Волювен для чего?

Содержание

Волювен — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N011337/

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества

Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал

(со степенью молярного замещения 0,4

средней молекулярной массой 130 000 Да)

60,0 г

Натрия хлорид

9.0 г

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид (для коррекции pH)

Хлористоводородная кислота (для коррекции pH)

Вода для инъекций

до 1000 мл

Электролиты:

Na+

154,0 ммоль/л

154,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность

308 мосм/л

Титруемая кислотность

менее 1 ммоль NaOH/л

4,0-5,5

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Плазмозамещающее средство

АТХ:

B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакодинамика:

Волювен — искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2/С6) которого приблизительно составляет 9:1.

Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.

Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.

Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).

Фармакокинетика:

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2/С6). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.

Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.

Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.

Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.

При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.

Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.

В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере. если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

— Сепсис

— Ожоги

— Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

— Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

— Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

— Гипергидратация

— Отек легких

— Дегидратация

— Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

— Тяжелая печеночная недостаточность

— Хроническая сердечная недостаточность

— Тяжелая коагулопатия

— Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация:

Беременность

Клинические данные о применении препарата Волювен во время беременности ограничены.

Ограниченный опыт применения препарата Волювен 6% при проведении кесарева сечения с использованием спинальной анестезии не выявил негативного влияния на мать и ребенка.

Исследования применения на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Использование препарата Волювен во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата Волювен следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери.

Способ применения и дозы:

Для внутривенной инфузии.

Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/ анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разведения).

Максимальная суточная доза Волювен 30 мл/кг массы тела.

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Применение у детей

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.

Побочные эффекты:

По частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры.

Нарушения со стороны кожных покровов

Часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита.

Часто (дозозависимые): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна (не может быть вычислена на основании имеющихся данных): поражение почек.

Передозировка:

Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить диуретики.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Особые указания:

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата.

Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.

Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить.

Исследования показали, что вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией.

У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.

При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.

Только для однократного применения.

Перед применением следует удалить внешний защитный мешок.

Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 6%.

Упаковка:

По 250 мл или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок, с находящимся в нем раствором препарата, изготовлен из специального полимера и снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

По 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года в контейнерах (мешках) «фрифлекс».

5 лет в пластиковых флаконах.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров

Владелец Регистрационного удостоверения:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ Германия

Производитель:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Германия

Представительство:

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЙЧЛАНД ГмбХ Германия

Волювен

Латинское название

Voluven

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал(Hydroxiethyl starch)

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A41.9 Септицемия неуточненнаяE27.2 Аддисонов кризE86 Уменьшение объема жидкости R55 Обморок и коллапсR57.1 Гиповолемический шокR58 Кровотечение, не классифицированное в других рубрикахT08 Перелом позвоночника на неуточненном уровнеT09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровнеT14 Травма неуточненной локализацииT30 Термические и химические ожоги неуточненной локализацииT78.2 Анафилактический шок неуточненныйZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Раствор для инфузий1000 млактивные вещества: поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал60 г(степень молярного замещения — 0,4- средняя молекулярная масса — 130000 Да) натрия хлорид9 гвспомогательные вещества: натрия гидроксид (для коррекции pH) — q.s.- хлористоводородная кислота (для коррекции pH) — q.s.- вода для инъекций — до 1000 млэлектролиты: Na — 154 ммоль/л- Cl- — 154 ммоль/лпоказатели: теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л- титруемая кислотность — менее 1 ммоль NaOH/л- pH — 4-5,5

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — плазмозамещающее.

Фармакодинамика

Волювен™ является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен™ является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются %26alpha—амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется %26alpha—амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится %26ge-8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем

В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч- во второй фазе — 12,1 ч- молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин — 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.

Показания препарата Волювен™

лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса)-

острая нормоволемическая гемодилюция-

терапевтическая гемодилюция-

заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу)-

гипергидратация-

гиперволемия-

застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких-

тяжелые нарушения свертывающей системы крови-

внутричерепное кровотечение-

состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса-

почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией-

применение у пациентов, находящихся на гемодиализе-

гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.

Побочные действия

При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.

Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.

При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд.

При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Взаимодействие

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза %26alpha—амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен™ необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.

Волювен™ можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.

Передозировка

Симптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен® может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).

Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Меры предосторожности

Как и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Особые указания

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 6%. По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «Фрифлекс», состоящем из двух мешков — первичного с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров помещают в коробку картонную (для стационаров).

По 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают в коробку картонную (для стационаров).

Производитель

Наименование, адрес производителя ЛС: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия.

Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия.

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.

VOLUVEN — латинское название лекарственного препарата ВОЛЮВЕН

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Код ATX для ВОЛЮВЕН

B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГИПЕРХАЕС ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% РЕФОРТАН ГЭК 6% СТАБИЗОЛ ГЭК 6% ТЕТРАСПАН 10 ТЕТРАСПАН 6 ХАЕС-СТЕРИЛ Все

Перед использованием препарата ВОЛЮВЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 л
гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 60 г
теоретическая осмолярность 308 мОсм/лтитруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/лpH 4.0-5.5

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

250 мл — контейнеры полиолефиновые «фрифлекс» (30) — коробки картонные.500 мл — флаконы пластиковые «Каби Пэк» (10) — коробки картонные.

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе — 12.1 ч.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин — 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

ВОЛЮВЕН: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет — 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет — 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет — 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

ВОЛЮВЕН:
Беременность и лактация

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

ВОЛЮВЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах — кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах «фрифлекс» — 3 года, во флаконах — 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • внутричерепное кровотечение;
  • состояние дегидратации,
  • когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
  • почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
  • применение у пациентов,
  • находящихся на гемодиализе;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • повышенная чувствительность к препарату.

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Использование в педиатрии

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Применение при нарушении функции почек

Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

Применение при нарушении функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Регистрационные номера

р-р д/инф. 6%: контейнеры «фрифлекс» 250 мл 30 шт.; фл. пластиковые «Каби Пэк» 500 мл 10 шт. П N011337/01 (2024-11-06 – 2024-11-11)

Инструкция Волювен

Название Волювен (Voluven) Взаимодействия Стрептокиназа*• Стрептокиназа фармацевтически несовместима с плазмозаменяющим средством гидроксиэтилкрахмалом (нельзя использовать в качестве растворителя). Апротинин*• Апротинин совместим с раствором гидроксиэтилированного крахмала. Действующее вещество Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch) Условия хранения препарата В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте. Латинское название препарата Voluven Срок годности препарата 5 лет. Последняя актуализация описания производителем 17.07.2012 АТХ B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал Способ применения и дозы В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен™ необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза взрослым — 50 мл/кг; детям в возрасте 10–18 лет — 33 мл/кг/сут; 2–10 лет — 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным — 25 мл/кг/сут. Волювен™ можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции. Фармакологическое действие Фармакологическое действие — плазмозамещающее. Фармакологическая группа Заменители плазмы и других компонентов крови Показания препарата лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);острая нормоволемическая гемодилюция;терапевтическая гемодилюция;заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения. Нозологическая классификация (МКБ-10) A41.9 Септицемия неуточненная E27.2 Аддисонов криз E86 Уменьшение объема жидкости R55 Обморок и коллапс R57.1 Гиповолемический шок R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках T08 Перелом позвоночника на неуточненном уровне T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне T14 Травма неуточненной локализации T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации T78.2 Анафилактический шок неуточненный Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика Противопоказания повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);гипергидратация;гиперволемия;застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;тяжелые нарушения свертывающей системы крови;внутричерепное кровотечение;состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;гиперхлоремия, гипернатриемия. Побочные действия При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд.При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата. Взаимодействие При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Применение при беременности и кормлении грудью Возможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей. Фармакодинамика Волювен™ является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.Волювен™ является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™. Особые указания Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена. Фармакокинетика Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится ?8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15–30 мл/мин — 51%.По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях. Передозировка Симптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен® может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик. Описание лекарственной формы Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор. Меры предосторожности Как и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия. Производитель Наименование, адрес производителя ЛС: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия.Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия.Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50. Форма выпуска Раствор для инфузий, 6%. По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «Фрифлекс», состоящем из двух мешков — первичного с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров помещают в коробку картонную (для стационаров).По 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают в коробку картонную (для стационаров). Условия отпуска из аптек Для стационаров.

Волювен : инструкция по применению

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а Волювен 6% использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Сообщалось о возникновении анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, лёгкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены (см. раздел «Побочное действие»).

Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.

Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии.

Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата. Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.

Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

При применении Волювен 6% имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности.

Необходимо прекратить введение Волювен 6% при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии.

Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора Волювен 6%, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.

Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.

В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.

Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения Волювен 6% у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Раствор предназначен для однократного применения.

Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка.

Волювен 6% не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.

Необходимо удалить внешний пакет перед использованием раствора в полиолефиновом мешке («фрифлекс»).

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы препарата Волювен 6% у беременных женщин при проведении кесарева сечения со спинальной анестезией. Не было выявлено отрицательного эффекта препарата Волювен 6% на безопасность как пациента, так и новорожденного (см. раздел «Фармакодинамика»).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Волювен 6% можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.

Информация об использовании Волювена 6% во время схваток или родоразрешения неизвестна за исключением кесарева сечения (см. выше). Использование препарата оправдано при очевидной необходимости.

Неизвестно выделяется ли данный препарат в человеческое грудное молоко. Из-за того, что многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, следует проявлять осторожность при введении Волювена 6% кормящей женщине.

Влияние на способность управлять автомобилем и на способность управлять механизмами или работать с техникой

Волювен 6% не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействия с другими препаратами или пищевыми продуктами до сих пор неизвестны. Повышенные уровни сывороточной амилазы могут наблюдаться временно после введения препарата и могут препятствовать диагностике панкреатита.

При больших дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшению гематокрита.

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Волювен

В 1000 мл поли(О-2-гидроксиэтил)-крахмала 60 г, натрия хлорида 9 г.

Пластиковые флаконы и полимерные мешки по 250 мл и 500 мл.

Плазмозамещающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Раствор гидроксиэтилового крахмала, получаемого из амилопектина. Молекулярный вес препарата — 130000 Да. Сходная к гликогену структура объясняет незначительный риск анафилактических реакций. Препарат отличается стабильностью раствора при колебаниях температуры. Является изоонкотическим раствором, поэтому при его введении внутрисосудистая жидкость увеличивается пропорционально объему, который был введен.

При введении раствора молекулы расщепляются α-амилазой крови и выводятся почками. Средний молекулярный вес выше порога почечной фильтрации. По окончании инфузии через 30 минут его концентрация в крови — 75% от максимальной и снижается до 14% через 6 часов. Молекулы гидроксиэтилового крахмала выводятся из организма через сутки. Период полувыведения 1,4 часа. Существенного накопления активного вещества в крови не обнаружено. Нарушение функций почек не изменяет период полувыведения.

Показания к применению

  • гиповолемия, гиповолемический шок, массивная кровопотеря;
  • нормоволемическая гемодилюция с целью уменьшения количества вводимой донорской крови;
  • терапевтическая гемодилюция (разбавление крови для улучшения реологических свойств крови, для ускорения удаления продуктов обмена).
  • повышенная чувствительность;
  • гипергидратация и гиперволемия;
  • нарушения свертывающей системы;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • состояние дегидратации;
  • внутричерепное кровотечение;
  • почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Не применять у пациентов, которым проводится гемодиализ.

  • в редких случаях — реакции гиперчувствительности;
  • повышение уровня амилазы;
  • кожный зуд (при применении в высоких дозах длительно);
  • разведение компонентов крови;
  • нарушения свертывания крови (редко).

Волювен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Проводится длительная внутривенная инфузия, при которой первую дозу 10-20 мл вводят очень медленно. Суточная доза зависит от кровопотери, максимальная доза для взрослых — 50 мл/кг веса в сутки. Для детей 10-18 лет — 33 мл/кг веса. Волювен вводят многократно от потребностей пациента, который находится под тщательным наблюдением.

Нельзя допускать перегрузки жидкостью, риск которой возрастает у больных с сердечной недостаточностью и при нарушениях функции почек. При тяжелой дегидратации отдается предпочтение солевым растворам. Осторожность необходима при расстройствах свертывания крови.

Проявляется в перегрузке кровообращения (отек легких) — инфузию прекращают и вводят диуретики.

Введение больших объемов влияет на реакцию агглютинации и дает ложно положительные результаты определения группы крови. Возможно увеличение уровня амилазы сыворотки, что не связано с патологией поджелудочной железы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Волювена

Рефортан, Инфукол, Тетраспан, Стабизол.

Отзывы о Волювене

При массивной кровопотере отдается предпочтение препаратам, минимально нарушающих гемостаз. Такими являются производные гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), структура которых сходна с гликогеном. Именно этим объясняется инертность и хорошая переносимость этих препаратов. На сегодняшний день наиболее совершенным является препарат Волювен — ГЭК 3-го поколения, который обеспечивает 100% волемический эффект и терапевтический эффект, сохраняемый до 6 часов.

Для чего капают Волювен? Его применяют для восполнения объема крови. Начинают лечение с инфузии кристаллоидов, а затем переходят на вливание коллоидных плазмозаменителей. В последующем для поддержания коагуляционного потенциала начинают переливание компонентов крови.

Отмечена высокая эффективность в отношении влияния макро — и микроциркуляцию, минимальное влияние на гемостаз (свертывание крови), он не накапливается в тканях, имеет самый лучший профиль безопасности и переносимости. Именно поэтому препарат можно использовать в дозе до 50 мл/кг в сутки, что очень важно при больших хирургических операциях, когда возникает необходимость использования инфузии в больших объемах. Препарат полностью выводится почками. Разрешен в педиатрии.

В отзывах чаще всего отмечается применение этого препарата при синдроме гиперстимуляции яичников в программе ЭКО.

При избыточной гормональной стимуляции созревает 20 и более фолликулов и яйцеклеток, вырабатывается избыточное количество эстрадиола, что сопровождается сгущением крови, повышением проницаемости сосудов, отечностью, увеличением объемов живота и иногда скоплением жидкости в брюшной полости. В таких случаях назначают капельницы альбумина и Волювена.

  • «… Все 5 дней до момента подсадки капали Волювен. Переносила хорошо».
  • «… Был синдром гиперстимуляции. Помогла капельница с Волювеном, белковая диета и клюквенный морс. После 5 капельницы стало получше».
  • «… Мне этот препарат капали на следующий день после пункции. Перенесла хорошо».

Цена на Волювен, где купить

Купить Волювен можно во многих аптеках. Стоимость одного флакона 500 мл составляет 360-519 руб.

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора препарата в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал — в виде 6 и 10% растворов.

Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения препарата устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке — 0.5-1.5л препарата, максимальная суточная доза — 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза — 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора.

Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий — 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.

Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.

ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора — 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора — 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей — 500-1500 мл. При операциях в целях профилактики операционного шока — 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное введение при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут.

Гемохес: максимальная суточная доза — 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения — 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

Волювен: максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.

При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте дозировка чаще всего низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч).

При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.).

При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Волювен (Voluven) — инструкция по применению

Международное наименование — voluven

Состав и форма выпуска.

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

* со степенью молярного замещения 0.4; средней молекулярной массой 130 000 Да.

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие.

Плазмозамещающий препарат. Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости повышается пропорционально введенному объему Волювена. Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8. Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе — 12.1 ч. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин — 51%. По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Показания к применению

Лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); терапевтическая гемодилюция; острая нормоволемическая гемодилюция; заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Режим дозирования и способ применения волювена.

Хетакрахмал применяется в виде 6% раствора в 0.9% растворе NaCl (или с электролитами), пентакрахмал — в виде 6 и 10% растворов. Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). При развившемся шоке — 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза — 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг.

При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше. Инфукол ГЭК: для взрослых и детей старше 12 лет среднесуточная доза — 33 мл/кг 6% раствора и 20 мл/кг 10% раствора. Дети 3-12 лет: 15-20 мл/кг 6% раствора и 10-15 мл/кг 10% раствора. Новорожденные и дети до 3 лет: 10-15 мл/кг 6% раствора и 8-10 мл/кг 10% раствора. Максимальная суточная доза для всех возрастных категорий — 33 мл/кг для 6% раствора и 20 мл/кг для 10%. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя Hb и гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения ССС и легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч. Стабизол ГЭК (450/0.7): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. Рефортан ГЭК (200/0.5): при гиповолемии среднесуточная доза — 250-1000 мл, в исключительных случаях — более 20 мл/кг/сут. С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора. ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%. Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора — 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч).

Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: вливание осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора — 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови — 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное вливание препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах. Волекам: при развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей — 500-1500 мл.

При операциях в целях профилактики операционного шока — 400-600 мл в/в капельно, с переходом на струйное вливание при снижении АД. Общая доза в предоперационном и послеоперационном периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием больных и составляет 1.5 л/сут. Гемохес: максимальная суточная доза — 2 г/кг/сут (33 мл/кг/сут) 6% раствора (около 2.5 л/сут при массе тела 75 кг). Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации: при остром геморрагическом шоке скорость введения — 20 мл/кг/ч, что соответствует 0.33 мл/кг/мин. В критической ситуации возможно быстрое вливание 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена. Волювен: максимальная суточная доза — 33 мл/кг массы тела в сутки. В настоящее время опыт применения препарата в течение нескольких дней отсутствует.

При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — обычно 0.5-1 л 6% раствора ГЭК (200/0.5); при внезапной глухоте и «перемежающейся» хромоте дозировка чаще всего низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность — 5-10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например до 250-500 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, продолжительность терапии — обычно 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38-42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Побочное действие волювена.

Инфукол ГЭК: аллергические реакции, редко — анафилактоидные реакции. Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный кожный зуд (обратимый). Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Гемохес: аллергические (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные реакции): гиперемия кожи лица и шеи, крапивница, редко — выраженное снижение АД, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. Кожный зуд (иногда длительный) — при длительном применении или применении в высоких дозах. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Волекам: аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке), тахикардия, снижение АД, повышение температуры, головная боль, тошнота, рвота. В этих случаях вливание Волекама прекращают и проводят симптоматическое лечение. Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита). Рефортан ГЭК, Стабизол ГЭК: анафилактоидные реакции (0.085% в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора): рвота, незначительное повышение температуры, озноб, кожный зуд, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), редко (0.006%) — шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах — повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме). ХАЕС-стерил: боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения), повышение сывороточной амилазы (может затруднять диагностику панкреатита). Редко — анафилактоидные реакции. При использовании средних и высоких доз — трудно поддающийся лечению кожный зуд (может проявиться через несколько недель после окончания лечения, длиться несколько месяцев). При использовании высоких доз — увеличение времени кровотечения, что не приводит к клинически значимым кровотечениям. Волювен: аллергические реакции, повышение активности амилазы сыворотки крови (может затруднять диагностику панкреатита), при использовании высоких доз — кожный зуд; гипокоагуляция, гипопротеинемия, снижение гематокрита (за счет разведения).

Противопоказания к применению волювена.

Гипергидратация; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; гиперхлоремия; гиперволемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; гипернатриемия; повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Применение при нарушениях функции печени

Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;

Применение препарата у детей

Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Особые указания при приеме

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что вливание Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

вливание ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Использование в педиатрии. Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Передозировка

Симптомы: перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Лечение: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности препарата в контейнерах «фрифлекс» — 3 года, во флаконах — 5 лет.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Применение препарата волювен только по назначению врача, описание дано для справки!

Плазмозамещающий препарат Fresenius Kabi Deutschland GmbH Волювен — отзыв

Ничто не предвещало беды…

Первое ЭКО, возраст за 30, нормальный вес, невысокий АМГ — всего 1,47 и небольшое количество взятых на пункции яйцеклеток — всего 7.

Врач уверяет, что угрозы синдрома гиперстимуляции яичников (далее СГЯ) у меня нет. И даже не назначает профилактику.

Переносят 2 эмбриона..

Большая радость — приживаются оба! У меня будет двойня!

Но радость была не долгой. Сначала у меня раздувается живот, потом — появляется одышка, кашель. Сильно усиливается сердцебиение.

Естественно мчу на узи. Врач, увидев мои яичники чуть не роняет датчик. Они более 10 см в диаметре каждый. Кроме того она увидела большое количество жидкости, скопившееся вокруг печени, за селезёнкой, за маткой. Позже, уже в стационаре нашли жидкость даже в лёгких (почти 1,5 литра) и в сердце…

Беременность спровоцировала развитие синдрома гиперстимуляции яичников. В моём случае — в тяжёлой степени.

СГЯ тяжелой степени. Общее состояние среднетяжелое или тяжелое. Наблюдается существенное снижение АД, тахикардия, лихорадка, одышка смешанного или инспираторного характера. Отмечается выраженное увеличение и напряжение живота. Возможны первые признаки гидроперикарда и гидроторакса. Анасарка. Диаметр яичников на УЗИ свыше 12 см. Лабораторно определяется лейкоцитоз свыше 15х109/л, олигурия, гипо- и диспротеинемия.

Первые 2 дня мы пытались с ним бороться амбулаторно — мне ставили капельницы волювена, который замещал в крови потерянную плазму — а это именно она скапливалась вокруг внутренних органов.

2 дня по 1 капельнице с Волювеном.

Волювен гиперстимуляция яисников отзывы

Капали долго, каждая капельница дольше 2 часов.

Поэтому лучше сразу просить установить внутривенный катетер. да, с них ходит неудобно, но СГЯ — заболевание, котоое не лечится за 3 дня, поэтому лучше ходить скатетером, чем каждый день прокалывать вены.

Состояние капельница с Волювеном облегчает, но не быстро и, увы, ненадолго. Через 2-3 часа после капельницы мне становилось ещё хуже чем до неё. На третий день меня срочно госпитализировали, так как я уже почти не могла ходить. В больнице меня с Волювена перевели на аналогичный препарат — тетраспан. А еще позже, спустя почти месяц — на рефортан.

Однако — волювен — препарат не для лечения СГЯ — он лишь позволяет улучшить состояние увеличивая количество циркулирующей крови.

Волювен для чего капают при ЭКО Волювен применение при ЭКО аналоги

Поэтому его однозначно рекомендую.

И как профилактику, и как симптоматическую терапию при СГЯ.

Полную историю как прошло моё первое ЭКО, как я лечила СГЯ и чем всё закончилось можно почитать

Волювен – препарат (раствор), соответствует группе плазмозамещающие и перфузионные растворы. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • В детском возрасте: можно
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: противопоказан

Упаковка

В 1000 мл поли(О-2-гидроксиэтил)-крахмала 60 г, натрия хлорида 9 г.

Пластиковые флаконы и полимерные мешки по 250 мл и 500 мл.

Плазмозамещающее.

  • гиповолемия, гиповолемический шок, массивная кровопотеря;
  • нормоволемическая гемодилюция с целью уменьшения количества вводимой донорской крови;
  • терапевтическая гемодилюция (разбавлениекрови для улучшения реологическихсвойствкрови, для ускоренияудаления продуктовобмена).

Проявляется в перегрузке кровообращения (отек легких) — инфузию прекращают и вводят диуретики.

По рецепту.

Температура до 25°С.

3 года.

Рефортан, Инфукол, Тетраспан, Стабизол.

Купить Волювен можно во многих аптеках. Стоимость одного флакона 500 мл составляет 360-519 руб.

Отзывы

Видео по теме

Гемохес – официальная инструкция по применению.

Техника подготовки капельницы