Випидил инструкция по применению

Содержание

Существует большой выбор лекарственных средств для терапии диабета. Современные препараты имеют минимум побочных действий и противопоказаний. Например, таблетки на основе алоглиптина. Рассмотрим инструкцию по его применению, свойства действующего вещества, препараты на его основе, а также аналоги.

Форма выпуска, состав и упаковка

Выпускается в форме таблеток в двух вариантах дозировки алоглиптина — 12,5 и 25 мг.

Вспомогательные вещества (на примере «Випидии»):

  • маннитол;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • гипролоза;
  • кроскармеллоза натрия;
  • магния стеарат.

Таблетки овальной формы, расфасованные в блистеры. В упаковке 4 блистера по 7 штук.

МНН, производители

Международное название — алоглиптин.

Производит компания «Такеда ГмбХ», Япония.

Стоимость

Цена за упаковку начинается от 850 рублей.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство. Является ингибитором ДПП-4, который разрушает гормоны инкретины. Они помогают увеличить выработку инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также снизить продукцию глюкозы печенью. В результате падает гликозилированный гемоглобин и уменьшается концентрация глюкозы в крови, причем натощак и после еды в равной степени.

Фармакокинетика

Биодоступность почти 100%. Можно употреблять вне зависимости от времени приема пищи, так как это не влияет на доступность и скорость всасывания активного вещества. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа. Не накапливается в организме. Выводится в неизмененном виде почками. Часть выводится кишечником. Период полувыведения из организма — 21 час.

Показания

Сахарный диабет второго типа при неэффективности диеты и упражнений.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам;
  • Тяжелая форма почечной и печеночной недостаточности;
  • Сахарный диабет первого типа;
  • Диабетический кетоацидоз;
  • Кома в анамнезе;
  • Сердечная недостаточность;
  • Детский возраст младше 18 лет;
  • Беременность и лактация.

Используют с осторожностью в следующих случаях:

  • Панкреатит;
  • Средняя степень почечной недостаточности;
  • Прием совместно с иными гипогликемическими средствами.

Инструкция по применению (способ и дозировка)

Принимается внутрь, не разжевывая, но запивая большим количеством воды. Общая рекомендация — 25 мг алоглиптина в сутки. Точную дозу назначает лечащий врач на основании показаний анализов. Может использоваться в комбинированной терапии. В таком случае дозировку снижают, чтобы избежать гипогликемии. При пропуске приема желательно принять таблетку как можно скорее. Двойная доза, чтобы наверстать пропущенную, запрещена!

Побочные действия

  • Расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея, боли);
  • Симптомы острого панкреатита;
  • Головные боли;
  • Нарушения в работе печени;
  • Аллергические реакции;
  • Анафилактический шок;
  • Воспаление слизистых оболочек носоглотки.

Передозировка

Возникает редко, может потребовать промывания желудка и госпитализации. Диализ неэффективен, применяется симптоматическое лечение. Реакции бывают в основном со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено особых последствий взаимодействия алоглиптина с другими веществами.

Сам компонент не влияет на действие следующих препаратов:

  • кофеина;
  • глибенкламида;
  • варфарина;
  • толбутамида;
  • пиоглитазона;
  • аторвастатина;
  • пероральных контрацептивов;
  • декстрометорфана;
  • фексофенадина;
  • мидазолама;
  • метформина;
  • дигоксина;
  • циметидина.

На эффект алоглиптина не влияют:

  • гемфиброзил;
  • циклоспорин;
  • флуконазол;
  • ингибитор альфа-глюкозидазы;
  • кетоконазол;
  • метформин;
  • пиоглитазон;
  • дигоксин;
  • циметидин;
  • аторвастатин.

То есть их взаимный прием безопасен. Однако следует помнить, что при лечении алоглиптином совместно с сульфонилмочевиной, инсулином требуется корректировка их дозы для снижения риска гипогликемии.

Совместимость с алкоголем

Диабетикам не рекомендуется принимать алкоголь и препараты с содержанием этанола, так как он способен усугублять их состояние. Особенно если пациент находится на комбинированной терапии с лекарствами, взаимодействие с которыми способно вызвать гипогликемию.

Особые указания

Важно при приеме с иными гипогликемиками правильно подобрать дозу лекарства, чтобы избежать негативных последствий.

Следует помнить об осторожности при назначении для терапии людям с печеночной и почечной недостаточностью, в пожилом возрасте.

Существует риск развития острого панкреатита. Его основной симптом — острая, продолжительная боль в животе. При любом подозрении на его развитие требуется госпитализация и соответствующее лечение.

При появлении отклонений в работе почек или печени во время терапии следует изменить курс лечения и отменить препарат.

Сам по себе алоглиптин не влияет на способность управлять транспортным средством, однако в комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной такой риск появляется. Поэтому следует по возможности отказаться от вождения машины и работы с механизмами.

Отпускается только по рецепту врача!

Беременность и лактация

Не используют в терапии беременных и кормящих женщин из-за отсутствия клинических данных о вреде для плода. Обычно в данном случае назначают инсулинотерапию.

Применение в детском и пожилом возрасте

Нет данных о влиянии на детский организм, поэтому препарат запрещен для лечения лиц младше 18 лет.

Противопоказаний к приему у пожилых пациентов нет, однако стоит помнить, что данная возрастная группа находится в зоне риска по гипогликемии и кетоацидозу. Требуется постоянный контроль состояния.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом и темном, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок — 3 года, после чего таблетки утилизируются.

Сравнение с аналогами

Существует ряд препаратов с аналогичными свойствами. Следует их рассмотреть для сравнения.

«Випидия». Таблетки на основе алоглиптина. Стоимость — от 840 рублей за упаковку. Производит фирма «Такеда ГмбХ», Япония. Самое распространенное средство с данным веществом в составе.

«Янувия». Активное вещество — ситаглиптин. Пероральное средство, цена — от 1700 рублей. Производитель — «Мерк Шарп и Доум», США. Свойства лекарства максимально приближены к вышеописанным. Существует три формы по дозировке компонента. Немного противопоказаний, хорошие отзывы.

«Янумет». Стоимость упаковки из 56 таблеток составит 2800 рублей. Состав — метформин и ситаглиптин в комбинации. Выпускается фирмой «Мерк Шарп и Доум», США. Используется как в монотерапии, так и совместно с другими лекарствами, в том числе инсулином. Много побочных реакций и запретов к приему. Однако в отзывах пишут, что помогает эффективно снижать вес, что очень важно для болеющих диабетом.

«Галвус Мет». Цена — от 1500 рублей. Производитель — «Новартис», Швейцария. В состав входят метформин и вилдаглиптин. Эффективное лекарство, также помогающее сбросить вес при соблюдении диеты. Много противопоказаний.

«Комбоглиз Пролонг». Содержит метформин и саксаглиптин. Цена — 3300 рублей и выше. Производит фирма «Бристол-Майерс Сквибб», США. Таблетки с модифицированным высвобождением. Много ограничений к приему. С осторожностью используют в терапии пожилых людей.

«Багомет». Более доступный по цене препарат (от 160 руб), но похож по общим свойствам. Производит фирма «Химика Монпелльер», Аргентина. При низкой стоимости качество остается достаточно высоким. Отзывы о лекарстве положительные. В составе метформин и глибенкламид.

«Глибомет». Таблетки производства фирмы «Берлин Хеми», Германия. Цена — от 350 рублей. Активные вещества — глибенкламид и метформин. У препарата есть ряд запретов к приему, отмечается, что подходит не всем диабетикам. Подходит для комбинированного лечения.

Решение о переходе на иной препарат принимает специалист. Самолечение запрещено!

Отзывы

В основном комментарии положительные. Люди отмечают хороший эффект как в монотерапии, так и в комбинированном лечении. Отмечается стойкое снижение веса. Редко отмечаются побочные эффекты.

Валентина: «У моей мамы диабетический стаж 10 лет. Перепробовали уже почти все таблетки, на инсулин садиться не хотим. Сейчас ей выписали «Глюкофаж Лонг» и «Випидию». Мы довольны результатом. Вес снизился. Самочувствие улучшилось, она стала более активной, ноги меньше опухают и болят. Причем уровень сахара уже давно стабильный. Просто замечательное лекарство»!

Денис: «Лечусь «Випидией» более двух лет. Это лучший препарат из всех, что я пробовал. Сахар стабилен, как и вес. Нет побочек. И что особо нравится — аппетит низкий, есть не особо хочется».

Лариса: «Раньше я лечилась «Диабетоном», но он мне не подошел. Сахар скакал. Врач посоветовал перейти на «Випидию». Сказал, что у нее меньше побочных действий, лучше работает в моем случае. И оказался прав. Стабильный уровень сахара, особенно если я диету не нарушаю. Хватает одной таблетки в день, чтобы организм работал хорошо. И главное — нет такого страха, что гипогликемия возникнет. Главное, не нарушать режим питания. Я очень довольна».

Алла: «Лечусь «Випидией» как основным препаратом уже пару лет. Постоянно добавляем с врачом дополнительные лекарства, так как потребности организма иногда меняются. Во время беременности переходила на инсулин, но после нее попросила вернуть на «Випидию». И вес ушел, который успела за тот период набрать, и здоровье подправилось. В общем, нравится это лекарство».

Игорь: «Использовал в лечении «Випидию». Постепенно понял, что препарат мне не подходит. Сахар не менялся, потом даже хуже стало. Доктор сказал, что мне таблетки просто не подошли. Пришлось переходить на инсулин по показаниям».

Заключение

Данное средство оказывает стабильный и стойкий эффект при лечении диабета. У него хорошие отзывы среди пациентов и врачей. Назначают даже людям с легкими формами почечной и печеночной недостаточности, что обычно требует перехода на инсулин. Дополнительные плюсы препарата заключаются в его доказанной способности снижать вес и улучшать общее самочувствие. Так что средство заслуженно занимает свое место среди других рекомендуемых препаратов.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Випидия™

Алоглиптин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12,5 мг алоглиптина) и 34 мг (эквивалентно 25 мг алоглиптина)

вспомогательные вещества:

Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной стороне таблетки (для дозировки 25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Алоглиптин

Код АТХ A10BH04

Фармакокинетика

Фармакокинетика алоглиптина изучалась в исследованиях с участием как здоровых добровольцев, так и пациентов с сахарным диабетом 2 типа. У здоровых добровольцев после однократного перорального приема до 800мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением максимальной концентрации в плазме от одного до двух часов с момента приема (среднее Тmax). После приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы препарата (25мг) конечный период полувыведения (T1/2) в среднем составлял 21 час.

После многократного приема до 400 мг в течение 14 дней у больных диабетом 2 типа наблюдалось минимальное накопление алоглиптина с увеличением площади под фармакокинетической кривой (АUC) и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) на 34% и 9% соответственно. Как при однократном, так и при многократном приеме алоглиптина AUC и Cmax увеличиваются пропорционально увелечению дозы от 25 мг до 400 мг. Коэффициент вариации AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17 %).

Всасывание

Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Так как при приеме алоглиптина вместе с пищей с высоким содержанием жира не было обнаружено влияния на AUC и Сmax, препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Распределение

После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составил 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.

Связь с белками плазмы составляет 20%.

Метаболизм

Алоглиптин не подвергается экстенсивному метаболизму, в результате чего от 60% до 71% введенной дозы выводится с мочой в неизменном виде. После перорального введения 14С-меченного алоглиптина были определены два второстепенных метаболита: N-деметилированный алоглиптин M-I (˂1% исходного вещества) и N-ацетилированный алоглиптин M-II (˂6% исходного вещества). M-I является активным метаболитом и селективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином; M-II не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП схожим ферментам. В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 способствуют ограниченному метаболизму алоглиптина. Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo в незначительных количествах подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах (25 мг).

Выведение

После приема 14С-меченного алоглиптина, 76% общей радиоактивности выводится почками и 13% − через кишечник, достигая выведения 89% введенной радиоактивной дозы. Почечный клиренс алоглиптина (9,6 л/ч) указывает на почечно-канальцевую секрецию. Системный клиренс составляет 14,0 л/ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

Нарушение функции почек

AUC алоглиптина у пациентов с нарушенной функцией почек легкой степени тяжести (60≤клиренс креатинина (CrCl)<90 мл/мин) увеличивалась приблизительно в 1,2 раза. Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза отмечалось у пациентов с нарушенной функцией почек умеренной степени тяжести (30≤CrCl<60 мл/мин). Приблизительно трех- и четырехкратное увеличение AUC алоглиптина отмечалось у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30 мл/мин) и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ) соответственно.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушенной функцией печени умеренной степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC и Сmax алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10 % и 8 % соответственно по сравнению со здоровыми субъектами. Данные значения клинически не значимы. Пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались.

Возраст, пол, расовая принадлежность

Пожилой и старческий возраст (65-81 лет), пол и расовая принадлежность не имеют клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства алоглиптина.

Пациенты детского возраста

Фармакокинетика алоглиптина у детей и подростков младше 18 лет не изучалась; какие-либо данные отсутствуют.

Фармакодинамика

Применение разовой дозы алоглиптина здоровыми лицами приводило к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение двух-трех часов. Максимальное ингибирование ДПП-4 превышало 93% в диапазоне доз от 12,5мг до 800мг. Ингибирование ДПП-4 оставалось на уровне выше 80% через 24 часа после приема дозы выше или равной 25мг. Максимальное и общее воздействие глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на протяжении более 24 часов было в три-четыре раза выше у алоглиптина (в дозах 25-200мг), чем у плацебо. В 16-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании алоглиптин 25мг показал понижение уровней постпрандиального глюкагона и повышение уровней постпрандиального активного ГПП-1 по сравнению с плацебо на протяжении восьмичасового периода после приема стандартизированной пищи. Неизвестно, как эти результаты относятся к изменениям в общем гликемическом контроле у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании применение алоглиптина 25мг показало понижение двухчасовых постпрандиальный уровней глюкозы по сравнению с плацебо (-30мг/дл против 17мг/дл, соответственно).

Однократный прием суточной дозы (нескольких разовых доз) алоглиптина у пациентов с диабетом 2 типа в течение 14 дней, также приводил к максимальному ингибированию ДПП-4 в течение одного-двух часов. Ингибирование превышало 93% для всех доз 25мг, 100 мг и 400мг. После 14 дней применения алоглиптина в этих дозах ингибирование ДПП-4 оставалось выше 81% в течение 24 часов.

Влияние на электрофизиологические параметры сердца

В рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании в четырех параллельных группах участвовало 257 пациентов, которые получали алоглиптин 50мг, алоглиптин 400мг, моксифлоксацин 400мг или плацебо один раз в сутки на протяжении семи дней. Прием любой из доз алоглиптина не сопровождался увеличением продолжительности интервала QTc. После приема дозы 400 мг пиковая концентрация алоглиптина в плазме крови была в 19 раз выше, чем пиковая концентрация после приема максимальной рекомендуемой терапевтической дозы 25мг.

Препарат Випидия™ показан в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами.

Дозировка

Випидия™ выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, содержащих 25мг и 12,5мг препарата, что позволяет выбрать оптимальный режим дозирования.

Рекомендуемой дозой является одна таблетка Випидия™ 25мг один раз в сутки.

Особые указания по дозировке для отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

  • для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (60≤CrCl<90мл/мин), коррекция дозы препарата Випидия™ не требуется

  • рекомендуемой дозой препарата Випидия™ для пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести 30≤CrCl<60мл/мин) является 12,5мг

Рекомендуется определять показатели функции почек перед началом приема данного препарата, а также периодически в процессе лечения.

Способ применения

Пероральный прием.

Препарат Випидия™ следует принимать один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.

В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия™, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не допустим прием двойной дозы препарата Випидия™.

Так как клинические испытания проводились при очень различающихся условиях, то нет возможности провести прямое сравнение частот нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических испытаниях препарата, с частотами, наблюдавшимися в клинических испытаниях других препаратов, а также такие частоты не всегда могут отражать ситуацию применения препарата на практике.

В объединенном анализе 14 контролируемых клинических исследований, общая частота неблагоприятных событий составила 66% у пациентов, получавших алоглиптин 25мг, 62% в группе плацебо и 70% в группе с другим препаратом сравнения. В целом частота прекращения терапии из-за нежелательных явлений была 4,7% в группе алоглиптина 25мг, 4,5% в группе плацебо или 6,2% группе с другим активным средством сравнения.

Зарегистрированы сообщения о нежелательных побочных реакциях превышающих 4%, у пациентов которые получали алоглиптин: назофарингит, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей.

Панкреатит

При проведении клинических испытаний, случаи панкреатита наблюдались в 0,2% у пациентов, получавших ежедневно 25мг алоглиптина и меньше 0,1% у пациентов, получающих другие средства сравнения.

Реакции гиперчувствительности

В объединенном анализе, общая частота реакций гиперчувствительности в группе алоглиптина 25мг составила 0,6% и 0,8% у всех препаратов сравнения. Был отмечен один случай сывороточной болезни у пациента, получавшего 25мг.

Гипогликемия

Случаи гипогликемии были зарегистрированы на основании значений уровня глюкозы в крови и/или клинических признаков и симптомов гипогликемии. В исследовании монотерапии частота гипогликемии наблюдалась у 1,5% и 1,6% пациентов в группах алоглиптина и плацебо соответственно. Применение алоглиптина в качестве дополнения к терапии глибурида или инсулина не увеличивают частоту развития гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии, сравнивающих алоглиптин с препаратами сульфонилмочевины у пациентов пожилого возраста, частота развития гипогликемии была 5,4% и 26% в группах алоглиптина и глипизида.

Основные физиологические показателей

Клинически значимые отклонения основных физиологических показателей либо результатов ЭКГ у пациентов, которые получали препарат Випидия™, отсутствовали.

Отклонения лабораторных показателей

Алоглиптин:

Клинически значимых различий среди групп лечения в отношении результатов анализов крови, биохимии и мочи у пациентов, получавших алоглиптин, не наблюдалось.

Постмаркетинговый опыт

Алоглиптин:

В ходе постмаркетингового использования алоглиптина были выявлены следующие побочные реакции — гиперчувствительность (анафилаксия, отек Квинке, сыпь, крапивница), тяжелые кожные побочные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), повышение уровня печеночных ферментов, фульминантную печеночную недостаточность, тяжелую и приводящую к инвалидизации артралгию и острый панкреатит.

Так как эти побочные реакции сообщались добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная.

  • гиперчувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу

  • наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек, к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4

  • сахарный диабет 1 типа

  • острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (диабетический кетоацидоз необходимо лечить инсулином)

  • пациенты с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучались, поэтому таким пациентам назначение препарата Випидия™ не рекомендовано

  • нарушения функции почек тяжелой степени (15≤CrCl<30мл/мин) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (CrCl<15мл/мин или когда требуется диализ)

  • возраст до 18 лет

  • беременность

Лекарственные взаимодействия

Алоглиптин, в основном, выводится из организма почками и лишь в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450. В ходе исследований не было выявлено какого-либо значительного взаимодействия с субстратами или ингибиторами цитохрома или с другими средствами, которые выводятся из организма через почки.

Оценка лекарственных взаимодействий in vitro

Исследования in vitro предполагают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, а также не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 в клинически значимых концентрациях.

Оценка лекарственных взаимодействий in vivo

Влияние алоглиптина на другие лекарственные средства

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния алоглиптина на фармакокинетические параметры метформина, циметидина, (R)-варфарина, кофеина, пиоглитазона, глибурида, (S)-варфарина, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, этинилэстрадиола, норэтиндрона, мидазолама, дигоксина, фексофенадина что подтверждает низкую вероятность взаимодействия с субстратами CYP1A2, CYP2С8, CYP2С9, CYP2D6, CYP3A4.

Действие других лекарственных средств на фармакокинетику алоглиптина

Не наблюдались клинически значимые изменения в фармакокинетике при применении алоглиптина одновременно с метформином, циметидином гемфиброзилом (CYP2C8/9), пиоглитазоном (CYP2C8), флюконазолом (CYP2C9), кетоконазолом (CYP3A4), аторвастатином (CYP3A4), циклоспорином, дигоксином.

Острый панкреатит

В постмаркетинговом периоде были получены спонтанные сообщения о нежелательных реакциях в виде острого панкреатита. После начала лечения препаратом Випидия™, у пациентов необходимо вести внимательное наблюдение на предмет симптомов и признаков панкреатита. Если заподозрен панкреатит, следует немедленно отменить Випидия™ и назначить соответствующее лечение. Неизвестно, можно ли относить пациентов с панкреатитом в анамнезе в группу повышенного риска развития панкреатита при применении препарата Випидия™.

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговый период поступали сообщения о серьезных реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших алоглиптин. Эти реакции включают анафилактические реакции, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона; Если появляются подозрения на серьезную реакцию повышенной чувствительности, необходимо приостановить применение препарата Випидия™, провести оценку других потенциальных причин появившегося осложнения и назначить альтернативное лечение диабета. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек к другим ингибиторами ДПП-4, так как неизвестно – могут ли такие пациенты быть предрасположены к ангионевротическому отеку при применении препарата Випидия™.

Влияние на печень

В постмаркетинговых отчетах сообщались случаи печеночной недостаточности с фатальным и нефатальным исходами у пациентов, принимавших препарат Випидия™, хотя они содержат недостаточно информации, необходимой для установления вероятной причины. В рандомизированных контролируемых исследованиях наблюдались повышения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) до уровня, который в более чем в три раза превышал верхний предел диапазона нормальных значений (ВПДНЗ): 1,3% пациентов, получавших алоглиптин, и 1,5% пациентов получавших все другие препараты сравнения.

У пациентов с диабетом 2 типа сопутствующей патологией может быть жировой гепатоз печени, который может вызывать отклонения в результатах анализов функции печени. Кроме того, они могут страдать другими формами болезней печени, многие из которых поддаются лечению. Поэтому рекомендуется делать анализы функции печени и проводить оценку состояния пациента перед началом терапии. При нарушении функции печени, препарат Випидия™ должен назначаться с осторожностью.

Необходимо провести анализы функции печени у пациентов, у которых отмечаются симптомы, которые могут указывать на повреждение печени, включая утомляемость, анорексию, дискомфорт в верхней правой области живота, потемнение мочи или желтуху. Если у пациента обнаруживаются клинически значительные повышения печеночных ферментов, и если отклонения в результатах анализов функции печени остаются стойкими или ухудшаются, необходимо прекратить применение препарата Випидия™ и провести обследование с целью установления их вероятной причины. У таких пациентов нельзя возобновлять применение препарата Випидия™ без получения другого объяснения отклонений в результатах анализов функции печени.

Комбинированный прием с другими сахароснижающими препаратами и риск гипогликемии

Как известно, инсулин и секретогены инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или секретогенов инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии при использовании в сочетании с препаратом Випидия™.

Артралгия

Были зарегистрированы постмаркетинговые случаи суставных болей у пациентов, принимающих ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Время начала симптомов артралгии после начала лекарственной терапии, колебалось от одного дня до нескольких лет. При появлении серьезных и постоянных болей в суставах, необходимо рассмотреть применение ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в качестве возможной причины сильной боли суставах и прекратить прием препарат, если это необходимо.

Макрососудистые результаты

В клинических исследованиях не было получено окончательных и убедительных доказательств понижения макрососудистого риска при применении препарата Випидия™ или любого другого противодиабетического препарата.

Применение у особых групп пациентов

Репродуктивная функция

Влияние алоглиптина на репродуктивную функцию человека не изучалось. Какие-либо неблагоприятные эффекты в отношении репродуктивной функции в опытах на животных отсутствовали. Согласно результатам исследований на животных, можно предположить, что препарат Випидия™ не повышает риск аномалий развития. Поскольку результаты исследований на животных по влиянию препарата на репродуктивную функцию не всегда позволяют предсказать его воздействие на организм человека, применение препарата Випидия™, как и других противодиабетических лекарственных препаратов, во время беременности возможно только по строгим показаниям.

Применение алоглиптина у беременных кроликов и крыс в период органогенеза не было тератогенным при дозах до 200 и 500мг/кг, или в 149 и 180 раз, соответственно, выше клинической дозы на основании плазменной экспозиции препарата (ППК).

Дозы алоглиптина до 250мг/кг (приблизительно в 95 раз выше клинической экспозиции на основании ППК) у беременных крыс, введенные начиная с 6 дня беременности и до 20 дня лактации, не оказывали вредного действия на развитие эмбриона, а также не оказывали воздействие на рост и развитие детенышей.

Наблюдалось проникновение алоглиптина через плаценту и попадание в плод после перорального введения у беременных крыс.

Период лактации

В исследованиях, было показано, что алоглиптин, проникает в грудное молоко у крыс, осуществляющих грудное вскармливание в соотношении 2:1 к плазменной концентрации. Неизвестно о возможности проникновения алоглиптина в грудное молоко у человека. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Випидия™ необходимо применять с осторожностью у женщин, осуществляющих грудное вскармливание.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения препарата Випидия™ у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Какие-либо данные об использовании препарата Випидия™ у этой категории пациентов отсутствуют.

Пожилые пациенты ( ≥ 65 лет):

Среди всех пациентов (N=8507), участвовавших в клинических исследованиях безопасности и эффективности алоглиптина, 2064 (24,3%) пациента были возрастом 65 лет и старше и 341 (4%) пациент был возрастом 75 лет и старше. В целом, не наблюдалось различий в безопасности и эффективности между пациентами возрастом 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Випидия™ не оказывает значимого влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить пациентов о риске развития гипогликемии, особенно при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином, либо в комбинации с тиазолидиндионом и метформином.

Максимальные дозы алоглиптина в клинических исследованиях составляли 800мг однократно у здоровых добровольцев и 400мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что в 32 и 16 раз соответственно превышает максимально рекомендуемую терапевтическую дозу 25мг.

В случае передозировки препаратом Випидия™ целесообразно удалить неабсорбированное вещество из желудочно-кишечного тракта и обеспечить необходимое медицинское наблюдение, а также симптоматическую терапию.

За 3 часа гемодиализа удается удалить около 7% алоглиптина. Таким образом, целесообразность гемодиализа при передозировке маловероятна. Данные о выведении алоглиптина путем перитонеального диализа отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США

Наименование и страна организации-упаковщика

Пэкеджинг Координаторс, ООО, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004,

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com

Показания к применению

Випидиа является гипогликемическим медикаментозным средством, которое принимается внутрь. Предназначено для проведения лечения диабета 2 типа.

Форма выпуска

На сегодняшний день, в продаже имеется Випидия, выпускаемая в 2 дозировках. Страной производства медикаментозного средства является Ирландия. Инструкция по применению говорит о том, что лекарство для диабетиков имеет вид пилюль овальной формы. Каждая таблетка обтянута пленочной оболочкой. Цвет оболочки зависит от дозировки активного вещества:

  • Випидия 12,5 мг – желтые;
  • Випидия 25 мг – красные.

Независимо от дозировки все таблетки с одной стороны содержат аббревиатуру от производителя и количество активного вещества (дозировка).

Данная медикаментозная форма отпускается только по индивидуальному назначению врача при наличии правильно оформленного рецепта. Розничный отпуск препарата осуществляется в картонных упаковках, содержащих 4 блистера. В целом одна упаковка, как правило, содержит не менее 28 таблеток.

Препарат становится все популярнее среди больных сладкой болезнью. В большей мере о нем оставляют положительные отзывы люди, испытавшие действенность на личном опыте. Исходя из этого, можно сделать вывод, что Випидия 12,5 мг и 25 мг облегчает течение болезни диабетиков. Их цена чаще всего отличается не существенно.

Инструкция по применению содержит информацию о том, что основой препарата является алоглиптин. Випидия — единственное лекарство принимаемое диабетиками с таким составом. В зависимости от региона, в котором продается препарат, его цена находится в пределах 850-1400 рублей.

Состав

Основой таблеток является алоглиптин бензоат.

Инструкция по применению

Пилюли принимаютс внутрь. Одноразовая доза для лечения составляет 25 мг. Употребляется перед приемом пищи или после него, главное – запить большим количеством воды. Когда Випидия принимается совместно с другими сахароснижающими медикаментами, состоящими из метформина или тиазолидиндиона, дозировку менять не нужно.

Особенности применения

Випидия не используется для лечения больных диабетом среди детей и подростков. Инструкция по применению не содержит информации о проведении клинических исследований в данной категории больных. В таких случаях врачи используют аналоги.

Для лечения категории пожилых больных препарат успешно назначается. Для лечения стариков используется общая суточная доза, которую не нужно корректировать. Хотя не нужно забывать, что алоглиптин, попавший в организм, способен влиять на работоспособность печени и почек.

Взаимодействие с другими препаратами

При параллельном лечении Випидией и другими медикаментами против диабета, важно точно высчитать и откорректировать дозировку, чтобы не допустить появление гипогликемии.

Побочные действия

Производителями заявлено следующее побочное влияние на внутренние органы людей, болеющих диабетом:

  • частые мигрени;
  • инфекционные болезни верхних дыхательных путей;
  • назофарингит;
  • проблемы с желудком;
  • высыпания и зуд кожных покровов;
  • развитие почечной недостаточности;
  • обострение панкреатита.

Как и большая часть медикаментозных средств, Випидия имеет ряд противопоказаний, при которых лучше не использовать препарат для лечения.

К таким запретам относятся:

  • гиперчувствительность больного к основным и вспомогательным веществам состава таблеток;
  • сахарный диабет инсулинозависимой формы;
  • развитый кетоацидоз, который появился на фоне сахарного диабета;
  • тяжелая форма сердечной недостаточности;
  • проблемы с печенью, при которых может возникать недостаточность;
  • проблемы с почками;
  • беременность;
  • грудное вскармливание ребенка;
  • категория больных детского и подросткового возраста.

При разовом случайном превышении установленной дозы, нет никакой угрозы для жизни диабетика. В данном случае рекомендации больше относятся к людям, которые имеют индивидуальную непереносимость составляющих препарата и люди из категории противопоказаний к применению. После приема препарата в таких случаях рекомендуется промывание желудка, как одного из методов первой помощи.

Аналоги

В случаях, когда по каким-либо причинам невозможно использовать Випидию 12,5 мг и 25 мг для лечения, существуют специально разработанные препараты, относящиеся к группе инкретиномиметиков. Такие средства считаются аналогами, цена которых бывает ниже, при отечественном производстве.

Наиболее популярными считаются:

  • Галвус – активным компонентом является вилдаглиптин, который используется как аналог алоглиптина. Дозировка данного вещества в препарате – 50 мг.
  • Комбоглиз пролонг – имеет комбинированный состав саксаглиптина с метформином. Производится в виде таблеток, которые растворяются на протяжении длительного периода.
  • Онглиза – активным веществом является саксаглиптин. Производится дозами 2,5 и 5 мг.
  • Тражента – относится к ряду гипогликемических медицинских средств, в состав которого входит линаглиптин. Дозировка – 5 мг.
  • Янувия – препарат из группы гипогликемических, основой которого является ситаглиптин. Таблетки отпускаются в нескольких дозировках: 25, 50 и 100 мг.

В большей части препарат оказывает эффективное влияние на организм больных, за что заслуживает положительные отзывы.

О диабете впервые узнал более 7 лет назад. Регулярно хожу к эндокринологу, пью много разных таблеток, часто их меняю, когда они перестают действовать. Примерно 6 месяцев назад врач прописал Випидию. В отличие от других препаратов, таблетки пью 1 раз в день, этого достаточно для снижения сахара и нормального самочувствия.

Мне препарат заменил уколы инсулина. Лично для меня плюс в одноразовом приеме таблетки, о котором невозможно забыть. При этом можно иногда себе позволить съесть немного больше чем разрешает диета. Единственное, что не устраивает – высокая стоимость. Но хороший препарат того стоит.

Випидия – это лекарственное средство, которое используют согласно инструкции по применению при сахарном диабете. Больные с таким диагнозом должны постоянно контролировать глюкозу в крови с помощью строгой диеты, а если её недостаточно, то и медикаментов.

Препарат производится в виде овальных таблеток покрытых плёночной оболочкой. Дозировка:

  • 12,5 мг – таблетки желтоватого цвета;
  • 25 мг – красноватого оттенка.

Средство продаётся в картонной упаковке. Расфасовка: по 4 блистера, содержащих по 7 таблеток, итого 28 штук в пачке.

Действующим активным веществом препарата является алоглиптин. Вспомогательные элементы:

  • магния стеарат;
  • кроскармеллоза натрия;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • гипролоза;

Пленочная оболочка таблетки состоит из:

  • гипромеллозы;
  • красителя оксида железа;
  • диоксида титана;
  • макрогола;
  • серых чернил F1

Международное наименование (МНН): Алоглиптин.

Изготовитель: Takeda Ireland (Ирландия).

Представительство: Takeda (Япония).

Фармакологические действия

Алоглиптин относится к высокоселективным ингибиторам дипептидилпептидазы-4. ДПП-4 является основным ферментом, который вызывает быстрый распад гормонов семейства инкретинов. В частности это – глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) и глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1). Эти гормоны вырабатываются в кишечнике, а их уровень колеблется в зависимости от употребляемой пищи. Действие ГИП и ГПП-1 направлены на активацию синтеза инсулина непосредственно в поджелудочной железе.

Глюкагоноподобный пептид способствует снижению количества глюкагона и замедлению выработки глюкозы в печени. При любых изменениях уровня инкретинов под воздействием алоглиптина увеличивается продуцирование инсулина и снижается глюкагон при росте сахара. У людей, страдающих диабетом, такие изменения приводят к нормализации содержания гликозилированного гемоглобина и прочих параметров крови до и после еды.

Медикамент одинаково влияет на здорового человека и больного сахарным диабетом. Алоглиптин усваивается в организме практически на 100% независимо от употребляемой пищи. При однократном приёме таблетки действующее вещество быстро всасывается в кровь, где через 1 – 2 часа достигается максимальная концентрация препарата.

Алоглиптину свойственно хорошо распределяться в тканях. Взаимосвязь с белками плазмы осуществляется примерно на 20 – 30%. При длительном употреблении препарата накопление в организме биологически активного вещества, по клиническим данным, не отмечается ни у здоровых, ни у больных людей. В течение 21 часа после приёма лекарства 70% вещества выводится почками в неизмененной форме, 13% кишечником.

«Випидия» назначается при диабете 2-го типа. Средство эффективно помогает пациентам, даже при несоблюдении диеты и отсутствии необходимых физических нагрузок. Препарат допустимо использовать в качестве монолечения. Пить его можно совместно с другими медикаментами, которые способствуют уменьшению концентрации сахара в кровотоке.

Как и любое лекарственное средство «Випидия» имеет свои ограничения. Ознакомьтесь с ними внимательно.

Препарат нельзя пить при:

  • повышенной чувствительности организма к любому веществу, входящему в состав лекарства;
  • сахарном диабете 1-го типа;
  • диабетическом кетоацидозе;
  • хронической сердечной недостаточности;
  • тяжёлых поражениях печени;
  • беременности и периоде лактации;
  • детском возрасте до 18-ти лет.

С осторожностью при:

  • панкреатите;
  • почечной недостаточности средней тяжести;

Инструкция по применению (дозировка)

«Випидию» следует принимать перорально, можно как до, так и после еды. В сутки рекомендуется употреблять не более 25 мг. Иногда назначается в сочетании с другими препаратами, такими как:

При совместном приёме «Випидии» с метформином или тиазолидиндионом доза остаётся неизменной. Чтобы исключить риск развития гипогликемии, когда средство назначается одновременно с инсулином, требуется снизить дозировку последнего. Если по каким-либо причинам вы забыли выпить лекарство, это нужно исправить как можно скорее. Но за один раз двойную дозу принимать нельзя.

Уровень глюкозы в крови напрямую зависит от содержания в организме вещества алоглиптина. Поэтому пропускать приём медикамента не рекомендуется.

Бывают случаи, когда из-за лекарства «Випидия» возникают неприятные симптомы. Пациент может жаловаться на:

  • головную боль;
  • инфекцию органов дыхания;
  • назофарингит;
  • болезненные ощущения в области желудка;
  • зуд и кожную сыпь;
  • развитие панкреатита;
  • образование почечной недостаточности.

При выявлении таких тревожных признаков нужно сообщить врачу. Только он может решить продолжать лечение препаратом или нет. Интенсивное проявление вышеперечисленных симптомов требует немедленной отмены средства.

Случайное превышение никакой угрозы для человека не представляет. Помощь врача требуется лишь в тех случаях, когда речь идет о непереносимости «Випидии» или при приёме лекарства людьми, страдающими заболеваниями, которые попали в список противопоказаний. Первая помощь при передозировке – промывание желудка.

Одновременный приём «Випидии» с инсулином и другими препаратами, снижающие сахар в крови, требует коррекции дозировки для предотвращения развития гипогликемии. Согласно клиническим исследованиям, при взаимодействии алоглиптина с другими медицинскими средствами выраженных изменений не выявлено.

Алоглиптин сильно влияет на организм, поэтому во время лечения следует отказаться от приёма спиртных напитков.

Препарат «Випидия» не вызывает сонливости, поэтому вождение и другие занятия, требующие повышенной концентрации внимания, не запрещены.

Важно: исследования показали, что лекарство не очень хорошо влияет на печень, нарушая частично её функции. Вплоть до того, что может возникнуть острый панкреатит. Поэтому перед применением лекарства необходимо пройти полное обследование и сопоставить все «за» и «против».

Из-за недостатка информации о побочных состояниях во время беременности и лактации, лучше «Випидию» не пить.

Детский и пожилой возраст

Назначение медицинского средства детям и подросткам до 18 лет противопоказано, из-за отсутствия клинических данных в этом возрасте.

Больным старше 60 лет пить «Випидию» можно. Обычную дозировку корректировать не требуется. Однако следует учитывать, что от устанавливаемого количества алоглиптина зависит вероятность снижения работы почек и печени.

Хранить препарат следует в тёмном прохладном месте вдали от детей. Срок использования составляет три года с момента выпуска. Дата изготовления проставлена на упаковке. Просроченный препарат применять запрещается.

Цена на «Випидию» в аптеках различается в зависимости от дозировки лекарства и региона проживания. В среднем, это 845 – 1390 рублей.

Медикамент нет в свободной продаже, его можно приобрести только по рецепту врача.

Если по каким-либо причинам медикамент не подходит больному, врач ищет лекарство, на которое можно его заменить.

Список аналогов медицинского препарата «Випидия»:

Наименование Преимущества
«Галвус Мет» Эффективное средство для снижения уровня сахара. Также способствует избавлению от лишних килограмм без принудительных диет. Большой список возможных побочных эффектов. Дороговизна препарата. От 780 рублей. «Алоглиптин» Способствует нормализации уровня глюкозы. Не вызывает усиленного метаболизма. Не накапливается, полностью выводится из организма. Нельзя применять при патологиях почек, печени, поджелудочной железы. Препарат не из дешёвых. От 845 рублей. «Янувия» Способствует снижению веса, уменьшает аппетит, нормализует параметры крови. Стоимость.

Имеет много противопоказаний к применению, поэтому важно, чтобы препарат назначал врач.

От 1350 рублей

Большинство откликов от диабетиков со стажем, принимающих «Випидию», положительные. Эти таблетки эффективно снижают глюкозу в крови, хорошо переносятся, но следует их применять только по назначению врача. Людям не нравится одно, что препарат относительно дорогой. Вот несколько реальных отзывов:

Диагноз диабет мне поставили ещё 5 лет назад. Состояла на учёте у эндокринолога, пила много препаратов. Но несколько недель назад сахар стал повышаться до 18 единиц. Врач назначила мне «Випидию». Принимаю всего одну таблетку в сутки, сахар нормализовался. Я очень довольна. Я лично нашла в этом препарате только одни преимущества.

«Випидия» очень хорошо заменяет инсулин. Да и по сравнению с ним средство всего один раз нужно принимать в день. Диету держать не обязательно. Я страдаю диабетом, таблетки нормализуют содержание глюкозы в крови, так что я давно уже отказался от инсулина. Правда немного смущает цена, препарат не из дешевых, не каждый может себе позволить. Но, безусловно, есть и свои плюсы. Всем рекомендую.

Страдаю диабетом второго типа. Лечилась, ежедневно принимала препараты, но глюкоза то понижалась, то опять повышалась до 12 единиц. Были случаи гипогликемических реакций, сильное падение сахара. Врач назначила мне «Випидию». Препаратом очень довольна. Всего одну таблетку пью утром и всё в норме. Хоть и дорого стоит, зато я не наблюдаю колебаний параметров крови и спокойна целый день. Всем рекомендую.

Мне врач выдала рецепт на покупку лекарственного средства «Випидия». У меня уже несколько лет сахарный диабет. Препарат понравился, хорошо снижает показатели глюкозы. Пью всего один раз в день. Не имеет противопоказаний при взаимодействии с другими медикаментами, что особо радует. Не влияет на психику и не вызывает сонливости. Вождение транспорта с ним не запрещается. Я всем доволен, эффективное средство, которое не вызвало никаких побочек у меня.

Випидия 25 представляет собой гипогликемическое средство, которое применяется в клинической практике для нормализации сахара в крови на фоне инсулиннезависимого диабета. Лекарственный препарат допускается использовать в составе комбинированной терапии для нормализации контроля над уровнем сахара. Медикамент выпускается в удобной лекарственной форме таблеток. Гипогликемический препарат нельзя принимать детям и беременным женщинам.

Международное непатентованное название

Медикамент изготавливается в таблетированной форме, содержащей 25 мг активного вещества — алоглиптина бензоат. Ядро таблеток дополняют вспомогательные соединения:

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • магния стеарат;
  • маннитол;
  • натрия кроскармеллоза;
  • гипроллоза.

Поверхность таблеток представляет собой пленочную оболочку, состоящую из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 8000, желтого красителя на основе железного оксида. Таблетки дозировкой 25 мг отличаются светло-красным цветом.

Медикамент относится к классу гипогликемических средств благодаря избирательному подавлению активности дипептидилпептидазы-4. ДПП-4 представляет собой ключевой фермент, участвующий в ускоренном распаде гормональных соединений инкретинов — энтероглюкагона и инсулинотропного пептида, зависимого от уровня глюкозы (ГИП).

Гормоны из класса инкретинов вырабатываются в кишечном тракте. Концентрация химических соединений увеличивается при употреблении пищи. Глюкагоноподобный пептид и ГИП повышают синтез инсулина островками Лангерганса поджелудочной железы. Энтероглюкагон параллельно угнетает синтез глюкагона и подавляет глюконеогенез в гепатоцитах, из-за чего повышается плазменная концентрация инкретинов. Алоглиптин повышает секрецию инсулина, зависящую от уровня сахара в крови.

При пероральном приеме алоглиптин всасывается в стенку кишечника, откуда диффундирует в сосудистое русло. Биодоступность препарата достигает 100%. В кровеносных сосудах активное вещество достигает максимальной плазменной концентрации в течение 1-2 часов. Не происходит накопления алоглиптина в тканях.

При пероральном приеме алоглиптин всасывается в стенку кишечника, откуда диффундирует в сосудистое русло.

Действующее соединение связывается с плазменными альбуминами на 20-30%. При этом лекарственное средство не подвергается трансформации и распаду в гепатоцитах. От 60% до 70% препарата покидает организм в первоначальном виде через мочевыделительную систему, 13% алоглиптина экскретируются с каловыми массами. Период полувыведения составляет 21 час.

Показания к применению

Препарат назначается пациентам для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета 2 типа и нормализации гликемического контроля на фоне низкой эффективности диетотерапии и физической активности. Взрослым пациентам лекарство можно назначать как в качестве монотерапии, так и в составе комплексного лечения с Инсулином или другими медикаментами гипогликемического действия.

Лекарственное средство противопоказано к применению в следующих случаях:

  • при наличии гиперчувствительности тканей к алоглиптину и дополнительным компонентам;
  • если пациент склонен к проявлению анафилактоидных реакций к ингибиторам ДПП-4;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • детям до 18 лет;
  • больным с хронической сердечной недостаточностью;
  • тяжелая дисфункция почек и печени;
  • беременным и кормящим женщинам.

Препарат не назначается при диабетическом кетоацидозе.

С осторожностью

Рекомендуется быть осторожными больным с острой формой панкреатита, пациентам с умеренной почечной недостаточностью. Необходимо контролировать состояние органов при комбинированной терапии производными сулфонилмочевины или комплексном лечении с глитазонами, Метформином, Пиоглитазоном.

Как принимать Випидию 25?

Таблетки предназначены для перорального применения. Рекомендуется использовать препарат дозировкой в 25 мг однократно в сутки, независимо от приема пищи. Единицы лекарственного средства нельзя разжевывать, потому как механические повреждения снижают скорость абсорбции алоглиптина в тонком кишечнике. Нельзя принимать удвоенную дозу. Пропущенную по каким-либо обстоятельствам таблетку пациент должен принять как можно быстрее.

Лечение сахарного диабета

Диетологи рекомендуют принимать таблетки Випидии после еды, когда концентрация сахара в крови повышается. При назначении лекарства в качестве дополнительного средства к терапии Метморфином или Тиазолидиндионом нет необходимости проводить коррекцию режима дозирования последних.

При параллельном приеме производных сульфонилмочевины их дозу снижают для предупреждения развития гипогликемического состояния. В связи с возможным риском появления гипогликемии необходимо контролировать уровень сахара при терапии Метформином, гормоном поджелудочной железы и Тиазолидиндионом вместе с Випидией.

В связи с возможным риском появления гипогликемии необходимо контролировать уровень сахара при терапии Метформином.

Побочные действия Випидии 25

Негативные эффекты в отношении органов и тканей проявляются вследствие неправильно подобранного режима дозирования.

Желудочно-кишечный тракт

Возможно развитие боли в эпигастральной области и язвенно-эрозивных поражений желудка, двенадцатиперстной кишки. В редких случаях возможно возникновение острого панкреатита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В гепатобилиарной системе возможно появление нарушений в работе печени и развитие печеночной недостаточности.

Центральная нервная система

В некоторых случаях появляется головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы

На фоне ослабленного иммунитета возможно инфекционное поражение верхнего отдела дыхательной системы и развитие назофарингита.

Со стороны кожных покровов

Вследствие гиперчувствительности тканей могут появиться высыпания на коже или зуд. Теоретически возможно появление синдрома Стивенса-Джонсона, крапивницы, эксфолиативных заболеваний кожного покрова.

Аллергии

У пациентов, предрасположенных к появлению анафилактоидных реакций, наблюдается крапивница, отек Квинке. В тяжелых случаях развивается анафилактический шок.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, но при комбинированной терапии с другими медикаментозными средствами требуется быть предельно внимательным.

Пациентам с недостаточностью почек умеренной выраженности необходимо провести коррекцию суточной дозы препарата и на протяжении всей лекарственной терапии требуется постоянно контролировать состояние органа. При тяжелом течении патологического процесса назначать Випидию не рекомендуется, как и пациентам на гемодиализе или больным с хронической формой дисфункции почек.

В связи с повышенным риском возникновения воспалительного процесса необходимо проинформировать больных о возможном появлении панкреатита.

Ингибиторы ДПП-4 способны спровоцировать острое воспаление поджелудочной железы. При оценке 13 клинических исследований при приеме добровольцами 25 мг Випидии в сутки вероятность развития панкреатита подтвердилась у 3 пациентов из 1000. В связи с повышенным риском возникновения воспалительного процесса необходимо проинформировать больных о возможном появлении панкреатита, характеризующимся следующими симптомами:

  • регулярная боль в эпигастральной области с иррадиацией в спину;
  • чувство тяжести в левом подреберье.

Если у пациента предполагают панкреатит, прием препарата необходимо срочно прекратить и пройти обследование на наличие воспаления в поджелудочной железе. При получении положительных результатов лабораторных исследований прием лекарства не возобновляют.

В постмаркетинговом периоде были зафиксированы случаи некорректной работы печени с последующей дисфункцией. Связь с применением Випидии в ходе исследований не была установлена, но в период лечения препаратом предрасположенным пациентам рекомендуется проходить регулярное обследование для контроля функции печени. Если в результате исследований были обнаружены отклонения в работе органа с неизвестной этиологией, необходимо остановить прием препарата с последующим возобновлением.

В период лечения препаратом, предрасположенным к дисфункции печени пациентам рекомендуется проходить регулярное обследование для контроля функции печени.

Применение при беременности и в период лактации

Клинических исследований о влиянии препарата на организм женщин в период беременности не проводилось. В ходе экспериментов над животными не было зафиксировано негативного влияния препарата на органы половой системы матери, эмбриотоксичности или тератогенного действия Випидии. При этом в целях безопасности препарат не назначают женщинам во время беременности (в связи с возможным риском нарушения закладки органов и систем в процессе эмбрионального развития).

Алоглиптин способен выводиться из организма через молочные железы, поэтому в период лекарственной терапии рекомендуется отказаться от лактации.

Назначение Випидии 25 детям

Ввиду отсутствия информации о влиянии активного вещества на рост и развитие человеческого организма в детском и подростковом возрасте препарат противопоказан к назначению до 18 лет.

Пациентам старше 60 лет не нужна дополнительная коррекция дозировки.

Применение при нарушении функции почек

При наличии легкой почечной недостаточности на фоне клиренса креатинина (Cl) от 50 до 70 мл/мин дополнительных изменений в режим дозирования не вносят. При Cl от 29 до 49 мл/мин необходимо снизить суточную норму до 12,5 мг для однократного приема.

При наличии легкой почечной недостаточности на фоне клиренса креатинина (Cl) от 50 до 70 мл/мин дополнительных изменений в режим дозирования не вносят.

При выраженной дисфункции почек (Cl достигает менее 29 мл/мин) прием препарата запрещен.

Передозировка Випидии 25

В ходе клинических исследований была установлена максимально допустимая дозировка — 800 мг в сутки у здоровых пациентов, и 400 мг в день для больных с инсулиннезависимым диабетом при лечении препаратом на протяжении 14 суток. Это превышает стандартную дозировку в 32 и 16 раз, соответственно. Не зафиксировано появления клинической картины передозировки.

При злоупотреблении препаратом теоретически возможно повышение частоты развития или обострение побочных эффектов. При выраженных негативных реакциях необходимо провести промывание желудка. В стационарных условиях проводят симптоматическую терапию. В течение 3 часов гемодиализа удастся вывести только 7% принятой дозы, поэтому его проведение неэффективно.

Препарат не оказывал фармакологических взаимодействий при одновременном назначении Випидии с другими медикаментозными средствами. Лекарство не подавляло активность цитохромных изоферментов P450, монооксигеназы 2C9. Не взаимодействует с субстратами р-гликопротеина. Алоглиптин в ходе фармацевтических исследований не влиял на изменения уровня кофеина, Варфарина, Декстрометорфана, пероральных контрацептивов в плазме.

Препарат не влияет на изменения уровня Декстрометорфана в организме.

В период лечения лекарством запрещено употреблять спиртные напитки. Содержащийся в алкогольной продукции этанол способен вызвать жировое перерождение печени вследствие токсического влияния на гепатоциты. При приеме Випидии токсический эффект в отношении гепатобилиарной системы усиливается. Этиловый спирт вызывает угнетение центральной нервной системы, ухудшает кровообращение и оказывает мочегонный эффект. В результате действия алкоголя на организм терапевтическое действие препарата снижается.

К заменителям препарата, обладающих аналогичными фармацевтическими свойствами и химическим строением активного вещества, относят:

Випидия® (Vipidia)

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Алоглиптин* (Alogliptin*)

АТХ

A10BH04 Алоглиптин

Фармакологическая группа

  • Гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
алоглиптина бензоат 17 мг
34 мг
(эквивалентно 12,5 и 25 мг алоглиптина соответственно)
вспомогательные вещества
ядро: маннитол — 96,7/79,7 мг; МКЦ — 22,5/22,5 мг; гипролоза — 4,5/4,5 мг; кроскармеллоза натрия — 7,5/7,5 мг; магния стеарат — 1,8/1,8 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 — 5,34/5,34 мг; титана диоксид — 0,6/0,6 мг; краситель железа оксид желтый — 0,06/0 мг; краситель железа оксид красный — 0/0,06 мг; макрогол 8000 — следовые количества; чернила серые F1 (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, этанол — 26%, бутанол — 38%) — следовые количества

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемая доза препарата Випидия® составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином.

Препарат Випидия® может приниматься независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия®, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия® в один и тот же день.

При назначении препарата Випидия® в дополнение к метформину или тиазолидиндиону дозу последних препаратов следует оставить без изменения.

При комбинировании препарата Випидия® с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии.

В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия® с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона.

Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины окончательно не установлены.

Почечная недостаточность. Пациентам с легкой почечной недостаточностью (Cl креатинина от >50 до ≤80 мл/мин) коррекция дозы препарата Випидия® не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина от ≥30 до ≤50 мл/мин) доза препарата Випидия® составляет 12,5 мг один раз в сутки.

Алоглиптин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина от <30 мл/мин).

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуем проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия® и периодически в процессе лечения.

Печеночная недостаточность. Не требуется коррекция дозы препарата Випидия® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степеней (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому он не должен применяться у данной группы пациентов.

Пациенты старше 65 лет. Не требуется коррекция дозы препарата Випидия® у пациентов старше 65 лет. Тем не менее, следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг и 25 мг. По 14 табл. в Ал/Ал блистере, по 2 бл. помещают в картонную пачку.

Такеда Айлэнд Лимитед. Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фармасьютикалс США, Инк. Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс 60015, США.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Випидия®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Випидия®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет Акетонурический диабет
Декомпенсация углеводного обмена
Диабет сахарный инсулиннезависимый
Диабет сахарный типа 2
Диабет типа 2
Инсулиннезависимый диабет
Инсулиннезависимый сахарный диабет
Инсулинонезависимый сахарный диабет
Инсулинрезистентность
Инсулинрезистентный сахарный диабет
Кома молочнокислая диабетическая
Нарушение углеводного обмена
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет II типа
Сахарный диабет в зрелом возрасте
Сахарный диабет в преклонном возрасте
Сахарный диабет инсулиннезависимый
Сахарный диабет типа 2
Сахарный инсулиннезависимый диабет II типа

Показания к применению

Випидиа является гипогликемическим медикаментозным средством, которое принимается внутрь. Предназначено для проведения лечения диабета 2 типа.

Форма выпуска

На сегодняшний день, в продаже имеется Випидия, выпускаемая в 2 дозировках. Страной производства медикаментозного средства является Ирландия. Инструкция по применению говорит о том, что лекарство для диабетиков имеет вид пилюль овальной формы. Каждая таблетка обтянута пленочной оболочкой. Цвет оболочки зависит от дозировки активного вещества:

  • Випидия 12,5 мг – желтые;
  • Випидия 25 мг – красные.

Независимо от дозировки все таблетки с одной стороны содержат аббревиатуру от производителя и количество активного вещества (дозировка).

Данная медикаментозная форма отпускается только по индивидуальному назначению врача при наличии правильно оформленного рецепта. Розничный отпуск препарата осуществляется в картонных упаковках, содержащих 4 блистера. В целом одна упаковка, как правило, содержит не менее 28 таблеток.

Препарат становится все популярнее среди больных сладкой болезнью. В большей мере о нем оставляют положительные отзывы люди, испытавшие действенность на личном опыте. Исходя из этого, можно сделать вывод, что Випидия 12,5 мг и 25 мг облегчает течение болезни диабетиков. Их цена чаще всего отличается не существенно.

Инструкция по применению содержит информацию о том, что основой препарата является алоглиптин. Випидия — единственное лекарство принимаемое диабетиками с таким составом. В зависимости от региона, в котором продается препарат, его цена находится в пределах 850-1400 рублей.

Международное наименование (МНН): Алоглиптин.

Изготовитель: Takeda Ireland (Ирландия).

Представительство: Takeda (Япония).

К заменителям препарата, обладающих аналогичными фармацевтическими свойствами и химическим строением активного вещества, относят:

Випидия – это лекарственное средство, которое используют согласно инструкции по применению при сахарном диабете. Больные с таким диагнозом должны постоянно контролировать глюкозу в крови с помощью строгой диеты, а если её недостаточно, то и медикаментов.

Международное наименование (МНН): Алоглиптин.

Изготовитель: Takeda Ireland (Ирландия).

Представительство: Takeda (Япония).

Випидия

Препарат Випидия инструкция по применению представляет, как гипогликемическое средство. Производится ирландскими специалистами. Врачи назначают этот препарат для лечения сахарного диабета. От чего помогает Випидия, цены таблеток 12,5 и 25 мг в аптеках, реальные отзывы врачей и пациентов, а также аналоги для замены будут представлены в аннотации.

Таблетки Випидия 12,5 мг

Формы выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки. Они бывают двух видов, в зависимости от содержания действующего вещества – 12,5 и 25 мг. У таблеток с меньшим количеством активного вещества желтая оболочка, с большим – красная. На каждой единице присутствуют надписи, где указана дозировка и фирма изготовитель.

Основное действующее вещество препарата – Алоглиптина Бензоат (17 либо 34 мг в каждой таблетке).

Инструкция по применению Випидия: дозировки и правила приема

Препарат Випидия 25 при сахарном диабете принимается перорально, терапевтическая доза составляет одну таблетку, то есть 25 мг действующего вещества. Прием лекарства проводится один раз в день, независимо от времени суток и приема пищи. Запивать таблетки необходимо большим количеством воды.

Стандартная дозировка при сахарном диабете составляет 25 мг в сутки – одна таблетка Випидия 25 или две таблетки 12,5. Такая схема лечения показана в случае монотерапии.

Если пациент по какой-то причине пропускает прием лекарства, необходимо выпить таблетку как можно быстрее, но при этом недопустимо повышать дозу и принимать препарат несколько раз в день.

При печеночной недостаточности не рекомендуется лечение препаратом Випидия, аналогами с содержанием алоглиптин, так как действие их на организм не исследовано. При лечении пациентов старше 60 лет дозировка чаще подбирается индивидуально, что связано с риском нарушения функциональной способности почек у пожилых людей.

Дозировка препарата может снижаться при появлении риска развития гипогликемии. Дозировка при почечной недостаточности легкой формы составляет полтаблетки Випидия 25 или одну таблетку Випидия 12,5. Перед назначением этого препарата такие пациенты проходят дополнительное обследование функции почек.

Фармакокинетика и фармакодинамика

При использовании Випидии происходит увеличение глюкозозависимой секреции инсулина при одновременном уменьшении выработки глюкагона, если содержание глюкозы в крови увеличено.

Это средство создано на основе Алоглиптина. Это одно из новых веществ, которые применяются для контроля над уровнем сахара. Оно относится к числу гипогликемических, обладает сильным действием.

При сахарном диабете 2 типа, сопровождающемся гипергликемией, эти особенности Випидии способствуют таким положительным изменениям, как:

  • понижение уровня глюкозы;
  • уменьшение количества гликированного гемоглобина.

Побочные явления

На фоне применение лекарственного средства могут прослеживается побочные реакции, а именно:

  • ангионевротический отек;
  • зуд;
  • острый панкреатит;
  • боль в эпигастральной области;
  • функциональные нарушения печени;
  • головные боли;
  • сыпь;
  • инфекционные поражения верхних дыхательных путей;
  • гиперчувствительность;
  • крапивница;
  • печеночная недостаточность;
  • эксфолиативные кожные заболевания;
  • реакции анафилаксии.
  • кетоацидоз на фоне сахарного диабета;
  • сахарный диабет I типа;
  • тяжелые патологии печени, сопровождающиеся функциональной недостаточностью;
  • период лактации;
  • тяжелая форма сердечной недостаточности;
  • тяжелые патологи почек, сопровождающиеся функциональной недостаточностью;
  • гиперчувствительность к алоглиптину, вспомогательным веществам или другим препаратам, относящимся к данной группе в анамнезе;
  • возраст до 18;
  • беременность.

С осторожностью препарат назначают лицам с панкреатитом в анамнезе, средней степенью тяжести недостаточности почек, а также при комбинации с другими сахароснижающими средствами.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Исследования, касающиеся применения алоглиптина у беременных женщин, не проводились. Однако в целях предосторожности прием Випидии во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли алоглиптин в грудное молоко у людей. По этой причине применение лекарственного средства в период лактации не рекомендуется.

В педиатрической практике противопоказано применение Випидии для лечения детей и подростков возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с лекарствами

Точные сведения о лекарственном взаимодействии препарата Випидия с другими медикаментозными средствами отсутствуют. Пациент должен уведомить специалиста о применении каких-либо лекарственных препаратов на постоянной основе.

Особенности применения

Пациентам с недостаточностью почек умеренной выраженности необходимо провести коррекцию суточной дозы препарата и на протяжении всей лекарственной терапии требуется постоянно контролировать состояние органа. При тяжелом течении патологического процесса назначать Випидию не рекомендуется, как и пациентам на гемодиализе или больным с хронической формой дисфункции почек.

В связи с повышенным риском возникновения воспалительного процесса необходимо проинформировать больных о возможном появлении панкреатита

Ингибиторы ДПП-4 способны спровоцировать острое воспаление поджелудочной железы. При оценке 13 клинических исследований при приеме добровольцами 25 мг Випидии в сутки вероятность развития панкреатита подтвердилась у 3 пациентов из 1000. В связи с повышенным риском возникновения воспалительного процесса необходимо проинформировать больных о возможном появлении панкреатита, характеризующимся следующими симптомами:

  • чувство тяжести в левом подреберье;
  • регулярная боль в эпигастральной области с иррадиацией в спину.

Если у пациента предполагают панкреатит, прием препарата необходимо срочно прекратить и пройти обследование на наличие воспаления в поджелудочной железе. При получении положительных результатов лабораторных исследований прием лекарства не возобновляют.

Цены в аптеках

Для справки: стоимость Випидии составляет в среднем 1140 рублей.

Условия отпуска и хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года. Отпускается по рецепту.

Аналогичные средства

Полные аналоги Випидия:

  1. Галвус.
  2. Диабетон.
  3. Глибенкламид.

Випидия: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Vipidia

Код ATX: А10ВН04

Действующее вещество:

Производитель: Такеда Айлэнд, Лтд. (Takeda Ireland, Ltd.) (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 19.08.2019

Цены в аптеках: от 868 руб.

Випидия – пероральное гипогликемическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Випидии – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, овальные; по 12,5 мг – желтого цвета, на одной стороне нанесенные чернилами надписи «ALG-12.5» и «TAK»; по 25 мг – светло-красного цвета, на одной стороне нанесенные чернилами надписи «ALG-25» и «TAK» (по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 4 блистера).

Состав 1 таблетки:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алоглиптин представляет собой высокоселективный ингибитор ДПП(дипептидилпептидазы)-4 интенсивного действия. Его избирательность в отношении ДПП-4 примерно в 10 000 раз превышает степень его влияния на другие родственные ферменты, в частности ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 – основной фермент, принимающий участие в быстрой деструкции гормонов, относящихся к семейству инкретинов: глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГИП-1). Гормоны семейства инкретинов вырабатываются в кишечнике, а повышение их уровня находится в прямой связи с приемом пищи. ГИП и ГПП-1 активизируют синтез инсулина и его продуцирование бета-клетками, локализованными в поджелудочной железе. ГПП-1 также снижает выработку глюкагона и ингибирует синтез глюкозы в печени.

По этой причине алоглиптин не только увеличивает содержание инкретинов, но и усиливает глюкозозависимый синтез инсулина, и ингибирует секрецию глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. У больных с сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающимся гипергликемией, данные изменения в синтезе глюкагона и инсулина обуславливают снижение концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1c и уменьшение уровня глюкозы в плазме крови как при приеме натощак, так и постпрандиальной концентрации глюкозы.

Фармакокинетика алоглиптина идентична у здоровых лиц и у больных с сахарным диабетом 2-го типа. Абсолютная биодоступность действующего вещества составляет примерно 100%. Одновременный прием алоглиптина с пищей, содержащей жиры в высоких концентрациях, не влияет на площадь под кривой «концентрация ‒ время» (AUC), поэтому Випидию можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.

Однократный пероральный прием алоглиптина в дозе до 800 мг здоровыми лицами приводит к быстрой абсорбции препарата, при которой средняя максимальная концентрация достигается через 1-2 часа с момента приема. После многократного приема клинически значимая кумуляция алоглиптина не отмечалась ни у больных с сахарным диабетом 2-го типа, ни у здоровых добровольцев.

AUC алоглиптина демонстрирует прямо пропорциональную зависимость от дозы лекарственного средства, увеличиваясь при однократном приеме Випидии в терапевтическом диапазоне доз 6,25‒100 мг. Коэффициент вариабельности данного фармакокинетического показателя среди больных небольшой и равен 17%.

При однократном приеме AUC (0-inf) алоглиптина напоминала AUC (0-24) после приема аналогичной дозы 1 раз в день на протяжении 6 дней. Это подтверждает отсутствие временной зависимости в фармакокинетике препарата после многократного приема.

После однократного внутривенного введения действующего вещества Випидии в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе была равен 417 л, что говорит о хорошем распределении алоглиптина в тканях. Степень связывания с белками плазмы составляет около 20-30%.

Алоглиптин не участвует в процессах интенсивного метаболизма, поэтому 60-70% вещества, содержащегося в принятой дозе, выводится с мочой в неизмененном виде.

При введении 14С-меченного алоглиптина внутрь было доказано существование двух основных метаболитов: N-деметилированного алоглиптина, M-I (менее 1% исходного вещества) и N-ацетилированного алоглиптина, M-II (менее 6% исходного вещества). M-I представляет собой активный метаболит, проявляющий высокоселективные ингибирующие свойства по отношению к ДПП-4, схожий по действию непосредственно с алоглиптином. Для M-II нехарактерна ингибирующая активность по отношению к ДПП-4 либо другим ДПП ферментам.

Исследования in vitro подтверждают, что CYP3A4 и CYP2D6 принимают участие в ограниченном метаболизме алоглиптина. Также их результаты свидетельствуют, что действующее вещество Випидии не является индуктором CYP2B6, CYP2C9, CYP1A2 и ингибитором CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C8 или CYP2C9 в концентрациях, которые определяются в организме после приема рекомендуемой дозы препарата 25 мг. В условиях in vitro алоглиптин может в незначительной степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo его индуцирующие свойства не проявляются по отношению к данному изоферменту.

В организме человека алоглиптин не является ингибитором почечных транспортеров органических катионов второго типа и почечных транспортеров органических анионов первого и третьего типов.

Алоглиптин существует в основном в форме (R)-энантиомера (более 99%) и в незначительных количествах либо условиях in vivo, либо вообще не участвует в процессах хиральной трансформации в (S)-энантиомер. Последний не определяется при приеме Випидии в терапевтических дозах.

При пероральном приеме 14С-меченного алоглиптина было доказано, что 76% принятой дозы выводится с мочой, а 13% ‒ с фекалиями. Средний почечный клиренс вещества равен 170 мл/мин и превышает среднюю скорость клубочковой фильтрации, составляющую примерно 120 л/мин, что позволяет допустить частичное выведение алоглиптина посредством интенсивной почечной экскреции. В среднем терминальный период полувыведения активного компонента Випидии составляет около 21 часа.

У пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью различной степени тяжести, проводилось исследование действия алоглиптина при его приеме в суточной дозе 50 мг. Больных, включенных в исследование, разделили на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта ‒ Голта, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности и КК (клиренс креатинина), получив следующие результаты:

  • I группа (легкая почечная недостаточность, КК 50‒80 мл/мин): AUC алоглиптина возрастала примерно в 1,7 раз по сравнению с контрольной группой. Однако данное повышение AUC оставалось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы;
  • II группа (средняя почечная недостаточность, КК 30‒50 мл/мин): наблюдалось увеличение AUC алоглиптина почти в 2 раза по сравнению с контрольной группой;
  • III и IV группы (тяжелая почечная недостаточность, КК менее 30 мл/мин, и терминальная стадия хронической почечной недостаточности при необходимости проведения процедуры гемодиализа): AUC возрастала приблизительно в 4 раза по сравнению с контрольной группой. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности участвовали в процедуре гемодиализа сразу же после приема Випидии. На протяжении трехчасового сеанса диализа из организма выводилось около 7% принятой дозы алоглиптина.

По этой причине у I группы необходимость в коррекции дозы отсутствует. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести для достижения эффективной концентрации действующего вещества в плазме крови, приближенной к таковой у больных с нормальной функцией почек, требуется коррекция дозы Випидии. Прием алоглиптина не рекомендуется при дисфункции почек тяжелой степени, а также больным с терминальной стадией почечной недостаточности, регулярно проходящим процедуру гемодиализа.

У больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести AUC и максимальная концентрация алоглиптина снижаются примерно на 10% и 8% соответственно по сравнению с больными с нормально функционирующей печенью, однако это явление не считается клинически значимым. Поэтому коррекция дозы Випидии при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (5‒9 баллов в соответствии со шкалой Чайлда ‒ Пью) не требуется. Клинические данные о применении алоглиптина у больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов) отсутствуют.

Масса тела, возраст (в том числе преклонный ‒ 65‒81 лет), раса и пол пациентов не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетические показатели препарата, то есть необходимость в коррекции дозы отсутствовала. Фармакокинетика алоглиптина у пациентов младше 18 лет не исследовалась.

Согласно инструкции, Випидия назначается при лечении сахарного диабета 2-го типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля в случаях неэффективности физических нагрузок и диетотерапии (монотерапия/в комбинации с инсулином или иными пероральными гипогликемическими средствами).

Абсолютные:

  • сахарный диабет 1-го типа;
  • тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд – Пью; из-за отсутствия клинических данных об эффективности/безопасности применения);
  • диабетический кетоацидоз;
  • хроническая сердечная недостаточность (ФК класс III–IV по NYHA);
  • почечная недостаточность в тяжелом течении;
  • возраст до 18 лет (связано с отсутствием данных об эффективности/безопасности применения препарата у этой группы больных);
  • беременность и период лактации (связано с отсутствием данных об эффективности/безопасности применения Випидии у этой группы больных);
  • индивидуальная непереносимость компонентов Випидии, анамнестические данные о серьезных реакциях гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Относительные (болезни/состояния, при которых таблетки Випидия следует применять с осторожностью):

  • отягощенный анамнез по острому панкреатиту;
  • почечная недостаточность средней степени тяжести;
  • трехкомпонентная комбинация с тиазолидиндионом и метформином;
  • сочетанное применение с инсулином или производным сульфонилмочевины.

Инструкция по применению Випидии: способ и дозировка

Таблетки Випидия принимают внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая водой.

Рекомендованная суточная доза – 25 мг в 1 прием. Препарат принимают самостоятельно, в сочетании с метформином, тиазолидиндионом, производными сульфонилмочевины или инсулином, либо в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, инсулином или тиазолидиндионом.

При случайном пропуске приема таблетки ее необходимо принять как можно быстрее. Принимать удвоенную разовую дозу в один день нельзя.

При назначении Випидии в дополнение к тиазолидиндиону или метформину режим их дозирования не изменяется.

Чтобы уменьшить вероятность возникновения гипогликемии при комбинированном применении с производным сульфонилмочевины либо инсулином, их дозу рекомендовано снизить.

Назначение трехкомпонентной комбинации с тиазолидиндионом и метформином требует соблюдения осторожности (связано с риском появления гипогликемии; может потребоваться коррекция доз этих лекарственных средств).

При почечной недостаточности до начала лечения, а затем периодически в процессе терапии рекомендовано проводить оценку функционального состояния почек. Суточная доза у больных со средней степенью тяжести почечной недостаточности (при клиренсе креатинина от ≥ 30 до ≤ 50 мл/мин) составляет 12,5 мг. При тяжелой/терминальной степени почечной недостаточности Випидию не назначают.

  • иммунная система: с неустановленной частотой – реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию;
  • нервная система: часто – головная боль;
  • дыхательная система: часто – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
  • пищеварительная система: часто – боли в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; с неустановленной частотой – острый панкреатит;
  • подкожные ткани и кожа: часто – сыпь, зуд; с неустановленной частотой – эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса – Джонсона, крапивница, ангионевротический отек;
  • желчевыводящие пути и печень: с неустановленной частотой – функциональные нарушения печени, включая печеночную недостаточность.

Максимальная суточная доза Випидии в клинических исследованиях, проводившихся на протяжении 14 дней, составляла 400 мг у больных с сахарным диабетом 2-го типа и 800 мг у здоровых добровольцев. Данные значения в 16 и 32 раза соответственно превышали рекомендуемую суточную дозу Випидии, равную 25 мг. Прием лекарственного средства в этих дозах не приводил к развитию каких-либо серьезных нежелательных эффектов.

При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Алоглиптин практически не выводится из организма посредством диализа (только 7% принятой дозы удалялось из организма в течение сеанса диализа, длившегося 3 часа). Сведения об эффективности перитонеального диализа отсутствуют.

С целью снижения вероятности появления гипогликемии при комбинированном применении рекомендовано уменьшение дозы производных сульфонилмочевины, инсулина или комбинации метформина с пиоглитазоном (тиазолидиндионом).

При подозрении на развитие острого панкреатита (основные симптомы – стойкие сильные боли в животе, которые могут иррадиировать в спину) прием Випидии следует прекратить. В случае подтверждения диагноза лечение не возобновляют.

Безопасность/эффективность применения Випидии в сочетании с такими препаратами, как ингибиторы натрий-зависимых котранспортеров глюкозы 2 или аналоги глюкагоноподобного пептида, а также применения в тройной комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином не исследована.

Если обнаружены отклонения в функциональном состоянии печени, и альтернативная этиология их появления не установлена, может потребоваться прекращение терапии.

При комбинированном применении Випидии существует вероятность развития гипогликемии, что необходимо принимать во внимание пациентам при управлении автотранспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Исследования, касающиеся применения алоглиптина у беременных женщин, не проводились. Эксперименты на животных не выявили прямого или косвенного воздействия препарата на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности прием Випидии во время беременности противопоказан.

Неизвестно, проникает ли алоглиптин в грудное молоко у людей. Результаты исследований на животных показали, что данное вещество определяется в грудном молоке, поэтому нельзя полностью исключить риск развития нежелательных реакций у детей. По этой причине применение лекарственного средства в период лактации не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике противопоказано применение Випидии для лечения детей и подростков возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проводить оценку функции почек до начала терапии и периодически в течение курса лечения. Рекомендуется коррекция режима дозирования пациентам со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности, а также больным на гемодиализе.

При нарушениях функции печени

В связи с отсутствием данных клинических наблюдений применения алоглиптина при печеночной недостаточности тяжелой степени (> 9 баллов по шкале Чайлда – Пью), применение Випидии таким больным противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Необходимость в коррекции дозы Випидии у пациентов старше 65 лет отсутствует. Однако рекомендуется тщательно подбирать дозу алоглиптина, что обусловлено потенциальным риском ухудшения функции почек у данной категории пациентов.

Клинически значимого взаимодействия Випидии с иными лекарственными средствами/веществами не выявлено.

Аналогами Випидии являются Тражента, Онглиза, Галвус, Несина, Янувия и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Випидии

Чаще всего встречаются положительные отзывы о Випидии как препарате, снижающем сахар и стабилизирующем данный показатель крови. Пациенты сообщают, что действие лекарственного средства сохраняется в течение суток, при этом оно не повышает аппетит, а в составе комбинированной гипогликемической терапии помогает снизить вес и устраняет боли в ногах. Также больным нравится удобство применения Випидии: ее можно принимать в любое время суток.

Однако встречаются и негативные отзывы, касающиеся неэффективности препарата и возможной индивидуальной непереносимости алоглиптина.

Специалисты предостерегают от необоснованного использования Випидии в целях похудения.

Цена на Випидию в аптеках

В среднем цена на Випидию таблетки, покрытые пленочной оболочкой, за 28 шт. в упаковке в дозировке 12,5 мг составляет 854‒1023 р.; в дозировке 25 мг – 1157‒1273 р.

Випидия : инструкция по применению

Самыми высокими дозами алоглиптина, которые принимали субъекты во время клинических исследований, были разовые дозы 800 мг здоровыми добровольцами и 400 мг 1 раз в сутки в течение 14 суток пациентами с сахарным диабетом 2 типа (соответственно в 32 и 16 раз больше рекомендованной суточной дозы 25 мг алоглиптина).

Лечение

В случае передозировки следует применять стандартные поддерживающие меры в соответствии с клиническим статусом пациента.

Минимальные количества алоглиптина удаляются посредством гемодиализа (на протяжении трехчасового сеанса гемодиализа выводилось приблизительно 7% лекарственного средства). Таким образом, проведение гемодиализа представляет малую клиническую пользу при передозировке. Неизвестно, выводится ли алоглиптин из организма при проведении перитонеального диализа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

Код ATX: А10ВН04.

Механизм действия

Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4, его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстрой деградации инкретиновых гормонов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ТИП). Инкретиновые гормоны секретируются в кишечнике, их уровень повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП усиливают биосинтез и секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Кроме того, ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и продуцирование глюкозы печенью. Поэтому алоглиптин улучшает гликемический контроль с помощью глюкозозависимого механизма, который обеспечивает усиление высвобождения инсулина и подавляет высвобождение глюкагона в условиях высоких концентраций глюкозы.

Клиническая эффективность

Алоглиптин изучали в качестве монотерапии, в качестве начальной комбинированной терапии с метформином или тиазолидиндионом, в качестве дополнительной терапии к метформину, или производному сульфонилмочевины, или тиазолидиндиону (с/без применения метформина или производного сульфонилмочевины), или инсулину (с/без применения метформина).

Применение 25 мг алоглиптина пациентами с сахарным диабетом 2 типа приводило к пиковому ингибированию ДПП-4 в течение 1-2 часов и превышало 93% как после применения разовой дозы 25 мг, так и после применения однократно в сутки в течение 14 дней. Ингибирование ДПП-4 оставалось на уровне выше 81% через 24 часа после применения в течение 14 дней.

Когда постпрандиальные концентрации глюкозы на протяжении четырехчасового периода достигли среднего значения после завтрака, обеда и ужина, применение в течение 14 дней алоглиптина в дозе 25 мг показало среднее снижение с корректировкой на плацебо относительно исходного уровня: -35,2 мг/дл.

25 мг алоглиптина и в качестве монотерапии, и в комбинации с 30 мг пиоглитазона продемонстрировали значительное снижение постпрандиального уровня глюкозы и постпрандиального уровня глюкагона, при незначительном увеличении уровней постпрандиального активного ГПП-1 на 16-й неделе по сравнению с плацебо (р<0,05).

Кроме того, применение 25 мг алоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с 30 мг пиоглитазона вызывало статистически значимое снижение (р<0,001) общих

триглицеридов на 16-й неделе согласно показателям изменения постпрандиальной инкрементальной AUC(0-8) относительно исходного уровня по сравнению с плацебо.

В общей сложности 14779 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, в том числе 6448 пациентов, получавших лечение 25 мг алоглиптина, и 2476 пациентов, получавших лечение 12,5 мг алоглиптина, участвовали в одном клиническом исследовании 2 фазы или 13 клинических исследованиях 3 фазы (включая исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов), которые были двойными слепыми, плацебо-контролируемыми или с применением активного контроля и были проведены для оценки влияния алоглиптина на гликемический контроль, а также для оценки его безопасности. 2257 участников этих исследований, получавших лечение алоглиптином, были ≥65 лет, и 386 участников, получавших лечение алоглиптином, были ≥75 лет. В исследованиях алоглиптина приняли участие 5744 пациента с легкой степенью почечной недостаточности, 1290 пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности и 82 пациента с тяжелой степенью почечной недостаточности и с терминальной стадией почечной недостаточности.

В целом, рекомендованная суточная доза 25 мг алоглиптина, примененная в качестве монотерапии, в качестве начальной или дополнительной комбинированной терапии улучшало гликемический контроль. Это было определено по клинически и статистически значимому снижению уровней гликированного гемоглобина (HbAlc) и уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с контролем от исходного значения до конечной точки исследования. Снижение уровня HbAlc было схожим в разных подгруппах пациентов, в том числе с нарушением функции почек, различного возраста, пола и индекса массы тела, в то время как расовые различия (между представителями белой расы и другими расами) были небольшими. При применении 25 мг алоглиптина также наблюдалось клинически значимое снижение уровня HbAlc по сравнению с контролем независимо от исходного фонового лечения. Более высокий исходный уровень HbAlc был связан с более высоким снижением HbAlc. В основном влияние алоглиптина на массу тела и липиды было нейтральным.

Монотерапия алоглиптином

Лечение 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями HbAlc и глюкозы в плазме крови натощак на 26 неделе (Таблица 3).

Алоглиптин в качестве дополнительной терапии к метформину

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к терапии метформина гидрохлоридом (средняя доза = 1847 мг) привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями HbAlc и глюкозы в плазме крови натощак на 26 неделе по сравнению с добавлением плацебо (Таблица 3). Значительно большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина (44,4%), достигло целевого уровня HbAlc, равного ≤7,0%, по сравнению с теми, кто получал плацебо (18,3%) на 26 неделе (р<0,001).

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к терапии метформина гидрохлоридом (средняя доза = 1835 мг) привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями HbAlc на 52 неделе и на 104 неделе. На 52 неделе снижение уровня HbAlc после применения 25 мг алоглиптина и метформина (-0,76%, Таблица 4) было подобно снижению после применения глипизида (средняя доза = 5,2 мг) и метформина гидрохлоридом (средняя доза = 1,824 мг, -0,73%). На 104 неделе снижение уровня HbAlc после применения 25 мг алоглиптина плюс метформин (-0,72%, Таблица 4) было большим по сравнению со снижением после применения глипизида и метформина (-0,59%). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме крови натощак на 52 неделе после применения 25 мг алоглиптина и метформина было значительно большим, чем после применения глипизида и метформина (р<0,001). К 104 неделе среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак после применения 25 мг алоглиптина и метформина составило -3,2 мг/дл по сравнению с 5,4 мг/дл после применения глипизида и метформина. Большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина и метформин (48,5%), достигло целевого уровня HbAlc, равного ≤7,0%, по сравнению с теми, кто получал глипизид и метформин (42,8%) (р<0,004).

Алоглиптин в качестве дополнительной терапии к производному сулъфонилмочевины

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к терапии глибуридом (средняя доза — 12,2 мг) привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями уровня HbAlc на 26 неделе по сравнению с добавлением плацебо (Таблица 3). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме крови натощак на 26 неделе после применения 25 мг алоглиптина показало снижение на 8,2 мг/дл по сравнению с увеличением на 2,2 мг/дл после применения плацебо. Значительно большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина (34,8%), достигло целевого уровня HbAlc, равного ≤7,0%, по сравнению с теми, кто получал плацебо (18,2%) на 26 неделе (р<0,002).

Алоглиптин в качестве дополнительной терапии к тиазолидиндиону

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к терапии пиоглитазоном (средняя доза = 35,0 мг, с/без метформина или производного сулъфонилмочевины) привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями HbAlc и глюкозы в плазме крови натощак на 26 неделе по сравнению с добавлением плацебо (Таблица 3). Также наблюдалось клинически значимое снижение уровня HbAlc по ) сравнению с плацебо при применении 25 мг алоглиптина, независимо от того, получали пациенты сопутствующее лечение метформином или производным сулъфонилмочевины. Значительно большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина (49,2%), достигло целевого уровня HbAlc, равного ≤7,0%, по сравнению с теми, кто получал плацебо (34,0%) на 26 неделе (р<0,004).

Алоглиптин в качестве дополнительной терапии к тиазолидиндиону с метформином

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к 30 мг пиоглитазона в комбинации с метформина гидрохлоридом (средняя доза = 1867 ,9 мг) привело к улучшению уровня HbAlc по сравнению с исходными значениями на 52 неделе, которое было сопоставимо и статистически превосходило улучшения, полученные после применения 45 мг пиоглитазона в сочетании с метформина гидрохлоридом (средняя доза = 1847,6 мг, Таблица 4). Значительное снижение уровня HbAlc у пациентов, получавших 25 мг алоглиптина плюс 30 мг пиоглитазона и метформин, наблюдалось на протяжении всего 52-недельного периода лечения по сравнению с теми, кто получал 45 мг пиоглитазона и метформин (21,3%) (р<0,001 во все контрольные моменты времени). Кроме того, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме крови натощак на 52 неделе после применения 25 мг алоглиптина, 30 мг пиоглитазона и метформина было значительно большим, чем после применения 45 мг пиоглитазона и метформина (р<0,001). Значительно большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона и метформина (33,2%), достигло целевого уровня HbAlc, равного <7,0%, по сравнению с теми, кто получал 45 мг пиоглитазона и метформин (21,3%) на 52 неделе (р<0,001).

Алоглиптин в качестве дополнительной терапии к инсулину (с/без метформина)

Добавление 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки к терапии инсулином (средняя доза = 56,5 ME, с/без метформина) привело к статистически значимому улучшению по сравнению с исходными значениями HbAlc и глюкозы в плазме крови натощак на 26 неделе по сравнению с добавлением плацебо (Таблица 3). Также наблюдалось клинически значимое снижение уровня HbAlc по сравнению с плацебо при применении 25 мг

алоглиптина, независимо от того, получали ли пациенты сопутствующее лечение. Большее количество пациентов, получавших 25 мг алоглиптина (7,8%), достигло целевого уровня HbAlc, равного ≤7,0%, по сравнению с теми, кто получал плацебо (0,8%) на 26 неделе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Эффективность и безопасность рекомендованных доз алоглиптина были отдельно изучены в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой почечной недостаточностью/терминальной стадией заболевания почек в плацебо-контролируемом исследовании (59 пациентов в группе алоглиптина и 56 пациентов в группе плацебо в течение 6 месяцев), и они соответствовали профилю, полученному у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

В ходе объединенного анализа пяти 26-недельных плацебо-контролируемых исследований эффективность алоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ≥65 лет соответствовала профилю, полученному у пациентов <65 лет.

Кроме того, лечение 25 мг алоглиптина 1 раз в сутки привело к улучшению по сравнению с исходными значениями уровня HbAlc на 52 неделе, которые были подобны изменениям после лечения глипизидом (средняя доза = 5,4 мг).

Важно отметить, что, несмотря на похожие изменения по сравнению с исходным уровнем HbAlc и глюкозы в плазме натощак после лечения алоглиптином и глипизидом, эпизоды гликемии были значительно менее частыми у пациентов, получавших 25 мг алоглиптина (5,4%), чем у пациентов, получавших глипизид (26,0%).

Клиническая безопасность

Сердечно-сосудистая безопасность

Согласно совокупному анализу данных 13 исследований общее количество полученных сообщений о смертельных исходах по причине сердечно-сосудистой патологии, случаях нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта были сравнимы у пациентов, получающих лечение алоглиптином 25 мг в исследованиях с активным контролем или плацебо.

Кроме того, было проведено проспективное рандомизированное исследование безопасности по оценке сердечно-сосудистых исходов с участием 5380 пациентов с высокой предрасположенностью к сердечно-сосудистым заболеваниям, чтобы изучить влияние алоглиптина по сравнению с плацебо (при добавлении к стандарту лечения) на развитие значительных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (МАСЕ), включая время до появления первого из явлений, ведущих к смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатальному инфаркту миокарда или нефатальному инсульту у пациентов с недавним случаем (от 15 до 90 дней) острого коронарного приступа. На начальном этапе средний возраст пациентов составлял 61 год, средняя продолжительность диабета — 9,2 года, средний уровень HbAlc — 0,8%.

Исследование продемонстрировало, что алоглиптин не увеличивает риск развития МАСЕ по сравнению с плацебо . В группе алоглиптина МАСЕ наблюдались у 11,3% пациентов по сравнению с 11,8% пациентов в группе плацебо.

У 703 пациентов наблюдался случай в рамках вторичной комбинированной конечной точки МАСЕ (первый случай смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта и срочной реваскуляризации по причине нестабильной стенокардии). В группе алоглиптина у 12,7% (344 субъекта исследования) наблюдался случай в рамках вторичной комбинированной конечной точки МАСЕ по сравнению с 13,4% (359 субъектов) в группе плацебо .

Гипогликемия

Согласно совокупному анализу данных 12 исследований общее количество случаев гипогликемии было ниже у пациентов, получавших лечение 25 мг алоглиптина, чем у пациентов, получавших лечение 12,5 мг алоглиптина, в исследованиях с активным контролем или в плацебо-контролируемых исследованиях (3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%, соответственно). Большинство из этих случаев были от легкой до средней степени тяжести. Общее количество случаев тяжелой гипогликемии было сравнимо у пациентов, получавших лечение 25 мг или 12,5 мг алоглиптина, и ниже, чем у пациентов, получавших лечение в исследованиях с активным контролем или плацебо (0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%, соответственно). В ходе проспективного рандомизированного контролируемого исследования сердечно-сосудистых исходов частота сообщенных исследователем случаев гипогликемии была схожей у пациентов, получавших плацебо (6,5%), и у пациентов, получавших алоглиптин (6,7%), в дополнение к стандартной терапии.

В клиническом исследовании алоглиптина в качестве монотерапии частота случаев развития гипогликемии была такой же, как и при применении плацебо, и ниже, чем в другом исследовании при применении плацебо в качестве дополнительной терапии к производному сульфонилмочевины.

Большее количество случаев гипогликемии наблюдалось при трехкомпонентной терапии с тиазолидиндионом и метформином и в комбинации с инсулином, как это наблюдается при применении других ингибиторов ДПП-4.

Пациенты (≥65 лет) с сахарным диабетом 2 типа считаются более предрасположенными к гипогликемическим эпизодам, чем пациенты <65 лет. Согласно совокупному анализу данных 12 исследований общее количество эпизодов гипогликемии было таким же у пациентов ≥65 лет, получавших лечение 25 мг алоглиптина (3,8%), что и у пациентов <65 лет (3,6%).

Фармакокинетика

Было показано, что фармакокинетика алоглиптина является схожей у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Всасывание

Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100 %.

Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров не оказывал влияние на суммарное и пиковое воздействие алоглиптина. Поэтому лекарственное средство Випидия можно принимать вне зависимости от приема пищи.

У здоровых субъектов после однократного перорального приема 800 мг алоглиптина отмечалось быстрое всасывание с достижением пиковой концентрации в плазме крови в интервале от 1 до 2 ч (среднее Тmax) с момента приема.

Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.

Суммарное и пиковое воздействие алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме (в терапевтическом диапазоне доз) от 6,25 мг до 100 мг. Коэффициент вариабельности AUC алоглиптина среди пациентов был небольшой (17%).

Распределение

После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.

Связь с белками плазмы у алоглиптина составляет 20-30%.

Метаболизм

Алоглиптин не подвергается выраженному метаболизму, от 60 до 70% алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.

После перорального приема алоглиптина были определены два второстепенных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, Ml (<1% исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, М2 (<6% исходного вещества). Ml является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с самим алоглиптином; М2 не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП-ферментам. В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина. Исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и не ингибирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе 25 мг алоглиптина. Исследования in vitro показали, что алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4.

В исследованиях in vitro алоглиптин не ингибировал следующие почечные транспортеры: ОАТ1, ОАТЗ и ОСТ2.

Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>99%) и в условиях in vivo либо в небольших количествах, либо вообще не подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.

Выведение

Средний терминальный период полувыведения (T1/2) алоглиптина составляет приблизительно 21ч.

После перорального приема алоглиптина 76% общей радиоактивности было выведено почками и 13% через кишечник.

Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) был больше, чем средняя СКФ (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции.

Временная зависимость

Суммарное воздействие (AUC(0-inf)) алоглиптина после однократного приема было схожим с воздействием во время интервала между введением доз (AUC(0-24)) после приема такой же дозы один раз в сутки в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Исследование алоглиптина в дозе 50 мг в сутки было проведено у пациентов с различной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина (CrCl)). Включенные в исследование пациенты были разделены на 4 группы в соответствии с формулой Кокрофта-Голта: пациенты с легкой степенью (клиренс креатинина от = >50 до ≤80 мл/мин), со средней степенью (клиренс креатинина от = >30 до ≤50 мл/мин) и с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина = <30 мл/мин), а также пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.

AUC алоглиптина у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности увеличивалась приблизительно в 1,7 раза. Тем не менее, данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы алоглиптина у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности не требуется (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Увеличение системного воздействия алоглиптина приблизительно в 2 и 4 раза, соответственно, отмечалось у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе. (Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. На основе средних концентраций диализата на протяжении трехчасового сеанса гемодиализа выводилось приблизительно 7% лекарственного средства.) Таким образом, для достижения терапевтической концентрации алоглиптина в плазме крови, сходной с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, следует принимать более низкие дозы алоглиптина пациентам со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности, а также с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Печеночная недостаточность

У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности суммарное воздействие и пиковое воздействие алоглиптина уменьшаются приблизительно на 10% и 8%, соответственно, по сравнению с этими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Данные изменения не рассматриваются как клинически значимые. Таким образом, коррекция дозы при легкой и средней степени печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Нет клинических данных о применении алоглиптина у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Возраст, пол, раса, масса тела

Возраст (65-81 год), пол, раса (белая, черная и азиаты), масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Дети

Фармакокинетика алоглиптина у детей и подростков в возрасте <18 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Фармацевтические свойства

Перечень вспомогательных веществ

Маннитол Целлюлоза микрокристаллическая Гидроксипропилцеллюлоза Натрия кроскармеллоза Магния стеарат

Пленочная оболочка

Гипромеллоза 2910 Титана диоксид (Е171) 12,5 мг: железа оксид жёлтый (Е172) 25 мг: железа оксид красный (Е172) Макрогол 8000

Чернила серые F1

Шеллак Железа оксид черный (Е172) Этанол Бутанол

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер, 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Особые указания по применению и меры предосторожности при утилизации

Любое неиспользованное количество лекарственного средства или его отходов следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

Такеда Айлэнд Лимитед

Брэй Бизнес Парк

Килраддери, Гр. Уиклоу

Ирландия

Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь

Лекарство от диабета Випидия: отзывы и аналоги таблеток

Випидия является лекарственным препаратом, который предназначается для осуществления терапии диабета инсулиннезависимого типа.

Препарат используется как при осуществлении монотерапии, так и при комплексном лечении заболевания в качестве компонента медикаментозной терапии.

Алоглиптин относится к препаратам нового типа, используемым при терапии диабета, являющегося инсулиннезависимым. Медрепараты этого типа относятся к группе средств называемых инкретиномиметики.

К этой группе относятся глюкагоноподобный и глюкозозависимый инсулинотропный полипептиды. Эти соединения отвечают на прием пищи человеком стимуляцией процессов синтеза гормона инсулина.

В группе выделяют 2 подгруппы инкретиномиметиков:

  1. Соединения, обладающие действием, которое является сходное с действием инкретинами. К таким химсоединениям относятся лираглутид, эксенатид и ликсисенатид.
  2. Соединения, которые способны продлевать действие синтезированных в организме инкретинов. Продление действия инкретинов происходит за счет снижения количества выработки спецфермента – дипептидилпептидазы-4, которая осуществляет разрушение инкретинов. К таким соединениям относятся ситаглиптин, вилдаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин и алоглиптин.

Алоглиптину присуще сильное избирательное ингибирующее действие на спецфермент дипептидилпептидазу-4. Избирательное ингибирующее действие в отношении фермента ДПП-4 у алоглиптина значительно выше по сравнению с аналогичным действием в отношении родственных ферментов.

Випидия может храниться на протяжении трех лет. По истечении этого срока использование медпрепарата запрещено. Место хранения лекарства должно быть защищено от воздействия солнечного света. А температура в месте хранения должна быть не более 25 градусов.

Показания и противопоказания к использованию средства

Випидия – пероральный гипогликемический медпрепарат. Это средство используется при проведении терапии сахарного диабета 2 типа. Этот диабетический препарат способствует улучшению контроля гликемии в плазме крови больного человека. Медсредство используется в том случае, когда применение диетотерапии и умеренных физических нагрузок не дает требуемого результата.

Препарат может использоваться как единственный компонент при проведении монотерапии. Помимо этого Випидия может использоваться в комплексе с иными гипогликемическими медпрепаратами при терапии сахарного диабета 2 типа методом комплексной терапии.

Препарат может применяться в процессе лечения диабета в комплексе с инсулином.

Как и любой медицинский препарат Випидия обладает рядом противопоказаний, которые ограничивают случаи применения средства. Основными противопоказаниями являются следующие:

  • наличие у больного СД 2 типа, гиперчувствительности к алоглиптину и вспомогательным компонентам препарата;
  • наличие у больного СД в инсулинозависимой форме;
  • выявление в организме пациента признаков кетоацидоза, развивающегося на фоне СД;
  • выявление тяжелой формы сердечной недостаточности;
  • нарушения в печени, которые сопровождаются возникновением функциональной недостаточностью;
  • развитие тяжелых патологий почек, которые сопровождаются возникновением функциональной недостаточности;
  • период вынашивания ребенка;
  • период кормления грудью;
  • возраст пациента до 18 лет.

Осторожно следует применять лекарство при наличии у больного панкреатита и средней степени тяжести нарушений в функционировании почек и печени.

Дополнительно следует проявить осторожности при использовании лекарства в качестве компонента при комплексной терапии СД второго типа.

Инструкция по применению препарата

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено

Лекарственный препарат употребляется перорально. Чаще всего терапевтическая доза, рекомендуемая к использованию, составляет 25 мг.

Более точную дозировку применения медпрепарата назначает лечащий врач с учетом результатов полученных при обследовании организма пациента и его индивидуальных особенностей.

Прием препарата осуществляется единоразово в сутки, прием препарата осуществляется независимо от графика употребления пищи. Прием препарата сопровождается запиванием достаточным количеством воды.

Использование медпрепарата возможно в следующих случаях:

  1. В качестве медсредства при проведении монотерапии сахарного диабета второго типа.
  2. При осуществлении комплексного лечения недуга, в качестве компонента такой терапии. Одновременно с Випидией может приниматься Метформин, производные сульфонилмочевины или инсулином.

В случае применения Випидии в комплексе с Метформином корректировки принимаемой дозы препарата не требуется. Корректировка дозы нужна при использовании лекарственного средства совместно с лекарствами, которые являются производными сульфонилмочевины или инсулином.

Корректировка принимаемой дозы производится с целью предотвращения появления в организме больного сахарным диабетом признаков развития гипогликемического состояния.

Осторожность следует усилить при использовании в процессе лечения сахарного диабета Випидии в комплексе с Метформином Тева и тиазолидиндионом.

При появлении первых симптомов, характерных для гипогликемии, следует уменьшить дозировку Метформина и тиазолидиндиона.

При приеме Випидии возможно появление следующих побочных эффектов:

  • со стороны нервной системы возможно возникновение частых головных болей;
  • со стороны ЖКТ возможно появление болевых ощущений в области живота, забрасывание содержимого желудка в пищевод, развитие признаков острого панкреатита;
  • со стороны гепатобилиарной системы возможно возникновение нарушений в работе печени;
  • возможно возникновение аллергических реакций проявляющихся в виде зуда, высыпания, отека Квинке;
  • возможно появление воспаления слизистой оболочки носа и глотки;

Помимо этого со стороны иммунной системы могут появиться побочные эффекты, проявляющиеся в виде анафилаксии.

Стоимость Випидии и ее аналоги

Применение таблеток Випидия при сахарном диабете отзывы имеет чаще всего положительные.

Если судить о медпрепарате по тем отзывам, которые оставляют о нем люди, использовавшие Випидию, то можно сделать вывод о том, что лекарственное средство является очень эффективным препаратом, позволяющим эффективно контролировать уровень гликемии в организме человека, страдающего от СД 2 типа.

Лекарственных препаратов активным компонентом, которых является алоглиптин на сегодняшний день помимо Випидии не зарегистрировано.

Разработаны препараты, активными компонентами которых являются соединения, относящиеся к группе инкретиномиметиков.

Наиболее распространенными медсредствами, которые являются аналогами Випидии, считаются следующие:

  1. Янувия – гипогликемический препарат, созданный на основе ситаглиптина. Выпуск препарата осуществляется в виде таблеток, которые содержат в своем составе 25, 50 и 100 мг активного компонента. Показания к применению Янувия имеет аналогичные тем, которые имеет Випидия. Этот медпрепарат можно применять при осуществлении монотерапии или при комплексном лечении.
  2. Янумет представляет собой комплексный препарат, в составе которого содержатся в качестве активных компонентов ситаглиптин и метформин. Доза первого активного компонента составляет 50 мг, а метформин в составе препарата может содержаться в различном количества. Выпускается препарат в трех разновидностях – 50, 850 и 1000 мг.
  3. Галвус в качестве активной составляющей содержит в своем составе вилдаглиптин, являющийся аналогом алоглиптина. Дозировка активного компонента в препарате составляет 50 мг. Дозировка метформина в составе лекарственного средства составляет 500, 850, и 1000 мг.
  4. Онглиза в своем составе в качестве активного соединения содержит саксаглиптин. Это соединение относится к соединениям, которые являются ингибиторами сецфермента разрушающего инкретины. Препарат выпускается в дозировке 2,5 и 5 мг.
  5. Комбоглиз пролонг является комбинацией саксаглиптина с метформином. Это лекарственное средство выпускается в форме таблеток. Высвобождение активных компонентов происходит в замедленной форме.
  6. Тражента представляет собой гипогликемическое медсредство изготовленное на основе линаглиптина. В составе лекарства содержится 5 мг активного компонента.

Стоимость лекарственного препарата зависит от региона реализации медпрепарата на территории России. Средняя цена этого препарата составляет 843 рубля.

Какие еще средства могут использоваться при лечении диабета рассказано в видео в этой статье.

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено Последние обсуждения: Фильтр:ВсеОткрытРешеноЗакрытЖдет ответа ОткрытЕвгений Павлович спросил (-а) 2 года назад 594 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытИлья спросил (-а) 3 года назад 768 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытВиолетта спросил (-а) 3 года назад 584 просм.0 ответ.0 голос.

При параллельном лечении Випидией и другими медикаментами против диабета, важно точно высчитать и откорректировать дозировку, чтобы не допустить появление гипогликемии. .

Исследования не показали никаких изменений при комбинировании алоглиптина и других составляющих медпрепаратов от диабета.

Отмечено сильное воздействие препарата на организм, что запрещает принимать алкогольные напитки. Запрещается использовать препарат в период вынашивания и вскармливания ребенка из-за негативного действия. Исследования показали, что препарат не вызывает сонливость и рассеянность, не способен влиять на внимательность, разрешен к употреблению водителями.

Врачи рекомендуют

Для эффективного лечения диабета в домашних условиях специалисты советуют DiaLife. Это уникальное средство:

  • Нормализует уровень глюкозы в крови
  • Регулирует функцию поджелудочной железы
  • Снимате отечность, регулирует водный обмен
  • Улучшает зрение
  • Подходит для взрослых и для детей
  • Не имеет противопоказаний

Производители получили все необходимые лицензии и сертификаты качества как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

Инструкция

Випидия – препарат для пероральной сахароснижающей терапии сахарного диабета 2 типа. Зачастую врачи назначают среднюю дозу, которая составляет около 20 миллиграмм.

Уточнение ежедневной дозировки проводит исключительно лечащей врач на основании результатов обследования, индивидуальных особенностей организма, гликемического профиля и гликозилированного гемоглобина.

Инструкция указывает, что вещество следует принимать ежесуточно, при этом нет определенной зависимости от еды. После употребления лекарственного средства, его следует запить водой.

Отдельного внимания заслуживает комплексная терапия сахарного диабета, при которой может применяться Випидия или ее аналоги. Разрешено ее использование вместе с Метформином, препаратами инсулина, а также с препаратами сульфонилмочевины. Если средство принимается с Метформином, то коррекция дозы не нужна.

Если же комплексная терапия содержит инсулин или производные сульфонилмочевины, то дозу необходимо титровать. Это обусловлено необходимостью профилактики развития гипогликемического состояния. Наибольшую опасность в этом отношении представляет инсулин, поскольку он очень быстро снижает уровень сахара.

При возникновении признаков гипогликемии рекомендовано снизить дозировки тех препаратов, которые применяются в комплексе с Випидией, а ее дозировку следует оставить прежней.

Возможные побочные эффекты

При приеме этого лекарственного средства могут развиваться некоторые побочные эффекты.

  • Нервная система отвечает развитием головных болей.
  • Пищеварительная система может реагировать появлением гастроэзофагеального рефлюкса, болевыми ощущениями в области эпигастрия, а также отмечаются явления обострения панкреатита.
  • В некоторых случаях отмечается нарушение нормального функционирования печени, желчного пузыря.
  • Воспалительные явления ротоглотки.
  • Одним из самых неприятных побочных действий может выступить аллергическая реакция, которая проявляется зудом, отеком Квинке, крапивницей.

Явления анафилаксии встречаются крайне редко, но такая вероятность может быть.

Если говорить о Випидии с оглядкой на отзывы, оставленные пациентами, применявшими этот медикаментозный препарат, то можно сделать вывод о его высокой эффективности в отношении сахарного диабета 2 типа. Он позволяет добиться хорошего контроля над заболеванием, стабилизировать гликемический профиль, снизить гликозилированный гемоглобин, показывающий эффективность любой терапии.

Это уникальное средство, которое не имеет аналогов по своему составу по состоянию на сегодняшний день. То есть, в мире нет других препаратов, основным действующим веществом которых является алоглиптин.

Однако существует множество других лекарственных средств, относящихся к инкретомиметикам. Именно они считаются аналогами Випидии, а также ее конкурентами на фармацевтическом рынке. Наиболее известными и распространенными в разных странах могут быть.

Янувия

Ее действующим веществом является ситаглиптин. Отпускается препарат в таблетках, дозировки 25, 50, 100 миллиграмм. Она имеет точно такие же показания, как випидия, при этом она также используется в составе монотерапии или в комбинации с другими средствами.

Янумет

Это комбинированный препарат Янувии, состав которого содержит еще Метформин. Дозировка ситаглиптина составляет 50 миллиграмм, метформин же может находиться в трех различных дозах – 500, 850 или 1000 миллиграмм.

Галвус

Также является комбинированным препаратом на основе вилдаглиптина (по своей сути аналогичный алоглиптину) с метформином. Дозировки такиже же, как у Янумета.

Онглиза

Монопрепарат. Она изготавливается на основе действующего активного вещества саксаглиптина. По своей природе он считается разрушителем инкретинов, то есть имеет несколько иной механизм действия, нежели у Випидии, но относится к той же группе препаратов. Дозировки составляют 2,5 и 5 миллиграмм.

Комбоглиз пролонг

Это комбинированное средство, которое включает саксаглиптин с метформином. Оно имеет пролонгированное действие за счет замедленного высвобождения активных компонентов.

На сегодняшний день Випидия является самым новым препаратов из группы инкретиномиметиков. Ее применение показывает очень хорошие результаты, а цена на нее вполне приемлемая, что обусловило то, что многие эндокринологи уже взяли это лекарственное средство на вооружение.

Основные показания и противопоказания

Действующее вещество Випидии избирательно влияет на дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4). Аналоги зачастую работают намного хуже, что отображается на результате лечения. Срок хранения этого средства составляет три года, после чего крайне не рекомендовано его применять. Следует хранить препарат в месте, которое не имеет контакта с солнечным светом, а температура не достигает отметки 25 градусов.

Випидия – таблетированное лекарственное средство для снижения уровня сахара крови. Оно применяется при лечении сахарного диабета типа 2. Рекомендовано начинать его прием тогда, когда соблюдение диетических рекомендаций наряду с лечебной физкультурой не дают необходимого эффекта. Допускается применение в составе монотерапии, комплексного лечения с другими таблетированными средствами, а также в комбинации с инсулином.

Существует несколько противопоказаний к приему этого лекарства.

  • Наличие аллергической реакции или любых других гиперчувствительностей к действующему веществу или вспомогательным компонентам Випидии.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Грубые нарушения обмена углеводов – кетоз, стойкое гипергликемическое состояние, гипогликемия.
  • Застойная сердечная недостаточность.
  • Тяжелые патологические процессы печени, сопровождающиеся ее функциональной несостоятельностью.
  • Заболевания почек с явлениями почечной недостаточности.
  • Период беременности, лактации.
  • Лицам до 18 лет прием также запрещен.

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем препарат назначается при наличии у пациента острого или хронического панкреатита, а также при незначительном функциональном нарушении работы почек, печени. При использовании Випидии в составе комплексной терапии с другими лекарственными средствами следует внимательно изучить их взаимодействие

Аналоги Випидии

Аналоги лекарственного препарата — это средства , которые содержат разные действующие вещества, но используются для лечения одинаковых болезней с воздействием на одни и те же симптомы.

Аналогов Випидии, содержащих алоглиптин, пока не существует. Однако в терапевтической практике широко применяются лечебные средства из группы инкретиномиметиков с иным составом. К таковым относятся следующие:

  1. Янувия. Это препарат, снижающий количество сахара в крови. Основой является ситаглиптин. Таблетки содержат активное вещество в трех дозировках — 25,50 и 100 мг. Применяется как отдельно от других средств, так и при комбинированном лечении совместно с иными сжигателями сахара. Производится в Италии фирмой Merck Sharp & Dohme S.p.A.
  2. Комбоглиз пролонг. Является комбинированным средством на основе саксаглиптина с метформином. Производится в форме таблеток с модифицированным высвобождением. Это необходимо для того, чтобы обеспечить длительность гипогликемического эффекта. Производителем является компания Bristol-Myers Squibb Company, располагающаяся в США.
  3. Янумет. Это комбинированное средство, в составе которого содержатся ситаглиптин и метформин. Содержание ситаглиптина — 50 мг. Концентрация метформина колеблется в пределах 500, 850 и 1000 мг. Такой состав обеспечивает комбинированное гипогликемическое действие. Производится Янумет в США фирмой Patheon Puerto Rico Inc.
  4. Онглиза. В состав этого средства входит саксаглиптин, относящийся к ингибиторам фермента, способного разрушать инкретины. Производится в двух вариантах дозировок — 2.5 и 5 мг. Производится в Италии фирмой Bristol-Myers Squibb S.r.L.
  5. Галвус. В состав этого средства входит вилдаглиптин, который является аналогом алоглиптина. Препарат содержит 50 мг активных веществ. Изготавливается данное средство в Испании фирмой Novartis Pharmaceutica (Испания).

Такое большое количество аналогов говорит о востребованности и значимости препаратов подобного действия. Отзывы о Випидии и большинстве аналогичных средств в большинстве своем являются положительными. Проблема состоит только в том, что все средства, регулирующие состав сахара в крови при диабете, имеют много противопоказаний и побочных эффектов. Кроме того, их применение требует знаний о состоянии организма, наличии других заболеваний, а также нуждается в постоянном проведении мониторинга не только уровня сахара в крови, но и других показателей деятельности организма.

Будьте осторожны

По данным ВОЗ каждый год в мире от сахарного диабета и вызванных им осложнений умирает 2 миллиона человек. При отсутствии квалифицированной поддержки организма диабет приводит к различного рода осложнениям, постепенно разрушая организм человека.

Из осложнений чаще всего встречаются: диабетическая гангрена, нефропатия, ретинопатия, трофические язвы, гипогликемия, кетоацидоз. Диабет может приводить и к развитию раковых опухолей. Практически во всех случаях диабетик или умирает, борясь с мучительной болезнью, или превращается в настоящего инвалида.

Что же делать людям с сахарным диабетом? Эндокринологическому научному центру РАМН удалось сделать средство полностью вылечивающее сахарный диабет.

Применение с другими гипогликемическими препаратами

С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы производных сульфонилмочевины. инсулина или комбинации пиоглитазона (тиазолидиндиона) с метформином при одновременном применении с препаратом Випидия (см. Способ применения и дозы).

Неизученные комбинации

Эффективность и безопасность применения препарата Випидия в комбинации с ингибиторами натрий-зависимых котранспортеров глюкозы 2 или аналогами глюкагоноподобного пептида и в тройной комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины не исследовались.

Почечная недостаточность

Т.к. пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести требуется проводить коррекцию дозы препарата Випидия, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала и периодически в течение лечения (см. Способ применения и дозы).

Препарат Випидия не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа (см. Способ применения и дозы).

Острый панкреатит

Применение ингибиторов ДПП-4 связано с потенциальным риском развития острого панкреатита. В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12,5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 3, 1, 1 или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випидия прекращают; при подтверждении острого панкреатита прием препарат не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата Випидия у пациентов с панкреатитом в анамнезе

Поэтому пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность

Были получены постмаркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно ооследовать на наличие возможных отклонений функции печени. Если обнаружены отклонения в функции печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом.

Влияние ни способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Випидия не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее необходимо учитывать риск развития гипогликемии при применении препарата в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоиом и метформином) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Цена и аналоги

Препарат Випидия – цена в аптеках Москвы начинается от 800 рублей. Средняя стоимость варьирует от 1000 рублей до 1500 рублей.

Аналоги лекарства Випидия:

  • Янувия – это гипогликемическое лекарство на основе ситаглиптина, выпускается этот препарат в форме таблеток в дозировке 25, 50 и 100 мг, имеет аналогичные показания, может назначаться самостоятельно или в комплексе с другими средствами;
  • Тражента – медикаментозное средство гипогликемического действия на основе линаглиптина, в составе одной таблетки содержится 5 мг активного вещества, назначается при сахарном диабете второго типа;
  • Галвус – гипогликемическое средство, основным действующим компонентом которого является вилдаглиптин, выпускается в дозировке 50, 850 и 1000 мг, при этом количество ситаглиптина составляет всегда 50 мг;
  • Комбоглиз пролонг – лекарственное вещество, комбинация из метформина и саксаглиптина, имеет замедленное пролонгированное действие, выпускается в форме таблеток;
  • Онгилаза — лекарство содержит саксаглиптин, который оказывает ингибирующее действие в отношении специфического фермента, разрушающего инкретины, выпускается в дозировке 2,5 и 5 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенными чернилами надписями «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне.

1 таб.
алоглиптина бензоат 17 мг,
что соответствует содержанию алоглиптина 12.5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 96.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.5 мг, гипролоза — 4.5 мг, кроскармеллоза натрия — 7.5 мг, магния стеарат — 1.8 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 — 5.34 мг, титана диоксид — 0.6 мг, краситель железа оксид желтый — 0.06 мг, макрогол-8000 — следовые количества, чернила серые F1 (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, этанол — 26%, бутанол — 38%) — следовые количества.

7 шт. — блистеры алюминиевые (4) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесенными чернилами надписями «TAK» и «ALG-25» на одной стороне.

1 таб.
алоглиптина бензоат 34 мг,
что соответствует содержанию алоглиптина 25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 79.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.5 мг, гипролоза — 4.5 мг, кроскармеллоза натрия — 7.5 мг, магния стеарат — 1.8 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 — 5.34 мг, титана диоксид — 0.6 мг, краситель железа оксид красный — 0.06 мг, макрогол-8000 — следовые количества, чернила серые F1 (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, этанол — 26%, бутанол — 38%) — следовые количества.

7 шт. — блистеры алюминиевые (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Таблетки от диабета Галвус — как правильно принимать?

Галвус относится к рецептурным препаратам, обладающим ярко выраженным гипогликемическим эффектом. Основным активным веществом средства является Вилдаглиптин.

Препарат используется для нормализации уровня сахара в крови и принимается пациентами с сахарным диабетом.

Состав, форма выпуска и фармакологическое действие

Основной лекарственной формой данного средства являются таблетки. Международное название — Вилдаглиптин, торговое — Галвус.

Основным показанием для приема лекарства является наличие у человека 2 типа сахарного диабета. Средство относится к гипогликемическим препаратам, принимаемым больными для снижения концентрации сахара в крови.

Основным веществом лекарства выступает Вилдаглиптин. Его концентрация составляет 50 мг. В качестве дополнительных элементов выступают: стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия. Сопутствующим элементом также служит безводная лактоза и целлюлоза в форме микрокристаллов.

Лекарство выпускается в виде таблеток, принимаемых перорально. Цвет таблеток колеблется от белого до бледно-желтого цвета. Поверхность таблеток круглая и гладкая с наличием скосов по краям. На обеих сторонах таблетки имеются надписи: «NVR», «FB».

Галвус выпускается в виде блистеров по 2, 4, 8 или 12 в одной упаковке. 1 блистер содержит 7 или 14 таблеток Галвуса (см. фото).

Вещество Вилдаглиптин, входящее в состав лекарства, стимулирует островковый аппарат поджелудочной железы, замедляет действие фермента ДПП-4 и повышает чувствительность β-клеток к глюкозе. При этом улучшается глюкозависимая секреция инсулина.

Чувствительность β-клеток улучшается с учетом степени их первоначального повреждения. У человека, не имеющего сахарного диабета, секреция инсулина не стимулируется в результате приема препарата. Вещество улучшает регуляцию глюкагона.

При приеме Вилдаглиптина уменьшается уровень липидов в плазме крови. Применение препарата в рамках монотерапии, как и совместно с Метформином, в течение 84-365 дней приводит к длительному понижению уровня глюкозы и гликированного гемоглобина крови.

Препарат, принятый натощак, всасывается в течение 105 минут. При приеме средства после еды его всасываемость замедляется и может достигать 2,5 часов.

Для Вилдаглиптина характерна быстрая всасываемость. Биодоступность препарата составляет 85%. Концентрация действующего вещества лекарства в крови зависит от принятой дозы.

Для лекарства характерна низкая степень связывания с белками плазмы. Ее показатель составляет 9,3%.

Вещество выводится из организма больного биотрансформацией. Ей подвергается 69% принятой дозы препарата. 4% принятого средства участвуют в амидном гидролизе.

85% лекарства выводятся из организма почками, остальные 15% — кишечником. Период полувыведения средства составляет порядка 2-3 часов. Фармакокинетика Вилдаглиптина не зависит от веса, пола и этноса, к которому относится человек, принимающий лекарство.

У больных с нарушением работы печени отмечается уменьшение биодоступности препарата. При легкой форме нарушения показатель биодоступности снижается на 8%, при средней форме — на 20%.

При тяжелых формах данный показатель уменьшается на 22%. Снижение или повышение биодоступности в пределах 30% является нормальным явлением, не требующим корректировки дозы.

У больных, имеющих в качестве сопутствующего заболевания нарушение функционирования почек, требуется корректировка дозы. У людей старше 65 лет отмечается повышение биодоступности средства на 32%, что считается нормальным явлением. Данных о фармакокинетических особенностях лекарства у детей не имеется.

Показания и противопоказания

Галвус применяется от диабета 2 типа в следующих случаях:

  • при слабой эффективности упражнений и диеты используется совместно с Метформином;
  • в сочетании с Инсулином, Метформином, при слабой эффективности указанных средств;
  • в качестве одного препарата, если у пациента имеется непереносимость Метформина, если диета вместе с упражнениями не дали эффекта;
  • в сочетании с Метформином и элементами Сульфонилмочевины, если ранее лечение указанными средствами не дало эффекта;
  • в рамках терапии с применением Тиазолидиндиона, Сульфонилмочевины и ее производных, Метформина, Инсулина, если лечение указанными средствами по отдельности, как и диета с упражнениями, не дали результата.

Противопоказаниями к приему средства являются:

  • лактоацидоз;
  • беременность;
  • кормление ребенка грудью;
  • наличие дефицита лактазы;
  • сахарный диабет 1-го типа;
  • нарушение работы печени;
  • непереносимость галактозы;
  • сердечная недостаточность хронической формы IV класса;
  • персональная непереносимость веществ, входящих в состав лекарства;
  • диабетический кетоацидоз (как острый, так и хронический);
  • возраст до 18 лет.

Инструкция по применению лекарства

Дозировка указанного препарата зависит от особенностей организма конкретно взятого больного.

Таблица рекомендуемых дозировок лекарства:

Монотерапия Плюс инсулин с тиазолидиндионом и метформин В сочетании с элементами сульфонилмочевины и метформином В комбинации с сульфонилмочевиной (производными от нее)
50 мг единожды или дважды в день (максимальная доза 100 мг) 50-100 мг единожды или дважды в сутки 100 мг в сутки 50 мг раз в 24 часа

При отсутствии снижения концентрации сахара в крови от приема максимальной дозы лекарства в 100 мг допускается дополнительный прием других подобных гипогликемических средств.

Прием Галвуса не связан с употреблением еды. Корректировка дозы лекарства необходима больным с нарушением функционирования почек средней степени. Максимальная доза должна быть 50 мг в сутки. Для остальных категорий больных корректировка доз препарата не требуется.

Галвус не рекомендуется принимать следующим лицам:

  • страдающим сердечной недостаточностью в хронической форме IV класса;
  • имеющим нарушение работы печени;
  • страдающим нарушением работы почек разной степени.

Препарат полностью противопоказан для:

  • беременных женщин;
  • кормящих матерей;
  • детей до 18 лет;
  • больных желтухой.

С осторожностью принимается больными, имеющими признаки острого панкреатита, а также пациентами с терминальной стадией хронической сердечной недостаточности, проходящими курс очищения крови.

Необходимо с осторожностью использовать лекарство больным с хронической сердечной недостаточностью III класса.

Одновременный прием средств Сульфонилмочевины и Галвуса способен привести к гипогликемии. При необходимости следует уменьшить дозу.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты от приема лекарства возникают редко. Их появление носит кратковременный характер и обычно не требует его отмены.

При монотерапии редко отмечаются следующие явления:

  • головокружение;
  • отеки;
  • запоры;
  • боли в голове;
  • назофарингит.

При комбинировании с Метформином возможны:

  • рвотные позывы;
  • головокружение;
  • боли в голове.

При комбинировании лекарства с элементами Сульфонилмочевины возможны:

  • запоры;
  • головокружения;
  • назофарингит;
  • боли в голове.

При комбинировании с Инсулином возможны:

  • астения;
  • диарея;
  • гипогликемия;
  • состояние озноба;
  • боли в голове;
  • метеоризм;
  • позывы к рвоте.

При одновременном приеме с тиазолидиндионом возможно появление отеков периферического типа и набор веса.В редких случаях после приема отмечается крапивница, панкреатит, очень редко — гепатит.

Передозировка препарата в некоторых случаях приводит к возникновению лихорадки, болей в мышцах и отеков.

Подобные симптомы возникают при употреблении 400 мг Галвуса в течение дня. 200 мг средства нормально переносятся больными. При дозировке в 600 мг у больного возникает отечность конечностей, при этом повышается уровень миоглобина и ряда других ферментов крови.

Симптомы передозировки успешно устраняются после прекращения приема средства.

Лекарственное взаимодействие и аналоги

Для препарата характерен низкий уровень лекарственного взаимодействия, что позволяет принимать лекарство вместе с различными ферментами и ингибиторами.

При совместном приеме с Варфарином, Амлодипином, Глибенкламидом, Дигоксином не было установлено клинически значимого взаимодействия между указанными лекарствами и Галвусом.

У Галвуса имеются следующие аналоги:

  • Вилдаглиптин;
  • Випидия;
  • Галвус Мет;
  • Онглиза;
  • Тражента;
  • Янувия.

У средства Галвус Мет имеются и отечественные аналоги, среди которых: Глимекомб, Комбоглиз Пролонг, Авандамет.

Видео-материал о возникновении, лечении и профилактике сахарного диабета:

Мнение врачей

Из отзывов врачей можно сделать вывод, что Галвус хорошо воспринимается практически всеми пациентами, но отмечается его слабая эффективность и необходимость дополнительного приема сахароснижающих препаратов.

Галвус имеет долгий опыт применения в России. Средство эффективно и безопасно. Галвус хорошо переносится больными, обладает малыми рисками при гипогликемии. Он хорошо подходит для возрастных пациентов, учитывая заметное снижение почечной функции в зрелом возрасте. Исследования показали, что «Галвус» можно принимать и в рамках нефропротективной терапии.

Михалева О.В., врач-эндокринолог

Несмотря на хорошее свойство Галвуса, заключающееся в снижении веса больных, его сахароснижающий эффект отличается скромностью. Нередко средство требует комбинированного приема с другими гипогликемическими препаратами.

Шведова А.М., врач-эндокринолог

Цена средства в разных регионах колеблется в диапазоне 734-815 рублей. Основной аналог средства (Галвус Мет) стоит в районе 1417-1646 рублей.

Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности ингибиторов дипептилпетидазы-4 в терапии сахарного диабета 2-го типа

Опубликовано в журнале:
» Эндокринология. Том III.»

А.В. Сабанов, Волгоградский государственный медицинский университет
Н.А. Петунина, Первый Московский государственный медицинский университет им.Сеченова
Н.В. Матвеев , Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова
А.В. Лунева, компания «Такеда-Россия»

Гормоны гастроэнтеропанкреатической системы, инкретины глюкогоноподобный пептид 1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) являются важной составляющей в регуляции углеводного обмена. Они способствуют повышению секреции инсулина, подавлению продукции глюкагона и, соответственно, снижению уровня гликемии. Инкретины также обладают целым рядом дополнительных плейотропных эффектов. Однако действие ГПП-1 и ГИП непродолжительное, поскольку они расщепляются ферментом дипептидилпептидазой (ДПП-4). Было показано, что при сахарном диабете 2-го типа имеет место инкре-тиновый дефект, который может быть купирован назначением ингибиторов ДПП-4. Ингибиторы ДПП-4, являющиеся новым классом сахароснижающих препаратов, препятствуют разрушению инкретинов, повышают их уровень до супрафизиологического и тем самым приводят к снижению уровня глюкозы крови . Их применение у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД 2) приводило к устойчивому снижению концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы крови натощак, в целом действуя на гликемическую триаду. Примечательно, что стимуляция секреции инсулина и подавление продукции глюкагона осуществляется глюкозозависимым механизмом.

Ингибиторы ДПП-4 обладают не только выраженным сахароснижающим действием, но и высоким уровнем безопасности, поскольку имеют низкий риск развития гипогликемических состояний и не способствуют увеличению массы тела . Поэтому в настоящее время ингибиторы ДПП-4 считаются одними из наиболее перспективных лекарственных средств (ЛС), применяемых при лечении СД 2. Они могут использоваться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами – метформином, производными сульфонилмочевины, тиазалидиндионами, а также с инсулином.

Несмотря на значительное сходство ингибиторов ДПП-4 в выраженности их терапевтической эффективности и профиле безопасности, существуют некоторые различия в свойствах отдельных препаратов этого класса, в частности, в отношении некоторых фармакокинетических характеристик, таких как всасывание, метаболизм, элиминация, а также в продолжительности действия, в уровне селективности и степени ингибирования фермента ДПП-4.

Вероятно, что вышеперечисленные различия могут иметь определенную клиническую значимость, прежде всего для больных с нарушением функции печени и почек, а также для больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, упомянутые различия могут влиять на клинико-экономические характеристики использования данных препаратов.

В этой связи было проведено сравнение клинико-экономической эффективности пяти препаратов данной группы: алоглиптина, зарегистрированного в России в 2014 г. (Випидия®, Takeda) и уже известных в России препаратов – линаглиптин (Тражента®, Bjehringer Inngelheim), саксаглиптин (Онглиза®, Bristol-Myers Squibb), ситаглиптин (Янувия®, Merck Sharp & Dohme), вилдаглиптин (Галвус®, Novartis). В 2014 году в список ЖНВЛП входил только вилдаглиптин, в 2015 г. в этот список были дополнительно включены саксаглиптин и ситаглиптин. С целью наиболее объективного сравнения клинических характеристик вышеперечисленных препаратов нами был предпринят поиск метаанализов, сравнивающих клиническую эффективность различных ингибиторов ДПП-4. Общее число публикаций, найденных в PubMed по ключевым словам «DPP4» и «meta-analysis», составило 9, но при этом из них лишь одна публикация включала оценку алоглиптина, хотя и была посвящена не столько сравнению эффективности, сколько безопасности различных ингибиторов ДПП-4.

По результатам поиска по ключевым словам «meta-analysis» и «alogliptin» было обнаружено 14 публикаций. В большинстве из них не проводилось одновременного сравнения как эффективности, так и профиля безопасности отдельных представителей класса ингибиторов ДПП-4. Наиболее полно такое сравнение было проведено в одной из последних публикаций (Craddy P., Palin H.-J., Johnson K.I., 2014) .

В этом исследовании были проанализированы данные о ряде параметров эффективности и безопасности следующих ингибиторов ДПП-4: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаглиптин. В основу данного мета-анализа легли 85 публикаций, описывающих результаты в общей сложности 83 рандомизированных клинических исследований, в которых изучаемые препараты применялись у больных СД 2 как в виде монотерапии (14 исследований), так и в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, такими как метформин, препараты сульфомочевины и инсулин.

Очевидно, что при оценке эффективности и безопасности комбинированной сахароснижающей терапии обнаружить и сравнивать отличия в эффективности изучаемых ингибиторов ДПП-4 более сложно, с учетом возможного влияния других компонентов терапии.

В связи с этим для фармакоэкономического анализа нами были использованы данные исследования Craddy et al., относящиеся к монотерапии ингибиторами ДПП-4 (табл. 1). Больные СД 2, получавшие любой из 5 сравниваемых ингибиторов ДПП-4 в качестве монотерапии, продемонстрировали достоверное снижение уровня HbA1c по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Таблица 1.
Сравнение показателей эффективности и безопасности ингибиторов ДПП-4

Таблица 2.
Расчет годовой стоимости терапии различными ингибиторами ДПП-4

Препарат Дозировка Число таблеток в упаковке Кратность прием (табл. в сут) Стоимость 1 упаковки, руб. Стоимость 1 дня терапии, руб. Стоимость 1 года терапии, руб.
Линаглиптин 5 мг 30 1 1 739,93 58,00 21 169,15
Саксаклиптин 5 мг 30 1 2 070,58 69,02 25 192,06
Ситаглиптин 100 мг 28 1 2 483,26 88,69 32 371,07
Вилдаглиптин 50 мг 28 2 821,92 58,71 21 428,63
Алоглиптин 25 мг 28 1 1 343,62 47,99 17 514,99

Средние значения изменения массы тела больных, принимавших различные ингибиторы ДПП-4, достоверно не различались (несмотря на несколько более выраженное снижение массы тела при приеме алоглиптина и линаглиптина), как и частота возникновения гипогликемии при приеме этих препаратов. Все это позволило расценить показатели эффективности и безопасности указанных пяти препаратов одной группы как сопоставимые и использовать для фармакоэкономического анализа метод минимизации затрат. С этой целью была проведена оценка стоимости курса терапии каждым из препаратов в расчете на 1 год.

Данные о средней розничной стоимости одной упаковки линаглиптина, саксаглиптина, ситаглиптина и вилдаглиптинав третьем квартале 2014 г. были получены из базы данных IMS Health Россия. Предельно допустимая отпускная цена на препарат алоглиптин была принята равной 977,17 руб (информация предоставлена производителем – компанией Такеда). С учетом размеров оптово-розничных надбавок для лекарственных препаратов, включенных в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых в соответствии с Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. №163-ПП, стоимость алоглиптина составила 1343,62 руб. Расчет стоимости годовой терапии каждым из препаратов с учетом средней суточной дозы, числа таблеток в одной упаковке и кратности назначения препарата приведен в таблице 2.

Таким образом, терапия СД 2 с использованием алоглиптина, при равной эффективности и безопасности, на 21% менее затратна, чем терапия линаглиптином, на 22% менее затратна, чем вилдаглиптином, на 44% менее затратна в сравнении с саксаглиптином и на 85% в сравнении с ситаглиптином.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ