Венофер

Содержание

Венофер — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

Венофер® (Venofer®)

Международное непатентованное или группировочное название:

железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
железо(Ш) 20 мг
в виде железа(Ш) гидроксид сахарозного комплекса 510-570 мг

Вспомогательные вещества:
натрия гидроксид 0-5 мг
в виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0
вода для инъекций 580-640 мг

Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Код АТХ:

В03АС

Фармакодинамика
Механизм действия
Активный компонент препарата Венофер® — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(Ш), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μ моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
  • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Венофер® противопоказано в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
  • анемия, не обусловленная дефицитом железа;
  • наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
  • I триместр беременности.

С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако Венофер® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение
Препарат Венофер® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула/флакон препарата Венофер® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Венофер® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия
Венофер® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция
Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы
Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать.

Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер®, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина* :

* При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Венофер®, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить = количество порций потерянной крови х 200 мг
или
Необходимый объем препарата Венофер® = количество порций потерянной крови х 10 мл

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
⇒≈150 мг железа необходимо восполнить
⇒ необходимо 7,5 мл препарата Венофер®

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

  • 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

  • Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
  • Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

1)Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2)Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели — MCV, MCH, MCHC).

Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

31 марта 2019 г.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Венофер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество – железо (III) 20 мг

(в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Водный раствор коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа для парентерального применения. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетику железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой является характерным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После однократной внутривенной инъекции здоровым добровольцам дозы железо-сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, максимальные общие концентрации железа в сыворотке были зарегистрированы через 10 минут после инъекции и составляли в среднем 538 мкмоль/л. Объем распределения в центральном компартменте точно соответствовал объему плазмы (примерно 3 литрам).

Биотрансформация

После инъекции большая часть сахарозы диссоциирует, и многоядерное железосодержащеее ядро захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Выведение

Средняя молекулярная масса (ММ) железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения почками. Выведение железа почками, происходящее в течение первых 4 часов после инъекции дозы Венофера®, содержащей 100 мг железа, соответствовало менее чем 5% от введенной дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня, отмеченного до введения препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент препарата Венофер® — железо-сахарозный комплекс — состоит из многоядерного ядра гидроксида железа(III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса (ММ) этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо депонируется преимущественно в печени в форме ферритина.

Венофер® предназначен для лечения железодефицитных состояний в следующих ситуациях:

  • при потребности в быстром восполнении запасов железа

  • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения

  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований.

Способ применения и дозы

Способ применения

Венофер® вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем). Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Венофер®

(мг железа)

Доза препарата Венофер®

(мл препарата Венофер)

Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем)

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 часа

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.

Внутривенная инъекция

Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Доза

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каждого пациента.

Стандартные дозы

Взрослые

5–10 мл препарата Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Способ применения».

Максимально переносимые разовая и недельная дозы:

Взрослые

Максимальная переносимая доза на сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

  • 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще одного раза в неделю:

  • Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®), вводимые в течение минимум 3,5 часов

  • Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

МТ

Общее количество препарата Венофер® (20 мг железа на мл), которое следует ввести:

Hb 6,0 г/дл

Hb 7,5 г/дл

Hb 9,0 г/дл

Hb 10,5 г/дл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

30 кг

35 кг

40 кг

45 кг

50 кг

55 кг

60 кг

65 кг

70 кг

75 кг

80 кг

85 кг

90 кг

*При массе тела

менее 35 кг:

Целевой уровень Hb = 13 г/дл

При массе тела 35 кг и более:

Целевой уровень Hb = 15 г/дл

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Дети

Применение препарата Венофер® детьми достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® у 4046 субъектов в рамках клинических исследований.

Часто (≥1/100, <1/10)

  • нарушение вкусовых ощущений

  • артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

  • тошнота

  • боль в месте инъекции

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • полицитемия1)

  • повышенная чувствительность

  • головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия

  • тромбофлебит, флебит

  • одышка

  • хроматурия

  • рвота, боль в животе, диарея, запор

  • зуд, сыпь

  • мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

  • озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

  • пневмония

  • перегрузка железом

  • обморок, мигрень, сонливость

  • ощущение сердцебиения

  • гиперемия

  • сухость во рту

  • ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы

  • чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции

  • периферический отек

Патологические изменения лабораторных параметров

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, патологические изменения в результатах печеночных проб

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

  • повышение уровня ферритина в сыворотке1), повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

1) Возможно, как последствие передозировки железом или перегрузки железом

Побочные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде, некоторые из которых потенциально могут привести к летальному исходу

Частота неизвестна:

  • анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

  • сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

  • брадикардия, тахикардия

  • сосудистый коллапс, тромбоз поверхностных вен

  • бронхоспазм

  • крапивница, эритема

  • гипотония мышц

  • гипергидроз, холодный пот, общее недомогание, бледность

  • повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, препарату Венофер® или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

  • известная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа

  • анемия, не связанная с дефицитом железа

  • наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации

  • первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться.

Венофер® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Лечение препаратом Венофер® следует назначать только после тщательной постановки диагноза лечащим врачом.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать анафилактические/анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа, в том числе железо-сахарозного комплекса, также отмечались реакции повышенной чувствительности. Пациентов необходимо активно опрашивать перед каждым введением Венофера® относительно побочных действий препарата. Венофер® должен использоваться персоналом, обученным на выявление и купирование анафилактических реакций, в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующие процедуры. После каждой инъекции препарата Венофер® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение минимум 30 минут.

В случае развития аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор адреналина, антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Риск реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с известными аллергиями, включая лекарственную аллергию, у пациентов с бронхиальной астмой, экземой или другими атопическими аллергическими реакциями. Также увеличен риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения между риском и пользой. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, в особенности, развития поздней порфирии кожи, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с продолжающейся бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения между риском и пользой, учитывая возможность подавления эритропоэза.

Могут развиться эпизоды гипотензии, в случае, если препарат вводится слишком быстро. Аллергические реакции, иногда включая артралгию, наблюдались чаще при превышении рекомендуемой дозы. Следует избегать околовенозной утечки, поскольку утечка препарата Венофер® в месте инъекции может приводить к появлению боли, развитию воспаления, некроза тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

Особенности применения после первого вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Особенности применения после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем)

Было показано, что химическая и физическая стабильность после разведения составляет 12 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Применение во время беременности и кормления грудью

Период беременности

Должным образом контролируемые исследования применения Венофер® у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Аллергические реакции на парентеральные препараты железа, развившиеся во время беременности, подвергают опасности жизнь матери и ребенка. Препараты железа для внутривенного введения не должны использоваться во время беременности, если в этом нет крайней необходимости. Венофер® следует применять во втором и третьем триместрах беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данные, полученные у ограниченного числа беременных женщин, указывают на отсутствие неблагоприятного действия Венофера® на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Период лактации

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках одного клинического исследования 10 здоровых, кормящих грудью матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать к новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому препарат следует назначать с осторожностью с учетом оценки соотношения между риском и пользой.

Результаты доклинических исследований не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. У лактирующих крыс, которым вводили меченный 59Fe железо-сахарозный комплекс, наблюдалась низкая степень секреции железа в молоко и передачи железа потомству. Поступление неметаболизированного железо-сахарозного комплекса в грудное молоко маловероятно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что препарат Венофер® может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Однако при развитии после применения препарата Венофер® таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Лечение: передозировку следует лечить, на усмотрение лечащего врача, с использованием хелатора железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида.

1 упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Препарат не подлежит замораживанию!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

ИДТ Биологика ГмбХ, Германия

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany/

Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland /

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Алматы, ул. Шашкина 44

Венофер® (Venofer®)

Последняя актуализация описания производителем 27.11.2014 Фильтруемый список 27.11.2014

Действующее вещество:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex)

АТХ

B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

Фармакологические группы

  • Макро- и микроэлементы
  • Препарат железа

3D-изображения

Раствор для внутривенного введения 1 мл
активное вещество:
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг
(эквивалентно содержанию железа 20 мг)
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания препарата Венофер®

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

необходимость быстрого восполнения дефицита железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;

анемия, не связанная с дефицитом железа;

признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

I триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие

Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Способ применения и дозы

В/в.

Венофер® вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).

Таблица

Общий объем препарата Венофер® для лечения

Масса тела, кг Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5 160 8 140 7 120 6 100 5
10 320 16 280 14 240 12 220 11
15 480 24 420 21 380 19 320 16
20 640 32 560 28 500 25 420 21
25 800 40 700 35 620 31 520 26
30 960 48 840 42 740 37 640 32
35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44
40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47
45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49
50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52
55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55
60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57
65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60
70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63
75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66
80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68
85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71
90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата Венофер® подсчитывается по следующей формуле:

— если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200

или

Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

— при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л.

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л » необходимое количество железа » 150 мг » необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл.

Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза

Взрослые и пожилые больные:

— для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.

— для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Передозировка

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Особые указания

Венофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера® за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных, прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2 или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка.

Производитель

Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.

Организация, принимающая претензии Вифор (Интернэшнл) Инк. 125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, 44.

Тел.: (495) 564-82-66; факс: (495) 251-58-08.

Эл. почта: info@vifor.com.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Венофер®

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Венофер®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D50 Железодефицитная анемия Анемии вследствие нарушений синтеза гемоглобина и обмена железа
Анемия железодефицитная
Железо/фолиеводефицитная анемия
Железодефицитные анемии
Недостаток железа в пище
E61.1 Недостаточность железа Выраженный дефицит железа
Дефицит железа
Дефицит железа и фолиевой кислоты при беременности
Дефицит железа у женщин во время беременности
Железодефицитные состояния после операций
Латентный дефицит железа
Нарушения всасывания железа из ЖКТ
Недостаток железа в периоды беременности и кормления грудью
Недостаточное пищевое поступление железа
Недостаточное поступление железа с пищей
Повышенная потребность в железе
Повышенная потребность в железе во время менструаций

Венофер – это препарат (раствор), соответствует группе антианемические препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: можно
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Венофер – противоанемический препарат, предназначенный для парентерального применения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного введения (в ампулах по 2 и 5 мл, 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

Действующее вещество Венофера – железа (III) гидроксид сахарозный комплекс – 540 мг/мл, что соответствует содержанию железа 20 мг/мл.

В качестве вспомогательных компонентов препарат содержит воду для инъекций и натрия гидроксид.

Фармакологические свойства

Активным компонентом Венофера является железо-сахарозный комплекс, представляющий собой ядро многоядерного гидроксида железа (III), которое окружено большим числом нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса данного комплекса составляет около 43 кДа. По структуре многоядерное железосодержащее ядро похоже на структуру ядра белка ферритина, выполняющего функцию физиологического депо железа.

Комплекс позволяет создавать управляемый источник утилизируемого железа для ферритина и трансферрина, которые отвечают за депонирование и транспорт железа в организме.

После внутривенного введения комплекса его многоядерное железосодержащее ядро преимущественно захватывается ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и селезенки. На следующей стадии железо расходуется на синтез гемоглобина, миоглобина, других железосодержащих ферментов или хранится в форме ферритина в печени.

В исследовании с привлечением пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемией изучали феррокинетику меченного 59Fe и 52Fe железо-сахарозного комплекса. Показано, что на протяжении 6–8 часов комплекс 52Fe захватывался селезенкой, костным мозгом и печенью. Считается, что процесс захвата богатой макрофагами селезенкой радиоактивной метки типичен для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

Здоровым добровольцам однократно внутривенно вводили дозу Венофера, содержащую 100 мг железа. В этом случае при средней концентрации 538 µмоль/л время достижения максимальных суммарных концентраций железа в сыворотке крови составляло 10 минут после введения. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (примерно 3 л).

Большая часть сахарозы распадается после инъекции. Многоядерное железосодержащее ядро преимущественно захватывается ретикулоэндотелиальной системой селезенки, костного мозга и печени. Через 4 недели 59–97% железа утилизируется эритроцитами.

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса составляет приблизительно 43 кДа, что является достаточным для предотвращения его выведения почками.

Выведение железа через почки на протяжении первых 4 часов после внутривенной инъекции эквивалентной 100 мг железа дозы Венофера составляло до 5% от введенной дозы. Через 1 сутки суммарное содержание железа в сыворотке крови снижалась до уровня, зафиксированного перед инъекцией. Выведение сахарозы почками составляет около 75% от начальной дозы.

Показания к применению

Согласно инструкции, Венофер применяется при железодефицитных состояниях:

  • Непереносимость препаратов железа, предназначенных для перорального применения, или несоблюдение режима терапии;
  • Наличие активных воспалительных заболеваний кишечника, когда эффективность применяемых перорально препаратов железа ограничена;
  • Необходимость быстрого восполнения железа;
  • Нарушение процесса утилизации железа;
  • Симптомы перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз);
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа;
  • Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата;
  • I триместр беременности.

С осторожностью Венофер назначается при наличии у пациента бронхиальной астмы, экземы, печеночной недостаточности, хронических и острых инфекционных заболеваний, поливалентной аллергии, аллергических реакций на другие парентеральный препараты железа, а также при повышенном содержании ферритина в сыворотке и при низкой железосвязывающей способности сыворотки и/или дефиците фолиевой кислоты.

Инструкция по применению Венофера: способ и дозировка

Венофер предназначен только для внутривенного введения (медленно струйно или капельно) или для введения в венозный участок диализной системы.

Одномоментное введение полной терапевтической дозы Венофера недопустимо. Перед введением первой терапевтической дозы рекомендуется назначение тест-дозы. При возникновении каких-либо проявлений непереносимости в течение периода наблюдения следует немедленно прекратить введение препарата.

Перед использованием следует осмотреть ампулу на наличие повреждений, к применению пригоден раствор коричневого цвета без осадков.

Наиболее предпочтительный вариант введения Венофера – капельная инфузия, так как такой способ уменьшает риск выраженного снижения артериального давления и возможность попадания препарата в околовенозное пространство. Перед введением необходимо развести Венофер раствором натрия хлорида 0,9% в пропорции 1:20. Количество железа в растворе определяет время, необходимое для введения препарата:

  • 500 мг – 3,5 часа;
  • 400 мг – 2,5 часа;
  • 300 мг – 1,5 часа;
  • 200 мг – 30 минут;
  • 100 мг – не менее чем 15 минут.

Максимально переносимая разовая доза Венофера составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводить ее следует не менее 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Первому капельному введению терапевтической дозы Венофера предшествует введение тест-дозы, которая для взрослых пациентов и детей, чья масса тела более 14 кг, составляет 20 мг железа, а для детей с массой тела менее 14 кг – половина дневной дозы (1,5 мг железа на 1 кг массы тела). Вводить тест-дозу следует в течение 15 минут. Если нежелательные эффекты отсутствуют, оставшаяся часть препарата вводится с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: при введении препарата внутривенно медленно Венофер используется в неразведенном виде, скорость при этом составляет 1 мл препарата в минуту. Максимально допустимая доза препарата за инъекцию – 10 мл (200 мг железа).

Перед первым струйным введением пациенту в течение 1-2 минут вводится тест-доза: 1 мл препарата для детей с массой тела более 14 кг и взрослых пациентов, половина дневной дозы (1,5 мг на 1 кг массы тела) – для детей, чья масса тела менее 14 кг. Если по истечении 15 минут после введения тест-дозы нежелательные реакции отсутствуют, оставшийся раствор вводится с рекомендованной скоростью. После процедуры пациенту рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

При введении препарата в венозный участок диализной системы необходимо строго соблюдать рекомендации, описанные для внутривенной инъекции.

Доза определяется по специальной формуле индивидуально и зависит от общего дефицита железа в организме пациента.

Стандартная доза Венофера для лиц пожилого возраста и взрослых пациентов составляет 5-10 мл препарата 1-3 раза в неделю (в зависимости от уровня гемоглобина). Данные о применении препарата у детей, возраст которых менее 3 лет, ограничены. В этом случае вводится не более 0,15 мл Венофера на 1 кг масс тела 1-3 раза в неделю (в зависимости от уровня гемоглобина).

Максимально переносимая разовая доза для людей пожилого возраста и взрослых пациентов:

  • Струйно – 10 мл (200 мг железа) время введения – не менее 10 минут;
  • Капельно – до 500 мг железа (7 мг на 1 кг массы тела), вводится 1 раз в неделю.

Побочные действия, возникающие на фоне применения Венофера, отмечались очень редко.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, сердцебиение, чувство жара, коллаптоидные состояния, «приливы» крови к лицу;
  • Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, разлитые боли в животе, тошнота, рвота, диарея, нарушение вкусовых ощущений;
  • Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, боли в конечностях, артралгия, миалгия, отек суставов;
  • Со стороны нервной системы: головные боли и головокружение, парестезии, потеря сознания;
  • Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм;
  • Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, нарушения пигментации, чрезмерное потоотделение, эритема;
  • Аллергические реакции: отек лица, отек гортани, анафилактоидные реакции;
  • Нарушения общего характера: боли в груди, чувство тяжести в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, озноб, слабость, астения, чувство недомогания, бледность;
  • Местные реакции: отек и боль в месте инъекции.

Передозировка Венофера может привести к перегрузке железом, вследствие чего могут проявляться симптомы гемосидероза. Лечение должно осуществляться с использованием хелатирующего препарата для связывания железа либо по стандартам медицинской практики.

Препарат рекомендован к назначению только тем пациентам, диагноз анемии у которых достоверно подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями.

Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата во избежание развития нежелательных побочных реакций (особенно снижения артериального давления).

Проникновение Венофера за пределы сосуда может привести к некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет, поэтому необходимо избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Если подобное осложнение произошло, следует нанести на место инъекции гепаринсодержащие препараты, что способствует ускорению выведения железа и предотвращению его дальнейшего проникновения в окружающие ткани.

Применение внутривенных препаратов железа может способствовать развитию аллергических или анафилактоидных реакций, потенциально опасных для жизни.

Среди пациентов с повышенной чувствительностью к декстрану железа были проведены исследования, которые показали отсутствие осложнений на фоне терапии Венофером.

Физическая и химическая стабильность препарата после разведения физиологическим раствором сохраняется при комнатной температуре в течение 12 часов, но с микробиологической точки зрения, препарат рекомендуется применять незамедлительно. Если раствор не был использован сразу после приготовления, всю ответственность за условия и время хранения (которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре и в случае, если разведение осуществлялось в гарантированных и контролированных асептических условиях) несет пользователь.

Нежелательное воздействие Венофера на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами маловероятно.

Применение при беременности и лактации

Венофер противопоказано применять в I триместре беременности.

Умеренное количество данных относительно применения препарата во II и III триместрах беременности не показало наличия риска для новорожденного или матери. Однако Венофер рекомендуется применять в этот период только в тех случаях, когда предполагаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

В исследованиях на животных не выявлены прямые или опосредованные вредные воздействия на течение беременности, состояние эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

Объем информации по экскреции железа в грудное молоко человека в результате внутривенного введения препарата ограничен. В ходе небольшого клинического исследования с привлечением кормящих грудью здоровых матерей с дефицитом железа, получавших дозу железо-сахарозного комплекса, эквивалентного 100 мг железа, через 4 суток после начала терапии концентрация железа в молоке оставалась прежней. Отличия относительно контрольной группы (n = 5) отсутствовали. Поскольку нельзя исключить возможность поступления железа из препарата в молоко матери, в период кормления грудью Венофер следует назначать только после оценки соотношения пользы и риска.

Применение в детском возрасте

Имеется умеренный объем данных исследований об использовании Венофера у детей. В случае необходимости применения препарата не рекомендуется назначать дозы, превышающие 0,15 мл на 1 кг массы тела пациента. При этом введение Венофера должно производиться до 3 раз в неделю.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности Венофер следует применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное назначение Венофера и пероральных препаратов железа. Препараты железа, предназначенные для приема внутрь, могут применяться не менее чем через 5 дней после последнего парентерального введения.

В одном флаконе препарат можно смешивать только с физиологическим раствором. Не допускается добавление иных терапевтических препаратов и растворов для внутривенного введения. Не изучена совместимость Венофера с контейнерами из других материалов, кроме полиэтилена, поливинилхлорида и стекла.

Аналоги

Аналогами Венофера являются: Аргеферр, Ликферр 100, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Декстрафер, Суфер, Мальтофер, Феррум Лек, ФерМед, Феринжект, Ферролек-Здоровье.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 4-25 °C в недоступном для детей месте. Не допускать замораживания препарата.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Видео по теме

Венофер – показания к применению

Препараты железа при железо дефицитной анемии

Лучше колоть или пить препараты железа при анемии? – Доктор Комаровский

Можно ли принимать препараты железа вместе с витамином Д? – Доктор Комаровский

Анемия: какие препараты железа выбрать?

Венофер

Состав

В одном миллилитре препарата Венофер содержится: 540 мг гидроксида железа (III) в форме сахарозного комплекса, вода очищенная для инъекций, гидроксид натрия.

Лекарство выпускают в виде раствора в ампулах по 2 мл, по 5 ампул в контурной упаковке, 1 упаковка в картонной пачке.

Раствор однородный, коричневый.

Противоанемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество представляет собой многоядерные центры атомов железа, с валентностью 3, окруженные снаружи большим количеством не ковалентно связанных молекул сахарозы. Комплекс оказывается достаточно тяжелым, порядка 43 кД, что не позволяет ему быстро выводиться из организма с помощью почек. Комплекс достаточно стабилен, не склонен выделять ионы железа. Молекулы железа в комплексе сходны с естественной составляющей гемоглобина ферритином. Данный комплекс был разработан для обеспечения контролируемого освоения железа, его транспорта и сохранения ферритина и трансферрина в организме.

После первого укола препарата максимальная концентрация железа в крови достигается через 10 минут после инъекции.

Период полувыведения составляет 6 часов. Уровень распределения железа в жидких средах достаточно низкий.

Сахарат железа нестабилен, поэтому за сутки происходит перенос около 31 мг железа.

В первые 4 час, порядка 5% железа выводится через почки. Спустя сутки уровень железа в крови становится прежним, около 75% сахарозы выводится из плазмы.

Венофер могут назначить:

  • для быстрого восстановления уровня железа в организме при железодефицитной анемии;
  • лицам, которые не переносят и не в состоянии принимать железосодержащие средства в виде таблеток;
  • если имеются повреждения, перфорации или заболевания ЖКТ, при которых прием таблетированной формы невозможен.

Лекарство не назначают:

  • при прочих видах анемий (гемолитической, мегалобластической, при нарушении эритропоэза или гипоплазии костного мозга);
  • если у пациента аллергия на какой-либо из компонентов средства;
  • в первом триместре беременности;
  • при гемосидерозе, гемохроматозе, перенасыщении организма железом;
  • при нарушениях процессов утилизации железа в организме (отравление свинцом, талассемия, сидероахрестическая анемия, кожная порфирия).

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты от приема средства: дисгевзия, озноб, снижение артериального давления, тошнота, покраснение и воспаление в месте введения. Очень редко могут развиться анафилактоидные реакции.

Также возникали:

  • привкус металла во рту, головокружение и головная боль;
  • миалгия, спазмы мышц, рвота, тошнота, понос;
  • крапивница и высыпания на коже, эритема;
  • тахикардия, одышка, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, циркуляторный коллапс, бронхоспазм;
  • лихорадка, приливы, тяжесть в груди, потливость.

Редко наблюдались парестезии, артралгия, артериальная гипертензия, потеря или спутанность сознания, боль в спине, отечность суставов, зуд на коже, астения, ощущение жара, ангиоэдема и сильное утомление пациента.

Если во время введения препарата произошло случайное вытекание средства под кожу, могут проявиться: боль и воспаление в месте укола, некроз тканей, кожа приобретет коричневый оттенок.

Инструкция по применению Венофера (Способ и дозировка)

Лекарство можно вводить исключительно внутривенно, непосредственно в вену или капельно.

Перед тем, как произвести первую инъекцию, следует ввести тест-дозу. Необходимо держать наготове реанимационный набор. Если в течение 15 минут не проявились, какие-либо из нежелательных реакций, можно вводить оставшуюся часть раствора.

Тестовая доза для взрослых и лиц, с весом более 14 кг – 20 мг железа, для детей – 1,5 мг на кг веса.

Как правило, дозировка средства для взрослых составляет 5-10 мл Венофера, от 1 до 3 раз в 7 дней.

Для детей от трех лет назначают не более 0,15 мг препарат на один кг веса, 1-3 раза в 7 дней.

Инструкция по применению Венофера, внутривенное капельное введение средства

Данный вид инъекции является более безопасным и эффективным, снижается вероятность попадания раствора под кожу, снижается риск развития артериальной гипотензии.

Перед инфузией препарат разводят в р-ре натрия хлорида (0,9 %) в соотношении 1 к 20-ти. Так 1 мл средства разводят в 20 мл хлорида натрия, 5 мл – в 100 мл, 25 мл – в 500 мл.

Скорость введения раствора определяется по схеме:

  • 100 мг железа – 15 минут;
  • 200 мг – 30 мин.;
  • вводить 300 мг железа рекомендуется на протяжении 90 минут;
  • 400 мг – 2,5 часа;
  • 500 мг – 3,5 часа.

Максимальная допустимая разовая дозировка составляет 7 мг железа на один килограмм веса пациента. Вводить ее следует не менее, чем за 3,5 часа.

Внутривенное струйное введение

Инъекция производится неразведенным препаратом со скоростью 1 мл в минуту, однако максимальное кол-во лекарства составляет 10 мл за один укол.

При таком способе ввода также необходимо производить тестовую инъекцию. Для взрослых – 1 мл, для детей – 1,5 мг железа на кг, в течение минуты.

Расчет дозировки производится по формуле: масса тела (кг) х Hb (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг), где

Если терапевтическая доза выше, чем высчитанная суточная, то прием средства следует производить кратно.

Улучшения в показателях крови и состоянии больного должны наступить через 7-14 дней после начала лечения. Если этого не произошло, то диагноз нужно пересмотреть.

Расчет дозировки после больших кровопотерь или сдачи крови (донорской)

Если известно, какое количество крови было потеряно, то необходимая дозировка рассчитывается как кол-во единиц потерянной крови, умноженное на 200. Если же было снижено Hb, то используется та же формула, при условии, что не нужно восполнять депо железа.

В результате передозировки проявляются симптомы острой перегрузки железом – гемосидероза.

В качестве терапии показано использование симптоматических средств, веществ, связывающих хелаты (дефероксамина) внутривенно.

Не рекомендуется сочетать Венофер с железосодержащими таблетками, может снизиться абсорбция железа. Лечение такого рода препаратами должно проводиться не скорее, чем через 5 суток после последнего укола.

Условия продажи

Для приобретения ампул с лекарством может потребоваться рецепт.

Условия хранения

Препарат нельзя замораживать и хранить при температуре выше 27 градусов. Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

36 месяцев.

Использовать раствор рекомендуется сразу после вскрытия ампулы.

После смешивания вещества с физ. раствором его можно хранить при температуре 18-20 градусов не более 12 часов.

Принимать средство можно только пациентам, которым диагноз был поставлен в соответствии с результатами анализов.

Не стоит использовать просроченные ампулы, если лекарство выпало в осадок, помутнело, ампула повреждена.

В связи с высоким риском развития анафилактоидных реакций у больных с поливалентной аллергией, дефицитом фолиевой кислоты, бронхиальной астмой и экземой, лечить данную группу пациентов с помощью инъекций Венофера нужно осторожно.

Рекомендуется соблюдать дозировку и скорость введения препарата, во избежание сильного понижения давления у пациентов или же усиления побочных эффектов.

Аналоги Венофера

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существует ряд аналогов средства: Аргеферр, Ферролек-Здоровье, Декстрафер, Феринжект, Суфер, ФерМед, Железа Сахарата-железное вино, Феррум Лек, Фермед, Ликферр 100, Мальтофер.

При беременности и лактации

Лекарство нельзя использовать на первом триместре беременности.

Во время проведения исследований на животных, не было выявлено отрицательного воздействия средства на развитие плода, эмбриона, роды или его постнатальное развитие.

Перед тем, как назначить лекарство беременной, следует внимательно соотнести отношение риск/польза.

Сахарат железа не проникает в грудное молоко. Во время кормления грудью средство можно принимать только после консультации с врачом.

Отзывы о Венофере

Отзывов о средстве крайне мало. Препарат достаточно эффективен при борьбе с железодефицитной анемией в условиях стационара. Из побочных реакций чаще всего жалуются на отечность в ногах, тошноту и головокружение, которые проходят через некоторое время после инъекции.

Цена Венофера

Купить Венофер в Москве можно за 2972 рубля за 5 ампул.

Средняя цена Венофера составляет порядка 1900-2500 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека Диалог

  • Венофер (р-р в/в 20мг/мл 5мл фл. №5) 2655 руб.заказать
  • Венофер (р-р в/в 20мг/мл 5мл фл. №5) 2763 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Венофер раствор в/в 20 мг/мл 5 мл n5 флаконовВифор/БИПСО Гмбх 2784 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Венофер 20 мг/мл 5 мл №5 Віфор Інтернешнл Інк,Швейцарія 1201 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Венофер 20 мг/мл 5мл №5 р-р для в/в введенияTakeda Austria GmbH. (Австрия) 9 тг.заказать

показать еще

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Венофер показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Бипсо ГмбХ/ Вифор (Интернэшнл) Инк Вифор (Интернэшнл) Инк

Страна происхождения

Германия/Швейцария Швейцария

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения

Формы выпуска

  • ампулы по 5мл — 5шт в уп. раствор для внутривенного введения, 20мг/мл — по 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы — 5шт в уп.
  • Водный раствор коричневого цвета. Раствор для внутривенного введения

Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид железа (III) частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кдальтон, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы железа. Железо (III) в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии Ллекарственными средствами, содержащими железо (II). Благодаря более низкой стабильности железа (III) сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Введение 100 мг железа (III) приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; в период беременности — на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).Распределение Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 µмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%. Выведение Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Особые условия

Беременность и лактация: Умеренное количество данных по применению препарата Венофер® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако Венофер® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы. Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер® У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина. содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели — MCV, МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытия контейнера С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

  • 1 мл железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, ?что соответствует содержанию железа 20 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и — до 1 мл.

Венофер показания к применению

  • Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: — при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; — у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; — при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Венофер противопоказания

  • — гиперчувствительность; — анемии, не связанные с дефицитом железа; — гиперхроматоз; — беременность (I триместр). С осторожностью: печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.

Венофер дозировка

  • 20 мг/мл

Венофер побочные действия

  • Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Венофер® можно смешивать только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Феррум-Лек, Мальтофер, Декстрафер

Венофер – антианемический препарат, предназначенный для парентерального применения.

Выпускается лекарственное средство в виде раствора для внутривенного введения, 1 мл которого содержит:

  • 540 мг трехвалетного железа гидроксида сахарозного комплекса (что соответствует 20 мг железа);
  • Натрия гидроксид и инъекционную воду в качестве вспомогательных компонентов.

Реализуется раствор Венофер по 5 мл в ампулах из бесцветного стекла, по 5 шт. в контурной ячейковой упаковке, которая пакуется в картонную пачку.

Согласно инструкции к Веноферу, препарат следует применять при железодефицитных состояниях в следующих случаях:

  • Когда необходимо быстро восполнить недостаток железа;
  • Если пациент не переносит пероральные лекарственные формы препаратов железа или не соблюдает назначенный врачом режим лечения;
  • При активных воспалительных заболеваниях кишечника (т.к. в таких случаях пероральные препараты железа просто неэффективны).

Применение Венофера, по инструкции, противопоказано:

  • При анемии, если она не связанна с дефицитом железа;
  • В первом триместре беременности;
  • При повышенной чувствительности к препарату;
  • Пациентам, у которых имеются признаки перегрузки организма железом (гемохроматоз или гемосидероз);
  • При нарушениях процесса утилизации Fe.

Назначают лекарственное средство, но с особой осторожностью, при следующих заболеваниях и состояниях:

  • Экземе;
  • Бронхиальной астме;
  • Почечной недостаточности;
  • Острых и хронических инфекционных заболеваниях;
  • Поливалентной аллергии;
  • Наличии в анамнезе указаний на аллергические реакции, возникшие при парентеральном применении препаратов железа;
  • Низкой железосвязывающей способности сыворотки и/или дефиците фолиевой кислоты;
  • Повышенном содержании ферритина в сыворотке крови.

Способ применения и дозировка

Раствор Венофер предпочтительно вводить внутривенно капельно (чтобы снизить риск выраженного снижения АД), но можно и в/в струйно или в венозный участок диализной системы.

Непосредственно перед инфузией Венофер разводят 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (т.е. на 1 мл железа – 20 мл NaCl).

Перед проведением первой инфузии назначают тест-дозу, чтобы определить, имеется ли у пациента непереносимость препарата:

  • При необходимости капельного в/в введения: взрослым и детям с массой более 14 кг – 20 мг железа (1 мл раствора), детям весом менее 14 кг – из расчета 1,5 мг железа на кг (половина дневной дозировки). Раствор вводят в течение 15 минут;
  • При необходимости струйного в/в введения: дозы аналогичны описанным выше, только раствор вводят струйно на протяжении 1-2 минут.

Если в течение 15 минут после инъекции нежелательные реакции отсутствуют, дальнейшее введение препарата продолжают с рекомендованной скоростью в зависимости от назначенной дозы Венофера.

Длительность внутривенной капельной инфузии (с учетом назначенной дозировки препарата):

  • 100 мг железа вводят минимум в течение 15 минут;
  • 200 мг – 30 минут;
  • 300 мг – 1,5 часа;
  • 400 мг – 2,5 часа;
  • 500 мг – 3,5 часа.

Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на каждый килограмм массы тела пациента, ее можно вводить не быстрее чем на протяжении 3,5 часов, вне зависимости от общей дозы Венофера.

Струйно препарат вводят в чистом виде (не разбавляя NaCl) со скоростью 1 мл/в минуту. Максимальный объем раствора за одну инъекцию не должен превышать 10 мл (200 мг железа).

В венозный участок диалзиной системы Венофер вводят со строгим соблюдением правил, описанных для внутривенных инъекций.

Расчет дозы осуществляется по определенной формуле в каждом конкретном случае индивидуально с учетом общего дефицита железа в организме, при этом учитывается масса тела пациента и уровень его гемоглобина. При кровопотере дозировку рассчитывают с учетом количества потерянной крови.

Если получившаяся в результате расчета терапевтическая доза превышает максимально допустимую для одной инъекции, Венофер вводят дробно.

В том случае, если спустя 7-14 дней применения Венофера улучшение гематологических показателей не отмечается, проводят повторную диагностику и корректируют схему терапии.

Согласно медицинским отзывам, побочные эффекты в период лечения Венофером наблюдаются очень редко – не более чем у 0,01% пациентов.

Так, препарат может вызвать:

  • Головокружение, парестезии, головную боль, потерю сознания;
  • Снижение АД, тахикардию, учащенное сердцебиение, приливы крови к лицу, чувство жара, коллаптоидные состояния;
  • Одышку, бронхоспазм;
  • Боль в животе или эпигастральной области, диарею, тошноту, рвоту, изменение вкуса;
  • Эритему, сыпь, зуд, повышенную потливость, нарушение пигментации;
  • Боль в спине, миалгию, артралгию, отек суставов, боль в конечностях;
  • Отек лица и гортани, анафилактоидные реакции;
  • Чувство тяжести или боль в груди, астению, слабость, бледность, озноб, повышение температуры, чувство недомогания, периферические отеки;
  • Боль и отек в месте введения.

Применение Венофера допускается только в том случае, если диагноз анемии подтвердился результатами соответствующих лабораторных исследований.

Аналогами Венофера являются:

  • Препараты по действующему веществу: Аргеферр, Ликферр 100, ФерМед;
  • Лекарства по механизму действия: Декстрафер, КосмоФер, Мальтофер, Монофер, Феррум Лек, Феринъект, Феринжект.

Венофер – лекарственное средство, принадлежащее к списку Б, отпускающееся из аптек по рецепту врача.

Хранить ампулы следует при температуре от 4 до 25 ºС. Запрещено замораживать!

Срок годности раствора – 3 года. После разведения при комнатной температуре химическая и физическая стабильность средства составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, использовать его следует незамедлительно. Максимум допускается хранение в течение 3 часов при условии, что разведение было выполнено в гарантированных асептических и контролированных условиях.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Железа карбоксимальтозат (Феринжект ) — новый внутривенный препарат для лечения железодефицитной анемии

Опубликовано в журнале:
Клиническая фармакология и терапия «» 2012, № 21 (2), С. 2-7

С.В.Моисеев
Кафедра терапии и профболезней Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, кафедра внутренних болезней факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В.Ломоносова

Обсуждается новый препарат для внутривенного введения — карбоксимальтозат железа, который быстро восстанавливает дефицит железа, не вызывает реакции гиперчувствительности, характерные для препаратов, содержащих декстран, и обеспечивает медленное высвобождение железа, что снижает риск токсических эффектов.

Ключевые слова. Железодефицитная анемия, лечение, карбоксимальтозат железа, внутривенно.

АНЕМИЯ относится к числу глобальных проблем современного здравоохранения. По данным экс­пертов ВОЗ , в мире анемией страдают около 1,6 млрд человек, или 24,8% от общего населения. Частота анемии оказалась высокой во всех группах и составила 25,4-47,4% у детей дошкольного и школьного возраста, 41,8% у беременных женщин, 30,2% у небере­менных женщин репродуктивного возраста, 23,9% у пожилых людей и 12,7% у мужчин. Хотя среди взросло­го населения анемия чаще всего развивалась во время беременности, тем не менее, в популяции основную долю пациентов с анемией составляли небеременные женщины репродуктивного возраста (468 млн человек). По крайней мере в половине случаев причиной ане­мии служит дефицит железа , который может быть следствием хронической кровопотери (менструации и другие причины), недостаточного поступления железа с пищей (например, при хроническом алкоголизме), повышенной потребности (детский и подростковый возраст, беременность, послеродовый период), наруше­ния всасывания. Дефицит железа бывает не только абсолютным, но и функциональным. Последний возникает в том случае, когда адекватное или даже повышенное общее содержание железа в организме оказывается недостаточным при увеличении потребности в нем костного мозга на фоне стимуляции эритропоэза. Важную роль в регуляции обмена железа играет гепсидин — гормон, который образуется в печени, взаимо­действует с ферропортином (белком, осуществляющим транспорт железа) и подавляет всасывание железа в кишечнике, а также его высвобождение из депо и мак­рофагов . Повышение уровня гепсидина, отмечающееся при воспалении, считают основной причиной анемии хронических заболеваний. Кроме того, уровень гепсидина увеличивается при хронической болезни почек и вносит вклад в развитие нефрогенной анемии и резистентности к стимуляторам эритропоэза. При уси­лении эритропоэза под действием эритроэпоэтина скорость мобилизации железа из депо становится недо­статочной для обеспечения возросших потребностей костного мозга. Пролиферирующим эритробластам необходимо все большее количество железа, что приво­дит к истощению лабильного пула железа и снижению сывороточного уровня ферритина. Для мобилизации и растворения железа из гемосидерина требуется опреде­ленное время. В результате уменьшается количество поступающего в костный мозг железа, что приводит к развитию его функционального дефицита .

Независимо от причины железодефицитной анемии основной метод ее лечения — устранение абсолютного или функционального дефицита железа. С этой целью применяют препараты железа, которые можно назна­чать перорально или внутривенно. Хотя пероральные препараты удобнее парентеральных, они оказывают медленное действие, неэффективны при синдроме нарушенного всасывания и часто вызывают нежела­тельные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (10-40% пациентов), которые снижают приверженность к лечению. Соответственно, внутривенное введение препаратов железа обосновано в тех случаях, когда необходимо быстро добиться эффекта (например, при более тяжелой анемии, особенно у пациентов, стра­дающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или находящихся на химиотерапии), плохой переносимости препаратов для приема внутрь или их неэффективности (синдром мальабсорбции, хроническая потеря железа, превышающая скорость его восполнения, и др.) . Кроме того, внутривенное введение железа считают методом выбора при лечении препаратами, стимули­рующими эритропоэз, у больных с хронической болезнью почек (ХБП), воспалительными заболевания­ми кишечника, злокачественными опухолями .

Некоторые препараты железа можно вводить внутримышечно, однако внутримышечные инъекции болезненные, вызывают изменение цвета кожи и ассоциировались с развитием саркомы ягодичной мышцы . По мнению некоторых авторов , от внутримышечного введения препаратов железа следует отказаться.

Железа карбоксимальтозат (Феринжект®) — это новый внутривенный препарат железа (рис. 1). Он позволяет быстро восполнить дефицит железа, крайне редко вызывает реакции гиперчувствительности, харак­терные для препаратов, которые содержат декстран, и обеспечивает медленное высвобождение железа, что снижает риск токсических эффектов.

Рис.1. Строение карбоксимальтозата железа

Препараты железа для внутривенного введения

Для внутривенного введения в России применяют карбоксимальтозат железа (Феринжект®), сахарат железа (Венофер), глюконат железа (Феррлецит) и декстран железа (КосмоФер), которые представляют собой сфе­рические железоуглеводные коллоиды. Углеводная оболочка придает комплексу стабильность, замедляет высвобождение железа и поддерживает образующиеся формы в коллоидной суспензии. Эффективность и без­опасность внутривенных препаратов железа зависят от их молекулярной массы, стабильности и состава. Комплексы с низкой молекулярной массой, такие как глюконат железа, менее стабильны и быстрее высво­бождают в плазму железо, которое в свободном виде может катализировать образование реактивных форм кислорода, вызывающих перекисное окисление липидов и повреждение тканей. Значительная часть дозы подобных препаратов выводится через почки в первые 4 часа после приема препарата и не используется для эритропоэза. Хотя препараты декстрана железа обла­дают высокими молекулярной массой и стабильностью, их недостатком является повышенный риск аллергических реакций. Карбоксимальтозат железа сочетает в себе положительные свойства высокомолекулярных комплексов железа, но не вызывает реакции гиперчувствительности, наблюдающиеся при применении пре­паратов, содержащих декстран (рис. 2), и, в отличие от сахарата и глюконата железа, может вводиться в более высокой дозе .

Рис. 2. Риск токсических эффектов и анафилактических реакций при применении внутривенных препаратов железа

Применение карбоксимальтозата железа позволяет вводить за одну инфузию до 1000 мг железа (внутривенно капельно в течение 15 минут), в то время как максимальная доза железа в виде сахарата составляет 500 мг и вводится в течение 3,5 ч, а длитель­ность инфузии декстрана железа достигает 6 ч. Причем в двух последних случаях перед началом инфузии необходимо ввести тестовую дозу препарата. Введение большой дозы железа позволяет сократить необходимое число инфузий и затраты на лечение. Помимо удобства применения важными свойствами карбоксимальтозата железа являются низкая токсичность и отсутствие оксидативного стресса, которые определяются медленным и физиологичным высвобождением железа из стабильно­го комплекса с углеводом, по структуре сходного с ферритином.

Феринжект® вводят внутривенно в виде болюса (мак­симальная доза 4 мл, или 200 мг железа, не более трех раз в неделю) или капельно (максимальная доза 20 мл, или 1000 мг железа, не чаще одного раза в неделю). Перед началом лечения следует рассчитать оптималь­ную кумулятивную дозу препарата, которую не следует превышать. Кумулятивную дозу, необходимую для восстановления уровня гемоглобина в крови и восполне­ния запасов железа в организме, вычисляют по форму­ле Ганзони:
Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела х (целевой НЬ — фактический НЬ) х 2,4 + содер­жание депонированного железа , где целевой уро­вень гемоглобина (НЬ) у человека с массой тела <35 и ?35 кг = 13 г/дл (8,1 ммоль/л) и 15 г/дл (9,3 ммоль/л), соответственно, депо железа у человека с массой тела <35 кг и ?35 кг = 15 мг/кг и 500 мг. Для перевода уровня гемоглобина из ммоль/л в г/дл показатель следует умножить на 1,61145.

Феррокинетику карбоксимальтозата железа изучали с помощью позитронной эмиссионной томографии с целью оценки распределения железа после введения препарата в дозе 100 мг . Было показано, что препа­рат быстро распределяется в печень и селезенку, а затем в основном поступает в костный мозг. У всех пациентов уровень утилизации железа эритроцитами быстро увеличился в течение 6-9 дней, а затем продолжал нарас­тать более медленно. Через 2-3 недели степень утилизации железа составила 91-99% у пациентов с железодефицитной анемией и 61-84% у пациентов с функциональным дефицитом железа.

Клинические исследования

R.Moore и соавт. провели мета-анализ 14 рандоми­зированных клинических исследований, в которых 2348 пациентов получали карбоксимальтозат железа в дозе до 1000 мг в неделю по различным показаниям (нефрогенная анемия, анемия при акушерских и гинекологи­ческих состояниях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта и др.). Пациентам групп сравнения назначали пероральные препараты железа (п=832), плацебо (n=762) или внутривенно сахарат железа (n=384). Длительность лечения составляла от 1 до 24 недель. По сравнению с пероральными препаратами внутривенное введение карбоксимальтозата железа привело к более значительному увеличению средних уровней гемогло­бина (средняя разница между группами 0,48 г/дл), ферритина (разница 163 мкг/л) и степени насыщения трансферрина (разница 5,3%). При применении внут­ривенного препарата чаще удавалось достичь пред­усмотренного протоколом увеличения уровня гемоглобина и целевого уровня гемоглобина. В группе карбоксимальтозата железа выявили достоверное сни­жение частоты желудочно-кишечных расстройств (13% и 32%, соответственно), в том числе запора (3% и 13%), тошноты/рвоты (3% и 10%) и диареи (2% и 5%). В целом результаты мета-анализа подтвердили более высокую эффективность и улучшенную переносимость карбоксимальтозата железа по сравнению с перораль­ными препаратами железа.
Карбоксимальтозат железа может применяться при любой железодефицитноq анемии, когда по тем или иным причинам обосновано внутривенное введение железа. Наиболее важными показаниями к его назначению считают анемию при воспалительных заболеваниях кишечника и хронической сердечной недостаточности, нефрогенную анемию, анемию, вызванную противо­опухолевой химиотерапией, так как в подобных случаях внутривенные препараты железа имеют преимущества перед пероральными.

Анемия при воспалительных заболеваниях кишечника

Анемия часто встречается у больных с воспалительны­ми заболеваниями кишечника (болезнью Крона и язвенным колитом) и чаще всего обусловлена дефицитом железа (до 90% случаев), хотя нередко наблюдается и анемия хронических заболеваний . Критериями диагностики железодефицита у пациентов с воспали­тельными заболеваниями кишечника являются снижение сывороточного уровня ферритина <30 мкг/л (у пациентов с высокой воспалительной активностью <100 мкг/л) и степени насыщения трансферрина <16% . У пациентов с уровнем ферритина >100 мкг/л и воспа­лительной активностью снижение гемоглобина, веро­ятно, связано с анемией хронических заболеваний. Причинами дефицита железа могут быть хроническая кровопотеря при изъязвлении слизистой оболочки, недостаточное всасывание железа при поражении две­надцатиперстной и тощей кишки или низкое потребле­ние железа. У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника препараты железа предпочтитель­но вводить внутривенно, так как пероральный их прием часто не позволяет компенсировать продолжающуюся кровопотерю. Кроме того, большая часть принятого внутрь железа не всасывается и может вызывать локаль­ный оксидативный стресс, усиление воспалительных изменений кишечника и, соответственно, нарастание симптомов заболевания . Внутривенные препараты дают более быстрый и выраженный эффект, лучше переносятся и в большей степени улучшают качество жизни. Абсолютными показаниями к внутривенному введению препаратов железа считают тяжелую анемию (уровень гемоглобина <10 г/дл), плохую переносимость или неэффективность пероральных препаратов железа, высокую активность основного заболевания, лечение эритроэпоэтином или желание пациента .

В многоцентровом, рандомизированном, контроли­руемом исследовании эффективность карбоксималь­тозата железа изучали у 200 пациентов с железодефицитноq анемией на фоне воспалительных заболеваний кишечника . Препарат вводили в дозе 1000 мг железа один раз в неделю. Пациенты группы сравнения получали железа сульфат внутрь в дозе 100 мг два раза в день. Через 12 недель средняя концентра­ция гемоглобина была сходной в двух группах, однако пациенты быстрее отвечали на внутривенное введение препарата железа. Так, уже через 2 недели доля боль­ных, у которых уровень гемоглобина увеличился по крайней мере на 2 г/дл, в основной группе была досто­верно выше, чем в группе сравнения (р=0,0051). Сходные результаты были получены через 4 недели (р=0,0346). Кроме того, внутривенное введение препа­рата железа позволяло значительно быстрее восполнить запасы железа. Уже через 2 недели средний сывороточ­ный уровень ферритина в основной группе увеличился с 5,0 до 323,5 мкг/л. Хотя в дальнейшем он снизился, при лечении сульфатом железа было отмечено только умеренное увеличение уровня ферритина с 6,5 до 28,5 мкг/л через 12 недель. В группе карбоксимальтозата железа доля пациентов, у которых уровень ферритина увеличился до целевого значения (100-800 мкг/л), при всех визитах была выше, чем в группе сравнения. Общая частота нежелательных явлений была сопостави­мой в двух группах, однако из-за нежелательных реак­ций лечение карбоксимальтозатом железа прекращали реже, чем пероральным препаратом (1,5% и 7,9%, соот­ветственно). Кроме того, в основной группе была ниже частота желудочно-кишечных расстройств (5,8% и 14,2%), хотя из исследования были исключены пациен­ты с известной непереносимостью пероральных препа­ратов железа.

Таким образом, внутривенное введение карбоксимальтозата железа у больных с воспалительными заболеваниями кишечника и железодефицитной анемией вызывало быстрое увеличение уровня гемоглобина и восполнение запасов железа, а также имело преимуще­ства перед пероральным препаратом по переносимости.

Анемия при хронической болезни почек

Анемия — это одно из основных осложнений ХБП: частота ее увеличивается по мере ухудшения функции почек. По данным эпидемиологического исследования PRESAM , анемия была выявлена у 69% пациентов, впервые обратившихся в диализный центр. Ключевую роль в развитии нефрогенной анемии играет недоста­точность эритропоэтина, однако важный вклад в патогенез этого состояния вносит дефицит железа. В популяционном исследовании NHANES признаки дефицита железа (снижение сывороточного уровня ферритина или степени насыщения трансферрина) были выявлены у 58-59% мужчин и 70-73% женщин с ХБП . Причины недостаточности железа при ХБП включают в себя кровопотерю во время диализа или из желудочно-кишечного тракта, недостаточное поступле­ние железа с пищей, а также воспаление, которое сопровождается увеличением секреции гепсидина печенью. Последний блокирует всасывание железа в кишеч­нике и его выделение из макрофагов . Основными критериями диагностики железодефицита у больных с ХБП считают снижение сывороточного уровня ферри­тина < 100 нг/мл (<200 нг/мл при лечении гемодиали­зом) и степени насыщения трансферрина <20%. При заместительной терапии препаратами железа целевые значения этих показателей составляют 200-500 нг/мл и 30-50%, соответственно . Если сывороточный уро­вень ферритина превышает 500 нг/мл, то введение пре­паратов железа не рекомендуется, хотя в исследовании DRIVE у 134 диализных пациентов с высоким уровнем ферритина (500-1200 нг/мл) и низкой степенью насы­щения трансферрина (<25%), у которых сохранялась анемия несмотря на введение высоких доз эритропоэтина, внутривенное введение препарата железа привело к значительному увеличению уровня гемоглобина по сравнению с контролем . В руководстве Британ­ского национального института здоровья (NICE) 2011 года у преддиализных пациентов с нефрогенной анеми­ей, у которых имеются признаки абсолютного или функционального дефицита железа, рекомендуется скорректировать эти изменения перед назначением препаратов, стимулирующих эритропоэз . При лече­нии эритроэпоэтином необходимо поддерживать пока­затели обмена железа на целевых уровнях. В рекомендациях Национального почечного фонда 2006 г. указано, что больным терминальной почечной недоста­точностью, получающим лечение гемодиализом, препараты железа следует вводить внутривенно, в то время как у преддиализных пациентов и больных, которым проводится перитонеальный диализ, можно выбрать как внутривенный, так и пероральный путь введения препаратов железа .

Эксперты группы Cochrane Collaboration провели мета-анализ 28 исследований (n=2098), в которых сравнивали результаты перорального и внутривенного введения препаратов железа у пациентов с ХБП . Внутривенное введение препаратов железа по сравне­нию с пероральным привело к значительному увеличе­нию среднего уровня гемоглобина (средняя разница между группами 0,90 г/дл), сывороточного уровня фер­ритина (средняя разница 243,25 мкг/л) и степени насы­щения трансферрина (средняя разница 10,20%). При внутривенном применении препаратов железа у диализ­ных пациентов было выявлено значительное снижение доз эритроэпоэтина. Частота желудочно-кишечных побочных эффектов была выше при пероральном применении препаратов железа, в то время как артериаль­ная гипотония и аллергические реакции чаще встречались при внутривенном их введении.

В многоцентровом исследовании эффективность карбоксимальтозата железа изучали у 163 пациентов с железодефицитной анемией, получавших лечение гемодиализом . У 73,6% пациентов проводилась терапия эритропоэтином. Частота ответа на лечение (увеличение уровня гемоглобина по крайней мере на 1 г/л) составила 61,7%. Вследствие нежелательных явлений лечение прекратили всего 3,1% больных.
W.Qunibil и соавт. в рандомизированном иссле­довании сравнивали эффективность карбоксимальтоза­та железа (внутривенное введение в дозе 1000 мг в течение 15 минут + при необходимости две дополни­тельных дозы по 500 мг с 2-недельными интервалами) и сульфата железа (325 мг три раза в день внутрь в тече­ние 56 дней) у 255 преддиализных пациентов с ХБП и железодефицитной анемией, получавших эритроэпоэтин в стабильной дозе. Доля пациентов, у которых уро­вень гемоглобина увеличился >1 г/дл в любые сроки исследования, составила 60,4% и 34,7% в двух группах, соответственно (р<0,001). Через 42 дня у больных, кото­рым препарат железа вводили внутривенно, выявили более значительное увеличение среднего уровня гемоглобина (р=0,005), ферритина (р<0,001) и степени насыщения трансферрина (р<0,001). При применении карбоксимальтозата железа частота нежелательных явлений была достоверно ниже, чем в группе сравнения (2,7% и 26,2%, соответственно; р<0,0001).
Таким образом, у преддиализных больных железодефицитной анемией карбоксимальтозат железа достовер­но превосходил пероральный сульфат железа как по эффективности, так и переносимости.

Анемия, вызванная противоопухолевой химиотерапией

Анемия развивается у 3/4 пациентов со злокачествен­ными опухолями, получающих химиотерапию . Для лечения анемии, индуцированной химиотерапевтическими препаратами, применяют эритроэпоэтин, однако около 50% пациентов плохо отвечают на лечение . Как указано выше, основной причиной недостаточной эффективности препаратов, стимулирующих эритропоэз, является функциональный дефицит железа. В руководстве Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) указано, что перед назначением эритроэпоэтина необходимо устранить железодефицитную анемию . Хотя результаты исследований карбоксимальтозата железа у пациентов с анемией, индуцированной химиотерапией, не опубликованы, тем не менее, в нескольких рандомизированных клиниче­ских исследованиях было показано, что внутривенное введение препаратов железа позволяло увеличить часто­ту ответа на лечение эритроэпоэтином с 25—70% до 68—93% . В то же время пероральные препараты у таких больных были мало эффективными или вообще неэффективными. Например, в одном исследовании частота ответа на эритроэпоэтин при одновременном применении плацебо или перорального препарата железа составила 25% и 36%, соответственно , а в другом — 41% и 45% . В тех же исследованиях внутривенное введение препарата железа привело к увеличению частоты ответа на эритроэпоэтин до 68% и 73%, соответственно. Применение внутривенных препаратов железа может привести к снижению затрат на лечение вследствие уменьшения доз препаратов, стимулирую­щих эритропоэз, и потребности в гемотрансфузии.

Анемия при акушерских и гинекологических состояниях

В трех рандомизированных контролируемых исследова­ниях эффективность карбоксимальтозата железа изучали у женщин с послеродовой железодефицитной анемией (уровень гемоглобина <10 г/дл в течение 10 дней после родов) . При внутривенном введении препарата железа частота ответа на лечение (увеличение уровня гемоглобина >12 г/дл или более чем на 2,0 г/дл) превышала 85%. В двух исследованиях она была выше, чем при пероральном применении препарата железа, в то время как в третьем исследовании средний уровень гемоглобина через 12 недель увеличил­ся в сопоставимой степени при применении карбоксимальтозата железа и сульфата железа. Во всех трех исследованиях внутривенное введение препарата железа привело к быстрому и стойкому увеличению уровня ферритина в сыворотке, в то время как при перораль­ном применении сульфата железа этот показатель изме­нялся незначительно. D.Van Wyck и соавт. выявили значительное снижение частоты желудочно-кишечных побочных эффектов при лечении карбоксимальтозатом железа (6,3% и 24,4% в основной и контрольной груп­пах, соответственно; р<0,001). Кумулятивная доза желе­за при внутривенном введении была значительно меньше, чем при пероральном применении. Например, в исследовании C.Breymann и соавт. она в среднем составила 1,3 и 16,8 г, соответственно. Как отмечено выше, для введения указанной дозы (1,3 г) требуется всего две 15-минутных инфузии карбоксимальтозата железа с интервалом в одну неделю.

Еще в одном крупном рандомизированном конт­ролируемом исследовании эффективность карбок­симальтозата железа изучали у 454 женщин с железодефицитной анемией, развившейся на фоне маточного кровотечения . Пациентки были рандомизированы на две группы и получали карбоксимальтозат железа внутривенно (дозу рассчитывали индивидуально) или сульфат железа внутрь (по 325 мг 3 раза в сутки в течение 6 недель). Доля пациенток, у которых уровень гемоглобина увеличился по крайней мере на 2 г/дл, в основной группе была достоверно выше, чем в контрольной (82% и 62%, соответственно: р<0,001). Сходные результаты были получены при анализе частоты увеличения уровня гемоглобина по край­ней мере на 3,0 г/дл (53% и 36%; р<0,001) и нормализации уровня гемоглобина (>12 г/дл; 73% и 50%; р<0,001). Кроме того, введение карбоксимальтоза­та железа привело к более выраженному улучшению качества жизни (р<0,05). У 86% пациенток основной группы для введения необходимой дозы железа потре­бовалось всего 2 инфузии препарата, в то время как в остальных случаях были выполнены 1 или 3 инфузии. Таким образом, как и в других исследованиях, внутри­венное введение карбоксимальтозата железа было не только более эффективным, чем пероральное примене­ние препарата железа, но и позволяло ввести необходимую дозу железа за короткий срок (у подавляющего большинства пациентов — две инфузии с интервалом в 1 неделю).

Анемия при сердечной недостаточности

В рекомендациях Европейского общества кардиологов анемия рассматривается как независимый фактор риска смерти и других неблагоприятных исходов у больных хронической сердечной недостаточностью . Причинами анемии у таких пациентов могут быть дефицит железа, гемодилюция, почечная дисфункция, неполноценное питание, хроническое воспаление, нарушение функции костного мозга и прием некоторых препаратов. Хотя коррекцию железодефицита или железодефицитной анемии не считают обязательным компонентом лечения хронической сердечной недоста­точности, тем не менее, опубликованы результаты исследований, подтверждающих пользу такого подхода. В исследование FAIR-HF были включены 459 боль­ных с хронической сердечной недостаточностью II-III функционального класса, сниженной фракцией выбро­са левого желудочка, дефицитом железа (уровень ферритина < 100 мкг/л или 100-299 мкг/л при степени насыщения трансферрина <20%) и уровнем гемоглоби­на от 95 до 135 г/л . Пациентов рандомизировали на две группы (2:1) и вводили карбоксимальтозат железа (200 мг железа) или физиологический раствор. Через 24 недели значительное или умеренное улучшение было отмечено у 50% и 28% пациентов двух групп, соответ­ственно. Доля пациентов с I-II функциональным клас­сом к этому сроку составила 47% в основной группе и 30% в группе плацебо. Внутривенное введение препара­та железа привело к улучшению толерантности к физи­ческой нагрузке (проба с 6-минутной ходьбой) и качества жизни. Результаты лечения были сходными у пациентов, страдавших и не страдавших анемией.

Заключение

Учитывая безопасность и эффективность внутривенных препаратов железа в лечении железодефицитной анемии различного происхождения, необходимо пересмотреть роль пероральных препаратов железа при этом состоянии . Внутривенное введение препаратов железа считают методом выбора коррекции железодефицита не только при тяжелой анемии или плохой переносимости пероральных препаратов, но и при лече­нии препаратами, стимулирующими эритропоэз, у пациентов с нефрогенной анемией или анемией, инду­цированной химиотерапией. Карбоксимальтозат железа (Феринжект®) — это внутривенный препарат железа, представляющий собой высокомолекулярный и ста­бильный железоуглеводный комплекс. Он не содержит декстран, который может вызвать серьезные аллергиче­ские реакции. Преимуществом карбоксимальтозата железа перед другими внутривенными препаратами железа, зарегистрированными в Российской Федера­ции, является возможность однократного введения большой дозы железа (1000 мг за 15 минут), что позволяет быстро восполнить дефицит железа (2-3 инфузии) и избежать длительного приема пероральных препаратов, часто вызывающих желудочно-кишечные побочные реакции.

ЛИТЕРАТУРА

Уколы при анемии: препараты железа внутримышечно

Железодефицитная анемия – серьезный синдром, требующий в большинстве случаев приема содержащих железо препаратов.

Обычно при дефиците железа анемия лечится при помощи приема препаратов железа внутрь (перорально). Но в ряде случаев подойдет только парентеральный способ введения – внутримышечно или внутривенно.

Для чего нужны содержащие железо препараты при анемии?

Анемия – болезнь, при которой наблюдается недостаток крови в организме. Основная функция крови – снабжение тканей кислородом. А без железа этот процесс невозможен. Связано это с тем, что железо входит в состав переносящего кислород белка гемоглобина, который содержится в эритроцитах – красных кровяных тельцах. Таким образом, дефицит железа приводит к недостатку гемоглобина и эритроцитов, а затем к кислородному голоданию тканей и всего организма. Тяжелая анемия может привести к летальному исходу.

Недостаток железа может возникать по различным причинам. Самая распространенная из них – это кровотечения, острые или хронические. Некоторые могут возникать из-за травм и операций. Однако часто кровотечение может быть следствием болезней – язвы, гастрита, геморроя. Нередко кровотечение является хроническим, не ощущается и остается незамеченным пациентом.

Также железа может недоставать в пище, что также может приводить к анемии. Такое может происходить, если больной голодает или его рацион несбалансирован. Железо может плохо усваиваться из-за заболеваний ЖКТ. Иногда в организме может наблюдаться повышенный расход железа (при беременности, в детском возрасте).

Железодефицитная анемия – преимущественно женская болезнь, что объясняется низким уровнем запасов железа у женщин и высокими кровопотерями (менструации). Симптомы анемии – повышенная утомляемость, слабость, головные боли, низкое давление. Для диагностики анемии необходимо сдать ряд анализов крови.

При вызванной дефицитом железа анемии необходимо срочно восполнить недостаток элемента в организме. Однако за счет одной только пищи это сделать невозможно. Сколько бы человек не ел продуктов, содержащих железо (а это, в первую очередь, мясо), всасываться в кровь будет лишь незначительное его количество (не более 2 мг в день). А без железа не будет образовываться гемоглобин и, следовательно, больной будет продолжать страдать анемией.

Всасывание железа из препаратов, содержащих данный элемент в готовом для усвоения виде, гораздо выше, чем из еды, и поможет быстро ликвидировать дефицит элемента. Препараты железа могут приниматься внутрь в виде таблеток, капсул и раствора (перорально) или вводиться в организм при помощи уколов (парентерально). В последнем случае препараты можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Какой способ употребления лекарств, содержащих железо, более безопасен, эффективен и удобен – пероральный или парентеральный? Специалисты в один голос, утверждают, что пероральный. Лучше всего железо усваивается в кишечнике, это естественный путь его усвоения. Парентеральный способ введения можно использовать лишь при противопоказаниях к пероральному приему.

К тому же при парентеральном введении высок риск побочных эффектов аллергического типа, вплоть до анафилактического шока. Однако аллергия обычно возникает не на само железо, а на какое-то вспомогательное вещество, содержащееся в лекарстве. Поэтому, если возникнет подобная ситуация, то замена препарата на другой может спасти положение.

Другие недостатки парентерального введения:

  • болезненность,
  • неудобство,
  • психологический дискомфорт,
  • необходимость использовать одноразовые шприцы,
  • высокая вероятность возникновения гематом или абсцессов в месте уколов.

Список железосодержащих препаратов при анемии

Существует два основных типа препаратов – с двухвалентным и трехвалентным железом. Двухвалентные препараты железа усваиваются гораздо быстрее и в полном объеме. Однако при приеме двухвалентных препаратов трудно подобрать дозировку, велик риск отравления. Подобное явление исключается при приеме препаратов, содержащих трехвалентное железо. Таким образом, трехвалентные препараты гораздо безопаснее. Также они лучшей переносятся пациентом, меньше взаимодействуют с пищей.

Для усвоения трехвалентного железа из препаратов необходимо одновременное употребление витамина С (аскорбиновой кислоты). Аскорбиновая кислота переводит трехвалентное железо в двухвалентное, которое может быть усвоено организмом. Также усвоению железа способствуют янтарная и лимонная кислоты, фруктоза. А синтезу гемоглобина способствуют витамины А, С, Е, В1, В6, медь, кобальт.

В двухвалентных препаратах чаще всего представлены такие соли железа, как:

  • глюконат,
  • хлорид,
  • сульфат,
  • фумарат.

Трехвалентное железо часто входит в состав полимальтозного комплекса. Этот комплекс по своей структуре напоминает трансферрин – белок, который отвечает за хранение железа в печеночном депо.

Некоторые продукты и лекарства снижают всасывание железа:

  • чай,
  • молоко,
  • левомицетин,
  • антациды,
  • тетрациклин,
  • препараты кальция.

Популярные содержащие железо препараты.

Название есть ли форма для парентерального введения
Актиферрин нет
Апо-Ферроглюконат нет
Аргеферр да
Биофер нет
Венофер да
Гематоген нет
Гемофер-Пролонгатум нет
Гемохелпер нет
Гемсинерал-ТД нет
Гино-Тардиферон нет
Глобирон-Н нет
Декстрафер да
Жектофер да
Космофер да
Ликферр да
Мальтофер да
Мальтофер-Фол нет
Монофер да
Новаферрум нет
Ранферон-12 нет
Сорбифер Дурулес нет
Тардиферон нет
Тотема нет
Фенюльс нет
Фербитол да
Ферковен да
Ферлатум нет
Ферлатум-Фол нет
Фермед да
Ферретаб нет
Ферри нет
Ферринжект да
Феррлецит да
Ферроградумет нет
Ферро-Фольгамма нет
Ферронал нет
Ферронат нет
Ферроплекс нет
Феррум-Лек да
Хеферол нет

Препараты при анемии для уколов внутримышечно

Обычно пероральные препараты железа прекрасно справляются со своей функцией. Почему же могут понадобиться внутримышечные и внутривенные уколы? На это может быть несколько причин:

  • нарушение всасывания железа в кишечнике из-за болезней ЖКТ (панкреатит, энтерит, синдром мальабсорбции) или удаления части ЖКТ (желудка, кишечника);
  • непереносимость пероральных препаратов железа;
  • язвенный колит;
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • прохождение пациентом гемодиализа;
  • тяжелые формы анемии;
  • одновременный прием препаратов, снижающих всасывание железа в ЖКТ, например, антацидов;
  • профилактика анемии перед операциями.

В парентеральных препаратах присутствует железо трехвалентной разновидности. Железо в подобной форме химически менее активно, чем двухвалентное. Тем не менее, при парентеральном введении железо усваивается быстрее, чем при пероральном (10-15 минут против 2-3 ч). Другое преимущество парентерального введения препаратов, содержащих железо – отсутствие налета в ротовой полости, появление которого характерно для пероральных форм.

Противопоказанием к парентеральному введению является первый триместр беременности. Запрещен одновременный прием парентеральных и пероральных препаратов железа.

Необходимо помнить – препараты железа предназначены лишь для лечения железодефицитной анемии. При анемиях других форм, то есть, при анемиях, когда железо в организме присутствует в достаточном количестве, прием препаратов железа противопоказан.

Содержащими железо парентеральными препаратами нельзя лечиться самостоятельно. Передозировка может привести к отравлению железом. Курс лечения индивидуален, а дозировку устанавливает лечащий врач. Ведь степени анемии и недостатка железа у всех пациентов разные. Эти параметры можно определить, лишь проведя ряд анализов. В некоторых случаях длительность лечения может составлять более шести месяцев.

Также необходим регулярный контроль параметров крови и содержания в нем железа. С этой целью пациенту необходимо ежемесячно сдавать анализы крови.

В конце курса врач может снизить дозу содержащего железо препарата. Это происходит после нормализации уровня гемоглобина. Дальнейший прием препарата необходим для создания запасов железа в организме или, при хронических кровотечениях, для компенсации потерь крови.

Растворы для инъекций обычно продаются в ампулах по 100 мг препаратов железа. Ампулы могут иметь объем 1, 2 и 5 мл, однако в большинстве случаев в них содержится одинаковая масса активного вещества, меняется лишь концентрация. 100 мг железа – это максимально допустимое количество в сутки. Данную дозировку нельзя превышать. Она позволяет насытить организм железом, однако при этом нет риска отравления.

Препараты железа, которые можно вводить парентерально

название способ введения в какой форме находится железо емкость ампулы, мл масса активного вещества в ампуле, мг
Аргефер в/в сахарозный комплекс гидроксида железа 5 100
Венофер в/в сахарозный комплекс гидроксида железа 5 100
Декстрафер в/в сахарозный комплекс гидроксида железа 2 100
Жектофер в/в комплекс железо-сорбитол-лимонная кислота 2 100
Космофер в/в, в/м комплекс гидроксида железа с декстраном 2 100
Ликферр в/в сахарозный комплекс гидроксида железа 5 100
Мальтофер в/м комплекс гидроксида железа с полимальтозой 2 100
Монофер в/в комплекс гидроксида железа с декстраном 1,2,5,10 100, 200, 500, 1000
Фербитол в/в комплекс железо-сорбит 2 100
Феринжект в/в карбоксимальтозат железа 2,10 100, 500
Ферковен в/в сахарат железа 5 100
Фермед в/в сахарозный комплекс гидроксида железа 5 100
Феррлецит в/в железо в натрий-глюконатном комплексе 5 62,5
Феррум-Лек в/м комплекс гидроксида железа с декстраном 2 100

Побочные действия, свойственные парентеральным препаратам железа:

  • головная боль;
  • боль в спине и мышцах;
  • слабость;
  • судороги;
  • неприятный привкус во рту;
  • диарея;
  • запор;
  • рвота, тошнота;
  • боль в животе;
  • гипотензия;
  • гиперемия лица;
  • тахикардия;
  • повышение температуры;
  • кашель;
  • боль в суставах;
  • отеки конечностей;
  • болезненность и покраснение в месте укола;
  • аллергические реакции, сыпь;
  • боль в желудке.

Трехвалентный швейцарский препарат для парентерального введения. В препарате железо включается в состав сахарозного комплекса. Это позволяет свести к минимуму вероятность побочных явлений. Средство выпускается в ампулах по 5 мл (20 мг/мл).

Космофер

Датский трехвалентный препарат для парентерального введения. Выпускается в виде комплекса, содержащего железо и декстран. Противопоказания: заболевания печени и почек, хронические инфекции. Выпускается в небольших (по 2 мл) ампулах. В 1 мл содержится 50 мг железа.

Жектофер

Препарат производства Турции. Содержит не только железо, но и сорбитол с лимонной кислотой, которые улучшают усваивание элемента. Побочные эффекты, помимо типичных для парентеральных препаратов, могут включать также пожелтение кожи. Выпускается в ампулах по 2 мл. Противопоказания: гипертония, гемохроматоз, болезни сердца.

Мальтофер

Трехвалентное железо в этом препарате включено в состав полимальтозного комплекса. Лекарство производится в Швейцарии и Германии. Средство выпускается в виде капель и сиропа. Однако при сильном недостатке железа рекомендуется применять раствор для в/м введения, разлитый в ампулы по 2 мл. Противопоказания: перегрузка организма железом, нарушение утилизации железа, возраст до 12 лет, анемия, не связанная с дефицитом железа.

Вам могут помочь: