Ультрикс вакцина инструкция

Содержание

Ультрикс® (Ultrix)

Последняя актуализация описания производителем 22.08.2014 Фильтруемый список 22.08.2014

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики гриппа (Vaccine influenza virus inactivated)

АТХ

J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген

Фармакологическая группа

  • МИБП-вакцина

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
  • Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Состав

Раствор для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл)
вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами:
A (H1N1) (15±2,2) мкг гемагглютинина
A (H3N2) (15±2,2) мкг гемагглютинина
B (15±2,2) мкг гемагглютинина
вспомогательное вещество: консервант (мертиолят) — 42,5–57,5 мкг или не содержит консервант
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Описание лекарственной формы

Раствор: опалесцирующая бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В, хорошо переносится взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8–12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вируса гриппа.

Показания препарата Ультрикс®

Профилактика гриппа. Вакцинация рекомендуется следующим группам лиц:

дети с 6 лет;

студенты высших и средних профессиональных учебных заведений;

работающие взрослые, особенно работники медицинских и образовательных учреждений, сферы транспорта, коммунальной сферы;

лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;

лица, часто болеющие острыми респираторными заболеваниями;

взрослые старше 60 лет.

Противопоказания

аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями.

Очень редко — в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи.

Крайне редко — у отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня.

В исключительно редких случаях — при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Взаимодействие

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу.

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссия).

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветность, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Ампулы

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Шприцы

Следует встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Особые указания

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах. 10 амп. в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с ножом ампульным или скарификатором. При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

В шприцах инъекционных стерильных однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, 0,5 мл (1 доза) в пачке из картона.

1 шприц инъекционный стерильный однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, в пачке из картона.

На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».

Производитель

1. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, 52.

2. Филиал ФГУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» — «Вирусологический центр». 141306, Россия, Московская обл., г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, 11.

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «ФОРТ». 390000, Россия, Рязанская обл., г. Рязань, ул. Новослободская, 20а.

Тел.: (4912) 70-15-00; факс: (4912) 70-15-01.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии препарата и даты выпуска с последующим представлением медицинской документации.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ультрикс®

При температуре 2–8 °C (не замораживать). В соответствии с СП 3.3.2.1248-03.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ультрикс®

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа Грипп A
Грипп B
Грипп типа A
Грипп типа B

Вакцина Ультрикс – инструкция по применению против гриппа

Приближаются холода, и перед родителями опять встаёт вопрос: прививать ли ребёнка от гриппа. Споров об этом ведётся немало, однако всё же большинство медиков склоняется к тому, что вакцинировать ребёнка от гриппа необходимо. Ежегодно в мире от этого недуга умирает тысячи человек, ещё больше людей получает различные осложнения. Всё это говорит о том, что вакцинопрофилактика остаётся одним из главных методов борьбы с гриппом.

На фармацевтическом рынке представлено несколько разновидностей вакцин. Доступны отечественные и иностранные препараты. В данной статье мы рассмотрим плюсы и минусы вакцины отечественного производства под наименованием «Ультрикс».

Зачем нужна противогриппозная вакцинация

Сразу необходимо отметить, что любая прививка не защищает на 100% , однако сводит к минимуму и вероятность заражения, и риск осложнений. Кроме того, прививка облегчает течение заболевания.

Эффективность вакцинации от гриппа зависит от нескольких факторов:

  • От качества вакцины;
  • От особенностей организма каждого человека;
  • От эпидемиологической обстановки в месте проживания.

Тот факт, что привитый человек может заболеть гриппом, объясняется тем, что вакцинация проводится от одного вируса гриппа, а человек заболевает другим типом вируса.

Среди возможных осложнений у детей, не привитых от гриппа:

  • Пневмония;
  • Круп;
  • Средний отит;
  • Развитие синдрома Рея (сильная рвота, спутанность сознания, которые могут привести к коме).

У взрослого человека грипп способен привести к таким осложнениям, как:

  • Бактериальная или вирусная пневмония;
  • Фебрильные судороги;
  • Миокардит;
  • Обострение лёгочных заболеваний (бронхит);
  • Миозит;
  • Менингит;
  • Энцефалит.

Делать ежегодную прививку от гриппа особенно рекомендуется детям и пожилым людям.

Взрослым людям желательно делать прививку с целью минимизации возможных осложнений.

Прививку от гриппа можно и нужно делать беременным женщинам, так как грипп может сказаться на развитии плода и на здоровье самой женщины.

Перед прохождением вакцинации от гриппа следует проконсультироваться с врачом всем аллергикам, чтобы свести на нет возможность реакции на какой-либо компонент вакцины. Остаточные явления после ОРЗ (кашель, насморк) не являются противопоказанием к тому, чтобы не делать прививку вообще или переносить дату вакцинации.

Когда надо делать прививку?

Вирусы гриппа постоянно меняются, поэтому врачи рекомендуют проходить вакцинацию ежегодно. После вакцинации защита от гриппа развивается в течение 2 недель после введения и действует около года. Лучше всего делать прививку осенью до наступления холодов, но можно привиться и в течение всего сезона гриппа.

Прививку от гриппа можно сделать бесплатно.

Что такое “Ультрикс”, производитель

Это вакцина, которая может применяться для сезонной профилактики гриппа. «Ультрикс» – инактивированная и расщеплённая вакцина. Это означает, что вирусные тела убиты специальным раствором и расщеплены на отдельные белки.

Убитые вакцины имеют большое преимущество по сравнению с живыми, так как вызывают меньше побочных реакций.

Расщепление даёт возможность организму точнее распознать каждый антиген и выработать соответствующую защиту. Из всех белков, полученных при расщеплении вирусных частиц, в вакцине «Ультрикс» присутствуют два основных компонента: гемагглютинин и нейраминидаза. Это самые важные наружные и внутренние белковые элементы, которые отвечают за внедрение и размножение вириона (внеклеточная форма вируса, находящаяся в состоянии ожидания).

Компонентами вакцины «Ультрикс» являются такие штаммы вируса гриппа, как:

  • A (H1N1);
  • A (H3N2);
  • B.

Входящие в состав вакцины «Ультрикс» штаммы вирусов меняются ежегодно в соответствии с прогнозами Всемирной организации Здравоохранения. Практически ежегодно в составе «Ультрикс» присутствует штамм вируса гриппа H1N1, известный всем как свиной. Он включается в вакцину каждый год потому, что является очень опасным ввиду осложнений, которые наносит организму. Вирус H1N1 проникает в организм и действует очень быстро, вызывая через несколько дней тяжёлую пневмонию. Смертность от свиного гриппа в несколько раз выше, чем от обычного.

В вакцине «Ультрикс» присутствует ещё один важный компонент – мертиолят. Это консервант, позволяющий вакцине храниться длительное время. Существуют вакцины «Ультрикс» и без консерванта, но они предназначены для быстрого использования.

Производитель вакцины «Ультрикс» – отечественное фармацевтическое предприятие «Микроген», которое выпустило уже несколько противогриппозных вакцин.

«Ультрикс» – вакцина четвёртого поколения, достаточно безопасная и качественная.

Вакцина «Ультрикс» создаёт иммунитет против нескольких штаммов гриппа. Формируется иммунитет через 2–3 недели после введения препарата и сохраняется около одного года.

Эффективность вакцины «Ультрикс» против свиного гриппа (вирус H1N1) составляет 94%, против H3N2 — 86%, против гриппа типа B — 90%.

В нескольких школах Московской области было проведено исследование, которое показало, что заболеваемость гриппом среди детей, привитых вакциной «Ультрикс», снизилась в 4,7 раза, а заболеваниями ОРВИ — на 1,4 раза. Таким образом, сформировавшийся после введения вакцины специфический иммунитет защищает не только от гриппа, но и от других респираторных вирусов.

Показания и противопоказания, инструкция по применению и состав вакцины от гриппа

Показанием для вакцинации является профилактика гриппа у всех групп людей. Но некоторые группы населения особо нуждаются в прививке. Среди таковых:

  • Часто болеющие дети и взрослые;
  • Люди, страдающие хроническими заболеваниями;
  • Медработники;
  • Люди, часто контактирующие с населением по долгу профессии.

Вакцина – это лекарственный препарат, и как любое другое медикаментозное средство «Ультрикс» имеет ограничения по применению. Какие противопоказания имеются к «Ультрикс»?

  • Возраст до 12 лет;
  • Аллергия на предыдущие введения противогриппозных вакцин или их компонентов;
  • Высокая температура;
  • Обострение хронических заболеваний.

Повышение температуры или обострение какой-либо болезни не означают, что вакцину вовсе нельзя использовать. Просто её введение нужно отложить и сделать после того, как нормализуется температура или наступит ремиссия заболевания.

Применение вакцины «Ультрикс» допускается у беременных женщин. Однако в инструкции указано, что исследований у привитых беременных не проводилось. Прививаться женщинам во время беременности можно, но исключительно с разрешения акушера-гинеколога.

Когда прививаться

Вакцинироваться препаратом «Ультрикс» можно всем людям, достигшим 12-летнего возраста. Для этого достаточно просто изъявить желание и попросить направление на вакцинацию у терапевта или педиатра поликлиники. Прививаться лучше перед началом сезона гриппа: осенью или в начале зимы. Предварительно нужно показаться врачу для осмотра и измерения температуры. Прививку ставят в дельтовидную мышцу плеча.

Не рекомендуется мочить место прививки в первый день. Кроме того, желательно избегать людных мест и не контактировать с больными ОРЗ.

Вакцинацию от гриппа (в том числе препаратом «Ультрикс») проводят в поликлиниках бесплатно, но не во всех лечебных учреждениях ставят именно эту вакцину. Если человек желает привиться именно препаратом «Ультрикс», а в прививочном кабинете такой вакцины нет, то можно приобрести её в аптеке и прийти на вакцинацию со своим препаратом.

Вакцина «Ультрикс» продаётся в форме ампул или готовых шприцев для инъекций. Для однократного использования необходимо приобрести инъекционный шприц. Доза препарата «Ультрикс»в одном шприце – 0,5 мл.

При покупке нужно обратить внимание на срок годности. Вакцина хранится всего год, а просроченный препарат применять опасно.

Вакцина должна храниться при температуре 2–8 °C, поэтому в тёплое время при перевозке нужно запастись пакетиками со льдом или охлаждающим контейнером.

Возможные осложнения, вызванные препаратом

Огромный риск прививок от гриппа – одно из распространенных заблуждений, упорно подогреваемых их противниками. Особенно это касается опасности риска последствий и осложнений для детей. На самом деле вопрос осложнений – очень тонкий. Большинство постпрививочных осложнений таковыми в действительности не являются. В момент вакцинации человек мог уже быть заболевшим, просто болезнь находилась в инкубационном периоде. Иногда у ребёнка может ухудшиться самочувствие, потому что родители не соблюдают элементарные правила.

Вакцинация, безусловно, на некоторое время ослабляет организм, поэтому после прививки ребёнка следует отвести домой, а не в места скопления людей. Не следует подвергать ослабленный организм встрече с другими инфекциями.

Не считаются осложнениями:

  • Небольшое повышение температуры;
  • Покраснение места укола.

Исследования вакцины «Ультрикс» показало, что у 0,8% людей, прошедших вакцинацию, возникали слабовыраженные местные реакции, у 2,8% – общие в виде насморка, кашля и субфебрильной температуры и только у 0,4% – сочетание общих и местных проявлений.

В инструкции к вакцине «Ультрикс» указаны возможные реакции на препарат:

  • Головная боль, головокружение;
  • Отёчность, покраснение в месте инъекции;
  • Повышенная утомляемость;
  • Повышение температуры тела до субфебрильных цифр;
  • Кашель, насморк, першение в горле;
  • Тошнота;
  • Боль в мышцах и суставах;
  • Аллергия (сыпь, зуд, анафилактический шок, развитие отёка Квинке).

Аллергические реакции на вакцину «Ультрикс» возникают крайне редко. Остальные побочные эффекты через несколько дней исчезают самостоятельно, т. е. без какого-либо лечения.

Проведённые исследования показали хорошую переносимость прививки. Отзывы о вакцине «Ультрикс» также свидетельствуют о редчайших случаях реакций.

Средства от простуды и гриппа для детей

После простуды не чувствуется запах и вкус: что делать в такой ситуации подскажет эта статья.

Почему пропадает голос при простуде: //drlor.online/zabolevaniya/orvi/prostuda/propal-golos-chto-delat.html

Видео

Выводы

«Ультрикс» – вакцина четвёртого поколения. В целом её можно назвать безопасной, так как она создаёт хороший иммунитет при минимальных побочных эффектах. Согласно инструкции, «Ультрикс» можно использовать с 12 лет, но фактические исследования доказали безопасность применения вакцины для детей от 6 лет. Вакцинация препаратом «Ультрикс» в большинстве случаев проходит без каких-либо осложнений. А вот перенесённый грипп может привести даже к летальному исходу, если вовремя не сделать прививку.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

УЛЬТРОКС® 10

УЛЬТРОКС® 20

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — розувастатина кальция 10.4140 мг или 20.8280 мг эквивалентно розувастатину 10 мг или 20 мг cоответственно,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кросповидон (коллидон CL), гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), магния стеарат, пленочная оболочка Колликоат IR белый II,

состав пленочной оболочки Колликоат IR белый II: cополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Фармакокинетика

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 3-5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 88 % розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основным метаболитом является N-дисметилрозувастатин, который образуется под действием цитохром Р 450 2 С9. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей HMG CоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный период полувыведения (Т ½) составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличении дозы препарата.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигается 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при регулярном приёме.

Фармакодинамика

Ультрокс® – синтетический липидоснижающий препарат. Снижает повышенное содержание холестерина- липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП (липопротеидов очень низкой плотности), ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношение AпoB/AпoA-I.

Ультрокс® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и с семейной гиперхолестеринемией.

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии (например, ЛПНП- аферез), или в случаях когда подобная терапия не подходит пациенту

— в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровня общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевого уровня

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи. При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку Ультрокс® 10.

До начала и во время терапии препаратом Ультрокс® пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов HMG CоА редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг Ультрокс® 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели приема препарата. Повышение дозы препарата Ультрокс® должно быть постепенным.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, лечение дозировкой 40 мг, может проводиться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (в липидологических, диабетологических или кардиологических клиниках). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Ультрокс® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пожилые пациенты

Пациентам старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.

В других случая не требуется коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Ультрокс®. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью отсутствует.

Особые популяции. Этнические группы

При изучении фармакокинетических параметров Ультрокс® у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Часто (> 1/100, < 1/10)

— головная боль, головокружение

— тошнота, боли в животе, запор

— миалгии

— астенический синдром

— сахарный диабет II типа

Нечасто(> 1/1000, < 1/100)

— зуд, сыпь, крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический

отек

— миопатии, рабдомиолиз

— повышение уровня «печеночных» трансаминаз, пакреатит

Очень редко (< 1/10 000)

— желтуха, гепатит

— полинейропатия

— потеря памяти

— гематурия

— артралгии

— депрессия, расстройства сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения

— половая дисфункция

— тромбоцитопения

Неуточненной частоты

— диарея

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

— кашель, одышка

— синдром Стивенса-Джонсона

— гинекомастия

— периферические отеки

— расстройство связочного аппарата вплоть до разрывов

Единичные случаи

— интерстициальные заболевания легких

У пациентов, получавших Ультрокс®, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата

— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— миопатии

— одновременный приём циклоспорина

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Для дозы 40 мг

— почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина

менее 60 мл/мин)

— гипотиреоз

— состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина

— одновременный приём фибратов

— пациенты монголоидной расы

— мышечные заболевания в анамнезе

— миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ –КоА – редуктазы или фибратов в анамнезе

— злоупотребление алкоголем

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром, повышают риск развития миопатии при одновременном назначении с Ультрокс®. Если совместное применение этих лекарственных средств с Ультрокс® неизбежно, следует тщательно проанализировать выгоды и риски одновременного лечения и скорректировать дозировку Ультрокс®.

Антагонисты витамина К

Начало терапии препаратом Ультрокс® или увеличение его дозы у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется мониторинг МНО.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и другие липидснижающие средства

Совместное применение Ультрокс® и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Сmax) и AUC розувастатина. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (или дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с розувастатином. При одновременном приёме препарата с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точечный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Одновременное применение 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) приводило к приблизительно двукратному или пятикратному увеличению AUC (0-24) (площади под кривой «концентрация-время») и (Сmax) (максимальной концентрации в плазме крови) розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеаз при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется.

Антациды

Одновременное применение Ультрокс® и суспензий антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.

Эритромицин

Одновременное применение Ультрокс® и эритромицина приводит к уменьшению AUC (0 – t) розувастатина на 20 % и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Однако подобная комбинация широко использовалась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Эзетимиб

Совместное применение Ультрокс® и эзетимиба не приводило к изменению AUC или Сmax. Тем не менее, нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие между Ультрокс® и эзетимибом в показателях неблагоприятных реакций.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Ультрокс® и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

Розувастатин является субстратом для определенных переносящих белков, включая переносчика поглощения печенью ОАТР1В1 и переносчика оттока БРРМЖ. Одновременное применение Ультрокс® с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих переносящих белков, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме и повышенному риску развития миопатии.

С осторожностью

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ- HMG CоА редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов, принимающих высокие дозы УЛЬТРОКС®, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении препарата Ультрокс®, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

Определение КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5– 7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Ультрокс® или других ингибиторов HMG CоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови во время лечения или прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной систем, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Ультрокс® и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами HMG CоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Ультрокс® и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Ультрокс® и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Ультрокс® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием Ультрокс® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотки крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотериоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Ультрокс®.

Интерстициальное заболевание легких

При применении статинов сообщалось о разовых случаях интерстициального заболевания легких, особенно, когда проводилась длительная терапия. Описываемые признаки могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). Если имеются подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапию статинами нужно прекратить.

Сахарный диабет II типа

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6 – 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином связывалось с повышенным риском заболевания сахарным диабетом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов — европейцев.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Применение в педиатрической практике

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена. Не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Особенности влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симтомы — выраженность симптомов побочных эффектов

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

По рецепту

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Ультрокс® 10. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 июня 2018 года № 015382)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Вход для пользователей Стань пользователем

Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Судебные решения

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 июня 2018 года № 015382

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ультрокс® 10

Ультрокс® 20

Торговое название

УЛЬТРОКС® 10

УЛЬТРОКС® 20

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — розувастатина кальция 10.4140 мг или 20.8280 мг, эквивалентно розувастатину 10 мг или 20 мг cоответственно,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кросповидон (коллидон CL), гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), магния стеарат

состав пленочной оболочки Колликоат IR белый II: cополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация розувастатина в крови достигается через 5 часов после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Примерно 88% розувастатина связывается с белками плазмы. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%) ферментами системы цитохрома Р450. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями, оставшаяся часть выводится с мочой. Период полувыведения составляет 19 часов и не изменяется при увеличении дозы препарата. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигается 90% от максимально возможного эффекта, достигая максимума к 4 неделе, и поддерживается при регулярном приеме.

Фармакодинамика

Ультрокс таблетки 10 мг № 14 в Нур-Султан (Астане)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
УЛЬТРОКС 10
УЛЬТРОКС 20
Торговое название
УЛЬТРОКС 10
УЛЬТРОКС 20
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — розувастатин 10 мг или 20 мг
в видерозувастатина кальция,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальциякарбонат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кросповидон (коллидон CL),гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), магния стеарат,
состав оболочки: колликоат протект: спирт поливиниловый –поли-этиленгликоль привитой сополимер, спирт поливиниловый, кремния диоксид,тальк, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальнойформы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. HMG CоАредуктазы ингибиторы.
Код АТС С10А А07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация розувастатина в плазме кровидостигается приблизительно через 3-5 часов после перорального приема.Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается,преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно134 л.Приблизительно 88 % розувастатина связывается с белками плазмы, в основном сальбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%).Основным метаболитом является N-дисметилрозувастатин, который образуется поддействием цитохром Р 450 2 С9. Более 90% фармакологической активности поингибированию циркулирующей HMG CоАредуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде сфекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин).Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный период полувыведения (Т ½)составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется при увеличениидозы препарата.
Системная экспозиция розувастатина увеличиваетсяпропорционально дозе.
Терапевтический эффект появляется в течение одной неделипосле начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигается 90% отмаксимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычнодостигается к 4-й неделе и поддерживается при регулярном приёме.
Фармакодинамика
Ультрокс – синтетический липидоснижающий препарат. Снижаетповышенное содержание холестерина- липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП),общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеиноввысокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В(АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП (липопротеидов очень низкой плотности), ТГ-ЛПОНП иувеличивает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-I), снижает соотношениеХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и соотношениеAпoB/AпoA-I.
УЛЬТРОКС эффективен у взрослых пациентов сгиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы,пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и с семейнойгиперхолестеринемией.
Показания к применению
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную
гетерозиготнуюгиперхолестеринемию) или смешанная
гиперхолестеринемия(тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда
диета и другиенемедикаментозные методы лечения (например,
физическиеупражнения, снижение массы тела) оказываются
недостаточными
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестведополнения к
диете и другойхолестеринснижающей терапии (например, ЛПНП-
аферез), или вслучаях когда подобная терапия не подходит пациенту
— в качестве дополнения к диете для замедленияпрогрессирования
атеросклероза увзрослых пациентов как часть терапии для снижения
уровня общегохолестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевого уровня
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку,проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приемапищи. При необходимости приёма препарата в дозе 5 мг следует разделить таблеткуУльтрокса 10 мг.
До начала и во время терапии Ультроксом пациент долженсоблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должнаподбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающихпринимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторовHMG CоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Ультрокса 1 раз в сутки. Привыборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестеринаи принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а такженеобходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 неделиприема препарата. Повышение дозы препарата Ультрокс должно быть постепенным.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёмедозы 40 мг, лечение дозировкой 40 мг, может проводиться только упациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистыхосложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых небыл достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг, и которые будутнаходиться под наблюдением специалиста (в липидологических,диабетологических или кардиологических клиниках). Рекомендуется особеннотщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее непринимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы Ультроксанеобходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуетсякоррекция дозы).
Пожилые пациенты
Пациентам старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.
В других случая не требуется коррекции дозы
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или среднейстепени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная дозапрепарата 5 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренскреатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Ультрокс. У пациентов с умеренныминарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) -противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 пошкале Чайльд-Пью отсутствует.
Особые популяции. Этнические группы
При изучении фармакокинетических параметров Ультрокса упациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличениесистемной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитыватьданный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов.Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг.
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентамс факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальнаядоза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Побочные действия
Часто (> 1/100,
— головная боль, головокружение
— тошнота, боли в животе, запор
— миалгии
— астенический синдром
Нечасто(> 1/1000,
— зуд, сыпь, крапивница
Редко (> 1/10 000,
— реакции повышенной чувствительности, включаяангионевротический
отек
— миопатии, рабдомиолиз
— повышение уровня «печеночных» трансаминаз
— артралгии
Очень редко (
— желтуха, гепатит
— полинейропатия
— потеря памяти
— гематурия
У пациентов, получавших Ультрокс, может выявлятьсяпротеинурия. В большинствеслучаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означаетвозникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому
из компонентов препарата
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение
сывороточнойактивности трансаминаз и любое повышение активности
трансаминаз всыворотке крови
— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатининаменее 30
мл/мин)
— пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических
осложнений, миопатии
— одновременный прием циклоспорина
— беременность и период лактации, отсутствие адекватныхметодов
контрацепции
Лекарственные взаимодействия
Циклоспорин
Совместное применение приводит к повышению (Сmax) и AUC розувастатина в плазме крови в 11раз и 7 раз соотвественно. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.
Антагонисты витамина К
Начало терапии Ультроксом или увеличение дозы препарата упациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин),может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена розувастатина илиснижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаяхрекомендуется мониторинг МНО
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства
Совместное применение Ультрокса и гемфиброзила приводит кувеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Сmax) и AUC розувастатина.Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидаетсяфармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможнофармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты илипидснижающие дозы никотиновой кислоты (или дозы большие или эквивалентные 1г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременномиспользовании с ингибиторами HMG CоА -редуктазы, возможно в связи с тем, что онимогут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии. При одновременномприёме препарата с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами пациентамрекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Ингибиторы протеаз
Несмотря на то, что точечный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительномуувеличению экспозиции розувастатина. Одновременное применение 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом,содержащим два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира)приводило к приблизительно двукратному или пятикратному увеличению AUC (0-24) (площади под кривой»концентрация-время») и (Сmax) (максимальной концентрации в плазме крови)розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторовпротеаз при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется
Антациды
Одновременное применение Ультрокса и суспензий антацидов,содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменнойконцентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, еслиантациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.
Эритромицин
Одновременное применение Ультрокса и эритромицина приводит куменьшению AUC (0 – t) розувастатина на 20 % и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействиеможет возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмомэритромицина.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия
Одновременное применение розувастатина и пероральныхконтрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%,соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться приподборе дозы пероральных контрацептивов. Однако подобная комбинация широкоиспользовалась во время проведения клинических исследований и хорошопереносилась пациентами.
Дигоксин
Не ожидается клинически значимого взаимодействиярозувастатина с дигоксином.
Ферменты цитохрома Р450
Розувастатин не является ни ингибитором, ни индукторомферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратомдля этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия междурозувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом(ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Ультрокса и итраконазола(ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% Таким образом, неожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.
Особые указания
С осторожностью
Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнезнаследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечнойтоксичности при использовании других ингибиторов ГМГ- HMG CоА редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатскаяраса), одновременное назначение с фибратами.
Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность,возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменнойконцентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальнаягипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелыеметаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемаяэпилепсия.
Применение в педиатрической практике
Эффективность и безопасность применения препарата у детей неустановлена. Не рекомендуется применять детям до 18 лет.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении препарата УЛЬТРОКС, в особенности при приёмедоз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях наопорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.
Определение креатинфосфокиназы
КФК не следует проводить после интенсивных физическихнагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, может привестик неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходный уровеньКФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5– 7дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, еслиповторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз посравнению с верхней границей нормы).
Следует проинформировать пациента о необходимостинемедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей,мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием илихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должнабыть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз посравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резковыражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 разменьше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровеньКФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначенииУльтрокса или других ингибиторов HMG CоА-редуктазыв меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФКпри отсутствии симптомов не целесообразен.
Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетнуюмускулатуру при приеме Ультрокса и сопутствующей терапии. Сообщалось обувеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CоА-редуктазы в сочетании с производнымифибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту,азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидныеантибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанномназначении с некоторыми ингибиторами HMG CоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначениеУльтрокса и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска ивозможной пользы при совместном применении Ультрокса и фибратов или ниацина.
Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышениидозы Ультрокса необходим контроль показателей липидного обмена (принеобходимости требуется коррекция дозы).
Печень
Рекомендуется проводить определение показателей функциипечени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием Ультроксаследует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активноститрансаминаз в сыворотки крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Упациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотериоза или нефротическогосиндрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения Ультроксом.
Этнические группы
Среди китайских и японских пациентов отмечено увеличениесистемной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученнымисреди пациентов — европейцев.
Особенности влияния на способность к вождению автотранспортаи управлению механизмами
При управлении автомобилем или работе с механизмами нужноучитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Передозировка
Симтомы — выраженность симптомов побочных эффектов
Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия.Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализбудет эффективен.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С в сухом, защищенном отсвета месте.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту

Вакцина от гриппа Ультрикс

Вакцина от гриппа Ультрикс помогает, если не предотвратить заражение этой опасной вирусной инфекцией, то значительно снизить сроки заболевания, уберечь человека от развития бактериальных осложнений. Вакцинирование является лучшей профилактической мерой по снижению уровня заболевших людей, после прививки, уже спустя 2 недели у человека сформирован иммунитет, который действует, как минимум полгода.

Состав и механизм действия вакцины

Вакцина Ультрикс – это смесь антигенов вирусов гриппа А (H1N1, H3N2) и В. Они являются высокоочищенными, могут быть поверхностными и внутренними.

Одна доза препарата содержит 0,5 мл вещества, куда входят вирусы гриппа, создаваемые посредством выращивания на куриных эмбрионах. Они подвергаются расщеплению, являются эквивалентными штаммам (Мичиган, Сингапур, Колорадо, Виктория). В составе вакцины находится консервант под названием мертиолят, либо его может не быть.

Конкретный антигенной набор постоянно изменяется, создавая его, специалисты компании производителя учитывают рекомендации ВОЗ и эпидемический прогноз на будущий год.

Ультрикс одержит максимально очищенные вирусные антигены, это позволяет получить от иммунной системы быстрый ответ гуморального вида. Вакцина имеет высокое иммуностимулирующее действие на организм, она высокоэффективна, к тому же отлично переносится пациентами.

Раствор вакцины может быть расфасован по ампулам ил шприцам одноразового применения. Он представляет собой жидкость без характерного запаха и цвета.

Эффективность лекарственного средства подтверждается регулярно проводимыми исследованиями. К примеру, согласно данным по Московской области, школьники, привитые данным составом, на 4,7 % меньше болели гриппом, нежели иные дети. Кроме того, вакцина позволила понизить количество развития иных вирусных респираторных инфекций в 1,4 раза.

Ультрикс была создана с использованием самых новейших технологий: формула препарата содержит вирусные тела, которые были убиты под воздействием специального раствор. Её состав сформирован под воздействием белковых элементов, что подверглись расщеплению.

Такой вид вирусных агентов переносится человеческим организмом проще, нежели вакцины, содержащие живые вирионы. Препарат дает меньшую вероятность развития побочных реакций, он позволяет иммунной системе намного быстрее и точнее распознавать каждый из антигенов, что дает возможность выработать максимально точный иммунный ответ.

Процесс выработки антител начинается сразу же, после проведенной вакцинации, уже на 12-14 сутки иммунитет формирует ответ, который находится в работоспособном состоянии до 12 месяцев.

Показания и противопоказания

Вакцинирование против гриппа является добровольным, специалисты ВОЗ сформировали группы риска, для которых постановка вакцины является рекомендуемой процедурой.

Группы риска:

  • дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: они абсолютно не имеют иммунитета от конкретных возбудителей, потому что ранее не имели контакта с патогенными микроорганизмами;
  • часто и долго болеющие дети;
  • воспитанники школ, детских садов, иных заведений, которые посещает большое количество детей;
  • лица, имеющие хронические патологии сердечно сосудистой, мочевыделительной, дыхательной, эндокринной систем;
  • пациенты с онкологическими проблемами, перенесшие лучевую, химиотерапию, иные методы исследования и лечения, приводящие к понижению работы иммунитета;
  • лица, с синдромом иммунодефицита;
  • люди, которым были трансплантированы ткани, органы;
  • пациенты, имеющие пороки развития ЦНС№
  • лица, старше 65 лет;
  • люди, которые постоянно находятся по роду своей деятельности в местах скопления народа.

Грипп является достаточно опасным заболеванием, особенно страшны последствия этой болезни, когда к вирусной, присоединяется бактериальная инфекция, вызывая развитие тяжелых осложнений.

Вакцинация – это введение в организм человека лекарственного средства, не каждый пациент может подвергаться этой процедуре. Инструкция, прилагаемая к Ультрикс, содержит перечень состояний, когда такие манипуляции не разрешаются к проведению.

Противопоказания к вакцинированию:

  • повышенная температура тела у субъекта, свидетельствующая о наличии воспалительных очагов в организме;
  • период ослабления организма после недавно перенесенного заболевания;
  • время обострения хронических патологий;
  • аллергические реакции, ранее зафиксированные на ведение иных или этой вакцины от гриппа;
  • беременные женщины;
  • аллергическая реакция на куриный белок, находящийся в составе препарата;
  • время грудного кормления малыша.

Если у пациента наблюдается повышение температуры тела, кишечные инфекции, острые респираторные заболевания, вакцинацию можно провести чуть позже, спустя 2-3 недели после полного выздоровления.

Инструкция по использованию

Инструкция к вакцине Ультрикс содержит исчерпывающую информацию о правилах прививания этим препаратом.

Вакцинация производится посредством постановки укола в область плеча. Как правило, препарат находится среди других бесплатных препаратов в стенах медицинского учреждения.

Применение ампул с вакциной:

  • выдержат препарат в условиях комнатной температуры;
  • встряхнуть ампулу;
  • вскрыть по правилам асептики и антисептики: протереть ватой нож для ампул, её шейку, при помощи ваты, смоченной в 70% растворе этилового спирта;
  • после вскрытия ампулы, в неё нужно ввести иглу шприцы и набрать внутрь раствор;
  • перед уколом, кожу на плече нужно протереть ватой, смоченной этиловым спиртом;
  • хранение препарата в упаковке, которая была вскрыта, не допускается.

Особенности применения Ультрикс в шприцах:

  • встряхнуть шприц с раствором вакцины;
  • снять защитную крышку, которой накрыта игла;
  • удалить излишки воздуха, что находятся в шприце, путем несильного надавливания на поршень;
  • протереть место инъекции ватным тампоном, смоченным в 70% растворе этилового спирта;
  • вскрытые шприцы с препаратом применению не подлежат.

Важно! Запрещается ставить прививки с использованием препаратов, срок годности которых истек, целостность упаковки нарушена, цвет или прозрачность состава изменены, а также, если в их отношении не соблюдались нормы хранения.

Перед непосредственной вакцинацией, пациент должен посетить терапевта, который осмотрит его на предмет присутствия катаральных признаков вирусной инфекции, измерит температуру тела. При наличии любых признаков простуды, повышенной температуры тела, вакцинация не проводится.

Кабинет, где будет проводиться вакцинирование, должен быть оснащен средства для проведения противошоковой терапии. После того, как прививка поставлена, пациент не должен покидать пределы медицинского учреждения на протяжении минимум 30 минут.

Вакцина может вводиться только внутримышечным путем.

Ультрикс для детей

Детский возраст – время, когда вирусные инфекции активно распространяются. Особенно часто это происходит, когда ребенок посещает дошкольные, школьные учреждения, внеклассные кружки и секции.

В условиях нахождения большого количества людей, грипп подлежит очень быстрому распространению, равно, как и другие вирусные респираторные инфекции. Избежать заражения ими можно при помощи разных профилактических методов, однако самым действенным и эффективным является вакцинирование.

Уколы Ультрикс могут быть разрешены педиатром после достижения ребенком шестилетнего возраста, хотя инструкция дает рекомендацию ставить прививку только после 12 лет.

Чтобы ребенок смог избежать заражения, либо перенес болезнь в легкой форме, следует соблюсти сроки иммунизации. Для формирования иммунитета требуется от двух недель, поэтому ставить прививку нужно примерно в конце сентября – октябре месяце. В этом случае, иммунитет будет сформирован ко времени массового распространения заболевания среди крупных слоев населения.

Вакцинирование от гриппа не гарантирует, что человек не подхватит инфекцию, однако исследованию подтверждают, что болезнь у привитых людей протекает легче, проходит быстрее. Причем риски развития осложнений после болезни стремятся к нулю.

Ультрикс вовремя беременности и лактации

Для исследования влияния вакцины Ультрикс на беременных и кормящих женщин, специальных исследований проведено не было. Потому что подобные изыскания находятся под запретом.

Как правило, специалисты не рекомендуют ставить вакцину в это время, чтобы не навредить протеканию беременности и здоровью будущего малыша.

Побочные эффекты

Каждая вакцина не лишена возможных побочных реакций, которые могут проявляться, хотя Ультрикс отличается редкостью подобных явлений, потому что многократно очищена.

Прививка может способствовать появлению таких побочных реакций:

  • отечность тканей в месте укола, болезненность, покраснение;
  • головная боль;
  • небольшое повышение температуры тела;
  • недомогание;
  • развитие иных аллергических реакций.

Чтобы минимизировать их возникновение, следует воздержаться от посещения мест скопления людей на протяжении 1-2 недель после прививки. Ставить препарат нужно только полностью здоровому человеку, не имеющему признаков респираторной инфекции. Кроме того, важно проследить, чтобы препарат правильно хранился, не имел истекшего срока годности или изменения собственных физических свойств.

Ультрикс разрешено комбинировать с иными вакцинами инактивированного вида. Важно ставить каждый укол посредством отдельного, одноразового шприца, в разные участки тела.

Вакцинация людей, что проходят иммуносупрессивную терапии, может отличаться низкой эффективностью.

Аналоги вакцины

Помимо препарата под названием Ультрикс, существуют другие, аналогичные вакцины, используемые для предупреждения развития гриппа.

Гриппол – довольно эффективный препарат, используемый для профилактического введения, с целью предупреждения развития массовой заболеваемости гриппом. Препарат позволяет быстро активировать работу иммунитета, его эффективность зависит от категории пациентов, которым вводилось лекарство. Важным преимуществом препарата является возможность его использования у младенцев, начиная с исполнения им шестимесячного возраста, также у беременных женщин, после наступления 16 недели гестации.

Гриппол позволяет на 80% снизить уровень людей, заболевших ОРВИ и гриппом. А вероятность развития осложнений бактериального характера понижается у привитых людей на 70%.

Люди, не первый раз проходящие вакцинацию с использованием препарата Ультрикс, подтверждают его эффективность в деле снижения заболеваемости гриппом, а также ускорения процесса выздоровления.

Ультрикс (форма – раствор) относится к фармакологической группе вакцины. Из инструкции по применению характерны следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • В детском возрасте: с осторожностью

Упаковка

Ультрикс – противогриппозная вакцина.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного (в/м) введения 0,5 мл: бесцветная опалесцирующая жидкость (по 0,5 мл в шприце или ампуле, по 10 ампул в ячейковой контурной упаковке, в картонной коробке 1 ячейковая контурная упаковка или 1 шприц).

В состав 1 дозы входят гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

  • А (H1N1) – 15 мкг ГА;
  • А (H3N2) – 15 мкг ГА;
  • B – 15 мкг ГА.

Антигенный состав вакцины корректируется ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ и эпидемической ситуацией.

Фармакологические свойства

Ультрикс является инактивированной расщепленной гриппозной вакциной и представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В.

Антитела вырабатываются в течение 8–12 дней. Иммунитет сохраняется до 1 года.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ультрикс показан в целях специфической профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 лет, в особенности тех групп пациентов, которые имеют высокий риск развития осложнений, пациентов, по роду деятельности часто общающихся с людьми и находящихся в группе риска заражения, а также пациентов, страдающих хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющих острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ).

  • острое лихорадочное состояние;
  • обострение хронического заболевания;
  • аллергия на куриный белок или компоненты вакцины;
  • аллергические реакции на противогриппозные прививки в анамнезе;
  • беременность и период грудного вскармливания.

В случае острых кишечных заболеваний и нетяжелых острых респираторно-вирусных инфекций (ОРВИ) прививку рекомендовано делать после нормализации температуры.

Инструкция по применению Ультрикса: способ и дозировка

Вакцину Ультрикс вводят только в/м, один раз, одну дозу (0,5 мл), в дельтовидную мышцу.

Перед применением раствор выдерживают до комнатной температуры и тщательно встряхивают. Вакцинацию проводят в условиях строго соблюдения правил асептики и антисептики. Остатки препарата во вскрытой ампуле подлежат уничтожению.

В случае нарушения целостности ампулы, шприца или маркировки, при изменении цвета и прозрачности раствора, нарушении правил хранения, истекшем сроке годности средство непригодно к применению.

Перед вакцинацией медицинский специалист должен осмотреть пациента с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию проводить не следует.

После вакцинации могут наблюдаться местные и общие реакции, такие как:

  • болезненность, отек и покраснение в месте инъекции;
  • недомогание, головная боль, слабость, субфебрильная температура (данные реакции обычно проходят сами спустя 1–3 дня);
  • аллергические реакции.

Передозировка

Случаи передозировки Ультрикса не описаны.

Не допускается внутривенное введение препарата.

В кабинете, где проводится процедура, должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В течение 30 минут после прививки пациент должен оставаться под наблюдением.

Отсутствуют сведения о влиянии вакцины Ультрикс на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Допускается использование Ультрикса с иными инактивированными вакцинами, при этом следует принять во внимание противопоказания каждой из них. Вакцины вводятся в разные части тела, разными шприцами.

У пациентов, получающих терапию иммуносупрессорами, вакцинация может быть менее эффективной.

Аналоги

Аналогами Ультрикса являются Бегривак, Ваксигрип, Инфлексал V, Инфлювак, МикроФлю, Пандефлю, Флюарикс, Флюваксин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок хранения – 1 год.

Отпускается по рецепту.

Видео по теме

Нужна ли прививка от гриппа

Как работают прививки и стоит ли их делать?

Елена Малышева. Прививки от гриппа

Не вредно ли делать прививку от гриппа? – Доктор Комаровский

Выращивания щенков, вакцина, глистогонный препарат!

Виды вакцин от гриппа

Нужно ли делать прививку от гриппа? – Доктор Комаровский

Мифы: бесполезность прививки от гриппа – Доктор Комаровский

Кому нельзя делать прививку от гриппа

ПРАВДА о ПРИВИВКЕ против ГРИППА

Гриппол – официальная инструкция по применению.

Рецепт на лекарство: правила заполнения

Самостоятельная вакцинация от гриппа

Елена Малышева о защите от гриппа: Не надо никуда засовывать чеснок!

В Югру завезли вакцину от гриппа

Жить здорово! Совет за минуту: прививка от гриппа. (04.07.2018)

«У редакционного камина» с Антоном Катлинским

Новая вакцина 10 09 15

Прививка от гриппа: сколько стоит и как выбрать вакцину

В БЦРКБ началась вакцинация против гриппа

Инструкция по применению вакцины Ультрикс

Ежегодно в осенне-зимний период остро встаёт проблема эпидемии ОРЗ и гриппа. Заболеваемость постоянно растёт, и усложняется ситуация мутацией вирусов. Грипп – это болезнь с тяжёлыми симптомами, большим риском серьёзных осложнений и пугающими показателями смертности. Единственно надёжным методом борьбы с инфекцией сегодня является вакцинация.

Антигриппозная Ультрикс вакцина представляет собой безопасный современный препарат четвёртого поколения, создающий стабильный иммунитет к вирусной инфекции и практически не вызывающий побочные реакции. Созданная иммунологами России профилактическая прививка благополучно используется медиками наряду с зарубежными аналогами.

Вакцинация от гриппа предусмотрена Национальным прививочным календарем, но не входит в число обязательных мероприятий. При этом большинство медиков склоняются к необходимости вакцинирования, ссылаясь на ежегодные высокие показатели смертности от данной болезни.

Раствор для внутримышечной инъекции выпускается в ампульной форме или в шприцах разового использования. В ячейковой коробке из картона – десять доз по 0,5 мл готового средства.

Медикамент причисляется к инактивированным вакцинам и выступает надёжной профилактикой против гриппа. Вирусные тела убиты специальным раствором. Сыворотка относится к расщепленным (или сплит-вакцинам), поскольку использована лишь выделенная белковая часть вирусов.

Ультрикс – это не живая вакцина, что наделяет её многочисленными преимуществами:

  • сокращение численности негативных последствий;
  • практически мгновенное и точное распознание антигена;
  • результативное формирование иммунитета против гриппа.

Культивированные на курином белке гриппозные вирусы представлены в Ультрикс нейраминидазой и гемагглютинином чистых культур микроорганизмов: А (H1N1), А (H3N2), B. Эти белковые элементы отвечают за внедрение и размножение вирионов – полноценных вирусных частиц, расположенных за пределами живой клетки и состоящих из нуклеиновых кислот и, собственно, капсида. Последнее – это и есть та самая белковая, реже с элементами липидов, оболочка.

Помимо названных белков, формула содержит консервант мертиолят, именно он отвечает за длительный срок хранения препарата. Существует форма выпуска сыворотки, не включающая консервант. Срок хранения – немного ниже, использоваться прививка должна в короткий период времени. Такой препарат, в первую очередь, предназначен детям, подросткам, беременным женщинам.

Действующее вещество

Антигриппозная сыворотка Ультрикс из года в год меняет действующий состав на основании мониторинговых сведений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о том, какой вирус станет более распространённым. Однако указанные подтипы вирусов А (H1N1 и H3N2) в ней стабильно присутствуют. Различаются лишь штаммы и серотип вируса В.

Так, в сезоне 2018-2019 гг. рекомендации Европейского регионального бюро ВОЗ относительно состава трёхвалентных вакцин в Северном полушарии выглядят следующим образом:

  • А (H1N1) – Michigan/45/2015/pdm09;
  • А (H3N2) – Singapore/INFIMH-16-0019;
  • В – Colorado/06/2017.

По сравнению с составом прошлогодней вакцины актуальная формула Ультрикс была откорректирована следующим образом:

  • Гонконгский штамм А (H3N2), серотип 4801/2014 заменён на Сингапурский;
  • компонент вируса линии В (Виктория), Брисбенский штамм 60/2008 замещён Колорадским.

Мичиганский штамм А (H1N1) остаётся актуальным и в нынешнем году.

Фармакологические, иммунобиологические свойства

Состав вакцины Ультрикс формирует значительную специфическую невосприимчивость и способность организма противостоять штаммам вируса гриппа типов А и В. Создаётся данная защита в течение двух (максимум – трёх) недель после выполнения инъекции прививочного препарата и сохраняется приблизительно год. Образовавшиеся антитела дают защиту только от гриппа. От иных простудных заболеваний они не уберегут, хотя смоделированное поведение в ответ на инфицирование поможет справиться с простудой быстрее и проще.

Показания и противопоказания препарата

Прививка от гриппа считается эффективным профилактическим методом и показана всем группам людей. Медики выделяют отдельные категории населения, которые в особенности нуждаются в вакцинировании. Группы риска согласно рекомендациям ВОЗ:

  • люди, часто болеющие гриппом, респираторными простудными и рядом хронических соматических заболеваний;
  • медики;
  • лица, контактирующие с большим количеством других людей в связи со спецификой профессии;
  • воспитанники детских дошкольных учреждений, учащиеся школ, вузов и других учебных заведений;
  • люди старше шестидесяти лет.

Ультрикс – медикаментозный препарат и, как любое лекарство, обладает рядом противопоказаний к использованию.

  1. Детский возраст до 6 месяцев, вакцинация разрешена, начиная с полугода. В прежней версии инструкции по применению указывалось, что вакцина показана с шести лет. В новой редакции документа № ЛСР-001419/08-260516, утверждённого Министерством здравоохранения 29 августа 2017 года, указывается, что препарат разрешён к применению с 6-месячного возраста (без консерванта), с 18 лет – с мертиолятом.
  2. Повышенная чувствительность, выражавшаясяпрежде на аналогичную противогриппозную сыворотку либо её элементы, в частности на куриный белок.
  3. Повышение температуры.
  4. Обострение хронических болезней.

В последних двух случаях инъекцию не отменяют окончательно, а делают её, когда человек поправится.

Первый пункт требует отказа от инъекции до достижения позволенного возраста.

В случае аллергии необходимо подтверждение того, что реакция вызвана именно компонентами препарата.

Препарат Ультрикс не запрещён к введению при беременности. В устаревшей версии инструкции производитель указывал, что соответствующих клинических исследований проведено не было, а потому такой укол можно ставить исключительно по рекомендации акушера-гинеколога. Там же говорилось о том, что медикамент противопоказан кормящим матерям.

Запретить беременным женщинам прививку от гриппа невозможно, поскольку в данный период они особенно уязвимы к инфекциям и составляют ещё одну категорию риска пациентов, особо нуждающихся в прививании.

Новая редакция инструкции содержит информацию о результатах клинических исследований. Так, вакцинация с применением Ультрикс не оказывает отрицательное воздействие на организм матери, плод в период беременности и токсическое влияние на младенца при лактации.

Вакцинация препаратом Ультрикс подходит для защиты от гриппозных вирусов в любом возрасте, в том числе и для детей с 6 месяцев.

Пройти вакцинирование могут не только лица, составляющие группу риска. Вакцинироваться может любой человек, для чего достаточно иметь назначение от детского врача или терапевта.

Сделать прививку правильнее всего до начала эпидемии, то есть в осенний период, либо в самом начале зимнего, после прохождения стандартного терапевтического осмотра и измерения температуры тела.

Лекарство вводиться в дельтовидную мышцу плеча. На протяжении первых суток рекомендуется не мочить место укола, а также не бывать в людных местах, не взаимодействовать с людьми, болеющими респираторными заболеваниями. Вакцинирование снижает защитные свойства иммунной системы на какое-то время, потому соблюдение данных рекомендаций обязательно.

Поскольку иммунизация против гриппа входит в Национальный прививочный календарь, то осуществляется она бесплатно в поликлинике по месту жительства. Но вакцинирование от гриппа не подразумевает применение именно Ультрикс, медучреждения могут использовать как указанный препарат, так и аналоги. Каждый, кто желает привиться именно вакциной против гриппа отечественного производства Ультракс, могут купить её в аптеке.

Вводится сыворотка одноразово в дозировке 0,5 мл. Важно в первую очередь проверить срок годности. Сроки и условия хранения Ультрикс указываются в инструкции по применению. Согласно ей, средство является безопасным и сохраняет свои свойства в течение двенадцати месяцев со дня выпуска. Правильно хранить его при оптимальной температуре от 2 до 8 °С. Транспортировать и хранить вакцину после покупки необходимо, соблюдая такой же температурный режим. Для этого можно использовать специальный охлаждающий контейнер или наполненные кубиками льда пакеты.

Вакцина непригодна к использованию в случае:

  • нарушения целостности упаковки;
  • повреждения маркировки;
  • изменения физических свойств, например, цвета.

Манипуляция проводится сывороткой комнатной температуры, потому после транспортировки её необходимо довести до оптимального температурного показателя, кроме того, перед тем, как открыть вакцину, её следует встряхнуть.

Процедура должна проводиться с чётким следованием асептическим и антисептическим правилам. Перед вскрытием ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, так же необходимо обработать ампульный нож и зону укола на коже. Раствор необходимо набрать в одноразовый шприц и выпустить воздушные пузырьки.

Манипуляция со шприцем-дозатором идентична, кроме необходимости выполнять самостоятельный набор средства.

В процедурной, где проводится манипуляция, должны быть в наличии противошоковые медикаментозные средства. На протяжении первых тридцати минут после укола пациент не должен покидать поликлинику и находиться под наблюдением медицинских работников.

На сегодняшний день не зафиксировано ни единого случая передозировки Ультрикс.

Эффективность прививки

Ультрикс – сыворотка российского производства, за изготовление препарата ответственно ООО «Форт». Состав стимулирует выработку специфического иммунитета против заданных штаммов гриппа. Сформировавшийся в течение полумесяца после инъекции защитный механизм сохраняется примерно год.

Сыворотка характеризуется следующими показателями эффективности.

У взрослых У детей
H1N1 H3N2 B H1N1 H3N2 B
94 % 86 % 90 % 70 % 50 % 70 %

В соответствии с исследованиями, которые были проведены в московских школах, введение Ультрикс производства ООО «Форт» детям снизило заболеваемость гриппом в 4,7 раза, а простудными заболеваниями – в 1,4 раза.

По данным тех же исследований, местные реакции проявились лишь у 0,8 % пациентов, а общие, в виде температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, – у 2,8 %. Это указывает на высокую эффективность антигриппозного средства при минимальных рисках проявления осложнений и побочных эффектов. Согласно руководству по использованию Ультрикс, вакцины от гриппа, вероятны такие реакции на медпрепарат:

  • гипертермия;
  • головная боль и лёгкая дезориентация;
  • отёк и краснота в месте укола;
  • болезненные ощущения в мышцах и суставах;
  • тошнота;
  • першение в горле, покашливание;
  • аллергический дерматит, зуд, редко – отёк Квинке.

Такие реакции – вполне нормальны. Они проходят сами, без специального лечения, буквально за несколько дней. А аллергические реакции, в особенности отёк Квинке, проявляются чрезвычайно редко, но требуют незамедлительного обращения к врачу.

Чаще всего вакцинация препаратом не вызывает осложнений. А ухудшение самочувствия может быть спровоцировано несоблюдением правил поведения после прививки или введением вакцины на стадии инкубационного периода болезни. Поэтому сразу после процедуры необходимо отправиться домой и постараться в первый день не находиться в местах большого скопления людей, не контактировать с больными простудой или гриппом. Не следует в первый день мочить прививку, а также чесать и тереть место укола.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сведения о влиянии вакцинации препаратом Ультрикс на способность управлять автомобилем и механизмами, которые требуют быстрой психомоторной реакции, отсутствуют.

Одновременное использование противогриппозной вакцины Ультрикс и других инактивированных вакцин допустимо. В таком случае необходимо обращать внимание на противопоказания, указанные в инструкциях к каждой из них.

Для введения каждого препарата должен использоваться отдельный шприц, и они должны вводиться в разные участки тела.

Если пациент получает иммуносупрессорную терапию, эффективность прививки снижается.

С другими противовирусными препаратами, антибиотиками, иммуномодуляторами Ультрикс сочетается хорошо.

Вакцинопрофилактика – это на сегодняшний день максимально действенный метод борьбы с гриппом. Высокая эффективность средства обусловлена особенностью технологии его приготовления. Ультрикс является сплит-вакциной отечественного производства, которая успешно формирует специфический противогриппозный иммунитет при наличии низкой вероятности возникновения побочных эффектов. Она рекомендована ВОЗ для ежегодной вакцинации населения, в особенности людей, входящих в группу риска.