Тобрамицин для ингаляций инструкция

Содержание

Брамитоб — инструкция по применению

Регистрационный номер. ЛСР — 003882/08-210508

Торговое название.
Брамитоб

Международное непатентованное название.
тобрамицин

Лекарственная форма.
Раствор для ингаляций.

Состав.
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Тобрамицин 75 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, натрия гидроксид, серная кислота, вода для инъекций.

Описание.
От светло-желтого до желтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик — аминогликозид.

Код АТХ.
J01GB01

Фармакологические свойства.
Тобрамицин — аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорга­низмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия — нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ­ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и после­дующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие концентрации.
Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.
Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.
При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика.
После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом че­рез 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыве­дения составляет 4,5 часа.
Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Показания.
Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Противопоказания.

  • повышенная чувствительность к препарату;
  • детский возраст до 6 лет;

С осторожностью.
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недос­таточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Беременность и лактация.
Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации, необ­ходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы.
Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослые и дети старше 6 лет:
— по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в тече­ние 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 ча­сов, но не менее 6 часов.
После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сде­лать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение после­дующих 28 дней.
Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в су­тки.
Указания к правильному использованию.

  1. Согнуть отделяемую ампулу от полоски в обоих направлениях.
  2. Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю.
  3. Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой.
  4. Умеренно нажимая на стенки, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводит­ся путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давле­ние, равное 110-217 кПа.
Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.
Указания по очистке и дезинфекции небулайзера.
После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чис­той сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфекции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в рас­твор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горя­чей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой.
После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить.
В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипячения в течение 10 минут.

Побочное действие.

Очень редко

Редко

Не часто

< 1/10000

Со стороны костно-мышечной системы

  • очень редко: боли в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • очень редко: лимфоаденопатия;

Со стороны органов чувств:

  • редко: звон в ушах, потеря слуха;
  • очень редко: вестибулярные и лабиринтные нарушения, боли в ухе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

  • редко: головная боль, головокружение;
  • очень редко: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • редко: тошнота, язвенный стоматит, рвота, изменение вкуса;
  • очень редко: диарея.

Со стороны органов дыхания:

  • нечасто: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит;
  • редко: бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит.
  • очень редко: гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Местные реакции:

  • очень редко: грибковые инфекции, кандидоз полости рта.

Другие:

  • редко: кожная сыпь, анорексия, боли в грудной клетке, астения, ли­хорадка.
  • очень редко: боль и дискомфорт в животе.

Передозировка.
Симптомом передозировки может быть выраженная осиплость голоса.
При случайном попадании БРАМИТОБА внутрь токсическое действие маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
При случайном внутривенном введении БРАМИТОБА могут развить­ся симптомы и признаки передозировки тобрамицина, такие как голово­кружение, потеря слуха, звон в ушах, вертиго, респираторный дистресс-синдром, блокада нейромышечной проводимости и нарушение функции почек.
В случае проявления признаков передозировки БРАМИТОБ следует немедленно отменить и провести исследование показателей функции почек. Для контроля передозировки может быть полезным определение концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не выявлено значимого лекарственного взаимодействия БРАМИТОБА при совместном применении с муколитиками, β 2- адреномиметиками, инга­ляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентераль­ными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью.
Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро- или ототоксичных лекарственных препаратов. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотика в сыво­ротке и тканях. Ингаляционный тобрамицин не следует назначать одно­временно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Токсичность аминогликозидов может увеличиваться при парентераль­ном введении следующих препаратов: амфотерицина В, цефалотина, цик­лоспорина, такролимуса, полимиксинов (риск усиления нефротоксичности), препаратов платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности) а так же ингибиторов холинэстеразы и ботулотоксина (нейромышечные эффекты).

Особые указания.
Лечение БРАМИТОБОМ должен назначать врач, имеющий опыт ве­дения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения опреде­ляется врачом, исходя из клинической картины заболевания. В случае под­твержденного ухудшения легочных функций следует назначить дополни­тельную антибактериальную терапию.
При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Первую дозу БРАМИТОБА следует вводить под наблюдени­ем врача, назначив перед ингаляцией бронходилататор, если он уже входит в используемую схему лечения больного. До и после процедуры следует измерить ОФВ1 (объем форсированного выдоха). При появлении призна­ков ятрогенного бронхоспазма у больного, не получающего бронходилататор, применение препарата нужно повторить отдельно, с использованием бронходилататора. Появление бронхоспазма на фоне применения бронходилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение БРАМИТОБА следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую пато­генетическую терапию.
Во время лечения БРАМИТОБОМ пациенту следует продолжать стандартную физиотерапию грудной клетки. Применение бронходилататоров должно продолжаться по клиническим показаниям. При использовании нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется сле­дующий порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ин­галяционные лекарственные средства и в конце — Брамитоб.
Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарст­венными средствами.
БРАМИТОБ следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мышечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость.
Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови.
Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уро­вень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов тера­пии БРАМИТОБОМ). При появлении признаков нефротоксичности, лече­ние тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концен­траций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТО­БОМ можно возобновить по медицинским показаниям. Пациентов, одно­временно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумуля­тивной токсичности.
При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксичности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия).
Врач должен учесть возможность того, что аминогликозиды могут об­ладать вестибулярной и кохлеарной токсичностью и в ходе терапии БРА­МИТОБОМ должен оценивать функцию слуха. Больным, принимавшим ранее аминогликозиды в течение длительного времени, рекомендуется про­хождение аудиометрических тестов до начала терапии БРАМИТОБОМ. При лечении головокружения следует принимать во внимание, что оно яв­ляется проявлением ототоксичности. При возникновении головокружения или снижения слуха в ходе терапии БРАМИТОБОМ, необходимо проведе­ние аудиологического обследования.
При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.
У некоторых больных, получавших тобрамицин, отмечается повыше­ние МПК аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов P. aeruginosa. Возможно развитие резистентности штаммов P. aeruginosa, к внутривенно вводимому тобрамицину.

Форма выпуска.
Раствор для ингаляций 300 мг/4 мл.
По 4 мл в герметично запаянную пластиковую ампулу. Полоска по 4 ампулы помещается в алюминиевый стрип. По 4, 7 или 14 стрипов с инст­рукцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности.
2 года.
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия хранения.
При температуре + 2-8°С, в оригинальной упаковке для защиты от све­та, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
26/A, ВИА ПАЛЕРМО,
ПАРМА, Италия
Голопак Ферпакунгстехник ГмбХ
Банхофштрассе 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
125190, г. Москва, ул. Усиевича, д.20, стр.1

Тобрамицин и особенности применения медикамента для ингаляций

Препарат под названием Тобрамицин представляет собой антибиотик, обладающий широким спектром воздействия. Средство относится к группе аминогликозидов, продуцирование которых осуществляется из актиномицета Streplomyces lenebrarius. Тобрамицин предназначается для проведения ингаляций для профилактики и лечения недугов дыхательных органов. Что представляет собой инструкция по применению медикамента, узнаем далее.

Показания и противопоказания к применению

Инструкция по применению гласит о том, что Тобрамицин для ингаляций применяется для лечения и профилактики инфекционных недугов дыхательных путей, провоцируемых посредством бактерии Pseudomonas aeruginosa у пациентов с заболеванием муковисцидоз.

Важно! Препарат обладает антибактериальным и бактерицидным свойствами. При незначительных концентрациях медикамента оказывается антибактериальное, а при высоких количествах – бактерицидное свойство.

При некоторых заболеваниях возможно добавление Тобрамицина в состав растворов для внутримышечного и внутривенного введения. К таковым заболеваниям и показаниям относятся:

  1. Сепсис.
  2. Послеоперационная профилактика развития воспалительных процессов.
  3. Лечение инфекционных видов недугов, причинами развития которых являются микроорганизмы, чувствительные к воздействиям антибиотиков.

Тобрамицин применяется для закапывания глаз при таких недугах, как блефарит, конъюнктивит, кератит и прочие. Ингаляционным методом применения Тобрамицина пользуются при инфекциях дыхательных путей, спровоцированных синегнойной палочкой.

Важно! Препарат также показано применять для деток в виде ингаляций при муковисцидозе с 6-летнего возраста.

Антибиотический препарат противопоказано применять при развитии ряда следующих факторов:

  • Гиперчувствительность организма к составу средства.
  • Невриты слухового нерва.
  • Почечная недостаточность.
  • Беременность и кормления грудным молоком.
  • Нарушение функционирования работы головного мозга.

Кроме того, с осторожностью следует отнестись к применению препарата Тобрамицин, если у пациента имеются следующие заболевания:

  • ботулизм;
  • сильная степень дегидратации организма;
  • миастения.

В пожилом возрасте также следует отнестись с осторожностью к применению медикамента.

Инструкция по применению медикамента

Ингаляционным способом Тобрамицин используется при помощи небулайзера. При этом пациент должен располагаться строго в вертикальном положении, то есть, сидеть или стоять. Продолжительность сеанса ингаляции длится около 15 минут. Для детей старше 6 лет и взрослых назначается применение Тобрамицина в дозировке по 300 мг 2 раза в день. Продолжительность курса ингаляционного лечения составляет 28 дней. Между очередными применениями медикамента должен быть выдержан интервал, равняющийся 12 часам, но при этом не менее 6 часов.

После того, как курс терапии завешается, то следует сделать минимальный перерыв, который должен составлять не менее одного месяца. После этого курс лечения следует повторить по схеме, которая описана выше. Для того чтобы провести ингаляцию, требуется открыть ампулу Тобрамицина, после чего содержание поместить в камеру небулайзера.

Важно знать! Предварительно требуется осуществить дезинфекцию небулайзера, если препарат давно не использовался.

Длительность ингаляции составляет от 5 до 15 минут, все зависит от скорости расходования медикамента. Если назначено вдыхание препарат через нос, то использовать требуется специальную маску, а для ротовых ингаляций применяется специальный мундштук. Проводить ингаляции можно в домашних условиях, но лечиться Тобрамицином можно после назначения врача.

Побочная симптоматика

Одними из наиболее частых побочных явлений, которые были замечены при применении Тобрамицина, выступают изменения голоса и возникновение шума в ушах. Данные симптомы, чаще всего, имели временный характер, и исчезали буквально на следующие сутки после окончания терапевтического лечения.

Кроме того, не исключается возникновение побочной симптоматики со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, а также диарея. В редких случаях диагностировали расстройства нервной системы, а также проблемы с кроветворением. Со стороны дыхательной системы наблюдается изменение голоса, возникновение бронхоспазма, кровохарканье, одышка. В целом в организме может также ощущаться возникновение боли в груди, головной боли, а также аллергические реакции.

Важно! При развитии малейших признаков побочной симптоматики, требуется обратиться к специалисту, чтобы предотвратить серьезные и даже смертельные последствия. Особенно это касается случаев проявления аллергических реакций.

Передозировка и последствия

Препарат используется преимущественно ингаляционным способом. При случайном употреблении средства токсическое действие маловероятно, так как компоненты средства плохо всасываются из ЖКТ. Одним из важнейших признаков передозировки является сильная степень охриплости голоса. При этом требуется обязательно посетить специалиста и сообщить ему причину такого последствия.

При передозировке препарата при внутривенном введении возможно появление признаков головокружения, шума в ушах, снижение слуха, дыхательная недостаточность, а также проблемы с функционированием почек. Чтобы провести диагностику передозировки, требуется сдать анализ крови, по которому будет определена концентрация Тобрамицина в плазме крови.

Важно! При передозировке назначается соответствующее симптоматическое лечение, так как у медикамента отсутствуют антидоты.

В завершении следует отметить, что приобрести медикамент можно в аптеке только при наличии рецепта от врача. Срок годности Тобрамицина составляет 3 года, но его нельзя применять, если в ампуле имеются признаки помутнения.

Брамитоб

Брамитоб: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Bramitob

Код ATX: J01GB01

Действующее вещество: тобрамицин (Tobramycin)

Производитель: Холопак Верпакунгстехник, ГмбХ (Holopack Verpackungstechnik, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 11.07.2019

Брамитоб – антибактериальное средство широкого спектра действия для ингаляционного применения из группы аминогликозидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для ингаляций: прозрачный, от желтого до светло-желтого цвета (в картонной пачке 4, 7 или 14 стрипов, содержащих 4 герметично запаянные пластиковые ампулы по 4 мл раствора, и инструкция по применению Брамитоба).

Состав 1 мл раствора:

  • активное вещество: тобрамицин – 75 мг;
  • вспомогательные компоненты: 1M раствор серной кислоты – 0,4 мл (до pH 4,5–5,5); 1М раствор натрия гидроксида – до pH 4,5–5,5; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, который продуцируют микроорганизмы рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия связан с нарушением синтеза белка, благодаря которому изменяется проницаемость клеточной мембраны, нарастает повреждение оболочки и наступает гибель клетки. Антибиотик оказывает бактерицидное действие в концентрациях, несколько превышающих или равных подавляющим концентрациям.

Брамитоб главным образом активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. В отношении большинства грамположительный бактерий и анаэробных микроорганизмов он проявляет низкую активность.

По сравнению с гентамицином лекарственное средство более активно в отношении отдельных штаммов протей и синегнойной палочки. Приблизительно половина штаммов синегнойной палочки, проявляющих устойчивость к гентамицину, чувствительна к тобрамицину.

В мокроте пациентов с муковисцидозом минимальная подавляющая концентрация тобрамицина при ингаляционном применении существенно выше, нежели при парентеральном введении.

Фармакокинетика

После ингаляции с использованием 0,3 г Брамитоба максимальная концентрация препарата в мокроте пациентов с муковисцидозом достигается по прошествии 30 мин и составляет приблизительно 1289 мкг на 1 г. Наряду с этим максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 758 нг на 1 мл. Период полувыведения средства составляет 4,5 ч.

Абсорбированный в кровь препарат выводится посредством клубочковой фильтрации через почки.

Показания к применению

Брамитоб назначают больным муковисцидозом для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных синегнойной палочкой.

Противопоказания

Абсолютные:

  • детский возраст младше 6 лет;
  • период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства.

Относительные (раствор для ингаляций Брамитоб назначается под врачебным контролем):

  • сахарный диабет;
  • почечная недостаточность;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • нарушение слуха;
  • острое кровохарканье;
  • дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология (к примеру, паркинсонизм и иные состояния, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая миастению);
  • беременность.

Брамитоб, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Брамитоб для ингаляций используют посредством небулайзера.

У детей старше 6 лет и взрослых рекомендуется применять по 1 ампуле утром и вечером на протяжении 28 суток. Интервал между процедурами должен составлять приблизительно 12 ч, но не менее 6 ч.

По истечении 28 суток применения Брамитоба необходимо сделать 28-суточный перерыв, после которого продолжить лечение еще в течение 28 суток.

Масса тела пациента для установления режима дозирования не учитывается. Всем больным следует использовать по 1 ампуле раствора (0,3 г тобрамицина) дважды в день.

Для вскрытия отделяемой ампулы ее сначала сгибают в обоих направлениях от полоски, а затем последовательно отделяют ее верхнюю и нижнюю часть. После этого верхнюю часть ампулы поворачивают относительно корпуса в указанном стрелкой направлении. Раствор выливают в стеклянное горлышко небулайзера путем умеренного нажима на стенки открытой ампулы.

Перелитый в небулайзер раствор (0,3 г) вводят ингаляционно на протяжении 10–15 мин посредством многоразового устройства PARI LC Plus. В этом небулайзере имеются компрессоры, которые при подсоединении к устройству PARI LC Plus обеспечивают поставку от 4 до 6 л в 1 мин и/или обратное давление, составляющее от 110 до 217 кПа.

Во время процедуры больной должен пребывать в положении стоя или сидя и дышать как обычно через загубник небулайзера. Чтобы облегчить дыхание через рот, пациент может использовать носовой зажим.

По завершении ингаляции устройство необходимо разобрать. Отдельные его части, исключая трубку, после каждой процедуры важно тщательно мыть горячей водой с жидким моющим средством, полоскать и насухо вытирать сухой чистой тряпочкой, которая не оставляет волокон.

Отдельные части небулайзера, кроме трубки, после очищения в соответствии с данными выше указаниями, следует дезинфицировать. Для этого можно использовать на выбор один из двух методов:

  1. Кипячение в воде на протяжении 10 мин.
  2. Погружение частей устройства на 1 ч в раствор из уксусной кислоты 9% и горячей воды (разведенные в пропорциях 1÷3), вслед за тем детали промывают горячей водой, а использованный раствор выливают.

После окончания дезинфекции детали небулайзера вытирают чистой тряпочкой насухо.

Побочные действия

  • костно-мышечная система: очень редко – боль в спине;
  • кровь и лимфатическая система: очень редко – лимфаденопатия;
  • органы чувств: редко – потеря слуха, звон в ушах; очень редко – боль в ухе, лабиринтные и вестибулярные нарушения;
  • центральная и периферическая нервная система: редко – головокружение, головная боль; очень редко – сонливость;
  • желудочно-кишечный тракт: редко – изменение вкуса, язвенный стоматит, тошнота, рвота; очень редко – диарея;
  • органы дыхания: нечасто – фарингит, усиление кашля, одышка, изменение голоса; редко – ринит, носовое кровотечение, ларингит, ухудшение функций легких, кровохарканье, усиление образования мокроты, бронхоспазм; очень редко – синусит, гипоксия, гипервентиляция;
  • местные реакции: очень редко – кандидоз ротовой полости, инфекции грибкового генеза;
  • прочие: редко – лихорадка, астения, боль в грудной клетке, анорексия, кожная сыпь; очень редко – дискомфорт и боль в животе.

Передозировка

Основным симптомом ингаляционной передозировки тобрамицина является выраженная осиплость голоса. В связи с тем, что тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, маловероятно развитие токсического действия при его непроизвольном приеме внутрь. Случайная внутривенная инъекция Брамитоба может приводить к развитию симптомов и признаков системной передозировки тобрамицина – вертиго, головокружение, звон в ушах, потеря слуха, блокада нейромышечной проводимости, нарушение функции почек, респираторный дистресс-синдром.

Терапия: немедленная отмена Брамитоба, проведение исследования показателей функции почек, определение концентрации в сыворотке крови тобрамицина (для контроля передозировки).

Особые указания

Назначение Брамитоба должен выдавать медицинский специалист, у которого есть опыт ведения пациентов с муковисцидозом. Продолжительность курса терапии устанавливает врач, учитывая клиническую картину патологии. Если подтверждается ухудшение легочной функции, должно быть назначено дополнительное антибактериальное лечение.

Следует учитывать, что ингаляционное применение раствора может приводить к развитию бронхоспазма. В связи с этим первая доза препарата должна использоваться под врачебным контролем. Если в схему терапии уже включен бронходилататор, его применяют перед первой процедурой. До и после ингаляции измеряют объем форсированного выдоха. Пациенты, не получающие бронходилататор, у которых наблюдаются признаки ятрогенного бронхоспазма после ингаляции Брамитобом, проходят повторную процедуру с использованием бронходилататора. Бронхоспазм, который проявляется на фоне его применения, может указывать на аллергическую реакцию, что требует отмены терапии и проведения соответствующего патогенетического лечения для его купирования.

В период терапии препаратом должна продолжаться стандартная физиотерапия грудной клетки. Если имеются клинические показания, применение бронходилататоров продолжается. В случаях, когда пациенту одновременно назначено несколько методов лечения, их применяют в следующем порядке:

  1. Использование бронходилататора;
  2. Выполнение дыхательной физиотерапии;
  3. Введение иных ингаляционных средств;
  4. Ингаляция Брамитобом.

Следует учитывать, что Брамитоб нельзя смешивать с другими ингаляционными препаратами.

С особой осторожностью раствор должен использоваться у пациентов, страдающих паркинсонизмом или иными состояниями, которые сопровождаются мышечной слабостью (в том числе миастенией). Это связано с тем, что аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную проводимость и, как следствие, усиливать мышечную слабость.

На фоне применения аминогликозидов может развиваться ототоксичность (атаксия, гипоакузия, несистемное и системное головокружение).

Лечащему врачу следует принимать во внимание, что аминогликозиды могут обладать кохлеарной и вестибулярной токсичностью. В связи с этим, в период лечения Брамитобом важно оценивать функцию слуха. Пациентам, ранее получавшим аминогликозидные антибиотики в течение длительного периода, до начала ингаляций раствором рекомендуется пройти аудиометрические тесты. При терапии головокружения необходимо учитывать, что оно является симптомом ототоксичности. Снижение слуха или появление головокружения в период использования раствора требует проведения аудиологического обследования.

Во время ингаляций может появляться кашлевой рефлекс. Пациентам с острым кровохарканьем Брамитоб должен назначаться только в тех случаях, когда потенциальная польза от терапии значительно выше возможного риска провокации дальнейшего кровотечения.

На фоне применения тобрамицина иногда отмечается увеличение минимальной подавляющей концентрации аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов синегнойной палочки. Резистентность штаммов синегнойной палочки может развиваться при введении тобрамицина внутривенно.

Применение при беременности и лактации

Брамитоб во время беременности назначается лишь в тех случаях, когда возможная польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.

Если проведение ингаляций необходимо в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 6 лет Брамитоб не назначается.

При нарушениях функции почек

С осторожностью и при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови, раствор используется при доказанной или подозреваемой почечной недостаточности. Периодически должны оцениваться показатели функции почек. К примеру, оценку уровня креатинина и мочевины следует проводить не реже 1 раза в течение 6 курсов лечения Брамитобом.

Появление симптомов нефротоксичности является показанием к прекращению ингаляций тобрамицином до снижения его минимальных концентраций в сыворотке менее 2 мкг на 1 мл. После этого процедуры могут быть возобновлены лишь по медицинским показаниям. Больные, сочетано получающие парентеральное лечение иными аминогликозидными антибиотиками, должны тщательно наблюдаться, так как у них возможно развитие кумулятивной токсичности.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Брамитоба с другими парентеральными или пероральными антибактериальными средствами с антипсевдомонадной активностью, ингаляционными кортикостероидами, β2-адреномиметиками или муколитиками, значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.

Рекомендуется избегать комбинированного или последовательного использования Брамитоба для ингаляций с иными потенциально нефро- или ототоксичными средствами. Токсичность аминогликозидов может усиливаться при одновременном использовании некоторых диуретиков посредством изменения концентрации антибиотика в тканях и сыворотке крови. Противопоказано сочетанное применение тобрамицина для ингаляций с маннитолом, мочевиной, фуросемидом и этакриновой кислотой.

Одновременное парентеральное введение такролимуса, циклоспорина, цефалотина, амфотерицина В, ингибиторов холинэстеразы, ботулотоксина (возможны нейромышечные эффекты), препаратов платины (имеется риск усиления ототоксичности и нефротоксичности) или полимиксинов (потенциальное повышение нефротоксичности) может приводить к повышению токсичности аминогликозидов.

Аналоги

Аналогами Брамитоба являются Тобрекс, Алемтоб, Тоби, Тобрисс, Тобрамицин, Бруламицин, Тобропт, Тоби Подхалер, Тобрамицин-Гобби, Тобросопт и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике) вдали от нагревательных приборов, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Брамитобе

Согласно немногочисленным отзывам, Брамитоб является эффективным препаратом, применяемым для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных синегнойной палочкой, у больных муковисцидозом. Среди недостатков отмечают развитие побочных эффектов в виде тошноты, подавленности, потери ориентации в пространстве.

Цена на Брамитоб в аптеках

Примерная цена на Брамитоб, раствор для ингаляций (по 4 мл в пластиковых ампулах, в упаковке 56 ампул), составляет 100 360 руб.

Тобрамицин (Tobramycin)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Тобрамицин
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Тобрамицин
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Тобрамицин

Латинское название вещества Тобрамицин

Tobramycinum (род. Tobramycini)

Химическое название

Брутто-формула

C18H37N5O9

Фармакологическая группа вещества Тобрамицин

  • Аминогликозиды
  • Офтальмологические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A41.9 Септицемия неуточненная
  • E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
  • G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
  • H01.0 Блефарит
  • H10.5 Блефароконъюнктивит
  • H10.9 Конъюнктивит неуточненный
  • H16 Кератит
  • H16.2 Кератоконъюнктивит
  • J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J85 Абсцесс легкого и средостения
  • J86 Пиоторакс
  • K65 Перитонит
  • K81 Холецистит
  • K83.0 Холангит
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
  • M60.0 Инфекционные миозиты
  • M86.9 Остеомиелит неуточненный
  • N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
  • N30 Цистит
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Код CAS

32986-56-4

Характеристика вещества Тобрамицин

Антибиотик группы аминогликозидов. Продуцируется актиномицетом Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин легко растворим в воде (1:1,5), очень незначительно растворим в этаноле (1:2000), практически нерастворим в хлороформе и эфире; молекулярная масса 467,52. Тобрамицина сульфат: молекулярная масса 1425,45.

Фармакология

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное широкого спектра.

Блокирует 30S субъединицу рибосом и тормозит синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки. Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Наиболее активен в отношении Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза-отрицательные и коагулаза-положительные), в т.ч. пенициллинорезистентные штаммы, Citrobacter spp., некоторых видов Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы A, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, некоторых видов Neisseria. Тесты на бактериальную чувствительность показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, резистентные к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину.

Плохо абсорбируется из ЖКТ. Быстро всасывается при в/м введении, Cmax достигается через 30–90 мин. Однократная в/м инъекция в дозе 1 мкг/кг обеспечивает концентрацию в сыворотке 4 мкг/мл в течение 8 ч. При в/в инфузии в течение 1 ч концентрация в сыворотке сходна с таковой при в/м введении. Терапевтическая сывороточная концентрация, как правило, составляет 4–6 мкг/мл. Практически не связывается с белками плазмы. У пациентов с нормальной функцией почек, кроме новорожденных, тобрамицина сульфат, вводимый каждые 8 ч, не кумулирует в сыворотке. У больных со сниженной функцией почек и новорожденных сывороточные концентрации антибиотика обычно выше и могут определяться в течение более длительного периода времени. Проникает в мокроту, перитонеальную и синовиальную жидкости, содержимое абсцесса. Практически не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проходит через плаценту. Выводится почками в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации, у пациентов с нормальной функцией почек 84% дозы выводится в течение 8 ч, 93% — за 24 ч. Максимальные концентрации в моче, определяемые после в/м инъекции однократной дозы 1 мг/кг, — 75–100 мкг/мл. При нарушении функции почек экскреция тобрамицина сульфата замедляется и кумуляция вещества может создать токсический уровень в сыворотке. T1/2 из сыворотки — 2 ч. Диализом удаляется 25–70% (в зависимости от продолжительности и типа диализа).

При ингаляции тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, биодоступность зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей. Через 10 мин после ингаляции в дозе 300 мг средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте, концентрация колеблется в широких пределах. Через 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 мин. Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции в дозе 300 мг у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг/мл, спустя 20 нед после начала лечения — 1,05 мкг/мл. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации.

При местном применении в офтальмологии системная абсорбция незначительна.

Применение вещества Тобрамицин

Для ингаляционного применения: инфекции дыхательных путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

В офтальмологии: бактериальные инфекции глаза и его придатков, вызванные чувствительной микрофлорой, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит, иридоциклит.

Гиперчувствительность, в т.ч. к другим аминогликозидам; тяжелая хроническая почечная недостаточность, нарушение функции VIII пары черепных нервов, неврит слухового нерва.

Ограничения к применению

Почечная недостаточность, ботулизм, миастения, паркинсонизм, дегидратация, пожилой возраст; кровохарканье (для ингаляционного применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если требуется применение тобрамицина при угрожающих жизни состояниях или для лечения тяжелых заболеваний у беременных женщин в случае неэффективности других ЛС, необходимо сопоставлять пользу для матери и потенциальный риск для плода, т.к. тобрамицин вызывает полную необратимую двухстороннюю врожденную глухоту и накапливается в почках плода.

Категория действия на плод по FDA — D (для инъекционных и ингаляционных форм).

Категория действия на плод по FDA — B (для офтальмологических форм).

При необходимости применения тобрамицина во время лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за возможности проявления ототоксичности и нефротоксичности у новорожденного).

Побочные действия вещества Тобрамицин

Системные эффекты

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, уровня билирубина).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия, лейкопения, лейкоцитоз, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ототоксичность — необратимое поражение вестибулярной и слуховой ветвей VIII пары черепно-мозговых нервов с частичной или полной двусторонней глухотой, головокружениями, вертиго, шумом в ушах; головная боль, нарушение ориентации, сонливость, парестезия, мышечные фасцикуляции, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, канальцевые нарушения, повышение уровня креатинина и азота мочевины, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия, жажда).

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.

Прочие: гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.

При ингаляциях

Со стороны респираторной системы: изменение голоса, одышка, усиление кашля, ларингит, фарингит, бронхоспазм, ухудшение функции легких, увеличение количества мокроты, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, синусит, астма, гипоксия, гипервентиляция.

Местные реакции: язвы и кандидоз полости рта.

При применении в офтальмологии: местные аллергические реакции в виде зуда, покраснения, припухания век; ощущение жжения или жгучая боль; только для глазной мази (дополнительно) — нечеткость зрения.

Взаимодействие

Повышает нейро-, ото- и нефротоксичность других препаратов. Вероятность проявления ототоксичности увеличивается на фоне петлевых диуретиков (фуросемид, этакриновая кислота). Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов. Снижает эффект антимиастенических средств. В/в введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая T1/2 (может потребоваться коррекция режима дозирования). Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов. ЛС для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, ЛС, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду. В случае одновременного назначения тобрамицина местно и аминогликозидных антибиотиков системно возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Симптомы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, слуховые и вестибулярные нарушения, нервно-мышечная блокада, паралич дыхательной мускулатуры; в офтальмологии — сильное слезотечение, зуд, покраснение или отечность глаз или век, точечный кератит.

Лечение: обеспечение адекватной вентиляции и оксигенации, гидратации (выделение мочи не менее 3–5 мл/кг/ч) под контролем баланса жидкости, клиренса креатинина, уровня тобрамицина в плазме (необходимо проводить тщательный мониторинг плазменной концентрации до достижения уровня менее 2 мкг/мл); проведение гемодиализа (у пациентов с T1/2 более 2 ч или нарушением почечной функции). Специфический антидот неизвестен.

Пути введения

В/м, в/в, ингаляционно, конъюнктивально.

Меры предосторожности вещества Тобрамицин

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам, могут иметь повышенную чувствительность к тобрамицину.

Больные должны находиться под строгим врачебным контролем из-за высокого потенциального риска нейротоксических и нефротоксических эффектов, рекомендуется регулярно проводить аудиометрические тесты. Следует иметь в виду, что у некоторых пациентов необратимая частичная или полная глухота может сформироваться уже после окончания лечения. При увеличении объема распределения препарата (беременность, ожоги, перитонит, инфекция забрюшинного пространства) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых больных с высоким сердечным выбросом и скоростью клубочковой фильтрации — увеличить частоту введения. Пожилым больным и больным с почечной недостаточностью необходимо снизить дозу или увеличить интервалы между введениями. Показано регулярное определение уровня креатинина, азота мочевины, кальция, натрия, магния в плазме, относительной плотности мочи, белка в моче, мочевого осадка.

Длительное местное применение может привести к суперинфекции, в т.ч. грибковой.

Тобрамицин в виде глазных капель (раствор) не предназначен для внутриглазных инъекций.

При инстилляции в глаз двух разных препаратов для предупреждения эффекта «вымывания» между введениями необходим не менее чем 5-минутный интервал.

В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять глазную мазь для обеспечения более длительного контакта с препаратом.

При развитии реакций повышенной чувствительности лечение тобрамицином следует отменить.

Взаимодействия с другими действующими веществами

  • Дополнения в описание аминогликозида тобрамицин

Торговые названия

Название Значение Индекса Вышковского ®
Тобрекс® 0.0164
Брамитоб 0.0033
Тобрисс 0.0033
Тобрекс 2Х 0.003
Бруламицин® 0.0027
Тоби® 0.0025
Тобропт 0.0017
Тобрамицин 0.0011
Тоби® Подхалер® 0.0009
Тобрацин-АДС 0.0006
Тобрамицин-Гобби 0.0006
Небцин™ 0.0003
Дилатерол® 0.0003
Тобросопт® 0.0001
Алемтоб 0
Тобрамицин Медисорб 0