Таблетки стамло инструкция

Содержание

Стамло : инструкция по применению

Амлодипин безопасно применяли совместно с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фер­мента, нитратами длительного действия, нитроглицерином, применяемым сублингвально, несте­роидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными гипогликеми- ческими препаратами.

Результаты исследований in vitro с использованием плазмы человека свидетельствуют о том, что амлодипин не влияет на связывание с белками препаратов, подвергнутых тестированию (дигокси- на, фенитоина, варфарина и индометацина).

СИМВАСТАТИН: Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симва- статином в дозе 80 мг приводило к увеличению воздействия симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, прини­мающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

ГРЕЙПФРУТОВЫЙ СОК: одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь у 20 здоровых добровольцев не оказывала существенного влияния на фар­макокинетику амлодипина. В данном исследовании не представлялось возможным изучить влия­ние генетического полиморфизма CYP3A4 (основного энзима, отвечающего за метаболизм амло­дипина). Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, по­скольку могут увеличиться биодоступность и соответственно гипотензивное действие амлодипи­на.

ИНГИБИТОРЫ CYP3A4: Одновременный прием дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (69-87 лет) приводил к увеличению системного воздействия амлодипина на 57%. Одновременный прием с эритромицином у здоровых добровольцев (в возрас­те от 18 до 43 лет) не приводил к значимому изменению системного воздействия амлодипина (22% повышение AUC). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных неясна, у лиц пожилого возраста могут быть четко выражены фармакокинетические изменения.

Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью приме­нять амлодипин в комбинации с ингибиторами CYP3A4.

СТИМУЛЯТОРЫ CYP3A4: Данных по влиянию стимуляторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одно­временный прием стимуляторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного) может приводить к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Следует с осторожно­стью применять амлодипин в комбинации со стимуляторами CYP3A4.

В приведенных ниже исследованиях значимых изменений фармакокинетики как амлодипина, так и других лекарственных средств при одновременном приеме отмечено не было.

Специальные исследования: влияние других лекарственных средств на амлодипин

ЦИМЕТИДИН: одновременный прием амлодипина и циметидина не сопровождался изменением фармакокинетики амлодипина.

АЛЮМИНИИ/МАГНИЙ (антацид): однократный прием алюминий/магний содержащих антаци- дов с амлодипином не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. СИЛДЕНАФИЛ: однократный прием силденафила в дозе 100 мг у больных эссенциальной гипер­тонией не оказывал влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. При комбинированном применении амлодипина и силденафила оба препарата оказывали независимое гипотензивное действие. ДАНТРОЛЕН (инфузии): при применении верапамила и дантролена внутривенно у животных развивалась фибрилляция желудочков и сердечнососудистая недостаточность с летальным исхо­дом, сопровождавшиеся гиперкалиемией. В связи с риском возникновения гиперкалиемии реко­мендуется избегать одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов, таких как амло­дипин, пациентам с риском развития злокачественной гипертермии или для лечения злокачест­венной гипертермии.

Специальные исследования: влияние амлодипина на другие лекарственные средства

АТОРВАСТАТИН: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождалось значительными изменениями равновесных показателей фармакокинетики аторвастатина.

ДИГОКСИН: при одновременном применении амлодипина с дигоксином у здоровых доброволь­цев сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменялись.

ЭТАНОЛ (алкоголь): при однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не ока­зывал существенного влияния на фармакокинетику этанола.

ВАРФАРИН: амлодипин не влиял на изменения протромбинового времени, вызванные варфари- ном.

ЦИКЛОСПОРИН: Исследования лекарственного взаимодействия с циклоспорином и амлодипи­ном у здоровых добровольцев или другого населения, за исключением пациентов после транс­плантации почек, не проводились. В ходе различных исследований, проведенных у пациентов по­сле трансплантации почек, было установлено, что совместный прием амлодипина и циклоспорина оказывает влияние на минимальную концентрацию циклоспорина, варьирующее от 0 до среднего повышения на 40%. У пациентов после трансплантации почек, принимающих амлодипин, следует рассмотреть вопрос о проведении мониторинга концентрации циклоспорина.

Гипотензивное действие амлодипина усиливает гипотензивное действие других лекарственных средств, понижающих артериальное давление.

Влияние на результаты лабораторных тестов: неизвестно.

СТАМЛО Инструкция по применению

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Стамло — антагонист ионов кальция, средство влияющее на понижение артериального давления.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амлодипин — антагонист кальция (производное дигидропиридина), что блокирует поступление ионов кальция в миокарда и к клеткам гладких мышц.

Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственной расслабляющей действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина установлен недостаточно, однако следующие эффекты играют определенную роль.

1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

2. Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол, возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина.

У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов в положении лежа, так и стоя. У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы повышается общее время физической нагрузки. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина.

Фармакокинетика.

Всасывания / распределение. После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин постепенно абсорбируется в плазму крови. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность неизмененной молекулы составляет примерно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет около 20 л / кг константа диссоциации кислоты (рКа) амлодипина составляет 8,6. Исследования in vitro показали, что связывание амлодипина с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%.

Метаболизм / вывода. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Амлодипин главным образом метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Около 60% введенной дозы выводится с мочой, около 10% из которых составляет амлодипин в неизменном виде.

Пациенты пожилого возраста. Время достижения равновесной концентрации амлодипина в плазме крови подобный у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Клиренс амлодипина обычно несколько пониженным, что у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению площади под кривой «концентрация / время» (AUC) и периода полувыведения препарата.

Пациенты с нарушением функции почек. Амлодипин экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Показания к применению

Артериальная гипертензия, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Способ применения

Таблетки принимать внутрь независимо от приема пищи.

Взрослые. Обычно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии рекомендуемая доза составляет 5 мг амлодипина 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией. Рекомендованная начальная доза амлодипина этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозе 5 мг для данной категории пациентов не исследовались.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для применения пациентам данной категории не установлены.

Таблетки амлодипина 5 мг могут быть разделены пополам для получения дозы 2,5 мг.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 6 лет. Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестен.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дигидропиридинов, амлодипина или к любому другому компоненту препарата; артериальная гипотензия тяжелой степени; шок (включая кардиогенный шок); обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени); нестабильная стенокардия применение в течение 8 дней после инфаркта миокарда гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии . Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Индукторы CYP3A4. Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (рифампицин, зверобой), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, циклоспорина и варфарина.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Дантролен (инфузии).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Такролимус.

Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозы.

Циклоспорин.

Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводилось, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, в которых наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%).

Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина.

Симвастатин.

Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, которые применяют амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Передозировка

Опыт умышленного передозировки ограничен.

Симптомы передозировки: имеющаяся информация дает основания считать, что значительная передозировка амлодипина приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхания, повышение конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделение.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, убедившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшило уровень его всасывание.

Поскольку амлодипин высокой степени связывается с белками плазмы крови, эффект диализа является незначительным.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства гипергликемия.

Со стороны психики: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, обмороки, гипестезия, парестезии, гипертонус, периферическая нейропатия, экстрапирамидные симптомы.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопии).

Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий).

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения : одышка, ринит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны пищеварительной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: отек голеней, артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения и состояния в месте введения: отек, утомляемость, боль за грудиной, астения, боль, недомогание.

Другие: увеличение или уменьшение массы тела.

Сообщалось об исключительных случаях развития ектрапирамидного синдрома.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности 3 года.

Форма выпуска

По 10 таблеток в стрипе, по 2 или 3 стрипа в пачке.

Категория отпуска по рецепту.

Состав

Действующее вещество: amlodipine; 1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно 5 мг или 10 мг амлодипина;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Дополнительно

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивали.

Пациенты с сердечной недостаточностью. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени рекомендаций по дозы препарата нет. Поэтому данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста. Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременности не установлена. Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода. Неизвестно, проникает амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу грудного кормления для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Фертильность.

Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Амлодипин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота.

Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.

Основные параметры

Название: СТАМЛО

Стамло М — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛС-002091

Торговое название препарата: Стамло® М

Международное непатентованное название:

Амлодипин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит в качестве активного вещества амлодипина малеат — 6.42 мг, что соответствует 5,0 мг амлодипина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят. кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки 10 мг: каждая таблетка содержит в качестве активного вещества амлодипина малеат — 12,84 мг, что соответствует 10,0 мг амлодипина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки 5 мг: белые или почти белые круглые плоские со скошенными краями таблетки с тиснением «R 177» на одной стороне и делительной риской на другой стороне.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки с тиснением «R» на одной стороне и «178» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код ATX: С08СА01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.
Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы. снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванных курением).
У больных стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST. снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца (ИБС). Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта — 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа.
Фармакокинетика
После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 64%, максимальная концентрация препарата и сыворотке крови наблюдается через 6-9 часов. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища на влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови.
Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь период полувыведения (Т½) варьирует ог 31 до 48 часов, при повторном назначении Т½ составляет приблизительно 45 часов. Около 60% принятой внутрь дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде, а 20-25% с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т½ 65ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т½ и при длительном назначении аккумуляция препарата в организме будет выше (Т½ до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)
  • стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амлодипину. дигидропиридинам или другим компонентам препарата;
  • тяжелая артериальная гипотензия (АД менее 90 мм рт.ст.);
  • коллапс, кардиогенный шок;
  • нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после), сахарный диабет, нарушение липидного профиля, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг препарата 1 раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг в сутки.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии- 5 — 10 мг в сутки, однократно.
Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), нитратами продолжительного действия и сублингвального нитроглицерина.
При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пожилым пациентам, пациентам невысокого роста, худым пациентам, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства, Стамло М назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства — 5 мг.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение артериального давления, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к лицу, редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия, очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, мигрень.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги, редко — потеря сознания, гипестезия, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычные сновидения, очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, редко — повышение уровня «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор или диареа, очень редко — гастрит, повышение аппетита.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы па мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная. макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении); очень редко — миастения.
Прочие: редко — гинекомастия, полиурикемия, увеличение/снижение массы тела, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, боль в глазах, звон в ушах, боль в спине, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, нарушение аккомодации, ксерофтальмия.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики. Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффект. Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.

Особые указания
Стамло® М может использоваться в качестве монотерапии у большинства больных. При недостаточном гипотензивном эффекте может комбинироваться с ингибиторами АПФ, тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или бета-адреноблокаторами.
Стамло®М может также назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах.
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Режим дозирования для пожилых пациентов такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз. Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов. общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.
Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 5 мг, 10 мг. По 14 таблеток в блистере (алюминиевая фольга с бумажным покрытием /ПВХ пленка с ПВДХ покрытием или алюминиевая фольга с бумажным покрытием / алюминиевая фольга с ПВХ покрытием). По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

® — зарегистрированный товарный знак. Свидетельство № 182728.

Производитель:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» г. Хайдерабад, Андхра Прадеш. Индия
Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1

Стамло

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Стамло — селективный антагонист кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производное дигидропиридина.

Артериальная гипертензия, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности 3 года.

По 10 таблеток в стрипе, по 2 или 3 стрипа в пачке.

Категория отпуска по рецепту.

Упаковка

Стамло М – антиангинальное, гипотензивное лекарственное средство.

Действующее вещество

Амлодипин.

Форма выпуска и состав

Выпускается в таблетированной форме. Лекарственный препарат реализуется в блистерах (по 10 табл. в каждом), помещенных в картонные коробки по 2 шт.

Стамло М, таблетки 1 таб.
Амлодипин 5 мг
10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Показаниями к назначению являются следующие заболевания и состояния:

  • Стенокардия напряжения.
  • Артериальная гипертензия.
  • Безболевая ишемия миокарда.
  • Вазоспастическая стенокардия.
  • Декомпенсированная хроническая недостаточность (в составе вспомогательной терапии).

Правильное очищение организма

Синдром хронической усталости

Как очистить свой кишечник

Противопоказан при:

  • Выраженная артериальная гипотензия.
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата (в том числе к другим дигидропиридинам).
  • Период беременности и лактации.

Применяется с крайней осторожностью при аортальном стенозе, артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточности, остром инфаркте миокарда (и на протяжении 1 месяца после него), печеночной недостаточности, подростковом возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность использования не определены), пожилом возрасте.

Также осторожность следует соблюдать при назначении амлодипина (подобно другим дигидропиридинам) пациентам с синдром слабости синусового узла (СССУ), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП) и митральным стенозом.

Инструкция по применению Стамло М (способ и дозировка)

ТаблеткиСтамло Мпредназначены для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза при артериальной гипертензии составляет 5 мг в день за один прием с постепенным повышением до 10 мг в день (однократно) на протяжении 7-14 дней.

При вазоспастической стенокардии и стенокардии напряжения обычно принимают по 5-10 мг в день однократно. С целью профилактики стенокардических приступов назначают 10 мг препарата в день.

Пациентам невысокого роста и с низкой массой тела, людям с функциональными нарушениями печени, а также пожилым больнымназначают в качестве гипотензивного лекарственного средства. При этом начальная доза составляет 2.5 мг. Также возможно использование препарата в качестве антиангинального средства, в дозе 5 мг.

Побочные эффекты

Применение препарата Стамло М может вызвать следующие побочные действия:

  • Центральная нервная система: головокружение, головная боль, сонливость, чрезмерная утомляемость, судороги, изменение настроения; редко – парестезии, гиперестезия, астения, тремор, потеря сознания, недомогание, нервозность, бессонница, тревога, депрессия, необычайные сновидения; очень редко – апатия, атаксия, амнезия, ажитация.
  • Сердечно – сосудистая система: «приливы» крови к лицу, отеки стоп и лодыжек, сердцебиение, одышка; редко – боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия, снижение АД, нарушения ритма (трепетание предсердий, желудочковая тахикардия, брадикардия); очень редко – экстрасистолия, мигрень, повышение АД, развитие или усугубление сердечной недостаточности.
  • Пищеварительная система: боль в животе, приступы тошноты; желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов; редко – гиперплазия десен, анорексия, сухость во рту, рвота, диарея или запор, метеоризм, диспепсия; очень редко – панкреатит, повышение аппетита, гастрит.
  • Мочеполовая система: редко – болезненные позывы на мочеиспускание, поллакиурия, нарушение сексуальной функции (включая снижение потенции), никтурия; очень редко – полиурия, дизурия.
  • Аллергические проявления: кожный зуд, высыпания (в том числе крапивница, макулопапулезная, эритематозная сыпь).
  • Кожные покровы: очень редко – алопеция, ксеродермия, пурпура, дерматит.
  • Опорно-двигательный аппарат: редко – артроз, артралгия, миалгия (при продолжительном использовании); очень редко – миастения.
  • Другое: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, боль в глазах, диплопия, ксерофтальмия, нарушение аккомодации, гинекомастия, звон в ушах, боль в спине, озноб, диспноэ, увеличение массы тела, ощущение «приливов» крови к лицу, носовое кровотечение, жажда, повышенное потоотделение; очень редко – гипергликемия, кашель, холодный липкий пот, паросмия, ринит, извращение вкуса.

Симптомы передозировки: тахикардия, снижение АД, чрезмерная периферическая вазодилатация.

Лечение симптоматическое, кроме того рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы.

АналогиСтамло М

Аналоги по коду АТХ: Амловас, Кармагип, Корвадил, Норвакс, Тенокс.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Стамло М – блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, производное дигидропиридина. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное воздействие.

Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку. Антиангинальное воздействие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол. При стенокардии снижает выраженность ишемии миокарда. Расширяя периферические артериолы, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард. Предотвращает развитие констрикции коронарных артерий.

У больных стенокардией разовая суточная доза препарата увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, уменьшает частоту приступов стенокардии и потребления нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное воздействие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов. Не вызывает резкого снижения АД и толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное воздействие при ИБС. Не влияет на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС.

Особые указания

Опыт использования у детей отсутствует. Безопасность применения во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Амлодипин не влияет на концентрации глюкозы, калия, общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), креатинина, мочевой кислоты и азота мочевины в плазме.

В ходе терапии пациенту требуется контролировать массу тела и регулярно посещать стоматолога (с целью предотвращения гиперплазии, кровоточивости и болезненности десен).

Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов (БМКК) синдрома «отмены», перед окончанием терапии рекомендуется постепенное снижение доз.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказанпри беременности и в период лактации.

В пожилом возрасте

При увеличении дозы препарата необходим контроль состояния пожилых пациентов.

При нарушениях функции печени

Назначают с осторожностью при нарушениях функций печени.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию Стамло М в плазме, повышая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшают.

Гипотензивные свойства ослабляют НПВС, особенно, альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.

Препараты кальция снижают эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.

Тиазидные и “петлевые” диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты повышают антиангинальный и гипотензивный эффекты.

Амиодарон, альфа1-адреноблокаторы, хинидин, антипсихотические лекарственные средства и блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.

При совместном приеме с препаратами лития возможно усиление их нейротоксичности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте, вне доступа прямых солнечных лучей, при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок хранения – 3 года.

Отзывы

Видео по теме

Какие таблетки от давления самые лучшие?

Стамло – показания к применению

Препараты для снижения артериального давления

Лекарства от давления для пожилых людей

Амлодипин | инструкция по применению

Стамло

Чем полезен Анаприлин для гипертоников и сердечников?

Как быстро понизить давление?

Когда правильно пить таблетки «от давления»?

Калчек – официальная инструкция по применению.

Бифрен описание и инструкция – КРУПНЫЙ ПЛАН.

Стамло М – показания к применению

Советы кардиолога

Конкор таблетки описание и инструкция – КРУПНЫЙ ПЛАН.

Повышенное давление? Почистите сосуды. Мой личный опыт.

Стамло® М (Stamlo M)

Последняя актуализация описания производителем 01.09.2011 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Амлотоп

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Амлодипин* (Amlodipine*)

АТХ

C08CA01 Амлодипин

Фармакологическая группа

  • Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
  • I15 Вторичная гипертензия
  • I20 Стенокардия
  • I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
амлодипина малеат 6,42 мг
12,84 мг
(соответствует 5 и 10 мг амлодипина)
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские со скошенными краями таблетки с тиснением «R 177» — на одной стороне и делительной риской — на другой.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «R» — на одной стороне и «178» — на другой.

Характеристика

Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.

Фармакологическое действие — гипотензивное, антиангинальное.

Фармакодинамика

Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванных курением).

У больных стенокардией разовая суточная доза Стамло® М увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта — 2–4 ч, длительность эффекта — 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь Стамло® М медленно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 64%, Cmax препарата в сыворотке крови наблюдается через 6–9 ч. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию Стамло® М. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что бóльшая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Бóльшая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови.

Стамло® М подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь Т1/2 варьирует от 31 до 48 ч, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а 20–25% — с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 — 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном назначении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 — до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику Стамло® М. Препарат проникает через ГЭБ. При гемодиализе не удаляется.

Показания препарата Стамло® М

артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

стенокардия напряжения;

вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

повышенная чувствительность к амлодипину, дигидропиридинам или другим компонентам препарата;

тяжелая артериальная гипотензия (АД <90 мм рт.ст.);

коллапс, кардиогенный шок;

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

беременность; период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушение функции печени, синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после), сахарный диабет, нарушение липидного профиля, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (из-за отсутствия клинического опыта по применению). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Стамло® М хорошо переносится. Возникающие иногда побочные эффекты кратковременны и не требуют прекращения лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к лицу; редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычные сновидения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии; редко — повышение уровня «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор или диарея.

Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в т.ч. снижение потенции).

Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении).

Взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.

Гипотензивный эффект ослабляют НПВС, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза ПГ почками), α-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.

Тиазидные и «петлевые» диуретики, β-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффект.

Амиодарон, хинидин, α1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и БКК могут усиливать гипотензивное действие.

Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.

Циметидин не влияет на фармакокинетику Стамло® М.

При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

Прокаинамид, хинидин и другие ЛС, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки.

Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии — 5 мг 1 раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг/сут.

При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5–10 мг/сут, однократно.

Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами продолжительного действия и сублингвального нитроглицерина.

При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется.

Пожилым пациентам, пациентам невысокого роста, худым пациентам, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства Стамло® М назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства — 5 мг.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за ОЦК и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

Стамло® М может использоваться в качестве монотерапии у большинства больных. При недостаточном гипотензивном эффекте может комбинироваться с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, тиазидными диуретиками, α-адреноблокаторами или β-адреноблокаторами.

Стамло® М может также назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или β-адреноблокаторами в адекватных дозах.

В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.

Режим дозирования для пожилых пациентов такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Стамло® М не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.

Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами

Не было сообщений о влиянии Стамло® М на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности.

Условия хранения препарата Стамло® М

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Стамло® М

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия эссенциальная
Гипертоническая болезнь
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Изолированная систолическая гипертензия
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Первичная артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертония
Эссенциальная гипертензия
Эссенциальная гипертония
I15 Вторичная гипертензия Артериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Вазоренальная гипертензия
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия симптоматическая
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Почечная гипертензия
Реноваскулярная артериальная гипертензия
Реноваскулярная гипертония
Симптоматическая артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
I20 Стенокардия Болезнь Гебердена
Грудная жаба
Приступ стенокардии
Рецидивирующая стенокардия
Спонтанная стенокардия
Стабильная стенокардия
Стенокардии синдром X
Стенокардия
Стенокардия (приступ)
Стенокардия напряжения
Стенокардия покоя
Стенокардия прогрессирующая
Стенокардия смешанная
Стенокардия спонтанная
Стенокардия стабильная
Хроническая стабильная стенокардия
I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом Болезнь Гебердена
Вазоспастическая стенокардия
Вазоспастическая стенокардия Принцметала
Вариантная стенокардия
Кардиоспазм
Коронароспазм
Коронароспастическая стенокардия Принцметала
Принцметала стенокардия
Спазм коронарных артерий
Спазм коронарных сосудов
Стенокардия коронароспастическая
Стенокардия Принцметала
  • русский
  • қазақша

и социального развития

Республики Казахстан

от «___» __________201__ года

№ _________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Стамло®

Торговое название

Стамло®

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5мг и 10 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — амлодипина бесилат 6.934 мг, 13.869 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг,10 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (категория 102), кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с маркировкой «5» на одной стороне и риской на другой стороне диаметром (8,00 ± 0,20) мм и высотой (3.00 ± 0,20) мм (для дозировки 5 мг)

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с маркировкой «10» на одной стороне и риской на другой стороне (11,00 ± 0,20) мм и высотой (3.00 ± 0,20) мм (для дозировки 10 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор «медленных» кальциевых каналов. Блокатор «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропириновые производные. Амлодипин

Код АТХ C08CA01

Фармакокинетика

После перорального приема амлодипин хорошо абсорбируется, прием пищи на абсорбцию не влияет. Пик концентрации препарата в крови достигается через 6 – 12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 60 – 65%. Объем распределения примерно 21 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – 97 – 98%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет около 35 – 50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. При постоянном приеме равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7–8 дней. Амлодипин биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Экскретируется с мочой (60% в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде). Выведение с грудным молоком неизвестно.

In vitro исследования показывают, что в циркулирующей крови приблизительно 97, 5 % амлодипина связано с белками плазмы.

У здоровых добровольцев амлодипин не оказывал значительного влияния на эффект совместно применяемого варфарина в отношении протромбинового времени. Таким образом можно ожидать, что уже проводимое лечение варфарином не требует модификаций вследствие добавления к нему амлодипина.

Абсолютная биодоступность у человека составляет 64–80 %.

Применение пациентами пожилого возраста

Время до достижения пиковых концентраций в плазме одинаково у пациентов пожилого и молодого возраста. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина скорее всего снижен, что приводит к увеличению AUC и периода полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью соответствует ожидаемому в данной исследуемой возрастной группе. (см. также раздел «Особые указания»).

Фармакодинамика

Амлодипин представляет собой ингибитор тока ионов кальция дигидропиридиновой группы (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция); он препятствует трансмембранному току ионов кальция в кардиомиоциты и гладкие мышечные клетки сосудов.

Механизм гипотензивного действия Стамло обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, благодаря которому амлодипин облегчает проявления стенокардии, полностью не установлен, однако известно, что амлодипин снижает общую ишемическую нагрузку за счет следующих двух факторов:

1) амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), направленное против работы сердца. Так как частота сердечных сокращений остается стабильной, это приводит к снижению потребления энергии миокардом и его потребности в кислороде.

2) механизм действия амлодипина возможно также связан с расширением главных коронарных артерий и коронарных артериол как в нормальных, так и в ишемизированных зонах миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

Прием Стамло не сопровождался какими бы то ни было нежелательными метаболическими эффектами или изменениями липидных параметров плазмы крови и может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

— артериальная гипертензия

— вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

— стабильная стенокардия

При артериальной гипертензии и стенокардии средняя начальная доза препарата Стамло составляет 5 мг 1 раз в сутки, которую можно увеличить до максимальной — 10 мг 1 раз в сутки, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

При одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ коррекции дозы Стамло не требуется.

Особые указания относительно дозировки

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого и молодого возраста пиковые концентрации амлодипина в плазме достигаются почти в одно и тоже время.

У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина снижен, что в среднем приводит к увеличению площади под кривой концентрация-время (AUC) приблизительно на 50 % и к увеличению конечного периода полувыведения. Увеличение AUC и конечного периода полувыведения у пациентов с сердечной недостаточностью являлись такими, какие и ожидались в данной исследуемой возрастной группе. В сравнимых дозах амлодипин равным образом хорошо переносится пациентами пожилого и молодого возраста.

Поэтому пациентам пожилого возраста может понадобиться более низкая начальная доза.

Дети

Данных по безопасности и эффективности амлодипина у детей и подростков возрастом младше 18 лет не имеется.

Почечная недостаточность

В случаях почечной недостаточности амлодипин главным образом метаболизируется до образования неактивных метаболитов, и лишь 10 % лекарственного препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Колебания концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью могут применять препарат Стамло в обычных дозах. Амлодипин не выводится путем диализа.

Печеночная недостаточность

Как и при применении всех антагонистов кальция, при печеночной недостаточности период полувыведения амлодипина увеличивается. Поскольку рекомендаций относительно дозировок для таких пациентов не имеется, при печеночной недостаточности амлодипин следует применять с осторожностью.

Очень часто

— отеки

Часто

— сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)

— нарушения зрения (включая диплопию)

— учащенное сердцебиение

— гиперемия

— одышка

— боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

— отек лодыжек, судороги мышц

— повышенная утомляемость, общая слабость

Не часто

— депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница

— тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия

— шум в ушах

— аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

— артериальная гипотензия

— кашель, ринит

— рвота, сухость во рту

— алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница

— артралгия, миалгия, боль в спине

— нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания

— импотенция, гинекомастия

— боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание

— увеличение веса, снижение веса

Редко

— спутанность сознания

Очень редко

— лейкопения, тромбоцитопения

— аллергические реакции

— гипергликемия

— гипертонус, периферическая нейропатия

— инфаркт миокарда

— васкулит

— панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

— гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)

— ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Стамло по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

— гиперчувствительность к производным дигидропиридина, к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

— тяжелая артериальная гипотензия

— шок (включая кардиогенный шок)

— обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Лекарственные взаимодействия

Прочие гипотензивные препараты

Стамло можно применять вместе с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными противодиабетическими препаратами.

Комбинированное лечение может приводить к выраженному понижению артериального давления вследствие синергического эффекта амлодипина и прочих гипотензивных препаратов.

Теофиллин, эрготамин

Антагонисты кальция могут нарушать зависимый от цитохрома P450 метаболизм теофиллина и эрготамина. Поскольку на сегодняшний день ни in vitro, ни in vivo исследований взаимодействия теофиллина или эрготамина с амлодипином не проводилось, в начале их совместного применения рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентраций теофиллина или эрготамина в крови.

Симвастатин

Повторное применение 10 мг амлодипина в комбинации с 80 мг симвастатина, по сравнению с применением одного симвастатина, приводило к повышению концентраций симвастатина в плазме на 77 %. Пациентам, применяющим амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Грейпфрут (грейпфрутовый сок)

В целом применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может повышать биодоступность амлодипина и, следовательно, усиливать его гипотензивный эффект. Причиной этого может являться генетический полиморфизм изофермента CYP34A, главного фермента, ответственного за метаболизм амлодипина. Исследование, проводимое с участием 20 здоровых добровольцев, не обнаружило какого-либо значительного влияния грейпфрутового сока на фармакокинетику амлодипина.

Влияние прочих действующих веществ на амлодипин

Циметидин:

Комбинированное применение амлодипина и циметидина не нарушает фармакокинетику амлодипина.

Алюминий/магний (антациды):

Совместное применение антацидов на основе алюминия/магния с однократной дозой амлодипина не оказывало значительного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил:

Однократная доза силденафила (100 мг), применяемая пациентами с гипертонической болезнью, не оказывала влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. При комбинированном применении амлодипина и силденафила каждое действующее вещество независимо проявляет свой собственный гипотензивный эффект.

При совместном применении силденафила и амлодипина каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление.

Ингибиторы CYP3A4: Дилтиазем:

Совместное применение 180 мг препарата в сутки с 5 мг амлодипина пациентами пожилого возраста (от 69 до 87 лет) с артериальной гипертонией приводило к повышению системной доступности амлодипина на 57 %. Совместное применение эритромицина здоровыми добровольцами (возрастом от 18 до 43 лет) не приводило к значительному изменению системной доступности амлодипина (увеличение AUC на 22 %). Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрации амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Клиническая значимость вышеупомянутых наблюдений не ясна. Однако, амлодипин в комбинации с ингибиторами CYP3A4 следует применять с особой осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Индукторы CYP3A4:

Данных касательно влияния индукторов CYP3A4 на амлодипин не имеется. Комбинированное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя (Hypericum perforatum)) может приводить к снижению концентраций амлодипина в плазме. Поэтому амлодипин следует с осторожностью применять вместе с индукторами CYP3A4.

Влияние амлодипина на прочие действующие вещества

Аторвастатин:

Совместное применение многократных доз амлодипина (10 мг) с аторвастатином (80 мг) не приводит к значительным изменениям фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесном состоянии.

Дигоксин:

Исследования на здоровых добровольцах показали, что совместное применение амлодипина и дигоксина не вызывает каких-либо изменений концентрации дигоксина в плазме либо почечного клиренса дигоксина.

Этанол (спирт):

Однократная и многократные дозы амлодипина (10 мг) не оказывали значительного влияния на фармакокинетику этанола.

Варфарин:

Совместное применение амлодипина и варфарина значительно не нарушало эффекта варфарина в отношении протромбинового времени у здоровых добровольцев мужского пола.

Прочие: In vitro исследования с использованием плазмы человека показывают, что амлодипин не оказывает влияния на связывание с белками дигоксина, фенитоина, кумарина, варфарина или индометацина.

Иммунодепрессанты: Циклоспорин:

Фармакокинетические исследования циклоспорина показали, что амлодипин значительно не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Количество клинических данных касательно применения Стамло пациентами возрастом менее 18 лет является недостаточным.

Как и при применении всех антагонистов кальция, у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения Стамло увеличен. Поскольку рекомендаций относительно дозировок для таких пациентов не имеется, при печеночной недостаточности Стамло следует применять с осторожностью.

Антагонисты кальция короткого действия типа 1,4-дигидропиридина с быстрым началом действия противопоказаны при остром инфаркте миокарда и в течение 30 дней после инфаркта вследствие повышенной смертности. Применимость этого к дигидропиридинам длительного действия с медленным началом действия на основании имеющихся на сегодняшний день данных является спорной. Поэтому во время данного периода врач должен сам принимать решение о начале терапии и осуществлять особо тщательное наблюдение за пациентами в начале лечения.

Применение пациентами с сердечной недостаточностью

В рамках долгосрочного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью классов III и IV по классификации NYHA (без клинических симптомов или объективных признаков, говорящих о наличии основного ишемического нарушения), амлодипин не оказывал влияния на общую смертность или сердечно-сосудистую смертность при применении со стабильными дозами ингибиторов АПФ, препаратов наперстянки и диуретиков. В той же популяции отек легких развивался чаще при применении амлодипина, хотя значительной разницы в частоте усугубления сердечной недостаточности по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Беременность и период лактации

В рамках исследованиях на животных при применение амлодипина у крыс, получавших дозу, в 50 раз превышающую максимальную рекомендованную для человека дозу, наблюдалась задержка начала родов и увеличение их длительности. Тем не менее, до настоящего времени исследований безопасности применения амлодипина беременными и кормящими женщинами не проводилось. Стамло не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Если Стамло необходимо применять во время периода кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития нежелательных эффектов Стамло может нарушать способность к быстрому реагированию и способность управлять транспортными средствами или работать с другими инструментами и механизмами.

Симптомы: чрезмерное расширение периферических сосудов и, возможно, рефлекторная тахикардия. Сообщались случаи выраженной и, вероятно, пролонгированной системной артериальной гипотензии, включая шок, с летальным исходом.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активной поддержки функции сердечно-сосудистой системы, включающей частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и объема выводимой мочи. Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать уменьшению эффекта блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка через зонд. Было показано, что у здоровых добровольцев применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость всасывания амлодипина.

В связи с высокой степенью связывания амлодипина с белками

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 3 безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел.: 87017633805, факс:8 (727) 3941294

Стамло М

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  1. 5. Побочные действия
  2. 6. Особые указания
  3. 7. Лекарственное взаимодействие
  4. 8. Сроки и условия хранения

Стамло М – препарат с антиангинальным и антигипертензивным действием.

Стамло М выпускают в форме таблеток: почти белого или белого цвета; по 5 мг – круглой формы, со скошенными краями, плоские, на одной стороне тиснение «R 177», на другой – делительная риска; по 10 мг – овальной формы, двояковыпуклые, на одной стороне тиснение R, на другой – «178» (по 14 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

  • артериальная гипертензия (монотерапия/в сочетании с иными антигипертензивными препаратами);
  • ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала);
  • стенокардия напряжения.

Абсолютные:

  • кардиогенный шок;
  • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление меньше 90 мм рт. ст.);
  • нестабильная стенокардия (кроме стенокардии Принцметала);
  • коллапс;
  • беременность и период грудного кормления;
  • возраст до 18 лет (профиль безопасности для этой группы больных не изучен);
  • гиперчувствительность к компонентам препарата и дигидропиридинам.

Относительные (назначение Стамло М требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний):

  • умеренная/мягкая артериальная гипотензия;
  • острый инфаркт миокарда (и на протяжении 30 дней после него);
  • нарушения функции печени;
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • сахарный диабет;
  • нарушения липидного обмена;
  • синдром слабости синусового узла (тахикардия, выраженная брадикардия);
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • аортальный/митральный стеноз;
  • пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Стамло М принимают внутрь.

Рекомендованная суточная доза (в 1 прием):

  • стенокардия, артериальная гипертензия: начальная доза, поддерживающая доза при артериальной гипертензии – 5 мг, максимально – 10 мг;
  • стенокардия напряжения, ангиоспастическая стенокардия: 5–10 мг.

Корректировать дозу при комбинированном применении Стамло М с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, нитратами продолжительного действия и нитроглицерином (сублингвально) не следует.

Пожилым пациентам, больным невысокого роста, а также при сниженной массе тела и функциональных нарушениях печени Стамло М назначают в дозе 2,5 мг (как гипотензивное средство; начальная доза) или 5 мг (как антиангинальное средство).

Коррекцию режима дозирования при почечной недостаточности проводить не следует.

  • пищеварительная система: рвота, тошнота, боли в эпигастрии; редко – панкреатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), сухость во рту, гиперплазия десен, метеоризм, диарея либо запор; очень редко – повышение аппетита, гастрит;
  • центральная нервная система: изменения настроения, сонливость, утомляемость, головная боль, головокружение, судороги; редко – необычные сновидения, потеря сознания, нервозность, депрессия, гипестезия, астения, парестезии, вертиго, тремор, бессонница, недомогание; очень редко – атаксия, ажитация, апатия, амнезия;
  • сердечно-сосудистая система: приливы крови к лицу, одышка, сердцебиение, выраженное понижение артериального давления, васкулит, обморок, отеки (отечность стоп/лодыжек); редко – боль в грудной клетке, нарушения ритма (желудочковая тахикардия, брадикардия, трепетание предсердий), ортостатическая гипотензия; очень редко – экстрасистолия, усугубление/развитие сердечной недостаточности, мигрень;
  • мочеполовая система: редко – болезненные позывы на мочеиспускание, поллакиурия, нарушения сексуальной функции (включая снижение потенции), никтурия; очень редко – полиурия, дизурия;
  • скелетно-мышечная система: редко – артралгия, боли в спине, артроз, миалгия (при продолжительном курсе); очень редко – миастения;
  • дыхательная система: редко – диспноэ; очень редко – ринит, кашель;
  • кроветворная система: редко – тромбоцитопения, лейкопения;
  • органы чувств: редко – нарушения зрения, диплопия, боль в глазах, конъюнктивит, звон в ушах; очень редко – нарушения вкусовых ощущений, паросмия, нарушения аккомодации, ксерофтальмия;
  • аллергические и дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь (включая макулопапулезную/эритематозную сыпь, крапивницу), ангионевротический отек; очень редко – пурпура, изменение цвета кожи, алопеция, ксеродермия, дерматит;
  • другие: редко – жажда, гипергликемия, гинекомастия, изменение веса, повышенное потоотделение, носовое кровотечение; очень редко – холодный липкий пот.

В большинстве случаев препарат Стамло М можно применять как монотерапию. В случае недостаточной эффективности его можно принимать в сочетании с такими лекарственными средствами, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, тиазидные диуретики, альфа- или бета-адреноблокаторы.

Как монотерапию либо в сочетании с иными антиангинальными препаратами Стамло М назначают пациентам, рефрактерным к применению нитратов/бета-адреноблокаторов в адекватных дозах.

Во время терапии требуется контроль массы тела и потребления натрия, а также соблюдения соответствующей диеты.

С целью предотвращения болезненности, гиперплазии и кровоточивости десен нужно поддерживать гигиену зубов и систематически посещать стоматолога.

У пожилых пациентов при увеличении дозы необходим тщательный контроль состояния.

Перед отменой Стамло М снижение дозы рекомендуется проводить постепенно.

У некоторых больных, главным образом в начале терапии, возможно развитие таких нарушений, как сонливость и головокружение, что нужно учитывать при управлении автотранспортом и работах с механизмами.

При комбинированном применении Стамло М с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • бета-адреноблокаторы, тиазидные/»петлевые» диуретики, нитраты, верапамил, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: усиление антиангинального и гипотензивного эффектов;
  • хинидин, прокаинамид и иные лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT: усиление отрицательного инотропного эффекта, увеличение вероятности значительного удлинения интервала QT;
  • ингибиторы микросомального окисления: повышение плазменной концентрации амлодипина, увеличение вероятности возникновения побочных реакций;
  • нестероидные противовоспалительные препараты, в особенности индометацин, альфа-адреностимуляторы, эстрогены, симпатомиметики: ослабление гипотензивного эффекта;
  • индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшение вероятности возникновения побочных реакций;
  • препараты кальция: снижение эффективности Стамло М;
  • блокаторы медленных кальциевых каналов, амиодарон, хинидин, нейролептики, альфа1-адреноблокаторы: усиление гипотензивного действия;
  • препараты лития: усиление проявления их нейротоксичности в виде шума в ушах, тошноты, диареи, рвоты, тремора, атаксии.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.