Сугаммадекс торговое название

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости. Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые использовались в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию, и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких. Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких.

Повторное развитие нейромышечной блокады. Клинические исследования у пациентов (n=2 022), получавших сугаммадекс для устранения нейромышечной проводимости, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, установили, что повторное возникновение нейромышечного блока отмечалось в 0.2% случаев. С целью уменьшения риска повторного развития нейромышечного блока должна использоваться рекомендованная доза препарата.

Повторное введение нейромышечных блокаторов после восстановления нейромышечной проводимости сугаммадексом

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после восстановления нейромышечной проводимости, (до 4 мг/кг сугаммадекса). Для пациентов с нормальной функцией почек рекомендуются периоды ожидания, приведенные в Таблице 2: рекомендуемый период ожидания для повторного применения 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 4 ч. При необходимости нейромышечной блокады в течение 5 мин доза рокурония бромида должна составлять 1.2 мг/кг.

Таблица 2

Минимальный период ожидания для пациентов с нормальной функцией почек

Миорелаксант, вводимая доза

5 мин

1.2 мг/кг рокурония бромида

4 ч

0.6 мг/кг рокурония бромида или

0.1 мг/кг векурония бромида

Если рокурония бромид назначался в дозе 1.2 мг/кг в течение 30 мин после устранения нейромышечной блокады с помощью препарата Брайдан®, то начало следующей нейромышечной блокады может задерживаться до 4 мин, а продолжительность блокады может сократиться до 15 мин.

На основании фармакокинетического моделирования, у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести рекомендуемый период ожидания для повторного применения 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), доза рокурония бромида для новой нейромышечной блокады должна составлять 1.2 мг/кг (Таблица 3).

Таблица 3

Период ожидания для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести

Миорелаксант, вводимая доза

24 ч

0.6 мг/кг рокурония бромида или

0.1 мг/кг векурония бромида

Менее 24 ч

1.2 мг/кг рокурония бромида

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после экстренного восстановления нейромышечной проводимости (16 мг/кг сугаммадекса). В очень редких случаях, когда это может потребоваться, рекомендуется период ожидания 24 ч.

Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), следует использовать нестероидные миорелаксанты.

Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть медленнее ожидаемого, т.к. значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов все еще занята миорелаксантом.

Нарушение функции почек. Использование препарата Брайдан® не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением почечной функции, включая пациентов, которым требуется диализ.

Поверхностная анестезия. Если восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии, то изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы и сосание эндотрахеальной трубки). В случае если нейромышечная блокада снята, а анестезия продолжает действовать, в соответствии с клиническими показаниями следует ввести пациенту дополнительные дозы анестетиков и/или опиоидов.

Реакции лекарственной гиперчувствительности. Клиницисты должны быть готовы к возможности возникновения реакций лекарственной гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и принять соответствующие меры предосторожности.

Брадикардия. После введения сугаммадекса в течение нескольких минут в редких случаях отмечалась брадикардия/брадикардия с остановкой сердца. Необходим тщательный мониторинг во время и после восстановления нейромышечной блокады. В случае выраженной брадикардии необходимо использовать антихолинергические препараты, например, атропин.

Нарушение функции печени. Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При использовании препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность. В случае ухудшения состояния печени, сопровождающегося коагулопатией, см. информацию о действии гемостаза.

Использование сугаммадекса в условиях интенсивной терапии. Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

Использование сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом). Препарат Брайдан® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной такими нестероидными миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда. Препарат Брайдан® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими стероидными миорелаксантами, кроме векурония бромида и рокурония бромида, поскольку данные об эффективности и безопасности такого применения отсутствуют. Имеются ограниченные данные по устранению нейромышечной блокады, вызванной панкуронием, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать препарат Брайдан® для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.

Замедленное восстановление. При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, почечная и тяжелая печеночная недостаточность), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия. В каждом мл раствора содержится 9.7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как «не содержащую натрий». Если же нужно ввести более 2.4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Влияние на гемостаз. В результате исследования на добровольцах дозы сугаммадекса от 4 мг/кг до 16 мг/кг дали максимальное значение пролонгации тромбопластинового времени от 17 до 22% соответственно, и протромбинового времени от 11 до 22%, соответственно. Увеличение данных показателей носило кратковременный характер (до 30 мин).

Данные клинических исследований (n=3 519) не показали значимого влияния сугаммадекса (в виде монотерапии или в комбинации с антикоагулянтами) на частоту периоперационных или послеоперационных осложнений, связанных с кровотечением.

Специальное исследование у 1 184 хирургических пациентов с сопутствующей терапией антикоагулянтами, выявило небольшое преходящее увеличение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени, вызванное сугаммадексом в дозе 4 мг/кг, которое не приводило к повышению риска кровотечения по сравнению со стандартной терапией. В экспериментах in vitro было обнаружено увеличение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени при применении сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном.

Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными антикоагулянтами), маловероятно, что сугаммадекс увеличивает риск кровотечений.

Поскольку на настоящий момент нет достаточной информации по риску развития кровотечений при использовании доз сугаммадекса выше 4 мг/кг у пациентов с коагулопатиями или при терапии антикоагулянтами у пациентов, получавших сугаммадекс в дозе 16 мг/кг, необходимо тщательно следить за параметрами коагуляции.

Беременность и период лактации

Беременность. Данные о влиянии сугаммадекса на течение беременности отсутствуют. Прямого или косвенного вреда на развитие эмбриона/плода, на течение родов и постнатальное развитие (согласно исследованиям на животных) не обнаружено.

Период лактации. Неизвестно, экскретируется ли сугаммадекс с молоком у человека, но в результатах исследования на животных показано, что сугаммадекс выделяется с грудным молоком. После введения сугаммадекса в разовой дозе кормящим женщинам уровень пероральной абсорбции циклодекстринов у детей был низким и не оказывал эффекта. Следует проявлять осторожность при назначении сугаммадекса кормящим женщинам.

Дети и подростки. Сугаммадекс рекомендован для устранения нейромышечной блокады только в стандартных клинических ситуациях (остаточная блокада нейромышечной проводимости), вызванных рокурония бромидом. При повторном проявлении T2 у детей и подростков (2-17 лет) рекомендована доза сугаммадекса 2 мг/кг. Прочие ситуации по применению препарата Брайдан® (экстренное или повторное введение) для восстановления нейромышечной проводимости у детей не исследовались, и, следовательно, применение препарата не рекомендовано до получения обновленных данных.

Ограниченные данные дают возможность предполагать, что профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг) у пациентов детского возраста аналогичен таковому у взрослых.

Утилизация. Неиспользованный препарат или отходы должны быть ликвидированы в соответствии с локальными требованиями.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат применяется в условиях стационара. Влияние препарата Брайдан® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.

Сугаммадекс (Sugammadex)

Сугаммадекс применяется только врачом-анестезиологом или под его наблюдением. Рекомендуется использование соответствующей техники нейромышечного мониторинга для наблюдения за восстановлением после нейромышечной блокады.

Рекомендуется контролировать состояние пациента в послеоперационном периоде для предупреждения случаев восстановления блокады.

После реверсии нейромышечной блокады до восстановления адекватного самостоятельного дыхания обязательно проведение ИВЛ.

Вентиляция легких может быть продлена при применении препаратов, угнетающих дыхательную функцию.

Если после экстубации повторно возникает нейромышечная блокада, необходимо обеспечить адекватную вентиляцию легких.

В клинических исследованиях сообщалось о восстановлении блокады при применении сугаммадекса в дозах, ниже оптимальных. Для предотвращения восстановления блокады сугаммадекс следует применять в дозах, рекомендованных для стандартной или немедленной реверсии.

Если необходимо повторное введение рокурония или векурония, рекомендованное время ожидания составляет 24 ч. Если необходима нейромышечная блокада до истечения рекомендованного времени ожидания, необходимо применять нестероидный блокатор нейромышечной передачи.

При реверсии нейромышечной блокады во время анестезии иногда отмечали снижение глубины анестезии (например, движения, кашель, гримасы, сосание трахеальной трубки), поэтому при реверсии анестезии необходимо применять дополнительные дозы анестетиков или опиоидов.

Вследствие применения некоторых препаратов после сугаммадекса возможно взаимодействие по типу замещения — вытеснение сугаммадексом рокурония и верокурония. В результате может произойти восстановление блокады. В таких случаях необходимо применить ИВЛ. В случае введения препарата, который вызвал вытеснение, путем инфузии, инфузию необходимо прекратить. В случае, когда можно ожидать потенциального взаимодействия подобного типа, необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента для выявления симптомов восстановления блокады (около 15 мин) после парентерального введения препарата, которое состоялось на протяжении 6 ч после введения сугаммадекса. Взаимодействие по типу замещения отмечается для некоторых лекарственных средств (торемифен, флуклоксациллин и фузидиновая кислота).

При применении препаратов, усиливающих нейромышечную блокаду, в послеоперационном периоде необходимо учитывать возможность восстановления блокады. Необходимо обратиться к инструкции по медицинскому применению рокурония или векурония для получения специфической информации относительно препаратов, которые усиливают нейромышечную блокаду. В случае восстановления блокады пациенту может потребоваться механическая вентиляция или повторное введение сугаммадекса.

Данные по применению сугаммадекса в условиях интенсивной терапии отсутствуют.

Сугаммадекс не следует применять для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами, поскольку данные по эффективности и безопасности

Безопасность и эффективность сугаммадекса для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами, не изучена, поэтому его не следует применять в таких случаях.

При применении сугаммадекса эффективность некоторых лекарственных препаратов может снижаться в связи со снижением их плазменных концентраций. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность повторного введения лекарственных препаратов, введение терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов (желательно другого химического класса) и/или нефармакологического вмешательства.

В исследованиях in vitro отмечено фармакодинамическое взаимодействие (пролонгирование АЧТВ и протромбинового времени) с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепариноидами, ривароксабаном и дабигатраном.

Принимая во внимание кратковременное влияние сугаммадекса на пролонгирование АЧТВ или протромбинового времени, при применении сугаммадекса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами маловероятно, что он повышает риск развития кровотечения. Т.к. информации относительно применения сугаммадекса у пациентов с установленной коагулопатией недостаточно, необходимо тщательно контролировать показатели коагуляции с соблюдением стандартов клинической практики.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) выведение сугаммадекса и комплекса сугаммадекс-рокуроний замедлено, но симптомов восстановления нейромышечной блокады не выявлено. Данные относительно ограниченного количества пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, свидетельствуют о непоследовательном снижении концентрации сугаммадекса в плазме крови при гемодиализе. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.

Необходимости в коррекции дозы при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени нет, поскольку сугаммадекс преимущественно экскретируется почками. С осторожность применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

При состояниях, сопровождающихся замедлением кровотока (например, заболевания сердечно-сосудистой системы, пожилой возраст, отеки), время восстановления может удлиняться.

Следует учитывать риск развития аллергических реакций и необходимость принятия мер по их предупреждению.

В целом сугаммадекс не влияет на лабораторные показатели, за вероятным исключением количественного определения прогестерона в сыворотке крови. Нарушение этого теста возможно при плазменной концентрации сугаммадекса 100 мкг/мл.

Использование в педиатрии

В педиатрии сугаммадекс рекомендуется только для стандартной реверсии блокады, вызванной рокуронием.

Данные об эффективности и безопасности сугаммадекса у детей ограничены. Для стандартной реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием при повторном появлении Т2, рекомендованная доза сугаммадекса для детей в возрасте 2–17 лет составляет 2 мг/кг. Другие стандартные ситуации реверсии и немедленная реверсия не исследованы, поэтому применение препарата не рекомендуется до получения дальнейшей информации.

В случае применения у детей сугаммадекс можно развести 0.9% раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.
Не рекомендуется применение сугаммадекса и новорожденных и детей в возрасте до 2 лет опыт применения в этой возрастной группе крайне ограничен.

Брайдан (Сугаммадекс)

Особые указания:

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости:

Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые использовались в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких.

Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких.

Повторное развитие нейромышечной блокады:

Повторное развитие нейромышечной блокады наблюдалось, главным образом, в случаях, когда вводились субоптимальные (недостаточные) дозы препарата. С целью предупреждения повторного развития нейромышечной блокады не должны использоваться дозы ниже рекомендуемых (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса:

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса возможно через 24 ч.

Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), должны использоваться нестероидные миорелаксанты.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) выведение сугаммадекса и комплекса сугаммадекс-рокуроний замедлено, однако у этих пациентов отсутствуют признаки повторного развития нейромышечной блокады. Данные, полученные на ограниченном количестве пациентов с нарушением функции почек и находящихся на программном гемодиализе, указывают на нестабильное снижение плазменного уровня сугаммадекса вследствие гемодиализа. Использование сугаммадекса у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции не рекомендуется.

Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида

Следует обратить внимание в инструкции по применению рокурония бромида или векурония бромида на список препаратов, которые потенцируют нейромышечную блокаду. Если наблюдается повторное развитие нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса.

Осложнения анестезии

Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии, изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы).

Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов

Нарушение функции печени

Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При использовании препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность.

Использование сугаммадекса в условиях интенсивной терапии:

Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

Использование сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом):

Сугаммадекс не должен использоваться для устранения блокады нейромышечной проводимости, вызванной такими миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда.

Сугаммадекс не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими стероидными миорелаксантами, поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют. Есть только ограниченные данные по устранению блокады нейромышечной проводимости, вызванной панкуронием, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать сугаммадекс для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.

Замедленное восстановление:

При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Аллергические реакции:

Врач должен быть готов к появлению возможных аллергических реакций и должен соблюдать необходимые меры предосторожности.

Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия:

В каждом мл раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как «не содержащую натрий». Если же нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Удлинение QТ- интервала:

В ходе исследований было установлено, что сугаммадекс, как при монотерапии, так и в комбинации с рокурония бромидом или векурония бромидом, не вызывает удлинения QT-интервала.

Во время анестезии нередко вводятся различные комбинации лекарственных препаратов, которые могут удлинять QTc (например, севофлуран или пропофол). В таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности для предотвращения аритмии.

Влияние на гемостаз:

В экспериментах in virto было обнаружено фармакодинамическое взаимодействие (увеличение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени) сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. В исследованиях на добровольцах увеличение данных показателей носило кратковременный характер (до 30 мин).

На настоящее время клинически значимого влияния сугаммадекса (в виде монотерапии или в комбинации с этими антикоагулянтами) на частоту пери- или послеоперационных кровотечений не выявлено.

Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными коагулянтами), маловероятно, чтобы сугаммадекс увеличивал риск кровотечений.

Поскольку на настоящий момент нет информации по использованию сугаммадекса у пациентов с коагулопатиями, то у них необходимо тщательно мониторировать параметры коагуляции в соответствии со стандартной клинической практикой.

После разведения сугаммадекса инфузионными растворами физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 48 час при температуре (2-25) град.С. При вскрытии флакона, содержащего сугаммадекс, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления. Если сугаммадекс используется отсроченно, то соблюдение времени и условий хранения до его применения находится на ответственности врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 час при температуре (2-8) град.С.

Любые остатки содержимого флаконов инфузионных линий после применения сугаммадекса должны быть уничтожены в соответствии с принятыми в данном регионе требованиями.

Брайдан : инструкция по применению

Согласно стандартной практикой в ​​период постанестезии после нейромышечной блокады рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента в послеоперационном периоде для выявления нежелательных осложнений, включая восстановление нейромышечной блокады.

Мониторинг дыхательной функции при восстановлении.

Искусственная вентиляция легких обязательно до восстановления адекватного самостоятельного дыхания после реверсии нейромышечной блока.

Даже если нейромышечная проводимость восстановилась полностью, другие препараты, которые применялись во время и после операции, могут подавлять дыхательную функцию; по этой причине может потребоваться продолжение искусственной вентиляции.

Если после экстубации повторно возникает нейромышечная блокада, необходимо обеспечить адекватную вентиляцию легких.

Повторная нейромышечная блокада.

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших рокуроний или векуроний, где сугамадекс вводили в стандартной рекомендованной дозе для достижения нейромышечной блокады, наблюдалась 0,20% частота рецидива нейромышечной блокады, основанный на нейромышечном мониторинга или клинических доказательствах . Применение в низких дозах, чем рекомендовано, может привести к повышенному риску рецидива нейромышечной блокады после первичного ввода и поэтому не рекомендуется.

Влияние на гемостаз.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев введение сугамадексу в дозах 4 мг / кг и 16 мг / кг привело к максимальной средней пролонгации aРТT (активированного парциального тромбопластинового времени) на 17 и 22% соответственно, ПВ международного нормализованного соотношения (ПЧ МЧС) на 11 и 22% соответственно. Эти предельные значения пролонгации aРТT и ПЧ (МЧС) наблюдались в течение короткого времени (≤ 30 минут). По данным клинической информации (n = 3519) и в ходе специального исследования с участием 1184 пациентов, которым проводили хирургическое вмешательство по перелома шейки бедра / замены крупного сустава, не наблюдалось клинически значимого влияния исключительно сугамадексу в дозе 4 мг / кг, или их комбинации с антикоагулянтами на частоту возникновения такого осложнения, как кровотечение, во время или после оперативного вмешательства.

В исследованиях in vitro наблюдалась фармакодинамическая взаимодействие (пролонгация aPTT и ПЧ) при применении с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными Гепариноид, ривароксабаном и дабигатран. У пациентов, получавших стандартное профилактическое лечение антикоагулянтами в послеоперационный период, такая фармакодинамическая взаимодействие не была клинически значимой. Следует с осторожностью применять сугамадекс пациентам, получающим антикоагулянты для лечения уже существующего или сопутствующего заболевания.

Нельзя исключить риск кровотечения:

  • у пациентов с врожденным дефицитом К-витаминозалежних факторов свертывания крови
  • у пациентов с коагулопатиями;
  • при применении производных кумарина, а также когда МЧС выше 3,5;
  • при применении антикоагулянтов и сугамадексу в дозе 16 мг / кг.

При медицинских показаниях применения сугамадексу у таких пациентов анестезиолог должен проанализировать преимущества лечения и возможный риск кровотечения, учитывая анамнез пациента по кровотечений и тип запланированного хирургического вмешательства. При применении сугамадексу у таких пациентов рекомендуется проводить мониторинг гемостаза и показателей свертывания крови.

Время ожидания при повторном введении нейромышечных блокаторов после реверсии с применением сугамадексу.

Повторное применение рокурония или векурония после стандартной реверсии (до 4 мг / кг сугамадексу):

Минимальное время ожидания Нейромышечные блокаторы и доза
5 минут 1,2 мг / кг рокурония
4:00 0,6 мг / кг рокурония или 0,1 мг / кг векурония

Начало нейромышечной блокады может продлиться примерно на 4 минуты, а продолжительность нейромышечной блокады может быть сокращенной примерно до 15 минут после повторного применения рокурония в дозе 1,2 мг / кг в течение 30 минут после введения сугамадексу.

Исходя из результатов фармакокинетического моделирования, для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести рекомендуется промежуток времени до повторного введения рокурония в дозе 0,6 мг / кг или векурония в дозе 0,1 мг / кг после стандартного восстановления нейромышечной проводимости сугамадексом должен составлять 24 часа. Если необходим более короткий промежуток времени, доза рокурония для новой нейромышечной блокады должна составлять 1,2 мг / кг.

Повторное введение рокурония или векурония после немедленной реверсии (16 мг / кг сугамадексу). В очень редких случаях, когда возникает такая необходимость, время ожидания составляет 24 часа.

Если возникает необходимость нейромышечной блокады раньше, чем закончился рекомендуемое время ожидания, следует применять нестероидные нейромышечные блокаторы . Начало действия деполяризующего нейромышечной блокатора может наступить несколько позже, чем ожидается, поскольку основная часть постсинаптических никотиновых рецепторов все еще может быть занята нейромышечная блокиратором.

Нарушение функции почек.

Применение сугамадексу не рекомендуется для пациентов с тяжелой формой нарушения функции почек, включая пациентов, которым необходимо проведение диализа.

Анестезия легкой степени.

Когда в клинических исследованиях нейромышечная блокада намеренно снималась в середине действия анестезии, иногда наблюдались признаки легкой анестезии (движение, кашель, гримасы или сосание эндотрахеальной трубки). В случае, когда нейромышечная блокада снята, а анестезия действовать в соответствии с клинических показаний следует ввести пациенту дополнительные дозы анестетика и / или опиоидов.

Выраженная брадикардия.

В отдельных случаях выраженная брадикардия наблюдалась в течение нескольких минут после введения сугамадексу для реверсии нейромышечной блокады. Иногда брадикардия может приводить к остановке сердца. Следует проводить тщательный мониторинг изменений гемодинамики у пациента во время и после реверсии нейромышечной блокады. Если наблюдается клинически значимая брадикардия, следует назначить антихолинергические препараты, например атропин.

Нарушение функции печени.

Сугамадекс не метаболизируется и не выводится печенью; по этой причине не проводились целевые исследования с участием пациентов с нарушением функции печени. Лечение пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени необходимо проводить с большой осторожностью. В случае нарушения функции печени, сопровождающееся коагулопатией см. вышеприведенную информацию относительно влияния на гемостаз.

Применение в интенсивной терапии.

Не изучалось применение сугамадексу пациентам, которые получали рокуроний или векуроний в условиях интенсивной терапии.

Применение сугамадексу для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими нейромышечными блокирующими агентами (за исключением рокурония и верокуронию).

Сугамадекс не следует применять для реверсии блокады, вызванной нестероидными нейромышечными блокирующими агентами, такими как сукцинилхолин или соединения бензилизохинолину.

Сугамадекс не следует применять для реверсии блокады, вызванной стероидными нейромышечными блокирующими агентами, за исключением рокурония и верокуронию, поскольку нет информации об эффективности и безопасности для таких случаев.

Сугамадекс не рекомендуется применять для реверсии блокады, вызванной панкуронием, поскольку информации по его применению в таких случаях недостаточно.

Задержка восстановления.

При состояниях, связанных с замедленным кровотоком, таких как заболевания сердечно-сосудистой системы, пожилой возраст, отеки (например, при тяжелой форме нарушения функции печени), время восстановления может удлиняться.

Реакции повышенной чувствительности к препарату.

Врач должен помнить о возможности развития реакций повышенной чувствительности к препарату (включая анафилактические реакции) и соблюдать необходимые меры по их предупреждению (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, придерживающиеся диеты с контролем потребления натрия.

1 мл препарата содержит 9,7 мг натрия. Доза 23 мг натрия рассматривается как «без натрия». Если необходимо ввести более 2,4 мл раствора, это необходимо учитывать у пациентов, придерживающихся диеты с контролем потребления натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность. Клиническая информация по применению сугамадексу в период беременности отсутствует.

Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью применять сугамадекс у беременных женщин.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает сугамадекс в грудное молоко.

Исследования на животных показали, что сугамадекс проникает в грудное молоко. Оральная абсорбция циклодекстрина являются, как правило, низкой; не предвидится воздействия на ребенка при однократном введении сугамадексу женщине в период кормления грудью.

Применять с осторожностью женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Брайдан ® не влияет на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Брайдан

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  1. 5. Побочные действия
  2. 6. Особые указания
  3. 7. Лекарственное взаимодействие
  4. 8. Сроки и условия хранения

Цены в интернет-аптеках:

от 43900 руб.

Брайдан – селективный антидот миорелаксантных препаратов.

Форма выпуска и состав

Брайдан выпускается в форме раствора для внутривенного введения: прозрачного, бесцветного или светло-желтого (по 2 мл и 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной упаковке 10 флаконов).

Состав на 1 мл раствора:

  • действующее вещество: сугаммадекс (в виде сугаммадекса натрия) – 100 мг;
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для получения рН 7,5).

Показания к применению

Брайдан применяют у взрослых пациентов для устранения нейромышечной блокады различной глубины, вызванной векурония бромидом или рокурония бромидом.

У детей старше 2 лет и подростков препарат применяют в стандартных клинических ситуациях для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Противопоказания

  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • детский возраст младше 2 лет;
  • период беременности;
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к сугаммадексу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ применения и дозировка

Препарат Брайдан вводят внутривенно струйно в систему для внутривенного введения или в виде однократной инъекции в течение 10 секунд непосредственно в вену. Введение препарата должно осуществляться только врачом-анестезиологом или под его непосредственным руководством.

Брайдан можно вводить в одну систему для внутривенного введения со следующими растворами: 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, 0,45% раствор хлорида натрия с 2,5% раствором декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе хлорида натрия, раствор Рингера с молочной кислотой. При применении сугаммадекса у детей препарат можно развести 0,9% раствором хлорида натрия до получения концентрации раствора 10 мг/мл.

Если перед введением Брайдана в инфузионную систему вводились препараты, несовместимые с сугаммадексом, или препараты, совместимость которых с Брайданом не установлена, необходимо тщательно промыть систему, например, изотоническим раствором хлорида натрия.

Рекомендуемая доза препарата зависит от степени нейромышечной блокады и не зависит от вида анестезии.

Взрослым пациентам для устранения нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях требуется доза 2 мг/кг или 4 мг/кг (в зависимости от степени восстановления нейромышечной проводимости после блокады). Для экстренного восстановления нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, препарат вводят в дозе 16 мг/кг.

Повторное введение Брайдана при рекураризации в послеоперационном периоде рекомендуется проводить в исключительных случаях. Доза препарата в этом случае составляет 4 мг/кг. Мониторинг нейромышечной проводимости следует проводить до полного восстановления нейромышечной функции.

Данные по применению препарата Брайдан у детей старше 2 лет и подростков ограничены. Рекомендуемая доза для устранения нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях составляет 2 мг/кг. Препарат не следует применять для экстренного восстановления нейромышечной проводимости, так как отсутствует достаточный опыт клинического применения сугаммадекса в экстренных ситуациях у детей старше 2 лет и подростков.

При почечной и/или печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У людей с избыточной массой тела доза препарата рассчитывается исходя из фактической массы тела, то есть согласно рекомендациям, предложенным для пациентов старше 18 лет.

Побочные действия

Наиболее часто во время применения препарата Брайдан наблюдались осложнения анестезии, например, появление кашля или двигательной активности в период проведения анестезии или самого хирургического вмешательства. В этом случае может потребоваться дополнительное введение анестетиков и/или опиоидов.

В редких случаях было отмечено непреднамеренное восстановление сознания в процессе проведения анестезии, однако взаимосвязь данного эффекта с введением сугаммадекса не установлена и является маловероятной.

Редко наблюдались реакции гиперчувствительности, которые варьировали от изолированных кожных эффектов (крапивница, покраснение, эритематозная сыпь) до серьезных системных, в том числе анафилактических, реакций (тахикардия, резкое снижение артериального давления, отек гортани и языка).

При введении препарата пациентам, имеющим указания в анамнезе на осложнения со стороны легких, возможно развитие бронхоспазма.

Особые указания

Искусственную вентиляцию легких необходимо проводить до полного восстановления самостоятельного дыхания пациента. При повторной нейромышечной блокаде, развившейся после экстубации, следует своевременно обеспечить необходимую вентиляцию легких.

Возобновление нейромышечной блокады чаще всего наблюдалось при введении недостаточных доз препарата, которые были ниже рекомендованных.

Промежуток между введением Брайдана и повторным введением рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг должен составлять не менее 5 минут, между введением сугаммадекса и повторным введением рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг или векурония бромида в дозе 0,1 мг/кг – не менее 4 часов.

При экстренном устранении нейромышечной блокады повторное введение миорелаксантов можно проводить не ранее чем через 24 часа. При необходимости более раннего восстановления нейромышечной блокады следует использовать нестероидные миорелаксанты.

Применение препарата Брайдан у пациентов, которые получали векурония бромид или рокурония бромид в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии, не изучалось.

Сугаммадекс нельзя применять для устранения нейромышечной блокады, вызванной суксаметонием или соединениями бензилизохинолинового ряда, а также другими стероидными миорелаксантами.

Замедленное восстановление нейромышечной проводимости может наблюдаться у пациентов пожилого возраста, больных с почечной и/или печеночной недостаточностью и лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с коагулопатиями в период применения препарата Брайдан необходимо контролировать параметры коагуляции, так как сугаммадекс может увеличивать время кровотечения.

Разведенный раствор физически и химически стабилен в течение 48 часов при температуре +2… +25 °C (при соблюдении правил асептики). В асептических условиях время хранения раствора не должно превышать 24 часа при температуре +2… +8 °С.

Во время применения препарата Брайдан необходимо избегать вождения автомобиля и выполнения других потенциально опасных видов деятельности, связанных с высокой концентрацией внимания и скоростью психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с гормональными контрацептивами возможно снижение их плазменных концентраций, а, следовательно, и эффективности.

Фузидовая кислота, флуклоксациллин и торемифен могут возобновлять нейромышечную блокаду, вытесняя векурония бромид и рокурония бромид из комплекса с сугаммадексом.

Брайдан физически несовместим с ранитидином, верапамилом и ондансетроном.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре +2… +8 °C, не замораживать. Беречь от детей. Срок годности раствора – 3 года.