Страттера инструкция по применению

Содержание

Страттера® (Strattera®)

Последняя актуализация описания производителем 23.03.2009 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Атомоксетин* (Atomoxetine*)

АТХ

N06BA09 Атомоксетин

Фармакологическая группа

  • Адрено- и симпатомиметики (альфа-, бета-)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F90.0 Нарушение активности и внимания

Состав и форма выпуска

Капсулы 10 мг 1 капс.
атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину) 10 мг
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин

в упаковках контурных ячейковых по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 (по 14 шт.) упаковки.

Капсулы 18 мг 1 капс.
атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину) 18 мг
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый

в упаковках контурных ячейковых по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 (по 14 шт.) упаковки.

Капсулы 25 мг 1 капс.
атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину) 25 мг
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин

в упаковках контурных ячейковых по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 (по 14 шт.) упаковки.

Капсулы 40 мг 1 капс.
атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину) 40 мг
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель индигокармин

в упаковках контурных ячейковых по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 (по 14 шт.) упаковки.

Капсулы 60 мг 1 капс.
атомоксетина гидрохлорид (эквивалентен атомоксетину) 60 мг
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный
состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый, краситель индигокармин

в упаковках контурных ячейковых по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 (по 14 шт.) упаковки.

Описание лекарственной формы

Капсулы 10 мг — твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, белые/белые, с нанесенными дозировкой «10 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3227».

Капсулы 18 мг — твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, желтые/белые, с нанесенными дозировкой «18 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3238».

Капсулы 25 мг — твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, синие/белые, с нанесенными дозировкой «25 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3228».

Капсулы 40 мг — твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, синие/синие, с нанесенными дозировкой «40 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3229».

Капсулы 60 мг — твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, синие/желтые, с нанесенными дозировкой «60 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3239».

Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Характеристика

Симпатомиметик центрального действия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — симпатомиметическое.

Фармакодинамика

Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достигая Cmax в плазме примерно через 1–2 ч. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

Распределение. Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь, к альбумину.

Метаболизм. Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

Выведение. Средний T1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3,6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась.

Показания препарата Страттера®

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;

тяжелые поражения сердца;

одновременное применение с ингибиторами МАО;

закрытоугольная глаукома.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения Страттеры при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Не известно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

Побочные действия

Дети и подростки

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), снижение аппетита (16%), рвота (11%); часто (1–10%) — запор, диспепсия, тошнота (9%), анорексия. Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0,5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: (0,1–1%) — ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, а среднее повышение сАД и дАД — на 2 мм рт.ст. по сравнению с плацебо.

Со стороны органа зрения: часто (1–10%) — мидриаз.

Дерматологические реакции: часто (1–10%) — дерматит, сыпь; иногда (0,1–1%) — зуд.

Прочие: часто (1–10%) — грипп, утомляемость, снижение массы тела; иногда (0,1–1%) — слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: тремор (5,1 и 1,1% соответственно), обморок (2,1 и 0,7% соответственно), конъюнктивит (3 и 1,5% соответственно), раннее утреннее пробуждение (3 и 1,1% соответственно), мидриаз (2,5 и 0,7% соответственно).

Взрослые

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, отмечались со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто (1–10%) — боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) — бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); часто (1–10%) — снижение либидо, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль; иногда (0,1–1%) — раннее утреннее пробуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1–10%) — приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения, тахикардия; иногда (0,1–1%) — ощущение холода в нижних конечностях; очень редко (<0,01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) — периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, среднее повышение сАД (около 3 мм рт.ст.) и дАД (около 1 мм рт.ст.) по сравнению с плацебо.

Со стороны мочевыделительной системы: часто (1–10%) — дизурия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны половой системы: часто (1–10%) — дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма; очень редко (<0,01%), по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений, — болезненная или продолжительная эрекция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (1–10%) — дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто (1–10%) — слабость, сонливость, озноб, снижение массы тела.

Взаимодействие

При одновременном применении Страттеры с агонистами β2-адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью). У здоровых взрослых добровольцев влияние сальбутамола в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов сальбутамола. ЧСС после многократных ингаляций сальбутамола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмики, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, лития карбонат), а также с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (диуретики), и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают CSS атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование дозы атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

Препараты, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, омепразол), не влияют на биодоступность атомоксетина.

Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином (из-за возможности синергизма (усиление) фармакологического эффекта).

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (антидепрессанты, нейролептики, мефлохин, трамадол).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи или во время еды, 1 раз/сут, утром.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с пациентами с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью.

В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, с разделением дозы на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

Отмена препарата не требует постепенного снижения дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1,2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1,8 мг/кг не ранее чем через 2–4 нед после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1,2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1,8 мг/кг или 120 мг.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг, а также взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2–4 нед после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть их водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Передозировка

Симптомы: при монотерапии наиболее часто — сонливость, возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (например мидриаз, тахикардия, сухость во рту). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (как минимум, с одним препаратом).

Лечение: назначение активированного угля для ограничения всасывания, обеспечение вентиляции легких, проведение мониторинга сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Если прошло немного времени после приема препарата — промывание желудка. В связи с тем, что атомоксетин имеет высокое сродство к белкам плазмы, лечение передозировки путем диализа нецелесообразно.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру, и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0,37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции — сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 нед после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 нед после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на <10 уд/мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, т.к. имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. Тем не менее, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (СДВГ), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина. У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами. С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе.

Эффективность лечения атомоксетином в течение более 18 мес и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациентам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Известны случаи возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

На фоне приема атомоксетина были отмечены следующие симптомы: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия. Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами повышенной опасности, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Условия хранения препарата Страттера®

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Страттера®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F90.0 Нарушение активности и внимания Гиперкинетический импульсивный синдром
Дефицит внимания
Дефицит внимания у детей
Затруднение концентрации внимания
Концентрации внимания снижение
Нарушение внимания
Нарушение внимания с гиперактивностью
Нарушение концентрации внимания
Нарушение концентрационной способности
Нарушение психической активности
Нарушение способности к концентрации внимания
Нарушение способности концентрации внимания
Нарушения внимания
Невозможность концентрации внимания
Ослабление внимания
Ослабление способности к концентрации внимания
Понижение способности к концентрации внимания
Пониженная концентрация внимания
Расстройства внимания
Расстройство внимания
Синдром гиперактивного ребенка
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Синдром дефицита внимания у детей
Снижение внимания
Снижение концентрации внимания
Снижение способности к концентрации внимания

Страттера

Страттера: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакодинамика и фармакокинетика
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  1. 8. Особые указания
  2. 9. Лекарственное взаимодействие
  3. 10. Аналоги
  4. 11. Сроки и условия хранения
  5. 12. Условия отпуска из аптек
  6. 13. Отзывы
  7. 14. Цена в аптеках

Латинское название: Strattera

Код ATX: N06BA09

Действующее вещество: Атомоксетин

Производитель: Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико)

Актуализация описания и фото: 05.08.2019

Цены в аптеках: от 837 руб.

Страттера – симпатомиметический препарат центрального действия, улучшающий метаболизм головного мозга.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: непрозрачные, твердые желатиновые, размер №3 с указанием дозировки и идентификационного кода: на белых – «10 mg» и «Lilly 3227», на желто-белых – «18 mg» и «Lilly 3238», на сине-белых – «25 mg» и «Lilly 3228», на синих – «40 mg» и «Lilly 3229», размер №2 – сине-желтого цвета, с нанесенными дозировкой «60 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3239»; содержимое капсул – порошок от почти белого до белого цвета (в блистерах: по 7 шт., в картонной пачке 1 блистер; по 14 шт., в картонной пачке 1 или 2 блистера).

В 1 капсуле содержатся:

  • действующее вещество: атомоксетин (в форме гидрохлорида) – 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, диметикон;
  • состав оболочки: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

Дополнительно в составе оболочки капсул с дозировкой:

  • 18 mg – краситель железа оксид желтый;
  • 25 mg – краситель индигокармин;
  • 40 mg – краситель индигокармин;
  • 60 mg – краситель железа оксид желтый, краситель индигокармин.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Страттера представляет собой симпатомиметик центрального действия, в состав которого входит высокоселективный активный компонент атомоксетин. Он принадлежит к группе ингибиторов пресинаптических транспортеров норадреналина. Сродство лекарственного средства к другим рецепторам норадренергической системы либо прочим транспортерам или рецепторам нейротрансмиттеров минимально.

Страттера не относится к психостимулирующим препаратам и производным амфетамина. Проведенные клинические исследования не подтвердили большую выраженность симптомов заболевания или другие негативные эффекты, обусловленные синдромом отмены, после завершения курса лечения.

При приеме внутрь атомоксетин практически полностью и с достаточно высокой скоростью всасывается в ЖКТ. При этом время приема пищи никак не влияет на его воздействие на организм. Максимальная концентрация данного вещества в плазме регистрируется уже через 60–120 минут. Атомоксетин быстро начинает циркулировать по всему организму и хорошо связывается с белками плазмы, особенно альбумином.

На первом этапе атомоксетин метаболизируется в печени посредством изофермента CYP2D6, причем в качестве основного метаболита выделяется активно глюкуронизирующееся соединение 4-гидроксиатомоксетин. Это вещество по своему фармакологическому действию аналогично атомоксетину, однако в плазме содержится в меньшей концентрации.

У пациентов с небольшой активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин синтезируется с участием других ферментов цитохрома Р450, но данный процесс оказывается более длительным.

Атомоксетин не усиливает цикл и не является ингибитором CYP2D6. При приеме внутрь приблизительный период полувыведения данного вещества у больных с интенсивным обменом веществ составляет 3,6 часа, а у больных с замедленным метаболизмом – 21 час. Атомоксетин в форме 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида преимущественно выводится через почки.

У детей старше 6 лет фармакокинетика препарата тождественна фармакокинетике у взрослых пациентов.

Показания к применению

Применение Страттеры показано при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у пациентов старше 6 лет.

  • тяжелые формы заболеваний сердца;
  • одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
  • закрытоугольная глаукома;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется применять капсулы в период грудного вскармливания, пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, тахикардией, артериальной гипертензией, нарушением мозгового кровообращения, при тяжелых физических перегрузках, одновременном приеме психостимуляторов, судорожных припадках в анамнезе, внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, состояниях, которые могут вызывать артериальную гипотензию.

Применение препарата в период беременности возможно в случае, если по заключению лечащего врача ожидаемый эффект от терапии для матери выше потенциальной угрозы для плода.

Инструкция по применению Страттеры: способ и дозировка

Капсулы принимают внутрь утром 1 раз в сутки во время или после еды. Поскольку атомоксетин при попадании в глаза вызывает раздражение, капсулы следует проглатывать, не нарушая оболочки.

При возникновении нежелательных явлений при однократном приеме препарата больного можно перевести на прием назначенной дозы 2 раза в сутки, разделив ее на прием утром и рано вечером.

Рекомендованное суточное дозирование:

  • дети и подростки с весом тела до 70 кг: начальная доза – из расчета по 0,5 мг на 1 кг веса, в течение трех дней ее постепенно повышают до терапевтической дозы 1,2 мг на 1 кг. При отсутствии желаемого клинического эффекта после 2–4 недель терапии дозу можно увеличить до максимальной суточной – 1,8 мг на 1 кг. Поддерживающая суточная доза – 1,2 мг на 1 кг. Суточная доза не должна превышать 120 мг;
  • пациенты с весом тела более 70 кг: начальная суточная доза – 40 мг, в течение трех дней ее доводят до терапевтической дозы – 80 мг. При отсутствии улучшения в состоянии больного после 2–4 недель применения препарата дозу можно повысить до максимальной суточной – 120 мг. Поддерживающая суточная доза – 80 мг.

При умеренных нарушениях функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) начальная и поддерживающая дозы составляют ½ от обычной дозы.

При тяжелых нарушениях функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) начальная и поддерживающая дозы должны составлять не более ¼ от обычной дозы.

При хронической почечной недостаточности, включая терминальную стадию, применяют обычный режим дозирования.

Отсутствуют сведения систематической оценки безопасности приема однократной и общей суточной дозы более 1,8 мг на 1 кг веса у детей с весом до 70 кг. Безопасность применения однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг у пациентов с весом тела более 70 кг не установлена.

Нежелательные эффекты, которые могут развиться у детей и подростков:

  • пищеварительная система: очень часто – рвота, снижение аппетита, боль в животе (включая дискомфорт в животе и области желудка, дискомфорт и боль в эпигастрии); часто – тошнота, запор, диспепсия, анорексия (побочные реакции в значительной степени временного характера и обычно не требуют прекращения терапии);
  • нервная система: очень часто – сонливость (включая седативный эффект); часто – головокружение, колебания настроения, раздражительность; иногда – утреннее раннее пробуждение;
  • сердечно-сосудистая система: иногда – синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения;
  • дерматологические реакции: часто – сыпь, дерматит; иногда – кожный зуд;
  • со стороны органа зрения: часто – мидриаз;
  • прочие: часто – утомляемость, грипп, снижение веса тела; иногда – слабость.

Побочные действия препарата у взрослых:

  • пищеварительная система: очень часто – сухость во рту, снижение аппетита, тошнота; часто – запор, боли в животе (включая дискомфорт в животе и области желудка, боль и дискомфорт в эпигастрии), метеоризм, диспепсия;
  • сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы крови; нечасто – ощущение холода в нижних конечностях; очень редко – синдром Рейно, периферические сосудистые реакции, риск рецидива синдрома Рейно;
  • нервная система: очень часто – затрудненное засыпание, бессонница, нарушения сна среди ночи; часто – головокружение, снижение либидо, синусная головная боль, нарушение качества сна; иногда – утреннее раннее пробуждение; очень редко – синкопе;
  • половая система: часто – нарушение менструального цикла, нарушение эякуляции, дисменорея, отсутствие эякуляции, простатит, эректильная дисфункция, нарушение эрекции; очень редко – продолжительная или болезненная эрекция, у мужчин – боль в области наружных половых органов;
  • мочевыделительная система: часто – задержка мочеиспускания, дизурия;
  • дерматологические реакции: часто – повышенная потливость, дерматит;
  • прочие: часто – озноб, утомляемость, снижение веса тела.

Для передозировки Страттеры характерны следующие симптомы:

  • возбуждение;
  • судороги (изредка);
  • нарушения поведения;
  • сонливость;
  • активизация симпатической нервной системы (она сопровождается сухостью во рту, мидриазом, тахикардией и другими побочными эффектами);
  • гиперактивность;
  • диспептические явления.

Обычно такие проявления имеют легкую или среднюю степень тяжести и довольно быстро регрессируют.

Известны единичные случаи острой передозировки, которые при использовании Страттеры как элемента комбинированной терапии приводили к летальному исходу.

В качестве лечения назначают прием сорбентов (активированного угля и т. д.), промывание желудка, вентиляцию легких, а также дальнейшую поддерживающую и симптоматическую терапию. В этот период необходимо обязательно проводить регулярный мониторинг сердечной активности и важнейших показателей жизнедеятельности.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат пациентам с врожденным, наследственным или приобретенным удлинением интервала QT.

Диагностирование СДВГ следует проводить в соответствии с критериями Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10). Симптомы болезни в виде гиперактивности и нарушенного внимания, проявляющиеся более чем в одной социальной среде (например, в школе и дома) могут выражаться в импульсивности, чрезмерной нетерпеливости, недостаточности концентрации, отвлекаемости, неусидчивости, неорганизованности и других подобных расстройствах поведения.

При необходимости отмены препарата постепенное снижение его дозы не требуется.

Прием препарата у детей и подростков может повышать риск развития суицидальных мыслей.

В редких случаях возможно появление аллергических реакций, таких как сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности препарат может вызывать артериальную гипертензию.

Следует соблюдать осторожность при назначении атомоксетина пациентам, применяющим ингибиторы МАО. Начинать прием каждого из препаратов можно только по прошествии двухнедельного перерыва после отмены одного из них.

Незначительное увеличение (до 10 ударов в минуту) пульса и/или повышение артериального давления (АД) (до 5 мм ртутного столба) обычно клинически значимого эффекта не имеют. Возможно развитие ортостатической гипотензии.

Из-за риска внезапной сердечной смерти следует проявлять осторожность при сопутствующем приеме психостимуляторов и избегать тяжелых физических перегрузок в период применения атомоксетина. Нельзя назначать атомоксетин пациентам с грубой патологией сердца.

При появлении симптомов желтухи или лабораторных показателей, свидетельствующих о нарушении функции печени, лечение необходимо отменить.

Нельзя продолжать прием препарата при развитии судорожных припадков, возникших на фоне терапии Страттерой.

В период лечения СДВГ больных, особенно детского и подросткового возраста, необходимо наблюдать на предмет появления у них враждебности и агрессивного поведения.

В случае возникновения маниакальных и психотических симптомов, таких как патологический подъем настроения, галлюцинации и/или бред, рекомендуется обратиться к врачу.

На фоне приема атомоксетина у пациентов возможно появление чувства тревоги, бессонницы, ажитации, панических атак, импульсивности, раздражительности, акатизии. Для своевременного выявления развития нежелательных эффектов пациентам должен быть обеспечен регулярный контроль их поведения со стороны близких и родителей.

В случае если порошок, содержащийся в капсуле, попадет в глаза, следует немедленно тщательно промыть водой глаза, руки и контактные поверхности и обратиться к врачу.

Эффективность применения атомоксетина более 18 месяцев и безопасность его приема более 2 лет систематической оценки не имеют.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 6 лет и пациентов пожилого возраста не установлены.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку действие препарата может вызывать сонливость.

Лекарственное взаимодействие

При комбинации Страттеры с агонистами бетта2-адренорецепторов следует соблюдать осторожность, поскольку возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему.

Ингибиторы CYP2D6, лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT (антиаритмики, нейролептики, эритромицин, моксифлоксацин, лития карбонат, трициклические антидепрессанты) и нарушают электролитный баланс (диуретики) – повышают риск роста продолжительности интервала QT.

На ингибирование или индукцию изоферментов системы цитохрома Р450, включая CYP3A, СYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, атомоксетин клинически значимого действия не оказывает.

У пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 сопутствующая терапия ингибиторами цитохрома Р450 не оказывает влияния на уровень концентрации атомоксетина в плазме крови. При лечении ингибиторами CYP2D6 пациентам рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

С осторожностью следует принимать средства, влияющие на АД.

Магния гидрохлорид, омепразол, алюминия гидроксид, повышая pH желудочного сока, на биодоступность атомоксетина не влияют.

При одновременном применении с действующими на секрецию норадреналина средствами возможен синергизм или усиление фармакологического эффекта.

Согласно инструкции, Страттера не нарушает связывание с альбумином плазмы ацетилсалициловой кислоты, варфарина, фенитоина, диазепама.

С осторожностью необходимо применять атомоксетин в сочетании с антидепрессантами, нейролептиками, мефлохином, трамадолом и другими средствами, вызывающими понижение порога судорожной активности.

Аналоги

Аналогами Страттеры являются Фенамин и Концерта.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Страттере

Отзывы о Страттере представлены совершенно противоположными мнениями. Преимущественно препарат назначают детям, страдающим дефицитом внимания. По мнению некоторых родителей, данное лекарственное средство сыграло важную роль в адаптации их ребенка к социуму и нормальной жизни. В то же время встречаются и крайне негативные отзывы, в которых мамы и папы опасаются серьезных побочных эффектов лекарственного средства, действительно отмечающихся достаточно часто, особенно в начале терапии. Это может быть связано как с повышенной чувствительностью ребенка к компонентам Страттеры, так и не совсем правильно подобранной схемой лечения или ее несоблюдением.

Многие родители утверждают, что на определенном этапе жизни ребенка с диагностированным СДВГ прошли полный курс терапии и остались довольны его результатом и эффективностью препарата. Однако назначать Страттеру должен только специалист, поскольку успешность лечения и его безопасность еще окончательно не доказаны.

Цена на Страттеру в аптеках

Цена на Страттеру в аптечных учреждениях варьируется в широком диапазоне в зависимости от содержания активного компонента и составляет:

  • на капсулы 10 мг (в упаковке 7 шт.) – от 1400 до 1650 рублей;
  • на капсулы 18 мг (в упаковке 7 шт.) – от 1700 до 1950 рублей;
  • на капсулы 25 мг (в упаковке 7 шт.) – от 1500 до 1750 рублей;
  • на капсулы 40 мг (в упаковке 7 шт.) – от 1500 до 1670 рублей;
  • на капсулы 60 мг (в упаковке 7 шт.) – от 1500 до 1700 рублей.

Препаратов для лечения СДВГ не так много, и все они оказывают сильное влияние на организм. Но без них в некоторых случаях не обойтись, так как при СДВГ человек невнимательный, неусидичивый, не может воспринимать и запоминать информацию. В статье речь пойдёт о препарате “Страттера”, предназначенном для лечения СДВГ.

Страттера является препаратом, относящимся к группе адрено- и симптатомиметиков. Он применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Действующим веществом препарата является атомоксетин — ингибитор переносчиков норадреналина. Выпускается в форме капсул по 10, 18, 25 40 и 60 мг. В упаковке 7 капсул.

Медикамент нельзя употреблять при непереносимости компонентов, входящих в его состав, закрытоугольной глаукоме, тяжёлых патологиях сердца, при одновременном приёме с ингибиторами моноаминоксидазы.

Выпускается компанией “Эли лилли” в США. Отпускается строго по рецепту.

Достоинства

Достоинства данного препарата заключаются в следующем:

  • Быстро всасывается и хорошо распределяется в организме. Максимальная концентрация атомоксетина в плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма. Вещество обладает высоким сродством к альбумину и другим белкам плазмы.
  • Не является психостимулятором. Так как атомоксетин не является производным наркотического вещества амфетамина, он не вызывает психическую активность и не способствует возбуждению.
  • Регулирует деятельность нервной системы. По отзывам многих взрослых людей и мам, чьим детям назначали “Страттеру”, препарат помогает улучшить внимание, наладить сон. После курса средства пациенты становились спокойнее и усидчивее.
  • Имеет малое количество противопоказаний. В отличие от многих средств данной группы, а также ноотропов, “Страттера” имеет всего 4 противопоказания, которые редко встречаются у пациентов. Но если они всё-таки имеются, то препарат может вызвать тяжёлые побочные эффекты и осложнения, вплоть до летального исхода.
  • Единственный разрешённый в России препарат от СДВГ. В России действительно единственным хорошо изученным и разрешённым к применению медикаментом для лечения СДВГ является “Страттера”. Препарат неоднократно исследовался.

Недостатки

  • Имеет только одну форму выпуска. Препарат выпускается только в форме капсул, и для некоторых пациентов глотать их может быть трудно. В отличие от “Страттеры” многие психические и неврологические препараты имеют несколько форм выпуска.
  • Имеет очень много побочных эффектов. Медикамент имеет длинный список возможных побочных эффектов, как у детей и подростков, так и у взрослых. Более высокая вероятность возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы и ЦНС (более 10%).
  • Может вызвать суицидальные мысли и поведение. В ходе исследований действия “Страттеры” было выявлено, что у некоторых пациентов, участвующих в исследовании, появились суицидальные мысли, ранее не возникавшие. Также сообщалось о попытке совершения суицида, завершённых суицидов не было.
  • Может вызвать психотические и маниакальные симптомы. Известны случаи возникновения таких симптомов, как: галлюцинации, бред, необоснованный подъём настроения, повышенная тревожность, панические атаки, раздражительность, импульсивность и др., на фоне приёма атомоксетина. Пациенты с данными симптомами должны наблюдаться у врача, а близкие пациента внимательно следить за его состоянием и отслеживать появление симптомов. При малейших признаках необходимо обратиться к врачу.
  • Может стать причиной враждебности и агрессивности. Данные симптомы часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ, но на фоне приёма атомоксетина они могут усиливаться, что доказано клиническими исследованиями. Пациенты с данными симптомами должны наблюдаться у лечащего специалиста.
  • Разрешён к применению только с 6 лет. Действие средства не исследовалось у детей младше 6 лет, поэтому клинические данные об этой категории пациентов отсутствуют. Но многие дети до 6 лет страдают СДВГ, и им необходимо лечение.
  • Может вызывать сонливость. Поэтому пациентам не рекомендуется водить автомобиль и управлять другими механическими средствами, пока не будет уверенности, что препарат не вызывает сонливости и других нарушений, влияющих на выполнение работ, требующих повышенного внимания.
  • Дорого стоит. Упаковка капсул 7 шт. Стоит от 1400 до 1550 рублей, в зависимости от дозировки действующего вещества. При этом, курс лечения составляет несколько недель, поэтому денег заплатить придётся очень много.

Стоит ли принимать?

Данный вопрос достаточно сложный. С одной стороны, медикамент хорошо лечит СДВГ, способствует снижению его симптомов, положительно влияет на поведение пациента. Но, с другой стороны, обширный список побочных эффектов и большее количество недостатков, чем преимуществ, заставляют сомневаться в эффективности препарата.

Если у пациента ярко выраженные симптомы синдрома: неусидчивость, раздражительность, отсутствие внимания и т.д., то можно попробовать начать лечение с малых дозировок, следя за состоянием организма и изменениями поведения. Если же симптомы не очень выражены, то лучше не подвергать организм действию атомоксетина и пока что применять средства-ноотропы. Они способствуют улучшению памяти и внимания, снижению нервозности, устранению раздражительности, агрессивности и других симптомов.

В любом случае, препарат должен назначать только врач-невролог или психиатр, в зависимости от тяжести заболевания. Ни в коем случае нельзя применять “Страттеру” самостоятельно, а тем более давать её ребёнку без назначения врача. Это может привести к тяжёлым последствиям для организма. В период беременности употреблять данный медикамент не рекомендуется, но если это необходимо для здоровья будущей матери, то можно употреблять под строгим контролем врача и в минимальных дозах.

Страттера — инструкция по применению

Регистрационный номер № ЛС-001011 от 09.12.2005

Торговое название препарата: Страттера®

Международное непатентованное название (МНН): Атомоксетин

Химическое название: (-)-N-Метил-3-фенил-3-(о-толилокси)-пропиламина гидрохлорид

Лекарственная форма
Капсулы

Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество: атомоксетина гидрохлорид, эквивалентный 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг атомоксетина;
вспомогательные вещества:
содержимое капсулы — диметикон, крахмал прежелатинизированый;
оболочка капсулы — титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид жёлтый (только для капсул 18 мг и 60 мг), краситель индигокармин (только для капсул 25 мг, 40 мг и 60 мг).

Описание
Капсулы 10 мг: непрозрачные, белые/белые, твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них дозировкой «10 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3227»;
Капсулы 18 мг: непрозрачные, желтые/белые, твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них дозировкой «18 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3238»;
Капсулы 25 мг: непрозрачные, синие/белые, твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них дозировкой «25 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3228»;
Капсулы 40 мг: непрозрачные, синие/синие, твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них дозировкой «40 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3229»;
Капсулы 60 мг: непрозрачные, синие/желтые, твердые желатиновые капсулы (размер 2) с нанесенными на них дозировкой «60 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3239».

Содержимое всех капсул: порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Симпатомиметическое средство центрального действия.

Код ATX N06BA09.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

Фармакокинетика
Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась.

Всасывание. Атомоксетин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации (Сmах) в плазме примерно через 1 — 2 часа. Атомоксетин назначается независимо от приема пищи или во время еды.

Распределение. Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Атомоксетин обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь к альбумину.

Метаболизм. Атомоксетин первично проходит биотрансформацию через энзимный цикл цитохрома Р450 2D6 (CYP2D6). Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронируется. 4-гидроксиатомоксетин по действию эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется с помощью CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими энзимами цитохрома Р450, но более медленно.

Атомоксетин не тормозит и не усиливает цикл CYP2D6.

Выведение.
Средний период полувыведения атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 часа у больных с выраженным метаболизмом и 21 час у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Показания к применению
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к препарату
  • Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания»)
  • Закрытоугольная глаукома
  • Тяжёлые поражения сердца
  • С осторожностью
    У больных с гипертонией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

    Применение в период беременности и грудного вскармливания
    Из-за недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода.

    Не известно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящей женщине.

    Способ применения и дозы
    Для приема внутрь.

    Препарат Страттера® может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

    Дети и подростки с массой тела до 70 кг. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее, чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сутки. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

    У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

    Дети и подростки с массой тела более 70 кг и взрослые. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее, чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

    У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

    Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с пациентами с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью. Препарат Страттера® можно принимать независимо от приема пищи или во время еды. Отмена препарата не требует постепенного снижения дозы.

    Инструкция по применению капсул
    Капсулы препарата Страттера® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

    Особые группы пациентов
    Печеночная недостаточность. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (Класс С по Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

    Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН — хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому, препарат Страттера® можно назначать больным СДВГ с терминальной стадией ХПН или с меньшей степенью почечной недостаточности, используя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать гипертонию у больных с терминальной стадией ХПН.

    Больные пожилого возраста и дети до 6 лет. Не оценивались.

    Побочное действие
    Дети и подростки

    Боль в животе и снижение аппетита являются побочными действиями, наиболее часто связанными с приемом атомоксетина (18% и 16% пациентов соответственно), но они, как правило, не требуют отмены препарата. Эти побочные действия обычно носят временный характер.

    В связи с пониженным аппетитом, некоторые пациенты теряли в весе в начале лечения (в среднем около 0.5 кг), и потеря в весе была больше при более высоких дозах. После первичного снижения веса у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось незначительное повышение веса при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

    Тошнота и рвота могут появиться у приблизительно 9% и 11% больных соответственно, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно легкой и средней степени выраженности, носили временный характер, и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

    В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших атомоксетин, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 среднее повышение систолического и диастолического давления на 2 мм рт. ст. по сравнению с плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт. ст.) и диастолического (около 1 мм рт. ст.) давления по сравнению с плацебо.

    У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, N=7) и синкопе (0.8%, N=26) вследствие его воздействия на норадренергический тонус. Атомоксетин должен использоваться с предосторожностью при любом состоянии, которое может привести к развитию гипотензии.

    В Таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях у детей и подростков:

    Таблица 1

    Взрослые

    У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны желудочно-кишечного и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

    В Таблице 2 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченных в клинических исследованиях у взрослых:

    Таблица 2

    Метаболические расстройства
    Очень часто (>10%): Снижение аппетита

    Психические расстройства
    Часто (1-10%): Раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна

    Расстройства центральной нервной системы
    Очень часто (>10%): Бессонница
    Часто (1-10%): Головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль

    Расстройства сердечной деятельности
    Часто (1-10%): Сердцебиение, тахикардия

    Сосудистые расстройства
    Часто (1-10%): Приливы (крови)
    Не часто: (0.1-1.0%): Ощущение холода внижних конечностях

    Расстройства ЖКТ
    Очень часто (>10%): Сухость во рту,тошнота
    Часто (1-10%): Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм

    Поражение кожи и подкожной клетчатки
    Часто (1-10%): Дерматит, повышенная потливость

    Расстройства функции почек и мочевыделительной системы
    Часто (1-10%): Затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания

    Расстройства репродуктивной системы
    Часто (1-10%): Дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит

    Расстройства общего характера
    Часто (1-10%): Слабость, сонливость, озноб, снижение веса

    Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения

    Сосудистые нарушения:

    Очень редко (< 0.01%): периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

    Мочеполовая система:

    Очень редко (< 0.01%): болезненная или продолжительная эрекция.

    Передозировка
    Признаки и симптомы. Наиболее частыми симптомами при острой и хронической передозировке при монотерапии атомоксетином, были сонливость, возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (например, мидриаз, тахикардия, сухость во рту). У всех пациентов отмечался регресс такого рода симптоматики. В некоторых случаях при передозировке атомоксетином отмечались судороги. Также сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в комбинации, как минимум, с одним другим препаратом.

    Лечение при передозировке

    Рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло не много времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Так как атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Агонисты бета-адренергических рецепторов.

    Атомоксетин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих бета2 агонисты, так как может усилиться их воздействие на сердечно-сосудистую систему. У взрослых здоровых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при внутривенном введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. Частота сердечных сокращений после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина. Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмические препараты, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, карбонат лития), а также с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (диуретики) и ингибиторами CYP2D6 повышает риск удлинения интервала QT.

    Энзимы цитохрома Р450. Атомоксетин не вызывает клинически значимого подавления или индукции энзимов цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают постоянное содержание атомоксетина в плазме крови до уровня, схожего с таковым у больных с пониженным метаболизмом CYP2D6.

    Исследования in vitro предполагают, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с пониженным метаболизмом CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме. Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

    Препараты, влияющие на артериальное давление. Из-за возможного воздействия на артериальное давление атомоксетин необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на артериальное давление.

    Препараты, влияющие на кислотность желудочного сока. Препараты, повышающие рН желудочного сока (гидрохлорид магния/гидроксид алюминия, омепразол) не влияют на биологическую усваиваемость атомоксетина.

    Препараты, влияющие на секрецию норадреналина. Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, должны с осторожностью назначаться вместе с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

    Препараты с высоким сродством к белкам плазмы. Атомоксетин не влияет на связывание варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама с человеческим альбумином.

    Препараты с известным эффектом понижения порога судорожной активности

    (антидепрессанты, нейролептики, мефлохин, трамадол). Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении.

    Особые указания
    Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ — 10.

    Суицидальные мысли и поведение. На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших атомоксетин и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе атомоксетина в 0,37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

    Аллергические реакции. В редких случаях у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечались аллергические реакции в виде сыпи, ангионевротического отека, уртикария.

    Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМА О). Атомоксетин не должен применяться в течение минимум 2-х недель после отмены ИМАО. Лечение ИМАО не должно начинаться в течение 2-х недель после отмены атомоксетина. Сердечно — сосудистая система. У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на <10 уд/мин) и/или повышение кровяного давления (в среднем на <5 мм рт. ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, тахикардией, с сердечно-сосудистым заболеванием или с нарушением мозгового кровообращения. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии. Применять с осторожностью при состояниях, которые могут приводить к гипотензии. Применять с осторожностью у пациентов с наследственным, врожденным или

    приобретенным удлинением интервала QT.

    На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, так как имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. Тем не менее, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (СДВГ), следует проявлять осторожность при использовании атомоксетина у пациентов с: (1) тяжелыми физическими перегрузками, (2) одновременным приемом психостимуляторов, (3) семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует использовать атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

    Нарушение функции печени или почек. Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 миллиона пациентов). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

    В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

    Применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе. Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами.

    Применение у детей. Нет достаточно данных о безопасности и эффективности атомоксетина у детей до 6 лет.

    Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.

    Применение у пожилых. Безопасность и эффективность атомоксетина у пожилых больных не установлена.

    Агрессивное поведение или враждебность. Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациенты, получающие лечение по поводу СДВГ, должны наблюдаться в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

    Психотические и маниакальные симптомы.

    Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов, рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

    Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия. Пациенты, принимающие атомоксетин, должны наблюдаться у врача в отношении развития данных симптомов.

    Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

    Вождение автомобиля и выполнение работ, требующих повышенного внимания
    Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим атомоксетин, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

    Форма выпуска
    Капсулы 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг и 60 мг.

    Упаковка:
    По 7 капсул в блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

    По 14 капсул в блистер; по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

    Условия хранения
    При температуре 15-25°С, в местах недоступных для детей.

    Список Б.

    Срок годности
    3 года.

    Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Название и адрес производителя
    В случае производства Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания указывается:

    Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания

    Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6 XA, United Kingdom

    Эли Лилли энд Компани Лимитед, Кингслер Род, Бэзингсток, Гемпшир, РГ21 6 ХА, Великобритания

    В случае производства Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико (США) и упаковки Лилли СЛ., Испания указывается:

    Произведено:
    Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико (США)

    Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

    Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико Индастриал Парк, 12.6 км Инфантри Роуд, Каролина, Пуэрто Рико 00985

    Упаковано:
    Лилли С.А., Испания

    Страттера : инструкция по применению

    Повышенная чувствительность к препарату Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания») Закрытоугольная глаукома Тяжёлые поражения сердца С осторожностью

    У больных с гипертонией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

    Применение в период беременности и грудного вскармливания

    Из-за недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода.

    Не известно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящей женщине.

    Способ применения и дозировка

    Для приема внутрь.

    Препарат Страттера® может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

    Дети и подростки с массой тела до 70 кг. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее, чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сутки. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

    У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

    Дети и подростки с массой тела более 70 кг и взрослые. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее, чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

    У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

    Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с пациентами с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью. Препарат Страттера® можно принимать независимо от приема пищи или во время еды. Отмена препарата не требует постепенного снижения дозы.

    Инструкция по применению капсул

    Капсулы препарата Страттера® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

    Особые группы пациентов

    Печеночная недостаточность. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (Класс С по Child-Pugh) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

    Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН — хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому, препарат Страттера® можно назначать больным СДВГ с терминальной стадией ХПН или с меньшей степенью почечной недостаточности, используя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать гипертонию у больных с терминальной стадией ХПН.

    Больные пожилого возраста и дети до 6 лет. Не оценивались.

    Побочное действие

    Дети и подростки

    Боль в животе и снижение аппетита являются побочными действиями, наиболее часто связанными с приемом атомоксетина (18% и 16% пациентов соответственно), но они, как правило, не требуют отмены препарата. Эти побочные действия обычно носят временный характер.

    В связи с пониженным аппетитом, некоторые пациенты теряли в весе в начале лечения (в среднем около 0.5 кг), и потеря в весе была больше при более высоких дозах. После первичного снижения веса у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось незначительное повышение веса при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

    Тошнота и рвота могут появиться у приблизительно 9% и 11% больных соответственно, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно легкой и средней степени выраженности, носили временный характер, и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

    В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших атомоксетин, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 среднее повышение систолического и диастолического давления на 2 мм рт. ст. по сравнению с плацебо. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд/мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт. ст.) и диастолического (около 1 мм рт. ст.) давления по сравнению с плацебо.

    У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, N=7) и синкопе (0.8%, N=26) вследствие его воздействия на норадренергический тонус. Атомоксетин должен использоваться с предосторожностью при любом состоянии, которое может привести к развитию гипотензии.

    В Таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях у детей и подростков:

    Таблица 1

    Взрослые

    У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны желудочно-кишечного и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

    В Таблице 2 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченных в клинических исследованиях у взрослых:

    Таблица 2

    Метаболические расстройства
    Очень часто (>10%): Снижение аппетита

    Психические расстройства
    Часто (1-10%): Раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна

    Расстройства центральной нервной системы
    Очень часто (>10%): Бессонница
    Часто (1-10%): Головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль

    Расстройства сердечной деятельности
    Часто (1-10%): Сердцебиение, тахикардия

    Сосудистые расстройства
    Часто (1-10%): Приливы (крови)
    Не часто: (0.1-1.0%): Ощущение холода внижних конечностях

    Расстройства ЖКТ
    Очень часто (>10%): Сухость во рту,тошнота
    Часто (1-10%): Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм

    Поражение кожи и подкожной клетчатки
    Часто (1-10%): Дерматит, повышенная потливость

    Расстройства функции почек и мочевыделительной системы
    Часто (1-10%): Затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания

    Расстройства репродуктивной системы
    Часто (1-10%): Дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит

    Расстройства общего характера
    Часто (1-10%): Слабость, сонливость, озноб, снижение веса

    Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения

    Сосудистые нарушения:

    Очень редко (< 0.01%): периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

    Мочеполовая система:

    Очень редко (< 0.01%): болезненная или продолжительная эрекция.

    Атомоксетин (ATOMOXETINE) 25 мг — HYPERCON-25 — Страттера аналог

    Атомоксетин 25 мг — международное непатентованное наименование действующего вещества, препарат предназначен как симпатомиметическое средство для профилактики и лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых. Является аналогом Страттера (фирменное наименование атомоксетина в РФ), но значительно дешевле. Фирменное наименование дженерика — HYPERCON-25, качественный препарат производства Индия. Перед применением внимательно ознакомтесь с инструкцией (Страттера инструкция) и почитайте отзывы (Страттера отзывы).

    Дженерик Страттера 25 мг

    Действующее в-во Атомоксетин
    Аналоги/Бренд Страттера
    Дозировка 25 мг
    Упаковка Блистеры по 10 табл.
    Производство Consern Pharma, дистрибьютор — Cranialz, Индия
    Фарм/группа Адрено- и симпатомиметики (альфа-, бета-)

    Инструкция по применению препарата Атомоксетин

    Психостимулирующее средство, симпатомиметик центрального действия.

    Состав

    Действующее вещество – атомоксетин гидрохлорида.

    Вспомогательные вещества:

    • капсула – крахмал кукурузный, диметикон;
    • оболочка капсулы – натрий лаурилсульфат, титан диоксида, оксид железа жёлтый, желатин, индигокармин.

    Форма выпуска

    Атомоксетин выпускается в форме капсул с разным количеством действующего вещества: 10, 18, 25, 40 и 60 мг.

    Действующее вещество препарата является высокоселективным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина. Вероятный механизм действия заключается в том, что он имеет непрямое влияние на переносчиков дофамина и серотонина. Вещество минимально взаимодействует с другими норадренергичными рецепторами, переносчиками или рецепторами нейротрансмиттеров.

    Страттера не является производным амфетамина или психостимулятором.

    Атомоксетин почти полностью всасывается после перорального применения. Максимальная концентрация вещества в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма.

    Активное вещество связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином. Средний период полувыведения после перорального употребления – 3,6 часов у пациентов с быстрым метаболизмом и до 21 часа у пациентов с медленным метаболизмом. Атомоксетин выводится преимущественно с мочой.

    Препарат Страттера показан для лечения синдрома дефицита внимания с гиперреактивностью у детей в возрасте от 6 лет и взрослых. Является частью комплексной терапии.

    Препарат противопоказан к применению пациентам с повышенной чувствительностью к атомоксетину или вспомогательным веществам средства.

    Страттеру нельзя использовать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы, а также на протяжении минимум двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО.

    Атомоксетин не назначается пациентам, у которых было диагностировано:

    • узкоугольную глаукому – повышаются случаи мидриаза;
    • тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (тяжёлая артериальная гипертензия, окклюзионное поражение артерий, сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия, гемодинамически значимый врождённый порок сердца, инфаркт миокарда, аритмии и каналопатии, которые несут потенциальную угрозу для жизни);
    • цереброваскулярные нарушения – инсульт, аневризма сосудов головного мозга;
    • феохромоцитома или феохромоцитома в анамнезе.

    Побочные эффекты

    У детей и подростков

    Наиболее частыми побочными явлениями у детей были: головная боль, снижение аппетита, боль в животе. Однако они редко приводили к необходимости прекращения лечения Атомоксетином. Как правило, боль в животе и потеря аппетита имели временный характер.

    На ранних стадиях лечения также отмечалась задержка роста и средних темпов увеличения массы тела. В дальнейшем эти показатели достигали средних показателей нормы. В первый месяц терапии также наблюдались тошнота, рвота и сонливость. Они имели лёгкую или среднюю степень тяжести и временный характер.

    В зависимости от органов, во время применения Атомоксетина наблюдалось:

    • Со стороны метаболизма и пищеварения – очень часто снижался аппетит, реже развивалась анорексия.
    • Со стороны сердечно-сосудистой системы – редко возникало ускоренное сердцебиение, синусовая тахикардия, очень редко – болезнь Рейно.
    • Со стороны желудочно-кишечного тракта – частые боли в животе, тошнота и рвота, реже отмечались диспепсия и запор.
    • Со стороны нервной системы – чаще всего дети жаловались на головную боль, сонливость, головокружения, реже встречался тремор, потеря сознания, парестезия, мигрень, эпилептические припадки.
    • Со стороны психики – наблюдались колебания настроения, раздражительность, чрезмерное возбуждение, тревожность, сонливость, угнетённое настроение, депрессии, тик, агрессия, действия, связанные с суицидом, психозы, враждебность, эмоциональная лабильность.
    • Со стороны зрения – мидриаз, помутнение зрения.
    • Со стороны кожи и подкожной ткани – часто фиксировался дерматит, сыпь, зуд, реже встречались аллергические реакции, гипергидроз.
    • Со стороны почек и мочевыводящей системы – очень редко пациенты жаловались на задержку мочи и затруднённое мочеиспускание.
    • Со стороны половой системы – в единичных случаях возникала боль в гениталиях у пациентов мужского пола и приапизм.
    • Гепатобилиарные нарушения – повышенный уровень билирубина в крови, желтуха, повреждения печени, гепатит, острая печёночная недостаточность.

    Также наблюдались такие общие нарушения, как апатия, утомляемость и астения.

    У взрослых

    Побочные реакции, вызванные Страттерой, у взрослых отличаются от тех, которые возникают у детей.

    Во время исследований больше всего побочных эффектов припадало на следующие системы и органы: желудочно-кишечный тракт, психика и нервная система. Очень часто у пациентов наблюдалось: снижение аппетита, бессонница, головная боль, тошнота, сухость во рту.

    Часто встречалось: снижение либидо, возбуждение психики, депрессии, расстройства сна, угнетённое настроение, тревожность, нарушение вкуса, головокружение, сонливость, парестезия, тахикардия, ускоренное сердцебиение, приливы, гиперемия, боль в животе, диспепсия, запор, рвота, метеоризм, сыпь, дерматит, гипергидроз, задержка мочи, дизурия, астения, раздражительность, чувство жажды. У мужчин также встречается нарушение эякуляции, простатит, генитальная боль.

    Нечасто: агрессия, эмоциональная лабильность, враждебность, мигрень, потеря сознания, гипестезия, чувство холода, мышечный тик, позывы к мочевыделению, аллергические реакции, крапивница, зуд, нерегулярный менструальный цикл, невозможность эякуляции, нарушение оргазма.

    В редких случаях приём Атомоксетина вызывал: психозы, эпилептические припадки, болезнь Рейно, гепатит, желтуху, острую печёночную недостаточность, приапизм.

    Совместимость с другими препаратами

    Атомоксетин не назначается совместно с флуоксетином, хинидином, тербинафином и другими ингибиторами обратного захвата серотонина. У таких пациентов влияние действующего вещества в 6–8 раз выше, рекомендуется снизить дозировку препарата.

    Лекарство с осторожностью назначается совместно с мощными ингибиторами цитохромных ферментов, которые отличаются от ингибиторов обратного захвата серотонина. Риск клинически значимого повышения влияния Атомоксетина in vivo не исследовался.

    Также препарат с осторожностью используют совместно с сальбутамолом и другими β2-агонистами. При одновременной терапии усиливается действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему, повышается артериальное давление и сердечные сокращения. Во время лечения нужно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В случае необходимости дозу атомоксетина или сальбутамола нужно скорректировать.

    Совместное применение лекарства с аритмическими средствами, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, а также диуретиками может привести к продлению интервала QT.

    При лечении атомоксетином есть вероятность возникновения эпилептических приступов. В связи с этим его с осторожностью нужно принимать с препаратами, которые снижают порог приступа – нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, ингибиторами обратного захвата серотонина, бупропионом, мефлохином, хлорохином или трамадолом. С осторожностью нужно также проходить сопутствующую терапию бензодиазепинами. Это связано с потенциальным риском развития эпилептических приступов, связанных с синдромом отмены.

    Осторожно следует применять атомоксетин с препаратами, которые влияют на норадреналин. Возможно усиление их фармакологического влияния.

    Атомоксетин может снижать эффективность антигипертензивных препаратов, которые используются для лечения артериальной гипертензии. При совместной терапии нужно контролировать давление пациентов и, если появятся значительные изменения, корректировать дозировку лекарственных средств.

    Следует контролировать артериальное давление у пациентов, которым назначена одновременная терапия Атомоксетином с вазопресорными препаратами или лекарственными средствами, которые повышают артериальное давление. При значительных изменениях нужно корректировать дозировку лекарств.

    Ацетилсалициловая кислота, варфарин, диазепам и фенитоин не влияют на связывание атомоксетина с белками плазмы. Страттера также не влияет на связывание этих лекарственных средств с человеческим альбумином.

    Применение препарата

    Лечение Страттерой нужно начинать только после того, как будет подтверждено наличие симптомов дефицита внимания, которые влияют на разные аспекты жизни человека.

    Препарат можно применять перорально один раз в сутки утром. Приём можно проводить с едой или без неё. Если во время приёма один раз в сутки у пациента не появляется удовлетворительный клинический эффект, можно употреблять лекарство два раза в сутки – равномерно распределив суточную дозу.

    Детям с массой тела до 70 кг нужно начинать лечение с общей суточной дозы – 0,5 мг/кг. Лекарство в такой дозировке нужно принимать на протяжении 7 дней. Только по истечению этого срока количество можно увеличить. Дальнейшая дозировка будет зависеть от переносимости и клинической реакции. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,2 мг/кг/сутки (зависит от массы тела и доз атомоксетина, которые есть в наличии). Было установлено, что повышенные дозы не приносят дополнительного эффекта.

    Для детей с массой тела более 70 кг лечение нужно начинать с суточной дозы 40 мг. Её нужно принимать минимум 7 дней и только после этого повысить дозу, учитывая переносимость препарата Атомоксетин и клиническую реакцию. Рекомендованная поддерживающая доза – 80 мг.

    Лечение взрослых нужно начинать с суточной дозы 40 мг. Такое количество действующего вещества нужно принимать минимум 7 дней. Повысить дозировку можно только по истечению этого срока и в зависимости от клинической реакции и переносимости лекарства. Рекомендованная поддерживающая доза – 80–100 мг.

    Во время лечения пациенты должны регулярно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, артериальное давление, пульс. Эти показатели регистрируются после каждой коррекции дозы и не реже, чем раз в шесть месяцев.

    Наиболее распространённые симптомы передозировки Страттерой:

    • желудочно-кишечные расстройства;
    • тремор;
    • головокружение;
    • сонливость;
    • нарушения поведения.

    Также сообщалось о тревожности и гиперреактивности, наблюдались признаки, которые указывали на лёгкую или умеренную активизацию нервной системы. К таким, например, относятся: повышение артериального давления, сухость во рту, тахикардия. Были сообщения о сыпи и зуде.

    Редко сообщалось о продлении интервала QT и эпилептических приступах. В случае передозировки атомоксетином с совместным приёмом хотя бы одного лекарственного средства, сообщалось о летальных исходах.

    При передозировке Страттерой нужно обеспечить вентиляцию лёгких. На протяжении часа после приёма повышенной дозы можно применять активированный уголь. Он снизит всасывание препарата.

    Рекомендуется проведение симптоматических и поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать сердечную деятельность и основные показатели жизнедеятельности пациентов.

    Условия продажи

    Атомоксетин продаётся по рецепту врача.

    Условия хранения

    Атомоксетин нужно хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

    Срок годности – 3 года.

    Данные о применении препарата в этот период ограничены. Атомоксетин не следует использовать при беременности и кормлении грудью, если потенциальная польза не оправдывает возможный риск для плода.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Атомоксетин имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Пациентам нужно быть осторожными, пока не будет установлено, что лекарство не влияет на их внимание и реакцию.

    Капсулы нужно глотать целиком, не раскрывая.

    Если атомоксетин попал на слизистую оболочку глаза, её следует немедленно промыть водой и обратиться к врачу. Если существует вероятность, что препарат попал на руки или другие поверхности, их нужно промыть водой.

    Во время терапии у пациентов наблюдалось суицидальное поведение. Оно выражалось в мыслях о суициде и попытках самоубийства.

    Сообщалось о случаях внезапной смерти пациентов со структурными пороками сердца. Использовать Атомоксетин таким больным нужно только после консультации с кардиологом.

    Во время терапии атомоксетином нужно контролировать рост и развитие детей. В особенности нужно наблюдать за пациентами, которым назначена длительная терапия. Возможно, целесообразно снизить дозу препарата или прекратить лечение, если ребёнок не растёт или не набирает веса.

    Аналоги препарата

    К наиболее известным аналогам Страттеры по действующему веществу относятся:

    • Дисмаксин;
    • Монсетин.

    К препарату, который имеет похожее действие, но не содержит в своём составе атомоксетина, относится Концерта.

    Внимание!

    Эта информация не является официальной инструкцией по применению лекарственного средства. Здесь для ознакомления описаны основные характеристики препарата Атомоксетин. Перед приобретением и использованием лекарства проконсультируйтесь с врачом и изучите официальную инструкцию.