Сомнол 7 5

Содержание

Сомнол

Состав

Таблетка Сомнол содержит в своем составе 7,5 мг зопиклона + картофельный крахмал, гликолат крахмала натрия, краситель Opadry 33G28707, безводный гидрофосфат кальция, стеарат магния, диоксид кремния.

Форма выпуска

Лекарство выпускают в блистерах по 10 таблеток в каждом, в картонных пачках по 10 или 20 таблеток. Таблетки белые, круглые, выпуклые, в оболочке, с риской.

Фармакологическое действие

Снотворное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Сомнол содержит в своем составе вещество зопиклон, которое принадлежит к группе циклопирролонов, производных бензодиазепина. Исходя из этого, можно делать выводы о его свойствах. Лекарство обладает снотворным, анксиолитическим, расслабляющим гладкую мускулатуру действием.

Зопиклон является специфическим антагонистом рецепторов комплекса ГАМК-Омега в ЦНС, которые модулируют открытие каналов для прохождения ионов хлора.

Лекарство улучшает качество сна, снижает количество ночных пробуждений. Действующее вещество уменьшает 1 стадию сна (Non-REM-сон), продлевает 2, поддерживает глубокий, медленный сон на стадиях 3 и 4, поддерживает 5 стадию – парадоксальный сон.

После того, как пациент проглотил таблетку, зопиклон быстро подвергается системной абсорбции, через 2 часа, достигая своего максимального содержания в плазме крови. Биологическая доступность препарата – порядка 80-ти процентов. Около половины активного компонента связывается с белками плазмы. Период полувыведения – 5 часов.

Как и прочие бензодиазепины, зопиклон способен преодолеть плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с молоком. Однако количество средства, обнаруженного в крови ребенка, составляет десятую долю процента принятого его матерью за сутки.

Реакции метаболизма протекают в тканых печени. Образуется один активный и один неактивный метаболит. Периоды полувыведения приблизительно 4,6 и 8 часов соответственно.

Выводится и организма зопиклон в основном в виде метаболитов, большинство – через почки, около 15% — с калом.

Показания к применению

Препарат назначают при переходящей, ситуационной и хронической бессоннице, при трудности с засыпанием и при ранних пробуждениях у взрослых.

Противопоказания

Сомнол противопоказан:

  • при аллергии на какой-либо из компонентов лекарства;
  • беременным и кормящим женщинам;
  • при выраженной дыхательной недостаточности;
  • если у пациента проявляется синдром апноэ во сне;
  • детям;
  • при тяжелой миастении.

Следует с осторожностью назначать лекарство лицам, страдающим алкоголизмом или имеющим в анамнезе зависимости от лекарств или прочих средств.

Побочные эффекты

Частота и сила проявления побочных реакций зависит от дозировки и индивидуальных особенностей больного.

Чаще всего возникает горьковатый металлический привкус во рту.

Могут возникнуть:

  • несварение желудка, тошнота, сухость слизистых оболочек, понос, запор, повышение или напротив снижение аппетита, тошнота;
  • поведенческие расстройства и расстройства речи, антероградная амнезия, состояние измененного сознания, раздражительность, агрессивность, сомнамбулизм;
  • крапивница, зуд и покраснения на коже вследствие аллергии на препарат;
  • диплопия или одышка;
  • эйфория, ощущение опьянения, нарушение координации движений и депрессия, галлюцинации, сонливость, кошмары по ночам;
  • снижение мышечного тонуса, анафилактические реакции, отек Квинке, астения;
  • головная боль, атаксия, головокружение, снижение или повышение полового влечения;
  • усиление активности ферментов печени, потеря массы тела.

Очень редко наблюдалось повышение уровня трансмиаз и фосфатаз, различные поражения печени.

Также во время приема таблеток может развиться физическая и психологическая зависимость с синдромом отмены или рикошетной бессонницей после отмены лекарства.

Инструкция по применению Сомнола (Способ и дозировка)

Перорально, внутрь.

Препарат принимать прямо перед сном.

Ни в коем случае нельзя превышать максимальную суточную дозировку = 7,5 мг. Лечение начинается с минимальной эффективной дозы.

Инструкция по применению Сомнола для взрослых

Стандартная дозировка:

  • для взрослых до 65 лет составляет 7,5 мг в сутки – одна таблетка перед сном;
  • для лиц старше 65 лет рекомендуется прием половины таблетки средства;
  • пациенты с нарушениями в работе почек или печени, с хронической легочной недостаточностью принимают по 3,75 мг в сутки.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лучше всего, если пациент будет принимать препарат не более месяца.

При ситуативной бессоннице лекарство принимают в течение 2-5 дней, при других случаях бессонницы – от 14 до 21 суток.

Дозировку и длительность терапии должен назначать лечащий врач.

Передозировка

При передозировке лекарства чаще всего развивается сильное угнетение процессов, протекающих с помощью ЦНС. Симптомы: сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, кома.

Нельзя сочетать препарат с алкоголем или прочими средствами, дополнительно угнетающими нервную систему. В таком случае передозировка может протекать тяжело и подвергать опасности жизнь человека. Симптомами является атаксия, снижение или повышение артериального давления, угнетение дыхания вплоть до летального исхода.

Если после употребления препарата прошло немного времени, следует произвести промывание желудка с протекцией дыхательных путей. Гемодиализ неэффективен.

В качестве лечения применяют симптоматическую и поддерживающую жизнедеятельность терапию. Особое внимание следует уделить нормализации процессов дыхания и сердечной деятельности. В качестве антидота применяют флумазенил или другие антагонисты бензодиазепиновых рецепторов. Следует учитывать, что прием данного препарата больными эпилепсией может вызвать судороги.

Взаимодействие

Бупренорфин при сочетании со снотворным может вызвать остановку дыхания и летальный исход.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь и средства, содержащие этиловый спирт, так как их седативный эффект значительно усиливается.

При одновременном приеме зопиклона и Кларитромицина, Итраконазола, Эритромицина, Ритонавира потребуется корректировка суточной дозировки, дополнительный прием ингибиторов СYР ЗА4.

Индукторы СYР ЗА4 (Рифампицин, Фенобарбитал, Карбамазепин, Фенитоин) снижают плазменную концентрацию лекарства. Может потребоваться повышение дозировки зопиклона.

Из-за возможности усиления депрессии Сомнол не стоит сочетать с производными морфина, анальгетиками, седативными средствами.

Лекарство не принимают совместно с различными антидепрессантами (Доксепином, Миртазапином, Амитриптилином, Тримипрамином); барбитуратами; снотворными; нейролептиками; анксиолитиками; Баклофеном; Пизотифеном; антигистаминными средствами, блокирующими H1 рецепторы; Талидомидом.

Сочетание таблеток с Клозапином повышает риск развития шока и остановки сердца или дыхания.

Условия продажи

Приобрести средство можно при наличии рецепта.

Условия хранения

Препарат следует хорошо спрятать от детей. Хранить в прохладном, сухом месте.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Лекарство сильно угнетает центральную нервную систему, поэтому после приема таблеток крайне не рекомендуется управлять транспортом и механизмами.

При назначении таблеток пациентам пожилого возраста, следует учитывать миорелаксирующее действие средства, что может стать причиной частых падений.

В течение нескольких часов после приема средства может развиться временная амнезия и нарушения психомоторных функций. Поэтому очень важно пить таблетки перед сном.

При употреблении лекарства менее месяца, привыкание к нему не развивается.

Если у пациента перед лечением уже имелась зависимость от каких-либо препаратов, алкоголя или тревожность, а лечение производится длительно и с применением больших дозировок, то может развиться физическая или психическая зависимость. Зависимость также может развиться и при сочетании средства с иными бензодиазепинами, злоупотреблении пациента данным лекарством.

В таком случае после прекращения лечения у больного развивается синдром отмены (иногда наступает спустя несколько дней после отмены средства). Характерные симптомы: возбуждение нервной системы, спутанность сознания, сильное возбуждение, чувствительность к свету, шуму, прикосновениям, галлюцинации, деперсонализация. Если лечение производится высокими дозировками с большими перерывами, то синдром отмены может развиться и в промежуток между приемом таблеток.

Иногда после или во время прохождения курса может развиться рикошетная бессонница.

У некоторых пациентов бензодиазепины могут вызвать расстройства поведения, состояние измененного сознания, нарушение памяти поведения. В том числе ночные кошмары, нервозность, обострение бессонницы, заторможенность, легкое возбуждение, эйфория, суггестивность. Если вышеперечисленные реакции появились, то прием лекарства следует прекратить.

Если у человека, употребляющего препарат, наблюдается сомнамбулизм, он не помнит действий, совершенных после пробуждения, то прием таблеток необходимо прекратить. Такие эффекты чаще всего развиваются при сочетании препарата с алкоголем или при превышении рекомендуемой дозировки.

Если после прохождения половины курса симптомы ухудшились или положительные изменения не наступили, то следует пересмотреть диагноз.

Пациента следует уведомить о необходимости постепенного снижения дозировки в конце лечения и о возможном дискомфорте или рикошетной бессоннице.

Препарат не подходит людям, страдающим от непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Сонован, Зопиклон, Нормасон, Анданте, Соннат, Имован, Пиклон, Адорма, Селофен.

Отзывы о Сомноле

В Интернете находится множество отзывов о Сомноле, как положительных, так и отрицательных.

Некоторые хвалят лекарство, говорят, что только оно смогло избавить их от бессонницы, уменьшило головные боли и снизило частоту ночных просыпаний. Другие же ругаются и всячески призывают ни в коем случае не употреблять этот препарат.

В любом случае, при приеме лекарства по рекомендации врача и четком следовании инструкции Сомнол хорошо справляется с бессонницей.

Различные отзывы о Сомноле:

  • “Сомнол очень хороший препарат. Когда я не могу уснуть или просыпаюсь посреди ночи, то принимаю половину таблетки, мне хватает для хорошего сна”;
  • “Принимаю редко, только когда надо выспаться, 1/4 таблетки, за час до сна”;
  • ”Пила в течение 2 месяцев, плохо было со сном и депрессия. Один раз выпила одну, она не подействовала, выпила еще одну. Сознание отключилось, но машинально выпила еще 8, еле откачали”;
  • “Сильную зависимость вызывают, тяжело спрыгнуть потом”.

Цена Сомнола

Средняя стоимость препарата составляет около 200 рублей за 20 штук.

Купить Сомнол в Москве можно за 180-250 рублей (20 таблеток).

  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

БИОСФЕРА

  • Сомнол 7,5 мг №10 табл.п.о.Гриндекс (Латвия) 1 тг.заказать
  • Сомнол 7,5 мг №20 табл.п.о.Гриндекс (Латвия) 2 тг.заказать

показать еще

Что лечит врач – сомнолог.

Не так давно ученые определили, что нарушение ночного отдыха приводит к ухудшению функций нервной системы. Организм должен полностью восстановиться после активного дня, сбросить психоэмоциональное напряжение и подготовиться к следующему дню.

Бессонница может привести к снижению иммунитета, к обострению хронических заболеваний.

Нормальный сон – важное условие для слаженной работы других органов и систем.

Не так давно появилась новая врачебная специализация: врач – сомнолог. Специалисты, работающие в этой области, сначала занимались проблемами ночного храпа, а позже пришли к более полному исследованию этой области физиологии человека. Они диагностируют смену циклов сна и бодрствования, применяют различные методики для восстановления сна, лечат энурез, ночное апноэ и нарушение сна, связанное со сменой часовых поясов.

Врачи – сомнологи практикуют индивидуальный подход к каждому пациенту, выявляют причины развития различных патологических состояний и подбирают индивидуальный план лечения.

Терапия обычно подразумевает комплексный подход: специалисты применяют физиотерапию, иглорефлексотерапию, психотерапию, а также медикаментозные средства.

Как действует Сомнол.

Производится компанией Grindex (Латвия). Главное действующее вещество – зопиклон. В каждой таблетке – 7,5 мг главного компонента. Вложены дополнительные вещества для наполнения таблетки и для оформления оболочки. В составе – пищевой краситель.

В каждом блистере – 10 таблеток, в картонной упаковке – 10 или 20 таблеток. Это белые круглые пилюли, обладающие единственным фармакологическим действием – снотворным. Второе действие менее выражено – это анксиолитик, то есть препарат снимает тревожность и оказывает незначительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Под воздействием лекарства значительно повышается качество сна, снижается количество беспричинных ночных пробуждений.

После поступления в организм средство достигает своего максимального содержания через 2 часа. Ингредиенты проникают гематоэнцефалический барьер, проходят через плаценту и выделяются с молоком. Лекарство активно применяют в лечении хронической бессонницы, различных трудностей с засыпанием и для избавления от ранних пробуждений (слишком раннее пробуждение не является примером к подражанию, это один из симптомов нарушения сна).

Запрет на использование.

Не всегда это средство разрешено к применению. Производитель установил перечень болезней, которые могут стать причиной противопоказания на применение данного лекарства.

В списке:

  • аллергический ответ организма на любой ингредиент препарата

  • состояние дыхательной недостаточности

  • наличие синдрома апноэ во сне (апноэ – кратковременная остановка дыхания)

  • тяжёлая миастения

  • препарат запрещён к применению женщинам в период вынашивания плода и кормящим мамам

Большая осторожность требуется при назначении лекарства пациентам, которые страдали алкоголизмом в прошлом или имеют в настоящее время зависимость от алкоголя или от другого лекарства.

Дискомфорт в процессе лечения.

Это химически синтезированное вещество, поэтому нередко вызывает побочные действия. Каждый организм уникален; нельзя предсказать заранее, как отразится поступление нового вещества и как отреагирует на него пациент. Частота и степень интенсивности проявления побочных эффектов зависит от индивидуальных особенностей организма и от назначенной дозировки.

Чаще всего пациенты отмечают появление неприятного металлического привкуса во рту.

Описаны также следующие симптомы:

  • проблемы с работой пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту, повышение или ухудшение аппетита

  • расстройство речи и нарушение поведения, состояние изменённого сознания, снохождение, агрессия и раздражительность

  • аллергические реакции на препарат: крапивница, зуд, покраснения на коже, одышка в покое и при физических нагрузках

  • нарушение двигательной координации

  • депрессивные эпизоды, сонливость, галлюцинации, кошмарные сновидения, ощущение некоего опьянения, эйфория

  • снижение тонуса мышц, отёк Квинке, анафилаксия, головная боль, головокружение, снижение или повышение либидо

  • усиление активности ферментов печени

  • потеря веса

  • могут быть изменение уровня трансаминаз – это проявляется лабораторным путём

Важно! Таблетки небезопасны, они могут вызвать привыкание. Иногда после отмены отмечается «синдром рикошета».

Способ применения.

Средства снотворное, поэтому принимают непосредственно перед сном.

Суточная дозировка – 7,5 мг, превышать её нельзя. Пациенты старше 65 лет могут принять половину таблетки. Также снижают дозу пациентам с серьёзными заболеваниями печени, почек и органов дыхательной системы.

Продолжительность лечения должна быть максимально короткой, не более месяца. Самое оптимальное – принимать препарат 2–5 дней. Недопустимо самолечение. Дозу должен назначать лечащий врач.

Передозировка опасна: она может вызвать спутанность сознания, сонливость, пациент может впасть в кому, а это – реальная угроза для жизни. Лекарство может вызвать угнетение дыхания.

Медикаментозное взаимодействие.

  1. Запрещён Бупренорфин: совместное применение может вызвать остановку дыхания.

  2. Во время лечения запрещён алкоголь и все спиртовые растворы.

  3. При назначении Эритромицина, Ритонавира, Кларитромицина потребуется снижение дозировки снотворного средства.

  4. А некоторые лекарства, напротив, требуют повышение дозировки обсуждаемого вещества. К ним относятся: Рифампицин, Фенитоин, Фенобарбитал.

  5. Запрещены антидепрессанты.

Резкое прекращение лечения может вызвать «синдром отмены» и состояние, называемое «рикошетная бессонница». Чтобы избежать этого, необходимо отменять лекарство плавно, постепенно снижая дозировку.

Отзывы пациентов.

Марина (Москва).

Лекарство Сомнол посоветовала мне врач – невропатолог для улучшения сна (я пожаловалась, что иногда встаю разбитая утром). Уже после одной таблетки через 15-20 минут буквально «уплываю», хочется спать ужасно. Утром встаю бодрая, чувствую себя прекрасно. Принимаю очень редко, чтобы не привыкнуть к нему. Рецепт при покупке обязателен, причём «свежий рецепт», не более месяца со дня назначения. Препарат быстро снимает любые проявления бессонницы.

Наталья (Тамбов).

Таблетки помогают быстро засыпать. Правда, встаёшь трудно, хочется ещё спать. Но они опасные: если привыкнешь, с них нелегко «соскочить».

Эрмина (Екатеринбург).

В первые ночи после этих таблеток спала как младенец. А на третью ночь через 30 минут после приёма началось страшное возбуждение, три часа вертелась в кровати. Наконец уснула, но всё время просыпалась, чувствовала сердцебиение, в голову лезли тяжёлые мысли. Все эти дни во рту был непреходящий металлический привкус. Только на второй день после полной отмены препарата почувствовала себя человеком. Очень опасное лекарство, хотя и помогает.

Татьяна (Брянск).

Эти таблетки мне выписали для устранения нарушения сна. Мне достаточно половины таблетки на ночь. Но регулярно пить нельзя и отменять нужно постепенно. Я пью в редких случаях, когда не могу заснуть. К ним развивается привыкание, а это плохо.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Все(1)

Сомнол

Сомнол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Somnol

Код ATX: N05CF01

Действующее вещество: зопиклон (zopiclone)

Производитель: Гриндекс, АО (Grindex JSC) (Латвия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Сомнол – лекарственный препарат снотворного действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с одной стороны имеется риска; на разрезе белое ядро (по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке одна или две упаковки и инструкция по применению Сомнола).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал картофельный высушенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид, магния стеарат;
  • пленочная оболочка: Опадрай белый 33G28707 (макрогол 3000, триацетин, гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат).

Фармакологические свойства

Действующее вещество Сомнола – зопиклон, является производным циклопирролона. Оказывает снотворный, седативный, противосудорожный, миорелаксирующий и транквилизирующий эффект. Механизм действия обусловлен способностью препарата влиять на рецепторы центральной нервной системы, которые относятся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулировать открытие каналов для ионов хлора.

Сомнол способствует уменьшению времени засыпания, частоты ночных и ранних пробуждений, увеличению продолжительности сна, улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты зопиклона сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от профиля, отмечаемого при применении бензодиазепинов.

При бессоннице препарат сокращает I фазу сна, продлевает II фазу, а также сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и быстрого (парадоксального) сна. После приема Сомнола засыпание наступает в течение 30 минут и сон продолжается 6–8 часов.

Применение препарата на протяжении 4 недель не вызывает развития значимой рикошетной бессонницы. Не отмечается снижение снотворного эффекта при приеме Сомнола в течение периода до 17 недель.

Попадая в желудочно-кишечный тракт, зопиклон быстро и полностью абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1,5–2 ч и составляют порядка 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема доз 3,75 и 7,5 мг соответственно. Прием пищи не влияет на всасывание Сомнола.

Зопиклон слабо связывается с белками плазмы (~45%). Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами на уровне связи с белком очень низкая. Вещество быстро распределяется из системного кровотока, объем распределения составляет 91,8–10,4 л. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко (концентрация в молоке примерно такая же, как в плазме), в организм ребенка при этом поступает не более 1% дозы, полученной женщиной в течение предшествующих суток.

Межиндивидуальные отличия фармакокинетических параметров препарата незначительные. Зопиклон и его метаболиты не кумулируют.

Метаболизируется препарат в печени с образованием двух метаболитов: фармакологически активного производного N-оксида и фармакологически неактивного N-деметилового метаболита. Период полувыведения метаболитов составляет соответственно 4,5 и 7,4 ч.

Период полувыведения неизмененного зопиклона – примерно 5 ч. Клиренс вещества является преимущественно метаболическим, на что указывают низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин).

Выводится препарат: с мочой, преимущественно в виде метаболитов, – до 80%, с каловыми массами – примерно 16%.

У пациентов пожилого возраста отмечается небольшое снижение метаболизма зопиклона в печени и увеличение периода полувыведения до 7 ч, тем не менее кумуляция в плазме выявлена не была даже при многократном приеме Сомнола. Не обнаружена кумуляция активного вещества и его метаболитов при длительном лечении у пациентов с почечной недостаточностью.

При циррозе печени уменьшается процесс деметилирования, поэтому снижается плазменный клиренс зопиклона примерно на 40%. В связи с чем требуется коррекция дозы.

Сомнол применяют у взрослых пациентов для лечения ситуационной, хронической и преходящей бессонницы, включая трудности с засыпанием, а также ранние и ночные пробуждения.

Абсолютные:

  • хроническая и острая печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • синдром апноэ во время ночного сна;
  • миастения гравис;
  • дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденная непереносимость галактозы (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Сомнола у этой категории пациентов не установлены);
  • период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (Сомнол применяют с осторожностью):

  • наркотическая, алкогольная или лекарственная зависимость в анамнезе;
  • нарушения функции почек и/или печени;
  • одновременное применение с алкоголем или другими психотропными препаратами (в связи с повышенным риском развития злоупотребления или зависимости);
  • пожилой возраст старше 65 лет.

Сомнол, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Сомнол предназначены для перорального применения вечером, непосредственно перед отходом ко сну.

Препарат рекомендуется применять кратковременно, не более 4 недель, включая период уменьшения дозы. Решение об увеличении продолжительности терапии сверх этого срока принимают только после повторной оценки состояния больного.

Лечение начинают с минимальной эффективной дозы. Запрещено принимать Сомнол в дозах, превышающих максимальные.

Взрослым пациентам в возрасте 18–65 лет назначают по 1 таблетке (7,5 мг) Сомнола один раз в сутки.

Состояния/патологи, при которых рекомендовано снижение начальной дозы Сомнола до 1/2 таблетки (3,75 мг) один раз в сутки:

  • нарушение функции почек;
  • нарушение функции печени (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки);
  • дыхательная недостаточность;
  • возраст старше 65 лет (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки).

Максимальная суточная доза Сомнола составляет 7,5 мг.

При преходящей бессоннице продолжительность применения препарата 2–5 дней, при ситуационной бессоннице – 2–3 недели, при хронической – определяется индивидуально после консультации с врачом.

Побочные действия

  • пищеварительная система: очень часто – металлический или горький привкус в ротовой полости; возможно – сухость во рту, тошнота, диспепсия, незначительное повышение активности щелочной фосфатазы и/или ферментов печени в сыворотке крови;
  • нервная система: при пробуждении возможны – головная боль, сонливость, депрессия, головокружение, антероградная амнезия, нарушение координации движений, агрессивность, эйфория; парадоксальные и психические реакции – замешательство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, раздражительность, подавленное настроение, галлюцинации, неадекватное поведение, нарушение либидо, хождение во сне (перечисленные побочные реакции чаще наблюдаются у пожилых пациентов и редко бывают тяжелыми);
  • аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, ангионевротический отек и/или анафилактические реакции.

При прекращении лечения препаратом Сомнол может возникнуть рикошетная бессонница (усиление или возобновление бессонницы, частые пробуждения) или развиться лекарственная зависимость, однако эти побочные эффекты проявляются только после длительного применения; в очень редких случаях возможны судороги.

Если продолжительность лечения составляет более 4 недель, при резкой отмене Сомнола может возникнуть синдром отмены, который проявляется следующими симптомами: головная боль, беспокойство, возбуждение, мышечная боль, бессонница, раздражительность, напряженность, нарушения сознания. В тяжелых случаях могут развиться деперсонализация, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушение восприятия реальности, эпилептические судороги, онемение конечностей и потеря чувствительности, галлюцинации. Если лечение препаратом не превышало 4 недель, то развитие синдрома отмены маловероятно.

В случае передозировки отмечается угнетение центральной нервной системы (ЦНС) различной степени выраженности – от сонливости до комы, что зависит от величины принятой дозы Сомнола. В легких случаях возникают сонливость, апатия, спутанность сознания. В более тяжелых случаях наблюдаются гипотония, атаксия, угнетение дыхания, летаргия, кома, в редких – атриовентрикулярная блокада. Эти симптомы обычно не угрожают жизни пациента. Однако при одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств с угнетающим ЦНС действием передозировка Сомнола может носить тяжелый и угрожающий жизни характер. Усилить симптомы и в некоторых случаях даже привести к летальному исходу могут сопутствующие факторы риска, такие как ослабленное состояние пациента или наличие какого-либо заболевания.

После приема чрезмерной дозы препарата, если прошло не более 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При выраженных симптомах угнетения ЦНС в качестве антидота может быть назначен флумазенил. Однако его противопоказано применять, если передозировка Сомнола сочетается с передозировкой других лекарственных препаратов, а также в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных веществ для постановки либо исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами. Если требуется, в условиях стационара проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма (сердечно-сосудистой и дыхательной). Зопиклон обладает большим объемом распределения, поэтому гемодиализ малоэффективен.

Перед назначением препарата Сомнол необходимо выяснить причину бессонницы и устранить возможные факторы, которые могли вызвать подобные нарушения сна.

Бензодиазепины и их аналоги не относятся к лекарственным средствам первого выбора при терапии психозов.

Риск возникновения зависимости или злоупотребления препаратом повышается в следующих случаях:

  1. Увеличение дозы зопиклона и превышение рекомендуемой длительности терапии.
  2. Совместный прием снотворного с алкоголем или другими психотропными веществами.
  3. Чрезмерное употребление алкоголя и/или других препаратов одновременно с терапией зопиклоном.
  4. Наличие тревожности у пациента.

Во избежание синдрома отмены и возникновения рикошетной бессонницы Сомнол рекомендуется отменять постепенно, поэтапно снижая дозу и предупредив об этом пациента.

Для уменьшения риска развития антероградной амнезии следует принимать препарат непосредственно перед сном, а общая продолжительность сна должна быть не менее 7-8 часов.

Сомнол не предназначен для лечения депрессии, более того, он может маскировать симптомы этого заболевания. Поэтому в тех случаях, когда бессонница обусловлена депрессией, предварительно рекомендуется провести лечение основного заболевания.

При появлении парадоксальных и психических реакций терапию Сомнолом следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат относится к седативным средствам, вызывающим сонливость, поэтому после приема Сомнола необходимо воздерживаться от вождения автомобиля или выполнения потенциально опасной деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания.

Применение при беременности и лактации

Из-за недостаточности клинического опыта Сомнол не рекомендуется к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии в III триместре следует по возможности назначать препарат в минимальной эффективной дозе, а также наблюдать состояние новорожденного на предмет развития гипотермии, гипотонии, сонливости, угнетения дыхания и абстинентного синдрома.

Женщинам репродуктивного возраста в случае подозрения или планируемой беременности следует обратиться к лечащему врачу.

Зопиклон проникает в молоко матери, поэтому может вызвать у грудного ребенка седативный эффект (снижение тонуса и слабость), в связи с этим Сомнол противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Снотворное средство не предназначено к применению в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

При нарушениях функции почек

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушенной функцией почек составляет 3,75 мг.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печении начальная рекомендуемая доза составляет 3,75 мг. В случае необходимости в дальнейшем ее увеличивают до 7,5 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Сомнол противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Лечение пациентов в возрасте старше 65 лет начинают с суточной дозы 3,75 мг. Если возникает необходимость, возможно ее повышение при условии хорошей переносимости препарата.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с этанолом, так как он усиливает седативный эффект зопиклона.

При совместном использовании таблеток Сомнол с транквилизаторами, антидепрессантами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, снотворными, нейролептическими, седативными, противосудорожными препаратами, а также обладающими седативным действием блокаторами гистаминовых H1-рецепторов может наблюдаться усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему. Перед одновременным приемом Сомнола и перечисленных лекарственных средств рекомендуется оценить ожидаемую пользу и риск проводимого лечения.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками (в том числе опиатами и производными морфина) возможно усиление эйфории и повышение риска возникновения лекарственной зависимости.

При одновременном приеме Сомнола: с тримипрамином – снижается эффективность тримипрамина; с барбитуратами и наркотическими анальгетиками – возможно угнетение дыхания, а в случае передозировки смертельный исход; с клозапином – повышает риск шока с остановкой сердца и/или дыхания.

Противогрибковые препараты, эритромицин и другие ингибиторы печеночных ферментов усиливают действие Сомнола, а фенитоин, рифампицин и карбамазепин – снижают его терапевтический эффект.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сомноле преимущественно положительные: препарат эффективно помогает справиться с бессонницей.

В негативных сообщениях пациенты пишут, что это снотворное средство вызывает сильную зависимость, которую очень тяжело побороть. Специалисты же отмечают, что во избежание зависимости при приеме любых подобных препаратов важно строго придерживаться всех рекомендаций врача и ни в коем случае самостоятельно не увеличивать дозу.

Цена на Сомнол в аптеках

Примерная цена Сомнола составляет 172–199 руб. за упаковку из 20 таблеток.

Сомнол — инструкция по применению

Регистрационный номер: П № 011747/01-2000 от 01.03.2005

Торговое название: СОМНОЛ®

Международное непатентованное название: зопиклон

Химическое название: 6-(5-хлорпиридин-2-ил)-5—7-оксо-5,6-дигидропирроло пиразин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав: одна таблетка содержит активное вещество зопиклон — 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; крахмал картофельный, магния стеарат, натрия гликолят крахмала, кремния диоксид, краситель 33 G 28707 Opadry.

Описание. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной риской.

Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство.

Koд ATX: N05F01

Фармакологические свойства
Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулируя открытие каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения.
Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Фармакокинетика

Абсорбция
Зопиклон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5—2 часов и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45 %.
Метаболизм
После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.
Межиндивидуальные отличия незначительные.
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 и 7,4 часа соответственно.
В рекомендуемых дозах период полувыведения неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 часов. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80 %), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16 %.
Отдельные группы больных
У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения приблизительно до 7 часов, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.
У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40 % в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.

Показания
Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
  • тяжелая миастения;
  • выраженная дыхательная недостаточность;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • синдром «сонных» апноэ;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет. Беременность и лактация
    Не рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям. Способ применения и дозы
    Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели.
    Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Препарат принимают перед сном.
    Длительность лечения
    Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
    Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
    Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
    Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг. Эта доза не должна быть превышена. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функции печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг. Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Побочное действие
    Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона — горький вкус во рту, также могут быть:
  • головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения;
  • расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;
  • аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции. Может встречаться антероградная амнезия.
    Психические и парадоксальные реакции
    Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.
    Синдром «отмены» и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения.
    Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы. Передозировка
    Передозировка обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.
    Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона.
    Флумазенил может быть использован как антидот. Лекарственные взаимодействия
    Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.
    Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминньми препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект. Особые указания
    При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.
    Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:
  • нарушения дозы и продолжительности лечения;
  • злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;
  • использования с алкоголем или другими психотропными препаратами.
    Рикошетная бессонница и синдром «отмены»
    Риск таких явлений после резкого прекращения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного.
    Амнезия
    Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
  • принимать таблетку непосредственно перед сном;
  • обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.
    Депрессия
    Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.
    Использование у детей
    Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет. Влияние на способность к вождению и управлению транспортом
    Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от этого. Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, по 7,5 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Условия хранения. Список Б. Хранить в сухом темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С. Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек. Отпускают по рецепту врача. Производитель
    АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057 Латвия. Представительство в Москве:
    123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2.
  • СОМНОЛ – препарат (таблетки), соответствует группе психолептики. В инструкции по применению выделяют следующие особенности лекарства:

    • Продается только по рецепту врача
    • При беременности: с осторожностью
    • При кормлении грудью: противопоказан
    • В детском возрасте: противопоказан
    • При нарушениях функции печени: с осторожностью
    • При нарушении функции почек: с осторожностью
    • В пожилом возрасте: с осторожностью

    Упаковка

    Сомнол – лекарственный препарат снотворного действия.

    Снотворное средство не предназначено к применению в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

    Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушенной функцией почек составляет 3,75 мг.

    Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

    Срок годности – 3 года.

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы

    Видео по теме

    Сомнол – показания к применению

    Таблетки от бессонницы, что использовать?

    Успокаивающие и снотворные средства.

    Зопиклон

    САМЫЙ ДОСТУПНЫЙ НАРКОТИК

    Сонекс видеоинструкция

    Таблетка от страха!? | Я проверяла ; )

    ЧТО БУДЕТ, ЕСЛИ СНОТВОРНОЕ ЗАПИТЬ ЭНЕРГЕТИКОМ

    Мракоборцы. Снотворные препараты

    Бесплатное снотворное (Познавательное ТВ, Иван Неумывакин)

    Жить здорово! Бессонница. Что поможет вам уснуть. (27.02.2017)

    8 способов быстро заснуть и хорошо выспаться за 6 часов – И навсегда избавиться от бессонницы

    аптечные наркотики: Циклодол

    Имован (Зопиклон)

    СОМНОЛ® (Somnol)

    Последняя актуализация описания производителем 25.09.2017 Фильтруемый список 25.09.2017

    Действующее вещество:

    Зопиклон* (Zopiclone*)

    АТХ

    N05CF01 Зопиклон

    Фармакологическая группа

    • Снотворное средство

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • F51.0 Бессонница неорганической этиологии
    • G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна

    3D-изображения

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
    активное вещество:
    зопиклон 7,5 мг
    вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный — 152,3 мг; крахмал картофельный высушенный — 4,25 мг; магния стеарат — 1,7 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,7 мг; кремния диоксид — 2,55 мг
    оболочка пленочная: Opadry 33G28707 белый (гипромеллоза — 40%, лактозы моногидрат — 24%, макрогол 3000 — 22%, титана диоксид — 8%, триацетин — 6%) — 2,6 мг

    Описание лекарственной формы

    Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой — вогнутые с риской.

    Фармакологическое действие — снотворное.

    Фармакодинамика

    Зопиклон является снотворным средством группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных каналов для ионов хлора.

    Зопиклон обладает свойством уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным ЭЭГ-профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6–8 ч.

    Применение зопиклона в течение 4 нед не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 нед).

    Фармакокинетика

    Абсорбция. После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также приема пищи.

    Распределение. Связь с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91,8–10,4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ. Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% от дозы, принятой матерью в течение 24 ч.

    Метаболизм. После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

    Выведение. В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%) главным образом в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.

    Отдельные группы больных

    Пожилой возраст.У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляция зопиклона в плазме не была выявлена даже при многократном применении.

    Почечная недостаточность. Кумуляция зопиклона или его метаболитов не была обнаружена даже после длительного приема.

    Цирроз печени. В связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы.

    Показания препарата СОМНОЛ®

    Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

    гиперчувствительность к зопиклону или какой-либо составной части препарата;

    тяжелая дыхательная недостаточность;

    тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);

    тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;

    синдром сонных апноэ;

    врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

    период кормления грудью;

    возраст до 18 лет.

    С осторожностью: лица с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; пациенты, одновременно принимающие алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3 мес беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 мес беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

    Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.

    Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение препарата Сомнол® следует прекратить.

    Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться побочные эффекты, указанные ниже.

    Расстройства пищеварения — диспепсия, тошнота, сухость во рту.

    При пробуждении — сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений.

    Психические и парадоксальные реакции — ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, в т.ч. раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое возможно связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко.

    Аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

    Незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

    При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.

    Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. алкоголь усиливает седативное действие препарата Сомнол®.

    Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением препарата Сомнол® с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.

    Препарат Сомнол® снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

    Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

    Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.

    Совместное применение препарата Сомнол® с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

    Действие сходных с производными бензодиазепина ЛС усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450 (в т.ч. антибиотик эритромицин, противогрибковые препараты итраконазол, кетоконазол).

    Однако одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печеночных ферментов) снижает терапевтический эффект препарата Сомнол®.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.

    Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 нед, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.

    Рекомендуемые дозы

    Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 табл. 7,5 мг 1 раз в сутки.

    Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.

    Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг/сут, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг/сут, принимая во внимание чувствительность пациента.

    Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг/сут.

    Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

    Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Длительность лечения

    Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

    Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

    Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

    Симптомы: различной степени угнетения ЦНС — от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В легких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьезных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — AV-блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако при совместном применении препарата Сомнол® с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

    Лечение: назначение активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС — флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими ЛС и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных ЛС для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательная, сердечно-сосудистая). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого Vd зопиклона.

    Оболочки таблеток препарата Сомнол® содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

    У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также пожилых людей старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью препарат Сомнол® применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. «Способ применения и дозы»).

    Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие ее факторы.

    Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

    Риск развития зависимости

    Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 нед.

    Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

    — превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

    — злоупотребления алкоголем и/или другими ЛС;

    — применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

    — наличия тревожности.

    При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от ЛС и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

    Синдром отмены и рикошетная бессонница

    Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

    Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 нед, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения. При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

    Амнезия

    Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

    — принимать таблетку непосредственно перед сном;

    — обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 ч.

    Депрессия

    Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее нужно предотвратить. Препарат Сомнол® нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

    Другие психические и парадоксальные реакции

    У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

    — усиление бессонницы и ночных кошмаров;

    — нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

    — делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

    Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

    Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

    У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, в т.ч. «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

    Применение у детей

    Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлены.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы. Так как препарат Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и пленки ПВХ с ПВДХ-покрытием. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона.

    Производитель

    АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

    Тел.: 371 67083205; факс: 371 67083505.

    Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

    Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус». 117556, Москва, Варшавское ш., 74, корп. 3, эт. 5.

    Тел.: (495) 771-65-05; факс: (499) 610-39-63.

    Электронная почта: office@grindeks.ru

    По рецепту.

    Условия хранения препарата СОМНОЛ®

    В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата СОМНОЛ®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    F51.0 Бессонница неорганической этиологии Ситуационная бессонница
    Ситуационные нарушения сна
    G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна Бессонница
    Бессонница, особенно затруднение засыпания
    Десинхроноз
    Длительное нарушение сна
    Затруднение засыпания
    Затруднение при засыпании
    Затрудненное засыпание
    Инсомния
    Кратковременные и преходящие нарушения сна
    Кратковременные и хронические нарушения сна
    Кратковременный или неглубокий сон
    Нарушение засыпания
    Нарушение сна, особенно в фазе засыпания
    Нарушения засыпания
    Нарушения сна
    Невротическое нарушение сна
    Неглубокий поверхностный сон
    Неглубокий сон
    Неудовлетворительное качество сна
    Ночное пробуждение
    Ночные пробуждения
    Патология сна
    Постсомническое нарушение
    Преходящая бессонница
    Проблемы при засыпании
    Раннее пробуждение
    Раннее утреннее пробуждение
    Ранние пробуждения
    Расстройство засыпания
    Расстройство сна
    Стойкая бессонница
    Трудное засыпание
    Трудности засыпания
    Трудности засыпания у детей
    Трудности при засыпании
    Трудность засыпания
    Упорная бессонница
    Ухудшение сна
    Хроническая бессонница
    Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения
    Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна

    СОМНОЛ Инструкция по применению

    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Состав

    Сомнол — снотворный препарат группы циклопирролонов. Также обладает седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.
    Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения.
    Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.
    Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).
    Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ ПККН.

    Таблетки Сомнол предназначены для лечения преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

    Способ применения

    Лечение Сомнолом должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели.
    Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Препарат принимают перед сном.
    Длительность лечения.
    Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
    Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
    Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
    Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг. Эта доза не должна быть превышена. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функции печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг. Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг.

    Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении Сомнола — горький вкус во рту, также могут быть: головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения; расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту; аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции. Может встречаться антероградная амнезия.
    Психические и парадоксальные реакции.
    Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.
    Синдром «отмены» и рикошетная бессонница наблюдаются после прекращения лечения.
    Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.
    :
    Противопоказаниями к применению таблеток Сомнол являются: гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата; тяжелая миастения; выраженная дыхательная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; синдром «сонных» апноэ; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

    Беременность

    :
    Не рекомендуется использовать препарат Сомнол во время беременности и назначать кормящим матерям.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не рекомендуется одновременный прием Сомнола с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.
    Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминньми препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
    :
    Передозировка Сомнолом обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.
    Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона.
    Флумазенил может быть использован как антидот.

    Список Б. Хранить в сухом темном, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.
    Форма выпуска:
    Сомнол — таблетки, покрытые оболочкой, по 7,5 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
    :
    1 таблетка Сомнол содержит активное вещество зопиклон — 7,5 мг.
    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; крахмал картофельный, магния стеарат, натрия гликолят крахмала, кремния диоксид, краситель 33 G 28707 Opadry.

    Основные параметры

    Название: СОМНОЛ
    Код АТХ: N05CF01 — Зопиклон

    СОНМИЛ Инструкция по применению

    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Препарат Сонмил — снотворное седативное антигистаминное антиаллергическое средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов группы этаноламинов с выраженным седативным и М-холинолитическим действием.
    Оказывает седативно-снотворное действие. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяет физиологические фазы сна.
    После приема внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Проникает сквозь гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический) и распределяется по тканям и органам.
    Метаболизируется в печени. Экскретируется почками (60% — в неизмененном виде) и частично — кишечником. Может проникать в грудное молоко.

    Препарат Сонмил применяется при расстройствах сна, бессоннице.

    Для взрослых и детей старше 15 лет начальная доза препарата Сонмил — ½ таблетки (7,5 мг) за 15-30 минут до предполагаемого отхода ко сну. В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу можно повысить до 1–1,5–2 таблеток (15 мг — 22,5 мг — 30 мг). Начальный курс лечения — 2–5 дней. Если нарушения сна продолжаются, необходима консультация врача. Максимальная длительность курса лечения — до 2 месяцев.

    Сонливость утром (следует уменьшить дозу), головокружение, сухость во рту, нарушение аккомодации; редко — запор, задержка мочеиспускания. Возможно развитие аллергических реакций.
    Побочные эффекты отмечаются редко и обусловлены антихолинергическим действием доксиламина.
    :
    Повышенная чувствительность к препарату Сонмил; закрытоугольная глаукома; затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры или предстательной железы); кормление грудью, детский возраст до 15 лет.
    :
    Доксиламин не проявляет тератогенного и фетогенного действия, но вопрос о его применении в период беременности следует согласовать с врачом. Доксиламин в незначительном количестве может проникать в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует воздерживаться от приема препарата.

    Сонмил может усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему барбитуратов, бензодиазепинов, клонидина, опиоидных анальгетиков, нейролептиков, этанола. Антидепрессанты (за исключением селективных ингибиторов МАО), противокашлевые препараты центрального действия, транквилизаторы могут значительно усиливать седативное действие доксиламина. При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, антипаркинсоническими препаратами с холинолитическим действием, дизопирамидом, нейролептиками фенотиазинового ряда, спазмолитиками повышается вероятность возникновения антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор).
    :
    Симптомы передозировки Сонмила: повышенная дневная сонливость, депрессия, беспокойство, нарушение координации движений, тремор, атетоз, мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия. В тяжелых случаях — судорожный синдром, кома с кардиореспираторным коллапсом.
    Лечение: симптоматическое, прием активированного угля; при необходимости — назначение противосудорожных препаратов, искусственная вентиляция легких.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Сонмил — таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
    По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.
    :
    1 таблетка Сонмил содержит доксиламина сукцината 15 мг.
    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

    Дополнительно

    :
    Сонмил может влиять на скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать водителям и лицам, работающим со сложными механизмами.
    Данных относительно применения препарата в возрасте до 15 лет нет, поэтому его не назначают этой категории пациентов.
    Продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов для предупреждения сонливости в течение дня.
    Утром, после вечернего приема препарата, следует избегать резких движений, так как возможно замедление реакции.
    На время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
    Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать лицам с нарушениями усвоения лактозы, глюкозы или галактозы.

    Название: СОНМИЛ
    Код АТХ: N05CM50 — Прочие препараты, включая комбинации

    Сонмил

    • Состав
    • Лекарственная форма
    • Фармакологическая группа
    • Фармакологические свойства
    • Показания
    • Противопоказания
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    • Особенности применения
    • Способ применения и дозы
    • Передозировка
    • Побочные реакции
    • Срок годности
    • Условия хранения
    • Упаковка
    • Категория отпуска
    • Производитель
    • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг

    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая

    оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) титана диоксид (Е 171) триацетин.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с насечкой, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

    Антигистаминные средства для системного применения.

    Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства N05C M.

    Фармакодинамика.

    Доксиламин сукцинат является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что обладает седативным и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

    Фармакокинетика.

    Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 2:00 (Т max ) после применения доксиламина сукцината.

    Период полувыведения из плазмы (Т ½) составляет в среднем 10:00.

    Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

    Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

    Показания

    Периодическое и преходящее бессонница.

    Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или к антигистаминных лекарственных средств.

    Глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

    Уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н 1 -антигистаминних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

    Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:

    • атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (Имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропин спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту
    • другими антидепрессантами, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие средства, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) седативные Н 1 -антигистаминни средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетение центральной нервной системы.

    Особенности применения

    Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

    Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

    Н 1 -антигистаминни средства следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска возникновения головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

    Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должно быть не менее 7:00.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применять в последнем триместре беременности, атропиноподобные и седативные эффекты лекарственного средства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

    Неизвестно, проникает доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют транспортными средствами работают с другими механизмами, которая может развиться при применении данного лекарственного средства.

    Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

    Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки ( 1 / 2 -1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

    Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

    Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

    Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

    Дети. Препарат не применять детям до 15 лет.

    Симптомы .

    Первыми признаками острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей иногда они являются предвестниками судом — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такой мышечный расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.

    Лечение.

    Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г / кг детям).

    Побочные реакции

    Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение.

    Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.

    Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

    5 лет.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    ПАО «Киевский витаминный завод».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.

    Сомнол

    Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется применение препарата в первые 3 месяца беременности. В случае необходимости применения препарата в последние 3 месяца беременности, по возможности, следует назначать минимальную эффективную дозу.

    Применение зопиклона в III триместре беременности может вызвать у новорожденного признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

    При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства при подозреваемой или планируемой беременности.

    Известно, что зопиклон выделяется с грудным молоком. Применение препарата кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребенка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период грудного вскармливания применение Сомнола следует прекратить.

    Применение при нарушениях функции печени

    Препарат противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.

    Применение при нарушениях функции почек

    У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.

    Применение у пожилых пациентов

    У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

    У пациентов с нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и пациентов с дыхательной недостаточностью Сомнол® следует применять с осторожностью (рекомендуется снижение доз).

    Всегда следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо устранить возможные вызывающие ее факторы.

    Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

    Риск развития зависимости

    Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.

    Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

    — превышения дозы и увеличения продолжительности лечения;

    — злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами;

    — применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;

    — наличия тревожности.

    При назначении препарата пациентам с указаниями в анамнезе на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.

    Синдром отмены и рикошетная бессонница

    Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

    Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома отмены, для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряженность, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4 недель, возникновение симптомов отмены при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее, рекомендуется постепенное прекращение лечения.

    При прекращении приема препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это тяжелая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов отмены. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приема препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

    Амнезия

    Может встречаться антероградная амнезия, если после приема таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

    — принимать таблетку непосредственно перед сном;

    — обеспечить продолжительность сна не менее 7-8 ч.

    Депрессия

    Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением препарата Сомнол® ее следует предотвратить. Сомнол® нельзя применять в качестве монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

    Другие психические и парадоксальные реакции

    У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

    — усиление бессонницы и кошмарных сновидений;

    — нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева;

    — делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

    Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

    Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

    У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, «вождение автомобиля», приготовление и прием пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

    Вспомогательные вещества

    Оболочка таблетки препарата Сомнол® содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы данный препарат противопоказан.

    Использование в педиатрии

    Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Сомнол® относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, поэтому после приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.