Сиофор 1000 инструкция

Содержание

ДИАФОРМИН Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Диаформин — пероральное гипогликемическое лекарственное средство, активным действующим веществом является — Метформин.
Метформин – бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.
Метформин действует тремя путями:
– приводит к снижению продуцирования глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
– улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению захвата и утилизации периферической глюкозы;
– задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную способность всех известных типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
Независимо от своего действия на гликемию, метформин положительно влияет на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Во время применения метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика

.
После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет приблизительно 2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 50-60 %. После перорального применения фракция, которая не всасывается и выводится с калом, составляет 20-30 %.
После перорального применения абсорбция метформина насыщенная и неполная.
Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина нелинейная. При применении рекомендованных доз метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (Сmах) не превышали 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается приблизительно через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не выявлено.
Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушенной функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Показания к применению

Препарат Диаформин применяется при сахарном диабете 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела;
– как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами, или совместно с инсулином для лечения взрослых;
– как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей старше 10 лет.
Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.

Способ применения

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.
Обычно начальная доза препарата Диаформин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.
Через 10-15 дней дозу необходимо откорригировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
При лечении высокими дозами применяют Диаформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1000 мг.
Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.
В случае перехода с другого противодиабетического препарата необходимо прекратить прием этого средства и назначать Диаформин, как указано выше.
Комбинированная терапия совместно с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Диаформин 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Дети.
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с инсулином.
Препарат Диаформин применяют детям старше 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Диаформин 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорригировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с почечной недостаточностью. Диаформин можно применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия ІІІа (клиренс креатинина 45-59 мл/мин или СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2) только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить риск развития лактоацидоза, с последующим корригированием дозы: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, распределенная на 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек каждые 3-6 месяцев.
Если клиренс креатинина или СКФ снижается до 45 мл/мин или 45-59 мл/мин/1,73 м2, необходимо немедленно прекратить применение Диаформина.
Дети. Препарат Диаформин можно применять детям старше 10 лет.

Побочные действия

Обмен веществ: лактоацидоз.
При длительном применении препарата Диаформин может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента присутствует мегалобластная анемия.
Со стороны нервной системы: нарушения вкуса.
Со стороны пищеварительного тракта: расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще эти побочные явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение препарата в 2-3 приема во время или после приема пищи.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Диаформин являются: повышенная чувствительность к метформину или к любому другому компоненту препарата; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома; почечная недостаточность умеренной (стадия ІІІb) и тяжелой степени или нарушения функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин или СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2); острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок; заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок; печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Существуют ограниченные данные применения метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять не метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы, максимально приближенного к нормальному, для уменьшения риска развития пороков плода.
Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Диаформин. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Фертильность. Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг в сутки, которые почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинации, которые не рекомендуется применять с препаратом Диаформин.
Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом Диаформин следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, к кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза.
Пациентам со СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. раздел «Особенности применения»).
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
Лекарственные средства, которые оказывают гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики). Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корригировать дозу Диаформина под контролем уровня гликемии.
Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Передозировка

При применении препарата Диаформин в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось.
Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызывать возникновение лактоацидоза.
Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Наиболее эффективным методом для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Диаформин — таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
Упаковка: по 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

Состав

1 таблетка Диаформин содержит 500 мг или 850 мг, или 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-30, магния стеарат.
Пленочная оболочка Opadry II 85F19250 Clear: полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк.

Дополнительно

Лактоацидоз является очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов, больных сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение метформина.
Следует учитывать другие факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см. раздел «Противопоказания»).
Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушений пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если ранее пациенты хорошо переносили применение метформина. В таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином следует возобновлять после оценки соотношения польза/риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.
Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка и соотношения лактат/пируват. В случае развития лактоацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития симптомов лактоацидоза.
Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом Диаформин необходимо проверять уровень креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:
– пациентам с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год;
– пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год.
В случае когда клиренс креатинина < 45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2), применять метформин противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Cледует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами. В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения метформином.
Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может вызвать почечную недостаточность и, как следствие, привести к кумуляции метформина и к повышению риска развития лактоацидоза. Пациентам с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования и только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Диаформина за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.
Дети. До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам клинических исследований на протяжении 1 года не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина на рост и половое созревание при длительном применении Диаформина, поэтому рекомендовано внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.
Дети с 10 до 12 лет. По результатам клинических исследований эффективность и безопасность у данной группы пациентов не отличалась от таковой у детей старшего возраста. Препарат следует назначать с особой осторожностью детям с 10 до 12 лет.
Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо придерживаться диеты, равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует быть осторожным при одновременном применении Диаформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглитинидом) возможно усиление гипогликемического действия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Диаформин не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.
Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Основные параметры

Название: ДИАФОРМИН
Код АТХ: A10BA02 — Метформин

Диаформин

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

действующее вещество: metformin hydrochloride;

1 таблетка содержит 500 мг или 850 мг, или 1000 мг метформина гидрохлорида

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, К-30, магния стеарат

пленочная оболочка Opadry II 85F19250 Clear: полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 500 мг таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой

таблетки по 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы с фаской с насечкой, белого или почти белого цвета;

таблетки по 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с фаской, с насечкой.

Фармакологическая группа

Пероральные гипогликемические средства, с исключением инсулинов. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Метформин — бигуанид с антигипергликемический эффектом. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта, опосредованного этим механизмом.

Метформин действует тремя путями:

  • приводит к снижению выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
  • улучшает чувствительность к инсулину в мышцах, что приводит к улучшению захвата и утилизации периферической глюкозы
  • задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазы. Увеличивает транспортную способность всех известных типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от своего действия на уровень глюкозы в крови, метформин положительно влияет на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

При применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема метформина время достижения максимальной концентрации (Т max ) составляет около 2,5 часа. Биодоступность составляет около 50-60%. После приема внутрь фракция невсосавшейся и выводится с калом, составляет 20-30%.

После приема внутрь абсорбция метформина является насыщаемая и неполной.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина является нелинейной. При применении в рекомендованных дозах метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (С mах ) не превышали 5 мкг / мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Показания

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела

  • в качестве монотерапии или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых,
  • в качестве монотерапии или комбинированной терапии с инсулином для лечения детей в возрасте от 10 лет.

Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Алкоголь. Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактатацидоза, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

При лечении препаратом Диаформин ® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. В введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может привести к почечной недостаточности и, как следствие, кумуляции метформина и повышение риска развития лактацидоза.

Пациентам с СКФ> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см . раздел «Особенности применения»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл / мин / 1,73 м 2 ) применение метформина следует прекратить за 48 ч до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемизирующее действие (ГКС системного и местного действия, симпатомиметики) . Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозу Диаформина ® под контролем уровня гликемии.

Диуретики, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактацидоза вследствие возможного снижения функции почек.

Особенности применения

Лактоацидоз очень редким, но тяжелым метаболическим осложнением (высокий уровень летальности при отсутствии неотложного лечения), что может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом с почечной недостаточностью или резким ухудшением функции почек. Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в случае обезвоживания (сильная диарея или рвота), или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП (НПВС). В случае возникновения указанных обострений необходимо временно прекратить применение метформина.

Следует учитывать другие факторы риска во избежание развития лактатацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда) (см.

«Противопоказания»).

Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог, нарушение пищеварения, боли в животе и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновении таких реакций, особенно если раньше пациенты хорошо переносили применения метформина. В таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснения ситуации. Терапию метформином следует возобновлять после оценки соотношения польза / риск в индивидуальных случаях и оценки функции почек.

Диагностика . Лактоацидоз характеризуется ацидозною одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностические показатели лабораторное снижение рН крови, повышение концентрации в сыворотке крови лактата выше 5 ммоль / л, увеличение анионного промежутка и соотношение лактат / пируват. В случае развития лактатацидоза необходимо немедленно госпитализировать пациента (см. Раздел «Передозировка»). Врач должен предупредить пациентов о риске развития симптомов лактатацидоза.

Почечная недостаточность . Поскольку метформин выводится почками, перед началом и регулярно во время лечения Диаформин ® необходимо проверять уровень креатинина (можно оценить по уровню креатинина плазмы крови с помощью формулы Кокрофта-Голта) или СКФ:

  • пациентам с нормальной функцией почек не реже 1 раза в год;
  • пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год.

В случае, если клиренс креатинина 2 ), применять метформин противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в случае обезвоживания или в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП. В таких случаях также рекомендуется контролировать функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция . Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства . Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может привести к почечной недостаточности и, как следствие, привести к кумуляции метформина и повышение риска развития лактацидоза. Пациентам с СКФ> 60 мл / мин / 1,73 м 2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 45-60 мл / мин / 1,73 м 2 ) применение метформина следует прекратить за 48 ч до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения исследования и только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства . Необходимо прекратить применение Диаформина ® за 48 часов до планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек.

Дети . До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам однолетних клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных относительно действия метформина роста и половое созревание при более длительном применении Диаформина ® , поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за этими параметрами у детей, которые лечатся метформином, особенно в период полового созревания.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет. По результатам клинических исследований эффективность и безопасность у данной группы пациентов не отличались от таковой у детей старшего возраста. Препарат следует назначать с осторожностью детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры . Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерного приема углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Необходимо регулярно контролировать показатели углеводного обмена пациентов.

Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении Диаформина ® с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглитинидом) возможно усиление гипогликемического действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности.

Есть ограниченные данные применения метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не выявили негативного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности для лечения диабета рекомендуется применять метформин, а инсулин для поддержания уровня глюкозы, максимально приближенной к нормальной, для уменьшения риска развития пороков плода.

Кормления грудью. Метформин выводится в грудное молоко, но у новорожденных / младенцев, находившихся на грудном вскармливании, побочные эффекты не наблюдалось. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом Диаформин ® . Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного кормления и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Фертильность . Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг / кг / сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диаформин ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.

Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Взрослые .

Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами применяют Диаформин ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.

В случае перехода с другой противодиабетического необходимо прекратить прием этого средства и назначить Диаформин ® , как указано выше.

Комбинированная терапия в сочетании с инсулином .

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Диаформин ® 2-3 раза в сутки, тогда как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети .

Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с инсулином.

Препарат Диаформин ® применяют детям в возрасте от 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Диаформин ® 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.

Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Диаформин ® можно применять пациентам с умеренной почечной недостаточностью, стадия Ша (клиренс креатинина 45-59 мл / мин или СКФ 45-59 мл / мин / 1,73 м 2 ) только в случае отсутствия других условий, которые могут повысить риск развития лактацидоза, с последующей корректировкой дозы: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, в 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек каждые 3-6 месяцев.

Если клиренс креатинина или СКФ снижается до 45 мл / мин или 45-59 мл / мин / 1,73 м 2 , необходимо немедленно прекратить применение Диаформина ® .

Дети.

Препарат Диаформин ® можно применять детям в возрасте от 10 лет.

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактатацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут привести к возникновению лактатацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции

Обмен веществ: лактоацидоз.

При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В 12 , если у пациента имеется мегалобластная анемия.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата в 2-3 приема во время или после приема пищи.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включающие эритема, зуд, крапивницу.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Диаформин SR 1000 мг таблетки №60*

Часто комплексная терапия больных сахарным диабетом инсулин независимого типа включает применение Диаформин SR, что является необходимой мерой, когда диетотерапия недостаточно эффективна. Дозировка препарата в инструкции Диаформин SR предполагает установление определенной начальной дозировки средства с последующей корректировкой через 10-15 дней под тщательным медицинским контролем.

ДИАФОРМИН SR (DIAFORMIN SR) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Состав:

действующее вещество: мetformin;1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, шеллак, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды. Код ATC A10B A02.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением), как монотерапия или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, или в комбинации с инсулином.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; диабетический кетоацидоз, прекома, кома, лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе), соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сутки); нарушения функции почек (клиренс креатинина

Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая.

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными антидиабетическими препаратами.

Обычная начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки во время ужина.

Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное повышение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг в сутки.

Увеличивать дозу необходимо на 500 мг каждую неделю, максимально – 2000 мг. У пациентов, которые уже лечились метформином, начальная доза препарата Диаформин SR, таблеток с пролонгированным высвобождением, должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина с быстрым высвобождением.

Если доза 2000 мг 1 раз в сутки не позволяет достичь надлежащего гликемического контроля, эта доза может быть разделена на 2 приема в сутки: один раз утром и один раз вечером, во время приема пищи.

Если предусмотрен переход с другого противодиабетического препарата для перорального применения на препарат Диаформин SR, следует прекратить применение другого препарата и начать лечение Диаформином SR в дозах, указанных выше.

Комбинация с инсулином.

Метформин и инсулин могут применяться в виде комбинированного лечения для достижения улучшенного контроля глюкозы в крови. Обычная начальная доза препарата Диаформин SR, таблетки с пролонгированным действием, составляет 500 мг 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают, исходя из полученных значений уровня глюкозы крови.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основании оценки функции почек, которую следует регулярно контролировать.

Частота побочных реакций определяется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать Диаформин SR во время или в конце приёма пищи 2-3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение Диаформином SR следует прекратить.

Со стороны обмена веществ: очень редко – молочнокислый ацидоз (требует отмены лечения); при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – мегалобластная анемия.

Со стороны гепатобилиарной системы: отдельные сообщения – снижение показателей функции печени, медикаментозный гепатит, которые нивелируются при отмене метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.

При некоторых состояниях прием этих лекарств повышает вероятность развития лактоцидоза.

Вероятность развития лактоцидоза может возрастать в случае передозировки.

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г гипогликемия не наблюдалась, но отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах; в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания, развитие комы.

Лечение: немедленная отмена Диаформина SR, госпитализация, определение концентрации лактата в крови; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности при применении Диаформина SR его прием необходимо отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентка должна проинформировать врача о наступлении беременности.

Препарат противопоказан для применения в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью прекращают.

Дети

Не применяют в педиатрической практике.

Лактоацидоз является редкостным, но тяжелым метаболическим осложнением, возникающим как результат аккумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированны случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоацидоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактоацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и в период лечения препаратом Диаформин SR необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. Cледует проявлять осторожность в случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Хирургические вмешательства. При проведении радиологических исследований с применением рентгенконтрастных средств, а также при плановых хирургических вмешательствах, которые проводятся под общей, спинальной или перидуральной анестезией необходимо прекратить применение препарата Диаформин SR за 48 часов до и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования или операции, и оценки функции почек.

Пациентам необходимо придерживаться диеты и контролировать лабораторные показатели. При совместном применении Диаформина SR с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.

Возможно развитие бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

Препарат не совместим с алкоголем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.) в связи с риском развития гипогликемии.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества: Диаформин SR следует отменить за 48 ч до начала и в течение 48 ч после проведения рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных средств, поскольку возможно развитие лактоацидоза.

Нерекомендованные комбинации.

Одновременный прием с даназолом может вызвать развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Диаформина SR под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Диаформин SR с алкоголем повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Комбинации, требующие особенной осторожности.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Диаформина SR под контролем уровня гликемии.

Глюкокортикостероиды (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывают кетоацидоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема глюкокортикостероидов требуется коррекция дозы Диаформина SR под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении петлевых диуретиков и Диаформина SR имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Диаформин SR, если клиренс креатинина

Назначение инъекций β2-симпатомиметиков снижает гипогликемическое действие Диаформина SR вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Диаформина SR с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Фармакодинамика.

Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.

Снижает в плазме как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.

Метформин действует тремя путями: угнетает выработку глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину; замедляет всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу.

Увеличивает транспортный объем всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Оказывает позитивный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приёма таблетки с пролонгированным действием метформин всасывается медленнее, чем при приёме таблетки с быстрым высвобождением: Tmax (время достижения максимальной концентрации препарата) составляет 7 часов (в то время как Tmax для таблеток с быстрым высвобождением – 2,5 часа). В равновесном состоянии Сmax (средняя максимальная концентрация) и AUC (площадь под фармакокинетической кривой) возрастают непропорционально введенной дозе.

Внутрииндивидуальная вариабельность показателей Сmax и AUC для метформина с пролонгированным высвобождением сравнима с показателями метформина с быстрым высвобождением.

При приёме натощак таблетки с пролонгированным высвобождением показатель AUC уменьшается на 30 %, а показатели Сmax и Tmax остаются неизменными.

Состав еды не влияет на всасываемость метформина с пролонгированным высвобождением.

При многоразовом приеме метформина с пролонгированным высвобождением в дозе до 2000 мг кумуляции препарата не наблюдалось.

Распределение. Связывание с белками плазмы незначительно. Метформин проникает в эритроциты. Максимальный уровень препарата в крови ниже максимального уровня в плазме; достигаются они практически одновременно. Средний объём распределения изменяется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин в неизменённом виде выводится с мочой. Метаболиты этого вещества у человека не выявлены.

Выведение. Почечный клиренс метформина превышает 400 мл/мин, что указывает на выведение метформина путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения составляет около 6,5 часа.

При нарушении функции почек почечный клиренс препарата уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, вследствие чего увеличивается период полувыведения и уровень метформина в плазме.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки пролонгированного действия по 500 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, желтовато-белого цвета;

таблетки пролонгированного действия по 1000 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой, желтовато-белого цвета.

3 года.Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3, 6 или 10 блистеров в пачке

По рецепту.

Сиофор: противопоказания и побочные действия

Сиофор является таблетированным противодиабетическим препаратом. Его действующим средством выступает метформин.

Средство, как и любой другой препарат, обладает рядом противопоказаний. Если решено начать прием Сиофора, важно изучить инструкцию и отзывы пациентов.

Сиофор считается популярным медикаментом против сахарного диабета 2 типа. Препарат также принимается для профилактики. Сиофор увеличивается чувствительность клеток к воздействию инсулина, то есть понижает инсулинорезистентность.

Предназначение Сиофора

Сиофор 850 многие люди ошибочно воспринимают как средство, главной целью которого, выступает снижение веса.

Основным назначением этого медикамента является снижение уровня сахара в крови у людей, которые страдают сахарным диабетом. Ожирение в этих случаях встречается довольно часто, это связано, как правило, с высокой концентрацией глюкозы в крови и замедлением обменных процессов.

В составе препарата находится метформин, понижающий сахар в крови и расщепляющий остатки холестерина. Таким образом, у диабетиков может снижаться вес. Здоровые люди в некоторых случаях также используют этот медикамент.

Отзывы о Сиофоре здоровых людей, желающих похудеть, в большинстве своем негативные, поскольку без беседы с врачом и следования инструкции, потеря веса не наступает, и возникают побочные эффекты.

Если у человека нет патологически высокого уровня глюкозы в крови, то резкое его снижение может оказаться несет вред, вплоть до эндокринных нарушений и появления гипогликемической комы, когда сахар падает до экстремально низкого значения.

Препарат Сиофор имеет следующие аналоги:

Фармакологическое действие и состав препарата

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено

Лекарственное средство Сиофор создано для снижения сахара в крови у людей с подтвержденным сахарным диабетом второго типа. У таких пациентов часто наблюдается лишний вес.

В инструкции к средству нет данных о возможности его употребления здоровыми людьми для похудения. Когда метформин попадает в организм диабетика, он влияет на мышечные клетки, чтобы увеличить их способность усваивать имеющиеся излишки глюкозы из крови.

Такое действие распространяется исключительно на организм людей с сахарным диабетом 2 типа. У тех, кто не имеет такого заболевания, употребление подобных средств становится бесполезным. Это же относится и к лекарственному препарату Сиофор.

Цифровой индекс, который в обязательном порядке указан после буквенного названия средства, это обозначение его дозировки. В настоящее время лекарственный препарат «Сиофор» продается в дозировках:

  • 1000 мг,
  • 850 мг,
  • 500 мг.

Механизм действия

Препарат снижает базовое значение сахара в крови, а также его показатель после принятия пищи. Метформин не принуждает бета-клетки поджелудочной железы слишком активно продуцировать инсулин, это означает, что не появится гипогликемии.

Механизм снижения количества сахара при использовании Сиофора заключается в увеличении способности клеток усваивать сахар из крови. Кроме этого, возрастает чувствительность к инсулину мембран клеток.

Сиофор понижает скорость усваивания углеводов из пищи в кишечнике и желудке. Также ускоряется окисление жирных кислот и улучшается анаэробный гликолиз. Сиофор при сахарном диабете снижает чувство голода, что также способствует сбросу веса. У людей, которые не страдают диабетом, эти таблетки не уменьшают концентрацию глюкозы. Действие сиофора в этом случае не обнаруживается.

Диабетики, которые принимают Сиофор и придерживаются специального рациона питания, иногда сбрасывают вес. Данный факт лежит в основе мифа о том, что метформин является средством для похудения.

Если бы препарат действительно эффективно понижал вес, его назначали бы всем диабетикам.

К сожалению, люди с диабетом, употребляющие длительное время Сиофор от 500 до 850 мг несколько раз в сутки, редко отмечают существенное снижение веса.

Инструкция к применению препарата

Дозировку препарата назначает исключительно лечащий врач. Как правило, употребление средства начинают с минимальной дозы в 500 мг.

Сиофор назначается в начальной дозировке 500 мг/сут, со временем количество увеличивается до достижения нужных значений. Спустя 10 – 15 дней следует откорректировать дозировку с помощью показателя уровня сахара в крови. Постепенное увеличение дозы позитивно сказывается на чувствительности к препарату пищеварительного тракта.

В сутки допускается максимальная доза, составляющая 0,5–3 г метформина гидрохлорида, это соответствует 1–6 таблеткам препарата Сиофор 500 либо 3 г — 3 таблеткам Сиофор 1000. Данная доза может употребляться три раза в день, но, в большинстве случаев, для терапии диабета хватает 100 мг два раза в день.

Чтобы достичь лучшей коррекции уровня сахара в крови, метформин комбинируют с инсулином.

Сначала Сиофор назначают по 500 — 850 мг несколько раз в сутки, в то время как количество инсулина зависит от уровня сахара в крови. Препарат нужно принимать во время еды, не разжевывая, запивать его достаточным объемом жидкости.

Дозировка в 500 мг используется часто, если есть преддиабет или человек стремится похудеть. Если спустя неделю употребления у диабетика нет побочных явлений, то количество препарата увеличивается, например, используют Сиофор 850 либо добавляют еще одну таблетку Сиофор 500 спустя 12 часов после первой. Каждую неделю постепенно добавляется по 500 мг метформина, но важно постоянно следить за наличием или отсутствием побочных эффектов.

Если увеличивается количество препарата Сиофор, то побочные действия крайне вероятны. Тогда нужно снизить дозировку до предыдущего количества. Со временем следует вновь попытаться увеличить количество препарата до максимально эффективного.

Если назначенная дозировка средства 500 мг, его пьют 1 раз вечером, таким образом, снижается риск появления побочных эффектов. Если дозировка составляет 1000 мг в день, то доза разбивается на несколько приемов.

Важно во время лечения препаратами данного класса, постоянно выполнять анализы, которые отображают функционирование печени и почек. В частности, следует проводить:

  1. общий анализ крови,
  2. биохимический анализ крови (ферменты печени, креатинин).

Перечень противопоказаний

Сиофор 850 это сильнодействующий препарат, который не рекомендуется использовать без консультации с врачом.

Если принято решение принимать препарат Сиофор, то противопоказания таковы:

  • высокая чувствительность к составляющим средства,
  • эндокринные нарушения,
  • недостаточность органов дыхания,
  • сахарный диабет 1 типа,
  • недостаточность печени и почек,
  • серьезные травмы,
  • инфаркт миокарда на стадии обострения,
  • тяжелые инфекционные заболевания,
  • недавние операции,
  • онкологические опухоли,
  • алкоголизм хронической стадии,
  • беременность,
  • рацион питания с низкой калорийностью,
  • детский возраст,
  • грудное вскармливание.

Врачи выписывают препарат в крайних случаях. Сиофор 850 следует принимать с осторожностью:

  1. людям после 60 лет,
  2. детям до 12 лет,
  3. людям, которые постоянно подвергаются тяжелым физическим нагрузкам.

Существует опасное осложнение от приема Сиофора, это лактоацидоз. Такое состояние требует неотложной госпитализации и лечения в реанимационных условиях.

Лактоацидоз имеет следующие симптомы:

  • резкое падение температуры,
  • медленное сердцебиение,
  • нарушение ритма дыхания,
  • нарушение ритма сердца,
  • слабость и сонливость,
  • падение артериального давления.

От Сиофора есть побочные эффекты, которые усиливаются после сильной физической активности. Игнорируя этот факт, многие женщины начинают принимать препарат в целях сброса веса, совмещая прием с нагрузками в тренажерном зале или бассейне. Таким образом, ожидаемого результата не наступает.

Вследствие необдуманного применения Сиофора возникают негативные отзывы о препарате.

Нужно обратить внимание также, что вероятность лактоацидоза увеличивается, если принимать алкогольные напитки.

Сиофор для профилактики сахарного диабета 2 типа

Чтобы не допустить формирования сахарного диабета второго типа, важно постоянно придерживаться здорового образа жизни. Так, следует повышать свою физическую активность и изменить систему питания.

Большая часть пациентов в обычной жизни предпочитают не выполнять рекомендаций по изменению образа жизни. Остро стоит вопрос создания профилактической стратегии сахарного диабета 2 типа с применением Сиофора.

10 лет назад появились рекомендации сотрудников Американской диабетической ассоциации о применении Сиофора для первичной профилактики сахарного диабета. Научное исследование продолжалось три года, благодаря ему стало известно, что использование Глюкофажа или Сиофора понижает вероятность формирования заболевания на 31%.

Если человек полностью перейдет на здоровый образ жизни, то данный риск упадет на 58%. Прием таблеток метформина в профилактических целях рекомендуется пациентам, которые имеют очень высокий риск формирования диабета.

В данную группу входят люди младше 60 лет с лишним весом, у которых дополнительно есть один либо несколько факторов риска, а именно:

  1. гликированный гемоглобин – больше 6%,
  2. артериальная гипертония,
  3. сниженный уровень холестерина высокой плотности в крови,
  4. высокий уровень триглицеридов,
  5. диабет 2 типа у близких родственников,
  6. индекс массы тела более 35.

Такие пациенты могут принимать Сиофор для профилактики сахарного диабета. Дозировка в этом случае составляет от 250 до 850 мг два раза в день. В настоящее время Сиофор или его разновидность, препарат Глюкофаж является единственным лекарственным препаратом, который рассматривается как профилактическое средство против диабета.

Держать под контролем работу почек и печени следует перед назначением средств с метформином и затем каждые полгода. Кроме этого, важно проверять уровень лактата в крови два раза в год. При лечении сахарного диабета сочетанием Сиофора с производными сульфонилмочевины появляется высокая вероятность гипогликемии.

Необходим постоянный контроль уровня сахара в крови, до нескольких раз в сутки. Вследствие риска формирования гипогликемии у пациентов, которые принимают Глюкофаж 850 или Сиофор, не рекомендуется заниматься деятельностью, которая требует повышенного внимания и напряженны психомоторных реакций.

Стоимость

В настоящее время цена препарата варьируется в зависимости от его дозировки. Как правило, упаковка препарата Сиофор 850 стоит около 350 рублей.

О гипогликемическом средстве Сиофор расскажет эксперт в видео в этой статье.

Уровень сахара Мужчина Женщина Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций Уровень 0.58 Идет поискНе найдено Укажите возраст мужчины Возраст 45 Идет поискНе найдено Укажите возраст женщины Возраст 45 Идет поискНе найдено Последние обсуждения: Фильтр:ВсеОткрытРешеноЗакрытЖдет ответа ОткрытЕвгений Павлович спросил (-а) 2 года назад 594 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытИлья спросил (-а) 3 года назад 768 просм.0 ответ.0 голос. ОткрытВиолетта спросил (-а) 3 года назад 584 просм.0 ответ.0 голос.

Сиофор 1000 в Москве

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Обеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в крови. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии. Действие метформина, вероятно, основывается на следующих механизмах:

— снижение выработки глюкозы в печени из-за угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;

— повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощения глюкозы на периферии и ее утилизации;

— угнетение всасывания глюкозы в кишечнике.

Метформин посредством своего действия на гликогенсинтетазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. Повышает транспортную емкость всех известных до настоящего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.

Независимо от влияния на уровень глюкозы в крови, оказывает благоприятное действие на липидный обмен, приводит к снижению общего холестерина, холестерина низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 2.5 ч и при максимальной дозировке не превышает 4 мкг/мл. При приеме пищи всасывание уменьшается и слегка замедляется. Абсолютная биодоступность у здоровых пациентов составляет приблизительно 50-60%.

Распределение

Практически не связывается с белками плазмы. Средний Vd составляет 63-276 л. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Проникает в эритроциты.

Выведение

Выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет >400 мл/мин. T1/2 составляет около 6.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При снижении функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина. Таким образом, T1/2 удлиняется и концентрация метформина в плазме повышается.

Показания

— сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.

Возможно применение в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь во время или после еды.

Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Взрослые

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут.

Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови до средней суточной дозы: 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2-3 таб. препарта Сиофор® 850 или 2 таб. препарата Сиофор® 1000. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема (6 таб. препарата Сиофор® 500 или 3 таб. препарата Сиофор® 1000).

Для пациентов, которым назначены высокие дозы (2000-3000 мг/сут) возможна замена 2 таб. препарата Сиофор® 500 на 1 таб. препарата Сиофор® 1000.

При переводе пациента на лечение препаратом Сиофор® с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор® в указанных выше дозах.

Комбинированное применение с инсулином

Препарат Сиофор® и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2 таб. препарата Сиофор® 1000 или 2-3 таб. препарата Сиофор® 850; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в крови.

Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема.

Вследствие возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата Сиофор® подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.

Дети в возрасте от 10 до 18 лет

Монотерапия и комбинированное применение с инсулином

Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1 раз/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут.

Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Максимальная доза для детей составляет 2000 мг/сут (4 таб. препарата Сиофор® 500 или 2 таб. препарата Сиофор® 1000) в 2-3 приема.

Дозу инсулина определяют на основании уровня глюкозы в крови.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения появления симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после еды. Постепенное увеличение дозы уменьшает вероятность появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Аллергические реакции: очень редко — кожные реакции (например, гиперемия, зуд, крапивница).

Со стороны обмена веществ: очень редко: — лактацидоз (требует прекращения лечения). При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отдельные сообщения — обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности печеночных трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.

Противопоказания к применению

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— почечная недостаточность или нарушение почечной функции (КК <60 мл/мин);

— острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек (например, дегидратация, тяжелое инфекционное заболевание);

— внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества;

— острые или хронические заболевания, способные вызвать тканевую гипоксию (например, сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);

— печеночная недостаточность;

— лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;

— соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

— детский возраст до 10 лет.

— повышенная чувствительность к метформину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 10 до 12 лет; у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. При планировании или наступлении беременности у пациентки с сахарным диабетом 2 типа препарат следует отменить, с помощью инсулинотерапии нормализовать или максимально приблизить к норме уровень глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов у плода вследствие патологических эффектов гипергликемии.

Метформин проникает в молоко лабораторных животных. Аналогичные данные для человека отсутствуют, поэтому следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Сиофор® с учетом необходимости применения препарата у матери.

Применение у детей

Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 10 лет.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 10 до 12 лет.

Передозировка

При применении метформина в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось.

Симптомы: при значительной передозировке возможно развитие лактацидоза, симптомами которого являются выраженная слабость, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, снижение АД, рефлекторная брадиаритмия. Могут отмечаться боли в мышцах, спутанность и потеря сознания.

Лечение: рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация. Наиболее эффективный метод удаления лактата и метформина из организма — гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов у пациентов с сахарным диабетом может осложниться почечной недостаточностью, вследствие чего метформин кумулирует и повышается риск развития лактацидоза. Применение препарата Сиофор® следует отменить за 48 ч до проведения и не возобновлять ранее чем через 2 дня после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных препаратов при условии нормальной концентрации сывороточного креатинина.

Нерекомендуемые комбинации

Риск развития лактацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации или одновременном применении с этанолсодержащими препаратами, особенно на фоне соблюдения диеты или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.

Комбинации, требующие осторожности

Одновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

При одновременном применении с пероральными контрацептивными препаратами, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, никотиновой кислоты возможно повышение концентрации глюкозы в крови.

Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax в плазме крови метформина, пролонгирует его выведение.

Катионные препараты (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина в плазме крови.

Циметидин замедляет выведение препарата, вследствие чего увеличивается риск развития лактацидоза.

Метформин уменьшает Cmax и Т1/2 фуросемида.

Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов.

Глюкокортикоиды (для системного и местного применения), бета-адреномиметики и диуретики обладают гипергликемической активностью. Следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу метформина следует скорректировать на период одновременного применения и после отмены этих препаратов.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные препараты могут снижать содержание глюкозы в крови. При необходимости доза метформина может быть скорректирована.

При одновременном применении препарата Сиофор® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности или нарушении почечной функции (КК <60 мл/мин);.

Применение у пожилых пациентовС осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.Особые указания

Лактацидоз — серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови молочной кислоты, причиной которого может стать кумуляция метформина. Описанные случаи развития лактацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.

Поскольку метформин выводится почками, следует определять концентрацию креатинина в плазме крови перед началом лечения, а затем регулярно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии антигипертензивными препаратами, диуретиками или НПВС.

Лечение препаратом Сиофор® необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими препаратами (например, инсулином) за 48 ч до и 48 ч после проведения рентгенологического исследования с в/в введением йодсодержащих контрастных веществ.

Применение препарата Сиофор® необходимо прекратить за 48 ч до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.

Сиофор® не заменяет диету и ежедневные физические упражнения — эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом Сиофор® всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

Стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.

Перед применением препарата Сиофор® у детей в возрасте от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.

В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).

Монотерапия препаратом Сиофор® не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Сиофор® не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

При одновременном применении препарата Сиофор® с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.