Роаккутан для чего?

Содержание

Роаккутан: отзывы пациентов, цена, инструкция по применению, фото до и после, аналоги

Существует огромное количество косметических средств и лечебных мазей от акне. Однако не всегда составы после использования обеспечивают желаемый эффект.

Для устранения тяжёлых форм заболевания, которые протекают с риском образования рубцов, назначают комплексную терапию, включающую пероральные препараты.

Одним из таких является Роаккутан.

Состав

Фармакологический продукт разработан на основе изотретиноина.

В одной капсуле содержится 10 мг или 20 мг.

Действующий компонент дополняется веществами, которые способствуют его лучшему усвоению организмом:

  • воск пчелиный желтый;
  • масло соевых бобов (обычное, гидрогенизированное и частично гидрогенизированное).

Капсулы при изготовлении покрывают оболочкой, в состав которой входят:

  • смесь Карион 83;
  • глицерол (концентрация 85%);
  • желатин;
  • титана диоксид;
  • краситель железа оксид красный.

Капсула имеет овальную форму, цвет – коричневато-красный, на вид — непрозрачная. Внутри содержится лекарственный порошок жёлтого цвета (оттенок от светлого до тёмного).

Ещё одним отличительным фактором является маркировка, нанесённая прямо на оболочку («ROA 10» либо «ROA 20»).

Составляющими веществами красителя являются:

  • пигмент железа оксид чёрный;
  • шеллак.

Также допускается применение готовых чернил маркировки Opacode Black S-1-27794.

Капсулы с содержанием активного вещества 20 мг имеют другой окрас: одна сторона белого цвета, другая – коричневато-красного.

Фармакология

Дерматологический продукт предназначен для системной терапии угревой сыпи.

Улучшение клинической картины при употреблении капсул Роаккутан объясняется способностью активного вещества регулировать функцию сальных желез, уменьшать их секрецию.

Помимо этого оказано противовоспалительное действие средства на коже.

Механизм работы лекарства включает следующие процессы:

  • угнетение пролиферации себоцитов;
  • уменьшение образования кожного сала;
  • подавление бактериальной колонизации потока;
  • восстановление нормальной дифференцировки клеток эпидермиса.

Цена

Купить в Москве препарат доступно в аптеке или интернет-магазине.

Во втором случае можно немного сэкономить, также предоставляется услуга доставки заказа на дом.

Средняя стоимость средства – 1600-1800 рублей.

Отпускается данный препарат с условием предъявления рецепта.

Показания к применению

Основное назначение средства – устранение кожных проблем при акне, протекающих в тяжёлой форме, а также угревая сыпь, не поддающаяся терапии другими фармакологическими продуктами.

Высокий терапевтический эффект капсул отмечается при конглобатных и узелково-кистозных акне.

Целесообразно использовать Роаккутан также при угрях, которые приводят к рубцеванию тканей.

Инструкция по применению

Назначать таблетки от прыщей может только дипломированный дерматолог, имеющий опыт применения системных ретиноидов.

Способ использования лекарства – пероральный.

Приём внутрь осуществляется 1-2 раза в день во время употребления пищи.

Суточная норма активного вещества определяется индивидуально с учётом состояния кожного покрова, наличия сопутствующих проблем и интенсивности развития заболевания.

Начальная доза дерматологического средства соответствует 0,5 мг в сутки из расчёта на каждый килограмм веса пациента. Далее суточная норма увеличивается до 1,0-1,5 мг/кг.

  • Больным с обширным поражением кожи тела рекомендуемая дозировка достигает 2,0 мг на 1 кг массы тела.

Длительность курса терапии зависит от суточной дозы. Всего курсовой объём требует приёма 120-150 мг/кг.

Ремиссия акне достигается преимущественно за 16-24 недели.

Согласно данным исследования однократного курса в большинстве случаев достаточно для борьбы с акне.

  • При проявлении рецидива терапия повторяется в той же суточной дозировке. Интервал между курсами не должен быть меньше 2-х месяцев.
  • Пациентам, у которых диагностирована почечная недостаточность, назначают уменьшенную начальную дозу (около 10 мг/сут.). Спустя 7-10 дней норма увеличивается до 1 мг/кг.

Употреблять капсулы желательно в одно и то же время для выработки системности. Если на начальном этапе отмечается обострение заболевания (усиление угревой сыпи), беспокоиться не стоит, это кратковременный эффект.

Роаккутан и беременность

Одним из противопоказаний, на которые указывает в аннотации производитель, является беременность.

До начала терапии пациенту предлагается сделать тест на её наличие.

Лечение назначают только при отрицательном результате.

Если беременность наступает в период приёма капсул Роаккутан, лечение в срочном порядке прекращается. Далее совместно с лечащим врачом обсуждается целесообразность сохранения плода.

Такой подход продиктован подтверждённой научным и аналитическим путём угрозой рождения ребёнка с различными пороками. Причиной сложнейших внутриутробных патологий являются тератогенные свойства изотретиноина.

Передозировка

При тестировании лекарственного средства факты передозировки наблюдались крайне редко.

Если суточная норма была существенно превышена, проявляется симптоматика гипервитаминоза витамином А.

Для устранения проблем рекомендуется промывание желудка и приём сорбента.

Побочные эффекты

При аллергии на компоненты состава или превышении суточной нормы наблюдаются побочные проявления.

Среди вероятных негативных реакций организма:

  • увеличение сыпи;
  • фотосенсибилизация;
  • резкое снижение влажности кожи и слизистой;
  • зуд;
  • повышенное потоотделение;
  • бронхоспазм;
  • гиперостозы, тендиниты;
  • диспепсические расстройства;
  • лейкоцитоз, эритроцитоз;
  • симптомы тромбоципении/тромбоцитоза;
  • повышение показателя СОЭ.

Противопоказания

Как любое фармакологическое средство Роаккутан имеет ряд ограничений к использованию.

Производитель в аннотации указывает факторы, при наличии которых лекарство не может быть использовано в терапевтических целях. Это:

  • гипервитаминоз А;
  • комплексное лечение, предусматривающее применение тетрациклинов;
  • гиперлипидемия выраженного характера;
  • печёночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 12 лет;
  • аллергия на составляющие вещества лекарства.

Терапия акне осуществляется под наблюдением медперсонала или лечащего врача , если пациент имеет следующие проблемы:

  • сахарный диабет;
  • избыточный вес тела;
  • нарушение липидного обмена;
  • депрессия в анамнезе;
  • алкоголизм.

Отзывы пациентов

Анна Евгеньевна, 35 лет:

До 13 лет моя кожа была совершенно чистой, но в период полового созревания стали появляться угри.

Уже спустя 2 года сыпь распространилась с лица до спины и зоны декольте. Проблему решала с помощью косметических и фармакологических средств.

После родов об угревой сыпи даже забыла на какое-то время, но после 30 лет на лице вновь появились угри. Дерматолог после проведённого обследования порекомендовал воспользоваться Роаккутаном.

Принимала препарат около 2-х месяцев. Результат превзошёл ожидания, уже два года не наблюдается рецидивов. Об удручающем состоянии кожи давно забыла, напоминают только фото до и после употребления капсул.

Ольга, 29 лет:

У меня угревая сыпь была настолько сильной, что на некоторых участках стали образовываться рубцы. Когда используемые по собственному усмотрению средства оказались бесполезными, обратилась к врачу.

По результатам анализов были прописаны капсулы Роаккутан. Для устранения угревой сыпи потребовалось 4 месяца терапии, при которой применялись таблетки и мазь для наружной обработки.

В период лечения кожа стала сильно сухой, недостаток влаги был ощутимым даже на слизистых. Лечащий врач посоветовал снизить суточную норму, после чего неприятные симптомы исчезли.

Отзывы врачей

Марченко Степан Антонович, дерматолог:

Практикую Роаккутан уже длительное время. За весь период жалобы на побочные проявления не поступали. Только единожды был зафиксирован случай сильного иссушения кожного покрова и слизистой, что объясняется физической предрасположенностью.

Проблемы угревого высыпания решались с помощью лекарства у подавляющего большинства пациентов.

Средство минимизирует риски рубцевания тканей, регулирует выработку сальной секреции, сужает поры, способствует выведению токсинов.

Принимать капсулы самостоятельно запрещено, терапевтический эффект возможен лишь при отрегулированной суточной дозировке.

Игнатов Игорь Алексеевич, дерматолог:

Роаккутан является эффективным средством от акне, о чём свидетельствуют отзывы пролечившихся пациентов.

В моей практике были случаи, когда акне охватывало кожу практически на всех участках тела. Лекарство работает безотказно при правильно разработанной схеме терапии.

Во время использования дерматологического продукта некоторые больные жалуются на шелушение кожи и резкое ухудшение её состояния на начальном этапе лечения. Данный факт указывается в инструкции, как нормальное явление, которое проходит на протяжении 2-4 недель.

Для снижения рисков негативных проявлений рекомендуется в период проведения терапии использовать качественные питательные и увлажняющие средства, употреблять витаминный комплекс, включающий большое количество минералов и микроэлементов.

Также важно учесть, что беременность и Роаккутан – несовместимы. Активный компонент оказывает губительное влияние на развитие плода, что приводит к рождению ребёнка с сильными внутриутробными патологиями.

Аналоги

Если по каким-либо причинам использовать в терапевтических целях Роаккутан нет возможности, врач подбирает заменитель.

Среди эффективных аналогов:

  • Эффезел (1295 руб.);
  • Сотрет (1117 руб.);
  • Акнекутан (1307 руб.);
  • Изотрексин (1980 руб.);
  • Ретасол (368 руб.);
  • Ретиноевая мазь (310 руб.).

Невзирая на положительные отзывы со стороны пользователей и квалифицированных специалистов об эффективности средства, использовать его для самолечения строго запрещается.

Неправильно подобранная дозировка или превышение концентрации активного вещества чревато серьёзными осложнениями.

Роаккутан® (Roaccutane®)

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Изотретиноин* (Isotretinoin*)

АТХ

D10BA01 Изотретиноин

Фармакологическая группа

  • Средство лечения угревой сыпи

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L21 Себорейный дерматит
  • L70 Угри

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
изотретиноин 10 мг
20 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло; воск пчелиный желтый; соевых бобов масло гидрированное; соевых бобов масло частично гидрированное
оболочка капсулы: желатин; глицерол; Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол); кантаксантин; титана диоксид; чернила для нанесения надписи на капсуле (шеллак, краситель железа оксид черный)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, противосеборейное.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.

Стандартный режим дозирования

Терапевтическая эффективность Роаккутана® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном® следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

Условия хранения препарата Роаккутан®

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Роаккутан®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L21 Себорейный дерматит Дерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне

Роаккутан капсулы : инструкция по применению

Роаккутан® противопоказан при беременности и кормлении грудью (смотрите Беременность и период грудного вскармливания).

Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда выполнены все условия по предупреждению беременности (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Изотретиноин также противопоказан при аллергии на изотретиноин или любое вспомогательное вещество. Роаккутан® содержит масло соевых бобов, частично гидрогенизированное масло соевых бобов и гидрогенизированное масло соевых бобов. Таким образом, Роаккутан® противопоказан пациентам с аллергией на масло соевых бобов.

Роаккутан® также противопоказан в случае:

гиперчувствительности к действующему веществу или любому вспомогательному веществу; печеночной недостаточности; установленного гипервитаминоза А; существенного повышения уровня липидов крови; одновременного приема тетрациклинов.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Программа по предупреждению беременности

Данное лекарственное лекарство является ТЕРАТОГЕННЫМ.

Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста за исключением случаев, когда соблюдены все нижеперечисленные условия Программы по предупреждению беременности:

Наличие тяжелой формы акне (такая как нодулярное акне, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся установленному стандартному лечению системными антибиотиками и местной терапией (смотрите Показания и возможное использование). Женщина осознает риск тератогенного действия. Женщина осознает необходимость строгого ежемесячного контроля. Женщина осознает и принимает необходимость надежной контрацепции без перерыва в течение одного месяца перед началом лечения, во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.

По меньшей мере, должен быть использован один, а в идеале два дополняющих друг друга метода контрацепции, в том числе барьерный метод.

Даже в случае аменореи женщина должна следовать инструкциям для надежной контрацепции. Женщина должна быть способна точно следовать рекомендациям по контрацепции. Женщина проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимости незамедлительного осмотра при подозрении на беременность. Женщина понимает необходимость и согласна провести тест на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения. — Женщина подтвердила, что понимает опасность и суть необходимых мер предосторожности, связанных с использованием препарата Роаккутан®.

Данные требования также применимы к женщинам, не ведущим в данный момент половую жизнь, за исключением случаев, когда у лечащего врача есть веские причины полагать отсутствие риска беременности.

Лечащий врач должен удостовериться, что:

пациентка соответствует требованиям вышеупомянутой Программы предупреждения беременности, в том числе подтверждает, что женщина понимает информацию должным образом. пациентка подтверждает, что соответствует вышеупомянутым требованиям. пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, в том числе барьерный метод, в течение, по меньшей мере, одного месяца до начала лечения и будет использовать надежную контрацепцию во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания. был получен отрицательный результат тестов на беременность до, во время и 5 недель после окончания лечения. Даты и результаты тестов на беременность должны быть задокументированы.

Контрацепция

Пациенток необходимо обеспечить исчерпывающей информацией по вопросам контрацепции и, если они еще не используют эффективные методы контрацепции, направить их на консультацию.

Минимальным требованием к женщинам, которые могут забеременеть, является использование, по крайней мере, одного эффективного метода контрацепции. В идеале необходимо использовать две дополняющие друг друга формы контрацепции, в том числе барьерный метод. После окончания лечения препаратом Роаккутан® контрацепция должна проводиться не менее одного месяца, в том числе при аменорее.

Тестирование на беременность

Тестирование на беременность следует проводить под медицинским контролем и использовать тесты с минимальной чувствительностью 25 мМЕ ХГЧ/мл мочи в течение первых 3 дней менструального цикла, как приведено ниже:

До начала терапии

Чтобы исключить вероятность беременности до начала контрацепции, рекомендуется провести первый тест на беременность под медицинским контролем, а дата и результаты должны быть задокументированы. У пациенток с нерегулярным циклом время проведения тестирования на беременность должно быть рассчитано, исходя из половой активности пациентки, причем тест должен быть сделан спустя примерно 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен проинформировать пациентку о контрацепции.

Тестирование на беременность под медицинским контролем следует также провести при осмотре, во время которого назначается лекарственное средство или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу, и необходимо отложить его до тех пор, пока пациентка не будет использовать контрацепцию, по меньшей мере, один месяц. Цель данного тестирования — удостовериться в отсутствии беременности на момент начала лечения препаратом Роаккутан®.

Во время терапии

Последующее наблюдение должно проводиться с интервалом в 28 дней. Принимая во внимание половую активность пациентки и ее недавний менструальный анамнез (нарушения менструального цикла, задержка менструации, аменорея), должно быть принято решение о необходимости проведения регулярного ежемесячного тестирования на беременность под медицинским контролем. При необходимости, тестирование проводится во время запланированного визита или в течение 3 дней до визита к лечащему врачу.

В конце терапии

Через пять недель после окончания лечения женщины обязаны пройти последнее тестирование для исключения беременности.

Ограничения в назначении и отпуске

Для женщин детородного возраста назначение препарата Роаккутан® должно ограничиваться курсом лечения, равным 30 дням, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. Предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение препарата были проведены в один день. Выдачу препарата Роаккутан® следует осуществлять не позже 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

руководство для врача по назначению препарата Роаккутан® женщинам; форму информированного согласия для пациентки; форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

информационную брошюру для пациента; что нужно, знать о контрацепции для фармацевта; руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан®.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Существующие данные свидетельствуют о том, что материнская экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, получающих изотретиноин, не достаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.

Мужчинам рекомендуется исключить возможность приема препарата другими лицами.

особенно женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Необходимо предупреждать пациентов о недопустимости передавать препарат кому-либо другому и о необходимости возвращать ненужные капсулы фармацевту в конце лечения. Во время лечения препаратом Роаккутан® и в течение одного месяца после его окончания пациентам запрещается выступать в качестве доноров крови в связи с возможным риском угрозы плоду беременной женщины-реципиента.

Психические нарушения

Депрессия, аггравация существующей депрессии, страх, агрессивные тенденции, эмоциональная лабильность, симптомы психопатии и крайне редко сообщалось о попытках суицида и суицидах при лечении изотретиноином (смотрите Побочное действие). Особое внимание должно быть уделено пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков депрессии и, при необходимости, должно проводиться соответствующее лечение. Прекращения лечения препаратом Роаккутан® может быть недостаточно для разрешения симптомов, и, таким образом, может потребоваться последующая психиатрическая или психологическая оценка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда в начале лечения может отмечаться обострение акне. Тем не менее, оно обычно разрешается в течение 7-10 дней непрерывного лечения и корректировки дозы обычно не требуется.

Следует избегать сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты (по меньшей мере, SPF 15).

Следует избегать агрессивной химической дермоабразии и лазерного лечения кожи у пациентов во время лечения препаратом Роаккутан® и, по меньшей мере, спустя 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска повышенного рубцевания в атипичных участках и, реже, поствоспалительной гипер- или гипопигментации. По меньшей мере, в течение 6 месяцев после окончания лечения пациенты, принимающие Роаккутан®, должны избегать восковой эпиляции из-за риска отслойки эпидермиса.

Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® вместе с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами при акне, так как это может усилить местное раздражение (смотрите Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Пациенты должны быть информированы об использовании увлажняющей кожу мази или крема, а также бальзама для губ с начала лечения и впоследствии, так как изотретиноин обычно вызывает сухость кожи и губ.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о серьезных кожных реакциях (например, полиморфная эритема , синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ), связанных с использованием препарата Роаккутан®. Данные осложнения могут быть серьезными и опасными для жизни. Потенциально они могут привести к госпитализации, инвалидности или смерти. ТЭН обычно развивается в течение 4 недель после начала лечения. Обычно он сопровождается симптомами вирусной инфекции, такими как лихорадка, кашель и боль в горле. Могут появляться болезненные эритемные поражения, с трансформацией в волдыри в течение нескольких часов. При подозрении на ТЭН — лечение препаратом Роаккутан® должно быть прервано.

Нарушения со стороны органов зрения

Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение сумеречного зрения и кератит обычно разрешаются после прекращения лечения. В случае сухости конъюнктивы глаз может быть полезным применение увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Может развиться непереносимость контактных линз, что делает необходимым использование очков во время лечения.

Также сообщалось об ухудшении сумеречного зрения (смотрите Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами), у некоторых пациентов данное проявление было внезапным. Пациенты с жалобами со стороны органов зрения должны обратиться к офтальмологу для обследования. Прекращение лечения препаратом Роаккутан® может быть целесообразным.

Нарушение слуха

Сообщалось о нарушении слуха при применении препарата Роаккутан®. В некоторых случаях нарушение слуха было необратимым даже при прекращении лечения. Если во время лечения изотретиноином возникает нарушение слуха или шум в ушах — лечение препаратом Роаккутан® должно быть немедленно прекращено.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

При лечении изотретиноином, особенно у тех, кто занимается интенсивными физическими нагрузками, были зарегистрированы случаи миалгии, артралгии и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (смотрите Побочной действие).

После нескольких лет использования очень высоких доз для лечения нарушений кератинизации появлялись изменения в костях, такие как преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, гиперостоз и кальциноз сухожилий и связок. Уровень доз, продолжительность лечения и общая курсовая доза у таких пациентов существенно превышали рекомендованные для лечения акне.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при одновременном использовании тетрациклинов (смотрите Противопоказания и Взаимодействия лекарственных препаратов). Клинические проявления и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают в себя головную боль, тошноту и рвоту, зрительные нарушения и отек зрительного нерва. При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии следует немедленно прекратить лечение препаратом Роаккутан®.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Ферменты печени следует контролировать перед началом лечения, через месяц после начала лечения и затем каждые 3 месяца или по показаниям. Сообщалось о случаях транзиторного и обратимого повышения активности печеночных трансаминаз. Во многих случаях данные изменения находились в нормальных пределах и значения возвращались к первоначальным во время лечения. Тем не менее, если наблюдается клинически значимое повышение уровня трансаминаз, целесообразно рассмотреть уменьшение дозы или прекращение лечения.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек и почечная недостаточность не оказывают отрицательного воздействия на фармакокинетику изотретиноина, поэтому Роаккутан® можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам, однако, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее до максимально переносимой (смотрите Дозирование и введение).

Метаболизм липидов

Следует определить концентрацию липидов сыворотки крови (значения натощак) до начала лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после уменьшения дозы или отмены лечения, а снижение его может быть также следствием соблюдения диеты.

Применение изотретиноина сопряжено с повышением уровня триглицеридов в плазме. При отсутствии возможности контроля уровня гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита (смотрите Побочное действие), лечение препаратом Роаккутан® должно быть остановлено. Уровень триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, в том числе с летальным исходом.

При назначении препарата пациентам с высокой степенью риска следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска. Это относится к пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, повышенным потреблением алкоголя, нарушением липидного обмена или наследственной дислипидемией. Таким пациентам рекомендуется более частый контроль уровня липидов и/или глюкозы в крови. Данных о сердечно-сосудистых последствиях гипертриглицеридемии, вызванной препаратом Роаккутан®, нет.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Применение изотретиноина сопряжено с воспалительными заболеваниями кишечника (в том числе с регионарным илеитом) у пациентов без кишечных расстройств в анамнезе. Лечение препаратом Роаккутан® должно быть незамедлительно прекращено у пациентов с тяжелой (геморрагической) формой диареи.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, в том числе после предшествующего наружного применения ретиноидов. В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях. Были зарегистрированы тяжелые случаи аллергического васкулита, часто с пурпурой (гематомы и красные пятна) конечностей и внекожными проявлениями. При тяжелых аллергических реакциях необходимо немедленное прекращение лечения и тщательный контроль.

Непереносимость фруктозы

В состав Роаккутана® входит сорбитол. Данное лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Пациенты с высокой степенью риска

Пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, алкоголизмом или нарушением липидного метаболизма при применении препарата Роаккутан® может понадобиться более частый контроль липидов сыворотки крови и/или уровень глюкозы крови.

Описывались случаи повышенного содержания глюкозы крови натощак, а также были зарегистрированы новые случаи сахарного диабета во время лечения изотретиноином.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витамина А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), их применение в сочетании с препаратом Роаккутан® противопоказано.

Следует избегать одновременного использования препарата Роаккутан® с кератолитиками местного действия или эксфолиативными средствами, так как это может вызвать местное раздражение (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Пероральные противозачаточные средства: смотрите Беременность и период грудного вскармливания.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Роаккутан® (смотрите Противопоказания). Если, несмотря на предостережения, беременность возникает во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень высокий риск рождения ребенка с серьезными и тяжелыми пороками развития.

Среди врожденных дефектов, сопряженных с применением изотретиноина, определяются аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, мозжечковый порок, микроцефалия), дизморфизм лица, волчья пасть, внешние аномалии уха (отсутствие ушной раковины, маленькие внешние слуховые каналы или их отсутствие), глазные аномалии (микрофтальмия), сердечно-сосудистые нарушения (конотрункальные пороки, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок) и патологии тимуса и паращитовидных желез. Сюда же относят увеличение частоты случаев самопроизвольного аборта.

При возникновении беременности терапию препаратом Роаккутан® прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Кормление грудью

Так как изотретиноин высоко липофилен, выделение его с молоком является весьма вероятным. По этой причине Роаккутан® противопоказан кормящим матерям.

Пероральные противозачаточные средства

Эффективность низких доз прогестеронов может быть снижена за счет взаимодействия с изотретиноином.

По этой причине не следует использовать препараты, содержащие только прогестерон (противозачаточные средства, не содержащие эстроген

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Во время лечения изотретиноином был зарегистрирован ряд случаев ухудшения сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся даже после окончания лечения. Так как в некоторых ситуациях ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

В очень редких случаях сообщалось о предобморочном состоянии, головокружении и зрительных нарушениях. Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься любым другим видом деятельности с угрозой опасности им самим или другим людям в случае проявления подобных побочных эффектов.

Нежелательные реакции

Некоторые из побочных эффектов, связанных с приемом изотретиноина, являются дозозависимыми. Обычно побочные эффекты обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, но некоторые могут сохраниться и после окончания лечения. Нижеприведенные симптомы являются наиболее распространенными побочными эффектами изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например, губ (хейлит), слизистой оболочки носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит).

ИнфекцииОчень редко ( Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные грамположительными бактериями.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко (≥1/10000, Кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко ( Сахарный диабет, гиперурикемия.
Психические нарушенияРедко (≥1/10000, Депрессия, аггравация существующей депрессии, эмоциональная лабильность, склонности к агрессии, страх.
Очень редко ( Расстройства поведения, психотические симптомы, суицидальная направленность мышления, попытки суицида, суицид.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (≥1/100, Головная боль.
Очень редко ( Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень часто (≥1/10): Блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение слизистой оболочки глаз.
Очень редко ( Нарушения остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек зрительного нерва (как симптом доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь, зрительные расстройства.

Нарушения со стороны уха и внутреннего уха

Очень редко ( Нарушения слуха, шум в ушах (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко ( Васкулит (например, гранулематоз Вагнера, аллергический васкулит).

Нарушения со стороны органов дыхания

Часто (≥1/100, Носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит.
Очень редко ( Бронхоспазм (в частности у пациентов с астмой), дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко ( Колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический понос и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто (≥1/10): Повышенный уровень трансаминаз (смотрите Особые указания и меры предосторожности).
Очень редко ( Гепатит.

Нарушения со стороны кожи

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень часто (≥1/10): Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у пациентов-подростков).
Очень редко ( Артрит, кальциноз связок и сухожилий, преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостозы (гиперостозы), снижение плотности костной ткани, тендинит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко ( Гломерулонефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко ( Грануляционная ткань (повышенное образование), дискомфорт.

Нарушения со стороны лабораторных показателей

Очень часто (≥1/10): Повышение уровня триглицеридов крови, уменьшение липопротеинов высокой плотности.
Часто (≥1/100, Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия.
Очень редко ( Повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Частота нежелательных явлений была рассчитана исходя из общеклинических данных о 824 больных и из данных, полученных после выхода препарата на рынок.

Опыт пострегистрационного применения

В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи полиморфной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанные с использованием препарата Роаккутан® (смотрите Особые указания и меры предосторожности).

Сообщалось о серьезных случаях рабдомиолиза, часто приводящих к госпитализации, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов, занимающихся интенсивной физической деятельностью.

Роаккутан

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

  • она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
  • она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
  • она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
  • она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

  • руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;
  • форму информированного согласия для пациентки;
  • форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

  • информационную брошюру для пациента;
  • что нужно знать о контрацепции.

для фармацевта:

  • руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Роаккутан – препарат, позволяющий избавиться от тяжёлых форм акне. Инструкция по применению описывает все особенности, меры предосторожности и нюансы применения лекарства.

Компоненты препарата:

  • основное вещество – изотретиноин;
  • масло из бобов сои (полностью и частично гидрогенизированное);
  • продукт пчеловодства – воск.

Оболочка состоит из:

  • глицерола;
  • желатина;
  • сорбитола;
  • маннитола;
  • гидролизованного картофельного крахмала;
  • диоксида титана;
  • окрашивающий компонент – красный оксид железа.

На оболочку наносятся чернила. Они состоят из красящего вещества – чёрный оксид железа и шеллак. Иногда используется готовый пигмент — Opacode Black S-1-27794.

Формы выпуска и стоимость

Роаккутан (инструкция по применению указывает, что препарат выпускается в виде капсул) имеет 2 формы выпуска, исходя из концентрации основного вещества:

  1. Капсулы терракотового цвета овальной формы, имеют надпись на оболочке из красителя чёрного цвета. Содержание изотретиноина – 10 мг. Внутри содержится однородный порошок, тон которого варьируется от жёлтого до тёмно-жёлтого.
  2. Капсула разделена пополам на 2 цвета: терракотовый и белый. Оформление остаётся прежним, меняется наличие изотретиноина – 20 мг.

Роаккутан отпускается в блистерных упаковках, которые вкладываются в картонные пачки.

Ценовой диапазон – 2000 до 4000 руб. Стоимость зависит от аптек и региона.

Роаккутан обладает перечнем действий, свойственным фармакологии:

  • противовоспалительное;
  • противосеборейное;
  • антибактериальное;
  • восстановительное
  • эксфолиативное;
  • регенерирующее.

Лекарство активно применяется для лечения угревой болезни.

Препарат назначается при следующих формах акне:

  • узловатокистозная;
  • с угрозой появления рубцов;
  • конглобатная.

Роаккутан выписывается в отдельных случаях, когда акне не удаётся вылечить другими способами.

Роаккутан (инструкция по применению, вложенная в упаковку, описывает ряд противопоказаний) запрещен в случаях:

  1. Лактационный период.
  2. Вынашивание ребёнка.
  3. Дети до 12 лет.
  4. Аллергическая реакция на компоненты препарата.
  5. Повышенный уровень липидов в крови.
  6. Избыточное поступление в организм витамина А.
  7. Лечение антибиотиком из группы тетрациклинов.
  8. Нарушения в функционировании печени.

Осторожно принимать при:

  • сахарном диабете;
  • употреблении алкогольных напитков;
  • избыточном весе;
  • депрессивных расстройствах;
  • нарушениях в выработке и расщеплении жиров в печени и жировой ткани.

При лечении Роаккутаном противопоказана терапия УФО -ультрафиолетовое облучение.

Побочные действия

Появление побочных эффектов зависит от дозировки. Они устраняются после корректировки дозы или прекращения принятия лекарства. Иногда неприятные симптомы остаются и после терапии.

Схема действия препарата Роаккутан.

Перечень возможных побочных действий:

  1. Боли в голове.
  2. Тошнота и рвота.
  3. Боязнь света.
  4. Зрительные нарушения.
  5. Снижение слуха.
  6. Учащённый жидкий стул.
  7. Воспаление поджелудочной железы.
  8. Кровотечения из слизистых оболочек носа.
  9. Снижение концентрации гемоглобина.
  10. Уменьшение красных тел, лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов в крови.
  11. Бронхоспастический синдром (обычно у людей с бронхиальной астмой).
  12. Боли в мышцах, воспаления в суставах, связках.
  13. Воспаление и дистрофия тканей сухожилия.
  14. Повышенный рост костной ткани в избыточной форме.
  15. Крапивница, зуд.
  16. Гипергидроз – сильная потливость.
  17. Выпадение волос.
  18. Патологические изменения в ногтевых пластинах.
  19. Воспаление ногтевого валика.
  20. Избыточный рост волос у женщин, присущий мужчинам.
  21. Особая чувствительность кожи и слизистых к ультрафиолетовому излучению, солнцу.
  22. Сухость кожи и слизистых оболочек.
  23. Различные аллергические реакции.

Научные исследования показали, что чаще всего после употребления Роаккутана появляется лицевой дерматит и хейлит – воспалительный процесс, поражающий кожу, слизистую оболочку и красную кайму губ.

Приём лекарства в больших дозах, чем рекомендовано врачом, может привести к симптомам гипервитаминоза А. В случае передозировки рекомендуется промыть желудок в течение нескольких часов.

Как действует препарат

Роаккутан относится к препаратам группы витамина А.

В инструкции по применению указано, что Роаккутан оказывает следующий спектр действий:

  1. Подавляет активность сальных желёз.
  2. Снимает воспаление.
  3. Уменьшает ороговевший слой.
  4. Повышает микроциркуляцию.
  5. Устраняет себорею.
  6. Уничтожает бактерии.
  7. Очищает кожу.
  8. Сужает поры.
  9. Убирает прыщи, не оставляя следов.
  10. Предотвращает повторное появление угрей.
  11. Тормозит образование роговой пробки.

Инструкция по применению от прыщей

Побочные эффекты и действие препарата зависят от индивидуальных особенностей человека и назначенной дозировки. Роаккутан принимается во время еды, 1-2 раза в сутки.

Предусмотрено несколько вариантов дозировки:

  • начальная – 0,5 мг на 1 кг веса (суточная максимальная норма);
  • средняя – от 0,5 до 1 мг;
  • высокая – 2 мг (для особо тяжёлых случаев заболевания).

Установлено, что продолжительность терапии зависит от назначенной дозировки. Лечение продляется для пациентов, плохо переносящих препарат, но доза уменьшается.

По статистике Роаккутан помогает после 1 курса лечения. Когда акне появляется снова, показана повторная терапия с аналогичной схемой приёма.

После лечения Роаккутан благотворно действует на кожу в течение 8 недель, поэтому рекомендуется по окончании этого срока повторить курс. Если у человека нарушены все почечные функции, предусмотрена минимальная суточная дозировка – 10 мг в сутки. Доза медленно увеличивается до 1 мг на 1 кг веса.

Нарушения ороговения

Роаккутан (инструкция по применению говорит о том, что возможен приём при нарушениях ороговения) принимается согласно схеме. Кератоз кожи лечится курсом, его длительность 4 месяца. Максимальная дозировка – 4 мг на 1 кг веса. При улучшениях количество принимаемого вещества снижается.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании проведённых исследований установлено, что употребление Роаккутана в период беременности и лактации категорически запрещено. Основное вещество – изотретиноин повреждает эмбрион, что ведёт к развитию пороков у ребёнка. Вероятность подобного исхода очень большая.

Роаккутан назначается на основании особых нюансов:

  • у женщины сложная степень угревой болезни, которая неподвластна другим методам лечения. Обычно это узловатокистозные угри с угрозой появления рубцов или конглобатная форма;
  • важно неукоснительно соблюдать все требования по приёму;
  • врач должен объяснить всю опасность в случае возможного зачатия в течение лечения Роаккутаном;
  • на время лечения необходимо ответственно отнестись к предохранению. Рекомендуется выбрать минимум 2 варианта: таблетки + презервативы или женские диафрагмы;
  • стоит обратить внимание на реакцию в сообществе с другими лекарствами, что будет указано ниже;
  • предохранение должно быть непрерывным за 4 недели до лечения, в течение всего периода лечения и на протяжении 4 недель после завершения терапии;
  • тест на ХГЧ делается за 11 суток до начала приёма Роаккутана, чтобы исключить риск оплодотворения. Возможность беременности придётся проверять каждый месяц во время терапии и после окончания через 5 недель;
  • врача требуется посещать ежемесячно;
  • приём Роаккутана рекомендуется начинать на 2-3 сутки следующего нормального месячного цикла;
  • есть шанс наступления рецидива, поэтому важно правильно и системно предохраняться;
  • женщинам, у которых удалена матка, отсутствует месячный цикл (аменорея) или не ведётся половая жизнь, нет надобности принимать контрацептивы.

Врач отвечает за здоровье пациента, поэтому должен быть уверен, что:

  1. Процедура по проверке на факт беременности не дала положительный результат.
  2. Женщина точно соблюдает требования и рекомендации.
  3. Пациентка использует несколько эффективных методов предохранения, как рекомендуется в 2 вариациях.
  4. Форма акне является одной из самых сложных (узловатокистозная, с угрозой появления рубцов или конглобатная).

Проверка на зачатие проводится в первые 72 ч месячного цикла:

  1. За 4 недели до терапии – чтобы исключить возможную беременность, проводится тест. Врач должен фиксировать все результаты. Если у женщины нарушен «лунный» цикл, то проверку на беременность делают спустя 21 день после сексуальной близости. Проверка уровня ХГЧ проводится в день назначения приёма или за 3 суток до посещения врача. Роаккутан выписывается пациенткам, которые использовали контрацептивы за 4 недели до начала приёма лекарства.
  2. В период лечения врача необходимо посещать ежемесячно. Тестирование проводится в день приёма или за 3 дня до консультации.
  3. После лечения – спустя 5 недель после завершения приёма Роаккутана делается повторный тест не беременность. Рецепт на препарат выдаётся на 30 дней. Для получения нового разрешения на приём делается повторная проверка на возможность зачатия. Желательно проводить тест, выписывать рецепт и покупать препарат в 1 день.

Роаккутан возможно купить в течение недели с момента выписки рецепта. При наступлении беременности прекращается приём лекарства.

Перечень возможных пороков плода при употреблении Роаккутана:

  • водянка головного мозга – заболевание, при котором в отдельных участках мозга скапливается жидкость;
  • уменьшение черепа и головного мозга в значительной мере;
  • нарушения в формировании мозжечка – Жубер, Пейн, Арнольд-Киари, Гиллеспи (для чего характерна потеря координации, отставание в умственном развитии и неконтролируемый гипертонус мышц);
  • суженный или отсутствующий слуховой проход;
  • уменьшение размера ушной раковины, её деформация или полное отсутствие;
  • уменьшение размера глаз и роговицы;
  • «синий» порок сердца – неправильно развивается правый отдел сердца. При заболевании аномально сформированы правый желудок, межжелудочковая перегородка, лёгочный клапан. У таких детей слизистые оболочки и кожа имеют синеватый оттенок;
  • транспозиция магистральных артерий – аорта отходит от правого желудочка, легочная артерия от левого. Центральные сосуды неправильно отходят от сердца, что приводит к нарушению кровообращения в организме, а кислород начинает плохо поступать к тканям;
  • расщелина нёба (волчья пасть) – разрыв в средней части нёба;
  • аномалии в развитии тимуса;
  • нарушения, связанные с околощитовидными железами.

Каждая пациентка обязана подписать письменное информированное согласие, так как Роаккутан опасен для ещё не родившегося ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Роаккутан (инструкция по применению описывает с какими средствами препарат не совместим) не стоит принимать с:

  • Ретинолом, так как Роаккутан — ретиноидный препарат, возможна передозировка;
  • антибиотиками из группы тетрациклинов – они повышают давление в полости черепа и возможно усиление чувствительности организма к ультрафиолетовому и видимому излучению;
  • контрацептивами с прогестероном в составе – изотретиноин ослабляет действие подобных препаратов;
  • лекарствами, размягчающими и растворяющими ороговевший слой кожи;
  • пилингами для глубокого очищения кожи – возможно появление раздражения.

Эффективность препарата

При достижении нужной курсовой дозы можно добиться устойчивости результата лечения и отсутствия рецидива. У пациентов с конглобатной формой акне (высыпания на лице и туловище) после 8 месяцев лечения эффективность достигла 92%. У 6% людей из группы болезнь возобновлялась.

На основании клинических исследований собраны следующие результаты:

  • снижение признаков себореи через 1-2 недели лечения;
  • уменьшение количества гнойников, узелков и воспалительных процессов спустя 3-4 недели;
  • снижение числа подкожных прыщей после 1-2 месяцев терапии.

У 91% пациентов после пройденного лечения заболевание возобновилось. В течение 1 недели лечения у 50% больных появился побочный эффект – хейлит, который носил временный характер.

При соблюдении рекомендаций и правильном употреблении препарата полностью вылечиться возможно за 16-24 недели. Роаккутан отличается пролонгированным противоугревым действием, поэтому обычно хватает 1 курса лечения.

Аналоги Роаккутана

Подобными по составу и эффекту являются:

  1. Ретасол – препарат индийского производства, основной компонент — изотретиноин пропиленгликоль. Средняя цена – 500 руб. Употребляется перорально, ректально и наносится на кожу тонким слоем.
  2. Сотрет – индийский аналог. Стоит до 2000 руб. Главный компонент – изотретиноин.
  3. Акнекутан – препарат производства Хорватии, по цене приближен к Роаккутану. В капсулах содержится изотретиноин.
  4. Дерморетин – российский препарат, выпускаемый в виде капсул и ректальных свеч. Основной компонент – изотретиноин. Цена начинается от 120 руб.
  5. Ретиноевая мазь – отечественное средство. Выпускается в тюбиках по 10 гр. Стоит около 250 руб. Мазь действует местно, снимая воспаление и заживляя раны.
  6. Верокутан – российский препарат, выпускаемый в виде капсул. Стоит от 760 руб. Имеет аналогичное действующее вещество.
  7. Изотрексин – произведен в союзе Ирландии, Великобритании, Украины. Выпускается в алюминиевых тубах в виде крема и геля. Стоит от 100 до 300 руб. за упаковку. В составе изотретиноин и эритромицин.

Особые указания

Назначать лечение Роаккутаном может только узкопрофильный специалист — дерматолог. Чтобы препарат не попал к другим людям в кровь, нельзя становиться донором в период лечения.

  • Для предотвращения развития других заболеваний необходимо постоянно проверять состояние почек, печени и всего организма, сдавая анализ крови.
  • Чтобы свести к минимуму появление сухости на слизистых и коже губ, необходимо использовать средства с увлажняющим эффектом: крема, бальзамы.
  • Во время приёма Роаккутана люди, занимающиеся активными видами спорта, могут испытывать мышечную и суставную боль.
  • В период приёма лекарства желательно избегать прямых инсоляций и защищать кожу кремом с высоким фактором защиты.
  • У некоторых пациентов начинается обострение угревой болезни, которое проходит спустя неделю без изменения дозировки.
  • Чтобы слизистые оболочки глаз не страдали от сухости, приобретается увлажняющий гель, например, Корнерегель или капли Систейн Ультра, Хилокомод.
  • Иногда на время приёма Роаккутана целесообразно пользоваться очками, отказавшись от оптического прибора – линз.

Современное и сильнодействующее средство – Роаккутан продаётся только после предоставления рецептурного бланка. В инструкции по применению собрана вся необходимая информация. Препарат должен храниться в тёмном прохладном месте при температуре не более 25 °С. Годен в течение 36 месяцев.

Видео о Роаккутане и его эффективности в борьбе с акне

Подробнее об акне:

Применение Роаккутана, советы специалиста:

Препарат Роаккутан является сильнодействующим внутренним средством от прыщей только для тяжелых форм акне. Его могут пить исключительно по назначению дерматолога строго по указанным дозам. Роаккутан от прыщей могут назначить изначально, если другие виды лечения не помогли, а форма акне крайне тяжелая. Препарат имеет очень много побочных эффектов и только 50% полностью излечиваются от прыщей при приеме Роаккутан.

Как Роаккутан лечит прыщи

До конца принцип работы Роаккутана не установлен, но врачи связывают это с подавлением выработки кожного сала и уменьшением размеров камедонов с помощью основного активного вещества изотретиноин. Доказано, что изотретиноин обладает антисептическим воздействием.

Также изотретиноин истончает роговой слой эпидермиса, чтобы легче проникнуть вглубь пораженного участка. Благодаря тому, что Роаккутан подавляет выделение кожного сала путем уменьшения самих сальных желез, это позволяет сократить миграцию бактерий в протоках. А благодаря тому, что роговой слой истончен, кожному салу есть выход наружу, из чего не возникает закупорки поры и в итоге прыща.

Лечение прыщей Роаккутаном

Роаккутан от прыщей, повторимся ещё раз, назначает только врач и, желательно, дерматолог. При легких и средних формах акне не стоит сразу начинать с Роаккутана. Его эффективность не всегда оправдана: количество побочных эффектов превышает возможность иметь чистое лицо. Всего лишь половина из лечащихся от прыщей Роаккутаном, полностью избавилась от них. Остальные не избавились вообще или после прекращения применения препарата получили агрессивный рецидив.

Мы не будем прописывать здесь дозы, т.к. их может назначить только врач именно под ваше состояние. Но продается в аптеках он в дозировке по 10 мг и 20 мг. В среднем лечение прыщей Роаккутаном длится от 4-х месяцев до 6 месяцев. Длительное применение препарата не рекомендуется. Все время лечения должно контролироваться вашим врачом. Часто в первые дни лечения наблюдается резкое обострение прыщей, а также после прекращения лечения состояние кожи может идти не улучшение. Роаккутан принимают в виде капсул во время еды. Ежемесячно необходимо сдавать общий анализ крови и другие анализы, предписанные врачом. При обнаружении у себя каких-либо побочных эффектов, сразу сообщать врачу.

Взаимодействие Роаккутан с другими препаратами и процедурами

Не следует совмещать Роаккутан с витамином А, может возникнуть гипервитаминоз А. Не следует применять с тетрациклинами и контрацептивами с содержанием прогестерона.

Из-за истончания рогового слоя кожи, нельзя пребывать на солнце либо пользоваться солнцезащитными средствами с высоки уровнем SPF. Во время лечения и в течение 1 года после лечения запрещены процедуры эпиляции, хирургических и косметических вмешательств, лазерные вмешательства, дермабразия. Это связано с высоким риском получения рубцов и пигментных пятен.

Беременным женщинам и кормящим грудью ни в коем случае нельзя лечить прыщи Роаккутаном, т.к. это напрямую влияет на плод. Перед назначением лечения, врач заставляет сделать дважды тест на беременность. Во время лечения Роаккутаном необходимо строго придерживаться контрацептивов, в противном случае ребенок может не родиться.

Побочные действия Роаккутан

Роаккутан от прыщей имеет множество ужасающих побочных действий, которые имеют шанс возникнуть при применении препарата. Они подробно описаны в инструкции препарата, а здесь мы распишем самые часто встречающиеся.

  • Боль в костях, сухость кожи, слизистых оболочек, головная боль, температура, тошнота, сыпь, зуд, кровь из носа, неперносимость контактных линз — наблюдается у большинства больных, т.к. это связано с гипервитаминозом А.
  • отеки, онемение конечностей, боль в животе, бессонница и, наоборот, чрезмерная сонливость, чувствительность к свету, дерматит лица, сыпь, потливость — примерно у 10%
  • агрессивное или замкнутое поведение, депрессия, суицидальное состояние, судороги, внутричерепное давление, кровотечения внутренние, заболевания кишечника и другое.

Существует и другой подобный препарат Акнекутан. Он появился на российском рынке совсем недавно с 2010 года и имеет меньше побочных эффектов, хотя также основан на изотретиноине, но через кровь проходит меньшее количество изотретиноина, а количество действующих веществ такое же как при Роаккутане. Но об этом препарате у нас есть отдельная статья.

Сколько стоит Роаккутан

Роаккутан кроме всех своих опасных побочных действий, имеет и высокую цену в зависимости от дозировки от 1300 до 2900 руб за упаковку 30 капсул.

  • по 10 мг — около 1500 руб
  • по 20 мг — около 2600 руб

Роаккутан Отзывы

Я была в очень опасном состоянии — все лицо в рытвинах и воспалениях, ничего уже не помогало: ни косметолог, ни дерматолог, ни витамины, инъекции, переливание крови и т.д. Дерматолог назначила Роаккутан и о чудо — через неделю лицо стало ещё хуже чем прежде. Я пришла к ней в ярости, но она меня успокоила, что многие так реагируют сначала обострением, дальше — легче. Дорогие капсулы, мне хватало 1 упаковки на месяц. Лечилась пол года. Лицо стало заметно лучше, уже не такое страшное как раньше, но полностью прыщи не прошли, рытвины остались, пятна да и воспаления тоже есть. Сейчас у меня перерыв в лечении, дерматолог хочет чтобы я ещё раз прошла курс через 2 месяца и говорит, что после окончания лечения либо будет новый рецидив, либо пойдет на улучшение.

Автор отзыва: Анастасия

Мне предложил сразу дерматолог начать с Роаккутана. Я изучила инструкцию и пришла в шок. После него нельзя рожать ещё 2 года минимум и уж, извините, но я не готова пожертвовать своим здоровьем и ребенком ради каких-то призрачных улучшений. Я отказалась от лечения Роаккутаном, лучше просто буду пить витамин А. Кстати, когда забеременела, прыщи сами прошли и были они у меня не очень уж страшные, как на фотках.

Автор отзыва: Александра

Долго мучаясь в решениях, все-таки решился на Роаккутан. Много гнойников по всему лицу, каждый день по 2-3 вылазило, много подкожных. Наружные лекарства и антибиотики не помогали. Начал принимать Роаккутан, за первые 2 недели стало ещё хуже, но затем затихло и по-тихому стало лицо чиститься, НО пришла жуткая депрессия чуть ли не до конца концов, болела сильно печень и постоянно хотел спать. Но я прошел весь курс, выстоял и теперь хожу с чистым лицом и счастливый. Всем спасибо, Роаккутан меня спас, хоть и дал почувствовать свою страшную мощь.

Автор отзыва: Алексей

Роаккутан

Действующим веществом является изотретиноин (10 или 20 мг).

Вспомогательные элементы: масло соевых бобов и пчелиный воск.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде капсул.

Стимулятор регенерации.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активным компонент представляет собой биологически активную форму витамина А, который может самостоятельно синтезироваться в человеческом организме. Основное вещество не вступает во взаимосвязь с подклассами (рецепторы: альфа, бета, гамма) ядерных рецепторов ретиноевой кислоты.

Изотретионин в течение короткого промежутка времени переходит в трансретиноевую кислоту (третионин) и в другие лиганды ядерных рецепторов, что в конечном итоге нарушает процесс экспрессии гена и синтезирования белка (возможно как индукция, так и ингибирование).

Под действием медикамента снижается продукция и число сальных желез, уменьшается концентрация Propionibacterium acnes, что позволяет избавиться при помощи препарата Роаккутан от прыщей. Медикамент не обладает антибактериальной и противомикробной активностью. Лекарственное средство стимулирует процессы регенерации, замедляет терминальную фазу дифференциации кератиноцитов, оказывает противосеборейное и кератолитическое, а также противовоспалительное воздействия.

Роаккутан назначают для лечения вульгарных угрей тяжелого генеза и течения (с формированием рубцов, пигментных пятен, гнойничков, геморрагий), не поддающихся лечению другими методами.

Медикамент показан при нарушении процесса ороговения: красный волосистый питириаз, ладоно-подошвенная форма кератодермии, ихтиоз, фолликулярный кератоз. Таблетки эффективны при гнойном гидрадените, фолликулите (если возбудитель относится к грамотрицательной флоре), розовых угрях (тяжелый вариант течения).

Медикамент не назначают при гиперавитаминозе А, непереносимости изотретиноина, при вынашивании беременности или при ее планировании. Инструкция по применению Роаккутана рекомендует назначать медикамент с осторожностью при хроническом течении панкреатита, выраженной патологии почек и печеночной системы, при гипертриглицеридемии, при сахарном диабете, ожирении, алкоголизме.

Опорно-двигательный аппарат: применение в высоких дозах ведет к развитию гиперостоза, артралгии.

Побочные эффекты со стороны органов чувств: нарушение сумеречного зрения, чувство жжения в глазах, ксерофтальмия, неврит зрительного нерва, дискомфортные ощущения при ношении линз, нарушение зрительного восприятия, четкости, катаракта.

Кожные покровы: хейлит, кожные высыпания, инфекции кожных покровов, истончение волос, шелушение кожи на подошвах и ладонях, развитие фотосенсибилизации, зуд.

Нервная система: псевдоопухоль головного мозга (проявления в виде неукротимой рвоты и тошноты, головной боли, нарушения зрительного восприятия), суицидальные мысли, быстрая утомляемость, психоз, депрессия.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диспепсические проявления, колит, гепатит, региональная форма илеита, кровотечения из десен.

На фоне лечения препаратом Роаккутан возможно изменение со стороны лабораторных показателей: снижение уровня ЛПВП, повышение холестерина, триглицеридов.

Воздействие медикамента на плод, эмбриотоксическое и тератогенное влияние: вызывает пороки развития со стороны сердечно-сосудистой системы, микроофтальмию, гидроцефалию или микроцефалию, недоразвитие костей предплечья, бедренной кости, шейных позвонков, черепа, пальцевых фаланг, низкое расположение ушных раковин, волчью пасть, полное отсутствие либо недоразвитие наружного слухового прохода, преждевременное закрытие ростовых эпифизарных зон, нарушение развития вилочковой железы, сращение пальцев на руках и ногах, различные варианты костных сращений, грыжи спинного и головного мозга, вплоть до гибели плода в перинатальном периоде.

При проведении экспериментов над животными медикамент вызывал формирование феохромоцитомы.

Лекарственное средство может также вызывать сухость и кровотечения из слизистых оболочек носа.

Роаккутан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Роаккутан от прыщей

Курс терапии 2-4 недели, ежедневный прием – 0,5мг на 1 кг веса; второй этап лечения длится 12-20 недель, ежедневно по 1 мг на кг веса. Капсулы принимают внутрь, во время еды.

Коррекция схемы терапии проводится с учетом эффективности медикамента, выраженности побочных эффектов, переносимости активного вещества. Ощутимый терапевтический эффект проявляется через 1-2 месяца терапии, в некоторых ситуациях для достижения ремиссии требуется 4-5 месяцев. Если в течение 15 недель отмечается снижение высыпаний на кожных покровах на 70%, то препарат отменяют.

В случае подтверждения рецидивирующего и персистирующего течения заболевания требуется обязательный перерыв длительность 8 недель перед началом нового курса. Если на фоне лечения регистрируется новое обострение, то рекомендуется снизить дозу препарата до 0,5 мг на 1 кг на 2 недели.

При гнойном гидрадените, розовых угрях, фолликулите, вызванном грамотрицательной флорой таблетки Роаккутан назначают в суточной дозе 0,5-1 мг на 1 кг веса, курс рассчитан на 4 месяца.

Медикамент показан в дозе 4 мг на 1 кг веса в сутки, курс на 4 месяца. По достижении клинической ремиссии переходят на низкие дозировки.

Проявляются те же симптомы, что и при переизбытке витамина А в организме. В начале может оказаться необходимым промыть желудок.

Взаимодействие

Миноциклин и другие тетрациклины в комбинации с Роаккутаном повышают уровень внутричерепного давления, снижают эффективность изотретиноина.

Тиазидные диуретики, сульфонамиды и другие препараты, повышающие фоточувствительность, увеличивают вероятность солнечных ожогов.

Одновременная терапия ретиноидами (Адапален, ретинол, ацитретин, тазаротен, третиноин) ведет к развитию гиперавитаминоза А.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Не более трех лет.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, необходим постоянный контроль над уровнем глюкозы.

Во время лечения рекомендуется отказаться от контактных линз и воспользоваться очками.

Донорам запрещается сдавать кровь во время применения лекарственного средства, а также в течение месяца по завершению курса лечения (при попадании такой крови реципиенту – беременной женщине возможно проявление эмбриотоксического или тератогенного воздействия медикамента на плод).

Женщинам настоятельно рекомендуется прибегать к надежной контрацепции за 4 недели до начала курса, во время лечения, а также в течение месяца после завершения приема препарата. При наступлении беременности в указанные сроки проводится ее прерывание по медицинским показаниям.

В период лечения рекомендуется избегать ультрафиолетового излучения и повышенной инсоляции.

При появлении колита, признаков псевдоопухоли головного мозга, нарушении зрительного восприятия таблетки Роаккутан отменяют. Обязательно проведение неврологического обследования при регистрации симптоматики псевдоопухоли головного мозга.

Лекарственное средство способно оказывать неблагоприятное влияние на способность вождения автотранспорта и выполнение всех видов работ, требующих повышенной концентрации внимания, особенно на первых этапах лечения.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги являются: Акнекутан, Изотретионин, Сотрет, Ретиноевая мазь, Ретасол.

Отзывы о Роаккутане

Отзывы специалистов свидетельствуют о хорошей переносимости медикамента при соблюдении указанных дозировок, а также высокой эффективности лекарственного средства.

При легком и умеренном течении вульгарных угрей таблетки от прыщей не назначают. Терапия лекарством требует обязательного контроля над состоянием печени, уровнем липидов (анализ проводится натощак).

Фото: до и после Роаккутана.

Цена Роаккутана, где купить

Препарат можно приобрести в аптеке (предъявление рецептурного бланка врача не требуется). Специализированные сайты позволяют заказать медикамент в сети Интернет с доставкой на дом.

Выпускаемые дозировки: 10 и 20 мг (капсульная форма).

Купить Роаккутан в Москве можно по стоимости от 1500 до 3000 рублей.

Цена Роаккутана в Казахстане составляет примерно 17000 тенге.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

  • Роаккутан капс. 10мг n30Каталент Германия Эбербах/Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд 1645 руб.заказать
  • Роаккутан капс. 20мг n30Каталент Германия Эбербах/Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд 2975 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Роаккутан (капс. 10мг №30) 1741 руб.заказать
  • Роаккутан капсулы 20мг №30 3239 руб.заказать
  • Роаккутан (капс. 20мг №30) 2938 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Роаккутан капсулы 10 мг n30Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд/Р.П.Шерер 2050 руб.заказать
  • Роаккутан капсулы 20 мг 30 шт.Каталент Германия Эбербах/Ф.Хоффман-Ля Р 3599 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Роаккутан 10 мг N30 капсулы Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія 502 грн.заказать
  • Роаккутан 20 мг N30 капсулы Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія 559 грн.заказать

ПаниАптека

  • Роаккутан капсула Роаккутан капсулы 10мг №30 Швейцария , Roche 537 грн.заказать
  • Роаккутан капсула Роаккутан капсулы 20мг №30 Швейцария , Roche 602 грн.заказать

показать еще

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Роаккутан

Международное непатентованное название

Изотретиноин

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Одна капсула 20 мг содержитактивное вещество — изотретиноин 20 мг,

вспомогательные вещества: бобов соевых масло, воск желтый, бобов соевых масло гидрогенизированное, бобов соевых масло частично гидрогенизированное,

Описание

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы, овальной формы, одна половина коричнево–красного цвета, другая половина – белого цвета, с надписью ROA 20, длиной 12.4-14.2 мм, диаметром 7.3-9.1 мм. Содержимое капсул – однородная темно-желтая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Ретиноиды для лечения угрей для системного применения

Код АТС D10BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основе данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. У больных с акне максимальные концентрации в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, и даже в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет 0,1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2-5 раз превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани человека недостаточно. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основные метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, уровень его в плазме в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. В превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и, вероятно, CYP3A4, а также CYP2A6 и CYP2E1. Обнаружены и менее значимые метаболиты, в том числе, глюкурониды, однако их структура не установлена.

Метаболиты изотретиноина обладают высокой биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Выведение

После приема внутрь изотретиноина в моче и кале обнаруживаются примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизменного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы 4-оксо-изотретиноина больше, — в среднем 29 часов.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Фармакодинамика

Изотретиноин, активное вещество Роаккутана, — представляет собой стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibaсterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

  • тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), а также в случаях неэффективности стандартных видов терапии акне (системной антибактериальной и местной)

Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы, которые могут отличаться у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2,0 мг/кг. Доказано, что лучшие результаты лечения и профилактика рецидивов достигаются при кумулятивной дозе 120 мг/кг (на курс лечения). Поэтому продолжительность терапии у каждого больного зависит от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжать в меньшей суточной дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и кумулятивной дозе Роаккутана, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.

Капсулы принимаются во время еды, один или два раза в сутки.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и индивидуально подбирать ее, в зависимости от переносимости.

Исследования с участием лиц младше 18 лет не проводились, поэтому режим дозирования для данной группы не установлен.

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного.

  • сухость кожи, сыпь, зуд, эритема лица, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи

В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся

несколько недель.

  • боли в мышцах с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостозы, артриты, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты

  • нарушения поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки

  • носовые кровотечения, охриплость голоса, бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе)

  • тошнота, колит, илеит, кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800мг/дл)

  • транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз

Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и

возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в

некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить

Роаккутан.

  • нейтропения, анемия, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов

  • гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеидов высокой плотности; в ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета.

  • местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus)

  • лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера), аллергический васкулит, системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит

Редко

    • нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата),

    • лентикулярная катаракта, кератит, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз, нарушение слуха на

    • определенных звуковых частотах

    • панкреатит с фатальным исходом

    • гипергликемия

Отдельные случаи

  • нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения)

  • гепатит

  • повышения активности КФК в сыворотке у некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой

  • повышенная чувствительность к препарату или его компонентам

  • сопутствующая терапия тетрациклинами

  • печеночная недостаточность

  • гипервитаминоз А

  • выраженная гиперлипидемия

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и препаратов, содержащих витамин А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Роаккутан может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

У больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь, во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала и в конце курса лечения. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.

Через несколько лет после применения Роаккутана в больших дозах для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, поэтому при назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой дермоабразии больным, получающим Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска развития рубцов.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

С осторожностью назначают Роакутан больным с воспалительными заболеваниями кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Беременность и период лактации

Роаккутан — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан внутрь (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития. Женщинам детородного возраста можно принимать Роаккутан только тогда, когда выполняются все нижеперечисленные критерии:

  • тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;

  • четкое понимание и выполнение указаний врача

  • врач проинформировал об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном и в течение одного месяца после него

  • осознание возможной неэффективности средств контрацепции; непрерывное использование эффективных методов контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания

  • отрицательный результат достоверного теста на беременность получен не ранее, чем за 11 дней до начала приема препарата. Во время лечения тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно

  • лечение Роаккутаном начинается только на 2-3-й день последующего нормального менструального цикла

  • при лечении по поводу рецидива заболевания: использование эффективных методов контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также достоверный тест на беременность в сроки, как и при первом курсе лечения

    • женщина полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое намерение применять надежные методы контрацепции, о которых ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств, как указано выше, во время лечения Роаккутаном следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Чтобы помочь врачам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания производитель создала «Программу предохранения от беременности», содержащую предупреждение о тератогенности препарата и объясняющую абсолютно обязательное использование надежных мер контрацепции женщинам детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

  • информационную брошюру для пациента

  • брошюру по предохранению от беременности

  • форму информационного согласия для пациентки

  • руководство врача по назначению препарата

  • памятку для врача по назначению препарата женщинам.

Информацию по предотвращению беременности необходимо давать пациентам как в устной, так и в письменной форме.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей. При возникновении беременности врач и пациентка должны обсудить целесообразность ее сохранения.

У человека документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии, пороки развития лица, вилочковой железы, патология паращитовидных желез, пороки развития мозжечка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Симптомы: могут появиться признаки гипервитаминоза А, такие как сухость кожи, слизистых оболочек губ, носовой полости (кровоточивость), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз) и другие.

Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Р.П. Шерер ГмбХ &Ко КГ., Германия

Юридический адрес производителя:

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Гаммелсбахерштрассе 2, Д-69412 Эбербах/Баден, Германия

R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Gammelsbacherstrasse 2, D-69412 Eberbach/Baden, Germany

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:

Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане

050008, г. Алматы, пр. Абая 52

Роаккутан мазь

Токсичное противовоспалительное лекарственное средство. Применение: угри, себорея, фоликулит. Цена от 1610 руб.

Аналоги: Верокутан, Сотрет, Акнекутан. Подробнее об аналогах, ценах на них, и являются ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

Сегодня поговорим о мази Роаккутан. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

Что за мазь

При кожных заболеваниях с расстройством регенеративной функции помогает препарат Роаккутан мазь.

Инструкция по применению предлагает средство к применению при себорее, угревой сыпи кистозной, розовой, вульгарной, склонной к рубцеванию и образованию гнойников, гнойного гидраденита.

Роаккутан назначают для лечения болезней с ороговением кожи — ихтиоза, ладонно-подошвенной кератодермии, фолликулярный кератоз.

Мазь имеет выраженное противовоспалительное и восстанавливающее действие.

Средство относится к ретиноидам и является концентрированной формой витамина А. Препарат от прыщей Роаккутан выпускают в виде капсул, ректальных свечей и мази.

Действующее вещество и состав

Действующим веществом препарата является Изотретиноин.

В состав мази помимо активного компонента входят соевое масло и пчелиный воск.

Всасывание из кишечника прямо пропорционально дозе препарата. Биодоступность изотретиноина повышается при употреблении средства одновременно с приемом пищи.

При употреблении на голодный желудок биодоступность препарата ниже в два раза по сравнению с приемом после еды.

Действие препарата еще не изучено до конца, полагают, что его эффективность связана со способностью подавлять активность сальных желез.

Показания

  • Себорея;
  • фолликулит;
  • красный волосистый питириаз;
  • тяжелые формы угревой сыпи.

Период гестации, лактации и планирования беременности — абсолютные противопоказания Роаккутана. Печеночная и почечная недостаточность.

Дислипидемия, аллергия на соевое масло, входящее в состав препарата, или на изотретиноин, гипервитаминоз.

Женщины репродуктивного возраста должны перед применением Роаккутана убедиться в отсутствии беременности.

Способ применения и дозировка

Как принимать Роаккутан и его дозировку указывает врач-дерматолог, ознакомленный с побочными эффектами препарата и методикой контроля за состоянием здоровья больного.

Начинают лечение с дозы 0.5 мг/кг, максимально допустимая суточная доза — 2 мг/кг.

В продаже имеются препараты Роаккутан 10 мг и Роаккутан 20 мг, что очень удобно для соблюдения дозировки.

Длительность эффекта зависит от суточной дозировки, общая длительность терапии составляет 18-24 дня.

Обычно улучшение наступает после одного курса лечения, но при необходимости терапию можно повторить.

Эффект от лечения может проявиться на протяжении 8 недель, поэтому курс повторяют не раньше, чем через 2 месяца.

Детям применение Роаккутана разрешено с 12 лет.

Большинство побочных эффектов проходят самостоятельно после отмены препарата, но некоторые требуют специального лечения. Наиболее частые побочные эффекты — сухость кожи, слизистых глаз, рта и носоглотки, хейлит (сухость кожи губ).

Кровеносная система — анемия, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия.

Иммунная система — кожные проявления аллергии, анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Расстройства метаболизма — сахарный диабет, повышение содержания мочевой кислоты в крови.

Психические расстройства — депрессия, склонность к агрессии, повышенная тревожность, резкие перепады настроения, склонность к суициду, суицидальные попытки, нарушения поведения, психопатические расстройства.

Нервная система — головная боль, головокружение, сонливость, судороги, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения — блефарит, конъюнктивит, сухость роговицы и век, раздражение, жжение и зуд век и глаз, размытость зрения, кератит, катаракта, помутнение роговицы, светобоязнь, невозможность носить контактные линзы, куриная слепота.

Сосудистые расстройства — кровотечения из носа, васкулит.

Расстройства дыхательной системы — сухость носоглотки, бронхоспазм.

Расстройства пищеварительной системы — тошнота, рвота, понос, в том числе кровавый, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление кишечника.

Расстройства гепатобилиарной системы — повышение уровня трансаминаз, медикаментозный гепатит.

Расстройства со стороны кожных покровов — зуд, шелушение кожи, сухость, высыпания по типу эритемы, в том числе и на лице, обострения акне, выпадение сухость волос, светочувствительность, пигментация кожи, повышенная потливость, экзантема.

Расстройства костно-мышечных и соединительных тканей — боли в спине, миалгии, кальциноз, экзостоз, гиперостоз, артрит.

Расстройства мочевыделительной системы — гломерулонефрит.

Известны случаи развития острой почечной недостаточности с летальными исходами.

В детском возрасте, при беременности и грудном вскармливании

Детям до 12 лет применение препарата запрещено.

Роаккутан — это препарат, оказывающий токсическое действие, поэтому запрещен к применению во время беременности и грудного вскармливания.

Вещество оказывает тератогенное влияние на плод, вызывая тяжелые нарушения в развитии мозга и нервной системы.

Лечение проводит дерматолог с опытом работы с ретиноидами, знакомый с токсичностью и тератогенностью изотретиноина.

Пациентам репродуктивного возраста независимо от пола должна быть вручена брошюра с описанием правильного применения препарата и предохранения от беременности во время терапии.

Во время терапии и спустя месяц после нее нельзя использовать пациента в качестве донора крови.

Перед началом лечения проверяют уровень печеночных трансаминаз, повторяют проверку через месяц после начала терапии и по необходимости или каждые три недели.

Если трансаминазы превышают допустимые значения, применение препарата прекращают или снижают дозировку.

Контролируют концентрацию липидов в крови натощак перед лечением, спустя месяц и последующие каждые четыре недели.

Превышение липидами границы в 9 ммоль/л может способствовать развитию острого панкреатита со смертельным исходом. При подозрении на панкреатит Роаккутан отменяют.

Прием Роаккутана вызывает в некоторых случаях депрессивные состояния, поэтому с осторожностью назначают лицам с депрессией в анамнезе.

После отмены препарата психические расстройства требуют дополнительной коррекции.

Возможно обострение акне в начале терапии, проходит самостоятельно.

У пациентов, применявших Роаккутан дольше рекомендуемого курса, например, при лечении дискератозов, спустя несколько лет развивались нарушения костно-мышечных тканей.

В начале терапии рекомендуются увлажняющие средства для кожи.

Терапия Роаккутаном может повлечь тяжелые кожные реакции — токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема. Эти состояния влекут потерю работоспособности и способны стать причиной смерти.

Роаккутан и алкоголь несовместимы — последний повышает вероятность развития побочных эффектов.

Передозировка имеет симптомы гипервитаминоза витамина A — сонливость, спутанность сознания, судороги, рвота, тошнота, диарея. Лечение симптоматическое, дополнительно назначают аскорбиновую кислоту.

Аналоги

Наиболее часто употребляемые аналоги Роаккутана:

  • Верокутан;
  • Сотрет;
  • Акнекутан;
  • Ретасол;
  • Ретиноевая кислота.

Действующим веществом всех этих препаратов является стереоизомер третиноина — изотретиноин. Стоимость препаратов зависит от страны производителя.

Самый дорогой из представленных — Сотрет, его стоимость составляет примерно 2000 рублей. Самый дешевый — Ретиноевая кислота (около 300 рублей).