Ремикейд инструкция отзывы

Содержание

Ремикейд

Состав

Ремикейд содержит в качестве активного вещества инфликсимаб.

Кроме того, в его составе присутствуют следующие дополнительные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат, сахароза.

Форма выпуска

Лекарство продается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора с целью внутреннего применения.

Фармакологическое действие

Ремикейд является иммунодепрессивным средством.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство взаимодействует с трансмембранной и растворимой формами человеческого фактора некроза опухоли альфа и уменьшает его активность из-за образования устойчивого комплекса.

Дополнительные исследования свидетельствуют о том, что главное действующее вещество в пораженных участках кишки снижает воспалительную клеточную инфильтрацию и уровни воспалительных маркеров. Эндоскопические исследования показывают заживление слизистой кишки.

Установлено, что фармакокинетика препарата не зависит от времени. Пути выведения активного вещества не известны.

Показания к применению

Лекарство применяется в случае болезни Крона и ревматоидного артрита в активной фазе. Кроме того, принимают Ремикейд при болезни Бехтерева, псориатическом артрите, псориазе, язвенном колите.

Противопоказания

Нельзя применять средство при повышенной чувствительности к его компонентам, клинически выраженном инфекционном заболевании или абсцессе, грудном вскармливании, беременности, сепсисе.

Побочные действия

При приеме лекарства возможны следующие негативные побочные реакции:

  • ЦНС – депрессия, повышенное беспокойство, апатия, сонливость, головокружение, психоз, амнезия, нервозность, головная боль;
  • органы чувств – конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит;
  • респираторная система – бронхоспазм, пневмония, отек легких, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, одышка, носовые кровотечения, аллергические реакции, плеврит;
  • мочеполовая система – инфекции и отеки мочевыводящих путей;
  • ССС – нарушение периферического кровообращения, приливы, экхимоз или гематома, обморок, брадикардия, спазмы сосудов, петехии, гипер— или гипотензия, тромбофлебит, сердцебиение, цианоз, аритмия;
  • система кроветворения – анемия, лимфоцитопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лейкоцитопения, нейтроцитопения, лимфоцитоз;
  • желудочно-кишечный тракт – хейлит, желудочно-пищеводный рефлюкс, диарея, болезненные ощущения в животе, холецистит, несварение, тошнота, запор, дивертикулит, нарушение работы печени;
  • кожа – кожная сыпь, крапивница, сухость кожных покровов, себорея, бородавки, гиперкератоз, алопеция, кожный зуд, повышенная потливость, грибковый дерматит, рожа, фурункулез, нарушение пигментации кожи, буллезная сыпь.

Кроме того, возможны следующие нежелательные реакции: миалгия, периорбитальный отек, волчаночный синдром, инфузионный и болевой синдром, артралгия, образование аутоантител, развитие инфекций, реакция в месте инфузии.

Инструкция по применению Ремикейда (Способ и дозировка)

Лекарство вводится под наблюдением специалиста, который имеет опыт диагностики и успешной терапии анкилозирующего спондилоартрита, ревматоидного артрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника.

Раствор вводится внутривенно капельно на протяжении минимум 120 минут. Скорость введения не выше 2 мл/мин с применением инфузионной системы, в которой есть встроенный стерильный апирогенный фильтр с низкой белковосвязывающей активностью.

Инструкция по применению Ремикейда в случае ревматоидного артрита сообщает, что начальная разовая дозировка должна составлять 3 мг/кг. Она повторяется спустя 2 и 6 недель. Далее лекарственное средство вводится каждые восемь недель. Если должного действия не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о том, целесообразно ли продолжать терапию данным средством. Препарат назначают совместно с Метотрексатом.

Начальная доза при язвенном колите – 5 мг/кг. В той же дозировке препарат вводится спустя 2 и 6 недель. Далее введение осуществляется каждые 8 недель. Возможно повышение дозировки до 10 мг/кг. Клинически значимый эффект становится заметен в срок до 14 недель. Если должного действия препарата не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о продолжении терапии.

Инструкция по применению Ремикейда в случае псориатического артрита сообщает о том, что начальная дозировка должна составлять 5 мг/кг. Лекарственное средство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Далее его применяют каждые 6-8 недель. Допустимо сочетание с Метотрексатом.

При назначении средства в случае активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести для взрослых пациентов показаны однократные дозировки в 5 мг/кг. Если должного эффекта от первого применения лекарства не наблюдается на протяжении двух недель, препарат не назначается снова. В случае положительного действия возможны следующие схемы лечения:

  • лекарство вводят в той же дозировке, что и при первой инфузии, спустя 2 и 6 недель, а после этого повторяют введение каждые 8 недель. Дозировку можно довести до 10 мг/кг при необходимости;
  • лекарство вводят только при рецидивах заболевания, если после первого применения прошло не более 16 недель.

Терапия активной болезни Крона тяжелой или средней степени тяжести у детей до 18 лет предлагает введение Ремикейда в начальной дозе 5 мг/кг. Следующие инфузии – через 2 и 6 недель. Далее препарат применяют каждые 8 недель. При необходимости дозировку можно довести до 10 мг/кг. Лекарство сочетают с иммуномодуляторами-6-меркаптопурина, Метотрексатом или Азатиоприном. Если должного действия не наблюдается на протяжении 10 недель, применение Ремикейда в дальнейшем не желательно.

Разовая дозировка при болезни Крона с образованием свищей у взрослых пациентов – 5 мг/кг. Лекарство вводят снова спустя 2 и 6 недель. Если эффекта после трех введений не наблюдается, лечение нецелесообразно. В случае положительного действия препарата возможны следующие схемы терапии:

  • повторное введение спустя 2 и 6 недель, а затем инфузии препаратом через каждые 8 недель;
  • лекарство вводится при рецидиве заболевания, если прошло не более 16 недель.

Терапия анкилозирующего спондилоартрита предполагает начальную дозировку Ремикейда в 5 мг/кг. Далее лекарство вводится спустя 2 и 6 недель. После трех введений инфузии делаются каждые 6-8 недель. Терапию продолжать не рекомендуется, если в течение 6 недель эффект не заметен.

При лечении псориаза начальная дозировка – 5 мг/кг. Препарат применяется еще раз спустя 2 и 6 недель, а затем повторяют инфузии каждые 8 недель. Продолжать применять препарат не рекомендуется, если после первых четырех введений эффект не заметен в течение 14 недель.

В случае рецидива ревматоидного артрита и болезни Крона повторное введение препарата возможно в течение первых 16 недель после последнего введения.

При всех заболеваниях в случае, если применение препарата оказалось эффективным, общую продолжительность терапии определяет врач.

Раствор для внутреннего введения готовится по следующей схеме:

  • Рассчитывается дозировка и сколько нужно флаконов.
  • Порошок растворяется в 10 мл жидкости для внутреннего введения при использовании шприца с иглой до 0,8 мм. С флакона до введения растворителя следует снять пластиковую крышку. Пробку протирают 70% раствором спирта. Игла шприца вводится через ее центр, жидкость направляется по стенке флакона.
  • Раствор перемешивается посредством вращения флакона, пока порошок полностью не растворится. Жидкость должна стать бесцветной или приобрести желтый оттенок. При этом флакон нельзя встряхивать. Если при перемешивании образовалась пена, раствор нужно настоять пять минут. В готовом растворе могут присутствовать мелкие полупрозрачные частицы.
  • 0,9% раствором натрия хлорида доводится общий объем до 250 мл. С этой целью приготовленный раствор препарата добавляют в бутылку или инфузионный мешок, где содержится натрия хлорид, и хорошо перемешивают.
  • Введение осуществляется не позднее чем через три часа после приготовления раствора.

Нельзя вводить препарат вместе с прочими лекарствами через одну и ту же инфузионную систему. Если в растворе есть непрозрачные частицы или посторонние включения, использовать его нельзя. Неиспользованное количество должно быть утилизировано.

Передозировка

Данных о передозировке лекарственным средством не предоставлено.

Взаимодействие

Не желательно сочетать препарат с Абатацептом.

Метотрексат увеличивает содержание действующего вещества Ремикейда в плазме крови и снижает образование антител к нему.

Условия продажи

По рецепту специалиста.

Условия хранения

Хранить средство нужно при температуре примерно 2–8 °C. Его нельзя замораживать. Ремикейд нужно беречь от детей.

Срок годности

Хранить не дольше трех лет.

Аналоги Ремикейда

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Используются следующие аналоги Ремикейда:

  • Симпони;
  • Хумира;
  • Энбрел;
  • Энбрел Лио.

Все они имеют свои особенности применения и не должны использоваться без назначения специалистом.

Отзывы о Ремикейде

В основном встречаются положительные отзывы о Ремикейде на форумах и тематических сайтах. Пациенты сообщают о том, что боли полностью уходят. Некоторые из них, однако, боятся зависимости от препарата.

Цена Ремикейда, где купить

Купить данное средство можно только при назначении специалиста. Оно считается весьма дорогим, но действенным. Цена Ремикейда в России может быть больше 50 тыс. рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Ремикейд (Remicade, Инфликсимаб) фл. 100мг 15900 руб.заказать

показать еще

Ремикейд® (Remicade®)

Последняя актуализация описания производителем 01.07.2005 Рекомендуется более полная информация:

  • Инфликсимаб (ДВ)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инфликсимаб* (Infliximab*)

АТХ

L04AB02 Инфликсимаб

Фармакологическая группа

  • Иммунодепрессанты

Состав и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
инфликсимаб 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза; полисорбат 80; натрия фосфат одноосновный; натрия фосфат двухосновный

в коробке 1 стеклянный флакон.

Описание лекарственной формы

Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

Показания препарата Ремикейд®

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Прочие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда®, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

— препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

— препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Ремикейда® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.

Особые указания

Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.

Производитель

Сентокор Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Ремикейд®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ремикейд®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
K50.9 Болезнь Крона неуточненная Гранулема кишечника
Гранулематозный колит
Гранулематозный энтерит
Проктоколит Крона
Регионарный илеит
Регионарный энтерит
Терминальный илеит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный Артрит ревматоидный
Болевой синдром при ревматических заболеваниях
Боль при ревматоидном артрите
Воспаление при ревматоидном артрите
Дегенеративные формы ревматоидного артрита
Детский ревматоидный артрит
Обострение ревматоидного артрита
Острый ревматизм
Острый ревматический артрит
Острый суставной ревматизм
Ревматические артриты
Ревматические полиартриты
Ревматический артрит
Ревматический полиартрит
Ревматоидные артриты
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит активного течения
Ревматоидный периартрит
Ревматоидный полиартрит

Показания к применению и побочные эффекты препарата Ремикейд

Лекарство Ремикейд получено путем генной инженерии. В результате многочисленных исследований, выведений нужных сегментов ДНК и РНК, испытаний на мышах и людях, получен данный препарат. Ремикейд призван бороться с неспецифическим язвенным колитом, артритом, ревматизмом и другими заболеваниями, которые ранее трудно поддавались лечению.

Состав, форма выпуска

Препарат Ремикейд выпускается в стекляных флаконах. Это вещество для инфузий. Внешний вид – плотная белая масса без посторонних вкраплений, оттенков. В состав Ремикейда входят вещества:

Инфликсимаб, основное действующее вещество;

  • Дигидрат и моногидрат гидрофосфата натрия;
  • Полисорбат;
  • Сахароза.
  • Препарат оплавляется перед применением.

Согласно отзывам, Ремикейд при псориазе и других заболеваниях показывает значительную эффективность. Производитель предлагает следующие показания к применению:

  1. Болезнь Крона в активной стадии. Ремикейд применяется на взрослых и детях старше 6 лет. Препарат позволяет добиться и снижения симптомов, и физического улучшения состояния больных. Болезнь крона в средней и тяжелой стадиях приводит к сильным болевым синдромам, образованию свищей. Если иные способы лечения не приводят к ожидаемому результату и уходу пациента в ремиссию, используется Ремикейд.
  2. Ревматоидный артрит, также в активной стадии. Препарат используется в сочетании с другими средствами и методами терапии. Ремикейд позволяет добиться видимого снижения симптомов заболевания. Важна эффективность препарата в случаях, когда другие методики лечения не принесли никакого или незначительный результат.
  3. Язвенный колит. Применение Ремикейда по инструкции позволяет ускорить заживление слизистых поверхностей кишечника. Пациенты на Римекейде испытывают облегчение состояния, нуждаются в меньшем лечении в стационаре, быстрее уходят в ремиссию.
  4. Псоритические и анкилозирующие артриты. Данные заболевания сопряжены с сильными болями, потерей подвижности пострадавших суставов. После назначения Ремикейда у заболевших наблюдается устранение симптомов, повышение функциональности суставов. При успешном лечении подвижность суставов восстанавливается полностью.
  5. Псориаз. Как и в предыдущих случаях, Ремикейд показан в тяжелых формах псориаза. Согласно отзывам о Ремикейде при болезни псориаз, воспаления на поверхности эпидермиса уменьшаются, ускоряется заживление ран, кожные покровы восстанавливаются.

Важно понимать, что лечение Ремикейдом назначается врачами в тяжелых и острых стадиях заболеваний, когда другие методы терапии не приносят эффекта.

Существует ряд абсолютных противопоказаний к приему препарата:

  • Непереносимость инфликсимаба в Ремикейде;
  • Сильные инфекции;
  • Средняя или тяжелая сердечная недостаточность;
  • Состояние беременности и лактации;
  • Детский возраст менее 6 лет при болезни Крона, старше 18 лет в других случаях.

Побочные эффекты

Даже в случае руководства инструкцией по применению к Ремикейду возможны проявления побочных эффектов. Список внушительный, поэтому использовать средство рекомендуется только под регулярным наблюдениям у врача:

  1. Нервная система. Депрессивные состояния, психозы, апатия, сонливость, ухудшение памяти, головные боли и головокружения.
  2. Сердечно-сосудистая система. Обмороки, учащенное сердцебиение, тромбофлебиты, сосудистые спазмы, нарушение кровообращения, гипотензии, гепатомы.
  3. Респираторная система. Развитие одышки, бронхита, пневмонии, отеки, плевриты, носовые кровотечения, синусит, аллергическая астма.
  4. ЖКТ. Тошнота, диарея, боли в желудке, запоры, ухудшение работы печени, диспепсия.
  5. Мочеполовая система. Отечность, инфекции, вагинит.
  6. Кожные покровы. Зуд, шелушение, сухость или потливость, дерматит, фурункулез, усиленная пигментация, высыпания.

Способ применения, дозировки

Инструкция к Ремикейду будет отличаться, в зависимости от заболевания человека. Настоятельно рекомендуется использовать препарат под надзором врача или с его помощью.

Стандартный метод приема внутривенный, капельницами длительностью не менее 2 часа. Скорость подачи препарата 2 мл в минуту. Подача организуется с помощью инфузионной системы со встроенной фильтрацией и низкими связывающими свойствами белка.

При артритах

Длительность лечения составляет 8 – 12 недель, в зависимости от типа артрита. Начальная доза 3-5 мг на 1 кг веса пациента. Регулярность приема составляет каждые 2-6 дней.

При болезни Крона

5 мг/кг один раз в момент обострения. Если терапия не принесла эффекта, лечение повторяется через 2 недели.

Дозировки и длительность лечения изменяются по назначению врача. Средняя цена Ремикейда в аптеках составляет 30-45 тыс. руб. за упаковку.

Аналоги

В аптеках можно найти аналоги Ремикейда с тем же действующим веществом:

  • Инфликсимаб;
  • Фламмэгис;
  • Инфликсимаб.

Российских аналогов препарата, стоящих дешевле зарубежного варианта, на данный момент не существует.

Отзывы

Ляйсан: У супруга болезнь Корна уже около 15 лет. Очень долго подбирали лечение, старались хоть как-то ему помочить, облегчить муки. Он много работает, плохо спит. Я очень боялась за него, потом назначили Ремикейд. Дорого, конечно. И курсы приходится проходить регулярно, но это действительно помогает.

Александр: Мне 47 лет, с молодости мучился от псориаза. Дерматолог назначил Ремикейд. Помогло. Прохожу лечение этим препаратом уже пятый год. По началу эффект был потрясающий, я даже поверить не мог. Но в этом году такого взрывного результата уже нет. Курсы капельниц, конечно, помогают, но намного слабее, чем раньше. Не знаю, что будет в следующем году. Лариса: У меня уже давно болезнь Бехтерева. Последние 2 года капаю Ремикейд. В первые разы после капельниц было чувство, будто родилась заново. Я засыпала и просыпалась без ставшей уже привычной боли, хорошо спала. Сейчас у меня хорошие анализы, анализы улучшились и жить хочется.

РЕМИКЕЙД Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Ремикейд – лекарственное средство, которое обладает иммуносупрессивным действием. Ремикейд содержит активный компонент инфликсимаб, представляющий собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела с высокой аффинностью, которые связывают растворимые и трансмембранные формы TNFa (фактора некроза опухоли а). Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим TNFa, снижая, таким образом, его биологическую активность. Ремикейд оказывает специфическое действие на TNFa, не влияя на лимфотоксин а.
У пациентов с ревматоидным артритом отмечается повышение уровня TNFa в суставах, при этом уровень TNFa увеличивается при обострении заболевания. При применении препарата Ремикейд у пациентов с ревматоидным артритом отмечалось уменьшение инфильтрации в зоне воспаленных суставов, снижение экспрессии молекул, способствующих клеточной адгезии хемоатракции и деградации тканей. Кроме того, при применении инфликсимаба у пациентов отмечалось снижение уровня С-реактивного белка и интерлейкина 6 (IL-6) в плазме и повышение уровня гемоглобина.
У пациентов с псориазом препарат Ремикейд приводил к уменьшению эпидермального воспаления и нормализации кератиноцитной дифференциации в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременное применение препарата Ремикейд приводило к уменьшению уровня Т-клеток и сосудов в псориатической коже и синовиальной оболочке.
Гистологическая оценка образцов толстого кишечника, которые были получены до начала терапии и спустя 4 недели после начала терапии инфликсимабом, показала значительное снижение уровня TNFa. Кроме того, у пациентов с болезнью Крона отмечалось снижение уровня С-реактивного белка, нормализация уровня лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов на фоне терапии препаратом Ремикейд.
Применение препарата Ремикейд у таких пациентов также приводило к уменьшению количества клеток, способных к экспрессии интерферонов и TNFa, уменьшению выраженности инфильтрации воспалительных клеток и присутствия маркеров воспаления в пораженных зонах. Эндоскопическое исследование показало заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов, которые получали терапию инфликсимабом.
При внутривенном введении препарата Ремикейд плазменные концентрации были пропорциональны дозе. Инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Путь элиминации инфликсимаба не установлен.
Не отмечалось клинически значимых различий фармакокинетики у пациентов различных групп, включая группы разделенные по половозрастному признаку, функции почек и печени.
Средний период полувыведения инфликсимаба при введении 3,5 и 10 мг/кг веса составлял 8-9,5 дней. При этом активный компонент препарата Ремикейд у большинства пациентов определялся в плазме спустя 8 недель после однократного введения.
При трехкратном введении отмечается некоторая кумуляция инфликсимаба, которая не имеет клинического значения.
У детей, страдающих болезнью Крона, фармакокинетика препарата Ремикейд была аналогична таковой у взрослых.

Ремикейд рекомендуется назначать сочетано с метотрексатом или в качестве монотерапии (пациентам, которым противопоказана терапия метотрексатом).
Ремикейд применяют для уменьшения выраженности симптомов и повышения физической функциональности у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В частности Ремикейд назначают взрослым с активной формой ревматоидного артрита, у которых базовые противоревматические препараты неэффективны, а также взрослым с тяжелой, прогрессирующей или активной формой ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексата и других базовых противоревматических препаратов (у данных пациентов Ремикейд приводит к замедлению прогрессирования заболевания).
Ремикейд назначают взрослым пациентам, страдающим тяжелой активной формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или данные препараты противопоказаны. Кроме того, Ремикейд назначают взрослым пациентам с активной формой болезни Крона, которая сопровождается образованием фистул (при условии неэффективности препаратов первого ряда, рекомендованных в подобных случаях).
Ремикейд применяют для лечения детей старше 6 лет с активной тяжелой формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на стандартную терапию (кортикостероиды, диета, иммунодепрессанты) или данная терапия противопоказана. Ремикейд в таких случаях следует назначать только в комплексе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Препарат Ремикейд назначают взрослым с активной формой язвенного колита (при средне-тяжелом и тяжелом течении заболевания), при непереносимости или неэффективности стандартных схем лечения.
Ремикейд назначают пациентам с активной и прогрессирующей формой анкилозирующего спондилоартрита и псориатического артрита, у которых стандартная терапия недостаточно эффективна.
Ремикейд может применяться для лечения бляшковидного псориаза (средне-тяжелой и тяжелой формы) при отсутствии ответа на проведение стандартной терапии или при невозможности назначения таковой (при наличии противопоказаний).

Способ применения

Ремикейд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения соответствующих заболеваний.
Лиофилизат Ремикейд предназначен для приготовления раствора для инфузионного введения (внутривенного капельного введения). Проведение инфузий должно проходить в условиях стационара под контролем медицинского персонала (контроль состояния пациента следует продолжать в течение не менее 2 часов после окончания инфузии). В учреждении, где проводится лечение препаратом Ремикейд, должны быть реанимационные средства и препараты скорой помощи. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных эффектах, а также схеме действий в случае их развития.
Дозирование препарат Ремикейд:
Продолжительность применения и дозы препарата Ремикейд определяет врач.
Пациентам с ревматоидным артритом, которые раньше не применяли препарат Ремикейд, обычно назначают введение инфликсимаба в дозе 3 мг/кг веса в форме 2-х часовой инфузии. Инфузионное введение инфликсимаба в той же дозе повторяют на 2 и 6 неделе терапии, после чего препарат Ремикейд вводят в той же дозе каждые 8 недель. При хорошей переносимости первой инфузии в дальнейшем можно сократить время введения препарата Ремикейд до 60 минут (с сохранением дозы).
Терапевтический эффект обычно развивается спустя 12 недель после начала лечения, при отсутствии положительной динамики следует пересмотреть дозу. Допускается постепенное повышение дозы инфликсимаба до 7,5 мг/кг веса 1 раз в 8 недель или сокращение интервалов между введениями до 1 раза в 4 недели с сохранением разовой дозы 3 мг/кг веса. После достижения необходимого эффекта схему терапии и дозы инфликсимаба не изменяют.
При активной тяжелой форме болезни Крона (в том числе при образовании фистул), язвенном колите, анкилозирующем спондилоартрите, псориазе и псориатическом артрите назначают однократное введение инфликсимаба в дозе 5 мг/кг веса (в форме 2-х часовой инфузии). Повторную инфузию проводят спустя 2 недели, сохраняя разовую дозу. При наличии положительной реакции на терапию вводят препарат Ремикейд в той же разовой дозе на 6 неделе лечения, после чего вводят Ремикейд каждые 8 недель. В случае если в течение терапии пропадает положительный ответ на препарат, есть смысл рассмотреть вариант повышения дозы инфликсимаба.

У пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и анкилозирующим спондилоартритом при отсутствии ответа на лечение после 2-3 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
У пациентов с псориазом при отсутствии ответа на лечение после 4 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
В случае прерывания поддерживающей терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите эффективно введение соответствующей разовой дозы после перерыва не более 16 недель. При прерывании поддерживающей терапии и введении препарата Ремикейд с перерывом 16-20 недель после последней инфузии повышается риск развития побочных эффектов и снижается эффективность инфликсимаба.
Повторное применение препарата Ремикейд после прекращения поддерживающей терапии при различных показаниях недостаточно изучено.
Детям старше 6 лет при болезни Крона препарат Ремикейд назначают по той же схеме что и взрослым с разовой дозой 5 мг/кг веса (после первого введения инфузии проводят на 2 и 6 неделе, после чего переходят на введение 1 раз в 8 недель).
У детей младше 6 лет применение препарата Ремикейд не изучено.
Способ введения препарата Ремикейд:
Препарат следует вводить внутривенно капельно медленно (минимальное время первых инфузии – 2 часа, начиная с четвертой инфузии при хорошей переносимости пациентам с ревматоидным артритом можно уменьшить время введения до 1 часа). Для снижения риска развития побочных эффектов время инфузии может быть увеличено.
Приготовления и введение раствора должно проходить в условиях асептики, при проведении инфузии следует использовать систему с апирогенным фильтром, имеющим низкую способность к связыванию белков.
Для приготовления инфузионного раствора следует провести расчет необходимой дозы, учитывая, что 1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба, а также объем растворенного препарата. Содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм или менее. Перед введением растворителя следует снять колпачок и протереть крышку антисептиком.
Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и вводят воду по стенке флакона. Аккуратно прокручивая флакон, порошок растворяют, оставляют на 5 минут, набирают в шприц и растворяют в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% до 250 мл. Для получения точного объема из флакона с инфузионным раствором забирают шприцом объем, равный объему полученного раствора Ремикейд (на воде для инъекций), после чего раствор Ремикейд медленно вводят во флакон с инфузионным препаратом и аккуратно растворяют.
Запрещено встряхивать флакон при растворении порошка, так как в противном случае образуется пена. Запрещено использовать препарат Ремикейд в случае образования в растворе видимых нерастворимых частиц или значительном изменении цвета (раствор Ремикейд должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-желтого цвета).
Ремикейд не содержит консервантов, готовый раствор хранить запрещено. Ввести инфузию Ремикейд следует в течение 3 часов после её приготовления, остатки инфузии утилизируют.
Запрещено введение препарата Ремикейд через одну систему с другими препаратами.

При применении препарата Ремикейд у пациентов отмечалось развитие побочных эффектов связанных с инфузией, в том числе одышка, затрудненное дыхание, головная боль и крапивница, которые могли требовать отмены препарата.
Кроме того, при применении инфликсимаба возможно развитие такого нежелательного влияния:
На систему крови: лейкопения, лимфоцитоз, лимфоаденопатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения. Также возможно развитие гемолитической анемии, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и панцитопении.
На нервную систему: депрессивные состояния, беспокойство, спутанность сознания, апатия, нарушения памяти, нервозность, нарушения режима сна и бодрствования. Кроме того, возможно развитие головной боли, обострения рассеянного склероза, головокружения и менингита.
На органы чувств: эндофтальмит, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, периорбитальный отек.
На сердце и сосуды: приливы, брадикардия, синкопе, цианоз, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, ухудшение состояния у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипертензия, гематома/экхимоз, ощущение жара. Кроме того, возможно развитие артериальной гипотензии, спазма сосудов, тромбофлебита, петехий, нарушений периферического кровообращения, тахикардии и сосудистой недостаточности, а также ишемии и инфаркта миокарда, перикардиального выпота и сердечной недостаточности.
На систему дыхания: инфекции нижних и верхних дыхательных путей, затрудненное дыхание, синусит, плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких.
На пищеварительный тракт: боль в эпигастрии, нарушения стула, рвота, тошнота, диспепсические явления, гастроэзофагеальный рефлюкс, дивертикулит, стеноз и перфорация кишечника, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.
На печень и желчевыводящий пути: нарушения функции печени, гепатит, холецистит, повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит, желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения.
На костно-мышечную систему: боль в спине, мышцах и суставах.
На мочевыделительную систему: пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей.
На кожные покровы: уртикария, онихомикоз, грибковые поражения кожи, розацеа, гиперкератоз, бородавки, фурункулез, нарушения пигментации, алопеция.
Аллергические реакции: симптомы, подобные сывороточной болезни, волчанкоподобный синдром, аллергический ринит, кашель, ангионевротический отек, анафилактический шок. Кроме того, возможно развитие васкулита, саркоидной реакции и сывороточной болезни, а также синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона и псориаза.
Развитие инфекций и инвазий о время терапии инфликсимабом: грипп, герпес, бактериальные инфекции, туберкулез, кандидозные поражения слизистых оболочек и кожи, оппортунистические инфекции (включая пневмоцистоз, аспергиллез, криптококкоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз и бластомикоз, а также листериоз, сальмонеллез и цитомегаловирусную инфекцию), паразитарные инфекции, реактивация гепатита В.
Развитие доброкачественных и злокачественных, а также неспецифических опухолей: лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, неходжкинская лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина.
Другие побочные эффекты: вагинит, повышенная потливость, боль в груди, гипертермия, боль и отечность в месте инъекции, появление антител, изменение фактора комплемента.
При развитии побочных эффектов необходим осмотр лечащего врача и оценка тяжести побочных эффектов (на основании этих данных врач принимает решение о возможности продолжения терапии препаратом Ремикейд).
:
Ремикейд не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость инфликсимаба или дополнительных компонентов лиофилизата, а также других мышиных белков.
Ремикейд не назначают пациентам, страдающим тяжелыми формами инфекционных заболеваний, включая сепсис, туберкулез (перед началом лечения необходимо исключить туберкулез, в том числе латентную форму туберкулеза), оппортунистические инфекции и абсцессы.
Препарат Ремикейд противопоказан при сердечной недостаточности тяжелой или средне-тяжелой формы.
В педиатрии допускается применения препарата Ремикейд для лечения детей старше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Ремикейд следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми формами хронических или рекуррентных инфекций в анамнезе, а также пациентам, которые проживают или путешествуют в регионах, где грибковые инфекции являются эндемическими.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период терапии препаратом Ремикейд.
Следует с осторожностью назначать инфликсимаб пациентам с указаниями в анамнезе на демиелинизирующие нарушения, а также пациентам, у которых в семейном анамнезе есть указания на аутоиммунные заболевания.
Ремикейд с осторожностью назначают пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (в связи с более высоким риском развития опухолей), сердечной недостаточностью легкой степени тяжести, носительством гепатита В и факторами риска нарушения кроветворения.
Нет данных о влиянии препарата Ремикейд на проведение оперативных вмешательств, следует соблюдать осторожность при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих инфликсимаб.
Данных о применении препарата Ремикейд у пациентов с нарушенной функцией почек и печени нет, следует соблюдать осторожность, назначая инфликсимаб пациентам данных групп.
Рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление потенциально небезопасной техникой в период лечения препаратом Ремикейд.

Беременность

:
Исследования препарата Ремикейд у беременных женщин не проводились. Теоретически инфликсимаб может влиять на развитие иммунных реакций у плода, поэтому применять Ремикейд в период беременности не следует.
В период терапии препаратом Ремикейд, а также в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба не следует планировать беременность (для предотвращения беременности следует использовать надежнее контрацептивные методы).
У новорожденных, чьи матери получали препарат Ремикейд (в том числе в течение 12 месяцев до зачатия), проведение вакцинации живыми вакцинами в возрасте младше 6 месяцев следует проводить очень осторожно.
Данных о проникновении активного компонента препарата Ремикейд в грудное молоко нет. В период лактации применение инфликсимаба не рекомендовано, если избежать терапии нельзя, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориатическим артритом при сочетанном применении препарата Ремикейд с иммуномодуляторами отмечается снижение образования антител к инфликсимабу. Данный эффект не является обязательным, например, при применении кортикостероидов не отмечается изменения фармакокинетики инфликсимаба.
Запрещено сочетанное применение препарата Ремикейд с абатацептом и анакинрой.
Ремикейд не следует применять одновременно с проведением иммунизации живыми вакцинами.
Раствор Ремикейд запрещено смешивать с другими препаратами (исключая растворы, предназначенные для приготовления раствора Ремикейд).
:
Не отмечалось развития острой токсичности при применении высоких доз препарата Ремикейд (в частности после однократного введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела у пациентов не отмечалось развития интоксикации).
При развитии передозировки следует контролировать состояние пациента и по показаниям проводить симптоматическую терапию.

Ремикейд следует хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать порошок.
Готовый раствор стабилен в течение 24 часов, однако с микробиологической точки зрения не следует хранить готовый препарат Ремикейд более 3 часов.
Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Срок годности порошка Ремикейд в запечатанных флаконах – 3 года.

Ремикейд — порошок лиофилизированный для приготовления парентерального раствора Ремикейд во флаконах вместимостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон.
:
1 флакон препарата Ремикейд содержит: инфликсимаба – 100 мг.
Дополнительные вещества.

Схема приема Ремикейда, основные рекомендации по терапии лекарством

Ремикейд — это лекарственное средство, которое входит в фармакотерапевтическую группу иммуносупресантов и ингибиторов некоторых опухолевых факторов. Основным действующим компонентом лекарства является инфликсимаб.

В составе препарата также есть дополнительные компоненты:

  • Полисорбат 80;
  • Сукроза;
  • Дифосфат натрия;
  • Натриевый дигидрофосфат.

Фармакологическая форма Ремикейда — порошок приготовления инфузионных растворов. Стандартная дозировка инфиксимаба на 1 упаковку готового порошка составляет 100 мг. В точках продажи стоимость лекарства может составлять от 10 до 50 тысяч рублей.

Ремикейд отпускается только по рецепту.

Фармакодинамические свойства

Инфликсимаб — это антитела, которые получают путем гибридизации мышиных и человеческих антител с высоким показателем аффинности (показатель силы взаимодействия веществ). Они связывают разные типы некрозного опухолевого фактора TNFα (TNFα принадлежит к факторам развития заболеваний воспалительного и аутоиммунного характера). В результате такого взаимодействия происходит снижение биологической активности TNFα.

При артрите Ремикейд значительно уменьшает интенсивность инфильтрации в пораженных суставах, снижает экспрессию молекул, которые способствуют развитию деградации суставных структур.

Ремикейд способствует устранению воспалений кожного покрова и уменьшению темпа роста псориазных бляшек при псориазе. Во время терапии болезни Крона лекарство снижает уровень воспалительных факторов и уменьшает количество некоторых форменных элементов в кровяной сыворотке.

Показания к назначению

Ремикейд применяют для терапии патологий разного характера и локализации. Остановимся на базовых показаниях к назначению этого препарата.

Ревматоидный артрит

Лекарство на основе инфликсимаба используют для лечения разных форм и стадий ревматического артрита. При терапии этой тяжелой и хронической патологии соединительной ткани используется одновременно инфиксимаб и метотрексат. Эти вещества тормозят прогрессирование нарушения и частично снимают его симптоматические проявления.

Активная форма артрита лечится Ремикейдом только в том случае, когда терапия другими противоревматическими средствами оказывается безрезультатной.

Псориаз и псориатический артрит

Ремикейд используют для лечения псориатических поражений кожи разной тяжести, когда к пациенту не применимы стандартные терапевтические методики из-за медицинских противопоказаний или непереносимости лекарств базовой системной терапии.

Ремикейд применяют и для лечения активного или прогрессирующего псориатического артрита. Но делается это только в тех случаях, когда лечение другими антиревматическими средствами оказалось безрезультатным. Тогда инфиксимаб комбинируют с метотрексатом или назначают его соло (если больному по каким-то причинам противопоказан метотрексат).

Гранулематозный энтерит

Стандартно разные степени тяжести болезни Крона лечат с помощью кортикостероидов или иммунодепрессантов. Если такая схема лечения пациенту противопоказана, назначают препарат на основе инфиксимаба.

Также Ремикейд используют для лечения активной формы болезни Крона с параллельным образованием свищей, лечение которой иммунодепрессантами, антибиотиками, дренажем оказалась не эффективным.

Ремикейд применяют для лечения активного гранулематозного энтерита у детей от 6 до 17 лет. Терапия проводится в случае наличия противопоказаний к базовой медикаментозной терапии.

Язвенный колит и болезнь Бехтерева

Ремекейд используют для терапии язвенного колита у детей от 17 лет и взрослых в тех случаях, когда задействование других лекарств нецелесообразно или невозможно.

В ситуации с лечением инфиксимабом болезни Бехтерева все аналогично. Лекарственный препарат применяют, если лечение заболевания основными средствами было безрезультатным.

Противопоказания к использованию лекарства

Лекарства на основе инфиксимаба запрещено использовать, если:

  1. У больного повышенная чувствительность или непереносимость инфиксимаба/ одного из компонентов лекарства;
  2. Пациент страдает от тяжелого инфекционного заболевания или туберкулеза;
  3. Присутствует абсцесс или заражение крови;
  4. Пациент проходит терапию лекарствами, которые не стоит комбинировать с инфиксимабом;
  5. Пациент принимает другие иммуносупресанты и ингибиторы опухолевых факторов;
  6. Больной страдает от сердечной недостаточности;
  7. Пациент недавно проходил вакцинацию живой вакциной.

Во время введения Ремикейда многие больные жалуются на головную боль, одышку нарушение дыхания. После инфузий часто появляется крапивница.

Среди второстепенных побочных реакций на Ремикейд можно отметить следующие:

  1. Изменения состава крови: малокровие, уменьшение числа лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, увеличение числа лимфоцитов и тромбоцитов, лимфаденопатия, тромбоцитопенический акроангиотромбоз (синдром Мошкович-Сингера), дефицит всех форменных клеток крови.
  2. ЦНС: головные боли, нарушение сна, проблемы с памятью, раздражительность, депрессия, ощущение беспокойства, апатия.
  3. Дыхательные процессы: диффузное воспаление легочной стромы, инфекционные поражения дыхательных путей, проблемы с дыханием, скопление жидкости в плевральной полости.
  4. Сердце и сосуды: артериальная гипертензия и гипотензия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность и приступы разного характера, нарушение кровообращения, спазм сосудов, точечные кровоизлияния, обмороки, посинение кожного покрова.
  5. Зрение: гнойные воспаления слизистой глаз, конъюнктивит и кератоконъюнктивит, отечность в области под глазами.
  6. ЖКТ: кровотечения, воспаление поджелудочной железы, появление язвенных образований, диспепсия, изменения стула, ощущение тошноты, рвота.
  7. Печень: гиперактивность ферментов печени, желтуха, воспаление желчного пузыря, гепатиты разной природы и другие печеночные дисфункции.
  8. Опорно-двигательный аппарат: миалгии и артралгии.
  9. Кожный покров: выпадение волос, возникновение бородавок, фурункулов, утолщение рогового слоя эпидермиса, пигментационные нарушения, покраснения, крапивница, грибковые поражения.
  10. Аллергические реакции разного типа и степени.
  11. Появление опухолевых образований злокачественного или доброкачественного характера.
  12. Различные инфекционные поражения бактериальной, вирусной природы.

Многие больные отмечают, что во время терапии Ремикейдом их беспокоят боли в области грудины, усиленное потоотделение, высокая температура тела, появление отеков в области введения лекарства.

Инструкция к использованию

Лечение Ремикейдом должно проводиться строго врачами, которые имеют опыт в лечении ревматоидного артрита, воспалительных кишечных болезней, анкилозирующего спондилоартрита, псориаза и псориатического артрита.

Проводить инфузии тоже должны специалисты, которые смогут правильно провести процедуру, своевременно выявить все реакции со стороны организма и оказать первую помощь.

Очень важно, чтоб перед проведением терапии Ремикейдом пациент прошел предварительное обследование. Если он принимает кортикостероиды, иммунодепрессанты или некоторые другие препараты одновременно с Ремикейдом, их дозировки будет нужно пересмотреть.

Дозировки препарата для взрослых

Для лечения ревматоидного артрита назначают по 3 мг препарата на каждый кг веса больного. После первой инъекции лекарство вводится на 2 и 6 недели, затем каждые 8 недель.

Обычно положительный результат от терапии заметен уже на 12 неделе лечения. Если же такого эффекта нет, врач может постепенно увеличивать дозировку препарата каждый раз на 1,5 (тоже на каждый кг веса больного). При этом максимальной дозировкой 7,5 мг Ремикейда.

Если после увеличения дозировки лекарства лечение становится более эффективным, доза не меняется. Если же даже после пересмотра дозировки лечение не приносит должного результата, терапия прекращается.

Средняя и тяжелая степень активной формы болезни Крона.Больному вводится по 5 мг на каждый кг веса. На вторую неделю после первого вливания делается еще одна инфузия в той же дозировке. Если после второй инфузии или спустя 6 недель после неё терапевтического эффекта нет, лечение не продолжают. Если же он есть, терапия может продолжиться так:

  • Повторная инфузия через 6 недель после первой (дозировка лекарства такая же), затем вливания каждые 8 недель;
  • Инфузии в той же дозировке Ремикейда при рецидиве болезни Крона.

Активная форма болезни Крона с образованием свищей. Больным назначается дозировка 5 мг на каждый кг веса. Частота инфузий стандартная (на 2 и 6 недели после первой инфузии и затем каждые 8 недель). Терапия прекращается в том случае, если после 3 инфузий положительной динамики нет.

После основного лечения пациенту может быть назначено поддерживающее лечение (инфузии в стандартной дозировке каждые 8 недель) или переназначение лекарства (при каждом появлении симптомов болезни делаются инфузии в обычной дозировке каждые 8 недель).

Язвенный колит.Дозировка и частота проведения инфузий такая же, как при болезни Крона. Эффективность от препарата обычно заметна уже на 14 неделю после первой инъекции (после проведений 3-х инфузий).

Болезнь Бехтерева, псориаз и псориатический артрит. В случаях с этими болезнями Ремикейд дозируется и вводится также. Пациентам назначается по 5 мг лекарства на каждый кг массы тела. После 1 инфузии процедура проводится на 2 и 6 недели, затем каждые 8 недель.

В случае с болезнью Бехтерева целесообразность дальнейшего лечения определяется на 6 неделю после первой инфузии. В случае с псориазом и псориатическим артритом — на 14 неделю (после 4-х инфузий).

Дозировки для детей

  • При болезни Крона. Стандартная дозировка Ремикейда для внутривенных инфузий составляет 5 мг на каждый кг веса ребенка. Сначала делается одно вливание, затем следующее через 2 и через 6 недель. После этого вливания делаются через каждые 8 недель. Если спустя 10 недель после первой инфузии положительного эффекта нет, лечение прекращается из-за нецелесообразности.
    В некоторых случаях перерывы между инфузиями сокращаются. Это нужно для поддержания клинического эффекта от лекарства. Но в то же время у детей, которым инфузии проводятся чаще, присутствует повышенный риск развития побочных эффектов. Поэтому интервалы дозирования должен определять исключительно врач. При их уменьшении состояние ребенка нужно постоянно контролировать.
  • При язвенном колите. При данной патологии препарат дозируется точно так же, как и при болезни Крона. Единственное отличие заключается в том, что при отсутствии положительного эффекта терапию прекращают уже после 8 недели после первой инъекции.

Ремикейд используется для лечения детей строго старше 6 лет. Препарат может быть поартенциально опасным для пациентов более младшего возраста. Для их лечения используются другие типы лекарств.

Как готовить раствор и вводить лекарство?

Раствор для инфузии готовится следующим образом:

  1. Сначала рассчитывается индивидуальная доза для пациента;
  2. Далее следует снять крышку с флакона с Ремикейдом и протереть пробку спиртовым раствором;
  3. Наполнить шприц 10 мл инъекционной воды;
  4. В центр пробки ввести обработанную антисептиком иглу (до 0,8 мм) и выдавить во флакон содержимое шприца (нужно постараться распрыскать инъекционную воду по стенкам флакона);
  5. Довести содержимое флакона до однородной консистенции (трясти нельзя, движения должны быть круговыми);
  6. На поверхности раствора может появиться пена. После растворения лекарство должно постоять 5 минут.

В результате должен получиться прозрачный или слегка желтоватый раствор, в котором могут плавать мелкие хлопья.

Если эти хлопья имеют плотный цвет (в норме они полупрозрачные) или раствор сильно поменял цвет, использовать его нельзя.

После того как раствор постоит, его разбавлять до нужного объема 0,9% инъекционного раствора натрия хлорида (другой раствор использовать нельзя).

Разбавка делается таким образом:

  • Из тары с инъекционным раствором выливается такой же объем жидкости, как у восстановленного раствор Ремикейда.
  • В тару с раствором медленно влить препарат и очень аккуратно перемешать. Можно использовать для этого стерильную стеклянную палочку.

Обратите внимание! Вводить Ремикейд одновременно с другими препаратами через одну систему нельзя. Если после введения средства осталась часть раствора, повторно его использовать тоже нельзя.

Среднее время введения Ремикейда — 2 часа, вводится лекарственное средство внутривенно. После проведения инфузии пациент еще в течение пары часов должен находиться под присмотром доктора. Если у больного появятся какие-то острые реакции, врач их вовремя купирует.

Из-за риска развития острых реакций вводить Ремикейд самостоятельно не рекомендуется. У непрофессионала может не оказаться под рукой средств для первой помощи (к примеру, адреналина, ряда антигистаминов, кортикостероидов или аппарата для искусственной вентиляции легких).

Чтоб свести к минимуму появление таких реакций, перед введением лекарства врач должен подготовить пациента. Обычно подготовка заключается в предварительном приеме некоторых препаратов и дальнейшем уменьшении скорости вливания лекарства.

Отзывы о лекарстве

Владимир (врач-ревматолог). В своей врачебной практике я использую Ремикейд только в тех случаях, когда терапия стандартными лекарствами бесполезна. Это средство действительно оказывает мощный противовоспалительный и другие лечебные эффекты, помогает бороться с многими заболеваниями (чаще всего назначаю его в случаях ревматоидного артрита).
Этот препарат очень качественный и эффективный, но есть у него один недостаток — высокая стоимость. Однако пока что каких-то действительно стоящих и относительно недорогих аналогов этого лекарства нет, так что заменять его просто нечем. Ольга (пациент). Мой диагноз — псориаз (болею больше 10 лет) и параллельный псориатический артрит. Проходила лечение многими препаратами. В начале терапия помогала, со временем её эффективность падала. Когда сильно начал мучить артрит, мой врач предложил пройти терапию Ремикейдом. Он проконсультировал меня об основных аспектах лечения и сразу сказал, что оно обойдется дорого.
Да, стоимость терапии действительно высокая, но и эффект она дает заметный. После курса лечения суставы стали болеть меньше и сам псориаз разрастается не так быстро. Валентина (иммунолог). Ремикейд — это, пожалуй, лучший препарат для лечения заболеваний иммунологической природы у пациентов разных возрастов. Это то лекарство, на которое можно положиться, если все остальные средства не помогают. Практически все пациенты, которым мы предлагали и проводили терапию Ремикейдом оставались довольны. Правда все жалуются на высокую стоимость лечения, но тут ничего не поделаешь — приходится тратиться.

На текущий момент на фармакологическом рынке очень мало аналогов Ремикейду. Кроме него существует всего один препарат с инфликсимабом в качестве действующего вещества — Фламмегис. Его средняя цена примерно 10 тысяч рублей за флакон.

Есть и другие лекарства, которые по своему эффекту имеют некоторую схожесть с Ремикейдом. Таковыми являются средства с голимумабом (Симпони — до 60 000 рублей), адалимумабом (Хумира — от 30 000 рублей и выше) и этанерцептом (Энбрел — от 40 тысяч рублей и выше) в составе.

Ремикейд: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название:

Код ATX:

Действующее вещество:

Производитель:

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 24000 руб.

Ремикейд – селективное иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: плотная масса белого цвета без посторонних включений и признаков расплавления (по 100 мг в стеклянных флаконах емкостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество Ремикейда – инфликсимаб, в 1 флаконе – 100 мг.

Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, полисорбат 80, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инфликсимаб является химерным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое имеет высокое сродство к трансмембранной и растворимой формам ФНОα, однако не связывается с ЛТα.

Действующее вещество в ходе различных исследований in vitro ингибировало функциональную активность ФНОα. При применении у трансгенных мышей инфликсимаб предупреждал развитие полиартрита, обусловленного конституциональной экспрессией человеческого ФНОα. После введения данного вещества происходило заживление структурных повреждений суставов. Инфликсимаб in vivo быстро образует с человеческим ФНОα стабильные комплексы, что сопровождается понижением биологической активности последнего.

Повышенные концентрации ФНОα зафиксированы в суставах пациентов, страдающих ревматоидным артритом, что коррелировало с активностью заболевания. У таких пациентов при терапии инфликсимабом уменьшалась инфильтрация клеток воспаления в пораженные участки суставов и снижалась экспрессия молекул, которые опосредуют клеточную адгезию, хемоаттракцию, разрушение тканей. После лечения инфликсимабом зарегистрировано понижение сывороточной концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ) и повышение содержания гемоглобина у страдающих ревматоидным артритом пациентов, имеющих пониженную в сравнении с базовыми значениями концентрацию гемоглобина. In vitro не было выявлено значимое снижение количества лимфоцитов в периферической крови либо их пролиферативный ответ на митогенную стимуляцию в сравнении с ответом клеток сравнительной группы пациентов, которые не подвергались лечению. Терапия инфликсимабом при псориазе вызывала снижение воспалений в эпидермальном слое, а также способствовала нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременная терапия Ремикейдом сопровождалась уменьшением количества кровеносных сосудов и Т-клеток в синовиальной оболочке, а также в пораженных псориатическим процессом участках кожи.

В процессе гистологического исследования биоптатов толстой кишки, отобранных до и спустя 4 недели после применения инфликсимаба, выявлено существенное снижение содержания ФНОα. При болезни Крона терапия инфликсимабом сопровождалась существенным уменьшением содержания неспецифического сывороточного маркера воспаления. Общее количество лейкоцитов периферической крови менялось минимально, хотя для лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов зафиксирована тенденция к нормализации их количества. У получавших инфликсимаб пациентов не происходило снижение пролиферативного ответа на стимуляцию мононуклеарных клеток периферической крови в сравнении с этим показателем у пациентов, не принимавших препарат. После терапии инфликсимабом не выявлены существенные изменения секреции цитокинов при стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови. В ходе изучения мононуклеарных клеток биоптатов пластинки слизистой оболочки толстой кишки установлено, что терапия инфликсимабом приводит к снижению количества клеток, экспрессирующих интерферон-γ и ФНОα. В результате дополнительных гистологических исследований подтверждено, что инфликсимаб снижает инфильтрацию клеток воспаления в пораженных участках толстой кишки, а также содержание маркеров воспаления.

В ходе эндоскопических исследований зафиксировано оживление слизистой оболочки толстой кишки у получавших инфликсимаб пациентов.

Фармакокинетика

При однократном внутривенном инфузионном введении 1, 3, 5, 10 либо 20 мг/кг инфликсимаба наблюдалось дозопропорциональное увеличение максимальной сывороточной концентрации и площади под кривой «концентрация-время». Объем распределения в состоянии равновесной концентрации (медиана 3–4,1 литра) не зависит от дозы и свидетельствует о преимущественной циркуляции действующего вещества в сосудистом русле. В указанных исследованиях фармакокинетика не зависит от времени. Пути выведения для инфликсимаба не определены. В неизмененном виде в моче данное вещество не выявлялось. При ревматоидном артрите объем распределения и клиренс не изменялись в зависимости от массы тела либо возраста. У пожилых пациентов фармакокинетика инфликсимаба не изучалась. При заболеваниях почек и печени исследования также не проводились.

В результате однократного введения 10, 5 либо 3 мг/кг инфликсимаба медиана Сmах составляла 277, 118 или 77 мкг/мл соответственно. Среднее значение терминального периода полувыведения – 8–9,5 суток. У большинства пациентов с ревматоидным артритом (в поддерживающей дозе по 3 мг/кг через каждые 8 недель) и у пациентов с болезнью Крона (при однократном введении 5 мг/кг) действующее вещество определялось в сыворотке крови на протяжении минимум 8 недель.

При повторном применении инфликсимаба (при ревматоидном артрите каждые 4 или 8 недель по 3 либо 10 мг/кг или при свищевой форме болезни Крона на 0-й, 2-й и 6-й неделях по 5 мг/кг) после введения второй дозы зафиксировано небольшое накопление в сыворотке крови. В дальнейшем клинически значимое накопление не наблюдалось. При свищевой форме болезни Крона у большинства пациентов инфликсимаб определялся в сыворотке крови на протяжении 12 недель (диапазон от 4 до 28 недель) после введения в указанной дозировке.

В ходе популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов в возрасте от 2-х месяцев до 17 лет, страдающих болезнью Крона (n = 120), язвенным колитом (n = 60), болезнью Кавасаки (n = 16) и ювенильным ревматоидным артритом (n = 117), определено, что воздействие инфликсимаба нелинейно связано с массой тела. В случае приема Ремикейда каждые 8 недель по 5 мг/кг значение предполагаемой медианы воздействия в равновесном состоянии (медианы AUCss) у пациентов 6–17 лет было приблизительно на 20% меньше аналогичного показателя для взрослых. Предположительно, у пациентов 2–6 лет медиана AUCss на 40% ниже в сравнении с взрослыми пациентами, хотя количество подтверждающих это предположение данных ограничено.

  • Болезнь Крона средней или тяжелой (в том числе с образованием свищей) степени в активной форме у пациентов старше 18 лет, для которых стандартное лечение с применением глюкокортикостероидов (ГКС) и/или иммунодепрессантов (при свищах – дренаж, антибиотики и иммунодепрессанты) противопоказано или неэффективно, или является непереносимым – терапия направлена на снижение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, закрытие свищей и уменьшение их числа, заживление слизистых оболочек, снижение дозы или отмену ГКС, общее улучшение состояния;
  • Болезнь Крона в активной форме в детском возрасте (6-17 лет) – для лечения средней и тяжелой степени болезни при непереносимости, неэффективности или противопоказаниях к стандартной терапии, применение Ремикейда направлено на уменьшение симптомов заболевания, достижение и поддержание ремиссии, снижение дозы или отмену ГКС, улучшение качества жизни больного;
  • Ревматоидный артрит в активной форме (в том числе тяжелая прогрессирующая), в комбинации с метотрексатом, включая больных, прошедших предварительную неэффективную терапию метотрексатом и другими противовоспалительными базисными препаратами – препарат способствует уменьшению симптомов болезни, замедлению процессов повреждения и улучшению функционального состояния суставов;
  • Прогрессирующий псориатический артрит в активной форме (монотерапия или в комбинации с метотрексатом) при неадекватном ответе на базисные противовоспалительные препараты – применение препарата позволяет снизить симптоматику артрита, улучшить функциональную активность пациента, а при периферическом псориатическом полиартрите – уменьшить степень рентгенологического прогрессирования;
  • Язвенный колит у взрослых пациентов, для которых традиционные методы лечения недостаточно эффективны – для заживления слизистой оболочки кишечника, уменьшения симптомов, снижения потребности в стационарном лечении, дозы или отмены ГКС, установления и поддержания ремиссии, улучшения качества жизни больного;
  • Язвенный колит средней и тяжелой степени тяжести в детском возрасте (6-17 лет) – после стандартной терапии с недостаточным ответом кортикостероидами, азатиоприном или 6-меркаптопурином, а также у детей с непереносимостью или противопоказаниями к стандартной терапии;
  • Псориаз в среднетяжелой и тяжелой форме – при непереносимости, недостаточной эффективности или противопоказаниях к системному стандартному лечению, включающему ПУВА-терапию, циклоспорин или метотрексат, для уменьшения воспалительных явлений в коже и восстановления нормального процесса дифференцировки кератиноцитов;
  • Анкилозирующий спондилит с лабораторными признаками воспалительной активности и сильными аксиальными симптомами – для улучшения функциональной активности суставов и уменьшения симптомов болезни у пациентов с отсутствием ответа на стандартную терапию.
  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA;
  • Туберкулез, сепсис, абсцесс, оппортунистские инфекции и другие тяжелые инфекционные патологии;
  • Период беременности и вскармливания грудью;
  • Возраст до 6 лет при лечении язвенного колита и болезни Крона;
  • Возраст до 18 лет;
  • Реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата.

Согласно инструкции, Ремикейд с осторожностью рекомендуется назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II стадии, хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, сопутствующей терапией иммунодепрессантами, демиелинизирующими патологиями, вирусом гепатита B, при указании в анамнезе или продолжающемся лечении злокачественных новообразований, курении (из-за повышенного риска развития злокачественных новообразований), длительном применении ПУВА-терапии в анамнезе.

Инструкция по применению Ремикейда: способ и дозировка

Раствор Ремикейда предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения в условиях стационара при наличии средств неотложной помощи (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные средства, аппарат искусственной вентиляции легких).

Инфузии длятся не меньше двух часов, в период проведения и в течение 1-2 часов после введения больной должен находиться под наблюдением врача способного обнаруживать инфузионные реакции.

Для снижения риска развития инфузионных реакций показано снижение скорости введения и предварительное введение парацетамола, гидрокортизона, антигистаминных средств.

Готовят раствор в стерильных условиях с соблюдением асептических правил перед непосредственным введением. Содержимое флакона растворяют 10 мл воды для инъекций, направляя струю воды по стенке флакона. Легкими вращательными движениями тщательно растворяют лиофилизат, избегая встряхивания. При образовании пены раствор отстаивают 5 минут. Полученный раствор должен иметь опалесцирующую структуру с бесцветной или слабо желтой окраской. Допускается наличие небольшого количества полупрозрачных мелких частиц. Нельзя использовать раствор с другим цветом или темными частицами.

Затем 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций объем полученного раствора доводят до 250 мл и осторожно перемешивают. Вводить неразведенный препарат нельзя!

Для введения необходимо использовать инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром с размером пор не более 1,2 мкм.

Не допускается смешивание Ремикейда с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Назначение, расчет необходимой дозы и продолжительность лечения должен производить врач, имеющий опыт диагностики и лечения анкилозирующего спондилита, ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита, воспалительных патологий кишечника.

В период применения Ремикейда необходимо оптимизировать сопутствующую терапию иммунодепрессантами или кортикостероидами.

Рекомендованное дозирование Ремикейда:

  • Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом): начальная разовая доза – 3 мг на 1 кг веса больного, через 2 и 6 недель введение повторяют в той же дозе. После фазы индукции больного переводят на поддерживающую терапию в виде проведения инфузий через каждые 8 недель. Обычно клинический эффект наступает через 12 недель. В случае недостаточного ответа или последующей утрате действия терапии возможно пошаговое повышение дозы из расчета по 1,5 мг на 1 кг веса, но не более 7,5 мг на 1 кг через каждые 8 недель, или сокращение до 4 недель интервалов между инфузиями в начальной дозе. После достижения клинического ответа применение Ремикейда продолжают в соответствующем режиме и дозе. Если через 12 недель терапии, в том числе с применением сокращения интервалов между инфузиями или увеличения дозы препарата, улучшение состояния больного не наступает, врач должен принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата;
  • Активная форма болезни Крона у взрослых (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 недели проводится вторая инфузия в той же дозе. Если эффект после двух инфузий отсутствует, дальнейшее применение нецелесообразно. При положительном эффекте лечение продолжают, выбрав один из предложенных вариантов. В первом случае больному в дозе 5 мг на 1 кг вводят препарат спустя 6 недель после первой инфузии, далее – через каждые 8 недель. Для достижения эффекта в период поддерживающей фазы возможно повышение дозы до 10 мг на 1 кг. Второй вариант предполагает повторное введение препарата при рецидиве заболевания в дозе 5 мг на 1 кг;
  • Активная форма болезни Крона у детей в возрасте 6-17 лет (средняя или тяжелая степень тяжести): начальная доза – 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе с интервалом 2 и 6 недель, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 10 недель терапии применять Ремикейд далее не рекомендуется. Для поддержания клинического эффекта показано сокращение интервала между инфузиями, в этом случае риск развития нежелательных реакций возрастает. При отсутствии дополнительного эффекта после уменьшения интервала между инфузиями требуется тщательная оценка целесообразности продолжения лечения. Препарат применяют при одновременном назначении иммуномодулирующих средств: 6-меркаптопурина, метотрексата или азатиоприна;
  • Болезнь Крона со свищами у взрослых: начальная доза – по 5 мг на 1 кг веса больного однократно, через 2 и 6 недель инфузию повторяют в той же дозе. При отсутствии клинического ответа Ремикейд отменяют. Если после трех процедур наблюдается эффект, лечение продолжают введением начальной дозы через каждые 8 недель (в случае необходимости дозу поддерживающей терапии можно повысить до 10 мг на 1 кг) или применяют только при рецидиве заболевания. Если отсутствуют признаки терапевтического эффекта после изменения дозы, требуется оценка целесообразности дальнейшего лечения препаратом;
  • Язвенный колит у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, через 2 и 6 недель препарат вводят в той же дозе, далее – через каждые 8 недель. Наступление терапевтического эффекта возможно после введения трех доз. При отсутствии признаков улучшения состояния больного врач может принять решение об отмене препарата. При необходимости показано повышение дозы взрослых до 10 мг на 1 кг;
  • Анкилозирующий спондилит, псориатический артрит: начальная доза – по 5 мг на 1 кг, затем – в той же дозе через 2 и 6 недель, далее – через каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта после введения двух первых доз при лечении анкилозирующего спондилита продолжать применение Ремикейда нецелесообразно;
  • Псориаз: начальная доза – 5 мг на 1 кг, в той же дозе через 2 и 6 недель введение повторяют, далее – через каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после введения четырех доз лечение продолжать нецелесообразно.

Больным, которые хорошо перенесли первые 3 двухчасовые инфузии, скорость последующих инфузий можно повысить до продолжительности введения в 1 час.

После перерыва в поддерживающей терапии применять препарат повторно при всех клинических показаниях следует в режиме одной инфузии (без фазы индукции), а затем переходить на поддерживающую терапию.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не установлена.

Возможность повторного назначения Ремикейда:

  • Ревматоидный артрит и болезнь Крона: в случае рецидива болезни в течение первых 16 недель после последней инфузии. Безопасность и эффективность повторного введения в более позднем периоде не установлена. В клинических исследованиях наблюдались нечастые реакции гиперчувствительности при интервале без применения препарата до повторного введения менее 1 года;
  • Язвенный колит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит: безопасность и эффективность другой схемы лечения (не каждые 6 или 8 недель) при повторном применении не установлены;
  • Псориаз: введение одной дозы препарата после перерыва в 20 недель менее эффективно (в сравнении с начальным индукционным режимом) и сопряжено с более высоким риском инфузионных реакций. Повторное назначение Ремикейда в режиме индукции может вызвать тяжелую степень инфузионных реакций.
  • Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – вирусная инфекция (включая герпес, грипп); часто – бактериальные инфекции (включая целлюлит, абсцесс, сепсис); нечасто – грибковые инфекции (включая кандидоз), туберкулез; редко – инвазивные грибковые инфекции (гистоплазмоз, пневмоцистоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, бластомикоз, криптококкоз), менингит, бактериальные инфекции (сальмонеллез, атипичная микобактериальная инфекция, листериоз), цитомегаловирусная инфекция, реактивация гепатита B, паразитарные инфекции;
  • Система кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, лимфаденопатия, анемия; нечасто – лимфоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, панцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия;
  • Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение, гипестезия, парестезия, вертиго; нечасто – невропатия, судорожный припадок; редко – демиелинизирующие патологии центральной нервной системы (включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва), поперечный миелит, демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (мультифокальная моторная невропатия, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия);
  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе; часто – диарея, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-пищеводный рефлюкс; нечасто – стеноз кишечника, перфорация кишечника, хейлит, дивертикулит, панкреатит;
  • Дыхательная система: очень часто – синусит, инфекции верхних дыхательных путей; часто – одышка, носовое кровотечение, инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит, пневмонию); нечасто – бронхоспазм, отек легких, плевральный выпот, плеврит; очень редко – интерстициальный легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, стремительное прогрессирование интерстициальных патологий легких;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение, артериальная гипотензия, тахикардия, приливы (иногда сильные), гипертензия, экхимоз; нечасто – аритмия, нарастающая сердечная недостаточность, брадикардия, обморок, тромбофлебит, гематома, нарушение периферического кровообращения; редко – цианоз, циркуляторная недостаточность, перикардиальный выпот, спазм сосудов, петехии; частота неизвестна – инфаркт миокарда или ишемия миокарда в период или в течение 2 часов после инфузии;
  • Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени; нечасто – холецистит, гепатит, желтуха, повреждение гепатоцитов; редко – аутоиммунный гепатит; очень редко – печеночная недостаточность;
  • Неуточненные, доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе полипы и кисты: редко – меланома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, лимфома, лейкоз; частота неизвестна – карцинома Меркеля, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (болезнь Крона и язвенный колит у подростков и молодых людей);
  • Иммунная система: часто – аллергические реакции респираторного генеза; нечасто – волчаночноподобный синдром, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, реакции типичные сывороточной болезни; редко – васкулит, реакции по типу саркоидоза, анафилактический шок;
  • Психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – сонливость, спутанность сознания, амнезия, нервозность, беспокойство; редко – апатия;
  • Кожа и подкожные ткани: часто – зуд, сыпь, сухость кожи, псориаз (в том числе пустулезный, преимущественно ладонно-подошвенной формы и первично диагностированный), крапивница, повышенная потливость, алопеция, грибковый дерматит; нечасто – онихомикоз, буллезная сыпь, фурункулез, себорея, розацеа, папиллома кожи, нарушение пигментации кожи, гиперкератоз; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  • Орган зрения: часто – конъюнктивит; нечасто – периорбитальный отек, ячмень, кератит; редко – эндофтальмит; частота неизвестна – транзиторная потеря зрения в период или в течение 2 часов после инфузии;
  • Мочевыделительная система: часто – инфекция мочевыводящих путей; нечасто – пиелонефрит;
  • Костно-мышечная система: часто – боль в спине, артралгия, миалгия;
  • Репродуктивная система: нечасто – вагинит;
  • Местные реакции: часто – отек и другие реакции в месте инъекции;
  • Лабораторные показатели: нечасто – появление аутоантител; редко – нарушение выработки факторов комплемента;
  • Прочие: очень часто – боль, инфузионные реакции; часто – утомляемость, озноб, лихорадка, боль в груди; нечасто – замедление заживления ран; редко – появление гранулематозных очагов.

После однократного введения Ремикейда в дозе 20 мг/кг токсический эффект не зафиксирован. Клинические данные о передозировке отсутствуют. При необходимости назначается симптоматическое лечение.

Риск развития острых инфузионных реакций существует как в период инфузии, так и в течение нескольких часов после ее окончания. Требуется немедленное прекращение введения Ремикейда при появлении острой реакции.

Сопутствующее применение иммунодепрессантов снижает вероятность развития инфузионных реакций.

Согласно клиническим исследованиям случаи развития реакций гиперчувствительности замедленного типа появляются чаще при увеличении интервала между процедурами введения Ремикейда. Поэтому при возобновлении лечения после длительного перерыва следует контролировать появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности замедленного типа.

До начала терапии, в период ее проведения и в течение 6 месяцев после окончания применения препарата требуется тщательный контроль состояния пациента на предмет обнаружения признаков инфекции, включая туберкулез. Больным следует соблюдать осторожность, избегая возможного воздействия различных факторов риска развития инфекций. При выявлении симптомов серьезной инфекции или сепсиса лечение препаратом отменяют, поскольку риск летального исхода очень высокий.

При наличии нескольких или значительных факторов риска развития туберкулеза больному до начала применения Ремикейда следует назначить противотуберкулезную терапию.

Пациентам с острыми гнойными свищами при болезни Крона начинать лечение рекомендуется только после обследования на предмет выявления другого возможного очага инфекции (включая абсцесс) и его устранения.

В случае реактивации гепатита B, появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы, превышающего пятикратное значение верхней границы нормы Ремикейд необходимо отменить.

Пациентам детского возраста следует пройти полную вакцинацию, соответствующую текущему календарю профилактических прививок, до начала лечения.

Клиническими исследованиями подтверждено более частое развитие инфекций у пациентов детского возраста, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами после введения Ремикейда.

Применение при беременности и лактации

В ходе исследования с участием примерно 450 пациенток, принимавших инфликсимаб в период беременности (среди них 230 пациенток делали это в первом триместре), не было выявлено непредвиденного воздействия на течение и исход беременности.

В период беременности прием инфликсимаба, приводящий к ингибированию ФНОα, может влиять на иммунный ответ новорожденного. В ходе исследования токсичности у мышей с использованием аналогичного антитела, которое селективно ингибировало активность мышиного ФНОα, признаки токсичности для самок, тератогенности или эмбриотоксичности не были выявлены.

Из-за недостаточности имеющегося клинического опыта использовать Ремикейд во время беременности не рекомендуется.

На протяжении 6 месяцев после введения инфликсимаба беременной пациентке действующее вещество проникает через плаценту, обнаруживаясь в сыворотке крови у новорожденных. Следовательно, в подобных случаях может повышаться вероятность развития инфекции, поэтому не рекомендуется введение живых вакцин таким детям на протяжении 6 месяцев после последнего назначения инфликсимаба матери во время беременности.

Данные о выделении инфликсимаба с грудных молоком у людей, а также об абсорбции после приема внутрь отсутствуют. Поскольку иммуноглобулины человека выделяются в грудное молоко, после инфузии инфликсимаба пациентке не следует осуществлять грудное вскармливание на протяжении 6 месяцев.

Данных о взаимосвязи действующего вещества с фертильностью и репродуктивной функцией недостаточно.

Применение в детском возрасте

Ремикейд противопоказано применять для лечения пациентов в возрасте до 18 лет, при язвенном колите и болезни Крона – до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями почек не изучались.

При нарушениях функции печени

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов с дисфункциями печени не изучались.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов старше 65 лет не изучались. Различия в характере распределения и выведения в ходе клинических исследований не наблюдались. При лечении пациентов пожилого возраста дозу Ремикейда корректировать не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированной терапии с метотрексатом или другими иммуномодуляторами возможно их влияние на снижение образования антител к инфликсимабу и повышение его концентрации в плазме крови.

Клинически значимого влияния кортикостероидов на фармакокинетику инфликсимаба не установлено.

Противопоказано одновременное применение Ремикейда с другими биологическими средствами, препаратами анакинры и абатацепта, живыми вакцинами.

Аналогами Ремикейда являются: Симпони, Хумира, Энбрел, Энбрел Лио, Фламмэгис.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2-8 °C, для транспортировки в течение 48 часов допускается уровень температуры до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ремикейде являются преимущественно положительными: по сообщениям пользователей, при приеме препарата боли исчезают достаточно быстро.

Цена на Ремикейд в аптеках

Примерная цена на Ремикейд составляет от 29 000 до 47 100 рублей за 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

Инфликсимаб (Ремикейд) — инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Инфликсимаб

Инфликсимаб – специфический биологический препарат, относящийся к классу иммуносупрессоров (веществ, подавляющих иммунитет). Представляет собой химерный белок, 75% которого имеет человеческое происхождение, а 25% – мышиное.
Иммунодепрессивное действие Инфликсимаба обусловлено тем, что он, связываясь с одной из специфических молекул на поверхности клетки, выборочно подавляет аутоиммунные реакции, направленные против собственного организма.

Полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Формы выпуска

Инфликсимаб представляет собой плотную белую массу (лиофилизат) для приготовления инфузионного раствора.
Выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, упакованном в картонную пачку. Во флаконе содержится 100 мг активного вещества, а также вспомогательные компоненты, такие как сахароза, полисорбат и др.

Инструкция по применению Инфликсимаба

  • Ревматоидный артрит;
  • псориаз;
  • псориатический артрит;
  • язвенный колит (в том числе болезнь Крона);
  • анкилозирующий спондилоартрит.

При ревматоидном артрите препарат назначается пациентам старше 18 лет в случае неэффективности предшествующего лечения другими антиревматическими средствами, в том числе Метотрексатом, а также при тяжелом течении заболевания. Лечение Инфликсимабом проводят в комбинации с Метотрексатом.
При язвенном колите у взрослых и детей старше шести лет терапия Инфликсимабом позволяет добиться заживления слизистой оболочки кишечника, отмены глюкокортикостероидов, достижению длительной ремиссии.
При болезни Крона у пациентов старше 6 лет лечение Инфликсимабом проводится при неэффективности стандартной терапии, которая включает кортикостероиды и иммунодепрессанты или при наличии противопоказаний к ее назначению, при высокой активности и тяжелом течении болезни, при наличии свищей.
На сегодняшний день Инфликсимаб является одним из лучших лекарственных препаратов для лечения псориаза в том случае, если заболевание не поддается другой терапии. Результат лечения начинает проявляться уже через 1-2 недели. Полное исчезновение псориатических очагов происходит более чем у 80% лиц, получивших лечение Инфликсимабом. Длительная терапия данным препаратом значительно улучшает состояние ногтей при ногтевом псориазе более чем у половины больных. Однако у некоторых пациентов в начале лечения возникает обострение или развитие более тяжелых форм заболевания.
При анкилозирующем спондилоартрите и псориатическом артрите препарат назначается в случае прогрессирования заболеваний при выраженной воспалительной активности и отсутствии реагирования на стандартную терапию. Лечение улучшает функциональную активность суставов и повышает качество жизни.

  • Тяжелые инфекционные заболевания (туберкулез, сепсис, абсцессы и т.д.);
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • повышенная чувствительность к препарату и мышиным белкам;
  • беременность и лактация;
  • возраст до 6 лет.

Не рекомендуется назначение препарата при имеющихся или перенесенных онкологических заболеваниях; при таких заболеваниях нервной системы, как рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз; при латентных инфекциях, в том числе хроническом вирусном гепатите.
При лечении Инфликсимабом возможны аллергические проявления, лихорадка, реакции со стороны нервной системы, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и кровообращения, кроветворной и кровесвертывающей систем, органов чувств, мочевыводящих путей.
Наиболее часто возникают:

  • Головная боль, чувство усталости, головокружение;
  • диарея, тошнота, боли в животе;
  • одышка;
  • присоединение инфекций верхних дыхательных путей;
  • боль в груди;
  • «приливы».

Реже встречаются:

  • Депрессия, психоз, нервозность, сонливость.
  • Запоры, дивертикулиты, нарушения функции печени и желчного пузыря.
  • Плеврит, бронхоспазм, отек легких.
  • Повышение артериального давления, обмороки, сердцебиение, брадикардия, аритмия, отеки, спазмы сосудов.
  • Анемия, лейко-, нейтро-, лимфо- и тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.
  • Гематомы, носовые кровотечения, геморрагическая сыпь.
  • Конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюктивит.
  • Пиелонефрит и другие инфекции мочевыводящих путей.

Нередки кожные реакции в виде сыпи, сухости кожи, зуда и потливости. В редких случаях возникают гнойные высыпания, рожа, бородавки, нарушение пигментации, облысение, гиперкератоз.
Аллергия на препарат проявляется в виде кожных реакций, волчаночного синдрома.
В связи с тем, что препарат снижает иммунитет, возможно присоединение вирусных, бактериальных и грибковых инфекций и сепсиса. Могут наблюдаться миалгии, артралгии, инфузионный синдром, реакции в месте введения препарата. Описаны случаи возникновения опухолей: лимфомы, болезни Ходжкина и др.

Лечение Инфликсимабом

Как применять Инфликсимаб?
Инфликсимаб вводится только внутривенно, применяется строго по назначению врача и под его наблюдением с использованием разработанных схем лечения.
Введение препарата начинается с 5-10 капель в минуту и постепенно увеличивается до 20 капель в минуту. При появлении тошноты, удушья, кашля, болей в животе, головной боли введение временно прекращают, и вводят внутривенно Метилпреднизолон в дозе 125-250 мг. После исчезновения симптомов инфузию Инфликсимаба возобновляют.
Перед назначением препарата необходимо исключить наличие у пациента активных инфекционных процессов в организме, так как применение иммунодепрессанта может вызвать генерализацию инфекции вплоть до летального исхода.
Препарат должен разводиться непосредственно перед введением. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.
Дозировка Инфликсимаба
Разовая доза препарата составляет 3-4 мг на килограмм веса пациента. При ревматоидном и псориатическом артритах доза увеличивается до 7-10 мг/кг. Кратность введения и длительность лечебного курса определяются индивидуально с учетом показаний и выбранной схемы лечения.

Инфликсимаб детям

Детям и подросткам до 18 лет препарат противопоказан. Исключение составляют язвенный колит и болезнь Крона, при которых возможно назначение лекарства детям в возрасте от 6 до 18 лет. При лечении препаратом болезни Крона у детей чаще, чем у взрослых, возникают побочные реакции.

Инфликсимаб при беременности

При беременности препарат противопоказан, т.к., проникая через плацентарный барьер, он отрицательно влияет на иммунную систему плода. У детей, рожденных от матерей, принимавших Инфликсимаб, повышен риск развития инфекций. Им не рекомендуются прививки.
Исходя из этого, женщинам детородного возраста, принимающим данный препарат, следует предохраняться от беременности. Беременность можно планировать через 6 месяцев после отмены лекарства.
Нет достоверных данных о том, выделяется ли Инфликсимаб с молоком. Поэтому при использовании лекарства во время лактации грудное кормление прекращают.

Лекарственное взаимодействие Инфликсимаба

  • Одновременное применение Инфликсимаба и Метотрексата у больных болезнью Крона или ревматоидным артритом приводит к повышению концентрации первого в плазме крови.
  • Не рекомендуется назначение препарата одновременно с Абатацептом.
  • Инфузионный раствор Инфликсимаба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными веществами нет.

Аналоги Инфликсимаба

Синонимом (дженериком) Инфликсимаба является Ремикейд. Выпускается в той же дозировке нидерландскими фирмами Shering-Plough и Сентокор, а также международной биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb.
Аналоги препарата по воздействию на организм:

  • Адалимумаб (Хумира);
  • Этанерцепт (Энбрел);
  • Цетролизумаб (Симзия);
  • Голимумаб (Симпони).

Отзывы о препарате

Значительная часть пациентов, принимавших Инфликсимаб, дает о нем положительные отзывы, свидетельствующие о высокой эффективности препарата при отсутствии побочных явлений.
Имеются и негативные отзывы, связанные с проявлением побочных эффектов Инфликсимаба; особенно часто упоминаются головные боли, утомляемость, боли в животе. Вместе с тем авторы этих отзывов не отрицают действенность препарата в отношении основного заболевания.
Некоторые пациенты отказываются от использования лекарства в связи с выраженными побочными реакциями и высокой ценой.

Цена препарата

Инфликсимаб (Ремикейд) – дорогой препарат. Его цена колеблется от 24 000 до 50 400 рублей за 1 флакон.
Отпускается из аптеки по рецепту врача.