Пан 4 инструкция

Содержание

Панум

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Особые условия
  • Состав
  • Панум показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

Производитель

UNIQUE Pharmaceutical Laboratories Юник Фармасьютикал Лабораториз(Отделение фирмы Дж.

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Формы выпуска

  • 10 — блистеры из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

Особые условия

Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка (симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и лечение). Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически. У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/ При тяжелой печеночной недостаточности режим дозирования должен быть скорректирован: по 40 мг 1 раз в 2 дня, под контролем уровня печеночных ферментов (при их повышении показана отмена препарата).

Состав

  • пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, что соответствует содержанию пантопразола 40 мг Вспомогательные вещества: кросповидон, кальция стеарат, маннитол, повидон, натрия карбонат безводный, натрия гидроксид, симетиконовая эмульсия (30%), краситель Opadry YS-1R-7006 прозрачный (гипромеллоза 5сП, макрогол 400, макрогол 6000), краситель Opadry акрилез желтый 93O92052 (метакриловой кислоты сополимер (тип С), тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат).

Панум показания к применению

  • — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в т.ч.ассоциированная с Helicobacter pylori; — эрозивный гастрит; — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; — рефлюкс-эзофагит; — синдром Золлингера-Эллисона; — стрессовые язвы ЖКТ

Панум противопоказания

  • — диспепсия невротического генеза; — злокачественные заболевания ЖКТ; — тяжелая печеночная недостаточность; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначают пантопразол у больных с нарушением функции печени, в детском возрасте (опыт применения препарата у детей до 6 лет отсутствует).

Панум дозировка

  • 40 мг

Панум побочные действия

  • Со стороны органов пищеварительной системы: диарея; редко — сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор, повышение активности трансаминаз. Со стороны ЦНС и органов чувств: головная боль; редко -астения, головокружение, сонливость, бессонница; в отдельных случаях — нервозность, депрессия, тремор, парестезии, фотофобия, нарушения зрения, шум в ушах. Со стороны мочеполовой системы: в единичных случаях — гематурия, отеки, импотенция. Со стороны кожных покровов: в единичных случаях — алопеция, акне, эксфолиативный дерматит. Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек. Прочие: редко — гипергликемия, миалгия; в единичных случаях — лихорадка, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, гиперхолестеринемия.

Пантопразол снижает эффект лекарственных средств, всасывающихся при кислых значениях рН (в т.ч. кетоконазола). Не влияет на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии ферментной системы цитохрома Р450, таких как феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол. Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Условия хранения

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Аспан

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг

(эквивалентно пантопразолу 40 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная

Состав оболочки Опадрай OY-D-7233 Белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат

Состав кишечнорастворимой оболочки Acryl-Eze 93O32417 Желтый: эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакокинетика

Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.

С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).

Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.

У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола

У пациентов с циррозом печени (класс А, В и С по классификации Чайлд-Пью), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.

У пациентов пожилого возраста — небольшое увеличение показателей AUC и Cmax, которые не имеют клинического значения.

Дети

После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 — 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.

Фармакодинамика

Аспан — замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.

Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Аспан антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

  • рефлюкс-эзофагит у взрослых

  • эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у взрослых пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых

  • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния у взрослых

Способ применения и дозы

Взрослым

Аспан таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

  • Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки

    + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

  • Аспан по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки

  • Аспан по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки

    + метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

    При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспан следует принять за 1 час до ужина.

    Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность — до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

    У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном можно руководствоваться следующими принципами дозирования:

    Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.

    В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Аспан по 40 мг в день). Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.

    Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Аспан по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.

    Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: при длительном лечении следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

    Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

    Особая категория пациентов

    Аспан нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с нарушенной функцией почек.

    Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100)

  • нарушения сна

  • головная боль, головокружение

  • сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм,

боли в животе, запоры

  • повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)

  • сыпь, экзантема, высыпание на коже, зуд

  • переломы костей позвоночника, бедра и запястья

  • астения, недомогание и утомляемость

Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

  • агранулоцитоз

  • реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

  • гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса

  • депрессия

  • нарушения зрения, затуманенное зрение

  • повышение уровня билирубина

  • крапивница, отек Квинке

  • артралгия, миалгия

  • гинекомастия

  • повышенная температура тела, периферический отек

Очень редко (<1/10 000)

  • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

  • дезориентация (и все сопутствующие нарушения)

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

  • гипонатриемия, гипомагниемия

  • галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически

предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если

они существовали до начала лечения)

  • гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

  • синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность

  • интерстициальный нефрит

  • повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата

  • детский и подрастковый возраст до 18 лет

  • совместное применение пантопразола с атазанавиром

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.

Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности препаратов для лечения ВИЧ и может снижать эффективность этих лекарств. Совместная терапия ингибиторами протонной помпы с атазанавиром противопоказана.

У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования пантопразола.

Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показали клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не действует на активные вещества, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1 (такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.

Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.

Совместный приема пантопразола с антибиотиками, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой нарушенной функцией печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Комбинированное лечение

При комбинированной терапии для эрадикации H. рylori необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.

Совместное лечение с атазанавиром

Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Аспаном может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.

Гипомагниемия

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов гипомагниемии и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после восстановления недостатка магния и прекращения лечения ИПП.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Перелом костей бедра, запястья и позвоночника

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Вспомогательные вещества

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.

Беременность и период лактации

Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.

Аспан не следует применять во время беременности, если нет необходимости.

Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскрамливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/алюминий/полиамид (ПВХ/Ал/ПА) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук — Анкара – Турция.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Казахстанское представительство помпании «Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети», Казахстан.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Аспан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 февраля 2015 года № 144)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 февраля 2015 года № 142

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Аспан

Торговое название

Аспан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг

(эквивалентно пантопразолу 40 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная

Состав оболочки Опадрай OY-D-7233 Белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат

Состав кишечнорастворимой оболочки Acryl-Eze 93O32417 Желтый: эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.

С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).

Аспан таблетки

Аспан таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
— Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;
— Аспан по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки;
— Аспан по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспан следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность — до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Аспан по 40 мг в день). Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Аспан по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: при длительном лечении следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
Аспан нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с нарушенной функцией почек.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.

Panto-Denk

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС)

Рекомендуемая доза по 40–80 мг в сут. Курс лечения 2 нед при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4–8 нед при обострении язвенной болезни желудка.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori

В качестве тройной терапии применяют следующие комбинации:

1. Panto-Denk по 20–40 мг 2 раза в сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сут. Курс лечения 7–14 дней.

2. Panto-Denk по 20–40 мг 2 раза в сут + метронидазол по 500 мг 2 раза в сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сут. Курс лечения 7–14 дней.

3. Panto-Denk по 20–40 мг 2 раза в сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сут + метронидазол по 500 мг 2 раза в сут. Курс лечения 7–14 дней.

После окончания комбинированной терапии прием препарата Panto-Denk может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве двенадцатиперстной кишки прием препарата Panto-Denk может быть продлен от 1 до 3 нед.

Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина <20 мл/мин) или находящимся на гемодиализе эрадикационная терапия Helicobacter pylori не назначается.

Лечение симптомов ГЭРБ легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка)

Рекомендуемая доза препарата — 20 мг/сут. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2–3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая доза 40–80 мг в сут. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, пожилым пациентам не следует превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять препарат Panto-Denk по 40 мг 2 раза в сут.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина <20 мл/мин) или находящимся на гемодиализе не следует превышать суточную дозу 40 мг. По этой причине эрадикационная терапия Helicobacter pylori таким пациентам не назначается.

Не следует принимать препарат Panto-Denk в целях профилактики.

Пантонекс DR-20
, Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пантонекс- DR 20,40

Торговое название

Пантонекс — DR 20

Пантонекс — DR 40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 22,62 мг, (эквивалентно пантопразолу 20,0 мг) и 45,310 мг, (эквивалентно пантопразолу 40,0 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмала гликолят, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза , полиэтиленгликоль, вода очищенная, натрия гидроксид,

состав кишечнорастворимого покрытия: эудрагит L 30D55, полиэтилен гликоль, вода очищенная

состав вторичной оболочки опадри АМВ 80W 52172, вода очищенная.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 20 мг — 2 – 3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 л/ч/кг, клиренс – около 0,1 л/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, который соединяется сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1 час. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема 20 мг препарата Пантонекс –DR 20 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 – 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 – 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

— кратковременное лечение рефлюксных симптомов, таких как изжога, отрыжка кислым

Способ применения и дозы

Кишечнорастворимые таблетки Пантонекс- DR 20, Пантонекс- DR 40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

При назначении двукратного приема препарата, вторая таблетка должна быть употреблена перед вечерним приемом пищи.

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантонекс- DR 20, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Кратковременное лечение рефлюксных симптомов (изжога, отрыжка кислым)

Взрослым назначают по 20 мг в сутки.

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— нарушение сна

Редко

— агранулоцитоз

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия

— нарушение зрения / нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— гинекомастия

— повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— гипонатриемия, гипомагниемия

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— интерстициальный нефрит

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

— совместное применение пантопразола с атазанавиром

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантонекс- DR 20, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантонекс- DR 20 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантонекс- DR 20.

Пантонекс- DR 20 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантонекс- DR 20 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата Пантонекс- ДР 40 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Пантонекс- DR 20, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Пантонекс- DR 20 как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.

Следует провести оценку уровня риска с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (старше 65 лет), анамнез образования язвы желудка или двенадцатиперсной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптоматика не прошла в течение 2-х недель после непрерывной терапии

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Пантонекс- DR 20, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения

Передозировка

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Ipca Laboratories Ltd»,

48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

Панум — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-005302

Торговое наименование:

Панум®

Международное непатентованное наименование (МНН):

пантопразол

Лекарственная форма:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

Код ATX:

А02ВС02

Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+ К+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Н2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Также повышается содержание хромогранина А (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.
Антисекреторная активность. После первого перорального приема 20 мг пантопразола снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2,5-3,5 ч и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч – до 50%. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между пантопразолом и многими другими препаратами.

Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг. В среднем, примерно через 2-2,5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 1,0-1,5 мкг/мл и Сmax и остается постоянной после многократного применения данного препарата.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при внутривенном применении.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).
Основной путь выведения – через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.
При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.
У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 3-6 ч, значения AUC возрастают в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев при применении пантопразола в дозировке 20 мг.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmax у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка) у взрослых.

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;
  • диспепсия невротического генеза;
  • прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Применение во время беременности
В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Панум® во время беременности.
Грудное вскармливание
Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Панум® не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Данные о воздействии пантопразола на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Панум® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости по 20 мг в сутки.
Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться применение препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача.
Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Прием препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать Панум® в целях профилактики.
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Побочное действие

При приеме препарата Панум® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль – наблюдаются примерно у 1% пациентов. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: нарушения вкуса.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко: нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит.
Редко: крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: перелом запястья, бедра и позвоночника.
Редко: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.
Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия.
Общие расстройства:
Нечасто: слабость, утомляемость и недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы).
Редко: повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: гинекомастия.
Нарушения со стороны психики:
Нечасто: нарушения сна.
Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.
В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.
Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение препарата Панум® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств таких, как эрлотиниб).
Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении пантопразола в следующих случаях:

  • у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
  • у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
  • у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
  • у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
  • у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
  • у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
  • у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
  • у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола.

Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Перед началом лечения препаратом Панум® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

  • непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
  • ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
  • непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
  • заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
  • другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
Пациентам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.
При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или С. difficile.
При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Панум®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.
При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Панум® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.
Препарат предназначен для краткосрочного применения (до 4 недель).
При длительном приеме препарата могут возникать дополнительные риски, и необходимо обратиться к врачу для назначения препарата с последующим регулярным медицинским наблюдением.
Следующие дополнительные риски считаются значительными при продолжительном приеме препарата.
Влияние на абсорбцию Витамина В12
Пантопразол, как все ингибиторы протонного насоса может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Влияние на переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно в больших дозах и при продолжительной терапии (>1 года), могут незначительно увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдения показали, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Это увеличение частично может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, и у них должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм.
Гипомагниемия:
У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса (ИПН), в том числе пантопразол, в течении как минимум трех месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года наблюдалась тяжелая гипомагниемия. При этом возможно развитие тяжелых проявлений гипомагниемии, таких как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, они могут начинаться незаметно и быть пропущены. У большинства пациентов с подобными нарушениями гипомагниемия была скорректирована после заместительной терапии магнием и прекращения приема ИПН.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПН совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически осуществлять его контроль во время лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/Ал; 1 блистер (10 таблеток) или 2 блистера (20 таблеток) или 3 блистера (30 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 14 таблеток в блистер Ал/Ал; 1 блистер (14 таблеток) или 2 блистера (28 таблеток) или 4 блистера (56 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель:

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Адрес производственной площадки:

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство в России
г. Москва 121059, ул. Брянская, д.5

15 марта 2019 г.

Панум: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции печени
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Panum

Код ATX: A02BC02

Действующее вещество: Пантопразол (Pantoprazole)

Производитель: Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Индия)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 128 руб.

Панум – препарат с противоязвенным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Панума:

  • таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: от желтых до светло-желтых, двояковыпуклые, круглые (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: белый или почти белый (во флаконах по 10 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: пантопразол – 40 мг (сесквигидрат натрия пантопразола – 45,1 мг);
  • вспомогательные компоненты: маннитол, кросповидон, 30% симетиконовая эмульсия, стеарат кальция, безводный карбонат натрия, повидон, гидроксид натрия, краситель Opadry акрилез желтый 93O92052 (сополимер метакриловой кислоты типа С, тальк, диоксид титана, триэтилцитрат, коллоидный диоксид кремния, гидрокарбонат натрия, оксид железа желтый, лаурилсульфат натрия), краситель Opadry YS-1R-7006 прозрачный (макрогол 400, гипромеллоза 5сП, макрогол 6000).

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • активное вещество: пантопразол – 40 мг (сесквигидрат натрия пантопразола – 45,1 мг);
  • вспомогательный компонент: маннитол – 45 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Панум относится к числу ингибиторов протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Понижая базальную и стимулированную секрецию, блокирует завершающую стадию секреции соляной кислоты вне зависимости от природы раздражителя.

При ассоциированной с Helicobacter pylori язвенной болезни двенадцатиперстной кишки уменьшение желудочной секреции приводит к увеличению чувствительности микроорганизмов к препаратам с антибактериальным действием. На моторику желудочно-кишечного тракта влияния не оказывает. Нормализация секреторной активности происходит спустя 3–4 дня после окончания применения.

В сравнении с прочими ингибиторами протонного насоса у пантопразола меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, которая зависит от цитохрома Р450. В связи с этим Панум не вступает во взаимодействие со многими другими препаратами.

Фармакокинетика

Объем распределения пантопразола – 0,15 л/кг, клиренс – 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения препарата составляет 1 час. Фармакокинетика пантопразола после однократного/многократного применения не изменяется. При пероральном/внутривенном применении в суточной дозе 10–80 мг кинетическая кривая плазменной концентрации пантопразола в крови носит линейную зависимость.

Вещество в высокой степени (98%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизм происходит в печени. 80% пантопразола выводится в виде метаболитов через почки, небольшое количество – с калом.

Десметилпантопразол является основным метаболитом в моче и плазме крови, конъюгирующим с сульфатом, период его полувыведения – примерно 1,5 часа.

При нарушениях печеночной функции период полувыведения десметилпантопразола возрастает до 2–3 часов, экскреция пантопразола происходит достаточно быстро, кумуляция не наблюдается.

Период полувыведения при печеночной недостаточности увеличивается до 7–9 часов, время достижения максимальной плазменной концентрации в сравнении со здоровыми пациентами возрастает в 1,5 раза.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (при обострении), эрозивный гастрит, включая связанный с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: эрозивный рефлюкс-эзофагит (терапия), симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т. е. неэрозивной рефлюксной болезни);
  • синдром Золлингера – Эллисона;
  • эрадикация Helicobacter pylori (в сочетании с антибактериальными препаратами);
  • стрессовые язвы, включая их осложнения (перфорация, кровотечение, пенетрация) (терапия и профилактика).

Противопоказания

Абсолютные:

  • диспепсия невротической этиологии;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • злокачественные болезни желудочно-кишечного тракта;
  • период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Панум назначается под врачебным контролем):

  • нарушения функции печени;
  • беременность;
  • возраст до 6 лет (таблетки), до 18 лет (инъекционный раствор).

Инструкция по применению Панума: способ и дозировка

Таблетки

Панум принимают внутрь, запивая небольшим объемом жидкости. Таблетки не разжевывают.

Рекомендованный режим дозирования:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза – 40 мг в 1 прием, возможно увеличение дозы в 2 раза. Длительность курса терапии язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 4 недели (в некоторых случаях лечение может быть продолжено еще на такой же срок);
  • эрадикационная антихеликобактерная терапия при язвенной болезни желудка/двенадцатиперстной кишки (одновременно с азитромицином, амоксициллином, метронидазолом, кларитромицином): 2 раза в день (перед завтраком и ужином либо во время приема пищи) по 40 мг курсом от 7 до 14 (максимально) дней.

При нарушении функции почек, а также пациентам пожилого возраста не рекомендовано назначать Панум в суточной дозе больше 40 мг.

При тяжелой печеночной недостаточности препарат должен применяться под контролем уровня печеночных ферментов 1 раз в 2 дня по 40 мг (в случае ухудшения показателей препарат отменяют).

Инъекционный раствор

Панум вводится внутривенно. Эту лекарственную форму препарата применяют в случаях, если пероральный прием невозможен.

Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

При продолжительной терапии синдрома Золлингера – Эллисона и прочих патологических гиперсекреторных состояниях в начале лечения препарат назначается в суточной дозе 80 мг (вводится 2 раза в день). Возможно кратковременное увеличение дозы до 160 мг в день.

При стрессовых язвах (лечение и профилактика), а также в случаях наличия осложнений язвенной болезни (в виде кровотечений, перфорации, пенетрации) Панум применяют по 80 мг в день (вводится 2 раза в день). Возможно кратковременное увеличение дозы до 160 мг в день.

При нарушении функции почек, а также пациентам пожилого возраста не рекомендовано назначать Панум в суточной дозе больше 40 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью суточную дозу снижают до 20 мг. Терапия должна проводиться под постоянным контролем ферментов печени, при ухудшении показателей препарат отменяется.

Для приготовления инъекционного раствора во флакон с лиофилизатом следует добавить 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Также возможно введение после дальнейшего смешивания с физиологическим раствором натрия хлорида либо 5% раствором глюкозы.

Раствор вводят сразу после приготовления на протяжении 2–15 минут. Нельзя допускать его смешивания с прочими лекарственными средствами.

Побочные действия

  • пищеварительная система: диарея; редко – повышенный аппетит, повышение активности трансаминаз, сухость во рту, тошнота, запор, отрыжка, метеоризм, рвота, боль в животе;
  • центральная нервная система и органы чувств: головная боль; редко – астения, сонливость, головокружение, бессонница; очень редко – шум в ушах, нарушения зрения, нервозность, депрессия, парестезии, тремор, фотофобия;
  • мочеполовая система: очень редко – гематурия, импотенция, отеки;
  • кожные покровы: очень редко – алопеция, эксфолиативный дерматит, акне;
  • аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница;
  • другие: редко – миалгия, гипергликемия; очень редко – эозинофилия, лихорадка, гиперхолестеринемия, гиперлипопротеинемия.

Частота и выраженность побочных реакций могут варьировать в зависимости от лекарственной формы Панума.

Передозировка

При применении Панума в рекомендованных дозах случаев передозировки отмечено не было.

Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа неэффективно. При клинических проявлениях передозировки (в виде усиления побочных реакций) показано поддерживающее/симптоматическое лечение.

Особые указания

До начала курса нужно исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку симптоматическое улучшение может привести к отсрочке постановки правильного диагноза.

Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь необходимо подтвердить эндоскопически.

Применять Панум для терапии желудочно-кишечных расстройств в легком течении (в частности, диспепсии неврогенного генеза) не следует.

Применение при беременности и лактации

  • период лактации: терапия противопоказана;
  • беременность: Панум назначается с осторожностью.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 6 лет Панум в виде таблеток назначается с осторожностью (связано с отсутствием необходимого опыта применения).

При нарушениях функции печени

  • тяжелая печеночная недостаточность: терапия противопоказана;
  • нарушения печеночной функции: Панум назначается с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Согласно инструкции, Панум уменьшает эффективность препаратов, всасывание которых происходит при кислых значениях рН (включая кетоконазол).

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25/30 °C (лиофилизат/таблетки). Беречь от детей.

Срок годности:

  • лиофилизат – 2 года;
  • таблетки – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пануме

Согласно отзывам, Панум является доступным и эффективным препаратом. Из достоинств также указывают на минимальную вероятность передозировки. О развитии побочных эффектов сообщают редко.

Цена на Панум в аптеках

Примерная цена на Панум в таблетках (20 шт. в упаковке) составляет 230–266 рублей.