Оренсия инструкция по применению

Содержание

Инструкция по применению иммунодепрессивного препарата Оренсия

Лекарственное средство Оренсия относится к числу иммунодепрессантов.

Оно является базисным противоревматическим препаратом, которое назначается для лечения активного ревматоидного и ювенильного идиопатического артрита.

Действие медикамента основано на блокировании активности Т-клеток, которые вызывают отёки и повреждение суставов у людей, страдающих артритом.

Лекарство может использоваться отдельно или в сочетании с другими средствами, предназначенными для купирования болезненности, снятия отёков и повреждений суставов при ревматоидном артрите.

Инструкция по применению

Оренсия — иммунодепрессивный препарат, действующий на основе абатацепта.

Активный компонент — растворимый белок, содержащий внеклеточный домен антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов, который связан с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 человека. Абатацепт — рекомбинатный белок, производящийся при помощи генной инженерии из клеток млекопитающих.

Действующее вещество избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, нужный для начала деятельности Т-лимфоцитов, которые экспрессируют кластер-дифферинцировки 28. У людей, страдающих ревматоидным артритом, Т-лимфоциты содержатся в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты имеют важное значение в развитии ревматоидного артрита и иных аутоиммунных расстройств.

Для максимальной активации Т-лимфоцитов необходимо получить два сигнала от антигенпрезентирующих клеток:

  • Для обнаружения специфического антигена рецепторами Т-клеток;
  • Включает объединение молекул CD80 и CD86 на антигенпрезентирующих клетках с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов.

Абатацепт специфически соединяется с CD80 и CD86, выборочно подавляя данный путь. Активный компонент в значительной степени воздействует на ответ неактивированных Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В ходе исследований вне живого организма и на животных было установлено, что абатацепт снижает зависимое от Т-лимфоцитов появление антител и воспалительные процессы.

In vitro абатацепт уменьшает стимуляцию Т-лимфоцитов, что подтверждает понижение пролиферации и производства цитокинов в лимфоцитах человека. У крыс с коллагениндуцированным артритом действующее вещество медикамента устраняет воспаления, снижает выработку антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Разновидности и состав

Фармакологическое средство производится в виде лиофилизата для создания раствора для инфузий.

Оренсия содержит:

  • активный компонент — абатацепт;
  • дополнительные вещества — сахароза, иолоксамер, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Показания к приёму

Препарат Оренсия назначается:

  • Больным активным ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме для уменьшения симптоматики, увеличения клинического ответа, торможения развития структурных повреждений и улучшения подвижности.
  • Детям, достигшим возраста 6 лет, с умеренным или тяжелым развитием активного ювенильного идиопатического артрита с многочисленными повреждениями суставов для снижения проявлений недуга.

Способ приёма и дозы

Медикамент может использоваться как самостоятельно, так и совместно с базисными противовоспалительными лекарствами.

Оренсия вводится в вены в виде инфузии на протяжении получаса в следующих дозировках:

Вес Норма Число флаконов
До 60 кг 500 мг 2
60-100 кг 750 мг 3
Более 100 кг 1 г 4

Взрослым пациентам после первого применения последующие инфузии нужно вводить через 14 и 28 дней, после чего каждые 28 дней.

Людям в возрасте до 17 лет массой менее 75 кг дозировка лекарства составляет 10 мг на 1 кг веса. Для детей, которые имеют массу тела более 75 кг, используется норма аналогичная взрослым. Максимальная доза — 1000 мг.

Взаимодействие с другими средствами

Не рекомендуется применять Оренсию совместно с:

  • блокаторами ФНО;
  • анакинрой;
  • ритуксимабом;
  • препаратами, вызывающими понижение количества лимфоцитов.

Видео: «Как работают Т-лимфоциты?»

Побочные действия

Нервная система депрессия, тревожность, кружение и болезненность головы, парестезия
Система кроветворения тромбоцитопения, лейкопения
Органы чувств конъюнктивит, ухудшение зрения, вертиго
Сердце и сосуды тахикардия, брадикардия, пальпитация, гипертензия, гипотензия, приливы, чувство жара
Дыхательная система назофарингит, трахеит, одышка, кашель, инфекции нижних путей дыхания, бронхит
Желудочно-кишечный тракт боль в области живота, нарушения стула, тошнота, диспепсия, гастрит, язвы ротовой полости, афтозный стоматит, отклонения функциональных показателей печени
Кожный покров высыпания, гематомы, алопеция, сухость кожи
Костно-мышечной система артралгия, болевые ощущения в конечностях
Репродуктивная система аменорея
Аллергические проявления крапивница, анафилактические реакции
Инфекционные расстройства инфицированные язвы кожи, инфекции мочевыводящих путей, вызванные простым герпесом, вирусом варицелла зостер, стоматологические, онихомикоз
Другие признаки слабость, астения, увеличение веса

Использование фармакологического средства в дозе до 50 мг на кг веса при внутривенном введении не вызывало негативных проявлений. Сведения о передозировке отсутствуют. В случае применения препарата сверх установленной нормы необходимо обратиться к лечебное учреждение за получением медицинской помощи.

А знаете ли вы, что…

Оренсию нельзя вводить при:

  • непереносимости компонентов лекарства;
  • неконтролируемых инфекциях в тяжёлых формах;
  • приёме блокаторов ФНО;
  • беременности;
  • кормлении грудью;
  • в возрасте младше 6 лет.

Рекомендуются применять с осторожностью при:

  • рецидивирующих инфекциях;
  • предрасположенности к инфекциям;
  • гепатитах;
  • в пожилом возрасте.

В случае развития инфекционной болезни лечение абатацептом следует прекратить.

При беременности и лактации

Клинические исследования с участием женщин в состоянии беременности не проводились. В связи с этим медикамент запрещен к использованию в данный период. Абатацепт попадает в грудное молоко, поэтому, если необходимо введение фармакологического средства, нужно прекратить лактацию.

Особые указания

Перед применением иммуномодулирующих лекарств необходимо провести туберкулиновую кожную пробу в целях обнаружения наличия туберкулезной инфекции. Безопасность препарата у людей с латентным туберкулезом неизвестна, поскольку Оренсия не использовалась у пациентов с положительной пробой. Больным с положительной реакцией прежде чем начать терапию абатацептом рекомендуется осуществить противотуберкулезное лечение.

В период введения медикамента и в течение 90 дней после окончания использования нельзя применять живые вакцины. Оренсия и другие средства, которые влияют на иммунную систему, могут снизить действенность вакцинации.

В день введения препарата из-за реакции с мальтозой возможно получение ложных результатов при определении содержания глюкозы в крови при помощи тестов на основе глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона. Для выявления уровня глюкозы нужно применять методы, не требующие реакцию с мальтозой.

Воздействие на способность водить транспорт и управлять иными механизмами

Если абатацепт вызывает кружение головы, снижение зрения, сонливость и другие симптомы, которые влияют на внимание и скорость психомоторных реакций, следует воздержаться от управления автомобилем и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное средство противопоказано детям, не достигшим возраста 6 лет.

Применение в пожилом возрасте

Использовать препарат Оренсия пожилым людям следует крайне осторожно.

Условия и сроки хранения

Медикамент нужно содержать при температуре от 2 до 8 градусов в тёмном и защищенном от детей месте. Хранить не более 2,5 лет; не применять после прошествия срока срока, указанного на упаковке.

Цена

Условия отпуска

Лекарство Оренсия продается только по рецепту врача.

Средняя цена в России и Украине

Средняя стоимость упаковки 250 мг, 1 флакон составляет 17000 рублей в России и 7000 гривен в Украине.

Аналоги

Перечень медицинских средств, аналогичных препарату Оренсия:

  • Целестон;
  • Сандиммун Неорал;
  • Плаквенил;
  • Лефлуномид;
  • Ларфикс;
  • Мелбек Форте;
  • Мовасин;
  • Хумира.

Отзывы

Пациенты, лечившиеся абатацептом, считают его эффективным лекарством в борьбе с активными ревматоидным артритом. У некоторых пациентов введение медикамента не вызвало побочных реакций, у другой части больных наблюдались такие симптомы, как: головная боль, раздражительность, сухость кожи, тахикардия. К числу иных недостатков относят дорогую стоимость средства.

Собственным мнением об использовании Оренсии можно поделиться в комментариях к настоящей статье. Любой как положительный, так и отрицательный отзыв может очень помочь читателям сайта.

  • Оренсия — иммунодепрессант, работающий на основе активного компонента абатацепта.
  • Лекарственный препарат производится в форме лиофилизата для создания раствора для инфузий.
  • Показания к назначению: умеренный или тяжёлый активный ревматоидный артрит, умеренное или тяжёлое развитие активного ювенильного идиопатического артрита с многочисленными повреждениями суставов у детей старше 6 лет.
  • Правила применения: вводится внутривенно в течение получаса в дозировке, которая определяется в зависимости от массы тела. Медикамент применяется повторно спустя 14 дней, а затем каждые 28 дней.
  • Лекарство Оренсия не рекомендуется сочетать с: блокаторами ФНО; анакинрой; ритуксимабом; препаратами, вызывающими понижение количества лимфоцитов.
  • Основные побочные эффекты: боль и кружение головы, депрессия, тромбоцитопения, лейкопения, конъюнктивит, ухудшение зрения, гипертензия, гипотензия, кашель, одышка, бронхит, болезненность в животе, нарушения стула, тошнота, высыпания, гематомы, крапивница.
  • Противопоказания: непереносимость компонентов лекарства, неконтролируемые инфекции в тяжёлых формах, приёма блокаторов ФНО, беременность, кормление грудью, возрасте до 6 лет.
  • Вводится осторожно при: рецидивирующих инфекциях, предрасположенности к инфекциям, гепатитах, в пожилом возрасте.
  • Фармакологическое средство продается из аптек только по рецепту врача.

Ознакомьтесь с другими препаратами:

  • Инструкция по применению Купренила и сравнение препарата с его аналогами
  • Описание иммуномоделирующего лекарственного средства Лефлайд находится по
  • Подробную информацию о препарате с человеческими моноклональными антителами Деносумаб Вы найдете на странице https://spinatitana.com/preparaty/drugie-preparaty/denosumab-instruktsiya.html

Автор статьи: Андреев Андрей Сергеевич Ортопед, Травматолог Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Оренсия инструкция по применению

Действующее вещество
Абатацепт
Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения 125 мг/мл
Состав:
Каждый шприц содержит активное вещество — абатацепт 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг).
Вспомогательные вещества: сахароза — 171,19 мг, нолокеамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. до 1.007 мл.
— Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 % (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг.
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммунодепрессивное средство
МКБ-10:
XIII.M05-M14.M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
XIII.M05-M14.M08 Юношеский артрит
АТХ:
L.04.A.A Селективные иммунодепрессанты
Фармакодинамика:
Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина СП (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь.
Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.
В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, интерферона-у и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцировапным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона-у.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения подчиняется линейной зависимости. Средние минимальные и максимальные равновесные концентрации устанавливались через 85 суток после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6-113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8-132,4 мкг/мл) соответственно. Биодоступность абатацепта при подкожном введении составляет 78,6 % его биодоступности при внутривенном введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), объема распределения (0,11 д/кг), терминального периода полувыведения (14,3 суток) сопоставимы для подкожного и внутривенного введения.
Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции па массу тела) не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта
Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.
Фармакокинетика у особых категорий пациентов
Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.
Показания:
Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.
Беременность и период лактации.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.
Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.
С осторожностью:
Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.
Беременность и лактация:
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или без предварительной нагрузочной дозы.1. Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия®: — Без нагрузочной дозы. Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела; — С нагрузочной дозой. Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту проводят внутривенное введение препарата Оренсия® в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное введение препарата. 2. Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия® на подкожную форму: — При переводе пациента с внутривенного па подкожное введение препарата Оренсия® первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия®. Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата. Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором нс подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи. Подробные указания по проведению инъекции приведены в «Руководстве по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с убирающейся иглой». Пропуск дозы Если пациент пропустил дату проведения очередной инъекции Оренсии® подкожной на срок до Зх дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания. Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.
Побочные эффекты:
Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей.
НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые (>1/10); частые (>1/100 и <1/10); нечастые (> I /1000 и <1/100); редкие (>1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).
1. Инфекции и инвазии
Очень частые: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты)
Частые: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп.
Нечастые: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно- скелетные инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, воспаление органов таза.
Редкие: Туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия.
2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы)
Нечастые: базальноклеточный рак кожи, ороговевающий рак кожи, папилломы кожи
Редкие: лимфома, злокачественные новообразования легких,
3. Со стороны органов кроветворения
Частые: лейкопения Нечастые: тромбоцитопения
4. Иммунные расстройства
Нечастые: Реакции гиперчувствительности
5. Психические расстройства
Нечастые: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница)
6. Неврологические расстройства
Частые: головная боль, головокружение, парестезии Нечастые: мигрень
7.Со стороны органов чувств
Частые: конъюнктивит
Нечастые: сухость глаз, снижение остроты зрения
8. Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частые: повышение артериального давления, «приливы» Нечастые: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит
9. Со стороны органов дыхания
Частые: кашель, обострение ХОБЛ Нечастые: бронхоспазм, одышка, диспноэ Редкие: спазм в горле
10. Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит
Нечастые: гастрит
11. Со стороны кожи и подкожно- ­жировой клетчатки
Частые: сыпь (включая дерматит), алопеция, зуд Нечастые: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, эритема, гипергидроз
12. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Частые: боль в конечностях Нечастые: артралгия
13. Со стороны половых органов и молочных желез
Нечастые: аменорея, меноррагия
14. Общие и местные симптомы
Частые: утомляемость, астения, реакции в месте введения Нечастые: гриппоподобный синдром, увеличение массы тела
15. Лабораторные показатели
Частые: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз)
Наиболее частыми серьезными инфекциями (частота 0,1-0.4 %) при лечении препаратом Оренсия® были: пневмония, воспаление подкожной клетчатки, локальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия®, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении препарата Оренсия® у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.
У некоторых пациентов (в среднем 2,6 %) в месте введения препарата наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата.
При применении препарата у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов.
У 9,3 % пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата. Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные касательно образования антител к препарату не отличались между группой пациентов, получающих абатацепт непосредственно в виде подкожной инъекции, и группой пациентов, переведенных с внутривенной на подкожную форму.
В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим на нес. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота нежелательных явлений, однако, на абатацепте было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции.
Данные постмаркетинговых исследований
В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия®, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
Передозировка:
Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.
Симптомов передозировки не описано.
Взаимодействие:
При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции. Ввиду отсутствия достаточного количества данных, не рекомендуется совместное применение абатацепта с прочими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (например, анакинрой).
Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП. а также реже используемыми противовоспалительными препаратами хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-а.
Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.
Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.
Особые указания:
Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия® в ходе клинических исследовании.
После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия®. В клинических исследованиях случаи анафилаксии встречались редко, реакции гиперчувствительности — нечасто. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата (как внутривенной, так и подкожной формы) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.
Инфекции
При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции — отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.
Влияние на развитие злокачественных новообразовании
Потенциальная роль препарата Оренсия® в развитии злокачественных новообразований нс установлена. При применении препарата Оренсия® у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.
Влияние на иммунную систему
Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия®, могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.
В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов, получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом.
Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия® возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа — иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител.
В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам.
Пациенты перед началом лечения препаратом Оренсия® должны ознакомиться с прилагаемым к препарату «руководством по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой».
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения 125 мг/мл.
Упаковка:
По 1,007 мл раствора в шприц или шприц с автоматически убирающейся иглой из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу, или по 1 или 4 шприца с автоматически убирающейся иглой в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприца или шприца с автоматически убирающейся иглой помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Срок годности:
2,5 года.
Не применять препарат но истечении срока годности, указанного па упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, Ltd. Пуэрто-Рико

Оренсия

Оренсия: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Orensia

Код ATX: L04AA24

Действующее вещество: абатацепт (Abatacept)

Актуализация описания и фото: 23.10.2019

Цены в аптеках: от 14800 руб.

Оренсия – лекарственное средство иммунодепрессивного действия. Базисный противоревматический препарат.

Форма выпуска и состав

Оренсию выпускают в следующих лекарственных формах:

  • раствор для подкожного введения 125 мг/мл: бесцветный или светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий или прозрачный (по 1,007 мл в бесцветных стеклянных шприцах с автоматически убирающейся иглой или в обычных прозрачных стеклянных шприцах; в картонной пачке 1 обычный шприц либо 1 или 4 шприца с автоматически убирающейся иглой, а также инструкция к препарату и руководство по использованию шприца);
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг: белый или почти белый порошок или пористая масса (по 262,5 мг в стеклянных флаконах, укупоренных резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой; в картонной пачке 1 флакон, 1 бессиликоновый стерильный шприц и инструкция по применению Оренсии).

Состав на 1 шприц с раствором для подкожного введения:

  • действующее вещество: абатацепт – 125,875 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфат безводный, полоксамер, натрия дигидрофосфат моногидрат, сахароза, вода для инъекций.

Фасовку производят с учетом перезакладки в 0,7% (или 0,007 мл). Это необходимо для обеспечения гарантии полного извлечения заявленной дозы из шприца. Извлекаемое количество препарата соответствует 125 мг.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

  • действующее вещество: абатацепт – 262,5 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид (до достижения pH 7,5), хлористоводородная кислота (до достижения pH 7,5), мальтозы моногидрат, натрия хлорид.

Фасовку производят с учетом перезакладки в 5% (или 12,5 мг). Это необходимо для обеспечения гарантии полного извлечения заявленной дозы из флакона. Извлекаемое количество действующего вещества из одного флакона соответствует 250 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Абатацепт – растворимый белок, который состоит из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических T-лимфоцитов, связанного с модифицированным Fc-фрагментом IgG1 (иммуноглобулина G1) человека. Молекулярная масса абатацепта составляет около 92 кДа (килодальтон). Это рекомбинантный белок, получаемый методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих. Препарат избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, которые в свою очередь экспрессируют CD 28 (кластер дифференцировки 28). У больных с РА (ревматоидным артритом) активированные Т-лимфоциты присутствуют в синовиальной жидкости. Они играют важную роль в патогенезе аутоиммунных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита. Полная активация Т-лимфоцитов происходит, если получены два сигнала от антигенпрезентирующих клеток: сигнал 1 – для распознавания рецепторами Т-клеток специфического антигена; сигнал 2 (неспецифический­) – предполагает связывание молекул CD86 и CD80, расположенных на поверхности антигенпрезентирующих клеток, с рецепторами CD28, которые расположены на поверхности T-лимфоцитов. Абатацепт ингибирует второй путь, специфически связываясь с CD80 и CD86. Оренсия в большей степени влияет на ответ наивных (неактивированных) Т-лимфоцитов, чем Т-клеток памяти.

In vitro в исследованиях на животных показано, что абатацепт ослабляет воспаление и снижает образование антител, зависимое от Т-лимфоцитов. Он ингибирует активацию Т-лимфоцитов, что подтверждается снижением пролиферации и выработки в лимфоцитах цитокинов (интерлейкина-2, интерферона-γ и Ф110-альфа). В опытах на крысах, имеющих коллаген-индуцированный артрит, препарат подавлял воспаление, снижал антигенспецифичную продукцию интерферона-γ и синтез антиколлагеновых антител.

Фармакокинетика

Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения линейна. Минимальные и максимальные равновесные концентрации препарата в плазме достигались примерно через 85 суток после начала терапии и составляли 6,6–113,8 мкг/мл и 9,8–132,4 мкг/мл соответственно. При подкожном введении биодоступность абатацепта ниже, чем при внутривенной инфузии (около 79% от биодоступности Оренсии при внутривенном введении). Системный клиренс в среднем составляет 0,28 мл/ч/кг, а объем распределения – около 0,11 л/кг. Независимо от способа введения (подкожное или внутривенное) терминальный период полувыведения был равен 14,3 суток.

При многократном внутривенном введении абатацепта (в 1-й,15-й и 30-й дни, а далее 1 раз каждые 4 недели) максимальная плазменная концентрация и AUC (площадь под кривой «концентрация – время») увеличивались пропорционально в интервале доз 2–10 мг/кг. После введения 10 мг/кг период полувыведения препарата составлял 13,1 день (он варьирует в диапазоне 8–25 дней), объем распределения – 0,071 л/кг (колеблется в диапазоне значений 0,02–0,13 л/кг), системный клиренс – 0,22 мл/ч/кг, равновесная плазменная концентрация – 25 мкг/мл, максимальная плазменная концентрация – 290 мкг/мл.

Установлено, что у больных с высокой массой тела клиренс абатацепта выше. Возраст пациента и его пол (с учетом коррекции на массу тела) не влияли на клиренс препарата. Клиренс Оренсии не изменяется при одновременном применении противовоспалительных средств, метотрексата и блокаторов фактора некроза опухоли.

Абатацепт является гидрофильным соединением и имеет своеобразную пространственную структуру, поэтому он не подвергается печеночному метаболизму с участием ферментов системы цитохрома P450. Из-за большой молекулярной массы препарата его выведение с мочой маловероятно.

Данные о влиянии нарушений функции почек и/или печени на фармакокинетические параметры абатацепта отсутствуют.

У детей и подростков в возрасте 6–17 лет с диагнозом ювенильный идиопатический артрит после введения Оренсии в дозе10 мг/кг клиренс абатацепта был выше, чем у взрослых (0,44 мл/ч/кг по сравнению с 0,3 мл/ч/кг). Объем распределения составил 0,12 л/кг, а период полувыведения – 11,2 дней. Средние сывороточные концентрации препарата были ниже, чем у взрослых пациентов (из-за более высокого клиренса).

Показания к применению

Оренсию применяют у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой степени тяжести с целью уменьшения симптомов заболевания, улучшения функциональной активности, подавления прогрессирования структурных повреждений и усиления клинического ответа. Препарат используют как в виде монотерапии, так и в комбинации с базисными противовоспалительными средствами.

У детей и подростков в возрасте старше 6 лет Оренсию применяют в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий при умеренно выраженном или тяжелом активном ювенильном идиопатическом артрите с множественным поражением суставов.

Противопоказания

Абсолютные:

  • тяжелые неконтролируемые инфекционные заболевания (например, оппортунистические инфекции и сепсис) до установления контроля над ними;
  • инфекции в активной фазе (в том числе туберкулез) до их купирования или перевода в хроническую фазу;
  • одновременное применение с блокаторами фактора некроза опухоли;
  • совместный прием с анакинрой, препаратами золота и азатиоприном;
  • детский возраст до 6 лет (для внутривенного введения);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для подкожного введения);
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Оренсию применяют с осторожностью): наличие рецидивирующих инфекционных поражений; состояния, предрасполагающие к инфекциям (например, сахарный диабет); гепатиты; пожилой возраст.

Оренси, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор для подкожного введения

Препарат вводят подкожно, один раз в неделю. Разовая доза составляет 125 мг (один наполненный шприц) и не зависит от массы тела больного. Оренсию вводят с нагрузочной дозой или без нагрузочной дозы. Возможны два варианта:

  1. Оренся назначается впервые: с нагрузочной дозой – перед подкожным введением пациенту вводят абатацепт внутривенно (в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, процедуру выполняют согласно инструкции к данной лекарственной форме); затем в течение дня проводится первое подкожное введение; без нагрузочной дозы – препарат вводят в дозе 125 мг подкожно, один раз в неделю;
  2. Пациент переводится с внутривенной формы Оренсии на раствор для подкожного введения: вместо следующей запланированной внутривенной инфузии препарат вводят подкожно.

Раствор для подкожного введения нельзя вводить внутривенно (ни в виде инъекций, ни в виде инфузий). Оренсия может вводиться как медицинским работником, так и пациентом самостоятельно, но во втором случае медицинский работник должен убедиться, что пациент все делает правильно и четко следует инструкции.

Перед введением необходимо осмотреть раствор в шприце: он должен быть прозрачным или с легкой опалесценцией, от бесцветного до светло-желтого цвета. Если цвет раствора изменен и/или в нем обнаруживаются частицы, такой раствор вводить нельзя.

Весь объем раствора в шприце вводят разово. Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении. Оренсию нельзя вводить в зоны с грубой или слишком нежной кожей, а также в поврежденные или покрасневшие участки кожи.

При пропуске очередной инъекции на срок менее трех дней ее следует провести сразу же, как пациент вспомнил о пропуске. Далее необходимо придерживаться еженедельного плана введения Оренсии. Если после пропуска очередной инъекции прошло более трех дней, пациент должен обратиться к врачу, который после уточнения стадии заболевания и состояния больного даст инструкции по дальнейшему графику введений препарата.

У пожилых пациентов Оренсию применяют в обычных дозах.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Оренсию вводят внутривенно в течение 30 мин.

Рекомендуемые разовые дозы для взрослых:

  • пациенты с массой тела менее 60 кг – 500 мг (2 флакона);
  • пациенты с массой тела 60–100 кг – 750 мг (3 флакона);
  • пациенты с массой тела более 100 кг – 1000 мг (4 флакона).

После первого введения абатацепта последующие дозы вводят через 2 и 4 недели, а далее – 1 раз каждые 4 недели.

У детей младше 6 лет Оренсию не применяют. Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте 6–17 лет:

  • дети и подростки с массой тела до 75 кг – по 10 мг/кг массы тела на одно введение (доза рассчитывается индивидуально перед каждой инфузией);
  • дети и подростки с массой тела более 75 кг – применяют режим дозирования для взрослых (но не более 1000 мг препарата на одно введение).

Приготовленный раствор не должен использоваться с оборудованием, в составе которого имеется силикон.

Чтобы приготовить раствор, содержимое одного флакона с лиофилизатом разводят в 10 мл воды для инъекций. Для введения растворителя необходимо использовать одноразовый бессиликоновый шприц с размером иглы 18–21 (иглу вводят непосредственно в резиновую пробку, не вскрывая флакон). С целью снижения пенообразования воду во флакон добавляют медленно, придерживая пальцами поршень шприца. При этом струю растворителя следует направлять на стенку флакона, а не на сам лиофилизат. Затем необходимо осторожно перемешать содержимое (флакон нельзя встряхивать, можно лишь совершать осторожные круговые движения). Полученный концентрат бесцветный или бледно-желтый. Запрещено использовать раствор, если он имеет другой цвет, в нем видны инородные частицы или он замутнен.

После приготовления концентрат сразу же разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия до получения инфузионного раствора объемом 100 мл. Разведение осуществляют следующим образом: сначала из флакона с хлоридом натрия объемом 100 мл отбирают по 10 мл на каждый флакон Оренсии; затем в оставшийся раствор с хлоридом натрия добавляют полученный концентрат (для этого используют одноразовый несиликоновый шприц, который входит в комплект). Концентрация полученного раствора составляет 5, 7,5 или 10 мг/мл (в зависимости от количества использованных флаконов – 2, 3 или 4).

Готовый раствор вводят пациенту. Срок хранения инфузионного раствора составляет 24 ч. Его можно хранить при комнатной температуре не более 25 °С или в холодильнике при температуре +2…+8 °С. Непосредственно перед введением раствор еще раз осматривают на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения цвета.

Продолжительность инфузии составляет 30 мин. Для введения необходимо использовать инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром, имеющим низкую способность связывать белки (допустимый диапазон размера пор 0,2–1,2 мкм). Оренсию запрещено вводить через одну инфузионную систему одновременно с другими препаратами.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата Оренсия:

  • пищеварительная система: часто – тошнота, диспепсические расстройства, диарея, афтозный стоматит, боль в животе, изъязвления слизистой оболочки ротовой полости; нечасто – гастрит;
  • сердечно-сосудистая система: часто – приливы крови к коже, повышение артериального давления; нечасто – брадикардия, снижение артериального давления, васкулит, тахикардия, ощущение сердцебиения, чувство жара;
  • дыхательная система: часто – обострение хронической обструктивной болезни легких, кашель; нечасто – одышка, затрудненное дыхание, бронхоспазм; редко – спазм в горле;
  • психические и неврологические расстройства: часто – головокружение, головная боль, ощущение жжения и покалывания; нечасто – тревога, мигрень, нарушения сна (включая бессонницу), депрессия;
  • органы чувств: часто – конъюнктивит; нечасто – снижение остроты зрения, сухость глаз;
  • опорно-двигательный аппарат: часто – боль в руках и ногах; нечасто – боль в суставах;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – сыпь на коже (в том числе дерматит), кожный зуд, патологическое выпадение волос; нечасто – сухость кожи, эритема, склонность к образованию кровоподтеков, псориаз, повышенная потливость;
  • половые органы и молочная железа: нечасто – обильные менструации, отсутствие менструаций;
  • система кроветворения: часто – лейкопения; нечасто – тромбоцитопения;
  • иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности;
  • доброкачественные и злокачественные новообразования: нечасто – плоскоклеточный ороговевающий рак кожи, базальноклеточный рак кожи, папилломы кожи; редко – злокачественные опухоли легких, лимфома;
  • инфекции и инвазии: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей (назофарингиты и трахеиты); часто – пневмония, ринит, инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхиты), грипп, герпетические инфекции (в том числе герпес ротовой полости, простой герпес и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей; нечасто – мышечно-скелетные инфекции, онихомикозы, кожные абсцессы, инфекции зубов, воспаление органов малого таза, пиелонефрит, сепсис; редко – инфекции желудочно-кишечного тракта, туберкулез, бактериемия;
  • показатели лабораторных исследований: часто – повышение активности ферментов печени;
  • прочие реакции: часто – астения, повышенная утомляемость, реакции в месте введения; нечасто – увеличение массы тела, гриппоподобный синдром.

Передозировка

Дозы Оренсии в количестве до 50 мг/кг (при внутривенной инфузии) не вызывали каких-либо явных токсических реакций. В случае передозировки рекомендуется наблюдение специалиста. Если необходимо, назначается симптоматическое лечение.

Специфических признаков передозировки абатацепта не описано.

Реакции повышенной чувствительности

Вероятность возникновения реакций гиперчувствительности имеется при лечении любыми белковыми препаратами для инъекционного введения. Такие реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований Оренсии. После первой инъекции препарата существует риск развития анафилактоидных или анафилактических реакций, в том числе угрожающих жизни. В постмаркетинговых исследованиях был отмечен единичный случай анафилаксии со смертельным исходом после первой внутривенной инфузии препарата.

При возникновении серьезных аллергических реакций введение Оренсии следует прекратить (независимо от способа введения) и начать соответствующее противоаллергическое лечение. В дальнейшем применение абатацепта не рекомендуется.

Инфекционные поражения

Во время терапии препаратом были зарегистрированы случаи развития инфекций, в том числе серьезных (пневмонии и сепсиса). У некоторых пациентов, особенно принимающих одновременно с абатацептом иммуносупрессоры, такие заражения заканчивались летальным исходом. При выявлении нового инфекционного заболевания в процессе лечения Оренсией необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом, а при развитии еще одной новой серьезной инфекции – полностью отменить абатацепт.

Перед назначением Оренсии больным с латентным туберкулезом следует провести стандартное противотуберкулезное лечение.

В ходе применения противоревматических средств возможна реактивация вируса гепатита B, поэтому перед началом терапии необходимо исключить наличие данной инфекции. Применение абатацепта у больных вирусным гепатитом не изучалось.

Злокачественные опухоли

Потенциальная роль Оренсии в развитии злокачественных опухолей не установлена. Частота возникновения новообразований при использовании инфузионной формы абатацепта была примерно одинакова как для больных, получавших препарат, так и для контрольной группы, получавшей плацебо.

Воздействие на иммунную систему

Лекарственные средства, влияющие на иммунный ответ, в том числе препарат Оренсия, способны изменять эффективность вакцинации, снижать устойчивость организма к инфекционным агентам и способность противостоять развитию злокачественных опухолей.

Во время лечения препаратом, а также в течение 3 месяцев после прекращения терапии не следует проводить вакцинацию с использованием живых вакцин (допустимо применение инактивированных вакцин). У детей до начала лечения абатацептом рекомендуется завершить плановую вакцинацию.

Установлено, что Оренсия не оказывает существенного влияния на эффективность иммунизации с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины и тривалентной (трехкомпонентной) вакцины от сезонного вируса гриппа. После данных вакцин у большинства пациентов наблюдался рост титра антител, то есть иммунный ответ был адекватный.

Определение уровня глюкозы в крови

Тесты на содержание в крови глюкозы, проведенные в день введения абатацепта, могут оказаться ложноположительными (из-за реакции с мальтозой, которая входит в состав Оренсии). Для достоверного определения уровня глюкозы рекомендуется использовать методы, которые исключают реакцию с мальтозой.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение зрения, могут влиять на быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания, поэтому во время лечения Оренсией до определения индивидуальной реакции следует воздерживаться от потенциально опасных и сложных работ.

Применение при беременности и лактации

Абатацепт не должен применяться в период беременности, так как отсутствуют соответствующие клинические исследования препарата.

Во время грудного вскармливания применение Оренсии запрещено, поскольку неизвестно, проникает ли абатацепт в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Раствор для подкожного введения противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (нет данных о безопасности и эффективности препарата в детском и подростковом возрасте).

Внутривенное введение Оренсии возможно по показаниям у детей старше 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

Оренсия не рекомендуется применять одновременно с блокаторами фактора некроза опухоли, так как повышается риск развития серьезных инфекций. Если пациента переводят с терапии блокаторами фактора некроза опухолей на лечение абатацептом, необходимо контролировать его состояние из-за повышенного риска возникновения инфекций. Оренсию не рекомендуется применять совместно с другими биологическими препаратами, предназначенными для лечения РА (например, анакинрой), а также азатиоприном и препаратами золота.

Абатацепт разрешено комбинировать с базисными противовоспалительными средствами (салицилатами, глюкокортикостероидами, метотрексатом) и другими противовоспалительными препаратами, которые используются реже (сульфасалазином, лефлуномидом, хлорохином/гидроксихлорохином). При совместном применении с метотрексатом, глюкокортикостероидами, ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа и нестероидными противовоспалительными средствами клиренс абатацепта не изменялся.

В случае одновременного применения Оренсии с препаратами, которые вызывают снижение количества лимфоцитов, возможно потенцирование влияния абатацепта на иммунную систему.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, темном месте при температуре +2…+8 °С. Раствор нельзя замораживать.

Срок годности: раствор для подкожного введения – 2,5 года; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Оренсии

Так как лекарственное средство достаточно дорогое и приобрести его даже по показаниям могут далеко не все, отзывов об Оренсии очень мало. Пациенты, применявшие данный препарат для лечения ревматоидного артрита, отзываются о нем очень хорошо. Он действительно эффективный, не вызывает ухудшения состояния, а побочные реакции отмечаются крайне редко. Внутривенная форма Оренсии подходит даже детям. Основной недостаток – высокая стоимость.

Цена на Оренсию в аптеках

Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий 250 мг (по 1 флакону в комплекте со шприцом) можно купить за 17 700–18 200 руб. Цена на Оренсию в форме раствора для подкожного введения 125 мг/мл (в упаковках по 4 шприца объемом 1,007 мл) составляет 71 200–73 700 руб.

Лиофилизат для инфузий Оренсия: подробная инструкция, отзывы

1081 0

Медикамент Оренсия относится к иммунодепрессантам. Выписывают средство для лечения ревматоидного и ювенильного артрита, является базисным противоревматическим препаратом.

Оренсия — торговое наименование лекарства, международное непатентованное название — Абатацепт.

Состав и лекарственная форма

Медикамент производится в виде лиофилизата, из которого изготавливают раствор для инфузионных вливаний. Он представляет собой порошок или пористую массу. Цвет белый, допускается желтоватый оттенок. В качестве действующего вещества в каждом флаконе содержится 250 мг абатацепта.

В качестве дополнительных компонентов медикамент содержит:

  • глюкопиранозу;
  • натрий фосфорнокислый 2-замещенный;
  • соляную кислоту;
  • хлористый Na;
  • едкий натр.

Механизм лечебного воздействия

Активное вещество — растворимый протеин. Абатацепт состоит из внеклеточного домена антигена четырех цитотоксических Т-клеток, которые связанны с модифицированным кристаллическим участком человеческого антитела. Его получают путем генетической инженерии с применением клеток млекопитающих. Активное вещество избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий импульс, который требуется для активирования Т-клеток.

У людей, страдающих ревматоидным артритом, Т-клетки скапливаются в синовии. Они участвуют в развитии не только ревматоидного воспаления суставов, но и иных аутоиммунных патологий.

Чтобы Т-клетки активировались полностью, требуется два импульса от антигенпредставляющих клеток. Один для идентификации специфического антигена рецепторами Т-лимфоцитов. Другой (главный, неспецифический) ко-стимулирующий импульс запускает взаимодействие молекул CD80 и CD86 расположенных на антигенпредставляющих клетках с рецептором CD28 находящимся на Т-клетках.

Активное вещество взаимодействует с CD80 и CD86 и избирательно блокирует эти импульсы.

В ходе опытов вне живого организма и на животных было доказано, что абатацепт купирует воспалительный процесс и замедляет выработку антител, которые зависят от Т-клеток.

При многократном внутривенном введении препарата в дозировке от 2 до 10 мг на 1 кг веса отмечалось повышение максимальной концентрации активного вещества в организме. При назначении лекарственного средства в дозировке 10 мг на 1 кг веса стационарная концентрация вещества в плазме наблюдалась к концу второго месяца терапии.

У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, при длительной терапии лекарством в дозировке 10 мг/кг с перерывом между инфузиями в 30 дней кумуляция активного вещества не наблюдалась.

Исследования, которые бы позволили выяснить как метаболизируется и выводится препарат у людей, не проводились.

Исходя из строения молекулы активного вещества, а также его гидрофильности, можно сделать вывод, что абатацепт не подвергается метаболизму в печени изоэнзимами CYP2C19 и CYP3A4. Так как действующее вещество имеет большую молекулярную массу, то, скорее всего, оно не выводится через почки.

Клинические испытания позволяющие выявить как изменяется фармакокинетика у пациентов, страдающих патологиями печени и почек, не проводились. Было установлено, что чем больше вес пациента, тем выше клиренс активного вещества. А также было выявлено, что возраст и пол пациента не изменяет клиренс препарата.

Применение на фоне терапии Метотрексата, НПВС, глюкокортикостероидов и TNF-ингибиторов не меняло клиренс медикамента Оренсия.

Область применения и противопоказания

Медикамент Оренсия прописывают в качестве монопрепарата или в комплексе с иными противовоспалительными медикаментами взрослым при ревматоидном артрите при неэффективности других противовоспалительных средств и детям старше 6 лет, страдающим юношеским артритом.

Оренсия не назначается, если у пациента выявлены:

  • индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав медикамента;
  • опасные неконтролируемые инфекционно-воспалительные заболевания.

Медикамент не выписывают женщинам в положении, кормящим грудью и дошкольникам младше 6 лет. Кроме того, препарат нельзя вводить пациентам, получающим TNF-ингибиторы.

С осторожностью лекарственное средство следует прописывать:

  • больным старшей возрастной группы из-за вероятности ослабления иммунитета и развития тяжелых инфекций;
  • пациентам с сахарным диабетом, так как у них существует большая вероятность развития инфекционных заболеваний;
  • больным с воспалением печени;
  • часто болеющим пациентам.

Схема терапии

Лекарственное средство вводят внутривенно. Вводить инфузионный раствор необходимо в течение получаса. После 1-го вливания последующие дозы лекарства вводят спустя 2 и 4 недели, далее переходят на поддерживающую терапию.

Дозировку лекарственного средства подбирают в зависимости от веса пациента. Взрослым пациентам с массой тела меньше 60 кг медикамент вливают в дозировке 500 мг, с весом от 60 до 100 кг — 750 мг, свыше 100 кг — 1000 мг. Детям старше 6 лет с весом более 75 кг лекарственное средство вводят в тех же дозировках, что и взрослым. Дозировка для детей, чей вес меньше 75 кг, составляет 10 мг на кг веса. Ее нужно рассчитывать заново перед каждым вливанием.

Дозировки Оренсия, исходя из официальной инструкции по применению:

Подготовка раствора для инфузий

Готовить раствор для внутривенного вливания необходимо с соблюдением правил асептики.

Для изготовления раствора непосредственно перед процедурой введения нужно удалить защитный пластиковый колпачок со шприца и протереть резиновую пробку этанолом.

Для введения растворителя необходимо воспользоваться бессиликоновым шприцем, который идет в комплекте. К порошку, находящему внутри флакона, по стенке добавляют 10 мл стерильной воды. Медикамент нельзя встряхивать. Для снижения вероятности появления пены флакон нужно аккуратно поворачивать, пока вся сухая масса не растворится.

Полученный раствор может быть прозрачным или чуть желтоватым в нем не должно быть посторонних включений.

К полученному раствору добавляют физраствор таким образом, чтобы общий объем составил 100 мл. Нужно следить, чтобы лекарственное средство не контактировало с силиконом.

Готовый раствор допустимо хранить в холодильники не более суток, при температурном режиме 2—8 градусов.

Так выглядит шприц для инфузий, который идет в комплекте

Категорически недопустимо использовать мутный раствор, а также лекарственное средство содержащее посторонние примеси.

Нежелательные реакции

Оренсия может спровоцировать появление многочисленных отрицательных реакций со стороны различных систем организма:

  • бактериальные, грибковые и вирусные инфекции и инвазии;
  • снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов;
  • онкология;
  • депрессивные состояния, тревога;
  • головные боли и головокружение;
  • нарушения чувствительности;
  • воспаление конъюнктивы, ослабление зрения, сухость в глазах;
  • приливы;
  • урежения и учащения сердцебиения;
  • кашель, диспноэ, рецидив ХОБЛ, бронхоспазм;
  • абдоминальные боли, жидкий стул, тошнота, диспепсические расстройства;
  • высыпания;
  • боли в горле;
  • воспаление слизистой желудка;
  • язвы во рту, стоматит;
  • боли в суставах;
  • чрезмерное выпадение волос;
  • гематомы;
  • сухость кожных покровов;
  • чешуйчатый лишай;
  • отсутствие месячных;
  • слабость, быстрая утомляемость;
  • гриппоподобный синдром;
  • гипотония или гипертония;
  • увеличение веса.

Особые указания и медикаментозное воздействие

Перед введением лекарственного средства всех пациентов необходимо проверять на туберкулез. Если он будет выявлен, прописывают противотуберкулезные средства.

На фоне терапии Абатацептом, а также на протяжении 3-х месяцев после нее, запрещено ставить прививки с применением живых вакцин, так как эффективность от вакцинации будет снижена.

Если у пациента во время терапии началось инфекционное заболевание, терапию отменяют, пока состояние больного не стабилизируется.
В день введения инфузионного раствора может наблюдаться ложноположительный тест на глюкозу. В случае необходимости в определении показателей сахара в кровотоке, стоит применять методы, в которых не применяется тест с солодовым сахаром.

Лиофилизат хранится в темном, недосягаемом для детей месте, при t 2—8 градусов.

При одновременном назначении лекарственного средства с TNF-ингибиторами возрастает вероятность появления инфекционных заболеваний, в том числе и со смертельным исходом.

Запрещено в одной системе вводить лекарство Оренсия и другие медикаменты.

Срок годности лекарственного средства составляет 36 месяцев, по истечению которого его использовать запрещено и оно подлежит утилизации.

Из практического опыта применения

Мнение практикующего ревматолога и отзывы пациентов, которые прошли курс терапии с помощью инфузий Абатацепта.

Оренсия — современный препарат, который помогает пациентам, страдающим ревматоидным и ювенильным идиопатическим артритом, когда базисная терапия бессильна. Как правило, лекарственное средство переносится хорошо, но нужно помнить, что ставить систему с ним можно только под наблюдением врача.

Соблюдение этого условия снизит вероятность различного рода осложнений.

Виталий Валерьевич, ревматолог

Сыну поставили страшный диагноз ювенильный идиопатический артрит. Во время обострения болезни ребенок даже ходил с трудом. Врач выписал инфузионные влияния препарата Оренсия. Медикамент у сына не вызывает никаких побочных эффектов. Благодаря препарату ребенок подвижен, может бегать и играть с другими детьми.

Анастасия, 29

У меня уже больше 10 лет ревматоидный артрит, патология очень быстро прогрессирует. Только благодаря инфузиям Абатацепта чувствую себя хорошо, прошли сильные боли.Екатерина, 41

Покупка и аналоги

Цена препарата Оренсия за 1 флакон составляет в среднем 15 тысяч рублей (на сентябрь 2017-го года).

В продаже нет структурных аналогов лекарственного средства, но имеются аналоги по терапевтической группе:

  • Фламмэгис;
  • Ремикейд;
  • Хумира.

Важно помнить, что препарат отпускается по рецепту врача и самолечение им недопустимо.