Оксалиплатин оригинальный препарат производитель

Содержание

Аналоги препарата оксалиплатин

реклама

Сколько раз в день Вы принимаете это лекарство?
1 раз в день 2 раза в день 3 раза в день 4 раза в день

Представлены синонимы (аналоги) лекарства оксалиплатин, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание препарата

Оксалиплатин — Противоопухолевое средство, производное платины. Оксалиплатин является стереоизомером, в молекуле которого центральный атом платины окружен оксалатом и диаминоциклогексаном, расположенными в транс-позициях. Как и другие производные платины, оксалиплатин взаимодействует с ДНК, образуя внутри- и межспиральные сшивки, что блокирует ее синтез и последующую репликацию. Синтез связей оксалиплатина с ДНК быстрый и составляет максимум 15 мин (у цисплатина этот процесс двухфазный с замедленной 4-8-часовой фазой). Нарушение синтеза ДНК приводит к ингибированию синтеза РНК и клеточного белка. Оксалиплатин эффективен на некоторых линиях резистентных к цисплатину.
реклама

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Оксалиплатин, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

ЭЛОКСАТИН

Регистрационный номер: П №014616/01-2002 от 17.12.2002
Торговое название препарата: Элоксатин / Eloxatin
Международное непатентованное название: Оксалиплатин* (Oxaliplatin*)
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Каждый флакон содержит:
Активное вещество: Оксалиплатин 50 мг или 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат
Описание
Лиофилизированный порошок или лепешка белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство – алкилирующее соединение.
Код АТХ: L01ХА03

Фармакодинамика
Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

Фармакокинетика
In vivo Оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме уже к концу 2-х часового его введения в дозе 85 мг/м², при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся с мочой. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 часов.
К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале.
При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17,6 ±2,18 л/час до 9,95 ±1,91 л/час. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины еще не изучено.

  • Адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли, в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой.
  • Диссеминированный колоректальный рак в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой.
  • Рак яичников в качестве 2-ой линии терапии
  • Повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата.
  • Миелосупрессия (число нейтрофилов <2000/мкл и/или тромбоцитов <100000/мкл) до начала первого курса лечения.
  • Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения.
  • Выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Беременность и период кормления грудью.

    Оксалиплатин применяется только у взрослых. Препарат вводится внутривенно капельно в виде 2-6 часовых инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.
    Если Оксалиплатин применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.
    Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
    Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.
    Лечение рака яичников: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации c другими химиотерапевтическими препаратами.
    Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 50000/мкл.
    Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.
    В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) назначение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.
    При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м² до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; и до 75 мг/м² при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.
    Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов.
    Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина при развитиии нейротоксичности:

  • при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более, чем 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м² до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; и до 75 мг/м² при адъювантной терапии колоректального рака;
  • при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м² до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; и до 75 мг/м² при адъювантной терапии колоректального рака;
  • при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин должен быть отменен;
  • при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
    При развитии стоматита и/или мукозитов 2-ой и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.
    Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению препарата у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением оксалиплатина следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
    Больные с недостаточностью функции печени. Изменение дозировки у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина как средства монотерапии или при комбинации с 5-фторурацилом у больных старшее 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет.
    Инструкция по приготовлению раствора препарата
    При приготовлении и при введении Элоксатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
    Не растворять и не разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.
    Для растворения лиофилизированного порошка следует использовать воду для инъекций или 5% раствор декстрозы. При этом во флакон с 50 мг Элоксатина добавляют 10 мл растворителя, а во флакон со 100 мг – 20 мл для получения раствора в концентрации 5 мг/мл.
    Непосредственно после растворения лиофилизированного порошка следует приступить к приготовлению раствора для инфузий.
    Для приготовления инфузионного раствора растворенный Элоксатин разбавляют в 250-500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл. Раствор для инфузий рекомендуется использовать сразу после приготовления. Инфузионный раствор остается стабильным в течение 24 часов при температуре от +2 до +8°С.
    Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.
    Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими препаратами в особенности с 5-фторурацилом и кальция фолинатом. Препарат нельзя вводить неразбавленным.

    Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤ 1/10000), включая отдельные сообщения.
    Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто – фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко – гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
    Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области желудка, запор, потеря аппетита; часто – диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, икота; нечасто – кишечная непроходимость; редко – колит, включая случаи псевдомембранозного колита.
    Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто – периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто – головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто – повышенная нервозность; редко – дизартрия.
    Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м² (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м² (12 циклов). После прекращения лечения в большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2,3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%).
    На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.
    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в спине; часто – артралгия, боли в костях.
    Со строны органов дыхания: очень часто – кашель, одышка; часто – ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко – фиброз легких.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.
    Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, дизурия.
    Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто – алопеция, кожные высыпания; часто – шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, нарушения со стороны ногтей.
    Со стороны органов зрения и слуха: часто – конъюктивит, нарушения зрения; редко – транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва
    Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом +/- кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок.
    Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.
    Местные реакции: при экстравазации препарата — боль и воспалительные реакции в месте введения.
    Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто – повышение уровня креатинина.
    Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса.

    Антидот к оксалиплатину неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом и строгий контроль гематологических показателей. Лечение симптоматическое.
    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия.
    Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось.
    При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
    Фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

    Введение оксалиплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении оксалиплатином обязателен.
    Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением Элоксатина следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
    Перед началом каждого цикла терапии оксалиплатином следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.
    Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.
    При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение оксалиплатином следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
    Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом.
    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение оксалиплатина в случае развития аллергических реакций противопоказано.
    В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.
    Женщинам и мужчинам во время лечения оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
    При использовании оксалиплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.

    Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий по 50 мг или 100 мг во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками под алюминиевой обкаткой типа “flip-off”. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Список Б. При температуре ниже 30°С в недоступном для детей месте.

    3 года.
    Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту
    «Санофи Винтроп Индустрия», Франция
    82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция
    Адрес представительства в России:
    Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Оксалиплатин

    Оксалиплатин: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    9. 9. Применение при беременности и лактации
    1. 10. Применение в детском возрасте
    2. 11. При нарушениях функции почек
    3. 12. Лекарственное взаимодействие
    4. 13. Аналоги
    5. 14. Сроки и условия хранения
    6. 15. Условия отпуска из аптек
    7. 16. Отзывы
    8. 17. Цена в аптеках

    Латинское название: Oxaliplatin

    Код ATX: L01XA03

    Действующее вещество: оксалиплатин (Oxaliplatin)

    Производитель: концентрат для приготовления раствора для инфузий – Оксфорд Лабораториз, Пвт. Лтд. (Oxford Laboratories, Pvt. Ltd.) (Индия); лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь)

    Актуализация описания и фото: 04.10.2019

    Цены в аптеках: от 1619 руб.

    Оксалиплатин – лекарственный препарат противоопухолевого действия.

    Форма выпуска и состав

    Оксалиплатин выпускается в следующих лекарственных формах:

    • концентрат для приготовления раствора для инфузий: бесцветная прозрачная жидкость (по 25 мл в темных прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и запечатанных алюминиевыми колпачками с flip-off дисками, в картонной пачке 1 флакон; по 50 мл в темных прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 60 мл, укупоренных резиновой пробкой и запечатанных алюминиевыми колпачками с flip-off дисками, в картонной пачке 1 флакон; для стационаров – в картонных коробках с картонными разделителями по 20, 25, 35 или 100 флаконов);
    • лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета (по 50 мг в стеклянных флаконах вместимостью 20 мл или 50 мл, в картонной пачке 1 флакон; по 100 мг в стеклянных флаконах вместимостью 50 мл или 100 мл, в картонной пачке 1 флакон; для стационаров – в картонных коробках по 15 или 40 флаконов с дозировкой 50 мг; по 12 или 15 флаконов с дозировкой 100 мг).

    В каждой пачке также содержится инструкция по применению Оксалиплатина.

    Состав на 1 мл концентрата:

    • активное вещество: оксалиплатин – 2 мг;
    • вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

    Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

    • активное вещество: оксалиплатин – 50 мг или 100 мг;
    • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат.

    Фармакологические свойства

    Оксалиплатин – противоопухолевое средство, которое относится к классу производных платины. В данном веществе атомы платины образуют комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном и оксалатом. Препарат обладает широким спектром цитотоксического действия. Он проявляет свою активность на различных моделях опухолей, которые устойчивы к цисплатину как в условиях in vivo, так и в условиях in vitro. В составе комбинированного лечения с фторурацилом проявляется синергизм цитотоксического действия.

    Гипотеза о взаимодействии биотрансформированных водных производных оксалиплатина с ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислотой) путем образования межтяжевых и внутритяжевых мостиков была подтверждена при изучении механизма действия препарата. В результате образования подобных мостиков подавляется синтез ДНК, что и обуславливает цитотоксичность и противоопухолевый эффект.

    В условиях in vivo оксалиплатин активно биотрансформируется и к концу введения в дозе 85 мг/м2 (через 2 ч) уже не обнаруживается в плазме крови. Около 15% введенной дозы присутствует в крови посредством связывания с альбуминами, остальная часть платины (примерно 85%) быстро распределяется по тканям или выводится с мочой в течение первых 48 ч.

    На 5-й день примерно 54% всей дозы препарата обнаруживается в моче, в кале присутствует менее 3%.

    У пациентов с почечной недостаточностью клиренс оксалиплатина значительно снижается (с 17,6 ± 2,18 л/час до 9,95 ± 1,91 л/час). Данные о влиянии тяжелой почечной недостаточности на значение клиренса платины отсутствуют.

    Показания к применению

    • колоректальный рак с метастазами (в комбинации с кальция фолинатом/фторурацилом);
    • колоректальный рак с метастазами (как препарат первой линии в комбинации с бевацизумабом и кальция фолинатом/фторурацилом);
    • рак ободочной кишки III стадии (по классификации Дьюка – стадия C) – адъювантное лечение после радикальной резекции первичной опухоли (в составе комбинированной терапии с кальция фолинатом/фторурацилом);
    • рак яичников (как препарат второй линии терапии).

    Противопоказания

    Абсолютные:

    • периферическая нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
    • миелосупрессия (число тромбоцитов менее 100 000/мкл и/или нейтрофилов менее 2000/мкл) до начала первого курса терапии;
    • детский и подростковый возраст до 18 лет;
    • период беременности;
    • грудное вскармливание;
    • гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным платины.

    Относительные (Оксалиплатин применяют с осторожностью):

    • тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин);
    • наличие факторов риска удлинения интервала QT или указания в анамнезе на удлинение интервала QT;
    • одновременный прием препаратов, которые потенциально способны вызвать рабдомиолиз.

    Оксалиплатин, инструкция по применению: способ и дозировка

    Раствор Оксалиплатина вводят внутривенно капельно в виде инфузий продолжительностью от 2 до 6 ч. Дополнительная гипергидратация не требуется.

    Если препарат применяют в составе комбинированного лечения совместно с фторурацилом, то сначала вводят оксалиплатин, а если в комплексе с бевацизумабом, то инфузия оксалиплатина выполняется после введения бевацизумаба.

    Препарат используют только для лечения взрослых пациентов.

    Рекомендуемый режим дозирования:

    • метастатический колоректальный рак: по 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно один раз в 2 недели (в комбинации с кальция фолинатом, фторурацилом или бевацизумабом). раствор вводят до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности;
    • адъювантное лечение рака ободочной кишки: по 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно один раз в 2 недели (в комбинации с кальция фолинатом или фторурацилом) в течение 6 месяцев (12 циклов);
    • рак яичников: по 85 мг/м2 поверхности тела один раз в 2 недели в составе комбинированного лечения с другими химиотерапевтическими средствами или в монотерапии.

    Режимы дозирования кальция фолината, фторурацила и бевацизумаба устанавливаются в соответствии с инструкциями по применению данных препаратов.

    Рекомендации по режиму введения и коррекции дозы Оксалиплатина

    При гематологических нарушениях (если количество тромбоцитов менее 5000/мкл и/или нейтрофилов менее 1500/мкл) следующий курс лечения откладывают до тех пор, пока не будут восстановлены лабораторные показатели.

    У пациентов с тромбоцитопенией 3–4 степени (количество тромбоцитов менее 50 000/мкл), нейтропенией 3–4 степени (количество нейтрофилов менее 1000/мкл), а также диареей 4 степени токсичности дозу Оксалиплатина при последующих введениях уменьшают с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 (при лечении рака яичников и диссеминированного колоректального рака) и с 85 мг/м2 до 75 мг/м2 (при адъювантном лечении колоректального рака дополнительно к стандартному уменьшению дозы фторурацила, если применяется комбинированная терапия).

    Пациентам, у которых в процессе вливания раствора или в течение нескольких часов после окончания 2 часовой инфузии возникает острая гортанно-глоточная дизестезия, рекомендуется увеличить время следующей процедуры до 6 ч.

    Рекомендации по корректировке дозы Оксалиплатина при возникновении нейротоксичности:

    • наличие симптомов нейротоксичности с болью, продолжительностью более 7 дней, и парестезия без функциональных нарушений, сохраняющаяся до следующего цикла: необходимо снизить последующую дозу оксалиплатина с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 (при лечении рака яичников и диссеминированного колоректального рака) и с 85 мг/м2 до 75 мг/м2 (при адъювантном лечении колоректального рака);
    • парестезия с функциональными нарушениями, сохраняющаяся до следующего цикла: оксалиплатин следует отменить (возобновление терапии возможно после того, как выраженность симптомов нейротоксичности будет снижена).

    При возникновении мукозитов и/или стоматита 2-й степени токсичности и выше лечение препаратом должно быть приостановлено до уменьшения проявлений токсичности или их полного купирования.

    При легких нарушениях функции почек, а также легких и умеренных нарушениях функции печени коррекция дозы Оксалиплатина не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести лечение препаратом начинают с дозы 65 мг/м2, тщательно контролируя функцию почек. Данных по применению оксалиплатина при тяжелых нарушениях функции почек и/или печени нет.

    У пожилых пациентов (старше 65 лет) Оксалиплатин применяют в обычных дозах.

    Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

    При приготовлении раствора, а также при его введении нельзя использовать оборудование и иглы, содержащие алюминий.

    Оксалиплатин не следует разбавлять и растворять в 0,9% растворе хлорида натрия и смешивать с хлоридсодержащими и другими щелочными (солевыми) растворами.

    Для приготовления раствора для инфузий к концентрату добавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора должна быть не менее 0,2 мг/мл.

    При использовании Оксалиплатина в форме лиофилизата применяют следующую схему для разведения:

    • дозировка 50 мг: флаконы вместимостью 20 мл – 10 мл растворителя; флаконы вместимостью 50 мл – 20 мл растворителя;
    • дозировка 100 мг: флаконы вместимостью 50 мл – 20 мл растворителя; флаконы вместимостью 100 мл – 40 мл растворителя.

    В качестве растворителя можно использовать 5% раствор декстрозы или воду для инъекций. Далее восстановленный препарат разбавляют по описанной выше схеме (добавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы).

    Приготовленный раствор рекомендуется использовать сразу же. Он остается стабильным в течение 24 ч при температуре +2…+8 °С. При появлении осадка или замутнения раствор следует утилизировать.

    Раствор оксалиплатина нельзя смешивать в одной инфузионной системе с другими лекарственными средствами, особенно кальция фолинатом и фторурацилом. Запрещено вводить неразбавленный концентрат.

    Побочные действия

    При применении Оксалиплатина в составе комбинированной терапии с кальция фолинатом/фторурацилом могут возникать побочные эффекты со стороны следующих систем и органов:

    • пищеварительная система: очень часто – рвота, тошнота, запор или диарея, боли в животе, мукозит или стоматит; часто – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсические расстройства, кровотечение из прямой кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко – панкреатит, колит, в том числе псевдомембранозный;
    • гепатобилиарная система: очень редко – вено-окклюзионная болезнь печени и связанные с ней узловая регенеративная гиперплазия, пелиозный гепатит (бациллярный пурпурный гепатит) и фиброз перисинусоидальных пространств (проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности ферментов печени);
    • обмен веществ и питание: очень часто – гипергликемия, анорексия; часто – низкий уровень кальция в крови;
    • сердечно-сосудистая система: очень часто – кровотечение из носа; часто – повышение артериального давления, приливы крови, тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен;
    • дыхательная система: очень часто – одышка, кашель; часто – легочная эмболия, икота; редко – легочный фиброз, острое интерстициальное поражение легких (в крайне редких случаях со смертельным исходом);
    • лимфатическая система и кровь: очень часто – лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лимфопения; часто – фебрильная нейтропения (в том числе 3–4 степени); редко – диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемолитическая анемия;
    • нервная система: очень часто – головная боль, нарушение вкусовых ощущений, острые нейросенсорные симптомы (преходящая дизестезия, гипестезия и парестезия; двоение в глазах, дисфония и афония, птоз, охриплость голоса, снижение остроты зрения, боли в глазах, сужение полей зрения, лицевые боли, невралгия тройничного нерва; мышечные спазмы, мышечные подергивания, спазм жевательных мышц, миоклонус, непроизвольные мышечные сокращения; атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия и походки; дискомфорт/ощущение давления/боль/чувство сдавливания в грудной клетке или глотке; периферическая сенсорная нейропатия, парестезия или дизестезия конечностей); часто – менингизм, головокружение; редко – исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии, симптом Лермитта;
    • психика: часто – бессонница, депрессия; нечасто – нервозность;
    • органы чувств: редко – сужение полей зрения, преходящая потеря зрения, преходящее снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, глухота; нечасто – ототоксичность;
    • костно-мышечная система: очень часто – боли в спине; часто – боль в костях, артралгия;
    • мочевыделительная система: часто – дизурия, появление крови в моче; очень редко – острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, острый канальцевый некроз;
    • кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень часто – поражение кожи; часто – эритематозная сыпь, гипергидроз, патологическое выпадение волос, изменения со стороны ногтей, ладонно­-подошвенная эритродизестезия;
    • иммунная система: очень часто – ринит, сыпь на коже (в том числе крапивная), конъюнктивит; часто – отек Квинке, бронхоспазм, ощущение болей в грудной клетке, падение артериального давления, анафилактический шок;
    • паразитарные и инфекционные заболевания: очень часто – различные инфекции; часто – нейтропенический сепсис, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – сепсис (в том числе с летальным исходом);
    • данные инструментальных и лабораторных исследований: очень часто – гипербилирубинемия, повышение массы тела, повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных ферментов и лактатдегидрогеназы; часто – снижение массы тела, повышение содержания креатинина в крови;
    • прочие реакции: очень часто – лихорадка, астения, повышенная утомляемость, озноб, реакции в месте введения (гиперемия, боль, тромбоз, отек, воспаление и некроз окружающих тканей).

    В ходе постмаркетингового применения были зарегистрированы побочные эффекты Оксалиплатина со стороны следующих систем и органов:

    • пищеварительная система: частота неизвестна – язва 12-перстной кишки с потенциальными осложнениями (перфорация язвы, язвенное кровотечение), ишемия кишечника (в том числе с летальным исходом);
    • сердечно-сосудистая система: частота неизвестна – удлинение интервала QT на ЭКГ с развитием тяжелой желудочковой аритмии;
    • дыхательная система: частота неизвестна – ларингоспазм;
    • лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – гемолитико-уремический синдром;
    • нервная система: частота неизвестна – судороги;
    • костно-мышечная система: частота неизвестна – случаи рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом;
    • паразитарные и инфекционные заболевания: частота неизвестна – септический шок.

    При использовании Оксалиплатина и кальция фолината/фторурацила в комбинации с бевацизумабом дополнительно к перечисленным выше побочным эффектам выявлены следующие нежелательные реакции: желудочно-кишечные перфорации, кровотечения, артериальная гипертензия, ухудшение заживления ран, протеинурия.

    Передозировка

    При передозировке оксалиплатина можно ожидать усиления выраженности побочных явлений.

    Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Устанавливается строгий контроль гематологических показателей.

    Особые указания

    Введение Оксалиплатина должно осуществляться под наблюдением опытного врача. Необходимо постоянно контролировать возможные токсические эффекты препарата.

    Один раз в неделю и перед каждым инфузионным введением раствора следует определять картину периферической крови и оценивать показатели функции печени и почек.

    Перед началом каждого цикла лечения пациент должен проходить неврологическое обследование для своевременного выявления симптомов нейротоксичности. Признаки периферической сенсорной нейропатии, в частности локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями, могут отмечаться еще в течение 3 лет после окончания адъювантной терапии (следует предупреждать об этом пациентов).

    При возникновении диспноэ, сухого кашля, хрипов или выявлении легочных инфильтратов на рентгене лечение препаратом необходимо приостановить (до уточнения диагноза и исключения интерстициального пневмонита).

    Выраженная рвота или диарея, особенно возникающие при применении Оксалиплатина в комбинации с фторурацилом, могут вызывать дегидратацию, непроходимость кишечника, почечную недостаточность, гипокалиемию, паралитический илеус и метаболический ацидоз.

    Если в анамнезе больного указаны аллергические реакции на соединения платины, необходимо особенно тщательно контролировать появление аллергических симптомов. При анафилактоидных и анафилактических реакциях введение оксалиплатина следует прекратить немедленно и начать соответствующую симптоматическую терапию. Дальнейшее применение препарата противопоказано.

    При развитии сепсиса, ишемии кишечника, язвы 12-перстной кишки, нейтропенического сепсиса, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, септического шока, гемолитико-уремического синдрома, удлинения интервала QT и рабдомиолиза введение Оксалиплатина следует прекратить.

    Мужчины и женщины во время лечения препаратом должны использовать надежные методы контрацепции.

    При попадании раствора для инфузий на слизистые оболочки и кожу их следует срочно промыть водой (так как препарат цитотоксичен).

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    В период лечения Оксалиплатином могут возникать побочные реакции, влияющие на скорость психомоторных реакций и координацию движений (например, головокружение, преходящая потеря зрения и др.). При появлении указанных нежелательных явлений пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными и сложными механизмами.

    Применение при беременности и лактации

    Оксалиплатин противопоказан беременным женщинам, так как по результатам клинических исследований предполагается, что в терапевтических дозах он будет оказывать тератогенное действие и/или приводить к гибели плода.

    Во время лечения, а также в течение 6 (для мужчин) и 4 (для женщин) месяцев после окончания терапии необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.

    Данные о проникновении оксалиплатина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости проведения терапии в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Применение в детском возрасте

    Оксалиплатин противопоказан пациентам, не достигшим возраста 18 лет.

    При нарушениях функции почек

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Оксалиплатин применяют с осторожностью и в более низких начальных дозах.

    Лекарственное взаимодействие

    Салицилаты, паклитаксел, эритромицин, вальпроат натрия и гранисетрон не оказывают существенного влияния на связывание препарата с белками плазмы в условиях in vitro.

    Не рекомендуется комбинация с алюминием, так как возможно образование осадка и уменьшение активности оксалиплатина.

    Препарат фармацевтически несовместим с хлоридсодержащими и щелочными (солевыми) растворами, в том числе изотоническим раствором хлорида натрия.

    Аналоги

    Аналогами Оксалиплатина являются Гесседил, Оксатера, Окситан, Оксалиплатин медак, Оксалиплатин-Тева, Оксалиплатин-Эбеве, Оксалиплатин-РОНЦ, Оксалиплатин-Филаксис, Оксиплат, Платикад, Плаксат, Флатиплат, Тексалок, Элоксатин, Экзорум.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в темном месте при температуре не более 25 °С. Концентрат для приготовления раствора для инфузий нельзя замораживать.

    Беречь препарат от детей.

    Срок годности: концентрат для приготовления раствора для инфузий – 2 года; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы об Оксалиплатине

    В отзывах об Оксалиплатине пациенты делятся опытом применения противоопухолевого средства при лечении рака яичников и колоректального рака. Почти во всех случаях динамика положительная. Однако практически всегда во время введения препарата или после инфузии возникали побочные действия Оксалиплатина (тошнота, головная боль, слабость, заторможенность, бронхоспазм, боль в костях, покалывания в руках, нарушения вкуса и др.).

    Цена на Оксалиплатин в аптеках

    Предельные отпускные цены на Оксалиплатин, зарегистрированные производителем и указанные в реестре ЖНВЛП (Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов):

    • лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 1 флакон в упаковке: по 50 мг во флаконе – 4900 руб.; по 100 мг во флаконе – 9800 руб.;
    • концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл, 1 флакон в упаковке: по 25 мл во флаконе – 6441,5 руб.; по 50 мл во флаконе – 12883 руб.

    Актуальная розничная цена Оксалиплатина на сегодня неизвестна. Аналогичные препараты, например, Оксалиплатин Медак, можно купить за 1600–1700 руб. (флаконы по 50 мг) и 3380–3400 руб. (флаконы по 100 мг).

    Платикад – препарат (лиофилизат), относится к группе противоопухолевые препараты. Для лекарства характерны следующие особенности применения:

    • Продается только по рецепту врача
    • При беременности: противопоказан
    • При кормлении грудью: противопоказан
    • При нарушении функции почек: противопоказан

    Упаковка

    Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.Рак яичников.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг; флакон (флакончик) пачка картонная 1;Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) пачка картонная 1;

    Фармакодинамика

    Биотрансформируется с образованием водных производных, взаимодействующих с нитями ДНК (формируют связи внутри одной нити или между нитями двойной спирали) и нарушающих ее синтез. Обладает широким спектром цитотоксичности in vitro и противоопухолевой активности in vivo на различных моделях опухолей, в т.ч. при устойчивости к цисплатину. Не вызывает перекрестной резистентности с другими производными платины.Биотрансформируется с образованием активных метаболитов (не определяется в плазме к концу 2-часового введения в дозе 85 мг/м2), быстро распределяется в тканях. Объем распределения — 330 ± 40,9 л. Экскретируется преимущественно почками, к пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче (менее 3% в кале). Свободная платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч. Клиренс составляет 17,55 ± 2,18 л/ч. При почечной недостаточности наблюдалось значительное снижение Cl оксалиплатина (до 9,95±1,91 л/ч) и объем распределения (до 241,9±36,1 л). Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины еще не изучено.

    Фармакокинетика

    Оксалиплатин интенсивно метаболизируется и к концу 2-часового введения в дозе 130 мг/м2 уже не поддается определению, при этом 15% введенной дозы находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы.Выводится с мочой в течение первых 48 ч.К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% – в кале.При почечной недостаточности наблюдалось значительное уменьшение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч и Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

    Использование во время беременности

    Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA — D.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

    Противопоказания к применению

    Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л, периферическая сенситивная невропатия до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к оксалиплатину.

    Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).Прочие: в отдельных случаях – повышение температуры, кожная сыпь.

    Способ применения и дозы

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

    Симптомы: усиление побочных эффектов.Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — переливание компонентов крови, назначение антибиотиков широкого спектра действия; мониторинг жизненно важных функций.

    Взаимодействия с другими препаратами

    Фармацевтически несовместим с солями алюминия (образуется осадок и ослабляется эффективность). Несовместим с растворами солей (щелочными), содержащими хлориды, и другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (особенно с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой).Ослабляет эффективность иммунизации инактивированными вакцинами; при использовании вакцин, содержащих живые вирусы, усиливает репликацию вируса и побочные эффекты вакцинации.Потенцирует нейротоксическое действие других противоопухолевых средств, миелосупрессию, индуцированную миелотоксичными препаратами и лучевой терапией.Совместим в комбинациях с другими противоопухолевыми препаратами, включая 5-фторурацил (синергическое цитотоксическое действие).

    Меры предосторожности при приеме

    Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Должны быть предусмотрены адекватные меры и средства для диагностики и лечения возможных осложнений, купирования анафилактоидных реакций. До начала и во время лечения (с небольшими интервалами) необходимо определение уровня форменных элементов крови, проведение полного неврологического обследования. Число тромбоцитов перед последующим курсом должно быть более 50·109/л, лейкоцитов 2·109/л, при более выраженном угнетении костного мозга лечение следует прекратить до устранения симптомов гематотоксичности.При развитии реакции транссудации (возможно проявление кожно-нарывного действия) инфузию следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часового введения развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующее введение следует проводить в течение 6 ч. Если болезненная парестезия или функциональные нарушения сохраняются до следующего цикла, лечение следует прекратить. Неврологические расстройства исчезают более чем у 75% больных в течение первых месяцев после окончания лечения.С целью купирования диспептических явлений (тошнота, рвота) необходимо назначение антиэметиков. В случае развития диареи необходимо увеличить потребление жидкости. При возникновении тромбоцитопении рекомендуется крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций, контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Такие пациенты должны с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками, им необходимо с осторожностью проводить стоматологические вмешательства; следует осуществлять профилактику запора, избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и ацетилсалициловой кислоты, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. Необходимо исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики (защитная маска и т.п.). Во время лечения рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательное промывание водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожа). Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.). При использовании в комбинации с фторопиримидинами вводится перед ними.

    Особые указания при приеме

    Нельзя применять неразбавленные растворы. Раствор с признаками выпадения осадка не пригоден для использования и должен быть уничтожен. Инфузионную систему после введения оксалиплатина следует промыть перед использованием для введения других препаратов.

    Видео по теме

    Оксалиплатин-Тева – официальная инструкция по применению.

    Экзорум – официальная инструкция по применению.

    Элоксатин – официальная инструкция по применению.

    Platicad, БИОКАД ЗАО (Россия)

    Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

    Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг: флакон 1 шт.

    Cостав, форма выпуска и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
    оксалиплатин 50 мг

    50 мг — флаконы (1) — пачки картонные.

    Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.

    Рак яичников.

    Дозировка

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

    Побочное действие

    Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).

    Прочие: в отдельных случаях — повышение температуры, кожная сыпь.

    Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л, периферическая сенсорная невропатия до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к оксалиплатину.

    Применение при беременности

    Оксалиплатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

    Оксалиплатин может применять только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

    Перед началом лечения и перед очередным введением оксалиплатина необходимо провести исследование периферической крови, кроме того следует регулярно проводить неврологическое обследование, особенно при одновременном применении с препаратами, обладающими потенциальной нейротоксичностью.

    Для профилактики и лечения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных средств.

    В случаях гематологических нарушений (лейкопения менее 2×109/л и/или тромбоцитопения менее 50×109/л) очередное введение следует отложить до восстановления нормальной картины крови.

    При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом отмечается синергическое цитотоксическое действие in vitro и in vivo, усугубляется выраженность нейтропении и тромбоцитопении.Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Оксалиплатин-Эбеве® (Oxaliplatin-Ebewe)

    Последняя актуализация описания производителем 03.10.2011 Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Оксалиплатин* (Oxaliplatin*)

    АТХ

    L01XA03 Оксалиплатин

    Фармакологическая группа

    • Противоопухолевое средство, алкилирующее средство

    Состав и форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
    активное вещество:
    оксалиплатин 50 мг
    100 мг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат

    по 50 или 100 мг во флаконы вместимостью 32 и 60 мл; в пачке картонной 1 флакон.

    Описание лекарственной формы

    Лиофилизат: порошок или компактная масса белого цвета.

    Характеристика

    Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в которых атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — противоопухолевое.

    Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с 5-фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

    In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу второго часа после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с (17,6±2,18) л/ч до (9,95±1,91) л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

    Показания препарата Оксалиплатин-Эбеве®

    адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С — по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом;

    диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом);

    рак яичников (в качестве 2-й линии терапии).

    гиперчувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата, другим производным платины;

    миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000/мкл;

    периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

    выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

    беременность и период кормления грудью;

    детский возраст.

    С осторожностью:

    нарушение функции почек;

    тяжелое нарушение функции печени.

    Со стороны крови и системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3–4-ю степень), сепсис на фоне нейтропении; редко — гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

    Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита, повышение уровня ЩФ, лактатдегидрогеназы, активности печеночных ферментов, содержания билирубина; часто — диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота; нечасто — кишечная непроходимость; редко — колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, нарушение чувствительности, головная боль, астения; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто — повышенная нервозность; редко — дизартрия.

    Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев со временем степень тяжести неврологических симптомов ослабевает, или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%).

    На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1–2%) — острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии) или спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались, как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто — артралгия, боли в костях.

    Со стороны органов дыхания: очень часто — кашель, одышка; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко — фиброз легких.

    Со стороны ССС: часто — боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия.

    Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто — шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

    Со стороны органов зрения и слуха: часто — конъюнктивит, нарушение зрения; редко — транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва.

    Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом с или без кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

    Местные реакции: при экстравазации препарата — боль и воспалительные реакции в месте введения.

    Со стороны лабораторных показателей: очень часто — гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто — повышение уровня креатинина.

    Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушение вкуса.

    Взаимодействие

    Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом, вальпроевой кислотой не отмечалось.

    Препарат несовместим со щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

    При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

    В/в, в виде инфузии в течение 2–6 ч. Оксалиплатин-Эбеве назначают только взрослым.

    Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется. Если оксалиплатин применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

    Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

    Лечение метастазирующего колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

    Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

    Повторное введение Оксалиплатина-Эбеве производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и/или тромбоцитов более 50000/мкл.

    Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

    При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) проведение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.

    При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3–4-й степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза Оксалиплатина-Эбеве при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к соответствующему снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Эбеве следует проводить в течение 6 ч.

    При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Эбеве должна быть снижена на 25%. При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Эбеве должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

    При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Эбеве должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

    Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

    Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

    Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с 5-фторурацилом).

    Правила приготовления и введения раствора

    При приготовлении раствора и введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

    Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы, получая раствор с концентрацией 5 мг/мл оксалиплатина (во флакон с 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон со 100 мг — 20 мл растворителя). Восстановленный таким образом препарат тут же разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

    Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.

    Нельзя применять препарат неразбавленным.

    Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы (раствор натрия хлорида). Не смешивать в одной емкости, не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, основными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).

    Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

    Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

    Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

    В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

    Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.

    Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

    Оксалиплатин-Эбеве должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин-Эбеве следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

    Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

    При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

    Такие симптомы, как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность, могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Оксалиплатин-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.

    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.

    В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 6 мес. после окончания терапии оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции. При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании Оксалиплатина-Эбеве на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.

    Производитель

    EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (Австрия).

    Владелец РУ — Эбеве фарма Гес.м.б.Х нфг.Кг, Австрия.

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Оксалиплатин-Эбеве®

    При температуре не выше 25 °C. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Оксалиплатин-Эбеве®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки Диссеминированный колоректальный рак
    Злокачественная опухоль ободочной кишки
    Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
    Карцинома колоректальная
    Колоректальный рак
    Местно-распространенный рак толстой кишки
    Метастазирующий колоректальный рак
    Метастазирующий рак толстой кишки
    Рак колоректальный
    Рак ободочной кишки
    Распространенный колоректальный рак
    Распространенный рак толстой кишки
    C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения Диссеминированный колоректальный рак
    Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
    Карцинома колоректальная
    Колоректальный рак
    Метастазирующий колоректальный рак
    Рак колоректальный
    Рак сигмовидной кишки
    C20 Злокачественное новообразование прямой кишки Диссеминированный колоректальный рак
    Злокачественная опухоль прямой кишки
    Злокачественная опухоль толстой и прямой кишки
    Карцинома колоректальная
    Колоректальный рак
    Местно-распространенный рак прямой кишки
    Метастазирующий колоректальный рак
    Рак колоректальный
    Рак прямой кишки
    Распространенный колоректальный рак
    Распространенный рак толстой кишки
    C21 Злокачественное новообразование заднего прохода и анального канала Злокачественная опухоль аноректальной области
    Карцинома анальная
    C56 Злокачественное новообразование яичника Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная
    Герминогенная опухоль яичника
    Герминогенная опухоль яичников
    Злокачественная опухоль яичника
    Карцинома яичника муцинозная
    Карцинома яичников
    Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
    Метастазирующая карцинома яичника
    Метастатический рак яичника
    Метастатический рак яичников
    Опухоль яичников
    Рак из псевдомуцинозной кисты
    Рак яичника
    Рак яичников
    Распространенный метастатический рак яичников
    Распространенный рак яичников
    Трофобластические опухоли
    Хорионкарцинома
    Цистаденокарцинома яичника муцинозная
    Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная
    Эпителиальная опухоль яичников

    Состав

    В состав лиофилизата для приготовления инфузионного раствора входит основное вещество оксалиплатин.

    Дополнительный компонент: лактозы моногидрат.

    Выпускается Оксалиплатин в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора, расфасованного по 50, 100 или 150 мг в стеклянный флакон.

    Оксалиплатин обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Для данного препарата характерен противоопухолевый, цитостатический, алкилирующий и иммунодепрессивный эффект. Во время лечения происходит биотрансформация, при которой образуются водные производные, способные взаимодействовать с нитями ДНК и нарушающие её синтез. При этом проявляется широкий спектр цитотоксичности, а также противоопухолевой активности, направленной на различные модели опухолей, например, устойчивые к цисплатину. Не отмечено возникновения перекрёстной резистентности с прочими производными платины.

    В результате метаболизма образуются активные метаболиты, способные быстро распределиться в тканях. Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек.

    Препарат Оксалиплатин Медак назначается при:

    • адъювантном лечении колоректального рака на III стадии, после проведения резекции первичной опухоли, в сочетании с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
    • диссеминированном колоректальном раке как моно- или комбинированная терапия с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
    • раке яичников в виде 2-й линии лечения.

    Препарат не рекомендован к назначению при:

    • гиперчувствительности;
    • миелосупрессии;
    • периферической сенсорной нейропатии;
    • выраженном нарушении функций почек;
    • лактации, беременности.

    При лечении Оксалиплатином могут развиваться самые разные побочные эффекты, затрагивающие основные системы организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную и так далее.

    Это может сопровождаться такими симптомами, как: снижение аппетита, рвота, тошнота, кровотечения ЖКТ, диарея, нарушения работы печени, общая слабость, сонливость, головная боль, судороги, миелодепрессия, кровотечения и кровоизлияния.

    Также не исключены проявления: гипертермии, различных инфекций, сыпи, пневмосклероза, инфильтрации лёгких, нарушения половой функции, эмбриотоксичности и так далее.

    Оксалиплатин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Препарат вводят внутривенно 2-6 часовыми инфузиями. При этом не требуется гипергидратация. Подобное лечение назначают только взрослым пациентам.

    Необходимо применять раствор препарата сразу после приготовления.

    Когда лечение назначают в сочетании с 5-фторурацилом, то сначала вводят инфузию Оксалиплатина.

    Лечение колоректального рака предполагает применение 85 мг один раз в 2 недели в моно- или комбинированной терапии. Терапевтический курс составляет 12 циклов.

    Решение по корректировке лечения, повторной терапии и прочим вопросам может принимать только специалист, учитывая степень выраженности токсичности, сложность заболевания и особенности организма больного.

    В случаях передозировки возможно усиление симптомов, относящихся к побочным эффектам.

    При этом проводят полное симптоматическое лечение, а если необходимо, выполняют переливание компонентов крови, назначают антибиотики широкого спектра действия. Вместе с этим требуется контроль жизненно важных функций.

    Не допускается одновременное применение данного препарата с солями алюминия, растворами солей с содержанием хлоридов и прочих препаратов аналогичной инфузионной системе, так как это значительно снижает эффективность лечения.

    Оксалиплатин способен ослабить эффект иммунизации инактивированными вакцинами и содержащими живые вирусы, усиливается репликация вируса и нежелательные действия вакцинации.

    Также отмечено усиление нейротоксического действия прочих противоопухолевых препаратов, миелосупрессия, индуцированная миелотоксичными средствами и лучевой терапией.

    Допускается применение в комбинации с некоторыми противоопухолевыми препаратами, например, 5-фторурацилом.

    Условия продажи

    По рецепту.

    Условия хранения

    Препарат необходимо хранить в тёмном месте, надёжно защищённом от детей, при комнатной температуре.

    Срок годности

    4 года.

    Аналоги Оксалиплатина

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Подобным действием обладают: Оксатера, Окситан, Плаксат, Платикад, Оксиплат, Экзорум, Тексалок, Элоксатин.

    Проблема онкологии является одной из наиболее острых, поэтому обсуждения такой болезни и препаратов, помогающих от неё избавиться, встречаются в сети довольно часто. При этом отзывы об Оксалиплатине оставляют и пациенты, и врачи.

    К сожалению, в том, что препарат неоднозначно воздействует на различных пациентов, нет ничего удивительного, поэтому и относятся к такому лечению все люди по-разному. Но всё же большинство пользователей сообщают, что им назначали Оксалиплатин 150 мг и терапия оказалась довольно высокоэффективной. Многие пациенты после курсового лечения начинают чувствовать себя лучше.

    Таким образом, данный препарат является действенным при лечении онкобольных. При этом нужно помнить, что кроме основного лечения пациентам часто требуется дополнительная поддерживающая терапия. Поэтому необходимо точно выполнять все назначения специалиста. Что касается перспективы лечения, то такой вопрос следует обсуждать с лечащим врачом, так как каждый случай заболевания отличается своей индивидуальностью.

    Цена Оксалиплатина, где купить

    Цена Оксалиплатина лиофилизата для приготовления инфузионного раствора 100 мг, за 1 флакон составляет от 1700 рублей. Купить Оксалиплатин в Москве можно практически в любой аптеке по рецепту.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия
    • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

    ЗдравСити

    • Оксалиплатин-эбеве лиоф. пригот. р-ра д/инф. фл. 50мг №1Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг./Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ 2055 руб.заказать

    показать еще

    Аптека24

    • Оксалиплатин ЭБЕВЕ 5мг/мл 30мл (150мг) концентрат ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрiя 1695 грн.заказать
    • Оксалиплатин Амакса 5 мг/мл 20 мл №1 концентрат АкВіда ГмбХ , Німеччина 2223 грн.заказать
    • Оксалиплатин-Виста 5 мг/мл 50 мг N1 порошок Актавіс Італія С.п.А., Італія 800 грн.заказать
    • Оксалиплатин ЭБЕВЕ 5мг/мл 10мл (50мг) №1 концентрат для приготовления раствора для инфузий 655 грн.заказать
    • Оксалиплатин Амакса 5мг/мл 40мл (200мг) концентрат АкВіда ГмбХ , Німеччина 3800 грн.заказать

    ПаниАптека

    • Оксалиплатин Амакса конц. д/инф. 5мг/1мл 10мл №1 , АкВида Гмбх 1289 грн.заказать
    • ОКСАЛИПЛАТИН инфузия Оксалиплатин концентрат для инфузий 5мг/1мл 10мл №1 Венгрия , Teva 730 грн.заказать
    • ОКСАЛИПЛАТИН инфузия Оксалиплатин лиофилизированный порошок для инфузий флакон 50мг №1 Италия , Actavis Italia 1017 грн.заказать
    • Оксалиплатин Амакса конц. д/инф. 5мг/1мл 40мл №1 , АкВида Гмбх 4151 грн.заказать

    показать еще

    ОКСАЛИПЛАТИН Инструкция по применению

    • Фармакокинетика
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав

    Оксалиплатин Медак — противоопухолевый препарат, который относится к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие.
    Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

    In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч.
    К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17,6 л/час до 9,95 л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

    Препарат Оксалиплатин Медак применяется в адъювантной терапии колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой; диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой).

    Способ применения

    Оксалиплатин Медак вводится внутривенно в виде 2-6 ч инфузий. Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.
    Применяется только у взрослых.
    Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора. При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.
    Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).
    Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.
    Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.
    Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.
    В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) назначение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.
    При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.

    Больным, у которых в ходе инфузий или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузий развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.
    Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина при развитиии нейротоксичности:
    — при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более, чем 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии.
    — при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м» до 65
    мг/м при терапии метастазирующего колоректального рака и до 75 мг/м при адъювантной терапии;
    — при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен;
    — при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. При развитии стоматита и/или мукозитов 2-ой и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.
    Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умереной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
    Больные с недостаточностью функции печени. Изменение дозировки у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина как средства монотерапии или при комбинации с 5-фторурацилом у больных старшее 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет.
    Инструкции по приготовлению раствора препарата.
    При приготовлении растворов и введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
    Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5 % растворе декстрозы, получая раствор с концентрацией 5 мг/мл оксалиплатина (во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг 20 мл, во флакон 150 мг — 30 мл растворителя). Восстановленный таким образом препарат тут же разбавляют 250 — 500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
    Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
    Нельзя применять препарат неразбавленным.
    Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы (раствор натрия хлорида). Не смешивать в одной емкости, не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, основными растворами, трометамолом и препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в своем составе).
    Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями фолиниевой кислоты. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Фолиниевую кислоту для проведения инфузий следует разводить с использованием 5 % раствора глюкозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
    Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.
    Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
    Препарат следует вводить в центральную венозную линию или в периферическую вену в течение 2-6 часов.
    В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
    Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

    Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при применении препарата Оксалиплатин Медак, в том числе в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические реакции (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические реакции (острая и кумулятивная дозозависимая периферийная сенсорная нейропатия). В целом, эти побочные эффекты были более частыми и тяжелыми при комбинации оксалиплатина с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, по сравнению с применением только 5-фторурацила и фолиниевой кислоты.
    Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко — гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
    Со стороны системы пищеварения: оченьчасто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области желудка, запор, потеря аппетита; часто — диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, икота; нечасто — кишечная непроходимость; редко — колит, включая случаи псевдомембранозного колита.
    Со стороны центральной и периферической нервной системы:очень часто — периферическая нейросенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто — повышенная нервозность; редко — дизартрия.
    Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются или совсем проходят после прекращения лечения. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипостезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузий при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.
    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто — артралгия, боли в костях.
    Со стороны органов дыхания: очень часто — кашель, одышка; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко — фиброз легких.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.
    Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия.
    Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто — шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, нарушения со стороны ногтей.
    Со стороны органов зрения и слуха: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; редко — транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва
    Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом +/- кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок.Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.
    Местные реакции: при экстравазации препарата — боль и воспалительные реакции в месте введения.
    Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто — повышение уровня креатинина.
    Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса.
    :
    Противопоказаниями к применению препарата Оксалиплатин Медак являются: повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата; миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения; периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); беременность; период кормления грудью.

    Беременность

    :
    Оксалиплатин Медак противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Оксалиплатин Медак фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими хлор.
    В случаях введения больным разовой дозы 85 мг/м2 оксалиплатина непосредственно перед назначением 5-фторурацила не отмечалось изменения уровня 5-фторурацила.
    Не наблюдалось заметного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы в совместных опытах in vitro с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и натрия вальпроатом.
    Несовместимости:
    — не применять вместе с щелочными препаратами или растворами (в частности, 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества);
    — не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы, не смешивать с другими препаратами в одной емкости или в инфузионной системе;
    — не использовать оборудование для введения, содержащее алюминий (возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина).
    :
    Симптомы передозировки препаратом Оксалиплатин Медак: усиление описанных побочных эффектов. Антидот не известен.
    Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.

    Хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
    Срок годности — 2,5 года.

    Оксалиплатин Медак — порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
    По 1 флакона 50 мг, 100 мг порошка в картонной коробке № 1.
    :
    1 мл готового раствора Оксалиплатин Медак содержит 5 мг оксалиплатина; вспомогательные вещества: лактоза.

    Основные параметры

    Название: ОКСАЛИПЛАТИН
    Код АТХ: L01XA03 — Оксалиплатин

    Фармакологические свойства препарата Оксалиплатин

    Противоопухолевое средство, производное платины. Обладает широким спектром как цитотоксичности in vitro, так и противоопухолевой активности in vivo в различных моделях опухолей, в том числе устойчивых к цисплатину. В комбинации с флуороурацилом оказывает синергическое цитотоксическое действие как in vitro, так и in vivo.
    Механизм действия оксалиплатина изучен не полностью, однако существует предположение, что биотрансформированные водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют таким образом синтез ДНК, что приводит к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту. В конце двухчасового в/в вливания 15% введенной платины поступает в системный кровоток, а остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и белками плазмы крови обеспечивает продолжительность периода полувыведения платины из этих матриксов, близкую к таковой периода естественного оборота эритроцитов и альбумина сыворотки крови. Не наблюдается кумуляции платины в ультрафильтрате плазмы крови как при применении 85 мг/м2 каждые 2 нед, так и при применении 130 мг/ м2 каждые 3 нед; равновесное состояние достигается в этом матриксе при первом курсе. Показатели у разных больных и у одного и того же больного отличаются незначительно. Полагают, что биотрансформация in vitro является результатом неэнзиматической деградации и не наблюдается опосредованного цитохромом Р450 метаболизма диаминоциклогексанового (DACH) кольца.
    Оксалиплатин подвергается значительной биотрансформации в организме; неизмененное соединение не выявляется в ультрафильтрате плазмы крови к концу двухчасового периода вливания. В более поздний период в системном кровотоке обнаруживаются отдельные цитотоксические продукты биотрансформации, включая монохлоро-, дихлоро- и диаквопроизводные DACH-платины, наряду с некоторыми неактивными конъюгатами.
    Платина выводится преимущественно с мочой в течение первых 48 ч после введения. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. Значительное снижение клиренса с 17,6±2,18 л/ч до 9,95±1,91 л/ч наблюдается при почечной недостаточности наряду со статистически значимым уменьшением объема распределения — с 330±40,9 до 241±36,1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

    Показания к применению препарата Оксалиплатин

    Оксалиплатин является средством первого ряда при лечении метастазирующего колоректального рака в комбинации с флуороурацилом и фолиновой кислотой.

    Применение препарата Оксалиплатин

    Рекомендован к применению только у взрослых. Рекомендуемая доза при первичном лечении составляет 85 мг/м2 в/в, та же доза вводится повторно каждые 2 нед. Доза оксалиплатина может быть скорригирована в соответствии с переносимостью.
    Элоксатин следует назначать раньше, чем фторопиримидины. Его обычно применяют в комбинации с продолжительной инфузией флуороурацила. В схемах применения флуороурацила каждые 2 нед используют комбинации ударных и продолжительных вливаний. Инфузия оксалиплатина должна предшествовать применению флуороурацила. Применение оксалиплатина не требует прегидратации. Оксалиплатин, разведенный в 250–500 мл 5% р-ра глюкозы, следует вводить в периферическую вену или в центральный венозный катетер в течение 2–6 ч. При появлении признаков экстравазации р-ра введение немедленно прекращают. Если оксалиплатин применяют в комбинации с флуороурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению последнего.

    Противопоказания к применению препарата Оксалиплатин

    Повышенная чувствительность к оксалиплатину, период кормления грудью, миелосупрессия до начала первого курса (исходный уровень нейтрофильных гранулоцитов ≤2•109/л и/или тромбоцитов ≤100•109/л), периферическая нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

    Побочные эффекты препарата Оксалиплатин

    Миелосупрессия, тошнота, рвота, диарея, умеренно выраженное повышение активности печеночных ферментов; нейротоксическое действие (сенсорная нейропатия, характеризующаяся дизестезией и/или парестезией конечностей, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, часто вызываемыми холодом, отмечается у 85–95% больных). Возможен острый синдром гортанно-глоточной дизестезии (около 1–2% случаев), который обычно развивается через несколько часов после инфузии, часто возникает при воздействии холода и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии и диспноэ, без объективных клинических признаков (гипоксия, спазм глотки, бронхоспазм). Также возможны спазм жевательных мышц, непривычные ощущения в языке с возможной последующей дизартрией и чувством сдавления грудной клетки. Указанные симптомы обычно быстро исчезают даже без применения антигистаминных и бронхорасширяющих препаратов. При лечении оксалиплатином отмечаются также такие неврологические симптомы, как потеря глубоко-сухожильного рефлекса и симптом Лермитта. При использовании производных платины возможны аллергические реакции — от кожной сыпи до анафилактического шока. По данным клинических испытаний и постмаркетинговых исследований, при использовании оксалиплатина реакции анафилактического типа отмечались у 0,5% больных, ототоксическое действие — менее чем у 1% больных, нарушение функции почек — примерно у 3% больных, умеренно выраженная алопеция — у 2% больных, временное ухудшение остроты зрения — менее чем у 1% больных. Оксалиплатин оказывает минимальное кожно-нарывное действие.

    Особые указания по применению препарата Оксалиплатин

    Оксалиплатин следует применять только в специализированных онкологических отделениях под контролем квалифицированного врача-онколога.
    Работа с оксалиплатином требует соблюдения медицинским персоналом необходимых мер предосторожности, обычных при использовании потенциально токсических веществ.
    Перед началом каждого введения, а затем периодически больным следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе вливания или в течение нескольких часов после двухчасовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание оксалиплатина следует проводить не ранее чем через 6 ч.
    При развитии неврологических симптомов (парестезия, дизестезия) коррекцию дозы оксалиплатина следует проводить в зависимости от их продолжительности и степени тяжести. Если симптомы сохраняются более 7 дней, а также если парестезия без функциональных нарушений сохраняется до следующего курса лечения, следующую дозу оксалиплатина необходимо снизить с 85 до 65 мг/м2. Если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего курса лечения, оксалиплатин необходимо отменить; в случае уменьшения выраженности клинических проявлений после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
    Токсическое действие оксалиплатина на пищеварительный тракт проявляется в виде тошноты и рвоты и требует применения антиэметических средств в качестве профилактической и/ или лечебной меры.
    В случае гематологической токсичности (количество нейтрофильных гранулоцитов ≤1,5•109/л или тромбоцитов ≤50•109/л) следующий курс лечения не назначают до тех пор, пока показатели гематологических исследований крови не нормализуются.
    Количество лейкоцитов в крови следует определять до начала лечения и перед каждым следующим курсом.
    При комбинированном применении с флуороурацилом необходимо проводить коррекцию дозы последнего. При диарее 4-й степени, нейтропении 3–4-й степени (нейтрофильных гранулоцитов ≤1•109/л в 1 мм3), тромбоцитопении 3–4-й степени (число тромбоцитов ≤50•109/л) дозу оксалиплатина следует снизить на 25% в дополнение к необходимому снижению дозы флуороурацила.
    Оксалиплатин не рекомендуется назначать в период беременности, однако в некоторых случаях после подробного информирования пациентки о риске для плода и при получении ее согласия возможно его применение.
    У пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности лечение начинают с обычной дозы.
    Опыта применения оксалиплатина у больных с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Не наблюдалось повышения острой токсичности оксалиплатина у лиц с измененными результатами исходных функциональных печеночных тестов.
    Не отмечено повышения частоты тяжелых проявлений токсичности при применении оксалиплатина как средства монотерапии или в комбинации с флуороурацилом у больных в возрасте старше 65 лет; коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует наблюдать для выявления симптомов гиперчувствительности. В случае развития анафилактоидных реакций инфузию следует немедленно прекратить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина противопоказано.
    В случае экстравазации р-ра следует немедленно прекратить инфузию и назначить местное симптоматическое лечение.

    Взаимодействия препарата Оксалиплатин

    Не смешивать и не вводить одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (особенно с флуороурацилом и фолиновой кислотой), хлоридами, включая натрия хлорид в любой концентрации.
    Оксалиплатин может инактивироваться при контакте с алюминием, поэтому нельзя использовать системы для инфузий, содержащие алюминиевые детали.
    У больных, получавших однократно оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 непосредственно перед применением флуороурацила, не наблюдалось изменения фармакологических эффектов флуороурацила.
    При связывании оксалиплатина с белками in vitro не отмечено существенного замещения следующими препаратами: эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом, вальпроевой кислотой.

    Передозировка препарата Оксалиплатин, симптомы и лечение

    Специфического антидота нет. При передозировке возможно усиление выраженности побочных эффектов. Следует осуществлять гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

    ОКСАЛИПЛАТИН отзывы

    5 надежда 1 февраля, 2019 годУ МЕНЯ побочные эффекты начались в конце первой капельницы бронхоспазм начала задыхаться правая рука не слушалась и речь была как у паралитика испугалась ужасно. и реакция на холод неделю на улицу не выходила прошло две недели а до сих пор ни чего холодное в руки взять не могу пальцы иголками колят. Полезный отзыв? 8 Ответить Комментарии(1) Nadezda Shcherbakova 27 марта, 2019 год химия работает только в 2%.Она-бесполезна и вредна в 98%.Вам это нужно?Химия-бизнес,не лечение.18 ноября, 2019 год Скажите а чем тогда лечить. И что за вопрос вам это нужно? Вы что сошли с ума. Тогда скажите что делать больному Алёна Бирюкова 11 сентября, 2019 год Как тогда лечиться, Надежда? Если не работает, например, иммунотерапия… 5 Ирина 6 мая, 2017 годПрошла 2 курс, если вводят капельницу два часа, побочных эффектов практически нет,если быстрее то проявляется тошнота и головная боль, если ешь мороженое то немеет язык. После первой, второй иньекции было тяжело ломило кости, температура, головная боль, тошнота нереальная, слабость, заторможенность, и ловила себя на том, что подводит память, дольше вспоминала, что где лежит, но в течении двух-трех дней все прошло. Полезный отзыв? 24 Ответить Комментарии 2 Онкопациент 22 сентября, 2016 годПользовался оксалиплатином биокард,вены в месте введения горят ,боль хоть и терпимая но неприятная в течении недели. Полезный отзыв? 10 Ответить Комментарии 5 Алина 27 апреля, 2015 годНам назначили препарат Оксалиплатин Медак для лечения колоректального рака. В инструкции прочитала, что этот препарат предназначен именно для лечения данной болезни. Очень хочу предостеречься и не потерять время зря, ведь такая болезнь прогрессирует и ждать некогда. Подскажите, пожалуйста, кто лечился данным препаратом. Чего ожидать, каких побочных эффектов. Я понимаю, что будут и побочные и все будет не просто. Пишу потому, что мы живем в небольшом городке и ходим в гос. поликлинику. Добиться каких-то вменяемых ответов на свои вопросы невозможно. Просто опускаются руки. Заранее спасибо. Полезный отзыв? 46 Ответить Комментарии(2)

    25 июля, 2018 год Отцу откапали этот препарат уже третий раз, никаких побочных действий не наблюдается, наверно всё таки это индивидуально, у каждого свой организм и переносят все люди по разному.Рак кишечника.Гость 11 января, 2017 год Все побочнние проявления будут, но через неделю все должно пройти

    Оксалиплатин: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

    Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, который также обладает цитостатическим, иммунодепрессивным и алкилирующим эффектом, направленным на различные типы опухолей.

    Состав и форма выпуска

    Препарат Оксалиплатин производят в виде лиофилизата для приготовления раствора для проведения инфузий, представляет собой белый порошок или сыпучую массу.

    Основным веществом в составе является оксалиплатин 50 мг или 100 мг, в качестве вспомогательного компонента в составе обозначена лактоза.

    В одной пачке из картона упакован один флакон из бесцветного стекла 50 мг или 100 мг.

    Показания

    Препарат Оксалиплатин применяют в адъювантной терапии колоректального рака III стадии в комбинации с фторпиримидиновыми средствами и для лечения метастатического колоректального рака. Оксалиплатин также применяют в виде препарата второй линии при раке яичников.

    Препарат Оксалиплатин противопоказан при:

    • повышенной чувствительности к составляющим веществам;

    • периферической сенсорной нейропатии с нарушениями функций до начала первого курса лечения;

    • угнетении функций костного мозга до начала первого курса лечения (тромбоцитопения ‹100 х 109/л или нейтропения 2 х 109/л);

    • в детском возрасте;

    • тяжелых нарушениях функциональной деятельности почек, если клиренс креатинина <30 мл / мин.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Оксалиплатин во время беременности возможно только в случае крайней необходимости и если польза для матери в значительной мере превышает риск для плода. В период грудного вскармливания препарат противопоказан для применения.

    Препарат Оксалиплатин вводят преимущественно перед 5-фторурацилом (фторпиримидинами) путем длительных (в течение 2-6 часов) инфузий в центральные или периферические вены.

    При адъювантной терапии колоректального рака и при лечении метастатического колоректального рака рекомендованная доза препарата составляет 85 мг / м 2 с интервалом в 2 недели, всего 12 курсов или 130 мг / м 2 однократно через 3 недели. Длительность лечения полгода.

    Дозировка может корректироваться в зависимости, как пациент переносит препарат.

    Что бы растворить лиофилизированный порошок необходимо во флакон (50 мг) добавить 10 мл 5% раствора глюкозы или воды для инъекций, соответственно во флакон (100 мг) — 20 мл 5% раствора глюкозы или воды для инъекций, для получения раствора (концентрация оксалиплатина 5 мг / мл). Раствор должен быть прозрачным, без каких-либо механических включений. Приготовленный раствор вводят в 5% раствор глюкозы (250-500 мл).

    Во время приготовления раствора нельзя использовать компоненты и средства, в которых содержится алюминий или щелочь (части инфузионных систем, иглы, содержащие алюминий). Инфузионные системы после использования следует промыть, так как раствор Оксалиплатина не рекомендуется смешивать с другими инфузионными средами.

    Передозировка

    Передозировка препаратом Оксалиплатин может вызвать усиление проявлений побочных эффектов. В этом случае следует применить симптоматическое лечение.

    Побочные эффекты

    При применении препарата Оксалиплатин возможно проявление таких побочных эффектов, как: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, гемолитический уремический синдром, лимфопения, сепсис, диарея, рвота, тошнота, стоматит, запор, боль в животе, анорексия, диспепсия, нарушение вкуса, гастроэзофагеальный рефлюкс, непроходимость кишечника, икота, обструкция кишечника, панкреатит, колит и гастроинтестинальная кровотечение.

    Также, возможны нарушения со сторонни психики и нервной системы: депрессия, нервозность, бессонница, периферическая сенсорная нейропатия, сенсорные нарушения, головная боль, головокружение, менингизм, потеря глубоких сухожильных рефлексов, неврит двигательного нерва, дизартрия, симптом Лермитта и синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии.

    Введение препарата может вызвать: дегидратацию, изменение уровня глюкозы крови, боль в спине и костях, метаболический ацидоз, артралгию, носовое кровотечение, гематурию, кровотечение, тромбофлебит глубоких вен, артериальную гипертензию и эмболию легочной артерии, дерматологические реакции, эксфолиативные поражения кожи, алопецию, кожные и эритематозные высыпания, чрезмерную потливость и изменения ногтей.

    Со стороны дыхательной системы, органов слуха и зрения применение препарата может привести к одышке, интерстициальной болезни легких (даже с летальным исходом), кашлю, фиброзу легких, глухоте, ототоксическим эффектам, нарушению зрения, конъюнктивиту, временной потери зрения, невриту зрительного нерва.

    Со стороны мочевыдельной системы и почек возможна гематурия, дизурия, болезненные и частые позывы к мочеиспусканию.

    Также препарат может вызвать ринит, инфекции, включая острые респираторные инфекции, реакции в месте инъекции (воспаление, боль, отек, гиперемия и тромбоз).

    Условия и сроки хранения

    Препарат Оксалиплатин следует хранить в оригинальной упаковке, при температуре от +2°С до +8°С, место хранения не должно быть доступно детям.

    Срок годности 24 месяца. Приготовленный раствор необходимо использовать сразу же. Из аптек препарат отпускают только по предоставлению рецепта.