Минизистон 20 фем

Содержание

Минизистон 20 фем — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П№ 015426/01

Торговое название: Минизистон® 20 фем

Лекарственная форма
Драже

Описание
Драже розового цвета

Состав
1 драже содержит:
Активные вещества 0,1 мг левоноргестрела 0,02 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, поливидон 25 ООО, сахароза, магния стеарат, поливидон 700 ООО, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85 %, желтый пигмент железа окиси, красный пигмент железа окиси , титана двуокись, воск.

Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + гестаген).

Код АТХ: G03AA07

Фармакодинамика
Минизистон 20 фем — монофазный комбинированный пероральный контрацептив.
Контрацептивный эффект Минизистон 20 фем основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение вязкости шеечной слизи.
Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода планирования семьи. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железо дефицитной анемии.

Фармакокинетика
Левоноргестрел
Левоноргестрел, принятый внутрь, всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 2 нг/мл, достигается приблизительно через час после приема внутрь Минизистон 20 фем. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер; примерный период полувыведения в первой фазе составляет 0,5 часа, во второй — 20 часов. Скорость метаболического клиренса из плазмы равна приблизительно 1,5 мл/мин/кг.
Левоноргестрел не выделяется из организма в неизмененной форме: он элиминируется в виде метаболитов с продолжительностью периода полувыведения около одних суток, причем почти одинаковыми частями почками и желчевыводящей системой. Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено.
Левоноргестрел связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно всего 1,5% относительной общей концентрации препарата находятся в сыворотке в свободной форме, тогда как примерно 65% связано с ГСПС. Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.
Накопление в организме левоноргестрела при его ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе элиминации. Состояние равновесной концентрации достигается на 3-4-е сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. При приеме Минизистон 20 фем концентрация ГСПС повышается примерно на 70%, благодаря тому, что этот препарат содержит этинилэстрадиол.
Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением ее специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не претерпевает дальнейших изменений после одного-трех регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция активности
ГСПС заканчивается. По достижении состояния равновесной концентрации уровень левоноргестрела в сыворотке крови в три-четыре раза выше, чем после однократного приема.
Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%.
Приблизительно 0,1% дозы левоноргестрела, полученной матерью, передается с молоком ребенку.
Этинилэстрадиол
Принятый внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. После приема Минизистон 20 фем максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 60-70 пкг/л, достигается через один-два часа. Затем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения препарата в пределах 1-2 часов, вторая- в пределах 10-20 часов. По техническим причинам эти показатели могут быть рассчитаны только при приеме препарата в высоких дозах.
Установлено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином.
Этинилэстрадиол метаболизируется уже в фазе всасывания и первого пассажа через печень, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме. Этинилэстрадиол не элиминируется в свободной форме; элиминируются его метаболиты, период полувыведения которых равен примерно суткам. Отношение доли метаболитов, выделяемых с мочой, к доле, выделяемой с желчью, соответствует 40: 60.
Благодаря относительно большому периоду полувыведения препарата в конечной фазе элиминации, содержание препарата в плазме при достижении равновесной концентрации на 30-40% выше, чем после его применения в течение пяти-шести суток.
Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола подвержена значительным индивидуальным колебаниям. После приема Минизистон 20 фем внутрь она составляет примерно 40-60% принятой дозы.
У кормящих матерей около 0,02 % суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.
Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено. При длительном приеме этинилэстрадиол индуцирует повышение синтеза кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПС, причем степень индукции синтеза ГСПС зависит от типа и дозы употребляемого одновременно гестагена.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Минизистон 20 фем не должен использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия)
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов Минизистон 20 фем Способ применения и дозы
    Драже необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после семидневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Обычно оно начинается на второй-третий день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
    Как начать прием Минизистон 20 фем
  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
    Прием Минизистон 20 фем начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Минизистон 20 фем на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
  • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат)
    Женщина может перейти с мини-пили на Минизистон 20 фем в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
  • После аборта в первом триместре беременности
    Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
  • После родов или аборта во втором триместре беременности
    Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Минизистон 20 фем должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
    Прием пропущенных драже
    Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
    Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
  • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней
  • Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется несколько дней непрерывного приема драже.
    Соответственно можно дать следующие практические советы.
  • Первая неделя приема препарата
    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к периоду, не предусматривающему их приема, тем выше риск наступления беременности.
  • Вторая неделя
    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
    При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако, если дело обстоит не так, или женщина пропустила более 1 драже, необходимо использовать дополнительные предосторожности в течение 7 дней.
  • Третья неделя
    Риск снижения надежности неизбежен в связи с приближающимся плановым перерывом в приеме драже.
    Однако, регулируя режим приема драже, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если твердо придерживаться любого из двух следующих выборов, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности, при условии, что в эти 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже женщина принимала все драже правильно.
    1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Прием драже из следующей упаковки нужно начать, как только закончатся драже из текущей упаковки, т.е. без обычного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
    2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв в приеме драже продолжительно до семи дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.
    Если женщина пропустила прием драже, и затем во время приема драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
    Советы в случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты)
    Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 часов после приема драже, всасывание может быть не полным, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
    Как изменить день начала менструального цикла или отсрочить наступление менструации
    Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки Минизистон 20 фем без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают семидневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата. Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ее ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации). Побочное действие
    Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Минизистон 20 фем, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; другие желудочно-кишечные расстройства; изменения влагалищной секреции; различные кожные нарушения); задержка жидкости; изменение массы тела; реакция повышенной чувствительности.
    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.
    См. также Предупреждения. Передозировка
    О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и, у маленьких девочек, небольшое влагалищное кровотечение. Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение. Меры предосторожности и предупреждения
    Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Минизистон 20 фем в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы
    Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.
    Венозная тромбоэмболия, манифестирующая в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных пероральных контрацептивов. Приблизительная частота венозных тромбозов и тромбоэмболии у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 ООО женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10 ООО женщин в год у женщин, не использующих пероральных контрацептивов. Однако, частота венозных тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 ООО беременных женщин в год).
    У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
    К симптомам венозного и артериального тромбоза относятся боль в одной ноге, ее отечность или их сочетание; внезапно развивающаяся жестокая боль в груди (независимо от того, иррадиирует ли она в левую руку); внезапное затруднение дыхания; внезапно начинающийся мучительный кашель; тяжелая продолжительная тупая головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; нарушение артикуляции или афазия; коллапс, иногда сопровождаемый локальными судорогами; слабость или крайне выраженная парестезия, внезапно возникающие с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.
    Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
    -с возрастом
    -у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
    при наличии:
    -семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
    -ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
    -дислипопротеинемии;
    -артериальной гипертензии;
    -заболеваний клапанов сердца;
    -фибрилляции предсердий;
    -длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
    Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.
    Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
    Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
    Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
    Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
  • Опухоли
    О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека.
    Мета-анализ эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших
    В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
  • Другие состояния
    У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
    Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкая, клинически значимая артериальная гипертензия, для врача является благоразумным отмена этих препаратов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
    Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
    Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
    Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
    Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
  • Лабораторные тесты
    Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.
    Это было установлено в отношении фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбамазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на изменении работы печеночных ферментов.
    Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины). Механизм этого действия не выяснен.
    Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Минизистон 20 фем должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Минизистон 20 фем должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Минизистон 20 фем, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.
    Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив). Особые указания
    На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
    У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструалоподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Беременность и лактация
    Минизистон 20 фем не назначается во время беременности. Если беременность выявляется во время приема Минизистон 20 фем, препарат сразу же отменяется. Однако, обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
    Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может экскретироваться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного. Медицинские осмотры
    Перед началом применения Минизистон 20 фем женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног. Форма выпуска
    Минизистон 20 фем выпускается в календарных упаковках, содержащих 21 драже. Драже Минизистон 20 фем находится в блистерной упаковке, состоящие из прозрачной поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. 1 или по 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку. Срок годности
    3 года.
    Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    Хранить в местах, недоступных для детей! Условия отпуска из аптек
    По рецепту врача. Производитель
    Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, Германия Отто-Шотт-Штрассе 15 D-07745 Йена, Германия Jenapharm GmbH and Co. KG, Germany Otto-Schott-Str. 15, D-07745 Jena, Germany Дополнительную информацию можно получить по адресу:
    115477 Москва, ул. Кантемировская, 58
  • Минизистон® 20 фем (Minizistone 20 fem)

    Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014 Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Левоноргестрел + Этинилэстрадиол (Levonorgestrel + Ethinylestradiol)

    АТХ

    G03AA07 Левоноргестрел + этинилэстрадиол

    Фармакологическая группа

    • Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
    • Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

    3D-изображения

    Драже 1 драже
    активные вещества:
    левоноргестрел 100 мкг
    этинилэстрадиол 20 мкг
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 35,19 мг; крахмал кукурузный — 9,9 мг; крахмал кукурузный модифицированный прежелатинизированный — 6,6 мг; повидон 25000 — 2,75 мг; магния стеарат — 0,44 мг
    оболочка: сахароза — 19,374 мг; повидон 700000 — 0,19 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; кальция карбонат — 8,607 мг; тальк — 4,198 мг; глицерол 85% — 0,137 мг; титана диоксид — 0,274 мг; краситель железа оксид желтый — 0,014 мг; пигмент железа оксид красный — 0,008 мг; воск горный гликолевый — 0,05 мг

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — контрацептивное.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, ежедневно, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

    Как начать прием Минизистона® 20 фем

    При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

    Прием Минизистона® 20 фем начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

    При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

    Предпочтительно начать прием Минизистона® 20 фем на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

    При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат)

    Женщина может перейти с мини-пили на Минизистон® 20 фем в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

    После аборта в I триместре беременности

    Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

    После родов или аборта во II триместре беременности

    Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Минизистона® 20 фем должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных драже

    Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее — принимается в обычное время.

    Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    — прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

    — для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется несколько дней непрерывного приема драже.

    Соответственно можно дать следующие практические советы.

    Первая неделя приема препарата

    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе этот пропуск к периоду, непредусматривающему их прием, тем выше риск наступления беременности.

    Вторая неделя

    Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

    При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако если дело обстоит не так или женщина пропустила более 1 драже, необходимо использовать дополнительные предосторожности в течение 7 дней.

    Третья неделя

    Риск снижения надежности неизбежен в связи с приближающимся плановым перерывом в приеме драже.

    Однако регулируя режим приема драже, все еще можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если твердо придерживаться любого из двух следующих правил, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности, при условии, что в эти 7 дней, предшествующие первому пропущенному драже, женщина принимала все драже правильно.

    1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Прием из следующей упаковки нужно начать, как только закончатся драже в текущей упаковке, т.е. без обычного перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

    2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв в приеме продолжительностью до 7 дней, включая день пропуска драже, и начать прием новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием, и затем во время приема драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

    Советы в случае желудочно-кишечных расстройств (рвоты)

    Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

    Как изменить день начала менструального цикла или отсрочить наступление менструации

    Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки Минизистона® 20 фем без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают семидневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата.

    Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нес будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

    Форма выпуска

    Драже. В блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера помещают в картонную коробку.

    Производитель

    Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ. Деберайнерштрассе 20. D-99427 Веймар, Германия.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе, 13353, Берлин, Германия.

    За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу. 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

    Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Минизистон® 20 фем

    При температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Минизистон® 20 фем

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств Гормональная контрацепция
    Контрацепция
    Контрацепция внутриматочная
    Контрацепция местная
    Контрацепция оральная
    Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации
    Местная контрацепция
    Предохранение от беременности
    Предупреждение беременности (контрацепция)
    Предупреждение нежелательной беременности
    Установка и удаление внутриматочной спирали
    Эпизодическое предохранение от беременности
    Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс
    Внутриматочная контрацепция
    Контрацепция
    Контрацепция внутриматочная
    Контрацепция у подростков
    Пероральная контрацепция
    Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов
    Посткоитальная контрацепция
    Предохранение от беременности
    Предупреждение беременности (контрацепция)
    Предупреждение нежелательной беременности
    Экстренная контрацепция
    Эпизодическое предохранение от беременности

    Минизистон® 20 ФЕМ
    (Minizistone 20 FEM)
    инструкция по применению

    Перед началом применения Минизистон® 20 фем необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны свертывающей системы крови. При длительном применении препарата контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

    Женщина должна быть информирована о том, что Минизистон® 20 фем не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

    Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

    При приеме комбинированных контрацептивных препаратов возможно развитие венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаев на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

    У женщин, принимающих комбинированные контрацептивные препараты, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, артерий и вен сетчатки глаза). Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

    Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, симптомокомплекс «острый» живот.

    Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов; ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме (в этих ситуациях желательно прекратить использование препарата /в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее/) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

    Циркуляторные нарушения могут отмечаться также при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.

    Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

    Следует также учитывать биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

    Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

    Мета-анализ эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

    В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

    У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

    Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

    Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

    Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

    На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

    У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не выявлено.

    Минизистон

    Активные компоненты: левоноргестрел (125 мкг), этинилэстрадиол (30 мкг).

    Драже.

    Комбинированный контрацептивный препарат.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Принцип действия основан на подавлении секреции гонадотропных гормонов гипофизом. Лекарственное средство не влияет на метаболизм.

    Этинилэстрадиол усиливает контрацептивный эффект левоноргестрела.

    Регулярное применение препарата нормализует менструальный цикл, является профилактикой новообразований.

    Минизистон назначают при нарушениях менструального цикла функционального генеза (предменструальный синдром, дисменорея при отсутствии органических причин, функциональные метроррагии).

    Препарат назначают в качестве контрацептива.

    Минизистон не назначают при опухолях печени, врожденной гипербилирубинемии, непереносимости основных компонентом, злокачественных новообразованиях, при тромбоэмболии, пороках сердца, сахарном диабете тяжелого генеза, хронической гемолитической анемии, идиопатической желтухе, отосклерозе, врожденной гиперлипидемии, синдроме Марфана, женщинам старше 40 лет.

    При эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, печени, язвенном колите, туберкулезе, депрессии, эпилепсии, миоме матки, заболевании почек, мастопатии назначают с осторожностью после консультации специалистов.

    Минизистон может вызвать снижение либидо, нагрубание молочных желез, тошноту, головные боли, огрубение голоса, конъюнктивит, появление кровянистых, межменструальных выделений, рвоту. Длительное применение может вызвать хлоазмы, генерализованный зуд, снижение слуха, тромбозы, повышение кровяного давления, снижение толерантности к глюкозе, кандидоз влагалища, диарею, венозные тромбоэмболии.

    Минизистон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Минизистон принимают один раз в день по одному драже внутрь.

    Лечение начинают в первый день менструаций, таблетки принимают 21 день, после чего делают недельный перерыв, в течение которого приходят менструально подобные выделения.

    Рекомендуется ежедневно принимать Минизистон в одно и тоже время.

    Возможны тошнота, рвота или влагалищное кровотечение. Следует обратиться к врачу.

    Взаимодействие

    Сульфаниламиды, противоэпилептические препараты, барбитураты усиливают метаболизм стероидных гормонов лекарственного средства.

    При одновременном назначении противомикробных медикаментов может отмечаться снижение контрацептивного эффекта, что объясняется изменениями в составе микрофлоры кишечника.

    При необходимости назначения гипогликемических медикаментов, непрямых антикоагулянтов необходимо проведение коррекции их дозировки.

    Условия продажи

    Требуется рецепт.

    В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

    Срок годности

    Не более пяти лет.

    Особые указания

    Надежный контрацептивный эффект достигается во 2-ом цикле приема лекарственного средства Минизистон. Монофазные препараты не назначают с профилактической, лечебной целью.

    Фертильность восстанавливает через 1-3 месяца после прекращения применения лекарственного средства.

    Каждые полгода обязательно проведение гинекологического, общемедицинского обследования.

    Минизистон выделяется с грудным молоком.

    Возможно появление кровянистых выделений в период лечения.

    Аналоги

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Аналогами можно назвать препараты Микрогинон, Овосепт.

    Отзывы о Минизистоне

    Препарат позволяет не только эффективно предохраняться, но и служит действенным средством для стабилизации цикла. Менструации становятся менее обильными, а также меньше боли при них. Кожные покровы становятся более чистыми. Медикамент сравнительно недорогой.

    В отрицательных отзывах о Минизистоне указывается, что средство может увеличивать вес, а также неудобная форма выпуска.

    Цена Минизистона, где купить

    Цена Минизистона составляет примерно 370 рублей за 21 драже.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия

    Аптека Диалог

    • Минизистон 20фем (таб.п/об. №21) 418 руб.заказать

    показать еще

    • Производитель
    • Страна происхождения
    • Группа товаров
    • Описание
    • Формы выпуска
    • Описание лекарственной формы
    • Фармакологическое действие
    • Фармакокинетика
    • Особые условия
    • Состав
    • Минизистон показания к применению
    • Противопоказания
    • Дозировка
    • Побочные действия
    • Лекарственное взаимодействие
    • Передозировка
    • Условия хранения

    BAYER SCHERING PHARMA Байер Веймар Гмбх и Ко КГ Байер Шеринг Фарма АГ Йенафарм ГмбХ и Ко Компания Группы Шеринг Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ Шеринг Гмбх и Ко. Продукционс КГ/ Йенафарм Гмбх и

    Страна происхождения

    Германия

    Группа товаров

    Гормональные препараты

    Монофазный пероральный контрацептив

    Формы выпуска

    • 21 — блистеры (1) — коробки картонные. 21 — блистеры (3) — коробки картонные

    Описание лекарственной формы

    • Драже розового цвета.

    Монофазный комбинированный пероральный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода планирования семьи. Менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструального кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.Левоноргестрел Всасывание После приема внутрь левоноргестрел всасывается быстро и полностью. Cmax в сыворотке крови составляет 2 нг/мл и достигается приблизительно через 1 ч. Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%. Распределение Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно 1.5% общей концентрации левоноргестрела находятся в сыворотке в свободной форме, 65% связано с ГСПС. Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Этинилэстрадиол повышает содержание ГСПС, поэтому фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракции снижаются. Накопление в организме левоноргестрела при ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе выведения. Css достигается на 3-4 сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. При приеме Минизистона 20 фем концентрация ГСПС повышается примерно на 70%, благодаря тому, что препарат содержит этинилэстрадиол. Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением его специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не изменяется после 1-3 регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция ГСПС заканчивается. По достижении Css уровень левоноргестрела в сыворотке крови в 3-4 раза выше, чем после однократного приема. Приблизительно 0.1% дозы левоноргестрела выделяется с грудным молоком. Метаболизм Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено. Выведение Левоноргестрел не выводится в неизмененной форме. Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1:1. T1/2 — около 24 ч. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер. T1/2 в первой фазе составляет 30 мин, T1/2 во второй фазе — 20 ч. Скорость метаболического клиренса из плазмы равна приблизительно 1.5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол Всасывание После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Cmax составляет примерно 60-70 пкг/л и достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме. Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола составляет примерно 40-60%. Распределение Установлено, что кажущийся Vd этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком.

    Особые условия

    Перед началом применения Минизистон® 20 фем необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны свертывающей системы крови. При длительном применении препарата контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год. Женщина должна быть информирована о том, что Минизистон® 20 фем не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата. Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. При приеме комбинированных контрацептивных препаратов возможно развитие венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаев на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год). У женщин, принимающих комбинированные контрацептивные препараты, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, артерий и вен сетчатки глаза). Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, симптомокомплекс «острый» живот. Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

    • этинилэстрадиол 20 мкг левоноргестрел 100 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, поливидон 25000, магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, поливидон 700000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, воск ДАВ

    Минизистон показания к применению

    • контрацепция.

    Минизистон противопоказания

    • Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен: — наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); — наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, стенокардия); — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; — наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; — наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются); — наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

    Минизистон дозировка

    • 100 мкг + 20 мкг

    Минизистон побочные действия

    • В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны половой системы: изменения влагалищной секреции. Со стороны эндокринной системы: напряженность и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из них секрета; изменения массы тела, изменения либидо. Со стороны ЦНС: снижение/изменение настроения, головная боль, мигрень. Прочие: плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных

    При одновременном применении Минизистона 20 фем с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином), повышается клиренс этинилэстрадиола и левоноргестрела, что может привести к снижению надежности контрацепции и развитию прорывных кровотечений. При одновременном применении Минизистона 20 фем с ампициллинами и тетрациклинами отмечается снижение уровня этинилэстрадиола и соответственно снижение контрацептивного эффекта и развитию прорывных кровотечений. Следует учитывать, что женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов коротким курсом, в дополнение к Минизистону 20 фем должны пользоваться барьерными методами контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения (у девочек).

    • беречь от детей

    Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

    Минизистон 20 фем

    Минизистон 20 фем: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    1. 9. Применение при беременности и лактации
    2. 10. Лекарственное взаимодействие
    3. 11. Аналоги
    4. 12. Сроки и условия хранения
    5. 13. Условия отпуска из аптек
    6. 14. Отзывы
    7. 15. Цена

    Латинское название: Minizistone 20 fem

    Код ATX: G03AA07

    Действующее вещество: этинилэстрадиол + левоноргестрел (ethinylestradiol + levonorgestrel)

    Производитель: Bayer Pharma AG (Германия)

    Актуализация описания и фото: 14.08.2019

    Цены в аптеках: от 370 руб.

    Минизистон 20 фем – комбинированное монофазное противозачаточное средство.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма Минизистона 20 фем – таблетки, покрытые оболочкой: розового цвета (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

    Содержание действующих веществ в 1 таблетке:

    • Левоноргестрел – 0,1 мг;
    • Этинилэстрадиол – 0,02 мг.

    Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, повидон 25 000, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, макрогол 6000, кальция карбонат, титана диоксид, повидон 700 000, глицерол 85%, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, воск горный гликолевый, тальк.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Минизистон 20 фем является низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Его контрацептивное действие обусловлено наличием взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых считаются изменение вязкости цервикальной слизи, вследствие чего ее проницаемость для сперматозоидов сводится к минимуму, и подавление овуляции.

    При правильном использовании индекс Перля (параметр, свидетельствующий о частоте наступления беременности у 100 пациенток, принимающих контрацептив на протяжении года) для Минизистона 20 фем составляет менее 1. При неправильной схеме приема или пропуске таблеток индекс Перля может повышаться.

    У женщин, принимавших Минизистон 20 фем, отмечается большая регулярность цикла, уменьшается интенсивность менструальноподобных кровотечений и болезненные ощущения, которыми они сопровождаются, что обуславливает снижение риска железодефицитной анемии.

    Левоноргестрел всасывается достаточно быстро при пероральном приеме. Его максимальная концентрация в крови определяется через 1 час. Биодоступность вещества достигает 100%. До 65% левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Его равновесная концентрация в крови достигается через 3-4 дня. Содержание левоноргестрела в крови остается неизменным после 3 курсов приема контрацептива. Соединение подвержено биотрансформации по типу стероидов. Его метаболиты не обладают фармакологической активностью и экскретируются с желчью и мочой. Снижение концентрации левоноргестрела является двухфазным: в первой фазе период полувыведения составляет 30 минут, а во второй фазе – 20 часов.

    При приеме внутрь этинилэстрадиол всасывается практически полностью. Его максимальная концентрация в крови определяется через 1,5–2 часа после приема. Метаболизм осуществляется вследствие эффекта «первого прохождения» через печень, что приводит к снижению биодоступности этинилэстрадиола (она равна 40–60%). Вещество связывается с альбумином примерно на 98%.

    Концентрация этинилэстрадиола в крови снижается двухфазно: в первой фазе период полувыведения составляет около 1 часа, а во второй – 10–20 часов. Вещество выводится только в виде метаболитов с желчью и мочой. В общей сложности период полувыведения может достигать 24 часов.

    Согласно инструкции, Минизистон 20 фем показан для пероральной контрацепции.

    • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    • Артериальные и венозные тромбозы, включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе);
    • Тяжелые или множественные факторы риска артериального и венозного тромбоза;
    • Транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, стенокардия и другие предшествующие тромбозу патологии (включая анамнез);
    • Тяжелые заболевания печени, включая анамнез (до нормализации лабораторных показателей печеночных проб);
    • Доброкачественные или злокачественные новообразования печени (включая анамнез);
    • Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
    • Диагностированные гормонозависимые злокачественные опухоли молочных желез, половых органов или подозрение на них;
    • Беременность или подозрение на нее;
    • Период вскармливания грудью;
    • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    В случае появления указных патологий и состояний на фоне применения Минизистона 20 фем контрацепцию следует немедленно прекратить.

    Инструкция по применению Минизистона 20 фем: способ и дозировка

    Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, всегда строго в одно время (установленное каждой женщиной индивидуально) по 1 шт. в сутки.

    Прием следует начинать с таблетки, соответствующей дню недели и продолжать в указанном на упаковке порядке в течение 21 дня. Затем наступает семидневный перерыв в применении, на 2-3 день которого начинается менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера необходимо начинать в установленное время на восьмой день после приема последней таблетки из предыдущего, даже если кровотечение отмены не закончилось.

    При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце начинать прием Минизистона 20 фем следует в первый день менструального кровотечения.

    Если применение начато со 2 по 5 день менструального цикла, то в течение первых 7 дней требуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции.

    При переходе с других пероральных комбинированных контрацептивов прием Минизистона 20 фем начинают со следующего дня после приема последней таблетки из упаковки предыдущего препарата, но не позже восьмого дня после перерыва в приеме (для противозачаточных средств, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для средств, содержащих 28 драже в упаковке).

    При переходе с гестагенной контрацепции начинать прием таблеток можно без перерыва: после предварительного приема мини-пили – в любой день, после инъекционных форм – в день следующей инъекции, при использовании имплантата – в день его удаления.

    Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней приема Минизистона 20 фем следует дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

    При аборте в I триместре беременности прием препарата можно начать немедленно без дополнительных методов контрацепции.

    После аборта во II триместре или родов применение рекомендуется начать в период с 21 по 28 день. При более позднем начале пероральной контрацепции в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать презервативы. Если у женщины после аборта во II триместре или родов был половой контакт, то начинать прием препарата следует только после исключения беременности или первой менструации.

    Эффективность контрацепции нарушается при несвоевременном приеме Минизистона 20 фем. Следует учитывать, что подавление функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы наступает после 7 дней непрерывного приема препарата, а перерыв в приеме никогда не должен превышать 7 дней.

    При опоздании до 12 часов (не более 36 часов с момента приема предыдущей таблетки) надежность контрацепции не снижается, поэтому случайно пропущенную дозу следует принять сразу, как только вспомнили, а следующую – в установленное время.

    Если с момента предполагаемого приема прошло более 12 часов, существует риск снижения надежности контрацепции. При указанном опоздании на первой неделе приема таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, далее продолжить применение препарата в установленное время и в течение следующих 7 дней применять дополнительные барьерные методы контрацепции. Если у женщины был половой контакт в течение предыдущей пропуску недели, существует риск наступления беременности.

    Вероятность наступления беременности возрастает при многократном пропуске Минизистона 20 фем и если прием препарата пропущен незадолго до положенного перерыва в приеме.

    Если случайное опоздание очередной таблетки составило более 12 часов и произошло на второй неделе контрацепции, то препарат следует принять как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно, далее продолжить применение в обычном режиме. При условии регулярного приема Минизистона 20 фем в течение предыдущих 7 дней использование дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если пропущен прием нескольких таблеток или имело место нарушение режима дозирования в течение 7 дней до опоздания приема, то в течение следующих 7 дней требуется дополнительное использование презерватива.

    Если женщина забыла вовремя принять таблетку на третьей неделе, и опоздание длилось более 12 часов, то вероятность снижения действия препарата возрастает из-за приближения семидневного перерыва. В этой ситуации для сохранения контрацептивного эффекта рекомендуется выбрать один из вариантов дальнейших действий. Если в течение предыдущих 7 дней препарат принимался без нарушений, то дальнейшее применение Минизистона 20 фем не требует использования дополнительных методов контрацепции.

    Первый вариант предполагает прием последней пропущенной таблетки как можно скорее, сразу, как только женщина вспомнит, даже если это будет прием 2 таблеток одновременно. Далее можно продолжить прием в обычное время до конца всех таблеток в текущем блистере и без перерыва в применении начать следующий блистер. Менструальноподобное кровотечение до конца приема таблеток из следующего блистера может не наступить, но вероятность появления мажущих выделений и прорывных кровотечений велика.

    Второй вариант заключается в преждевременном прерывании приема Минизистона 20 фем из текущего блистера: следует сделать положенный семидневный перерыв, включая день пропуска, и начать прием таблеток из нового блистера. Если кровотечение отмены не наступило в положенное время, следует убедиться в отсутствии беременности.

    Если в ближайшие 3-4 часа после приема таблетки появилась рвота, то процесс всасывания, скорее всего, будет частичным. В этом случае можно принять соответствующую таблетку из нового блистера, не нарушая режим контрацепции, или считать принятую до рвоты таблетку пропущенной и использовать рекомендации для пропущенной дозы препарата.

    Чтобы отсрочить кровотечение отмены необходимо приступить к приему таблеток из нового блистера без перерыва и продолжать применение до желаемого дня, вплоть до последней таблетки. В этот период возможно появление мажущих кровянистых выделений или прорывных маточных кровотечений. После семидневного перерыва прием Минизистона 20 фем возобновляют в обычном режиме.

    Чтобы день начала менструации изменить на другой день недели, следует сократить перерыв на желаемое количество дней. Следует учитывать при этом, что чем меньше перерыв, тем больше вероятность мажущих выделений и прорывных кровотечений в период приема следующего блистера.

    В редких случаях на фоне приема Минизистона 20 фем могут появиться следующие нежелательные эффекты:

    • Половая система: нарушения влагалищной секреции;
    • Пищеварительная система: рвота, тошнота;
    • Нервная система: головная боль, изменение или ухудшение настроения, мигрень;
    • Эндокринная система: болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделение секрета из молочных желез, изменение веса тела, изменение либидо;
    • Прочие: задержка жидкости в организме, плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции.

    Иногда – развитие хлоазмы, чаще при хлоазме беременных в анамнезе.

    Сообщения о серьезных нарушениях здоровья при однократном приеме большой дозы Минизистона 20 фем отсутствуют. Передозировка гипотетически может сопровождаться такими симптомами, как кровянистые выделения из влагалища, тошнота и рвота. В этом случае необходима консультация специалиста.

    Применение Минизистона 20 фем необходимо начинать после полного общемедицинского обследования, направленного на маммологическое исследование молочных желез, цитологическое изучение цервикальной слизи, исключение беременности и нарушений свертывающей системы крови.

    При длительном использовании препарата контрольные проверки женщина должна проходить не реже 1 раза в год.

    Минизистон 20 фем не предохраняет от заболеваний, которые передаются половым путем, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

    Перед началом применения препарата женщинам с факторами риска рекомендуется тщательно оценить необходимость пероральной контрацепции при потенциальной угрозе их здоровью.

    Действие комбинированных пероральных противозачаточных средств повышает частоту появления тромбоэмболии, артериальных и венозных тромбозов.

    У принимающих Минизистон 20 фем женщин в крайне редких случаях диагностируется тромбоз печеночных и мезентериальных кровеносных сосудов, вен и артерий почек и сетчатки глаз, хотя непосредственная связь с комбинированным контрацептивом не доказана.

    К симптомам венозного или артериального тромбоза относится внезапная одышка, односторонняя боль в ноге и/или отек ноги, неожиданный приступ кашля, сильная резкая боль в груди с иррадиацией в левую руку (или без нее), головокружение, сильная продолжительная головная боль, повышение частоты и тяжести мигрени, диплопия, внезапная потеря зрения (частичная или полная), нечленораздельная речь, коллапс с парциальным припадком или без него, внезапная значительная потеря чувствительности в одной из частей тела, слабость, острый живот, двигательные нарушения. При появлении любого из указанных недомоганий следует немедленно обратиться к врачу.

    На склонность к тромбозу могут указывать биохимические параметры: дефицит антитромбина III, протеина S, протеина C, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину C, антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину).

    Факторы, способствующие повышению риска развития тромбоэмболии, венозного или артериального тромбоза: семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия у родителей в молодом возрасте, братьев или сестер), курение (особенно после 35 лет и при большом количестве сигарет в сутки), дислипопротеинемия, ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг на 1 м2), артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, заболевания клапанов сердца, длительная иммобилизация, обширные операции, любые хирургические вмешательства на ногах, сильная травма, послеродовой период.

    При наследственной предрасположенности к тромбозу требуется осмотр у соответствующего специалиста.

    Следует прекратить применение Минизистона 20 фем за 4 недели до плановой операции и возобновить прием после полной иммобилизации только через 2 недели.

    Нарушения кровообращения возможны у пациентов с сахарным диабетом, гемолитическим уремическим синдромом, системной красной волчанкой, неспецифическим язвенным колитом, болезнью Крона, серповидно-клеточной анемией.

    Повышение частоты и выраженности мигрени на фоне приема Минизистона 20 фем является основанием для немедленной его отмены.

    Диагностика развития рака шейки матки и молочной железы на фоне длительного применения комбинированных контрацептивных препаратов несколько выше, по сравнению с женщинами, не принимающими их. Тем не менее точной взаимосвязи между патологией и влиянием препарата не установлено.

    Существует риск развития новообразований печени, в отдельных случаях сопровождающихся внутрибрюшным кровотечением. Врач должен это учитывать при дифференциальной диагностике больных с жалобами на сильные боли в области живота, увеличением печени или симптомами внутрибрюшного кровотечения.

    Прием препарата повышает риск появления панкреатита у женщин с гипертриглицеридемией (включая семейный анамнез).

    Если действие Минизистона 20 фем вызывает устойчивое, клинически значимое повышение артериального давления, его дальнейшее применение следует отменить или продолжить в комбинации с адекватной гипотензивной терапией.

    При склонности к хлоазме следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

    При проведении лабораторных исследований следует предупредить медперсонал о приеме Минизистона 20 фем.

    Адаптация организма к действию препарата длится 3 цикла, в этот период могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения. В случае частого повторения или развития данных недомоганий без видимых причин после установившихся регулярных циклов женщине необходимо пройти тщательное обследование для исключения беременности или злокачественных опухолей.

    При отсутствии кровотечения отмены в двух циклах подряд начинать прием следующего блистера нельзя до исключения наличия беременности.

    Не установлено влияние Минизистона 20 фем на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

    Применение при беременности и лактации

    Прием Минизистона 20 фем противопоказан в период беременности и лактации. Если тест на беременность оказался положительным во время применения препарата, его необходимо незамедлительно отменить. Однако неоднократные эпидемиологические исследования не подтверждают наличие повышенного риска возникновения пороков развития у детей, рожденных пациентками, принимавшими половые гормоны до наступления беременности, либо тератогенного эффекта, когда подобные препараты принимались случайно на ранних сроках беременности.

    Прием Минизистона 20 фем может снизить выработку грудного молока и изменить его состав, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации. Небольшие количества левоноргестрела, этинилэстрадиола и/или их метаболитов иногда выводятся с молоком.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, примидона, рифампицина, карбамазепина, возможно – топирамата, гризеофульвина, окскарбазепина, фелбамата (препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени), а также тетрациклинов и ампициллинов с Минизистоном 20 фем возможно снижение надежности контрацепции и развитие прорывных кровотечений. Поэтому в период необходимости данной комбинации и в течение 7 дней после прекращения приема указанных средств рекомендуется дополнительно использовать барьерные противозачаточные средства.

    Весь период сочетания с рифампицином и в течение 28 дней после прекращения его приема следует дополнительно применять барьерную контрацепцию. При назначении рифампицина за несколько дней до окончания блистера, новый блистер следует начать без обычного семидневного перерыва.

    Аналогами Минизистона 20 фем являются: Овидон, Тригестрел, Тризистон, Триквилар, Оралкон, Антеовин, Микрогинон, Ригевидон.

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Срок годности – 3 года.

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Минизистоне 20 фем

    Согласно отзывам, Минизистон 20 фем подходит многим женщинам, поскольку они принимали его в течение длительного времени (2–5 лет) без развития каких-либо существенных побочных эффектов. У большинства пациенток, у которых все же проявились побочные реакции, они выражались в виде головной боли, появлении целлюлита и «сосудистых звездочек» на нижних конечностях, выпадения волос, выраженной сонливости, тошноты, снижения либидо, резких перепадов настроения. В некоторых случаях после отмены Минизистона 20 фем менструации отсутствовали в течение 3–9 месяцев, поэтому некоторые женщины не советуют применять этот препарат.

    Минизистон 20 фем можно назначать для экстренной посткоитальной контрацепции по особой схеме. Однако гинекологи не рекомендуют применять его в таких целях из-за высокого риска возникновения нарушений менструального цикла. Данный метод считается экстренным и ни в коем случае не должен использоваться в течение нескольких менструальных циклов подряд.

    Цена на Минизистон 20 фем

    Примерная цена на Минизистон 20 фем составляет 380‒550 рублей (в упаковке 21 шт.).

    О препарате:

    Монофазный комбинированный пероральный контрацептивный препарат.

    Показания и дозировка:

    Контрацепция.

    Драже следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Препарат следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

    При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

    При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием препарата следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

    При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), препарат можно начать применять без перерыва. При переходе с «мини-пили» — в любой день без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов препарат начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

    После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

    После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

    Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

    Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

    Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

    Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

    Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

    Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

    • Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

    • Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

    Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

    Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием новой упаковки без перерыва. Драже из этой новой упаковки можно принимать до тех пор, пока они не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Затем делают 7-дневный перерыв, после чего возобновляют регулярный прием препарата.

    Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ее ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

    Передозировка:

    О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

    Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения (у девочек).

    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

    Побочные эффекты:

    В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

    • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота

    • Со стороны половой системы: изменения влагалищной секреции

    • Со стороны эндокринной системы: напряженность и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из них секрета; изменения массы тела, изменения либидо

    • Со стороны ЦНС: снижение/изменение настроения, головная боль, мигрень

    • Прочие: плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции

    • Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных

    Противопоказания:

    Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен:

    • Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения)

    • Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения, стенокардия)

    • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

    • Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза

    • Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются)

    • Наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени

    • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них

    • Вагинальное кровотечение неясного генеза

    • Беременность или подозрение на нее

    • Лактация (грудное вскармливание)

    • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

    Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

    При одновременном применении Минизистона 20 фем с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином), повышается клиренс этинилэстрадиола и левоноргестрела, что может привести к снижению надежности контрацепции и развитию прорывных кровотечений.

    При одновременном применении Минизистона 20 фем с ампициллинами и тетрациклинами отмечается снижение уровня этинилэстрадиола и соответственно снижение контрацептивного эффекта и развитию прорывных кровотечений.

    Следует учитывать, что женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов коротким курсом, в дополнение к Минизистону 20 фем должны пользоваться барьерными методами контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.

    Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Минизистону 20 фем должен использоваться барьерный метод контрацепции. Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Минизистона 20 фем, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

    Состав и свойства:

    1 драже содержит левоноргестрела 125 мкг и этинилэстрадиола 30 мкг; в блистере 21 шт., в коробке 1 блистер.

    Форма выпуска:

    Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

    21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

    21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    Условия хранения:

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.