Ливазо 1 мг инструкция

Содержание

Ливазо — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-002855

Торговое наименование:

Ливазо

Международное непатентованное название:

питавастатин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

1 мг 2 мг 4 мг
Активное вещество:
Питавастатин кальция 1,045 мг 2,090 мг 4,180 мг
(эквивалентно питавастатину) (1,000 мг) (2,000 мг) (4,000 мг)
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 63,085 мг 126,170 мг 252,340 мг
Гипролоза низкозамещенная 12,540 мг 25,080 мг 50,160 мг
Гипромеллоза 1,330 мг 2,660 мг 5,320 мг
Магния алюмометасиликат 1,600 мг 3,200 мг 6,400 мг
Магния стеарат 0,400 мг 0,800 мг 1,600 мг
Пленочная оболочка:
Опадрай белый1 3,000 мг 5,000 мг 9,000 мг
1 Состав опадрая белого на таблетку:
Гипромеллоза 1,9800 мг 3,3065 мг 5,9520 мг
Титана диоксид 0,8000 мг 1,3380 мг 2,4090 мг
Триэтилцитрат 0,2000 мг 0,3305 мг 0,5940 мг
Кремния диоксид коллоидный 0,0200 мг 0,0250 мг 0,0450 мг

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.

Код ATX:

С10АА08

Фармакодинамика
Питавастатин – конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина – образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Доказана эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (ОХС) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В), а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1) (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Реакция на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем)

* неоткорректированное

При лечении первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) дислипидемии, при назначении терапевтических доз, питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС, ХС не-ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Аро-А1. Уменьшалось соотношение ОХС/ХС ЛПВП и Аро-В/Аро-А1. При применении Ливазо в дозе 2 мг достигалось снижение концентрации ХС ЛПНП на 38-39%, и на 44-45% – при применении дозы 4 мг. В большинстве случаев при назначении дозы 2 мг, достигался целевой показатель лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS).
При лечении пациентов старшей возрастной группы с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией (≥65 лет) при назначении дозы Ливазо 1 мг, 2 мг или 4 мг значения ХС ЛПНП уменьшались на 31%, 39,0% и 44,3% соответственно, целевой уровень, установленный EAS, достигался у 90% пациентов.
При лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в сочетании с 2 или более факторами сердечно-сосудистого риска, или смешанной дислипидемией в сочетании с сахарным диабетом 2 типа, около 80% пациентов достигали установленных EAS целевых показателей ХС ЛПНП. Уровень ХС ЛПНП в этих группах пациентов снижался на 44% и 41% соответственно.
При долгосрочном приеме Ливазо целевое значение, установленное EAS, поддерживалось за счет постоянного стабильного снижения концентрации ХС ЛПНП (-30,5%), а концентрация ХС ЛПВП последовательно росла, с большим повышением концентрации ХС ЛПВП у пациентов с исходно более низкими значениями данного показателя (<40 мг/дл), от 11,9% через 3 месяца до 28,9% через 5 лет.
Атеросклероз
При лечении пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу острого коронарного синдрома под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования, назначение питавастатина в дозе 4 мг на протяжении 8-12 месяцев приводило к уменьшению объёма коронарных бляшек приблизительно на 17% и сопровождалось обратным развитием ремоделирования сосудистой стенки (от 113,0 до 105,4 мм³).
Благоприятные эффекты в отношении смертности и частоты осложнений к настоящему времени не оценены.
Сахарный диабет
У пациентов с гиперлипидемией и нарушением толерантности к глюкозе при назначении Ливазо в дозах 1 мг/сут или 2 мг/сут в дополнение к рекомендациям по изменению образа жизни, впервые выявленный сахарный диабет развивался реже, чем у пациентов, не получавших гиполипидемическую терапию: 39,9% против 45,7% на протяжении периода 2,8 года, отношение рисков составило 0,82.
Данные мета-анализа безопасности питавастатина в отношении риска развития сахарного диабета продемонстрировали нейтральный эффект препарата Ливазо в отношении риска развития новых случаев сахарного диабета по сравнению с терапией другими статинами.

Фармакокинетика
Всасывание
Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 1 часа после приёма препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Сmax питавастатина в плазме крови снижается на 43% при совместном приеме с жирной нищей, но площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) остается неизменной. Неизмененный препарат подвергается кишечно-печеночной рециркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%.
Распределение
Более 99% питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения составляет 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков ОАТР1В1 и ОАТР1В3. AUC варьирует в пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Р-гликопротеина.
Метаболизм
В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). Цитохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент CYP2C9 (и в меньшей степени изофермент CYP2C8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов.
Выведение
Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. Период полувыведения из плазмы варьирует от 5,7 часов (однократный прием) до 8,9 часов (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса составляет 43,4 л/час после однократного приема внутрь.

Фармакокинетика у различных групп пациентов
Пожилые пациенты: при оценке фармакокинетики питавастатина у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1,3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность.
Печеночная недостаточность: у пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 1,6 раз выше чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC была в 3,9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано.
Почечная недостаточность: у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC в 1,8 раз и 1,7 раз, соответственно.
Половые различия: отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1,6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности препарата Ливазо.
Расовая принадлежность: по результатам фармакокинетического анализа данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности (японская и европеоидная популяции), такие факторы, как пол и возраст не влияли на фармакокинетику питавастатина.

Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

  • Повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам).
  • Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Миопатия.
  • Одновременный прием циклоспорина.
  • Беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При наличии риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем, возраст старше 70 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Применение препарата Ливазо при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении Ливазо следует использовать надежные методы контрацепции. Так как холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от лечения препаратом во время беременности.
Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за один месяц до зачатия. При наступлении беременности во время применения Ливазо, лечение следует немедленно прекратить.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Ливазо в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Ливазо в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала и в процессе лечения пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза – 4 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени тяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением клиренса креатинина или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Ливазо, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто: ≥10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко: <1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения
Нечасто: анемия
Со стороны обмена веществ
Нечасто: анорексия
Нарушение психики:
Часто: бессонница
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Нечасто: головокружение, нарушение вкуса, сонливость
Со стороны органов чувств
Нечасто: звон в ушах
Редко: снижение остроты зрения
Со стороны кожных покровов
Нечасто: кожный зуд, сыпь
Редко: крапивница, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: миалгия, артралгия
Нечасто: мышечные спазмы
Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: поллакиурия
Со стороны пищеварительной системы
Часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота
Нечасто: боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Редко: глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз – аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследованиях после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0,04%) в программе клинических исследований.
Прочие
Нечасто: астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки

Опыт постмаркетингового применения
Выло проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени, заболевание печени
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко: миопатия, рабдомиолиз
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе, о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях):
Со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия
Со стороны пищеварительной системы
Редко: дискомфорт в животе
Нежелательные явления при применении других статинов:
— нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
— амнезия;
— сексуальная дисфункция;
— депрессия;
— интерстициальное заболевание легких;
— сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
— повышение гликозилированного гемоглобина.

Специфического лечения при передозировке нет.
Необходимо провести симптоматическую терапию, контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен.

Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов ), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий.
Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4,6-кратному увеличению AUC питавастатина. Влияние равновесного состояния циклоспорина на равновесное состояние питавастатина неизвестно. Препарат Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином.
Эритромицин: одновременный прием эритромицина с питавастатином приводит к 2,8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов.
Гемфиброзил и другие фибраты: в редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. В исследованиях фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом приводило к 1,4-кратному увеличению AUC питавастатина и увеличению AUC фенофибрата в 1,2 раза.
Никотиновая кислота (в липидснижающие дозах): исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) препарат Ливазо следует назначать с осторожностью.
Фузидовая кислота: были зарегистрированы тяжелые мышечные нарушения, такие как рабдомиолиз, которые приписывали взаимодействию между фузидовой кислотой и статинами. Во время лечения фузидовой кислотой рекомендовано временно прекратить применение Ливазо.
Рифампицин: одновременное назначение с питавастатином привело к 1,3-кратному увеличению AUC питавастатина вследствие снижения накопления в печени.
Ингибиторы протеазы ВИЧ: одновременное назначение с питавастатином привело к незначительным изменениям AUC питавастатина.
Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибируют всасывание пищевого и билиарного холестерина. Одновременное применение питавастатина не оказывало влияния на плазменные концентрации эзетимиба или его глюкуронидного метаболита, и эзетимиб не оказывал влияния на плазменные концентрации питавастатина.
Ингибиторы изофермента CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого воздействия на плазменные концентрации питавастатина.
Дигоксин, известный субстрат Р-гликопротеина (Pgp), не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови.
Варфарин: равновесное состояние фармакокинетики и фармакодинамики (МНО и ПВ ) варфарина у здоровых добровольцев не изменялось при совместном применении варфарина с питавастатином в дозе 4 мг ежедневно. Тем не менее, как и при применении других статинов, у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО.

Воздействие на мышечную ткань
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ.
Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену статинов.
До лечения
Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях:
• почечная недостаточность,
• гипотиреоз,
• личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний,
• предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами,
• наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем,
• пациентам старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза.
В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение Ливазо нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН.
Во время лечения
Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля.
Воздействие на печень
Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение Ливазо.
Воздействие на почки
Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины, как класс, приводят к увеличению уровней глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м², повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), необходим клинический и биохимический контроль в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований не было выявлено никаких подтверждённых сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина.
Интерстициальные заболевания легких
Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии.
Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг и 4 мг.
Для дозировки 1 мг: по 7, 14, 15 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 2 мг: по 7, 10, 14, 15, 20 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 4 мг: по 7, 10, 14, 15 таблеток в AL/ПВХ блистер, по 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинс Ист, Рингаскидди, Ко. Корк. Ирландия.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Площадка Проджифарм. Рю дю Лисе, 45500, Гиен. Франция.

Упаковщик и выпускающий контроль качества:

Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А.
Виа Чивитали I, Милан 20148, Италия.

Организация, принимающая претензии:

ООО «Русфик», Россия
123610 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.

21 августа 2019 г.

Ливазо: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Ливазо – статин последнего поколения, который назначают пациентам с повышенным уровнем холестерина, липопротеидов низкой плотности, триглицеридов. Он единственный представитель препаратов, содержащих питавастатин. Согласно инструкции Ливазо позволяет существенно снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта.

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Ливазо».

Состав, форма выпуска

Действующее вещество Ливазо – питавастатин. Вспомогательные компоненты – моногидрат лактозы, гипромеллоза, гипролоза, алюмометасиликат, стеарат магния. Оболочка покрыта гипромеллозой, диоксидом титана, диоксидом кремния, триэтилацетатом.

Ливазо – таблетки округлой формы, покрытые оболочкой, содержащие 1, 2 или 4 мг питавастатина. На каждую единицу препарата нанесена аббревиатура «КС», количество действующего вещества «1», «2» или «4».

Фармакологическое действие

Ливазо – статин 4-го поколения. Все препараты этой группы имеют одинаковый принцип работы. Молекула питавастатина подобна ферменту ГМГ-КоА-редуктазе, который активирует начальный этап синтеза холестерина. Лекарство встраивается в реакцию синтеза стерола вместо энзима, не давая ей начаться. Поэтому официальное название статинов – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Сокращение объемов синтеза холестерина запускает компенсаторные механизмы. Существует два основных способа получения стерола:

  • расщепление содержащих холестерин структур;
  • мобилизация холестерола из клеток, холестериновых бляшек.

Для реализации первого пути на поверхности печени активизируются рецепторы, которые отлавливают из крови «вредные» липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), расщепляя их на белковый компонент и холестерин. Мобилизация стерола из клеток требует наличия большого количества транспортных комплексов – «хороших» липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), их количество увеличивается.

В результате этих изменений уровень холестерина, ЛПНП, триглицеридов падает, а ЛПВП наоборот растет. Значимость снижения зависит от дозы препарата, заболевания.

Также применение питавастатина позволяет откорректировать уровень других фракций липидов, белков, которые способствуют развитию атеросклероза: триглицеридов, аполипопротеина А, B. На фоне применения Ливазо уровень триглицеридов падает на 15-21%, Апо-В – 24-35%, а Апо-А вырастает на 5,6-8,7%.

Нормализация уровня продуктов обмена жиров необходима для торможения развития атеросклероза – заболевания, который сопровождается формированием отложений на стенках сосудов. Лишаясь источника их образования, они начинают уменьшаться.

Инструкция питавастатина содержит результаты эксперимента JAPAN-ACS. В ходе исследования сравнивалось влияние питавастатина и аторвастатина на размер коронарной бляшки. По истечению 8-12 месяцев терапии статинами среднее уменьшение размера отложений составило 17%.

Ливазо быстро всасывается желудочно-кишечным трактом. Уже через 1 час концентрация лекарства в крови достигает максимума. Эффективность всасывания статина не связана с приемом пищи. Поэтому таблетки можно принимать до, после или во время еды.

Питавастатин выводится из организма печенью, около 5% — почками.

Ливазо: показания к применению

Согласно инструкции по применению Ливазо назначают больным как дополнение к диете, другим способам, снижающим холестерин, при:

  • гомозиготной, гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии;
  • комбинированной гиперхолестеринемии;
  • гипертриглицеридемии.

Детям таблетки Ливазо не назначают.

Способ применения, дозировка

Препарат принимают внутренне, проглатывая таблетку целиком, 1 раз/день. Желательно принимать статин в одинаковое время суток, лучше вечером. Это помогает более эффективно блокировать синтез холестерола, максимальный объем которого приходится на ночь.

До начала лечения статинами, а также в процессе необходимо придерживаться диеты, которая снижает уровень холестерина. Без соблюдения этого правила эффективность питавастатина существенно снижается. Ведь организм не испытывает дефицита холестерина, а значит его уровень остается стабильно высоким.

Пациентам, предрасположенным к развитию рабдомиолиза, перед началом курса таблеток Ливазо необходимо сдать анализ крови на креатинкиназу (КК). К этой категории относятся пациенты с:

  • недостаточностью почек или щитовидной железы;
  • личной, семейной истории развития наследственных мышечных патологий;
  • мышечными реакциями на фоне приема любого статина или фибратов;
  • заболеваниями печени;
  • алкоголизмом;
  • люди старше 70 лет.

Начальная доза препарата – 1 мг. Свой потенциал статин раскрывает постепенно, достигая максимума к концу 4-ой недели. Поэтому выводу о эффективности лекарства делают через 28 дней на основании изменения показателей общего холестерина, ЛПНП в крови больного. Если они превышают норму, дозу Ливазо увеличивают до 2 мг.

Максимальная суточная дозировка статина не должна превышать 4 мг.

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности не рекомендуется назначать Ливазо дозировкой свыше 2 мг. Дозу 4 мг разрешается принимать пациентам при условии строгого контроля за состоянием почек.

Печеночные патологии легкой, средней тяжести также требуют сокращение максимальной дозировки до 2 мг. Даже пониженная доза требует регулярного мониторинга состояния почек.

Противопоказания, побочные эффекты

По инструкции Ливазо не назначаются пациентам при:

  • гиперчувствительности к питавастатину или вспомогательным веществам, другим статинам;
  • дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • увеличение времени клиренса креатинина в ≥ 5 раз;
  • тяжелой печеночной недостаточности, острых заболеваниях печени;
  • повышении АЛТ, АСТ, ГГТ в ≥3 раз;
  • беременности;
  • кормлении грудью;
  • несовершеннолетним.

Из-за высокого риска развития побочных реакций статин с осторожностью назначают при:

  • гипотиреозе;
  • почечной недостаточности;
  • мышечных заболеваниях у пациента или ближайших родственников;
  • перенесенных миотоксических осложнениях на фоне приема других статинов;
  • чрезмерном употреблении спиртных напитков;
  • заболеваниях печени в прошлом;
  • возрасте старше 70 лет.

Большинство пациентов хорошо переносят таблетки статина. По результатам исследований менее 4% людей перестали принимать препарат из-за побочных эффектов. Большинство нежелательных реакций легкие, не доставляют человеку существенного дискомфорта. Чаще всего люди сталкиваются с болями в мышцах (около 1% пациентов)

По распространенности все побочные эффекты Ливазо можно разделить на 5 групп (в скобках указана частота):

  • очень частые (от 10%);
  • частые (1-10%);
  • нечастые (0,1-1%);
  • единичные (0,01-0,1%);
  • редкостные (менее 0,01%).

Частые:

  • головная боль;
  • запор/понос;
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • мышечные, суставные боли.

Нечастые:

  • анемия;
  • анорексия;
  • бессонница;
  • головокружение;
  • сонливость;
  • расстройство вкуса;
  • снижение чувствительности к раздражителям;
  • звон в ушах;
  • сухость во рту;
  • боли в животе;
  • рвота;
  • повышение активности АЛТ, АСТ;
  • зуд, сыпь;
  • спазмы;
  • общая слабость;
  • хроническая усталость;
  • отеки;
  • частое мочеиспускание.

Единичные:

  • снижение остроты зрения;
  • острый панкреатит;
  • желтуха;
  • гепатит;
  • крапивница;
  • эритема;
  • миопатия, рабдомиолиз.

Редкостные — желудочно-кишечный дискомфорт.

Очень частых осложнений от приема Ливазо нет.

К развитию побочных эффектов более склонны люди:

  • получающие максимальную дозу препарата (4 мг);
  • имеющие заболевания печени или почек;
  • страдающие от лекарственных аллергий на другие препараты.

Взаимодействие

Для оценки влияния препаратов на концентрацию друг друга используется показатель AUC. Чем он выше, тем сильнее изменяется уровень лекарства. Согласно инструкции по применению питавастатина при одновременном приеме с таблетками циклоспорина AUC увеличивается в 4,6 раза. Поэтому с этим препаратом статин не назначают.

2,8 кратное увеличение AUC наблюдается во время лечения эритромицином и питавастатина. Антибиотик принимается непродолжительным курсом. Поэтому рекомендовано приостановить прием статина на время антибиотикотерапии эритромицином или другими макролидами.

Из-за потенциальной опасности противопоказано назначать статин во время терапии фузидовой кислотой.

Другие лекарства незначительно повышают AUC Ливазо. При соблюдении осторожности их разрешено принимать одновременно. К препаратам, требующим дополнительного контроля со стороны врача относят:

  • гимфиброзил, а также другие фибрины;
  • витамин РР (доза более 1 г/день);
  • рифампицин.

Эксперименты по совместному назначению ингибиторов ВИЧ-протеаз, эзетимиба, итраконазола, дигоксина, варфарина со статином не выявили изменений его концентрации. Однако, врачи считают, что при назначении питавастатина людям, принимающим варфарин имеет смыл контролировать показатели свертываемости крови (ПВ, МНО).

Цена

Цена Ливазо зависит от содержания активного компонента:

  • 1 мг – 512-569 руб.;
  • 2 мг – 815-839 руб.;
  • 4 мг – 1038-1157 руб.

Одна упаковка – это 28 таблеток питавастатина.

Аналоги

В России питавастатин продается под единственным торговым названием Ливазо. Заграницей препарат представлен брендами Ливало, Никита, Зипитамаг. По эффективности питавастатин схож с розувастатином. Содержащие его препараты:

Аналогами Ливазо по механизму действия являются таблетки других статинов. Вы можете попросить лечащего врача заменить питавастатин препаратами на основе:

  • симвастатина – 142-343 руб.;
  • ловастатина – 225-491 руб.;
  • флувастатин – 2029-3425 руб.;
  • аторвастатин – 72-1585 руб.

Ответы на популярные вопросы

Может ли питавастатин провоцировать развитие диабета?

Лекарства, принадлежащие к классу статинов, увеличивают содержание сахара крови. У пациентов, имеющих факторы риска развития диабета (высокое давление, ИМТ> 30 кг/м2, гипертриглицеридемия, уровень глюкозы 5,6-6,9 ммоль/л) это может привести к развитию сахарного диабета 2-го типа. Больным из группы риска рекомендовано контролировать показатели крови, несмотря на то, что данные исследований не подтверждают связь между приемом Ливазо и сахарным диабетом.

Какой статин последнего поколения эффективнее снижает холестерин: розувастатин или питавастатин?

По результатам одних исследований питавастатин менее эффективно снижает уровень холестерина, чем розувастатин. Применением первого препарата удается достигнуть падения концентрации на 23-32,5%, второго – 33-46%. Влияние на уровень ЛПНП гораздо менее выражено: у питавастатина 33%-47%, розувастатина 45-63%.

По данным других исследований оба препарата обладают практически одинаковой эффективностью или Ливазо признано более сильным препаратом по сравнению с Крестором. В любом случае, питавастатин наравне с розувастатином, аторвастатином относят к сильнодействующим статинам.

Почему препарат Ливазо не популярен в России?

Ливазо – препарат, имеющий 15-летнюю историю мировых продаж. Популярность статина заграницей хорошо иллюстрируют цифры. Так питавастатин занял 22-е место по объему продаж среди всех лекарств Америки в 2005 году. Освоение европейского рынка началось недавно. В России препарат появился только в 2016 году. Наши врачи не успели наработать практический опыт применения таблеток Ливазо, что существенно ограничивает его назначение. Прогнозируется, что с каждым годом темпы продаж буду увеличиваться.

Что отличает питавастатин от других статинов?

Структура молекулы Ливазо немного отличается от своих аналогов. Благодаря ней препарат быстро усваивается, обладает высокой степенью биодоступности: 51% принятого лекарства может быть использовано организмом. Для сравнения аналогичный показатель у розувастатина – 20%, аторвастатина 12%, симвастатина – 5%. Увеличение дозы любого статина связано с риском развития тяжелых последствий. Вот почему более мощный, доступный для организма питавастатин более безопасный.

Прием таблеток Ливазо не вызывает такого количества лекарственных взаимодействий как другие статины. Это позволяет назначать его большему количеству пациентов.

Возможность провоцировать сахарный диабет приемом питавастатина предполагается, но не подвержена лабораторными экспериментами или клиническими исследования, что несомненно является огромным преимуществом этого статина.

Почему питавастатин не назначают детям?

Не было проведено достаточное количество исследований влияния приема Ливазо на умственное, половое развитие детей. Возможно, в будущем компания проведет необходимые испытания, позволяющие получить разрешение на применение препарата в педиатрической практике.

Мнение врачей о питавастатине (Ливазо)

Наши врачи имеют всего лишь 2-летний опыт применений питавастатина. Найти реальные отзывы о долгосрочном применении статина невозможно. Однако судя по количеству статей в профильных изданиях, интерес к препарату немалый. По эффективности лекарство практически не уступает, а по некоторым данным превосходит розувастатин, но имеет ряд преимуществ. При этом цена оригинального препарата небольшая.

Во всем мире Ливазо продается строго по рецепту. Мировой объем продаж подтверждает доверие к препарату зарубежных врачей. Без их назначения питавастатин бы не продавался.

Ирина Костылева Высшее медицинское образование. Кировская государственная медицинская академия (КГМА). Участковый терапевт.

Ливазо

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные реакции
  • Передозировка
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Дети
  • Особенности применения
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Фармакологические свойства
  • Основные физико-химические свойства
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Производитель

Состав

действующее вещество: кальция питавастатин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,045 мг кальция питавастатину, что соответствует 1 мг питавастатину, или

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,09 мг кальция питавастатину, что соответствует 2 мг питавастатину, или

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 4,18 мг кальция питавастатину, что соответствует 4 мг питавастатину;

вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, магния-алюминия силикат, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.

Код АТС С10А А08.

Показания

Для снижения повышенного общего холестерина (ОХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией, в том числе гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) дислипидемией, когда ответ на диету и другую немедикаментозную терапию недостаточно.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к питавастатину или к любой из вспомогательных веществ или других статинов;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени, заболевания печени в активной стадии или стойкое повышение сывороточных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы )
  • значение клиренса креатинина (КК) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы;
  • миопатия;
  • одновременная терапия циклоспорином.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения, таблетку следует глотать целиком.

Ливазо можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Желательно, чтобы пациент принимал таблетки в одно и то же время каждый день. Терапия статинами, как правило, является более эффективной вечером через суточный ритм липидного метаболизма. Пациенты должны находиться на диете с пониженным содержанием холестерина до начала лечения. Важно, чтобы пациенты продолжали придерживаться диеты во время лечения.

взрослые Начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 недели или больше. Дозы необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с уровнем ХС ЛПНП, схемы терапии и состояния пациента. Большинство пациентов нуждается дозы составляет 2 мг. Максимальная суточная доза 4 мг.
Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек Начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 недели или больше. Дозы необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с уровнем ХС ЛПНП, схемы терапии и состояния пациента. При нарушении функции почек легкой степени коррекции дозы не требуется, однако питавастатин следует применять с осторожностью. Дозу 4 мг при легкой и средней степени нарушения функции почек следует применять ТОЛЬКО при тщательном мониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять дозу, равную 4 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени Доза 4 мг не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени. Максимальную суточную дозу 2 мг можно применять при тщательном мониторинге функции печени.

Побочные реакции

Побочные реакции и их частота, наблюдавшиеся при применении Ливазо в рекомендуемых дозах в ходе контролируемых клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные ниже в соответствии с классами систем органов.

Частота определяется следующим образом:

  • очень часто (≥ 1/10);
  • часто (≥ 1/100, <1/10);
  • редкие (≥ 1/1 000, <1/100);
  • единичные (1/10 000, <1/1 000)
  • редкие (менее <1/10 000) и частота не известна.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редкие : анемия.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Нечасто: анорексия.

психические расстройства

Редкие бессонница.

неврологические расстройства

Частые : головная боль.

Редкие : головокружение, дисгевзия, сонливость.

Со стороны органов зрения

Одиночные : снижение остроты зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Редкие звон в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота.

Редкие : боль в животе, сухость во рту, рвота.

Одиночные : глосодиния, острый панкреатит.

Расстройства пищеварительной системы

Нечасто: повышение активности трансаминаз (АсАТ, АлАТ).

Одиночные : холестатическая желтуха, отклонения от нормы показателей функции печени, заболевания печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редкие : зуд, сыпь.

Одиночные : крапивница, эритема.

Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани и костей

Частые : миалгия, артралгия.

Редкие : мышечные спазмы.

Одиночные : миопатия, рабдомиолиз.

Частота неизвестна: иммуноопосредованных некротичноа миопатия (см. Раздел «Особенности применения».

Со стороны мочевыделительной системы

Редкие : поллакиурия.

общие расстройства

Редкие : астения, недомогание, усталость, периферический отек.

Повышение уровня КФК в крови в> 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН) отмечалось в 49 из 2800 (1,8%) пациентов, получавших препарат Ливазо во время контролируемых клинических исследований. Уровне, в ³ 10 раз превышали ВМН и сопровождались симптомами со стороны мышц (миалгия, миопатия и, реже, рабдомиолиз) были единичными.

постмаркетинговый опыт

Подавляющее большинство пациентов в исследовании получали по 1 мг или 2 мг питавастатину, а не по 4 мг.

В 10,4% пациентов отмечались нежелательные явления и 7,4% пациентов отказались от терапии из-за развития нежелательных явлений. Показатель миалгии составил 1,08%. Большинство нежелательных явлений были легкими. Показатель нежелательных явлений был выше в течение 2 лет у пациентов с лекарственной аллергией (20,4%) или заболеванием печени или почек (13,5%) в анамнезе.

Во время пост-маркетингового наблюдения было два сообщения о рабдомиолиз, что нуждался в госпитализации (0,01% пациентов).

Кроме того, имеющиеся спонтанные постмаркетинговые сообщения об эффектах со стороны скелетных мышц, включая миалгии и миопатии у пациентов, которые получали Ливазо при всех рекомендованных дозах. Были также получены сообщения о развитии рабдомиолиза, сопровождавшийся острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе летальный рабдомиолиз.

Передозировка

При передозировке возможно усиление симптомов побочных реакций. Специальной терапии в случае передозировки нет. Лечение должно быть симптоматическим и в случае необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Следует контролировать функцию печени и уровень КФК. Гемодиализ неэффективен. Антидота нет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Ливазо противопоказан при беременности и кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие меры контрацепции во время лечения Ливазо. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина имеют важное значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ КоА-редуктазы перевешивает пользу от лечения во время беременности. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности, но отсутствие тератогенного потенциала. Если пациентка планирует забеременеть, лечение необходимо прекратить как минимум за месяц до зачатия. Если беременность наступает во время применения препарата Ливазо, лечение следует немедленно прекратить.

Ливазо противопоказан в период кормления грудью. Питавастатин выделяется с грудным молоком у животных. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. При необходимости применения пивастатину, необходимо воздержаться от грудного вскармливания.

Дети

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Особенности применения

Воздействие на мышцы

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и реже рабдомиолиза.

Пациентам следует рекомендовать сообщать о любой дискомфорт со стороны мышц. Следует определять уровни КФК (УК) у любого пациента, сообщает о боли, чувствительность или слабость в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

КФК не следует определять после энергичных упражнений или при наличии каких-либо другой причине повышения КK, что может вносить путаницу в интерпретации результата. При повышенных концентрациях КK (> 5 раз выше верхней границы нормы) подтверждающий тест необходимо провести в течение 5-7 дней.

Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованных некротической миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. ИОНМ клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением в сыворотке крови уровня КФК, который сохраняется, несмотря на прекращение лечения статинами.

До начала лечения

Как и в случае применения других статинов, Ливазо следует назначать с осторожностью пациентам со склонностью к развитию рабдомиолиза. Следует определять уровень КФК для установления исходного уровня в следующих ситуациях:

  • почечная недостаточность
  • гипотиреоз
  • личный или семейный анамнез наследственных мышечных нарушений;
  • мышечная токсичность при применении фибратов или иного статина в анамнезе
  • заболевания печени или злоупотребления алкоголем в анамнезе
  • пациенты пожилого возраста (от 70 лет) с другими определенными факторами риска развития рабдомиолиза.

В таких ситуациях рекомендуется клинический мониторинг, следует оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы от лечения.

Во время лечения

Пациентам рекомендуется сообщать о боли, слабость или судороги в мышцах сразу после их возникновения. Следует определять уровни КФК (УК) и прекратить лечение при повышении уровня КФК более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если мышечные симптомы являются тяжелыми, даже если уровень КФК не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы. Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращаются к норме, то может рассматриваться вопрос о возобновлении лечения Ливазо в дозе 1 мг и при тщательном мониторинге.

Влияние на печень

Как и в случае применения других статинов, препарат Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени в анамнезе или тем, кто регулярно потребляет избыточное количество алкоголя.

До начала лечения препаратом Ливазо и периодически в ходе лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Лечение Ливазо необходимо прекратить пациентам с устойчивым повышением сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ), что превышает в 3 раза ВМН.

Влияние на почки

Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Повышение дозы следует проводить только при тщательном мониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется применять дозу 4 мг.

Интерстициальные заболевания легких

Сообщалось о интерстициальное заболевание легких при применении некоторых статинов, особенно при долгосрочной терапии. Выраженные признаки могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания легких у пациента терапию статинами необходимо прекратить.

другие эффекты

Временное приостановление терапии Ливазо рекомендуется на время лечения эритромицином, другими макролидные антибиотики или Фузидиевая кислотой. Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, приводящие к развитию миопатии (например фибраты или ниацин).

лактоза

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения и сонливости во время лечения Ливазо необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты несколькими путями (в том числе полипептидом, транспортирующий органические анионы, OATP), которые могут быть вовлечены в некоторые из следующих взаимодействий.

Циклоспорин: одновременное применение одной дозы циклоспорина с Ливазо в равновесном состоянии привело к 4,6-кратному увеличению AUC питавастатину. Ливазо противопоказан пациентам, которые получают циклоспорин.

Эритромицин: одновременное применение с препаратом Ливазо приводило к 2,8-кратному увеличению AUC питавастатину.

Временная приостановка лечения Ливазо рекомендуется на время лечения эритромицином или другими макролидные антибиотики.

Гемфиброзил и другие фибраты: применение монотерапии фибратами иногда ассоциируется с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами ассоциировалось с повышенным риском миопатии и рабдомиолизом. Ливазо следует с осторожностью назначать одновременно с фибратами. Во время фармакокинетических исследований одновременное применение Ливазо с гемфиброзилом приводило к 1,4-кратному увеличению AUC питавастатину, а AUC фенофибрата увеличилось в 1,2 раза.

Ниацин: исследования взаимодействия препарата Ливазо и ниацина не проводились. Монотерапия ниацином ассоциировалась с развитием миопатии и рабдомиолизом. Таким образом, Ливазо следует с осторожностью назначать одновременно с ниацина.

Фузидиевая кислота были сообщения о серьезных проблемах со стороны мышц, такие как рабдомиолиз, вследствие взаимодействия между Фузидиевая кислотой и статинами. На время лечения Фузидиевая кислотой рекомендуется временное приостановление лечения Ливазо.

Рифампицин: одновременное назначение с препаратом Ливазо приводило к 1,3-кратному увеличению AUC питавастатину вследствие снижения поглощения печенью.

Ингибиторы протеазы: одновременное назначение с препаратом Ливазо может привести к незначительным изменениям AUC питавастатину.

Эзетимиб и его метаболит глюкуронид ингибируют всасывание холестерина из продуктов питания и желчи. Одновременное назначение с препаратом Ливазо не влияет на уровень концентрации эзетимиба или его метаболита глюкуронида в плазме, а эзетимиб не влияет на концентрацию питавастатину в плазме.

Ингибиторы CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами CYP3A4, не выявили клинически значимого эффекта на плазменные концентрации питавастатину.

Дигоксин , известный Р-gp субстрат, не взаимодействует с Ливазо. При одновременном назначении не наблюдалось ни значительного изменения в концентрации питавастатину или дигоксина.

Варфарин: равновесные фармакокинетические и фармакодинамические свойства (INR и PT) варфарина у здоровых добровольцев не зависели от одновременного применения Ливазо по 4 мг в сутки. Однако, как и в случае применения других статинов у пациентов, получавших варфарин, следует контролировать протромбиновое время или международное нормализационное соотношение (МЧС) при включении препарата Ливазо в схему терапии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Питавастатин конкурентно ингибирует ГМГ КоА-редуктазы, ограничивая скорость действия фермента в биосинтезе холестерина, и ингибирует синтез холестерина в печени.

В результате экспрессия рецепторов ЛПНП в печени повышается, способствуя захвату циркулирующих ЛПНП из крови, снижению общего холестерина (ХС) и холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП) в крови. Его устойчивое ингибирования печеночного синтеза холестерина снижает секрецию ЛП НЧ в кровь, снижая уровни триглицеридов в плазме (ТГ).

Ливазо снижает повышенный уровень ХС ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Препарат снижает Apo-B и приводит к вариабельного увеличение Аро-Al (см. Таблицу ниже).

Доза-ответ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (скорректированная среднее изменение в процентах от исходного уровня в течение 12 недель)

* нескорректированный

Фармакокинетика.

Всасывания: питавастатин быстро всасывается из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и пик концентрации в плазме крови достигается в течение одного часа после приема внутрь.

Всасывания не зависит от приема пищи. Препарат в неизмененном виде проходит энтерогепатическую циркуляцию и хорошо всасывается из тонкой кишки и подвздошной кишки. Биодоступность питавастатину составляет 51%.

Распределение питавастатин более чем на 99% связывается с белками в плазме человека, в основном с альбумином и альфа 1-кислотным гликопротеином, а средний объем распределения составляет примерно 133 л. Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты, место действия и метаболизма, многими печеночными носителями, в том числе ОАTP1B1 и OATP1B3. Плазменная AUC является переменной с примерно 4-кратным диапазоном между высшими и низким значениями. Исследования по SLCO1B1 (ген, кодирующий OATP1B1) позволяют предположить, что полиморфизм данного гена может объяснить большое колебание в AUC. Питавастатин не является субстратом для р-гликопротеина.

Метаболизм питавастатин в неизмененном виде является преобладающей частью препарата в плазме. Основной метаболит — неактивный лактон, который формируется через конъюгат глюкуронида питавастатину эфирного типа UDP глюкуронозилтрансферазою (UGT1A3 и 2B7). Исследования in vitro с использованием 13 изоформ человеческого цитохрома P450 (CYP) показывают, что метаболизм питавастатину с помощью CYP является минимальным; CYP2C9 (и в меньшей степени CYP2CS) отвечает за метаболизм питавастатину к незначительным метаболитов.

Выведение: питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени в желчь, но подвергается энтерогепатической рециркуляции, что приводит продолжительность его действия. Менее 5% питавастатину выводится с мочой. Период полувыведения колеблется от 5,7 часа (одна доза) до 8,9 часа (равновесное состояние), и очевидно среднее геометрическое перорального клиренса составляет 43,4 л / час после однократной дозы.

Влияние пищи: максимальная концентрация питавастатину в плазме снижалась на 43% при применении с пищей с высоким содержанием жиров, но AUC оставалась неизменной.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты: AUC питавастатину в 1,3 раза выше у пожилых пациентов в возрасте от 65 лет. Это не влияло на безопасность и эффективность Ливазо пожилым пациентам.

Пол: AUC питавастатину увеличена в 1,6 раза у женщин. Это не влияло на безопасность и эффективность применения Ливазо женщинам.

Раса: не отмечалось никакой разницы между фармакокинетическими профилями питавастатину здоровых добровольцев монголоидной и европеоидной рас.

Дети: фармакокинетических данных о педиатрической популяции нет.

Почечная недостаточность: для пациентов с почечной недостаточностью средней степени и пациентов на гемодиализе значение AUC увеличивалось в 1,8 раза и 1,7 раза, соответственно.

Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Повышение дозы следует проводить только при тщательном мониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется применять дозу 4 мг.

Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью AUC была в 1,6 раза выше, чем у здоровых добровольцев, а у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по классификации Чайлд-П «ю) AUC была в 3,9 раза выше. Ограничения дозы рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Ливазо противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Основные физико-химические свойства

круглые белые таблетки покрытые оболочкой, с одной стороны которых вытеснены буквы «КС», а с другой стороны — «1» (для Ливазо 1 мг), или «2» (для Ливазо 2 мг), или «4» (для Ливазо 4 мг).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Для защиты от света хранить блистер в упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

Для дозирования 1 мг по 7, 14 или 15 таблеток в белых, покрытых ПВДХ ПВХ / АL блистерах; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Для дозирования 2 мг по 7, 14, 15 или 20 таблеток в белых, покрытых ПВДХ ПВХ / АL блистерах; по 1, 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Для дозирования 4 мг по 7, 14 или 15 таблеток в белых, покрытых ПВДХ ПВХ / АL блистерах; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пьер Фабре Медикаман Продюксон, Франция (производитель нерасфасованного продукта).

Местонахождение

Рю дю Лисе, 45500 Жьен, Франция.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А., Италия (производитель, осуществляющий первичное и вторичное упаковки, отвечает за контроль качества и выпуск серии).

виа М. Чивитали 1, 20148 Милан, Италия.

Ливазо, табл. п/о пленочной 2 мг №28

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «KC», на другой — гравировка «2».
1 таб.
питавастатин кальция 2.09 мг,
?что соответствует содержанию питавастатина 2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 126.17 мг, гипролоза низкозамещенная — 25.08 мг, гипромеллоза — 2.66 мг, магния алюминометасиликат — 3.2 мг, магния стеарат — 0.8 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай белый — 5 мг, в т. ч. гипромеллоза — 3.3065 мг, титана диоксид — 1.338 мг, триэтилацетат — 0.3305 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.025 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор
Показания
— первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза — 1 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ?10, часто: от ?1/100 до <1/10, нечасто: от ?1/1000 до <1/100, редко: от ?1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 н частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.
Нарушение психики: часто — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкуса, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах; редко — снижение остроты зрения.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, супь; редко — крапивница, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия, артралгия; нечасто — мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — поллакиурия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто — боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко — глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.
Лабораторные показатели: нечасто — понышенне активности «печеночных» трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований.
Прочие: нечасто — астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.
Опыт постмаркетингового применения
Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миопатия, рабдомиолиз.
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).
Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — абдомиальный дискомфорт.
Нежелательные явления при применении других статинов:
— нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
— амнезия;
— сексуальная дисфункция;
— депрессия;
— интеретициальное заболевание легких;
— сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
— повышение гликозилированного гемоглобина.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам);
— тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-рсдуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Ливазо таб.п.п/о 2мг N28 вн

:
Ливазо (таб.п.п/о 4мг N28 вн )
Клинико-фармакологическая группа
Гиполипидемический препарат
, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «KC», на другой — гравировка «1».
1 таб.
питавастатин кальция 1.045 мг,
что соответствует содержанию питавастатина 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 63.085 мг, гипролоза низкозамещенная — 12.54 мг, гипромеллоза — 1.33 мг, магния алюминометасиликат — 1.6 мг, магния стеарат — 0.4 мг.
пленочной оболочки: Опадрай белый — 2 мг, в т. ч. гипромеллоза — 0.98 мг, титана диоксид — 0.8 мг, триэтилацетат — 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.02 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «KC», на другой — гравировка «2».
1 таб.
питавастатин кальция 2.09 мг,
что соответствует содержанию питавастатина 2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 126.17 мг, гипролоза низкозамещенная — 25.08 мг, гипромеллоза — 2.66 мг, магния алюминометасиликат — 3.2 мг, магния стеарат — 0.8 мг.
пленочной оболочки: Опадрай белый — 5 мг, в т. ч. гипромеллоза — 3.3065 мг, титана диоксид — 1.338 мг, триэтилацетат — 0.3305 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.025 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «KC», на другой — гравировка «4».
1 таб.
питавастатин кальция 4.18 мг,
что соответствует содержанию питавастатина 4 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 252.34 мг, гипролоза низкозамещенная — 50.16 мг, гипромеллоза — 5.32 мг, магния алюминометасиликат — 6.4 мг, магния стеарат — 1.6 мг.
пленочной оболочки: Опадрай белый — 9 мг, в т. ч. гипромеллоза — 5.952 мг, титана диоксид — 2.409 мг, триэтилацетат — 0.594 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.045 мг.
Питавастатин — конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы. фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина — образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА. который участвует во многих процессах синтеза в организме. Клинические исследования показали эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (OXC) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП). триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В). а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1) (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Реакции на .дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем)
Доза N ХС ЛПНП ОХС* ХС ЛПВП ТГ Аро-В Аро-А1
Плацебо 51 -4.0 -1.3 2.5 -2.1 0.3 3.2
1 мг 52 -33.3 -22.8 9.4 -14.8 -24.1 8.5
2 мг 49 -38.2 -26.1 9.0 -17.4 -30.4 5.6
4 мг 50 -46.5 -32.5 8.3 -21.2 -36.1 4.7
* неоткорректированное
В контролируемых клинических исследованиях с участием 1687 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) дислипидемией, включая 1239 пациентов, получавших терапевтические дозы (средняя исходная концентрация ХС ЛПНП около 4.8 ммоль/л), питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС. не-ХС ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-A1. Уменьшались соотношения ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-A1.
Концентрация ХС ЛПНП снижалась на 18-39% при применении Ливазо в дозе 2 мг и на 44-45% — в дозе — 4 мг. Большинство пациенток, получавших дозу 2 мг. достигли целевого показателя лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS) (

Фармакокинетика

Всасывание
Питавастатин быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ, Сmax в плазме крови достигается в течение 1 ч после приема препарата. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Сmax питавастатина в плазме крови снижается на 43% при совместном приеме с жирной пищей, но AUC остается неизменной. Неизменный препарат подвергается энтерогепатической циркуляции и хорошо абсорбируется из тощей и подвздошной кишки. Абсолютная биодоступность питавастатина 51%.
Распределение
Более 99% питавастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний Vd 133 л. Питавастатин активно проникает в гепатоциты при помощи транспортных белков OATP1B1 и OATP1B3. AUC варьирует п пределах 4-кратного увеличения от минимального до максимального значения. Питавастатин не является субстратом для Р-гликопротеина.
Метаболизм
В плазме содержится в основном неизмененный питавастатин. Основным метаболитом является неактивный лактон, который образуется из конъюгата питавастатин глюкуронида эфирного типа с участием УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT1A3 и 2В7). Цнтохром Р450 влияет на метаболизм питавастатина минимально. Изофермент CYP2C9 (и в меньшей степени изофермент CYP2C8) участвуют в метаболизме питавастатина до второстепенных метаболитов.
Выведение
Питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени с желчью, но подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, обеспечивающей его длительный эффект. Менее 5% питавастатина выводится почками. T1/2 из плазмы варьирует от 5.7 ч (однократный прием) до 8.9 ч (в равновесном состоянии), среднее значение клиренса — 43.4 л/ч после однократного приема внутрь.
v различных групп пациентов
Пожилые пациенты: в клинических исследованиях фармакокинетики питавастатнна было показано, что у пожилых пациентов старше 65 лет AUC питавастатина была в 1.3 раза выше. Это не повлияло на эффективность или безопасность.
Печеночная недостаточность: у пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пыо) AUC была в 1.6 раз выше чем у здоровых добровольцев, в то время как у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пыо) AUC была в 3.9 раз выше. При выраженном нарушении функции печени применение питавастатина противопоказано.
Почечная недостаточность: у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение AUC и 1.8 раз и 1.7 раз соответствснно.
Половые различия: отмечено увеличение AUC у женщин по сравнению с мужчинами в 1.6 раз в исследовании здоровых добровольцев, что никак не сказывалось на эффективности и безопасности препарата Ливазо.
Расовая принадлежность: по результатам фармакокинетического анализа .данных, полученных у здоровых добровольцев разной расовой принадлежности, такие факторы, как пол и возраст не влияли на фармакокинетику питавастатина.

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ?10, часто: от ?1/100 до Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.
Нарушение психики: часто — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкуса, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах; редко — снижение остроты зрения.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, супь; редко — крапивница, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия, артралгия; нечасто — мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — поллакиурия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто — боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко — глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.
Лабораторные показатели: нечасто — понышенне активности «печеночных» трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований.
Прочие: нечасто — астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.
Опыт постмаркетингового применения
Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%).

Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миопатия, рабдомиолиз.
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).
Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — абдомиальный дискомфорт.
Нежелательные явления при применении других статинов:
— нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
— амнезия;
— сексуальная дисфункция;
— депрессия;
— интеретициальное заболевание легких;
— сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
— повышение гликозилированного гемоглобина.

Специфического лечения при передозировке нет.
Необходимо провести симптоматическую терапию, контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен.

Питавастатин активно транспортируется в гепатоцит человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов (OATP)), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий.
Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4.6-кратному увеличению AUC питавастатина неизвестно. Препарат Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином.
Эритромицин: одновременные прием эритромицина с питавастатином приводит к 2.8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов.
Гемфиброзол и другие фибраты в редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. В исследованиях фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом приводило к 1.4-кратному увеличению AUC питавастатина и увеличению AUC фенофибрата в 1.2 раза.
Никотиновая кислота (в липидснижающих дозах): исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1г/сут) препарат Ливазо следует назначать с осторожностью.
Фузидовая кислота: были зарегистрированы тяжелые мышечные нарушения, такие как рабдомиолиз, которые приписывали взаимодействию между фузидовой кислотой и статинами. Во время лечения фузидовой кислотой рекомендовано временно прекратить применение Ливазо.
Рифампицин: одновременное назначение с питавастатином привело к 1.3-кратному увеличению AUC питавастатина.
Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибирует всасывание пищевого и билиарного холестерина. Одновременное применение питавастатина не оказывало влияние на плазменные концентрации питавастатина.
Ингибиторы изофермента CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого взаимодействия на плазменные концентрации питавастатина.
Дигоксин, известный субстрат Р-гликопротеина (Pgp), не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови.
Варфарин: равновесное состояние фармакокинетики и фармакодинамики (МНО и протромбиновое время (ПВ)) варфарина у здоровых добровольцев не изменялось при совместном применении варфарина с питавастатином в дозе 4 мг ежедневно. Тем не менее, как и при применении других статинов, у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО.

Воздействие на мышечную ткань
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов). существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ.
До лечения
Как и все статины Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях:
— почечная недостаточность;
— гипотиреоз;
— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний;
— предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами;
— наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем;
— пациентам пожилого возраста (старте 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза.
В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение Ливазо нельзя начинать, если показатели КФК в 5 раз превышают ВГН.
Во время течения
Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть, вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля.
Воздействие на печень
Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности «печеночных» трансаминаз (AЛT и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение Ливазо.
Воздействие на почки
Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том. что статины, как класс, вызывают повышение концентрации глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гилергликемии, при котором необходимо соответствующее лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность компенсируется снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. Пациентов, имеющих риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5.6 до 6.9 ммопь/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), следует подвергать клиническому и биохимическому контролю в соответствии с национальными рекомендациями.
Интерстициальное заболевание легких
Редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировали при применении некоторых статннов, особенно при длительной терапии.
Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких, терапию статинами следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.

Беременность и лактация

Беременность
Применение препарата Ливазо при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении Ливазо следует использовать надежные методы контрацепции. Т.к. холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибировання ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу oт лечения препаратом во время беременности. Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за один месяц до зачатия. При наступлении беременности во время применения Ливазо. лечение следует немедленно прекратить.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Ливазо в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Ливазо в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение в детском возрасте
Запрещено применение препарата пациентам в возрасте до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены).
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Запрещено применение препарата с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пыо) или класс С по классификации Чайлд-Пыо, заболеваниями печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» грансамнназ в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
Применение в пожилом возрасте
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. — 4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
В Иркутске, Ангарске и Братске препарат для снижения уровня холестерина Ливазо вы можете забронировать в интернет-аптеке ФАРМЭКОНОМ. Всего за пару кликов его цена станет ниже, а вы сэкономите.
Основной документ каждого лекарства — инструкция по применению, есть у каждого товара на сайте. Она в электронном виде, поэтому вернуться к прочтению важной информации можно в любой момент.
Решение о лечении препаратами для снижения холестерина должен принимать врач. Он же может заменять Ливазо на аналоги или вовсе отменять. Дополнительные обследования и анализы помогают специалисту оценить эффективность назначенной терапии и, при необходимости, скорректировать её.
Чтобы купить Ливазо с максимальной выгодой, найдите препарат на сайте, положите его в корзину, выберите ближайшую аптеку и оформите заказ. Это всё, что потребуется для приобретения медикамента по специальной низкой цене. Отправляйтесь за заказом после получения уведомления о его готовности.
В чате и по телефону вы можете связаться с провизором, который ориентируется в огромном ассортименте представленного товара и в курсе всех действующих скидок, акций и специальных предложений.
Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеках сети.
Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.

Лекарственный препарат Ливазо применяется при различных формах гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии, а также для предупреждения развития атеросклероза и различных сердечнососудистых осложнений у пациентов с предрасположенностью. Ливазо противопоказан при миопатии, непереносимости лактозы, патологиях печени, гиперчувствительности, беременности, нарушениях работы почек, лактации, при игнорировании средств контрацепции женщинами репродуктивного возраста и в возрасте до 18 лет. Возможность использования лекарственного средства пациентом, определяется лечащим врачом в каждом конкретном случае.

Медикаментозный препарат Ливазо производится в форме таблеток, предназначенных для перорального приема.

Описание и состав

Лекарственное средство Ливазо представлено в форме таблеток покрытых пленочной оболочкой. Элементы имеют круглую, двояковыпуклую форму. На поперечном разрезе ядро имеет белый цвет. На одной из сторон располагается специальная гравировка и маркировка. В составе медикаментозного препарата активным компонентом выступает питавастатин.

В качестве вспомогательных веществ применяются следующие составляющие:

  • моногидрат лактозы;
  • незамещенная гипролоза;
  • алюминометасиликат магния;
  • стеарат магния.

В составе пленочной оболочки содержится:

  • белый опадрий;
  • гипромеллоза;
  • диоксид титана;
  • триэтилацетат;
  • диоксид кремния коллоидный.

Ливазо является гипохолестеринемическим медикаментом статиновой группы. Механизм терапевтического действия лекарственного средства заключается в конкурентном и селективном угнетении активности фермента ГМГ-КоА-редуктазы. Под действием препарата увеличивается количества рецепторов ЛПНП (липопротеидов низкой плотности) на клетках паренхимы печени, что служит причиной увеличения захвата и разрушения ЛПНП и угнетения выработки ЛПОНП.

За счет этого снижается общий уровень ЛПНОП и ЛПНП. Также снижается концентрация триглицеридов и общего холестерина и, как следствие, увеличивается концентрация ЛПВП (липопротеидов высокой плотности). На фоне действия Ливазо наблюдается снижение уровня аполипопротеина B и увеличение уровня аполипопротеина A1.

Быстро всасывается в ЖКТ. Максимальный уровень действующего вещества в плазме достигается спустя 5 часов после приема. Биодоступность составляет 20%. Способность связываться с белками сыворотки крови – 90%. Период полувыведения – 19 часов. Выводится преимущественно с помощью кишечника. Примерно 5% лекарства выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Препарат назначают пациентам зрелой возрастной категории при гиперхолестеринемии. Также средство используют пациенты, относящиеся к следующим категориям:

  1. Лица старше 40 лет с высоким риском сердечнососудистых заболеваний.
  2. Ишемия, стенокардия.
  3. Перенесенный инфаркт миокарда.
  4. Операция по установке стента при ишемии миокарда или шунтирование.
  5. Инсульт в анамнезе.
  6. Ожирение.
  7. Сахарный диабет 1 типа.
  8. Случаи внезапной сердечной смерти у близких родственников в возрасте до 50 лет.

При выявлении показаний к использованию средство может быть назначено специалистом.

для взрослых

По назначению врача лекарственное средство применяется пациентами данной возрастной группы. Препарат с особенной осторожностью используется при патологиях печени. В период обострения заболеваний средства не назначают.

Пациенты с легкой почечной недостаточностью и нарушениями в работе почек средней тяжести могут применять средство без коррекции доз. Ограничения, предусмотренные для лиц с осложненным течением болезни, требуют коррекции принимаемых доз средства.

Пациентам в возрасте старше 65 лет также требуется коррекция применяемой дозы. Целесообразность использования медикамента определяется индивидуально.

для детей

Препарат Роксера запрещен к использованию в педиатрической практике. Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием к применению лекарственного состава. У лиц данной возрастной категории средство может провоцировать появление нежелательных побочных реакций.

для беременных и в период лактации

Состав Ливазо запрещен к приему в период беременности и грудного вскармливания. Медикаментозное средство проникает в системный кровоток и преодолевает плацентарный барьер. Состав может стать причиной проявления острых побочных реакций.

Перечень противопоказаний к использованию включает:

  • индивидуальная непереносимость или гиперчувствительность к частям лекарственной формы;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
  • активные патологии печени;
  • предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
  • параллельное применение циклоспорина;
  • беременность и ГВ;
  • параллельное употребление ингибиторов ВИЧ-протеаз;
  • возраст младше 18 лет;
  • игнорирование женщинами репродуктивного возраста использование адекватный способов контрацепции;
  • миопатия;
  • выраженные расстройства почечного функционирования;
  • увеличение концентрации креатининфосфокиназы более чем в 5 раз от нормы.

Относительные противопоказания:

  • неконтролируемая эпилепсия;
  • возраст старше 70 лет;
  • алкогольная зависимость;
  • тяжелые нарушения метаболизма, водно-электролитного баланса или работы эндокринной системы;
  • артериальная гипотензия;
  • сепсис;
  • патологии печени в анамнезе.

Использование средства под запретом при выявлении противопоказаний к использованию.

Применения и дозы

Препарат Ливазо следует принимать исключительно внутрь. Для достижения наиболее эффективного лечения рекомендуется доверить составления режима применения средства опытному врачу. Средство принимают в целом виде, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым пациентам назначают начальную дозу равную 2 мг 1 раз в сутки. Спустя 4 недели непрерывного приема возможно увеличение дозировки до 4 мг. Прием 8 мг возможен исключительно у больных, страдающих тяжелой степенью гиперхолестеринемии и повышенным риском развития осложнений сердечнососудистого характера при отсутствии должной эффективности приема 4 мг средства. Прием дозировки равной 8 мг следует проводить под тщательным контролем специалиста.

Лекарственное средство не используется в педиатрической практике. Детский возраст до 18 лет является строгим противопоказанием к применению.

Препарат Ливазо не назначают женщинам в период беременности, состав проникает сквозь плацентарный барьер и может оказывать отрицательное действие на процесс формирования плода в утробе. Препарат не используют в период лактации, потому что активный компонент в достаточных дозах проникает в грудное молоко.

Женщинам детородного возраста на период лечения стоит обеспечить необходимую контрацептивную защиту, выступающую параметром профилактики нежелательной беременности.

Побочные действия

На фоне приема медикаментозного состава могут прослеживаться побочные реакции. К перечню наиболее распространенных относят:

  • запоры;
  • тошнота;
  • боль в животе;
  • панкреатит;
  • повышение активности печеночных трансаминаз;
  • желтуха;
  • гепатит;
  • диарея;
  • кожный зуд;
  • реакции повышения чувствительности тканей;
  • ангионевротический отек;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • полиневропатия;
  • потеря памяти;
  • аллергические реакции любых форм;
  • миалгия;
  • миопатия;
  • протеинурия.

Выражение перечисленных нарушений должно рассматриваться как повод для отмены средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назначения только одних препаратов для снижения холестерина недостаточно, поэтому в стандарты лечения включены основные необходимые лекарства — это бета — блокаторы, антиагреганты, ингибиторы АПФ. Проведено множество исследований, доказывающих, что применение данных препаратов в комплексе является безопасным. При комбинации, к примеру, Ливазо и аспирина в одной таблетке достоверно снижается риск развития инфаркта миокарда по сравнению с приемом препаратов по отдельности.

Антациды, содержащие магний и/или алюминий, снижают концентрацию активного элементав плазме крови в среднем на 50%.

Циклоспорин провоцирует усиление терапевтических эффектов препарата. В свою очередь антибиотики снижают эффективность средства за счет усиления кишечной моторики. Препарат усиливает действие медикаментов, уменьшающих концентрацию эндогенных стероидных гормонов.

Особые указания

Женщинам репродуктивного возраста на протяжении всего курса приема Ливазо следует пользоваться адекватными средствами контрацепции. Это связано с тем, что в случае беременности препарат может оказать негативное влияние на развитие плода за счет снижения необходимого уровня холестерина.

Из-за риска развития головокружения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с точными и опасными механизмами.

В настоящее время не зафиксировано случаев передозировки препаратом. Фармакокинетические свойства медикамента не изменяются при одновременном приеме двух суточных дозировок.

В случае возможной интоксикации рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Если состояние пациента рассматривается как тяжелое, стоит обратиться за врачебной помощью.

Средство хранят в сухом, недоступном для детей и солнечных лучей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 20 градусов.

Срок годности – 2 года. Препарат отпускается населению при предъявлении рецепта.

В качестве аналогов препарата Ливазо рассматриваются составы, обеспечивающие снижение показателей холестерина в крови пациента.

Розукард

Розукард представляет собой медикаментозный компонент, обеспечивающий снижение показателей липопротеидов низкой плотности до нормального уровня. Средство относится к группе статинов. Существенным недостатком препарата является то, что для достижения терапевтической эффективности показан его прием на постоянной основе, в противном случае положение пациента после отмены может быть ухудшено.

Роксера

Роксера представляет собой популярный аналог средства Ливазо. Препарат производится в таблетках, предназначенных для перорального приема. Состав переносится пациентами хорошо и редко провоцирует появление побочных реакций.

Крестор

Относится к гиполипидемическим средствам. Он понижает уровень липопротеинов низкой плотности и повышает концентрацию высокой плотности. Крестор прописывают для лечения гиперхолестеринемии, а также для профилактики сердечнососудистых заболеваний.

Розарт

Представляет собой медикамент группы статинов. Препарат обеспечивает существенное снижение показателей липопротеидов низкой плотности в организме человека. Медикаментозное средство переносится хорошо и редко провоцирует возникновение побочных реакций. Состав противопоказан к приему беременным женщинам и кормящим матерям. Не используется в педиатрической практике.

Стоимость Ливазо составляет в среднем 814 рублей. Цены колеблются от 457 до 1340 рублей.

Инструкция по применению Ливазо таблетки 2мг

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов), существует вероятность развития миалгии, миопатии и. в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время лечения или при прекращении приема статинов. ИОНМ клинически проявляется в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену статинов. До лечения: Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях: почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами, наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем, пациентам старше 70 лет с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза. В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение Ливазо нельзя начинать, если активность КФК в 5 раз превышает ВГН. Во время лечения: Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля. Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности «печеночных» трансаминаз (АЛ Г и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение Ливазо. Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Некоторые данные свидетельствуют о том. что статины, как класс, приводят к увеличению уровней глюкозы в крови, повышая риск развития сахарного диабета в будущем, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гипергликемии, при котором становится показанным формальное лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность перевешивается снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. За пациентами, имеющими риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5.6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2, повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), необходим клинический и биохимический контроль в соответствии с национальными рекомендациями. Вместе с тем, по результатам как постмаркетинговых наблюдений для оценки безопасности, так и проспективных исследований не было выявлено никаких подтверждённых сигналов о риске сахарного диабета при применении питавастатина. Редкие случаи интерстициальных заболеваний легких регистрировали при применении некоторых статинов. особенно при длительной терапии. Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.

Диваза: инструкция по применению, цена, отзывы врачей и пациентов, аналоги

Препарат Диваза собрал вокруг себя сотни комментариев противоречивого характера.

Гомеопаты настоятельно рекомендуют лекарство пациентам с плохим кровоснабжением мозга, неврологи же относятся к таблеткам настороженно.

Узнаем, что представляет собой ноотроп, и от чего помогает средство отечественного производства.

Диваза содержит антитела к кальций-связующему белку и эндотелиальной NO синтазе.

Эти вещества усиливают действие друг друга и улучшают тонус мозговых сосудов. Они переходят в релиз-активную форму, но не исчезают окончательно.

К вспомогательным веществам относятся:

  • магниевая соль стеариновой кислоты;
  • микроцеллюлоза;
  • лактоза.

Выпускается в форме таблеток, в каждой содержится по 6 мг активного вещества.

За счет насыщения нервных клеток химическими элементами усиливаются обменные процессы и специфические реакции.

Заряд мембраны становится отрицательным, и происходит эффективная передача импульса возбуждения.

Цена в аптеках

Большинство пациентов интересует, сколько стоит Диваза, и где ее можно купить.

Продается ноотроп в упаковках по 100 таблеток.

Цена в аптеках начинается от 298 рублей. В некоторых городах она доходит до 450 рублей.

Чтобы купить Дивазу, не нужно брать рецепт у врача.

Стоимость 100 таблеток в Москве – 316-340 рублей.

Если заказывать средство через специальный сайт, можно рассчитывать на небольшую скидку. Забрать лекарство допустимо в ближайшей аптеке по желанию.

Говоря о том, при каком заболевании назначается ноотроп, стоит отметить, что Диваза применяется в качестве монотерапии и в составе комплексного лечения.

Выписывают препарат при следующих случаях:

  • гибель нейронов мозга;
  • нейродегенеративные заболевания;
  • нейроинфекции;
  • соматоформная дисфункция автономной нервной системы;
  • контактные внутричерепные подтверждения.

Таблетки успешно показали свою эффективность в устранении ишемических расстройств и многих неврологических болезней.

Они используются при гипоксии клеток головного мозга, уменьшают проявления депрессивного состояния и тревожности, благоприятно воздействуют на эмоциональный фон.

Иногда гомеопаты назначают Дивазу при следующих состояниях:

  • плохой сон;
  • подготовка к важному мероприятию;
  • сотрясение мозга;
  • боль в голове;
  • головокружение;
  • алкогольная или никотиновая интоксикации.

В результате регулярного приема препарата можно рассчитывать на следующие изменения:

  • укрепление памяти и внимания;
  • снижение утомляемости;
  • улучшение сна;
  • нормализацию мозгового кровяного обращения;
  • избавление от шума в ушах.

Самостоятельно назначать себе препарат нельзя.

Инструкция по применению

На один прием хватит 1-2 таблетки. Их держат во рту, пока они не растворятся.

Принимают по 3 раза в сутки после или до приема пищи.

Дозировка во многом зависит от тяжести состояния. При остром течении болезни она может быть увеличена до 4-6 раз в день.

Таблетки рассасывают через равные временные промежутки. Максимальная длительность терапии составляет 6 месяцев.

Препарат разрешен к приему людям, страдающим сахарным диабетом 1 и 2 степени. Он не оказывает негативного влияния на способность управления машиной и потенциально опасными конструкциями.

Хранят таблетки в месте, защищенном от детей и солнечного света при температуре не выше 25 градусов.

Срок хранения составляет 3 года. По истечении этого периода принимать лекарство нельзя.

Побочные эффекты

В редких случаях возможны отрицательные реакции из-за индивидуальной непереносимости компонентов.

Не рекомендовано принимать Дивазу людям с врожденной галактоземией, наследственной лактазной недостаточностью.

Среди противопоказаний отмечают повышенную чувствительность к веществам состава. Запрещен препарат пациентам до 18 лет, кормящим и беременным женщинам.

Безопасность применения ноотропа в период вынашивания ребенка не изучалась. При необходимости важно учитывать соотношение пользы и риска. В случае передозировки возможны диспепсические явления.

Отзывы пациентов, принимавших препарат

Елена, 46 лет:

Дивазу мне назначил невролог, когда я обратилась к нему с головными болями, шумом в ушах и снижением памяти. Результаты ультразвука показали нарушение кровообращения в шейных артериях и мозге.

Эффект после приема лекарства я почувствовала через 2 недели. Неприятные симптомы полностью ушли. Утром я просыпалась отдохнувшей, стала намного спокойнее. И это несмотря на то, что сон составлял около 5-6 часов. За такие смешные деньги я забыла о головокружениях и нервозности.

Сейчас пью Дивазу дважды в год по 2 месяца.

Светлана, 53 года:

Диваза всегда хранится в моей аптечке. Я активно использую препарат курсами. Ноотроп нового поколения обеспечивает улучшение памяти и внимания, он расслабляет всю ЦНС.

После того как я пропила курс, у меня улучшился сон, и наладилась работоспособность. Ушла тошнота, решилась проблема с головной болью. Нравится то, что таблетки можно рассасывать.

Я не говорю, что Диваза является панацеей, но лекарство точно помогает головному мозгу.

Елена, 33 года:

Мне врач прописывал Дивазу при ВСД. Меня мучили слабость, апатия и утомляемость. Часто повышалось артериальное давление. Препарат важно пропить до конца курса, чтобы результат был заметнее.

В моем случае прием растянулся на 3 месяца. Я пила по 1 таблетке с утра, в обед и вечером.

Никаких побочных эффектов замечено не было. В сон меня не тянуло. После окончания лечения память улучшилась, а головокружение больше не беспокоило.

Теперь планирую принимать Дивазу в качестве профилактики весной. В принципе одной упаковки хватает на длительный срок, в ней 100 таблеток.

Отзывы врачей-неврологов

Андрей Александрович С.:

Прежде чем применять таблетки Диваза, я рекомендую проконсультироваться со специалистом-неврологом.

Важно пройти полное обследование, назначенное доктором. Без диагностики нельзя делать никаких выводов. Если же врач назначит ноотроп, перебарщивать с дозировкой нельзя. Рассасывают таблетки в строго указанном количестве.

В целом у моих пациентов препарат переносится хорошо. Можно не волноваться о привыкании. Принимать таблетки нужно довольно долго.

В некоторых случаях особых изменений не происходит, потому что необходимы дополнительные манипуляции в виде физиотерапии.

Часто проблемы с кровоснабжением в мозге связаны с позвоночником. Тогда я рекомендую совместить прием Дивазы с массажем спины.

Евгения Ивановна Л.:

Многие люди после 50 лет считают, что забывчивость и плохое самочувствие – нормальные явления в процессе старения. Однако я в этих признаках вижу проблемы с мозговым кровообращением.

В подобных случаях я выписываю безрецептурный препарат Диваза, который сочетает антиоксидантное и ноотропное действия.

У таблеток довольно высокий профиль безопасности. Они прекрасно совместимы с другими лекарствами и не вызывают слабости. Я обычно рекомендую курс от 3-х месяцев.

Стас Николаевич К.:

Я не могу посоветовать пациентам Дивазу, потому что привык использовать в лечении реальные лекарства, а не гомеопатию. Возможно, в легких случаях средство и поможет, но, скорее всего, на уровне самовнушения.

Данные современной доказательной медицины говорят о том, что эффект гомеопатических средств не превышает действия плацебо.

К тому же смущает состав таблеток, который включает преимущественно целлюлозу.

В любом случае советуют проконсультироваться с лечащим доктором и ознакомиться с противопоказаниями.

У Дивазы есть несколько аналогов, которые также пользуются популярностью.

Цены на некоторые из них ниже.

В этом можно убедиться, познакомившись со следующим списком:

  1. Винпоцетин. Выписывается при острой и хронической недостаточности кровообращения в мозге, вегето-сосудистой дистонии в период климакса. Главное действующее вещество – винпоцетин. Стоимость в аптеках начинается от 70 рублей и доходит до 185 рублей.
  2. Комбитропил. Таблетки созданы на основе циннаризина и пирацетама. Ноотроп оказывает благотворное влияние на процессы обмена в мозге. Цена – от 105 рублей.
  3. Мемотропил. Главное действующее вещество – пирацетам. Препарат подходит для лечения головокружений, кортикальной миоклонии, психоорганического синдрома. Цена – около 250 рублей.
  4. Билобил форте. Аналог Дивазы создан на основе экстрактов листьев гингко билоба. Его показания мало чем отличаются от других препаратов списка. Цена начинается от 149 рублей.
  5. Кавинтон. Показан при атеросклерозе сосудов головного мозга, недостаточности кровообращения. Стоит Кавинтон от 200 рублей.
  6. Винпотропил. Ноотроп российского производства изготовлен на основе пирацетама и винпоцетина. Его выписывают при недостаточности мозгового кровообращения, которая вызвана различными факторами. Цена – от 185 рублей.

При аналогичных показаниях также назначают Гаммалон, Метамакс, Неврин, Армадин и Пикамилон.

Что лучше: Диваза или Ноопепт?

В отличие от Дивазы, Ноопепт не является гомеопатическим средством.

Его также можно приобрести в аптечной сети без рецепта.

Инновационный ноотроп выполняет следующие функции:

  • укрепляет память;
  • питает мозговые клетки;
  • оберегает ткани от токсического воздействия.

Препарат рекомендован людям с нарушением внимания, вызванного черепно-мозговой травмой. Он не имеет серьезных побочных эффектов.

Принимают средство по 10 мг 2 раза в день.

Курс лечения – 1,5-3 месяца. Эффект улучшения отмечается уже на второй неделе.

Важно учесть, что Ноопепт способен вызывать повышение кровяного давления у людей с артериальной гипертензией.

Он имеет больше противопоказаний, чем Диаваза.

Сюда относятся:

  • серьезные патологии печени и почек;
  • беременность и лактация;
  • дефицит лактазы;
  • несовершеннолетний возраст;
  • аллергия на компоненты;
  • непереносимость лактазы.

По цене препараты сильно не отличаются. Стоит Ноопепт примерно 320 рублей.

Диваза больше подходит для лечения хронических патологий. На курс приема потребуется 2-3 упаковки препарата. Выйдет значительно дороже, чем в случае с Ноопептом.

Таким образом, это два разных препарата с похожими показаниями и отсутствием побочек. Каждый пациент сам решает, на что полагаться в лечении – на инновационные медикаменты или гомеопатию.

Диваза

Диваза – лекарственный препарат ноотропного действия с антиоксидантными свойствами.

Форма выпуска и состав

Диваза выпускается в форме таблеток для рассасывания: плоскоцилиндрических, белого или почти белого цвета, с фаской и риской, на одной стороне имеется надпись DIVAZA, на другой – надпись MATERIA MEDICA (по 20 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 5 упаковок).

Состав на 1 таблетку:

  • действующие вещества: аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO синтазе (eNOS) – 0,006 г, аффинно очищенные антитела к мозгоспецифическому белку S-100 – 0,006 г;
  • вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Антитела наносятся на лактозы моногидрат в виде трех водно-спиртовых разведений субстанции (разведения в 10012, 10030, 100200 раз).

Фармакодинамика

Диваза является комбинированным препаратом.

Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 обладают антиоксидантным, нейропротекторным, антигипоксантным и анксиолитическим действием. Они модифицируют активность белка S-100, который осуществляет сопряжение метаболических и информационных процессов в мозге. Оказывают также мембранотропное действие, снижая амплитуду и подавляя генерацию потенциала действия; усиливают тормозные влияния гамма-аминомасляной кислоты в центральной нервной системе; модулируют величину силы синапса в гиппокампе, лимбических структурах головного мозга и ретикулярной формации. В исследованиях вне живого организма они проявляли свойства агониста рецептора сигма-1.

Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 тормозят процессы перекисного окисления липидов. Они нормализуют интегративную деятельность головного мозга, что проявляется следующими психофармакологическими эффектами: антиастеническим, антидепрессивным, антиамнестическим, нейропротекторным и анксиолитическим.

Антитела к eNOS активируют функцию этого фермента, восстанавливают синтез оксида азота эндотелием, обладают эндотелиопротекторным действием, устраняют дисфункцию эндотелиальных клеток и оказывают влияние на NO-зависимую вазодилатацию. В экспериментах показано стимулирующее влияние препарата на процессы репарации в очагах ишемии в головном мозге.

В комплексе оба активных компонента Дивазы усиливают нейропротекторную активность антител к белку S-100, нормализуют вегетативный статус, усиливают вегето-стабилизирующий эффект, синергически влияют на нейрональную пластичность, что в итоге повышает устойчивость мозга к токсическим воздействиям. В результате комбинированного действия антител улучшается интегративная деятельность головного мозга, восстанавливаются межполушарные связи, устраняются когнитивные нарушения, стимулируются процессы репарации и ускоряется восстановление функций центральной нервной системы. Диваза способствует восстановлению процессов обучения и памяти, повышает умственную работоспособность, увеличивает кровоток в мозге и нормализует соматовегетативные проявления.

Препарат, как и его активные компоненты, не вызывает привыкания или пристрастия и не обладает миорелаксантным и седативным действием.

Фармакокинетика препарата не изучена, поскольку современные физико-химические методы анализа не настолько чувствительны, чтобы оценить содержание сверхмалых доз антител, поступающих в органы, ткани и биологические жидкости после приема таблеток Диваза внутрь.

Дивазу применяют в составе комплексного лечения для восстановления интегративной деятельности головного мозга при различных органических расстройствах центральной нервной системы, обусловленных нейроинфекциями, цереброваскулярными и нейродегенеративными заболеваниями или черепно-мозговыми травмами.

При соматоформной вегетативной дисфункции препарат используют в качестве средства монотерапии.

Диваза противопоказана в детском и подростковом возрасте до 18 лет, а также пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к любому из ее компонентов.

Диваза, инструкция по применению (способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, удерживая их во рту до полного растворения.

Рекомендуемая разовая доза – 1–2 таблетки, кратность применения – три раза в сутки (между приемами пищи). В острый период заболевания, в зависимости от тяжести состояния больного, возможно увеличение частоты приема препарата до 4–6 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения при выраженных органических расстройствах центральной нервной системы составляет от 4 до 6 месяцев.

Во время применения Дивазы у пациентов с гиперчувствительностью к ингредиентам препарата могут возникать реакции повышенной чувствительности.

В случае передозировки лекарственного средства возможны диспепсические расстройства, которые обусловлены наполнителями в составе препарата.

Таблетки Диваза содержат лактозу, поэтому их не рекомендуется применять у больных с врожденной лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции галактозы/глюкозы и врожденной галактоземией.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность пациентов управлять автомобильным и другим транспортом и выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрой реакции.

Применение при беременности и лактации

Специальные исследования влияния Дивазы на плод в период беременности или на ребенка во время грудного вскармливания не проводились. При необходимости применения препарата беременными и кормящими женщинами следует учитывать ожидаемую пользу для матери и возможный риск для плода или ребенка.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Диваза противопоказана детям и подросткам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности препарата в этом возрасте недостаточно.

Лекарственное взаимодействие

На сегодняшний день случаи несовместимости препарата с другими веществами/препаратами и какие-либо лекарственные взаимодействия Дивазы не зарегистрированы.

Аналоги

Информация об аналогах Дивазы отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре не более 25 °С.

Срок годности таблеток – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Дивазе

В интернете можно встретить диаметрально противоположные отзывы о Дивазе. Многие пациенты в своих сообщениях говорят об эффективности препарата, отмечая улучшение памяти, работоспособности, сна и общего самочувствия. Действие Дивазы проявлялось не сразу, а примерно через один месяц регулярного приема таблеток. В положительных отзывах также говорится, что препарат не вызывал никаких побочных эффектов и хорошо переносился.

В отрицательных сообщениях пользователи отмечают, что препарат не помог либо ухудшил состояние пациента. В частности, упоминаются такие нежелательные реакции, как появление нервозности, сердцебиения, головной боли и головокружения, ухудшение сна, поэтому вопрос о назначении препарата должен решать лечащий врач индивидуально в каждом конкретном случае.

Цена на Дивазу в аптеках

Препарат свободно продается в аптеках. Цена на Дивазу колеблется от 270 до 330 рублей (за одну упаковку, содержащую 100 таблеток).