Крем алдара инструкция

Содержание

Алдара : инструкция по применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Меры предосторожности

Особенности применения для всех показаний

Следует избегать контакта со слизистой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует применять с осторожностью пациентам с аутоиммунными состояниями. Следует рассмотреть соотношение пользы лечения имиквимодом у данных пациентов в виду связанного риска с возможным ухудшением аутоиммунного состояния.

Крем следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Следует рассмотреть соотношение пользы лечения имиквимодом у данных пациентов в виду связанного риска отторжения органа или реакции трансплантат против хозяина.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на поврежденную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.

Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоант (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможны отсроченные). Цетиловый и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакций (например, контактный дерматит).

В редких случаях может наблюдаться острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия после нескольких нанесений крема. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах ознобу. В данных случаях следует прекратить лечение.

Имиквимод необходимо применять с осторожностью пациентам с анемией.

Внешние генитальные кондиломы

Существуют ограниченные данные об опыте применения имиквимода для лечения мужчин с генитальными кондиломами. В базе данных по безопасности не подвергавшиеся обряду обрезания мужчины, которые получают лечение имиквимодом три раза в неделю и выполняют ежедневные гигиенические процедуры, составляют менее ста пациентов. В других исследованиях, в которых ежедневные гигиенические процедуры не выполняются, наблюдалось два случая острого фимоза и один случай стриктуры, который привел к операции удаления крайней плоти. Таким образом, лечение мужчин с кондиломами в области крайней плоти рекомендовано только тем пациентам, которые способны проводить ежедневные гигиенические процедуры. Ранние симптомы стриктуры могут включать местные кожные реакции (например, эрозию, язву, отек, уплотнение) или трудности при сдвигании крайней плоти. Если возникают данные симптомы, то следует немедленно прекратить лечение. Основываясь на текущих сведениях, не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.

При лечении кремом распространены кожные реакции, такие как эритема, эрозии, экскориация, шелушение и отек. Также сообщалось о других кожных реакциях, таких как уплотнение, язвы, покрытие корками и образование пузырьков. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема необходимо промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Риск острых кожных реакций может увеличиваться при использовании доз препарата выше рекомендованных. Однако в редких случаях острые кожные реакции, которые требовали лечения и/или были причиной временной потери трудоспособности, наблюдались у пациентов, которые использовали имиквимод в соответствии с инструкцией. Когда такие реакции возникали в зоне наружного отверстия уретры, то у некоторых женщин наблюдались сложности при мочеиспускании, иногда требующие экстренной катетеризации и лечения поврежденной области.

Клинические данные об использовании крема непосредственно после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами отсутствуют. Крем с имиквимодом следует смыть перед половым актом. Он может ослабить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы

При лечении базалиом крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакции обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные об использовании крема пациентами с ослабленным иммунитетом.

Отсутствуют клинические данные об использовании у пациентов с рецидивирующими и уже подвергавшимися лечению базалиомами, поэтому использование у данной категорий пациентов не рекомендуется.

Данные открытых клинических исследований позволяют предположить, что большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.

Участок поверхности кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от воздействий ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз

Если повреждения являются клинически атипичными для актинического кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование, необходимо провести биопсию.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Существуют очень ограниченные данные, касающиеся использования крема для лечения в других анатомических локализациях, нежели кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза в подмышечных локализациях и на кистях рук не подтверждают эффективность, поэтому данное использование не рекомендуется.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических повреждений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератоме.

Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения или они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4-8 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные об использовании крема пациентам с ослабленным иммунитетом.

Участок кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований изучения взаимодействия. Это включает и исследования с иммуносупрессорными лекарственными средствами. Взаимодействие с препаратами, действующими на организм в целом, может быть ограничено минимальной абсорбцией через кожу крема.

Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинические данные об использовании препарата беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного риска в течение беременности, эмбриональное развитие, рождение или постнатальное развитие. С осторожностью применять при назначении беременным женщинам.

Лактация

Поскольку не определен количественный уровень имиквимода (>5 нг/мл) в сыворотке после единичного и множественного местного применения, то нет определенной рекомендации в отношении использования или не использования женщинам в период лактации.

Влияние на способность вождения и пользования техникой

Крем Алдара не влияет или влияет незначительно на способность вождения и пользования техникой.

Побочные эффекты

а) Общее описание:

Внешние генитальные кондиломы

В опорном исследовании с применением крема 3 раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями, которые вероятно или возможно относились к имиквимоду, были реакции в месте нанесения крема (33,7% пациентов, получавших лечение имиквимодом). Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, а именно головная боль (3,7%), гриппоподобные симптомы (1,1%) и боль в мышцах (1,5%).

Побочные реакции от 2292 пациентов, которые получали лечение данным препаратом в плацебо-контролируемых открытых клинических исследованиях, представлены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по меньшей мере, возможно связанными с лечением имиквимодом.

Поверхностные базалиомы

В испытаниях с 5-кратным применением в неделю у 58% пациентов наблюдалось, по крайней мере, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются нарушения в месте введения, частота которых составляет 28,1%. Некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине (1,1%) и симптомы, подобные гриппу (0,5%), были зарегистрированы у пациентов, которые получали лечение препаратом. Сообщаемые нежелательные реакции у 185 пациентов, получавших лечение имиквимодом в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы с поверхностными базалиомами, представлены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по крайней мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.

Актинический кератоз

В опорных исследованиях с применением 3 раза в неделю до 2 курсов каждые 4 недели у 56% пациентов в группе лечения имиквимодом отмечалось, как минимум, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением в данных исследованиях, которое вероятно было связано с имиквимодом, были реакции в месте введения (22% пациентов, получавших имиквимод). Некоторые системные нежелательные реакции, включая миалгию (2%), были зарегистрированы у пациентов, получавших имиквимод.

Сообщаемые нежелательные реакции у 252 пациентов, получавших крем имиквимод в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы при актиническом кератозе, приведены ниже. Данные нежелательные явления считаются, по крайней мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.

b) Табличный перечень нежелательных явлений:

Внешние генитальные кондиломы (3 раза/неделя, 16 недель)Общее число пациентов = 2292 Поверхностные базалиомы (5 раз/неделя, 6 недель) Общее числопациентов = 185 Актинический кератоз(3 раза/неделя, 4 или 8 недель)Общее число пациентов = 252
Инфекции и инвазии:
Инфекция Часто Часто Нечасто
Пустулы Часто Нечасто
Простой герпес Нечасто
Генитальный кандидоз Нечасто
Вагинит Нечасто
Бактериальная инфекция Нечасто
Грибковая инфекция Нечасто
Инфекция верхних дыхательных путей Нечасто
Вульвит Нечасто
Ринит Нечасто
Грипп Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Лимфаденопатия Нечасто Часто Нечасто
Нарушения метаболизма и питания:
Анорексия Нечасто Часто
Психические нарушения:
Бессонница Нечасто
Депрессия Нечасто Нечасто
Раздражительность Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль Часто Часто
Парестезия Нечасто
Головокружение Нечасто
Мигрень Нечасто
Сонливость Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения:
Воспаление конъюктивы Нечасто
Отек века Нечасто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Тиннит (звон в ушах) Нечасто
Нарушения со стороны сосудов:
Гиперемия Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Фарингит Нечасто
Ринит Нечасто
Заложенность носа Нечасто
Глоточно-гортанная боль Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения:
Тошнота Часто Нечасто Часто
Боль в животе Нечасто
Диарея Нечасто
Рвота Нечасто
Ректальные нарушения Нечасто
Болезненный позыв на стул Нечасто
Сухость во рту Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Зуд Нечасто
Дерматит Нечасто Нечасто
Фолликулит Нечасто
Эритематозная сыпь Нечасто
Экзема Нечасто
Сыпь Нечасто
Повышенное потоотделение Нечасто
Крапивница Нечасто
Актинический кератоз Нечасто
Эритема Нечасто
Отек лица Нечасто
Язвы кожи Нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Миалгия Часто Часто
Артралгия Нечасто Часто
Боль в пояснице Нечасто Часто
Боль в конечности Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Дизурия Нечасто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Генитальная боль у мужчин Нечасто
Пениальные нарушения Нечасто
Диспареуния Нечасто
Эректильная дисфункция Нечасто
Маточно-влагалищный пролапс Нечасто
Вагинальная боль Нечасто
Атрофический вагинит Нечасто
Нарушения вульвы Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Зуд в месте введения Очень часто Очень часто Очень часто
Боль в месте введения Очень часто Часто Часто
Жжение в месте введения Часто Часто Часто
Раздражение в месте введения Часто Часто Часто
Эритема в месте введения Часто Часто
Реакции в месте введения Часто
Кровотечение в месте введения Часто Нечасто
Папулы в месте введения Часто Нечасто
Парестезия в месте введения Часто Нечасто
Сыпь в месте введения Часто
Общая слабость Часто Часто
Гипертермия Нечасто Нечасто
Гриппоподобное заболевание Нечасто Нечасто
Боль Нечасто
Астения Нечасто Нечасто
Чувство общего недомогания Нечасто
Озноб Нечасто Нечасто
Дерматит в месте введения Нечасто
Выделения в месте введения Нечасто Нечасто
Гиперестезия в месте введения Нечасто
Воспаление в месте введения Нечасто
Отек в месте введения Нечасто Нечасто
Корки в месте введения Нечасто Нечасто
Шрам в месте введения Нечасто
Разрушение кожных покровов в месте введения Нечасто
Опухание в месте введения Нечасто Нечасто
Язва в месте введения Нечасто
Пузырьки в месте введения Нечасто Нечасто
Покраснение кожи в месте введения Нечасто
Заторможенность Нечасто
Дискомфорт Нечасто
Воспаление Нечасто

с) частота возникновения нежелательных явлений:

Внешние генитальные кондиломы:

Исследователям плацебо-контролируемых исследований необходимо было оценить запротоколированные обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков указывают на то, что локальные кожные реакции, включая эритемы (61%), эрозию (30%), экскориацию/шелушение/образование псориатических чешуек (23%) и отек (14%) появлялись часто в данных плацебо-контролируемых клинических исследованиях при лечении имиквимодом при применении три раза в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода. Сообщалось также о реакциях на удаленных участках кожи, в основном эритеме (44%), в плацебо-контролируемых исследованиях. Данные реакции были на участках без кондилом, которые могли находиться в контакте с кремом. Большинство кожных реакций были от легкой до умеренной степени тяжести и проходили в течение 2 недель после прекращения лечений. Однако в некоторых случаях данные реакции были серьезными, требующими лечения и/или причиной потери трудоспособности. В очень редких случаях тяжелые реакции наружного отверстия мочеиспускательного канала приводили к дизурии у женщин.

Поверхностные базалиомы:

Исследователям плацебо-контролируемых клинических исследований необходимо было оценить запротоколированные обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков указывают на то, что тяжелая эритема (31%), тяжелая эрозия (13%) и тяжелая форма образования стягивания и корок (19%) были очень частыми нежелательными явлениями в данных исследованиях при применении крема имиквимода, применяемого 5 раз в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода.

Наблюдались инфекции кожи при лечении имиквимодом. Несмотря на то, что серьезных осложнений не было выявлено, всегда следует учитывать возможность заражений поврежденной кожи.

Актинический кератоз:

В клинических исследованиях с кремом имиквимодом, применяемым 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель, наиболее часто встречающимися реакциями в месте введения были зуд (14%) и жжение на участке нанесения крема (5%). Тяжелая эритема (24%), а также тяжелая форма образования стягивания и корок (20%) наблюдались очень часто. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действий крема имиквимода.

Наблюдались инфекции кожи при лечении имиквимодом. Несмотря на то, что серьезных осложнений не было выявлено, то всегда следует учитывать возможность заражения поврежденной кожи.

d) нежелательные явления, характерные для всех показаний:

Получены сообщения о локализованной гипопигментации и гиперпигментации после использования крема имиквимода. Последующая информация позволяет предполагать, что данные изменения цвета кожи могут быть постоянными у некоторых пациентов. После наблюдения за 162 пациентами через 5 лет после лечения поверхностных базалиом умеренная гипопигментация наблюдалась у 37% пациентов, а умеренная гипопигментация наблюдалась у 6% пациентов. У 56% пациентов не наблюдалось гипопигментации; о случаях гиперпигментации не сообщалось.

Клинические исследования, связанные с использованием имиквимода при лечении актинического кератоза, выявили частоту алопеции 0,4% (5/1214) на участке лечения или рядом. В постмаркетинговый период были получены отчеты о случаях нежелательных явлений с подозрением на облысение, возникающие во время лечения поверхностных базалиом и внешних генитальных кондилом.

В клинических исследованиях наблюдались снижение уровня гемоглобина, количеству лейкоцитов, абсолютных нейтрофилов и тромбоцитов. Данное снижение не считается клинически значимым у пациентов с нормальным гематологическим резервом. Пациенты с уменьшенным гематологическим резервом не изучались в клинических испытаниях. Из постмаркетингового опыта сообщается о снижении гематологических параметров, требующих клинического вмешательства. Имеются постмаркетинговые сообщения о повышении ферментов печени.

Получены сообщения об обострении аутоиммунных состояний с частотой – редко. Из клинических исследований сообщалось о редких дерматологических лекарственных реакциях на отдаленных участках, включая полиморфную эритему. Серьезные кожные реакции из постмаркетингового опыта включают полиморфную эритема, синдром Стивенса-Джонсона и кожную красную волчанку.

e) дети

Имиквимод изучали в контролируемых клинических исследованиях у детей. Не было отмечено никаких признаков системных реакций. Реакции в месте введения случались чаще после применения имиквимода, чем после нанесения плацебо, однако частота и интенсивности данных реакций не отличались от случаев, отмеченных по утвержденным показаниям у взрослых. Не было отмечено признаков серьезной нежелательной реакции, вызванной имиквимодом у детей.

Алдара

Инструкция по применению:

  1. 1. Общая информация
  2. 2. Инструкция по применению
  3. 3. Отзывы и особенности применения

Цены в интернет-аптеках:

от 4406 руб.

5%-ный крем Алдара по клинико-фармакологической группе относится к иммуномодуляторам местного применения.

Общая информация

Действующее вещество Алдары – имихимод – является фактором иммунного ответа, индуктором синтеза эндогенного интерферона. Таким образом, прямой противовирусной активности вещество не имеет, а является ее модификатором, то есть индуцирует выработку цитокинов, в частности альфа-интерферона и других факторов некроза опухолей.

Инструкция по применению

Согласно инструкции крем Алдара применяется в лечении больных с папилломами (папилломовирусной инфекцией), остроконечными кондиломами (половыми или генитальными, бородавками), контагиозным моллюском, а также базальноклеточной карциномой (базалиомой). Кроме этого, он эффективен для регенерации кожи у пациентов с актиническим (старческим) кератозом.

Каждая упаковка Алдары состоит из 12 саше по 250 мг; в каждом саше содержится 12,5 мг имихимода.

Алдару применяют наружно. Его наносят на очищенную пораженную поверхность и втирают аккуратными движениями до полного впитывания. Так как препарат обладает низкой всасываемостью через кожу, его передозировок не отмечается. При этом употребление Алдары внутрь категорически запрещено.

Алдара должна наноситься тонким слоем, один раз в сутки, три раза в неделю – через день, лучше на ночь. Наложение крема под повязку не рекомендуется.

Те 8-10 часов, которые препарату положено находиться на пораженной области не следует принимать душ либо ванну. По истечении этого времени Алдару следует смыть теплой водой с мылом.

Алдара применяется до исчезновения видимых симптомов заболевания, при этом курс лечения не должен превышать четырех месяцев.

Отзывы и особенности применения

Согласно многочисленным отзывам, крем Алдара оказывается эффективным более чем в 90 процентах случаев, либо способствуя полному выздоровлению, либо существенно улучшая самочувствие больных.

Несмотря на то, что взаимодействие Алдары с другими лекарственными препаратами не изучалось, низкая всасываемость имихимода через кожу позволяет сочетать его с другими системными лекарственными препаратами.

При назначении Алдары беременным женщинам необходимо взвесить потенциальный вред и пользу препарата. При необходимости лечения кремом женщин в период лактации, грудное вскармливание потребуется прекратить.

При применении Алдары возможно возникновение различных побочных реакций – местных воспалительных процессов в области нанесения крема, а также некоторых системных проявления со стороны нервной, пищеварительной и других систем. При наличии кожных реакций крем необходимо смыть и возобновить лечение после купирования реактивных проявлений. При наличии системных реакций на Алдару потребуется обсудить ситуацию с лечащим врачом.

В виду отсутствия данных о применении Алдары у детей младше восемнадцати лет, детский возраст является противопоказанием для применения препарата. Также не следует его применять в лечении больных с индивидуальной непереносимостью основного и вспомогательных компонентов или при нарушении целостности кожных покровов в области лечения.

При нанесении Алдары следует избегать попадания препарата на здоровые участки кожи и слизистых; в случае такого попадания крем следует смыть водой с мылом. Вскрытое саше рассчитано на единоразовое применение и не подлежит хранению. После нанесения Алдары необходимо тщательно вымыть с мылом руки.

При лечении Алдарой потребуется максимально исключить пребывание на солнце из-за повышенного риска возникновения солнечных ожогов.

Состав

Имихимод, кислота изостеариновая, цетиловый спирт, парафин белый мягкий, спирт стеариловый, полисорбат, спирт бензиловый, стеарат сорбитана, камедь ксантановая, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, вода очищенная.

Форма выпуска

Крем 5% для наружного применения светло-желтого цвета в термосвариваемых многослойных пакетах 250 мг в картонной упаковке №12.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Основное действующее вещество препарата относится к классу имидазокумолинаминов и является индуктором иммунной системы. При этом, Имихимод не оказывает прямого воздействия на вирус, а действует как противоопухолевый агент путем активизации иммунной системы через TLR7 (toll-like receptor 7).

Также эффективен против вирусных инфекций. Имихимод активирует NK и B-клетки, а также клетки Лангерганса. Основным результатом действия препарата является увеличение выработки цитокинов: интерлейкина-6 (IL-6), альфа-интерферона (IFN-α) и TNF-α (фактора некроза опухолей). Цитокины, соответственно, стимулируют иммунный ответ и усиливают противовирусную активность.

Имихимод также оказывает антипролиферативное (цитостатическое) действие. Стимулируя выработку рецептора OGFR (опиоидного фактора роста), препарат тормозит рост клеток злокачественных опухолей.

Фармакокинетика

При наружном использовании через кожу проникает менее 0,9% нанесенной дозы препарата. Незначительное количество имихимода, которое попадает в общий кровоток, выводиться в течении короткого периода времени через мочу и кал, а его концентрация в крови не достигает количественно определяемому уровня (> 5 нг/мл). Cmax имихимода в крови наступает в течение 10 часов и составляет при нанесении на кожу лица 1,6 нг/мл.

Показания к применению

  • Лечение наружных остроконечных кондилом, локализирующихся на перианальной области и на коже наружных половых органов;
  • В терапии базалиомы и актинического кератоза у больных с нормальной функцией иммунной системы.

Противопоказания

Возраст до 18 лет, высокая чувствительность к препарату, беременность и период лактации.

Побочные действия

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боль и зуд кожи в местах нанесения препарата, эритематозная сыпь, фолликулит, диарея, повышенная утомляемость, миалгия, гриппоподобные симптомы, артралгия, лихорадка, бессонница или сонливость, депрессия, раздражительность, фарингит, ринит, боль в пояснице, потливость, боль в животе, анорексия, локальная гиперпигментация, вагинит, простой герпес, снижение гемоглобина, лейкопения.

Алдара, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Крем Алдара (aldara) применяют наружно, наносится на очищенную поверхность кондиломы тонким слоем и полностью втирается в кожу. Необходимо избегать попадания крема на поверхность кожи за пределами пораженного участка, а также наносить его избыточное количество.

После нанесения препарата нельзя накладывать повязку, оставлять на коже около 10 часов, в этот период нельзя принимать водные процедуры. После указанного срока крем следует смыть водой с моющим средством. Режим нанесения препарата — 3 раза в неделю один раз в сутки перед сном. Лечение продолжать до исчезновения видимых кондилом, однако не более 4-х месяцев. Один пакет Алдара рассчитан ориентировочно на площадь кожи 20 см2.

Передозировка

Использование препарата в дозах, превышающих терапевтические, увеличивает риск развития местных реакций в тяжелых формах; При случайном попадании имихимода внутрь в дозировке выше 200 мг (около 16 пакетиков), может отмечаться рвота, тошнота, миалгия, головная боль, лихорадка. В тяжелых случаях — артериальная гипотензия.

Взаимодействие

Крайне низкое всасывание препарата через кожные покровы ограничивает взаимодействие с ЛС системного действия. Использовать препарат с осторожностью пациентам, получающим препараты-иммуносупрессоры.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре до 25°C.

Срок годности

24 месяца.

Аналоги Алдара

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

К препаратам с аналогичным лечебным действием относятся: Солодим, Алломедин, Актовир, Поликрезулен, Кондилин, Вакцина Гардасил, Имунобекс, Фенистил Пенцивир, Герпферон, Липстер, Вратизолин и другие.

Отзывы об Алдаре

Отзывы о препарате у большинства пациентов положительные: «… Отличный препарат. Никогда бы даже не подумала, что крем Алдара может быть настолько высоко эффективен. На промежности появились две остроконечные кондиломы. Посоветовали мазь Алдара. Пользовалась препаратом около месяца, теперь все исчезло и хорошо затянулась кожа. я уже и не могу найти то место, где они были».

Цена Алдары, где купить

Цена на крем Алдара 5% в пакетах №12 варьирует в пределах 3585 — 4620 рублей за упаковку. Препарат имеется в наличии практически во всех аптеках Москвы и других городов.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Алдара (Альдара, Aldara) крем №12 (Имиквимод) 4190 руб.заказать

ЗдравСити

  • Алдара крем 5% 250мг n12ЗМ Хелс Кеа Лимитед 5147 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Алдара крем 5% 250 мг №12 пакетиковЗМ Хелс Кеа Лимитед GB 5690 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Алдара крем 5% 250 мг N12 саше ЗМ Хелс Кеа Лімітед, Велика Британія 1439 грн.заказать

ПаниАптека

  • Алдара крем Алдара крем 5% 250мг саше №12 Великобритания , 3M Health Care 1757 грн.заказать

показать еще

Алдара крем

Цена от 4708 руб.

Негормональное противоопухолевое иммуномодулирующее лекарственное средство.

Применение — базилиома, бородавки, кондиломы.

Аналоги — Силвадерм, Солкодерм, Сульфрагин. Подробнее об аналогах, ценах на них, и являются ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

Сегодня поговорим о креме Алдара. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

Что за крем

Алдара крем негормональное средство, которое используют для лечения кожных заболеваний.

Является не гормональным препаратом и отпускается по рецепту. Медикамент представляет собой крем мягкой консистенции, который расфасован в пакеты.

Выпускается в Великобритании фармкомпанией ЗМ ХЕЛС КЕА ЛИМИТЕД.

Действующее вещество и состав

Активным элементов является имиквимод. В состав Алдара крем также входят дополнительные вещества:

  • кислота изостеаринова;
  • спирт бензиловый, стеариловый, цетиловый;
  • парафин белый мягкий;
  • полисорбат 60;
  • сортитанстеарат;
  • глицерин;
  • метилпарабен;
  • пропилпарагидроксибензоат;
  • ксантановая камедь;
  • вода.

Фармакологические свойства

Медикамент — модификатор иммунного ответа с противоопухолевым стимулирующим действием.

Фармакодинамика и фармакокинектика

Во время исследования выявлено, действия имквимода против вирусов и опухолей, благодаря синтезу альфа-интерферона и иных цитокинов.

До 0,9% средства проникает в организм в систему кровообращения. Удаляется с мочой и калом в соотношении 3:1. Максимальная концентрация активного вещества достигает по окончании 16 недель при несении на кожу лица, головы, кисти рук.

Средство применимо при незначительных наружных поверхностных базалиомах. Алдара крем от чего используют:

  • при бородавках в перианальной области и гениталии;
  • клинически типичного, негиперкератического актинического кератоза на коже лица либо головы.

Применяют только с 18 лет.

При повышенной чувствительности к компонентам, стоит отказаться от крема. Не используют для обработки ран хирургического либо медикаментозного характера.

Не намазывают на веки, красную кайму губ, внутреннюю поверхность ушей и носа. Запрещено наносить на открытые раны. Важно дождаться полноценного заживления.

Способ нанесения и дозировка

Для нанесения средство используют один пакетик на 1 раз в день на ночь. Алдара крем способ нанесения:

  • очищают кожу;
  • аккуратно втирают до полного впитывания.

Длительность лечение генитальных и перианальных кандилом длиться не более 16 недель.

В детском возрасте, при беременности и ГВ

Не используют в детском возрасте. Алдара крем не назначают при беременности и кормлении грудью.

Побочные эффекты

При терапии возможно образование эритемы, эрозии, шелушения и отеки. Возможно — головная боль, боль в мышцах, гриппоподобные симптомы.

Кроме того, Алдара вызывает побочные эффекты:

  • редко – простой герпес, вагинит, микоз, вульвит, генитальный кандидоз;
  • лимфаденопатию;
  • анорексию;
  • шум в ушах;
  • тошноту;
  • гиперемию;
  • сонливость;
  • ринит, фарингит;
  • дизурию;
  • диарею, вдутие;
  • болезненные ощущения в половых органах.

Возможно проявление:

  • раздражительности;
  • тошноты, сухости во рту;
  • зуда, опухания, жжения, кровотечений в области папулы.

Чаще всего – боль в области намазывания. Возможно проявление аллопатии, гиперпигментации, снижение гемоглобина и лейкоцитов, тромбоцитов.

Особые указания

Если есть подозрение на злокачественное образование либо атипичное для актенического кератоза, важно провести биопсию.

В инструкции по применению Алдара советуется избегать контакта средства со слизистой рта, носа, глаз. Имиквимод вызывает обострение воспалительных процессов на коже.

Не советуют пользоваться окклюзионой повязкой. С осторожностью используют при анемии. Если пациент чувствует дискомфорт, можно на время приостановить терапию.

При лечении кератоза в области подмышек и кисти рук, не эффективно. При лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией, препарат не всегда устраняет образование. В случаях ослабленного иммунитета, препарат для повторного лечения не подходит.

Не влияет на скорость реакции. Во время лечебного курса важно избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на обработанный участок.

В редких случаях возникают симптомы передозировки. При проникании внутрь крема объемом до 16 пакетов, возможно проявление:

  • тошноты;
  • рвоты;
  • головной боли;
  • болевого синдрома в мышцах.

При регулярном проглатывании по 16 пакетов повышается давление, которое стабилизируется только после внутривенной терапии.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью используют при одновременном приеме иммуносупрессоров. Не выявлено, как действует препарат при нанесении на бородавки в перианальной области и половых органов после лечения другими средствами.

Применять аналоги Алдара, лучше под присмотром лечащего врача.

Алдара – 5%-ый крем-иммуномодулятор для местного применения, который используется для лечения остроконечных кондилом на наружных половых органах.

Состав, форма выпуска и аналоги

Препарат Алдара выпускается в виде белого или белого с желтоватым оттенком крема. 100 мг крема содержит 5,0 мг имихимода, который выступает активным веществом в составе препарата, и следующие вспомогательные вещества:

  • 52,98 мгводы очищенной;
  • 0,2 мг метилпарагидроксибензоата;
  • 0,6 мг сорбитана стеарата;
  • 25 мг изостеариновой кислоты;
  • 3,4 мг полисорбата 60;
  • 3 мг парафина мягкого белого;
  • 0,02 мг пропилпарагидроксибензоата;
  • 3,1 мг стеарилового спирта;
  • 2 мг бензилового спирта;
  • 0,5 мг ксантановой камеди;
  • 2 мг глицерола.

Одна картонная пачка препарата содержит 12 саше по 250 мг крема Алдара. Саше изготовляются из специальной многослойной пленки, в состав которой входит полиэтилен, полиэфир и алюминиевая фольга. Саше закрыты с помощью термосварки.

Среди аналогов препарата Алдара следует выделить Имиквимод и Имихимод*.

Фармакологическое действие Алдары

Алдара относится к группе иммуномодуляторов. Активное действующее вещество препарата (имихимод) представляет собой соединение-модификатор иммунного ответа, индуктор синтеза эндогенного интерферона. Он не обладает прямым противовирусным действием, эффект его обусловлен индукцией цитокинов, в особенности альфа-интерферона и иных факторов некроза опухолей. Цитокины стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность. Также имихимод обладает антипролиферативным эффектом. Он стимулирует экспрессию рецептора опиоидного фактора роста, останавливая развитие злокачественных клеток.

Меньше чем 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу после нанесения однократной дозы Алдары. Некоторое количество данного препарата, которое поступает в кровоток, выводится без задержки посредством желудочно-кишечного тракта и почек в соотношении около 3:1.

Показания к применению Алдары

Согласно инструкции к крему Алдара, данный препарат применяется в случаях:

  • Генитальных и перианальных остроконечных кондилом;
  • Ограниченной поверхностной базальноклеточной карциномы;
  • Негипертрофических, негиперкератических актинических кератозах на коже головы и лица у больных с нормальной иммунной системой, когда количество либо размер поражений не позволяет использовать криотерапию или же она не дает нужных результатов, а другие способы местного лечения противопоказаны.

Согласно инструкции к крему Алдара, препарат противопоказан больным в возрасте до 18 лет, а также людям с повышенной чувствительностью к действующему веществу – имихимоду либо к любому другому компоненту препарата. Кроме того, не рекомендуется применение крема в период беременности и кормления грудью.

Способ применения Алдары

По инструкции к крему Алдара, при генитальных и перианальных остроконечных кондиломах препарат следует наносить 3 раза в неделю перед сном через день (например, в понедельник, в среду и в пятницу). Крем втирают в чистую поверхность пораженных участков до полного впитывания и оставляют на коже 6-10 часов. В течение этого времени необходимо избегать приема ванны или душа. По истечении 6-10 часов следует смыть крем при помощи мыла теплой водой.

Нанесение избыточного количества препарата Алдара либо слишком долгий контакт крема с кожей способны спровоцировать нежелательные реакции в месте поражений. Лечение нужно проводить до полного исчезновения остроконечных кондилом, однако не дольше, чем 16 недель. Одного саше хватает на нанесение на участок в 20 см. После вскрытия саше нужно использовать крем из него сразу. До и после процедуры нанесения следует вымыть руки с мылом.

Мужчины, которые не подвергались обрезанию крайней плоти и проводят лечение кондилом под ней, должны сдвигать ее и мыть данный участок ежедневно.

При ограниченной поверхностной базальноклеточной карциноме Алдару наносят в течение 6 недель 5 дней подряд еженедельно. Процедура проводится перед сном, а крем оставляется на коже около 8 часов. Перед применением препарата следует вымыть пораженные участки с помощью мыла и вытереть их насухо. Крем нужно наносить на всю пораженную область, включая здоровые участки кожи на 1 см от краев опухоли.

Если спустя 12 недель лечение препаратом Алдара не дает видимых результатов, следует прибегнуть к другому методу устранения кондилом. Важно добавить, что применение крема более одного раза в сутки не рекомендуется.

По отзывам о креме Алдара можно судить о наиболее часто встречаемых побочных эффектах препарата. Среди них стоит отметить такие, как:

  • Зуд и болевые ощущения в области нанесения крема;
  • Головокружения, тошнота и головные боли;
  • Гриппоподобные признаки;
  • Риск развития инфекций, эрозия, отек, эритема, шелушение.

Кроме того, согласно отзывам о креме Алдара, применение препарата в некоторых случаях может спровоцировать:

  • Дерматит, кожный зуд, крапивницу, фолликулит, экзему;
  • Сонливость, раздражительность, бессонницу, мигрени, депрессивные состояния;
  • Боли в животе и в заднем проходе, рвоту, диарею, поражения прямой кишки;
  • Ринит и фарингит;
  • Вагинит, болезненные половые акты, болевые ощущения в половом члене или влагалище, вульвит, грибковые и бактериальные инфекции;
  • Поясничные боли и повышенное потоотделение.

По отзывам о креме Алдара, данное средство в редких случаях может стать причиной индурации, локальной гипопигментации, кожной красной волчанки, полиморфной эритемы, снижения гемоглобина и повышения уровня ферментов печени.

Лекарственное взаимодействие Алдары

Изучение взаимодействия препарата Алдара с другими лекарственными средствами (в том числе с иммунодепрессантами) не проводилось. Минимальное всасывание через кожу действующего вещества крема должно ограничивать взаимодействие с системными препаратами.

Лекарственный препарат Алдара необходимо хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С. Срок годности составляет 2 года.

Инструкция по применению Алдары от кондилом

Оптимальное время для нанесения препарата — вечернее. Обусловлено это тем, что после аппликации кремом необходимо оставить в покое новообразование на 6-10 часов.

Инструкция по применению Алдары

  1. Промойте новообразование с мылом и подсушите махровым полотенцем, после чего дайте кондиломе или бородавке полностью высохнуть.
  2. Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите их. Гигиена рук очень важна, так как нанесение препарата производится пальцами, без дополнительных средств или аппликаторов.
  3. Откройте саше со средством. Возьмите пальцем небольшое количество крема и нанесите на очаг новообразования.
  4. Втирайте массирующими движениями препарат до тех пор, пока он полностью не впитается.
  5. Обрабатывайте только новообразование, стараясь избегать попадания на здоровую кожу. Но защищать ее какими-либо дополнительными средствами, типа цинковой мази, вазелина или детского крема, нет необходимости.
  6. При первом нанесении Алдары используйте половинную дозу крема для исключения аллергической реакции на нее, а также постепенного привыкания к препарату.
  7. Обработайте остальные участки, если новообразование не является единичным.
  8. Тщательно вымойте руки с мылом после обработки кондилом и бородавок.

Открытое саше со средством хранить нельзя. При взаимодействии с кислородом препарат изменяет структуру и уже не является лечебным. Поэтому, если даже у вас осталась часть крема, его нужно утилизировать.

Обратите внимание! Средства Алдара с имиквимодом из одного саше хватает на обработку 20 см2 кожи.

Заклеивать пластырем, накладывать повязку на обработанное место не нужно. Около 6-10 часов нельзя допускать контакта кондилом с водой. А по истечении данного времени нужно промыть новообразование с мылом, смывая оставшееся средство.

Схему лечения пациенту должен выписать лечащий врач. Если дана рекомендация использовать средство согласно инструкции крема Алдара, то его следует наносить 3 раза в неделю. Лечение продолжается до исчезновения новообразований, но не должно превышать 16 недель.

Алдара (Альдара, Aldara) крем саше №12 (Имиквимод)

Лекарственная форма и упаковка

Крем 5% по 250 мг в саше; по 12 саше в коробке из картона.

1 мг крема содержит 0,05 мг Имиквимода.

Алдара — иммуномодулятор для местного применения. Действующее вещество Алдары – имиквимод – является фактором иммунного ответа, индуктором синтеза эндогенного интерферона. Таким образом, прямой противовирусной активности вещество не имеет, а является ее модификатором, то есть индуцирует выработку цитокинов, в частности альфа-интерферона и других факторов некроза опухолей.

Показания для применения

Крем Алдара применяется в лечении больных с папилломами (папилломовирусной инфекцией), остроконечными кондиломами (половыми или генитальными, бородавками), контагиозным моллюском, а также базальноклеточной карциномой (базалиомой). Эффективен для регенерации кожи у пациентов с актиническим кератозом.

Способ применения и дозы

Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента. Алдару применяют наружно. Его наносят на очищенную пораженную поверхность и втирают аккуратными движениями до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Алдару наносить тонким слоем, 1 раз в сутки, 3 раза в неделю – через день, лучше на ночь, оставлять на коже в течение 6-10 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Наложение крема под повязку не рекомендуется. Алдара применяется до исчезновения видимых симптомов заболевания, при этом курс лечения не должен превышать 4 месяцев.

При местном нанесении препарата общая передозировка кремом Алдара маловероятна.

Применение при беременности и кормлении грудью

При назначении Алдары при беременности необходимо взвесить потенциальный вред и пользу препарата. При необходимости лечения в период лактации грудное вскармливание прекратить.

При применении Алдары возможно возникновение местных воспалительных процессов в области нанесения крема, а также некоторых системных проявления со стороны нервной, пищеварительной и других систем. Могут наблюдаться зуд и боль в месте нанесения крема; часто — инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек; кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; головная боль, головокружение; тошнота; боль в животе, диарея, рвота, грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит; инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость.

Крем Алдара противопоказан при повышенной чувствительности к действующему веществу или вспомогательным веществам, детям до 18 лет, при беременности и лактации.

Особенные предупреждения

При нанесении Алдары следует избегать попадания препарата на здоровые участки кожи и слизистых; в случае такого попадания крем следует смыть водой с мылом.

После нанесения Алдары необходимо тщательно вымыть с мылом руки.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения.

При лечении Алдарой потребуется максимально исключить пребывание на солнце из-за повышенного риска возникновения солнечных ожогов.

Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует использовать крем с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

2 года.

Категория отпуска

По рецепту.