Капли глаупрост инструкция

Содержание

Глаупрост : инструкция по применению

Глаупрост несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал.

Полная информация о возможных взаимодействиях отсутствует. Имеются данные о парадоксальном повышении внутриглазного давления при совместном применении двух офтальмологических препаратов — аналогов простагландинов. Вследствие этого не рекомендуется одновременное применение двух и более простагландинов, а также аналогов или производных простагландинов.

Особые указания

С осторожностью следует применять Глаупрост пациентам с афакией, псевдоафакией с повреждением капсулы хрусталика, при состояниях, сопровождающихся риском развития макулярного отека.

Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не рекомендовано назначать в случае активного кератита, вызванного вирусом herpes simplex, и у пациентов с периодически возникающим герпетическим кератитом. Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз в анамнезе (ирит, увеит), латанопрост не должен использоваться у пациентов с активным воспалительным процессом.

Глаупрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата дальнейшее увеличение количества коричневого пигмента не происходит, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.

В случае интенсивного изменения пигментации глаза, пациенты должны регулярно обследоваться и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Клинических данных о применении латанопроста для лечения воспалительной, неоваскулярной или закрытоугольной глаукомы недостаточно, поэтому применение Глаупроста при данной патологии не рекомендовано. Клинический опыт назначения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, но наблюдались случаи обострения бронхиальной астмы и одышки на фоне применения препарата. Латанопрост должен назначаться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой (см. раздел «Побочные эффекты»).

После каждого применения флакон необходимо закрывать, не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения латанопроста у детей окончательно, не установлены. Отсутствуют клинические данные о применении латанопроста у недоношенных детей (менее 36 недель гестации). Данные об эффективности и безопасности у детей младше 1 года ограничены. У детей в возрасте младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой в первую очередь должна рассматриваться возможность хирургического лечения (трабекулотомия/гонитомия).

Данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах, изменяя цвет мягких контактных линз. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также может вызвать раздражение глаз. Постоянный мониторинг необходим при продолжительном применении Глаупроста у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может носить обратимый характер.

При лечении латанопростом описаны случаи макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек. Данные случаи, главным образом, отмечались у пациентов с афакией, псевдофакией с повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопантия и окклюзия ретинальной вены). У таких пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой следует с осторожностью применять латанопрост. Латанопрост следует применять с осторжностью у пациентов с риском развития ирита/увеита. Имеются немногочисленные данные исследований по применению латанопроста в периоперативный период при хирургическом лечении катаракты. Следует с осторожностью применять препарат у данных пациентов.

Беременность и лактация

Безопасность применения латанопроста во время беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендовано применять во время лактации. При необходимости применения Глаупроста, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

При закапывании глазных капель латанопроста могут возникать преходящие нарушения зрения. До восстановления нормального зрения пациенты не должны водить автомобиль или управлять различными механизмами.

Глаупрост
(Glauprost)
инструкция по применению

Применение латанопроста может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении 4 лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки. В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колеблется от 7% до 85% у пациентов со смешанной окраской радужки, преобладая у пациентов с желто-коричневой радужкой. Изменения у пациентов с равномерно окрашенной радужкой голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенной радужке серого, зеленого и коричневого цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки.

Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопление пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.

Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки).

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Глаупрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

Использование в педиатрии

Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей в возрасте от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Глаупрост — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП 000006

Торговое наименование препарата:

Глаупрост

Международное непатентованное наименование:

латанопрост

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав:

В 1 мл препарата:
активное вещество: латанопрост 0,05 мг;
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат 17,00 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 7,00 мг, натрия хлорид 3,00 мг, бензалкония хлорид 0,20 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство -простагландина F2-альфа аналог синтетический.

Код АТХ:

S01EE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Латанопрост — аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч. Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку). Установлено, что латанопрост не оказывает значимого влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.
При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсуллярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки.
При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в заднем сегменте глаза пациентов с искусственным хрусталиком.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение
Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инсталляции.
После инсталляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформаиия
Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако, подвергается биотрансформации в печени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин.
Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Дети
Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Период полу выведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Противопоказания

Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата.
Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью
Следует применять препарат у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инсталляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инсталляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инсталляции.
Перед инсталляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.

Побочное действие

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инсталляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/ 10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко ( <1/10000). Частота не известна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: герпетический кератит.
Со стороны органа зрения
Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.
Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.
Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Частота неизвестна: киста радужной оболочки.
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль.
Со стороны сердца
Очень редко: усугубление течения стенокардии у пациентов с сопутствующей стенокардией.
Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.
Со стороны органов дыхания
Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции
Очень редко: боль в груди.
Дети
Согласно результатам двух краткосрочных (<12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Передозировка

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз и гиперемии, иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста.
Более 90% латанопроста метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость.
Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инсталляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Однозначные данные о лекарственных взаимодействиях латанопроста отсутствуют. При одновременной инсталляции в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат.
При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инсталляцией.

Особые указания

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз.
Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и, зелено-карими. В исследования латанопроста потемнение, как правило, начиналось с течение первых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки.
Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов. В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки).
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Глаупрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инсталляции (см. также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска

Капли глазные 0,005%.
По 2,5 мл или 5,0 мл раствора в белый или полупрозрачный полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному или три флакона-капельницы вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.
После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 42 дней.
В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска

По рецепту врача.

Производитель

К.О. Ромфарм Компани C.P.Л.
Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 204.

14 июля 2017 г.

Инструкция по применению глазных капель Глаупрост

Лекарственный препарат Глаупрост – глазные капли для лечения глаукомы на любой стадии. Содержат химические вещества, снижающие внутриглазное давление, поддерживающие тонус нервных окончаний. Помогают улучшить остроту зрения, мягко усиливают отток лишней жидкости, которая давит на кровеносные сосуды. Состав имеет ряд противопоказаний, требует строгого соблюдения дозировки, назначенной врачом.

Состав и форма выпуска

Глаупрост выпускается в форме капель с добавлением активного вещества латанопроста. Синтетическое соединение разведено на водной основе в концентрации 0,005%. Препарат содержит вспомогательные химические компоненты:

  • натрия хлорид;
  • бензалкония хлорид;
  • дигидрофосфат натрия;
  • гидрофосфат динатрия.

В составе отсутствуют этиловый спирт, красители и ароматизаторы. Офтальмологические капли продаются объемом 2,5 мл, расфасованы в прозрачные флаконы из мягкого полиэтилена, имеют встроенный дозатор-капельницу. Приложенная инструкция по применению содержит подробные рекомендации по дозировке и противопоказаниям.

Лечебные свойства Глаупроста

Офтальмологическое лекарство содержит синтетическое вещество латанопрост – аналог натурального гормона простагландина F2α. При закапывании в глаза распределяется по тканям, проникает на глазное дно, воздействует на кровеносные сосуды. Через 3–4 часа восстанавливается природный тонус капилляров, возобновляется кровообращение и питание.

Глазной раствор Глаупрост выделяется следующими фармакологическими действиями:

  • понижает внутриглазное давление;
  • улучшает питание тканей;
  • восстанавливает отток жидкости;
  • улучшает проводимость нервных импульсов.

После регулярного использования больной ощущает комфорт, исчезает неприятное чувство перенапряжения и боли. Лечение курсом свыше 3–6 месяцев под контролем врача помогает остановить развитие глаукомы, предотвращает операцию и потерю зрения.

Максимальный эффект наблюдается через 3 часа после использования Глаупроста, лечебное воздействие продолжается не менее 20–24 часов. Вещество улучает микроциркуляцию и метаболизм в тканях глаза, стимулирует приток питательных веществ. В офтальмологии капли можно использовать как единственное лекарство при терапии заболевания на начальной стадии.

Показания к применению

Основное предназначение капель Глаупрост – лечение глаукомы с повышенным внутриглазным давлением. Заболевание характеризуется тонусом мелких кровеносных сосудов на глазном дне, при котором усиливается приток лимфы, нарушается работа зрительного нерва. Если состояние сохраняется длительное время, происходит отмирание нервных окончаний, человек теряет зрение.

Препарат Глаупрост применяется при открытоугольной форме глаукомы, помогает снять внутриглазное давление при хронической гипертонии, после черепно-мозговой травмы или операции на глазах. Не используется при воспалительных или инфекционных заболеваниях, в профилактических целях.

Противопоказания

Лекарственные капли Глаупрост содержат синтетический аналог гормона, поэтому имеет ряд противопоказаний к применению:

  • возраст пациента младше 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов;
  • повышенная чувствительность к гормонам-простагландинам.

Лекарство не рекомендуется применять после тяжелой травмы: изменение внутриглазного давления может спровоцировать разрыв капсулы хрусталика с необратимыми последствиями. Не имеется достаточно обоснованных доказательств эффективности Глаупроста при лечении врожденной или воспалительной глаукомы.

Побочные действия

После закапывания глаз у пациента может возникнуть местная реакция в виде раздражения глаз, которая проходит самостоятельно в течение 15–20 минут:

  • жжение;
  • ощущение песка на слизистых оболочках;
  • болезненность.

Курс лечения препаратом Глаупрост продолжается от 3 до 12 месяцев. Под воздействием гормонального компонента у больного могут развиваться тяжелые побочные реакции и осложнения:

  • кератит;
  • блефарит;
  • отек роговицы;
  • ухудшение зрения;
  • головокружение;
  • изменение пигментации радужной оболочки.

Активное вещество в составе капель Глаупрост при неоднократном попадании кожу века провоцирует изменение направления роста ресниц, стимулирует появление пушковых волос, что создает дискомфорт. О таких реакциях врачи предупреждают при использовании лекарства более года без перерыва.

Как правильно принимать

Глазные капли Глаупрост имеют множество положительных отзывов, но требуют строгого соблюдения рекомендаций в инструкции. Оптимальная дозировка, рассчитанная для пациента среднего возраста, – всего 1 капля раствора в каждый глаз. Закапывание лучше производить перед сном, не читать, отказаться от зрительной нагрузки. Если требуется одновременное применение противовоспалительного препарата или антибиотика, необходимо выдержать 10–15 минут между манипуляциями.

При ношении контактных линз следует соблюдать осторожность: активные вещества могут навредить материалу. Перед закапыванием глаз их лучше снять на 20 минут, дать каплям Глаупрост распределиться по тканям.

Передозировка

При значительном превышении рекомендуемой врачом дозы у больного может развиться местная реакция в виде покраснения, раздражения, отечности век. В такой ситуации глаза следует промыть физиологическим раствором, обратиться за консультацией в больницу.

Признаки передозировки часто проявляются при одновременном использовании с другими препаратами с аналогичным составом на основе латанопроста или синтетических простагландинов. При усиленном воздействии наблюдается обратный эффект: повышается внутриглазное давление, возникают головные боли, покалывание, жжение. Раствор Глаупрост не совместим с лекарствами, содержащими тиомерсал.

Аналоги Глаупроста

При комплексном лечении глаукомы у больного может возникать негативная реакция на капли Глаупрост. После проведенного осмотра глазного дна офтальмолог предлагает следующие аналоги, способные нормализовать внутриглазное давление:

  • Пролатан;
  • Глаумакс;
  • Оптимол;
  • Азопт;
  • Пилокарпин.


Недорогие и эффективные заменители – капли Пилокарпин и Ксалатамакс, рекомендованные при острой форме глаукомы.

Цена на капли Глаупрост в Москве зависит от формы выпуска препарата. В аптеке можно купить раствор в 1 флаконе 2,5 мл по цене 520–560 рублей. При постоянном применении лучше приобрести экономный вариант из 3 пластиковых бутылочек в картонной упаковке стоимостью 1380–1450 рублей.

Отзывы врачей и пациентов

Применение глазных капель Глаупрост разрешено только после визуального осмотра, точной диагностики. Врачи в большинстве случаев рекомендуют препарат пациентам среднего и старшего возраста, которым важно сохранить остроту зрения без хирургической операции.

Врачи не имеют подтвержденных данных о безопасности Глаупроста при беременности, влиянии на формирование эмбриона и неокрепшего организма новорожденного. Поэтому в период лактации подбирают более безопасные препараты, проверенные многолетними наблюдениями.

Виктор, 41 год Два года назад столкнулся с диагнозом «открытоугольная глаукома». После диагностики офтальмолог выписал капли Глаупрост курсом 3 месяца. Первые две недели после закапывания возникало головокружение, покраснение. Постепенно неприятные ощущения исчезли, но зрение действительно улучшилось, перестали резать глаза вечером. Продолжаю лечение под контролем врача, результатами остался доволен. Евгения, 43 года Мама страдает гипертонией много лет, стала жаловаться, что сильно падает зрение в последний месяц. После обращения к офтальмологу получили неутешительный диагноз – глаукома с повышенным внутриглазным давлением. В комплексе с другими препаратами стали применять капли Глаупрост. Инструкция содержала множество предостережений, но лечением мама довольна: стала видеть четко, практически исчезла мутная пленка. Читайте далее:

Глаупрост

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Глаупрост показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Страна происхождения

Румыния

Группа товаров

Органы чувств /зрение, слух/

Противоглаукомный препарат

Формы выпуска

  • 2.5 мл — флакон-капельницы полимерные (1) — пачки картонные. 2.5 мл — флакон-капельницы полимерные (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Капли глазные 0.005% прозрачные, бесцветные.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Является аналогом простагландина F2? и селективным агонистом FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, по увеосклеральному пути, а также через трабекулярную сеть. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Фармакокинетика

Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз до биологически активной формы. Время достижения Cmax в водянистой влаге — 2 ч после местного применения. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. T1/2 — 17 мин. Основные метаболиты — 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью. Выводится почками.

Особые условия

Применение препарата Глаупрост вызывает постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. В случае интенсивного изменения пигментации глаз терапию прекращают. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после 2 лет применения препарата наблюдаются очень редко. Развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать; вставлять линзы можно только через 15 мин после закапывания. При назначении комбинированной терапии глазные капли различных лекарственных средств следует вводить с интервалом не менее 5 мин. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется вождение транспортных средств или работа с механизмами до его восстановления.

Состав

  • латанопрост50 мкг Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Глаупрост показания к применению

  • — открытоугольная глаукома; — повышение внутриглазного давления

Глаупрост противопоказания

  • — возраст до 18 лет; — индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, хлориду бензалкония или другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного), у пациентов с воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Глаупрост дозировка

  • 0,005 %

Глаупрост побочные действия

  • Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, ирит/увеит, кератит, макулярный отек (в т.ч. цистоидный), изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, затуманивание зрения. Дерматологические реакции: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка. Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах. Прочие: неспецифические боли в груди.

Одновременное закапывание двух аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления. Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, — происходит преципитация.раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Глаупрост 

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  5. 5. Побочные действия
  1. 6. Особые указания
  2. 7. Лекарственное взаимодействие
  3. 8. Аналоги
  4. 9. Сроки и условия хранения
  5. 10. Условия отпуска из аптек

Глаупрост – противоглаукомное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капли глазные: бесцветные, прозрачные (по 2,5 мл в полимерных флаконах-капельницах, в картонной пачке 1 или 3 флакона).

Активное вещество: латанопрост, в 1 мл – 50 мкг.

Вспомогательные компоненты: вода очищенная, динатрия гидрофосфата додекагидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат.

Глаупрост применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и открытоугольной глаукомой.

  • беременность;
  • лактация;
  • детский возраст до 1 года;
  • повышенная чувствительность к любому входящему в состав глазных капель компоненту.

Не рекомендуется применять лекарственное средство при остром герпетическом и хроническом рецидивирующем кератите.

Глаупрост с осторожностью следует применять в следующих случаях:

  • афакия;
  • открытоугольная глаукома у пациентов с псевдоафакией;
  • псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика;
  • переднекамерные интраокулярные линзы;
  • врожденная, воспалительная и неоваскулярная глаукома;
  • пигментная и закрытоугольная глаукома;
  • факторы риска развития макулярного отека;
  • острый приступ закрытоугольной глаукомы;
  • вторичная глаукома вследствие воспалительных заболеваний глаз;
  • герпетический кератит в анамнезе;
  • факторы риска развития ирита/увеита;
  • послеоперационный период после экстракции катаракты;
  • бронхиальная астма.

Способ применения и дозировка

Взрослым (в том числе пожилым людям) и детям старше 1 года назначают по 1 капле в каждый пораженный глаз 1 раз в сутки. Производить инстилляцию рекомендуется вечером.

Для снижения возможного системного действия латанопроста непосредственно после закапывания каждого глаза следует в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку (в области внутреннего угла глаза на нижнем веке).

Градация побочных эффектов по частоте их возникновения: очень часто – >1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, частота неизвестна – оценить частоту развития этих явлений на основании имеющихся данных не представляется возможным.

Возможные побочные действия:

  • со стороны органа зрения: очень часто – изменения ресниц (увеличение количества, толщины, длины, пигментации), гиперпигментация радужной оболочки, раздражение глаз от легкой до средней степени (ощущение инородного тела или песка в глазах, покалывание, зуд, чувство жжения), гиперемия конъюнктивы; часто – боль в глазах, блефарит, преходящие точечные эрозии эпителия (обычно бессимптомные); нечасто – затуманивание зрения, сухость слизистой оболочки глаза, конъюнктивит, кератит, отек век; редко – периорбитальный отек, отек роговицы, отек макулы, фотофобия, дистихиаз, эрозия роговицы, ирит/увеит (в основном у предрасположенных пациентов), изменение направления роста ресниц; очень редко – изменения в периорбитальной области и области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна – киста радужной оболочки;
  • инвазии и инфекции: частота неизвестна – герпетический кератит;
  • со стороны дыхательной системы: редко – одышка, бронхоспазм или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – усугубление течения заболевания у пациентов с сопутствующей стенокардией; частота неизвестна – ощущение сердцебиения;
  • со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение;
  • со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – артралгия, миалгия;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – местные кожные реакции на веках, в том числе потемнение кожи век;
  • прочие: очень редко – боль в груди.

Согласно результатам двух краткосрочных клинических исследований (до 12 недель), профиль безопасности латанопроста у детей не отличается от такового у взрослых. Более часто по сравнению с взрослыми пациентами у детей отмечались лихорадка и назофарингит.

Особые указания

В качестве консерванта Глаупрост содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, токсическую язвенную и/или точечную кератопатию, поэтому при длительном применении препарата необходимо тщательно следить за состоянием пациентов с синдромом сухого глаза и другими заболеваниями роговицы.

Также бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их, в связи с чем линзы рекомендуется снимать перед инстилляцией капель и устанавливать их не ранее чем через 15 минут.

В случае одновременного назначения других офтальмологических средств следует соблюдать минимум 5-минутные интервалы между их применениями.

За счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке латанопрост может постепенно менять цвет глаз. Перед назначением Глаупроста необходимо предупредить пациента о возможном необратимом изменении цвета глаз.

У людей, которые применяют капли для лечения только одного глаза, есть вероятность развития гетерохромии. Обычно это явление наблюдается у пациентов со смешанной окраской радужки, например, желто-коричневой, серо-коричневой, сине-коричневой или зелено-коричневой. В ходе исследований длительного применения препарата потемнение в большинстве случае начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, реже – в течение 2 и 3 лет, не отмечалось – по истечении 4 лет терапии. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижалось и через 5 лет стабилизировалось.

В открытом 5-летнем исследовании применения латанопроста пигментация радужки развивалась у 33% пациентов. В преобладающем большинстве случаев изменение цвета было незначительным и даже не выявлялось клинически. Частота встречаемости у пациентов со смешанной окраской радужки варьируется в пределах 7–85% случаев и преобладает при желто-коричневом окрасе радужки.

Изменения у пациентов с равномерно окрашенной голубой радужкой не наблюдались, в редких случаях отмечались при равномерно окрашенной радужке зеленого, коричневого и серого цвета.

В типичных случаях появляется коричневая пигментация вокруг зрачка, которая распространяется концентрически на периферию радужки. При этом вся радужка или ее часть приобретают коричневый цвет. После окончания лечения Глаупростом дальнейшая пигментация не происходила. В соответствии с имеющимися данными изменение цвета не связано с какими-либо патологическими нарушениями и симптомами, а также не приводит к нежелательным последствиям. В связи с этим при потемнении радужки применение препарата продолжить можно, но рекомендуется следить за состоянием пациента, при необходимости – отменить лечение.

Макулярный отек (в том числе кистозный) во время применения латанопроста отмечался преимущественно у пациентов с разрывом задней капсулы хрусталика, псевдоафакией, афакией, а также наличием факторов риска развития отека макулы (окклюзия вен сетчатки и диабетическая ретинопатия).

Лекарственное взаимодействие

Конкретная информация о лекарственном взаимодействии латанопроста отсутствует.

При одновременном применении с другим аналогом простагландинов может отмечаться парадоксальное повышение внутриглазного давления, поэтому таких комбинаций следует избегать.

При назначении Глаупроста в комбинации с другими офтальмологическими средствами между инстилляциями необходимо соблюдать 5-минутные интервалы.

Аналоги

Аналогами Глаупроста являются: Ксалатан, Ксалатамакс, Латаномол, Пролатан.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °С.

Срок годности – 3 года, после первого вскрытия флакона – 42 дня при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.