Инструкция после ботокса

Содержание

Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс

Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс (Clostridium botulinum toxine type A-hemagglutine complex)
Химическое соединение
ИЮПАК
Брутто-
формула
C6760H10447N1743O2010S32
Мол.
масса
149.320 г/моль
CAS 93384-43-1
PubChem 5485225
DrugBank BTD00092
Классификация
АТХ M03AX01
Лекарственные формы
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Торговые названия
Ботокс®, Диспорт®

Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс более известен под торговыми названиями — Бо́токс (Botox) или Диспорт (Disport) — нейротоксин, вырабатываемый возбудителями ботулизма бактериями Clostridium botulinum. Является лекарственным средством, влияющим на нервно-мышечную передачу.

  • 1 Фармакологическое действие
  • 2 Фармакокинетика
  • 3 Показания
  • 4 Противопоказания
  • 5 Режим дозирования
  • 6 Побочные эффекты
    • 6.1 Передозировка
      • 6.1.1 Симптомы
      • 6.1.2 Лечение
  • 7 Особые указания
  • 8 Взаимодействие
  • 9 Использование в косметических целях
    • 9.1 Осложнения при косметическом применение ботулинического нейротоксина
    • 9.2 Недостатки косметического применения ботулинического нейротоксина
  • 10 Примечания

Фармакологическое действие

МИБП, оказывает миорелаксирующее действие. Протеиновый комплекс, получаемый от Clostridium botulinum, состоит из нейротоксина типа А и некоторых др. белков. В физиологических условиях данный комплекс распадается и высвобождается чистый нейротоксин. Молекула ботулинического токсина состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с мол.массой 100 тыс.Da) и легкой (с мол.массой 50 тыс.Da) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 тыс.Da (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной (процесс занимает 30 мин). Второй этап — интернализация связанного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует как цинкзависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация. При внутримышечном введении развивается 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон, посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса, и ингибирование активности мышечных веретен, посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность la-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения и эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов (клинически это проявляется выраженным расслаблением мышц в месте инъекции и значительным уменьшением боли). Наряду с процессом денервации, в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных терминалей, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции. При внутриклеточной инъекции в области локализации потовых желез (подмышечные впадины, ладони, стопы) развивается блокада постганглионарных симпатических нервов и прекращается гипергидроз на 6-8 мес.

Фармакокинетика

Ботулинический токсин в течение некоторого времени концентрируется в месте его внутримышечного введения, прежде чем попадает в системный кровоток. При введении в терапевтических дозах не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает системных эффектов. Быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур. Выводится почками (в виде метаболитов).

Показания

Блефароспазм; гемифациальный спазм; паралитическое косоглазие; спастическая кривошея; локальный мышечный спазм у взрослых и детей старше 2 лет (в т.ч. детский церебральный паралич и спастичность).

Противопоказания

Гиперчувствительность, миастения, миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона); инфекции мягких тканей в месте инъекции, одновременный прием аминогликозидов или спектиномицина, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).

Режим дозирования

Дозы и место введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Побочные эффекты

Местные реакции: 2-5 % — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекции (до 1 сут). Системные реакции при применении препарата в высокой дозе (более 250 ЕД): общая или местная слабость (в течение 7 дней), падения. При лечении блефароспазма, гемифациального спазма: птоз (15-20 %), слезотечение (0.5-1 %), редко — эктропион, кератит, диплопия, энтропион, экхимоз в мягких тканях глазного яблока. При инъекции в обе кивательные мышцы — дисфагия (2-5 %). Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в течение 1 мес после введения препарата.

Передозировка

Симптомы

Общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение

Специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции; при необходимости — реанимационные мероприятия.

Особые указания

Инъекции препарата должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета. Перед назначением препарата следует принимать во внимание анатомические особенности и любые изменения вследствие прошедших хирургических операций. Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту приема. Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Антитела к гемагглютинин-комплексу ботулинического токсина образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение больших доз препарата (более 250 ЕД) через короткие промежутки времени (менее 2 мес), бустерные инъекции (малыми дозами через короткие промежутки времени). В случае образования антител к ботулиническому токсину применяют другие серологические типы. Уменьшение частоты мигания вследствие инъекций препарата в круговую мышцу глаза может привести к стойкому повреждению эпителия и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с расстройствами n.faciales. Следует тщательно проверять чувствительность роговицы глаз ранее оперировавшихся пациентов, избегать инъекций в область нижнего века для предотвращения его выворачивания и активного лечения любого дефекта эпителия. Для этого могут потребоваться защитные капли, смазки, мягкие контактные линзы, наложение повязки на глаз или другие меры. Безопасность и эффективность препарата при лечении блефароспазма, гемифациального спазма и фокальных дистоний или спастической кривошеи у детей не определены. В настоящее время имеются данные об эффективности у пациентов с миофасциальным синдромом, головной болью напряжения, контрактурой мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом. При лечении спастичности у детей с детским церебральным параличом и идиопатической ходьбой на цыпочках ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия повышают клинический эффект препарата. Растворитель следует вводить аккуратно, посредством легких вращательных движений флакона порошок перемешивают с растворителем до получения прозрачного бесцветного раствора (грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата). Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, такой флакон следует уничтожить. После разведения раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 4 ч до использования. Приготовленный раствор вводят с помощью стерильной иглы калибра 27-30. После инъекции шприцы и иглу следует уничтожить с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Аминогликозиды, эритромицин, тетрациклин, линкомицин, полимиксин, а также лекарственные средства, снижающие нервно-мышечную проводимость, усиливают действие.

Использование в косметических целях

Ботулинический нейротоксин является очищенным природным белком, который в малых дозах расслабляет сверхактивные мышцы, являющиеся причиной образования морщин. Инъекции ботулинического нейротоксина блокируют связь между сигналами двигательного нерва и мышцей, участвующей в формировании морщины. Лечение является простым и производится безоперационным путем. В результате лечения разглаживаются устойчивые глубокие морщины, появляющиеся с течением времени.
Препарат вводят в мышцы, которые нужно расслабить. Действие препарата длится от 2 до 8 месяцев.
Токсин действует на мелкие мышцы, располагающиеся под кожей. Именно они, сокращаясь, создают морщины на лбу, в углах глаз, переносице и спинке носа, верхней губе.
Для введения препарата используются тонкие иглы, с помощью которых препарат вводят в мышцы. Для обезболивания процедуры используют местные анестетики, которые предварительно наносят на кожу.
Препарат начинает действовать в среднем через 7- 14 дней. Под действием ботулинического нейротоксина наступает ослабление двигательной активности мышц. Мелкие и глубокие морщины разглаживаются, а поверхность кожи становится ровной.
Эффект от действия препарата сохраняется в среднем на протяжении 6 месяцев, после чего необходимо повторить процедуру.
При регулярном проведении процедур мышцы поддерживаются расслабленными, разглаживаются морщины любой глубины и не формируются новые.
Существует техника «мезоботокс» — это субдермальное введение микродоз препарата (микропапульное). Эта техника позволяет разглаживать тонкие кисетные морщины вокруг рта.

Осложнения при косметическом применение ботулинического нейротоксина

Смертельные исходы, связанные с инъекциями ботулинического нейротоксина, были описаны в докладе FDA в феврале 2008 года. Американская академия дерматологов также отметила, что к 2003 году имелись данные о 28 смертельных случаях, связанных с медицинским применением инъекций ботулинического нейротоксина.
Осложнения введения ботулинического нейротоксина немногочисленны и крайне редки. При избыточном введении препарата может опускаться угол рта или веко. Однако, учитывая обратимость действия нейротоксина, при возникновении этих побочных эффектов, восстановление внешнего вида происходит через 1-2 месяца.

Недостатки косметического применения ботулинического нейротоксина

Несмотря на своё умение устранять проявления старения на лице, ботулинический нейротоксин всё же имеет недостатки. С помощью этого препарата нельзя устранить все морщины. Например, зона вокруг рта, щёки и подбородок — не самые лучшие места для инъекций. Для устранения морщин в этих местах используется биополимерный гель.

Примечания

  • Крем от морщин проникает в мозг? — Наука и Жизнь, 20.04.2008
  • Cтатья с описанием побочных эффектов
  • Часто задаваемые вопросы и ответы о препарате Ботокс
  • Сайт о препарате Ботокс

Ботокс 200ЕД Комплекс ботулинический токсин типа А – гемагглютинин 200 ЕД

Детальные рекомендации указаны для каждого конкретного показания ниже.
Введение препарата Ботокс® должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения и с использованием необходимого оборудования.

При начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо. При лечении взрослых больных по одному или более показаниям максимальная кумулятивная доза, как правило, не должна превышать 360 ЕД при соблюдении 3 месячного интервала.
Универсальные оптимальные дозы и количество внутримышечных инъекций не определены для всех показаний. В таких случаях индивидуальный режим лечения для конкретного пациента должен быть определен врачом. Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.

Правила приготовления и хранения раствора для инъекций

Приготовление раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем на полиэтиленовой подкладке, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата Ботокс® производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность (как указано выше), снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой размером 23-25 G и вводят необходимое количество растворителя во флакон. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают.

Инструкция по растворению и последующему разведению содержимого флакона с препаратом Ботокс® для лечения недержания мочи, обусловленного идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря:

  • Для растворения содержимого флакона, содержащего 200 ЕД препарата Ботокс®, во флакон прибавить 8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, и осторожно перемешать.
  • Набрать 4 мл полученного раствора из флакона в шприц емкостью 10 мл.
  • Для завершающего разведения прибавить 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консервант, в шприц емкостью 10 мл и осторожно перемешать.

В результате шприц емкостью 10 мл будет содержать 100 ЕД разведенного препарата Ботокс®. Восстановленный и разведенный в шприце раствор препарата необходимо сразу использовать. Этот препарат предназначен только для одноразового применения и любое неиспользованное количество востановленного раствора препарата должно быть уничтожено в соответствии с местными требованиями к биологическим отходам. Необходимо, также, утилизировать неиспользованный 0,9% раствор натрия хлорида.

Инструкция по растворению и последующему разведению содержимого флакона с Ботокс® для лечения недержания мочи, обусловленного нейрогенной препаратом гиперактивностью детрузора:

  1. Для растворения содержимого флакона, содержащего 200 ЕД препарата Ботокс®, во флакон прибавить 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, и осторожно перемешать.
  2. Набрать из флакона по 2 мл полученного раствора в каждый из 3 шприцев емкостью 10 мл.
  3. Для завершающего разведения прибавить 8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, не содержащего консерванта, в каждый из 3 шприцев емкостью 10 мл и осторожно перемешать.

В результате эти 3 шприца емкостью по 10 мл каждый будут суммарно содержать 200 ЕД разведенного препарата Ботокс®. Восстановленный и разведенный в шприцах раствор
препарата необходимо сразу использовать. Неиспользованный 0,9% раствор натрия хлорида необходимо утилизировать.

Таблица 1 растворений препарата Ботокс® для лечения блефароспазма и гемифациального спазма, цервикальной дистонии, фокальной спастичности у детей с детским церебральным параличом, фокальной спастичности у пациентов, перенесших инсульт, страбизма, хронической мигрени и для коррекции морщин верхней трети лица.

Растворитель во флакон (см. таблицу выше) следует прибавлять аккуратно: легкими вращательными движениями флакона смешивая лиофилизированный порошок с растворителем. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних видимых включений; может наблюдаться легкая опалесценция.

Восстановленный раствор препарата Ботокс® может храниться в холодильнике при температуре 2-8°C в течение 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и время разведения. После разведения препарат может быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел Особые указания).

Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия для препарата Ботокс®, отличаются от ботулинотоксических препаратов, произведенных другими производителями.

Введение препарата Ботокс® должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения. Допускается проведение инъекций в амбулаторных условиях. Доза препарата Ботокс® и точки для инъекций определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография (ЭМГ).

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 27-30G/0,40-0,30мм. Для лечения двустороннего блефароспазма препарат вводят поверхностно в верхнее веко в медиальный и латеральный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Другие точки для инъекции: претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и область лба (при влиянии возникающего в ней спазма на зрение).

Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века. Начальная доза составляет 1,25 — 2,5 ЕД препарата в каждую точку введения. Суммарная начальная доза не должна превышать 25 ЕД с каждой стороны. Эффект от действия препарата проявляется в течение первых трех дней после процедуры и достигает максимальной выраженности через 1-2 недели после нее. Продолжительность эффекта от действия препарата достигает 3 месяцев, после чего процедуру можно повторить.

Если эффект от первоначального лечения расценивается как недостаточный, при повторном введении препарата дозу можно увеличить не более, чем вдвое. Однако, введение более 5 ЕД препарата в каждую точку инъекции не сопровождается существенным улучшением клинического эффекта.

При лечении блефароспазма суммарная доза препарата Ботокс® за 12 недель не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом осуществляют так же, как и при одностороннем блефароспазме, при необходимости инъекции препарата проводят также в другие пораженные мышцы лица. Суммарная доза препарата Ботокс® при лечении гемифациального спазма должна быть такой же как при блефароспазме.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей (в возрасте до 12 лет) не продемонстрированы.

Лечение цервикальной дистонии (спастической кривошеи)

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 25-30G/0,50-0,30мм. В клинических исследованиях, проводившихся с целью установления безопасности и эффективности препарата при цервикальной дистонии, дозы разведенного препарата Ботокс® варьировали от 140 до 280 ЕД. Также имеются данные об использовании доз от 95 до 360 ЕД (средняя доза примерно 240 ЕД).

Как и при любом медикаментозном лечении, для пациентов, не получавших ранее терапии ботулиническим токсином, в качестве начальной дозы должна использоваться минимальная эффективная доза. Доза, вводимая в каждую точку, не должна быть более 50 ЕД. В грудинно-ключично-сосцевидную мышцу вводят не более 100 ЕД препарата. Для уменьшения риска дисфагии не рекомендуется двухстороннее введение препарата в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу. Суммарная доза препарата во время первой процедуры не должна превышать 200 ЕД, при последующих курсах дозу корректируют с учетом ответа на начальное лечение. При любом разовом введении не следует превышать общую дозу 300 ЕД. Оптимальное количество точек для инъекции зависит от размера мышцы.

При лечении спастической кривошеи препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу на стороне, противоположной ротации, и в ременную мышцу на стороне ротации. В случаях, сопровождающихся подъемом плеча, препарат должен быть введен дополнительно в трапециевидную мышцу и мышцу поднимающую лопатку на стороне поражения.

При наклоне головы назад препарат вводят в ременные и трапециевидные мышцы с обеих сторон. При наклоне головы вперед препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон.

Клиническое улучшение проявляется в течение первых двух недель после инъекции препарата. Наиболее выраженный клинический эффект достигается приблизительно через 6 недель после инъекции. Продолжительность клинического эффекта в среднем достигает 12 недель, после чего, при необходимости, лечение может быть повторено. Интервалы между сеансами терапии менее 10 недель не рекомендуются.

При сложных формах кривошеи или слабом эффекте от лечения следует провести ЭМГ мышц шеи для более точного установления локализации напряженных мышц.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении спастической кривошеи у детей (в возрасте до 12 лет) не продемонстрированы.

Лечение фокальной спастичности у детей с детским церебральным параличом

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 23-26G/0,60-0,45 мм.

При лечении спастичности и эквино-варусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом раствор препарата вводят в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (медиальной и латеральной). При гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер – дополнительно в приводящие мышцы бедра. При гемиплегии начальная рекомендованная общая доза составляет 4 ЕД/кг массы тела в пораженную конечность. При диплегии начальная рекомендованная общая доза составляет 6 ЕД/кг массы тела на обе пораженные конечности. Общая доза не должна превышать 200 ЕД.

Клиническое улучшение проявляется в первые 7-14 дней после инъекции. Препарат вводят повторно при снижении выраженности клинического эффекта наполовину, но не ранее, чем через 3 месяца после предшествующей процедуры. Дозу препарата подбирают таким образом, чтобы добиться как минимум 6-месячного интервала между процедурами. Улучшению клинического эффекта от инъекций препарата Ботокс® могут способствовать ортопедическая коррекция, растяжение мышц и физиотерапия.

Лечение фокальной спастичности запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 25G, 27G или 30G. Длина иглы должна выбираться на основании глубины локализации мышцы.

Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, можно использовать ЭМГ-контроль или методы стимуляции нервных волокон. Введение препарата в несколько точек может способствовать более равномерному распределению его в мышце, что особенно оправдано при введении препарата в крупные мышцы.

Подбор точной дозы препарата и числа точек для инъекций необходимо проводить индивидуально в соответствии с размерами, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженностью спастичности, наличием локальной мышечной слабости и характером ответа пациента на предшествовавшее лечение.

Таблица 2. Дозы препарата Ботокс® при введении в мышцы кисти

Мышца Суммарная доза;
Число точек для инъекции
Глубокий сгибатель пальцев 15-50 ЕД; 1-2 точки
Поверхностный сгибатель пальцев 15-50 ЕД; 1-2 точки
Лучевой сгибатель запястья 15-60 ЕД; 1-2 точки
Локтевой сгибатель запястья 10-50 ЕД; 1-2 точки
Мышца, приводящая большой палец кисти 20 ЕД; 1-2 точки
Длинный сгибатель большого пальца кисти 20 ЕД; 1-2 точки

В клинических исследованиях на один курс лечения использовали дозы от 200 до 240 ЕД, распределенные между выбранными мышцами.

В контролируемых клинических исследованиях пациентов наблюдали в течение 12 недель после одного курса лечения. Улучшение мышечного тонуса отмечалось в течение 2 недель, максимальный эффект обычно отмечался в течение 4-6 недель. В открытом неконтролируемом дополнительном исследовании большинству пациентов проводили повторные инъекции через 12-16 недель после начального введения, когда действие препарата на мышечный тонус уменьшилось. Максимальная суммарная доза для таких пациентов, получивших 4 курса инъекций в течение 54 недель, составляла 960 ЕД.

Изменение степени и характера мышечной спастичности перед повторным введением препарата могут потребовать коррекции дозы препарата Ботокс® и определения новых точек для инъекции. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу.
У больных с фокальной спастичностью Ботокс® используется в комбинации со стандартной схемой лечения. Препарат не предназначен для использования в качестве замены этих методов лечения.

Лечение фокальной спастичности голеностопа у пациентов, перенесших инсульт

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 25G, 27G или 30G. Длина иглы должна выбираться на основании глубины локализации мышцы.

Для установления локализации мышц, вовлеченных в патологический процесс, можно использовать ЭМГ-контроль или методы стимуляции нервных волокон.

Введение препарата в несколько точек может способствовать более равномерному распределению его в мышце, что особенно оправдано при введении препарата в крупные мышцы.
На рисунке указаны точки инъекций для введения при спастичности нижней конечности:

Рекомендованная терапевтическая доза при спастичности нижней конечности, затрагивающей голеностопную область составляет 300 ЕД, распределенных на три мышцы.

Таблица 3. Дозы препарата Ботокс® на каждую мышцу при лечении спастичности нижней конечности:

Мышца Суммарная доза;
Число точек для инъекции

Икроножная:
— Медиальная головка
— Латеральная головка

75 ЕД; 3 точки инъекций
75 ЕД; 3 точки инъекций

Камбаловидная 75 ЕД; 3 точки инъекций
Задняя большеберцовая 75 ЕД; 3 точки инъекций

При условии, что врач сочтет целесообразным, повторная процедура должна быть проведена, когда уменьшится клинический эффект от предыдущей инъекции, но не ранее чем через 12 недель после нее.

Лечение страбизма (косоглазия)

Раствор препарата Ботокс® вводят иглой размером 27G.

Ботокс® вводится в мышцы глазного яблока под ЭМГ-контролем. Для подготовки глаза к инъекции Ботокс® рекомендуется закапывание в конъюнктивальный мешок нескольких капель местного анестетика и деконгестанта за несколько минут до проведения процедуры.

При небольших отклонениях глазного яблока используют минимальные дозы препарата, при лечении более выраженного отклонения дозу увеличивают.

Начальные дозы:
− При введении в мышцы, осуществляющие вертикальные движения глазного яблока (верхнюю и нижнюю прямые мышцы) и при горизонтальном косоглазии менее 20 призматических диоптрий: от 1,25 до 2,5 ЕД для любой мышцы.
− При горизонтальном косоглазии от 20 до 50 призматических диоптрий: от 2,5 до 5 ЕД для любой мышцы.
− При параличе отводящего нерва (VI нерва), сохраняющегося в течение 1 месяца и более: от 1,25 до 2,5 ЕД в медиальную прямую мышцу.

Первоначальный эффект отмечается через 1-2 дня после процедуры, нарастает в течение первой недели, сохраняется в течение 2-6 недель и постепенно уменьшается в те же временные сроки. Описаны редкие случаи сохранения эффекта в течение более чем 6 месяцев.

Приблизительно половине пациентов после первой инъекции препарата требуется его повторное введение в связи с неадекватным клиническим ответом мышц на первую процедуру или ввиду механических факторов: значительного отклонения или ограничения подвижности глазных яблок, а также при невозможности стабилизировать положение глаз за счет моторного компонента бинокулярного слияния (фузии).

Рекомендуется обследовать больных через 7-14 дней после каждой инъекции для оценки эффекта от процедуры.

Пациентам, у которых наблюдалось адекватное расслабление мышцы-мишени при первичном курсе терапии, дозу препарата при повторном введении оставляют без изменения.

У пациентов с неполной релаксацией мышцы-мишени при последующем введении дозу препарата можно увеличить максимум до двукратной от первоначальной. Повторное введение препарата не следует осуществлять до угасания клинического эффекта от предыдущей процедуры, что выражается в стойком восстановлении функции инъецированных и расположенных вблизи них мышц.

Максимальная рекомендованная доза для однократного введения в любую мышцу при лечении косоглазия составляет 25 ЕД.

Дисфункция мочевого пузыря

На момент лечения необходимо исключить инфекцию мочевыводящих путей.

Профилактическая антибактериальная терапия назначается в течение 1-3 дней перед лечением, в день лечения и в течение 1-3 дней после лечения. Рекомендуется прекратить прием дезагрегантных препаратов не менее чем за 3 дня до инъекции. Пациентам, получающим антикоагулянты, необходимы соответствующие мероприятия по снижению риска кровотечения.
Введение препарата Ботокс® для лечения недержания мочи должны проводить только врачи, имеющие опыт диагностики и лечения дисфункций мочевого пузыря (например, урологи или урогинекологи).

Идеопатическая гиперактивность мочевого пузыря:
Перед введением препарата возможно проведение интравезикальной инстилляции разбавленного раствора местного анестетика, обладающего седативным эффектом, или не обладающего таким эффектом. При проведении интравезикальной инстилляции местного анестетика перед процедурой необходимо опорожнить и промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором.
Рекомендуемая доза препарата Ботокс® составляет 100 ЕД в виде 0,5 мл (5 ЕД) инъекций в 20 точек детрузора.

Разведенный Ботокс® (100 ЕД/10 мл) вводят в мышцу-детрузор с помощью жесткого или гибкого цистоскопа, избегая зоны мочепузырного треугольника и дна мочевого пузыря. Мочевой пузырь должен быть в достаточной степени наполнен физиологическим раствором для достижения надлежащей визуализации инъекций, однако следует избегать избыточного растяжения мочевого пузыря.

Перед началом инъекций игла для инъекций должна быть заполнена (промыта) примерно 1 мл раствора (в зависимости от длины иглы) для удаления воздуха.

Иглу следует вводить примерно на 2 мм вглубь детрузора, производя 20 инъекций по 0,5 мл (общий объем 10 мл) на расстоянии примерно 1 см друг от друга (см рисунок далее). В качестве последней инъекции вводят примерно 1 мл стерильного физиологического раствора для того, чтобы общая доза была введена полностью. После завершения инъекций выводят физиологический раствор, заполнявший мочевой пузырь для лучшей визуализации. Пациент должен находиться под наблюдением в течение, как минимум, 30 минут после инъекций, и до момента самопроизвольного мочеиспускания.

Обычно клиническое улучшение отмечается в течение 2 недель. Следует рассмотреть возможность повторных инъекций после уменьшения эффекта предшествующей инъекции (средняя продолжительность эффекта в клинических исследованиях 3 фазы составляла 166 дней (примерно 24 недели)), но не ранее чем через 3 месяца после предшествующих инъекций в мочевой пузырь.

Лечение недержания мочи, обусловленного нейрогенной гиперактивностью детрузора

Перед инъекцией, в соответствии с принятым в клинике подходом, используют внутрипузырное введение разведенного анестетика (в сочетании с седативными препаратами или без них) или общую анестезию. В случае местного введения анестетика в мочевой пузырь необходима катетеризация мочевого пузыря и его промывание стерильным 0,9% раствором натрия хлорида до начала следующих этапов инъекции препарата Ботокс®.

Рекомендованная доза препарата Ботокс® составляет 200 ЕД, при этом вводят по 1 мл (около 6,7 ЕД) в 30 точек детрузора.
Разведенный Ботокс® (200 ЕД/30 мл) вводят в мышцу-детрузор с помощью жесткого или гибкого цистоскопа, избегая зоны мочепузырного треугольника и дна мочевого пузыря. Мочевой пузырь должен быть наполнен достаточным количеством 0,9% раствором натрия хлорида с целью адекватной визуализации точек инъекции; однако следует избегать перерастяжения мочевого пузыря.

Перед началом инъекций игла для инъекций должна быть заполнена (промыта) примерно 1 мл раствора (в зависимости от длины иглы) для удаления воздуха.

Иглу следует вводить примерно на 2 мм вглубь детрузора, производя 30 инъекций по 1 мл (общий объем 30 мл) в точки, расположенные на расстоянии примерно 1 см друг от друга (см. рисунок). В качестве последней инъекции вводят примерно 1 мл 0,9% раствором натрия хлорида до достижения полной дозы. После завершения инъекций выводят физиологический раствор, заполнявший мочевой пузырь для лучшей визуализации. Пациент должен находиться под наблюдением в течение, как минимум, 30 минут после инъекций.

Обычно клиническое улучшение отмечается в течение 2 недель. Следует рассмотреть возможность повторных инъекций после уменьшения эффекта предшествующей инъекции (в среднем через 256-295 дней), но не ранее чем через 3 месяца после предшествующих инъекций в мочевой пузырь.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении недержания мочи, обусловленного нейрогенной гиперактивностью детрузора у детей (в возрасте до 18 лет) не продемонстрированы.

Лечение хронической мигрени

Диагноз хронической мигрени должен быть поставлен неврологом, а введение препарата Ботокс® возможно только под наблюдением невролога, являющегося специалистом в лечении хронической мигрени.

Рекомендованная доза составляет 155-195 ЕД. Препарат вводится внутримышечно с помощью иглы 30G длиной 12,7 мм по 0,1 мл (5 ЕД) в 31-39 точек. Инъекции должны распределяться между 7 определенными мышечными областями головы/шеи в соответствии с приведенной ниже таблицей. У пациентов с чрезвычайно толстыми мышцами шеи может потребоваться игла длиной 25 мм для инъекций в области шеи. За исключением мышцы гордецов, в которую делают одну инъекцию (по средней линии), во все мышцы препарат вводят с обеих сторон, при этом половина точек для инъекций располагается на левой, а вторая половина – на правой стороне головы и шеи. В случае преобладания болей какой-либо локализации возможно дополнительное введение препарата с одной или двух сторон в 1-3 определенные мышечные группы (затылочную, височную и трапециевидную).

Максимальная доза на одну мышцу указана в приведенной ниже таблице. На рисунках показаны точки для инъекций:

А Мышца, сморщивающая бровь: по 5 ЕД с каждой стороны
В Мышца гордецов: 5 ЕД по средней линии
С Затылочно-лобная мышца: по 10 ЕД с каждой стороны
D Височная мышца: по 20 ЕД с каждой стороны
E Затылочная мышца: по 15 ЕД с каждой стороны
F Шейные паравертебральные мышцы: по 10 ЕД с каждой стороны
G Трапециевидная мышца: по 15 ЕД с каждой стороны

Рекомендованная частота повторных инъекций – каждые 12 недель.

Таблица 4. Дозы препарата Ботокс® на каждую мышцу при хронической мигрени:

Область головы/шеи Общая рекомендованная доза a
(количество точек для инъекцийa)
Затылочно-лобная мышцаb 20 ЕД (4 точки для инъекций)
Мышца, сморщивающая бровьb 10 ЕД (2 точки для инъекций)
Мышца гордецов 5 ЕД (1 точка для инъекций)
Затылочная мышцаb от 30 ЕД (6 точек для инъекций)
до 40 ЕД (8 точек для инъекций)
Височная мышцаb от 40 ЕД (8 точек для инъекций)
до 50 ЕД (10 точек для инъекций)
Трапециевидная мышцаb от 30 ЕД (6 точек для инъекций) до 50 ЕД (10 точек для инъекций)
Шейные паравертебральные мышцыb 20 ЕД (4 точки для инъекций)
Диапазон общей дозы: 155-195 ЕД (31-39 точек для инъекций)

a) в 1 точку в/м инъекции – 0,1 мл – 5 ЕД препарата Ботокс®
b) доза распределяется с обеих сторон

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® в лечении хронической мигрени у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровные, лобные морщины, периорбитальные морщины типа «гусиные лапки») у взрослых

Оптимальные дозы и число точек инъекций в одну мышцу могут отличаться у разных пациентов, необходимо выбирать индивидуальный режим дозирования. Рекомендуемый объем введения в одну точку – 0,1мл.

  • Межбровные морщины:
    Ботокс® разводят 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (200 ЕД/5 мл) и вводят стерильной иглой размером 30G.
    По 0,1мл (4 ЕД) вводят в 5 точек для инъекции: в мышцу сморщивающую бровь – 2 точки с каждой стороны, в мышцу гордецов – 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.

    Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу сморщивающую бровь инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови.
    Сглаживание межбровных морщин происходит, как правило, в течение недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.
  • Периорбитальные морщины («гусиные лапки»)
    Ботокс® вводят билатерально в 3 точки круговой мышцы глаза с наибольшей выраженностью морщин при улыбке (всего 6 точек). Обычно рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в каждую точку, на глубину 2-3 мм, общая доза составляет 6-18 ЕД с каждой стороны.
    Инъекции производятся на расстоянии не менее 1 см от края орбиты, кнаружи от вертикальной линии, проведенной через латеральный кантус и не приближаясь к нижнему краю скуловой дуги.
  • Лобные морщины:
    Ботокс® вводят внутримышечно в каждую из 4 точек инъекций лобной мышцы. Рекомендуется вводить по 2-6 ЕД в точки, располагающиеся с каждой стороны вдоль лобных складок с интервалом 1-2 см так, что общая доза составляет 8 — 24 ЕД.
    Для уменьшения риска птоза бровей инъекции должны осуществляться на расстоянии не менее 2-3 см от края брови.

Общие рекомендации для всех показаний к применению

При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

  • клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
  • анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;
  • повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
  • при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых

В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® для лечения по каждому из показаний к применению не исследовались у детей и подростков в возрасте меньшем, чем указано ниже для данного показания:

ДЦП —

2 года

Блефароспазм, гемифациальный спазм —

12 лет

Цервикальная дистония —

12 лет

Спастичность верхней и нижней конечности после инсульта —

18 лет

Хроническая мигрень —

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря и

18 лет

Нейрогенная гиперактивность детрузора —

18 лет

Пострегистрационная информация о возможном распространении токсина от точки введения редко касалась детей с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с детским церебральным параличом. В основном, доза, используемая в данных случаях, превышала рекомендуемую.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Данных нет.

BOTULINUM A TOXIN
(БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A)

Миорелаксант. Молекула активного вещества состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной, этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — интернализация связанного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также — эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клиническими проявлениями являются выраженное расслабление мышц в месте инъекции и значительное уменьшение боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных терминалей, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.

При внутрикожной инъекции в области локализации экзокринных потовых желез (подмышечные впадины, ладони, стопы) развивается блокада постганглионарных симпатических нервов и прекращается гипергидроз на 6-8 мес.

При локальном введении в терапевтических дозах активное вещество не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к ботулиническому токсину типа А образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение в высоких дозах (более 250 ЕД), бустерные инъекции (малыми дозами через короткие промежутки времени). В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A применяют другие серологические типы (B, F).

Ботокс® (Botox)

Последняя актуализация описания производителем 22.12.2009 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Ботулинический токсин типа A гемагглютинин комплекс (Botulinum toxin type A hemagglutinin complex)

АТХ

M03AX01 Ботулинический токсин

Фармакологическая группа

  • Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G24.3 Спастическая кривошея
  • G24.5 Блефароспазм
  • G24.8.0* Гипертонус мышечный
  • G51.3 Клонический гемифациальный спазм
  • G80.0 Спастический церебральный паралич
  • H49 Паралитическое косоглазие
  • L99.8 Другие уточненные изменения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • R25.2 Судорога и спазм

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 100 ЕД
вспомогательные вещества: альбумин плазмы человека — 500 мкг; натрия хлорид — 900 мкг

во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Миорелаксант.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4–6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1–5% пациентов после повторных инъекций Ботокса®. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс® не предоставлены.

Показания препарата Ботокс®

Для взрослых:

блефароспазм;

гемифациальный спазм;

паралитическое косоглазие;

цервикальная дистония (спастическая кривошея);

локальный мышечный спазм;

сглаживание межбровных и надбровных морщин.

Для детей старше 2 лет:

локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);

воспалительный процесс в месте инъекции;

острая фаза инфекционных заболеваний;

высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

злоупотребление алкоголем;

выраженный гравитационный птоз тканей лица;

выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

беременность;

лактация (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ботокс® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Местные реакции: 2–5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).

Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Взаимодействие

Действие Ботокса® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).

Способ применения и дозы

В/м. Дозы Ботокса® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса® вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5–5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15–25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2–7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3–6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25–75 ЕД в 2–3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7–14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3–6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4–6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10–12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7–14 дней и может сохраняться до 6–12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7–10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5–5 ЕД в точки, расположенные на 5–7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2–3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2–3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.

Действие препарата развивается на 2–7-й день после процедуры и сохраняется 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3–6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23–25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2–4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27–0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.

Передозировка

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Особые указания

Инъекции Ботокса® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Ботокс® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения препарата Ботокс®

При температуре 2–8 °C или − 5 °C и ниже.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ботокс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
G24.3 Спастическая кривошея Кривошея спастическая
G24.8.0* Гипертонус мышечный Болезненные спазмы мышц при заболеваниях позвоночника
Повышенный мышечный тонус
Повышенный мышечный тонус
Повышенный тонус скелетных мышц
Спазм поперечно-полосатой мускулатуры вследствие органических заболеваний ЦНС
Спастичность мышц
G51.3 Клонический гемифациальный спазм Лицевой гемиспазм
Спазмы лицевых мышц
G80.0 Спастический церебральный паралич Болезнь Литтла
Болезнь Литтля
Спастические параличи
H49 Паралитическое косоглазие Гетеротропия
Косоглазие
Страбизм
L99.8 Другие уточненные изменения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках Кожные проявления почечных заболеваний
Кожные симптомы при болезнях печени
R25.2 Судорога и спазм Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болезненный мышечный спазм
Мимические спазмы
Мышечная спастичность
Мышечные спазмы
Мышечные спазмы при столбняке
Мышечные спазмы центрального происхождения
Мышечные спастические состояния
Мышечный спазм
Неврологические контрактуры со спазмами
Ночные спазмы в конечностях
Ночные судороги в ногах
Ночные судороги икроножных мышц
Симптоматическое судорожное состояние
Синдром Веста
Спазм гладких мышц
Спазм гладкой мускулатуры
Спазм гладкой мускулатуры сосудов
Спазм мышц
Спазм поперечно-полосатой мускулатуры вследствие органических заболеваний ЦНС
Спазм скелетных мышц
Спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов
Спазмы мышц
Спазмы скелетной мускулатуры
Спастические состояния поперечнополосатой мускулатуры
Спастический болевой синдром
Спастическое состояние гладких мышц
Спастичность скелетной мускулатуры
Судорога мышц
Судороги
Судороги икроножных мышц
Судороги центрального происхождения
Судорожное состояние
Судорожный синдром
Судорожный статус у детей
Тонические судороги
Феномен складного ножа
Церебральный спастический синдром

Ботокс

Ботокс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Botox

Код ATX: М03АХ01

Действующее вещество: ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс (botulinum toxin type A – hemagglutinin complex)

Производитель: Allergan Pharmaceutical Ireland (Ирландия)

Актуализация описания и фото: 19.08.2019

Цены в аптеках: от 12500 руб.

Ботокс – препарат с миорелаксирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ботокса – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • активное вещество: гемагглютинин (комплекс ботулинический токсин типа A) – 100 или 200 ЕД (единиц действия);
  • вспомогательные компоненты (100/200 ЕД): сывороточный альбумин человека – 0,5/1 мг; хлорид натрия – 0,9/1,8 мг.

Фармакологические свойства

Молекулу ботулинического токсина типа А составляют 2 цепи: легкая (молекулярная масса равна 50 000 Дальтон) и тяжелая (молекулярная масса равна 100 000 Дальтон), которые соединяются посредством дисульфидной связи.

Для тяжелой цепи характерно высокое сродство к специфическим рецепторам, находящимся на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает протеазной активностью, зависимой от концентрации ионов цинка. Она проявляет специфические свойства в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина, молекулярная масса которого составляет 25 000 Дальтон (SNAP-25). Последний принимает непосредственное участие в процессах экзоцитоза.

На первой стадии действия Ботокса молекула ботулинического токсина типа А специфически связывается с пресинаптической мембраной. Вторая стадия заключается в проникновении токсина в связанном виде в цитоплазму нейронов посредством эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь демонстрирует Zn2+-зависимую протеазную активность, подвергая селективной деструкции SNAP-25. На третьей стадии данный процесс обуславливает блокаду высвобождения ацетилхолина, которая осуществляется из пресинаптических окончаний холинергических нейронов. На заключительной стадии наблюдается продолжительная хемоденервация.

Терапевтическое действие заключается в выраженном расслаблении мышц, в которые производится инъекция. В денервированных мышцах осуществляется процесс реиннервации, связанный с формированием латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что способствует восстановлению мышечных сокращений. Однако эффективность отростков является частичной и в дальнейшем происходит регресс, в то же время отмечается активизация первичной нейромышечной передачи.

Фармакологическое действие Ботокса развивается непосредственно в месте инъекции. Результаты исследований подтверждают, что ретроградный аксональный транспорт действующего вещества и его пресинаптический захват из места введения несущественны. В рекомендованных дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Антитела к ботулиническому токсину типа А могут образовываться после повторных инъекций в 1–5% случаев. Введение Ботокса в значительных дозах, а также повторное введение в небольших дозах через короткие промежутки времени (менее 14 суток), способствует синтезу антител. Если в организме начали вырабатываться антитела к ботулиническому токсину типа А, эффект от дальнейшей терапии может оказаться сниженным.

Показания к применению

  • гемифациальный спазм;
  • косоглазие (паралитический страбизм);
  • блефароспазм;
  • локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей от 2 лет;
  • спастическая кривошея (цервикальная дистония);
  • фокальная спастичность кисти и запястья у больных, которые перенесли инсульт;
  • мимические морщины (для коррекции).
  • инфекционные заболевания в остром течении;
  • воспалительный процесс в месте предполагаемого введения Ботокса;
  • выраженные грыжи в области верхних и нижних век (для коррекции мимических мышц и лечения блефароспазма);
  • выраженный гравитационный птоз тканей лица (для коррекции мимических мышц и лечения блефароспазма);
  • беременность и период лактации;
  • гиперчувствительность (установленная) к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Ботокс назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний:

  • выраженная слабость либо атрофия мышц, на которые направлено действие препарата;
  • периферические моторные нейропатические болезни, например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия;
  • субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например, миастения, синдром Ламберта – Итона (из-за повышенной чувствительности к действию Ботокса возможно развитие выраженной мышечной слабости; требуется постоянный контроль состояния).

Инструкция по применению Ботокса: способ и дозировка

Восстановление Ботокса можно производить только 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Растворитель следует вводить во флакон аккуратно, смешивая порошок с растворителем легкими вращательными движениями флакона. Активное встряхивание не рекомендовано, поскольку это может привести к образованию и денатурации препарата.

Концентрация Ботокса при добавлении 1 мл растворителя – 10 ЕД на 0,1 мл (в различных препаратах единицы действия ботулинического токсина не взаимозаменяемы).

Готовый раствор – прозрачный, бесцветный либо несколько желтоватый, без посторонних включений, может наблюдаться легкая опалесценция. Хранить восстановленный препарат можно на протяжении 24 часов в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Ботокс вводится при помощи инсулинового шприца с несъемной иглой.

Вводить препарат должен квалифицированный специалист, который прошел курс специальной подготовки и имеет разрешение фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Дозу Ботокса и точки для инъекции врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от выраженности и локализации мышечной гиперактивности. В некоторых случаях с целью более точного установления локализации патологического процесса используют электромиографию (ЭМГ).

Если первая процедура не привела к значительному клиническому улучшению, через 30 дней после этого следует клинически подтвердить действие токсина, проанализировать причины неэффективности (неадекватно выбранные точки, недостаточность дозы, неправильная техника инъекций) и повторно оценить целесообразность применения Ботокса.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Для введения Ботокса используются иглы размером 27–30G/0,4–0,3 мм.

При лечении двустороннего блефароспазма раствор вводится поверхностно в верхнее веко в латеральный и медиальный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Также возможно введение в иные точки: претарзальную часть круговой мышцы глаза, область лба и бровей.

Меры предосторожности (для снижения вероятности развития нарушений):

  • диплопия: следует избегать введения раствора в медиальную часть нижнего века;
  • птоз: следует избегать введения Ботокса вблизи мышцы, которая поднимает верхнее веко.

Начальная доза (в каждую точку введения) – 1,25–2,5 ЕД. Максимальная суммарная начальная доза для каждой стороны – 25 ЕД. Эффект от действия Ботокса проявляется на протяжении первых трех дней после процедуры, максимальная выраженность достигается через 1–2 недели после нее.

Средняя длительность эффекта Ботокса – 3 месяца, после чего возможно повторение процедуры.

Если при проведении первоначального лечения эффект недостаточен, при повторном введении Ботокса дозу можно увеличить, но не больше чем в 2 раза. Нужно учитывать, что введение в каждую точку больше 5 ЕД существенным улучшением клинического эффекта не сопровождается.

Суммарная доза Ботокса за 12 недель терапии блефароспазма – до 100 ЕД.

Лечение гемифациального спазма проводят так же, как и при терапии одностороннего блефароспазма, в случаях необходимости инъекции проводятся также в иные пораженные мышцы лица. Суммарная доза Ботокса при гемифациальном спазме должна быть такой же, как при лечении блефароспазма.

Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.

Цервикальная дистония

Для введения Ботокса используются иглы размером 25–30G/0,5–0,3 мм.

Раствор необходимо вводить в наиболее напряженные мышцы шеи, доза в каждую точку – до 50 ЕД.

В грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводится не больше 100 ЕД Ботокса.

Во время первой процедуры суммарная доза – до 200 ЕД.

Места введения препарата:

  • спастическая кривошея: в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной ротации стороне, а также на стороне ротации в ременную мышцу; при подъеме плеча – дополнительно на стороне поражения в трапециевидную мышцу и мышцу, которая поднимает лопатку;
  • наклон головы вперед: с обеих сторон в грудино-ключично-сосцевидные мышцы;
  • наклон головы назад: с обеих сторон в трапециевидные и ременные мышцы.

Дозы при последующих введениях Ботокса могут быть скорректированы на основании предшествовавшего клинического результата и возникших побочных реакций.

Клиническое улучшение, как правило, наблюдается на протяжении первых 2 недель после введения препарата. Наиболее выраженный клинический эффект возникает приблизительно спустя 6 недель после инъекции. Средняя длительность клинического эффекта – 12 недель. После этого, в случаях необходимости, возможно повторение введения. Не рекомендуется проводить сеансы терапии чаще чем 1 раз в 10 недель.

При лечении сложных форм кривошеи либо слабом клиническом эффекте для более точного установления локализации напряженных мышц показано проведение ЭМГ мышц шеи.

Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе

Для уколов Ботокса используются иглы размером 23–26G /0,6–0,45 мм.

Места введения:

  • спастичность и эквиноварусная деформация стопы: в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (латеральной и медиальной);
  • гемиплегия: в мышцы-сгибатели предплечья;
  • перекрещивание бедер: дополнительно в приводящие мышцы бедра.

Суммарная доза Ботокса на 1 процедуру – 4–6 ЕД/кг. Ее равномерно распределяют между всеми мышцами, в которые вводится раствор. Общая доза – до 200 ЕД.

Как правило, клиническое улучшение проявляется в первые 1–2 недели. При понижении выраженности клинического эффекта наполовину препарат может быть введен повторно, но не раньше чем через 3 месяца после предыдущей процедуры. Дозу следует подбирать так, чтобы добиться по крайней мере шестимесячного перерыва между введениями Ботокса. Для улучшения клинического эффекта рекомендуется проведение ортопедической коррекции, растяжения мышц и физиотерапии.

Фокальная спастичность кисти и запястья у больных после инсульта

Для введения Ботокса в поверхностные мышцы используются иглы размером 25G, 27G или 30G, для инъекций в глубоко расположенные мышцы применяются более длинные иглы.

Чтобы установить локализацию мышц, которые вовлечены в патологический процесс, можно использовать методы стимуляции нервных волокон либо ЭМГ-контроль. Для более равномерного распределения раствора Ботокса в мышце рекомендовано введение в несколько точек, что в особенности оправдано при патологиях крупных мышц.

Подбор дозы и числа точек проводится индивидуально в зависимости от размеров, локализации и числа пораженных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости и характера ответа больного на предшествовавшую терапию.

Рекомендованная суммарная доза Ботокса (число точек для инъекции – 1–2):

  • длинный сгибатель большого пальца кисти и мышца, приводящая большой палец кисти: 20 ЕД;
  • глубокий/поверхностный сгибатель пальцев: 15–50 ЕД;
  • локтевой сгибатель запястья: 10–50 ЕД;
  • лучевой сгибатель запястья: 15–60 ЕД.

Как правило, положительная динамика мышечного тонуса отмечается не позже чем через 4–6 недель.

Если врач считает целесообразным повторное введение Ботокса, процедуру проводят после уменьшения влияния препарата на мышечный тонус с перерывом не меньше 12 недель. Изменение характера и степени мышечной спастичности до повторного введения препарата может привести к необходимости коррекции дозы раствора и определения новых точек для введения. Ботокс необходимо применять в наименьших эффективных дозах.

При фокальной спастичности Ботокс показано применять в сочетании со стандартной терапевтической схемой (препарат не заменяет эти методы лечения).

Косоглазие

Для уколов Ботокса используются иглы размером 27G.

Препарат вводят под ЭМГ-контролем в мышцы глазного яблока. С целью подготовки глаза к проведению инъекции за несколько минут до процедуры рекомендуется закапать в конъюнктивальный мешок местный анестетик и деконгестант (несколько капель).

При лечении небольших отклонений глазного яблока используются минимальные дозы, при более выраженных отклонениях показано увеличение дозы.

Начальные дозы Ботокса:

  • паралич отводящего нерва (VI нерва), который сохраняется от 30 дней: в медиальную прямую мышцу 1,25–2,5 ЕД;
  • введение в мышцы, которые осуществляют вертикальные движения глазного яблока (нижнюю и верхнюю прямые мышцы), горизонтальное косоглазие менее 20 призматических диоптрий: для любой мышцы 1,25–2,5 ЕД;
  • горизонтальное косоглазие 20–50 призматических диоптрий: для любой мышцы 2,5–5 ЕД.

Обычно первоначальный эффект наблюдается спустя 1–2 дня после процедуры, затем на протяжении первой недели он нарастает и сохраняется 2–6 недель, после чего в те же временные сроки происходит его постепенное уменьшение.

Приблизительно в 50% случаев после первой инъекции необходимо повторное введение Ботокса, что связано с неадекватным клиническим ответом мышц либо механическими факторами. Для оценки эффекта рекомендовано проведение обследования через 1–2 недели. При неполной релаксации мышцы-мишени при последующем введении возможно увеличение дозы в 2 раза.

Повторно Ботокс вводят только после снижения клинического эффекта от предыдущей процедуры (проявляется как стойкое восстановление функции инъецированных и расположенных рядом с ними мышц).

Максимальная рекомендованная доза для однократного введения в любую мышцу – 25 ЕД.

Мимические морщины (коррекция)

Для введения Ботокса используются иглы размером 30G.

Применять препарат с целью коррекции межбровных вертикальных мимических морщин у больных до 18 и от 65 лет не следует.

Рекомендованная концентрация Ботокса – 100 ЕД/2,5 мл.

Общую дозу 20 ЕД вводят в 5 точек по 4 ЕД следующим образом:

  • musculus procerus: 1 точка;
  • musculus corrugator: с каждой стороны по 2 точки.

До введения Ботокса нужно плотно прижать указательный и большой пальцы к коже ниже края глазницы, что будет препятствовать распространению раствора ниже этого уровня. Иглу направляют медиально и вверх. С целью снижения вероятности появления птоза рекомендуется избегать введения Ботокса рядом с мышцами, которые поднимают верхнее веко, в особенности при хорошо выраженной мышце, опускающей верхнее веко. При введении раствора в musculus corrugator иглу следует направлять в центральную часть мышцы, отступая выше дуги брови не меньше 1 см.

Как правило, терапевтическое действие в виде сглаживания морщин происходит на протяжении 7 дней после проведения процедуры; средняя длительность эффекта – до 4 месяцев.

Перерыв между введениями Ботокса – не меньше 3 месяцев.

В большинстве случаев развитие побочных реакций наблюдается на протяжении первых дней после введения раствора, нарушения обычно носят преходящий характер. В отдельных случаях продолжительность нежелательных эффектов может быть несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость является ожидаемым фармакологическим воздействием на мышцу ботулинического токсина. Однако большие дозы Ботокса могут вызвать слабость мышц кроме тех, которые локализованы в месте инъекции.

Есть данные о дисфагии, которая последовала за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При появлении расстройств глотания, дыхания и речи необходимо незамедлительно обратиться к специалисту.

Как и при любых инъекциях, в месте введения Ботокса могут отмечаться локальные кровоподтеки/болезненность. Было описано возникновение гриппоподобного синдрома и повышение температуры.

В зависимости от нозологии может наблюдаться развитие следующих побочных реакций (очень часто – > 1/10; часто – > 1/100 и < 1/10; нечасто – > 1/1000 и < 1/100; редко – > 1/10 000 и < 1/1000; очень редко – < 1/10 000, учитывая отдельные сообщения; с неуточненной частотой – при невозможности подсчитать частоту появления согласно имеющимся данным).

Гемифациальный спазм и блефароспазм

  • нервная система: нечасто – головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры;
  • кожа: нечасто – дерматит/сыпь;
  • орган зрения: очень часто – птоз; часто – повышенное слезоотделение, лагофтальм, точечный кератит, сухость в глазах, фотофобия, трудность смыкания век; нечасто – кератит, эктропион/энтропион (выворот/заворот века), диплопия, снижение остроты и иные нарушения зрения; редко – отек века; очень редко – образование эрозий на роговице;
  • общие реакции и реакции в месте инъекции: часто – раздражение и отек кожи лица; нечасто – утомляемость.

Спастическая кривошея

  • скелетно-мышечная система: очень часто – мышечная слабость; часто – болезненность/скованность движений;
  • пищеварительная система: очень часто – дисфагия; часто – тошнота, сухость во рту;
  • нервная система: часто – сомноленция, головокружение, гипестезия, гипертонус, головная боль;
  • дыхательная система: нечасто – одышка, дисфония;
  • инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей, ринит;
  • орган зрения: нечасто – птоз, диплопия;
  • общие реакции и реакции в месте введения: очень часто – боль; часто – общее недомогание, гриппоподобный синдром, астения; нечасто – лихорадка.
  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость, миалгии;
  • нервная система: часто – парестезии, сомноленция;
  • инфекции: очень часто – инфекционный отит, вирусные инфекции;
  • кожа: часто – сыпь;
  • почки и мочевыделительные пути: часто – недержание мочи;
  • общие реакции: часто – общее недомогание, расстройства походки.

Фокальная спастичность кисти/запястья у больных, которые перенесли инсульт

  • психика: нечасто – бессонница, депрессия;
  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость, боли в конечностях; нечасто – бурсит, артралгия;
  • нервная система: часто – гипертонус; нечасто – парестезии, гипестезия, головная боль, амнезия, дискоординация;
  • орган слуха и равновесия: нечасто – головокружение;
  • пищеварительная система: нечасто – парестезии области рта, тошнота;
  • сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия;
  • кожа: часто – пурпура, экхимозы; нечасто – кожный зуд, дерматит, сыпь;
  • общие реакции и реакции в месте введения: часто – раздражение кожи/кровоизлияния в месте инъекции; нечасто – общее недомогание, боли, астения, повышенная чувствительность в месте инъекции, периферические отеки.

Наблюдаются нарушения со стороны органа зрения: очень часто – нарушения движения глазного яблока, птоз; нечасто – повреждение глазного яблока, ретробульбарное кровоизлияние, синдром Эйди – Холмса; редко – кровоизлияние в стекловидное тело.

Коррекция мимических морщин

  • нервная система: часто – головные боли, парестезии;
  • пищеварительная система: часто – тошнота;
  • орган зрения: часто – птоз;
  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость;
  • кожа: часто – стянутость кожи, эритема;
  • общие реакции и реакции в месте введения: часто – боли в области лица, боли, отек и раздражение кожи места инъекции, экхимозы.

Нарушения, которые связаны с распространением токсина из места введения и дистантным действием (в виде выраженной мышечной слабости, дисфагии, аспирации/аспирационной пневмонии, в некоторых случаях с летальным исходом), наблюдаются очень редко.

При получении препарата в терапевтических дозах возможно появление выраженной мышечной слабости. К группе высокого риска относятся больные, которые имеют сопутствующие неврологические нарушения, включая затрудненное глотание. Таким пациентам Ботокс назначают только в случаях, когда эффект от его применения выше возможных рисков. При наличии отягощенного анамнеза по дисфагии или аспирации препарат следует применять с осторожностью.

Описаны редкие нарушения сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда и аритмии. У некоторых из этих больных изначально присутствовали факторы риска, в том числе болезни сердечно-сосудистой системы.

Тяжелые реакции гиперчувствительности замедленного/немедленного типа, включая крапивницу, анафилактические реакции, одышку, сывороточную болезнь и отек мягких тканей, встречаются редко. Развитие этих реакций описано при применении Ботокса в качестве монотерапии либо в сочетании с иными лекарственными средствами, которые вызывают сходные реакции.

Есть данные об очень редких случаях возникновения закрытоугольной глаукомы после введения Ботокса при терапии блефароспазма.

Описаны эпилептические припадки у больных, которые имеют предрасположенность к таким состояниям, преимущественно среди больных детским церебральным параличом (точная причинно-следственная связь не установлена).

Развившаяся во время терапии тревога может приводить к появлению вазовагальных реакций.

Иные возможные последствия Ботокса: общее недомогание, понижение остроты зрения, дизартрия, боли в животе, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, миалгии, плексопатия плечевого сплетения, радикулопатия, миастения, обмороки, кожный зуд, диарея, многоформная эритема, рвота, псориазоформный дерматит, звон в ушах, анорексия, гипоакузия.

Сообщения о случаях проявления препаратом системных токсических свойств при случайном введении отсутствуют. Последствия Ботокса при введении чрезмерных доз могут приводить к локальному, генерализованному или удаленному нервно-мышечному параличу. Обычно признаки передозировки не наблюдаются непосредственно после инъекции.

При случайном введении значительной дозы или случайном проглатывании ботулинического токсина типа А пациент должен оставаться под медицинским наблюдением на протяжении нескольких недель, что позволит выявить клинические проявления и симптомы мышечной слабости, локальной либо удаленной от места инъекции. К ним относятся речевые нарушения, птоз, дисфагия, диплопия, общая слабость или угнетение дыхательного центра. Следует предусмотреть возможность оказания экстренной медицинской помощи, в частности в условиях стационара.

Поражение мышц пищевода и глотки может привести к аспирации, в дальнейшем сопровождающейся развитием аспирационной пневмонии. У больных с параличом дыхательной мускулатуры чаще всего проводится интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до явного улучшения состояния пациента. В качестве дополнения к другим мерам поддерживающей терапии может потребоваться процедура трахеостомии и искусственная вентиляция в течение продолжительного времени.

При передозировке Ботокса допускается введение противоботулинической сыворотки. Однако она не способна купировать нежелательные симптомы, уже появившиеся после введения ботулинического токсина.

Ранее обездвиженных больных нужно предупредить о важности постепенного восстановления активности.

Во время применения Ботокса может развиваться астения, мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения. В таких случаях больным нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работах с движущимися механизмами.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые исследования действия активного компонента Ботокса на организм беременных женщин не проводились. Результаты экспериментов на животных подтверждают наличие у препарата репродуктивной токсичности. Вероятный риск для человека достоверно не определен, поэтому Ботокс не рекомендуется назначать в период беременности и пациенткам репродуктивного возраста, не применяющим надежные способы контрацепции, за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли ботулинический токсин типа А в грудное молоко, поэтому введение препарата в период лактации противопоказано.

Информация о влиянии Ботокса на репродуктивную функцию женщин отсутствует. Результаты исследований репродуктивной функции у крыс обоих полов доказали снижение фертильности.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые случаи лекарственного взаимодействия Ботокса не описаны.

Эффект Ботокса при сочетанном применении усиливают полимиксины, антибиотики группы аминогликозидов, тетрациклин, эритромицин, препараты, понижающие нервно-мышечную передачу (в особенности курареподобные миорелаксанты).

Аналоги

Аналогами Ботокса являются: Нейронокс, Диспорт, Ботулакс, Ксеомин, Релатокс, Лантокс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C либо в морозильных камерах при температуре –5 °C и ниже в закрытых, маркированных и опечатанных емкостях. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ботоксе

При использовании Ботокса для лечения спастической кривошеи, блефароспазма, косоглазия, гиперактивности мочевого пузыря и других патологических состояний, являющихся показаниями для его применения, его эффективность, согласно некоторым данным, составляет 50%. Курс терапии действительно способен облегчить болезненное состояние больного, однако препарат оказывает исключительно симптоматическое действие и не способен устранить проблему полностью. Встречаются мнения, что в классической медицине Ботокс следует назначать только в случаях, когда отсутствует возможность использовать более традиционные способы лечения или они не дают значимых результатов.

Отзывы о Ботоксе в качестве косметологического средства достаточно разнообразны и противоречивы. Некоторые пациенты, применявшие его в целях разглаживания мимических морщин на лбу, между бровей, вокруг глаз и т. п., благоприятно высказываются о нем, подчеркивая улучшение эластичности и упругости кожи и отсутствие серьезных осложнений. Такие люди полностью удовлетворены полученным результатом и пропагандируют использование препарата.

Однако существуют и отрицательные мнения по поводу косметической ботулинотерапии, часто сопровождающиеся фото до и после инъекции. На них четко видны побочные эффекты такого лечения, выражающиеся в дисфагии, парезе/параличе мимической мускулатуры, блефароптозе, которые порой выглядят довольно устрашающе и сохраняются в течение всего периода действия ботулинического токсина типа А. Однако негативные последствия зачастую связаны с недостаточным профессионализмом врача-косметолога и неучтенными им особенностями физиологии и метаболических процессов конкретного пациента.

В связи с этим при проведении ботулинотерапии с целью разглаживания мимических морщин рекомендуется выбрать проверенную клинику и опытного врача-косметолога, который назначит все необходимые обследования перед первой инъекцией. Следует отметить, что максимальный риск развития побочных реакций отмечается при введении Ботокса в область между бровями и вокруг глаз, а также в лоб. Поэтому такие процедуры требуют особого внимания и соблюдения всех правил предосторожности. Пациентам также стоит принять к сведению рекомендации специалистов, касающиеся постинъекционного периода: они не советуют прикасаться к месту укола, использовать декоративную косметику, посещать сауны, загорать, употреблять алкогольные напитки. Во многих случаях (приблизительно 70%) инъекции Ботокса в ступни, ладони или подмышки для лечения гипергидроза оцениваются положительно.

Цена на Ботокс в аптеках

В среднем цена на Ботокс дозировкой 100 ЕД варьируется от 12 000 до 19 000 рублей за 1 флакон, 200 ЕД – от 22 500 до 25 400 рублей за 1 флакон.

БОТОКС 100ЕД N1 ФЛАК ЛИОФ Д/ПРИГ Р-РА В/М

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения

Состав

комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин 100 ЕД/флак
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный (500 мкг), натрия хлорид (900 мкг).

Миорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.
Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь характеризуется Zn2+-зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.
Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.
Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn2+-зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.
Конечным результатом является продолжительная хемоденервация.
Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция. В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений. Однако отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.

Фармакологический эффект Ботокса развивается в месте инъекции. Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.
В терапевтических дозах Ботокс® не проникает через ГЭБ.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев. Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней). При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При расстройстве глотания, речи или дыхания пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Как и при любой инъекции, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность и/или кровоподтеки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Ботокс® отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
Сразу же после проведения инъекций раствор препарата, оставшийся во флаконе или шприце, должен быть инактивирован раствором натрия гипохлорита (0.5%). В качестве альтернативы, содержимое неиспользованных флаконов следует восстановить небольшим количеством воды, а затем автоклавировать. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата следует вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной 1% раствором натрия гипохлорита
В случаях предшествующего лечению хирургического вмешательства в области лица, временной интервал между хирургической операцией и введением Ботокса должен составлять не менее 3 месяцев.
Как и при любом методе лечения, дающем ранее обездвиженным больным возможность вернуться к физической активности, пациента следует предупредить о важности восстанавливать активность постепенно.
Ботокс® следует использовать с осторожностью при выраженной слабости или атрофии в мышце, на которую направлено действие препарата. Ботокс® необходимо использовать с осторожностью при лечении больных с периферическими моторными нейропатическими заболеваниями (например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией).
Ботокс® следует использовать с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или синдроме Ламберта-Итона; у этой группы больных повышена чувствительность к данному препарату, что может приводить к развитию выраженной мышечной слабости. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания, при введении обычных доз Ботокса, лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.
Блефароспазм
Редкое мигание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут использоваться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другим способом.
В мягких тканях век легко возникают экхимозы. Для снижения частоты их появления необходимо легко надавить на место инъекции сразу после введения препарата.
Так как ботулинический токсин обладает антихолинергической активностью, он должен с осторожностью использоваться у больных с закрытоугольной глаукомой.

— блефароспазм;
— гемифациальный спазм;
— цервикальная дистония (спастическая кривошея);
— фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт;
— паралитический страбизм (косоглазие);
— локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей в возрасте 2 лет и старше;
— коррекция мимических морщин.

Общие
—доказанная гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
— воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
— острая фаза инфекционных заболеваний;
— беременность;
— лактация.
Для блефароспазма и коррекции мимических мышц
— выраженный гравитационный птоз тканей лица;
— выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.

При одновременном применении действие Ботокса потенцируют антибиотики группы аминогликозидов, эритромицин, тетрациклин, полимиксины, средства, уменьшающие нервно-мышечную передачу (особенно курареподобные миорелаксанты).
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия не описано.

Ботокс – лекарственное средство миорелаксирующего действия; ингибитор высвобождения ацетилхолина.

Выпускают Ботокс в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения: едва заметная белесая пленка, распределенная на дне флакона .

В 1 флаконе лиофилизата содержатся:

  • действующее вещество: комплекс ботулинический токсин типа A (гемагглютинин) – 100 или 200 ЕД;
  • дополнительные компоненты: сывороточный альбумин человека, натрия хлорид.
  • спастическая кривошея (цервикальная дистония);
  • гемифациальный спазм;
  • блефароспазм;
  • паралитический страбизм (косоглазие);
  • фокальная спастичность кисти и запястья у пациентов после перенесенного инсульта;
  • мимические морщины (в целях коррекции);
  • локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей от 2 лет.
  • воспалительный процесс на участке предполагаемого введения раствора;
  • инфекционные болезни в острой форме;
  • беременность и период кормления грудью;
  • диагностированная гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Дополнительно при коррекции мимических мышц и лечении блефароспазма противопоказаниями являются:

  • выраженный гравитационный птоз тканей лица;
  • выраженные грыжи в области нижних и верхних век.

С особой осторожностью требуется использовать средство при следующих состояниях/заболеваниях:

  • моторные периферические нейропатические заболевания (включая моторную нейропатию и боковой амиотрофический склероз);
  • выраженная слабость или атрофия мышцы, на которую сконцентрировано направленное действие препарата;
  • нервно-мышечные заболевания, ввиду возможной угрозы развития клинически выраженных системных эффектов;
  • признаки нарушения нервно-мышечной передачи, субклинические или клинические, такие как миастения или синдром Ламберта – Итона (из-за риска развития выраженной мышечной слабости);
  • закрытоугольная глаукома (при блефароспазме, из-за антихолинергической активности, присущей ботулиническому токсину).

Дополнительно при коррекции мимических морщин:

  • выраженная асимметрия лица;
  • дерматохалазис, глубокие рубцы;
  • наличие плотной кожи или отсутствие значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при осуществлении механического растяжения кожи.

Способ применения и дозировка

Вводить готовый раствор Ботокса должен только квалифицированный врач, у которого имеется разрешение фирмы-производителя и свидетельство о завершении курса специальной подготовки. Инъекции препарата допускается проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета. Точки для инъекций и доза устанавливаются индивидуально, с учетом локализации и выраженности мышечной гиперактивности. Иногда, при необходимости более точного определения сосредоточения патологического процесса, назначают электромиографию (ЭМГ).

Если после первой инъекции отсутствует значительное клиническое улучшение, через 30 дней после введения требуется клинически подтвердить эффективность токсина, провести анализ причины неэффективности процедуры (недостаточность дозы, неадекватно выбранные точки для инъекции и т. д.), повторно оценить целесообразность использования препарата.

Восстановление Ботокса необходимо производить только 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Во флакон с лиофилизатом следует аккуратно ввести необходимую дозу растворителя и с помощью вращательных движений флакона развести порошок.

Активно встряхивать флакон не рекомендуется, т. к. это может стать причиной денатурации средства.

При добавлении 1 мл растворителя во флакон с 100 ЕД активного вещества концентрация раствора Ботокса составляет 10 ЕД на 0,1 мл. В различных препаратах единицы действия ботулинического токсина не взаимозаменяемы.

Готовый раствор является бесцветной или бледно-желтой прозрачной жидкостью без посторонних включений с возможной легкой опалесценцией. Вводят полученное средство при помощи инсулинового шприца с несъемной иглой. Хранить восстановленный препарат допускается не более 24 часов при температуре 2–8 °C.

Инъекции Ботокса производят иглой размером 27–30G/0,4–0,3 мм.

При лечении двустороннего блефароспазма препарат рекомендуется вводить поверхностно в верхнее веко в латеральную и медиальную часть круговой мышцы глаза и в нижнее веко, в латеральную часть круговой мышцы глаза. Также можно проводить инъекции препарата в претарзальную часть круговой мышцы глаза, область лба и бровей.

Для предупреждения развития такого осложнения как птоз требуется избегать введения раствора вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. В целях профилактики появления диплопии (как осложнения процедуры) требуется избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.

Начальная доза средства (в каждую точку введения) составляет – 1,25–2,5 ЕД. Суммарная максимальная доза с каждой стороны не должна быть более 25 ЕД. Эффект от введения препарата проявляется на протяжении первых трех дней после процедуры и достигает максимума через 1–2 недели после ее завершения. Длительность терапевтического действия – 3 месяца, затем возможно повторное проведение процедуры.

В случае недостаточности эффекта от первоначального лечения дозу Ботокса при повторном введении увеличивают, но не более чем в 2 раза. Вместе с тем введение свыше 5 ЕД в каждую точку инъекции не приводит к существенным улучшениям.

Суммарная доза Ботокса при терапии блефароспазма, длящейся 12 недель, не должна быть выше 100 ЕД.

При гемифациальном спазме назначают терапию такую же, как и при одностороннем блефароспазме, если существует необходимость, инъекции назначают также в другие пораженные мышцы лица. Суммарная доза препарата при гемифациальном спазме должна быть такой же, как при терапии блефароспазма.

Профиль безопасности Ботокса для детей младше 12 лет не изучался.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Ботокс вводят иглами размером 25–30G/0,5–0,3 мм.

Инъекции следует делать в наиболее напряженные мышцы шеи, доза препарата, введенная в одну точку, не должна быть более 50 ЕД, а при введении в грудино-ключично-сосцевидную мышцу – не более 100 ЕД.

В период первой процедуры суммарная доза препарата составляет 200 ЕД.

Для терапии цервикальной дистонии Ботокс вводят в ременную мышцу на стороне ротации и в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной стороне.

Если поражение сопровождается подъемом плеча, дополнительные инъекции проводят в мышцу, которая поднимает лопатку, и в трапециевидную мышцу на стороне поражения.

В случае наклона головы вперед раствор вводят в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон, при наклоне головы назад – в трапециевидные и ременные мышцы с обеих сторон.

При дальнейшей терапии дозы могут быть скорректированы с учетом появившихся побочных реакций и предшествовавшего результата лечения. Улучшение отмечается на протяжении первых 2 недель после инъекции Ботокса, а выраженный клинический эффект – через 6 недель после введения. Длительность последнего может достигать в среднем 12 недель, затем при необходимости проводят повторный курс, но не ранее, чем спустя 10 недель после последнего сеанса.

Для более точного определения расположения напряженных мышц при всех сложных формах кривошеи и недостаточном терапевтическом эффекте назначают проведение ЭМГ мышц шеи.

Эффективность и безопасность Ботокса у детей младше 12 лет не установлена.

Фокальная спастичность кисти и запястья у пациентов после инсульта

Инъекции Ботокса осуществляют в поверхностные мышцы иглами размером 25G, 27G, 30G, а в глубоко расположенные мышцы – более длинными.

В целях установления локализации мышц, на которые распространяется патологический процесс возможно применение ЭМГ-контроля или методов стимуляции нервных волокон. Проведение инъекций в несколько точек обеспечивает более равномерное распределение раствора в мышце, что особенно оправдано при лечении патологий крупных мышц.

Подбор количества точек введения и точной дозы проводится индивидуально с учетом числа, размеров и локализации пораженных мышц, наличия локальной мышечной слабости, степени выраженности спастичности и характера ответа пациента на предшествовавшую терапию.

Рекомендуемая суммарная доза при введении Ботокса в мышцы кисти (число точек введения – 1–2):

  • 20 ЕД – в мышцу, приводящую большой палец кисти, и длинный сгибатель большого пальца кисти;
  • 15–60 ЕД – в лучевой сгибатель запястья;
  • 15–50 ЕД – в поверхностный/глубокий сгибатель пальцев;
  • 10–50 ЕД – в локтевой сгибатель запястья.

Обычно спустя 2 недели после инъекции препарата отмечалось улучшение мышечного тонуса, выраженный клинический эффект достигался, как правило, не позже чем через 4–6 недель.

По усмотрению лечащего врача возможно повторное введение средства, но с интервалом между инъекциями не менее 12 недель. При последующих инъекциях может потребоваться коррекция дозы препарата и установление новых точек для введения в соответствии с изменением характера и степени мышечной спастичности. Ботокс следует использовать в наименьшей эффективной дозе.

При наличии фокальной спастичности препарат рекомендован в сочетании со стандартной схемой терапии.

Косоглазие (паралитический страбизм)

Для введения Ботокса применяют иглы размером 27G.

Инъекции проводят в мышцы глазного яблока при осуществлении ЭМГ-контроля. За несколько минут до процедуры рекомендуется инстилляция в конъюнктивальный мешок деконгестанта и местного анестетика в дозе 1–2 капли.

В случае небольших отклонений глазного яблока вводят минимальные дозы препарата, при терапии выраженного отклонения дозу повышают.

Рекомендуемые начальные дозы:

  • горизонтальное косоглазие от 20 до 50 призматических диоптрий – в дозе 2,5–5 ЕД для любой мышцы;
  • горизонтальное косоглазии менее 20 призматических диоптрий и введение в верхнюю и нижнюю прямые мышцы (производящие вертикальные движения глазного яблока) – 1,25–2,5 ЕД для любой мышцы;
  • паралич отводящего нерва (VI нерва), сохраняющийся свыше 30 дней – в дозе 1,25–2,5 ЕД в медиальную прямую мышцу.

Первоначальный положительный результат наблюдается через 1–2 дня после введения Ботокса и возрастает на протяжении первой недели. Сохраняется терапевтический эффект 2–6 недель и уменьшается в течение такого же периода.

Вследствие механических факторов или неадекватного клинического ответа мышц на первую процедуру около 50% пациентов обычно нуждаются в повторном введение препарата. Для определения эффективности терапии рекомендуется проводить обследование через 1–2 недели после каждой инъекции.

Если отмечается неполная релаксация мышцы-мишени, при последующем введении допускается увеличение дозы в 2 раза, но не выше максимально допустимой дозы для однократного введения (в любую мышцу), составляющей 25 ЕД.

При проведении инъекций Ботокса используют иглы размером 23–26G/0,6–0,45 мм.

Препарат рекомендуется вводить в следующие места:

  • эквиноварусная деформация и спастичность стопы: в 2 точки медиальной и в 2 точки латеральной головки икроножной мышцы;
  • гемиплегия: в мышцы-сгибатели предплечья;
  • перекрещивание бедер: дополнительные инъекции в приводящие мышцы бедра.

На одну процедуру суммарная доза Ботокса составляет 4–6 ЕД/кг веса тела, равномерно распределенных между всеми мышцами, в которые вводят раствор, максимальная общая доза – 200 ЕД.

Клиническое улучшение наблюдается в первые 1–2 недели. Если выраженность клинического эффекта снижается наполовину, возможно повторное введение средства, но не раньше чем спустя 3 месяца после проведения предыдущей процедуры. Препарат вводят в дозе, позволяющей добиться как минимум шестимесячного интервала между инъекциями. Для улучшения результата терапии могут быть назначены физиотерапия, растяжения мышц и ортопедическая коррекция.

Инъекции раствора Ботокса в концентрации 100 ЕД/2,5 мл производят иглами размером 30G.

Для коррекции межбровных вертикальных мимических морщин не следует использовать средство у лиц младше 18 и старше 65 лет.

Препарат вводят в общей дозе 20 ЕД, по 4 ЕД в 5 точек:

  • musculus procerus – 1 точка;
  • musculus corrugator – по 2 точки с каждой стороны.

Для предупреждения возможного развития птоза требуется избегать введения раствора рядом с мышцей, поднимающей верхнее веко (особенно при наличии хорошо выраженной мышцы, опускающей верхнее веко).

Эффект терапии в виде сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин наблюдается, как правило, в течение 7 дней после осуществления инъекции и сохраняется до 4 месяцев.

Интервалы между введениями Ботокса должны быть не менее 3 месяцев.

Нежелательные эффекты, как правило, носят преходящий характер и развиваются на протяжении первых дней после введения Ботокса. В редких случаях были зарегистрированы нарушения длительность которых составляла несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость относится к ожидаемым фармакологическим воздействиям ботулинического токсина на мышцу. Вместе с тем введение высоких доз препарата может также привести к слабости мышц, расположенных вблизи места инъекции.

  • орган зрения: очень часто – птоз; часто – трудность смыкания век, лагофтальм, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, фотофобия, точечный кератит; нечасто – ухудшение остроты и иные нарушения зрения, диплопия, энтропион/эктропион (заворот/выворот века), кератит; редко – отек века; крайне редко – формирование эрозий на роговице;
  • нервная система: нечасто – парез/паралич мимической мускулатуры, головокружения;
  • кожные покровы: нечасто – дерматит/сыпь;
  • общие реакции/реакции в месте инъекции: часто – отек и/или раздражение кожи лица; нечасто – утомляемость.
  • дыхательная система: нечасто – дисфония, одышка;
  • опорно-двигательная система: очень часто – мышечная слабость; часто – скованность/болезненность движений;
  • нервная система: часто – головная боль, гипестезия, головокружение, сомноленция, гипертонус;
  • инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей, ринит;
  • желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): очень часто – дисфагия; часто – тошнота, сухость во рту;
  • орган зрения: нечасто – птоз, диплопия;
  • общие реакции/реакции в месте инъекции: очень часто – боль; часто – гриппоподобный синдром, общее недомогание, астения; нечасто – лихорадка.
  • орган слуха и равновесия: нечасто – головокружение;
  • опорно-двигательная система: часто – мышечная слабость, боли в конечностях; нечасто – бурсит, артралгия;
  • ЖКТ: нечасто – парестезии области рта, тошнота;
  • нервная система: часто – гипертонус; нечасто – дискоординация, головная боль, парестезии, амнезия, гипестезия;
  • сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия;
  • кожные покровы: часто – пурпура, экхимозы; нечасто – дерматит, сыпь, кожный зуд;
  • психика: нечасто – бессонница, депрессия;
  • общие реакции/реакции в месте введения: часто – кровоизлияния/раздражение кожи в месте инъекции; нечасто – периферические отеки, общее недомогание, астения, повышенная чувствительность, боли в месте инъекции.

Отмечаются побочные эффекты со стороны органа зрения: очень часто – нарушения движения глазного яблока, птоз; нечасто – синдром Эйди – Холмса, повреждение глазного яблока, ретробульбарное кровоизлияние; редко – кровоизлияние в стекловидное тело.

  • нервная система: часто – парестезии, сомноленция;
  • опорно-двигательная система: часто – мышечная слабость, миалгии;
  • инфекции: крайне часто – инфекционный отит, вирусные инфекции;
  • мочевыделительная система: часто – недержание мочи;
  • кожные покровы: часто – сыпь;
  • общие реакции: часто – недомогание, нарушение походки.
  • опорно-двигательная система: часто – мышечная слабость;
  • ЖКТ: часто – тошнота;
  • нервная система: часто – парестезии, головные боли;
  • кожные покровы: часто – стянутость кожи, эритема;
  • орган зрения: часто – птоз;
  • общие реакции/реакции в месте введения: часто – раздражение, отек и боли в месте инъекции, боли в области лица, экхимозы.

Реакции, обусловленные распространением токсина из места введения и его дистантным воздействием, к которым относятся дисфагия, мышечная слабость в тяжелой форме, аспирация/аспирационная пневмония (в некоторых случаях с летальным исходом), возникают очень редко.

При использовании терапевтических доз Ботокса может появиться выраженная мышечная слабость, особенно при наличии сопутствующих неврологических нарушений, в т. ч. затрудненного глотания. Пациентам из данной группы риска требуется применять препарат только после соотношения ожидаемого эффекта от терапии и возможной угрозы побочных действий препарата.

С особой осторожностью следует проводить лечение больных с указаниями в анамнезе на дисфагию или аспирацию.

На фоне терапии были зарегистрированы редкие нарушения сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда, аритмии), в т. ч. у пациентов с изначально присутствовавшими факторами риска.

Отмечены случаи эпилептических припадков у лиц с предрасположенностью к этим состояниям, как правило, среди пациентов с детским церебральным параличом (связь появления этого осложнения с применением токсина не была установлена).

К иным возможным побочным эффектам терапии относятся: ухудшение остроты зрения, звон в ушах, боли в животе, рвота, анорексия, диарея, дизартрия, общее недомогание, лихорадка, обмороки, гипестезия, фокальный паралич лица, миалгии, миастения, плексопатия плечевого сплетения, радикулопатия, гипоакузис, псориазоформный дерматит, кожный зуд, многоформная эритема.

Ранее обездвиженные больные должны быть поставлены в известность о важности постепенного восстановления физической активности.

На фоне лечения у пациентов со спастической кривошеей возможно развитие дисфагии, выраженной в различной степени. Данное нарушение после введения препарата может сохраняться на протяжении 2–3 недель, в крайне редких случаях – до 5 месяцев.

При наличии хронического паралитического косоглазия применение Ботокса не эффективно. В комбинации с хирургическим лечением препарат может способствовать лишь уменьшению контрактуры мышц антагонистов.

Использование Ботокса может стать причиной развития головокружения, мышечной слабости, астении и нарушений зрения. При возникновении таких реакций необходимо отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Описания клинически значимых случаев лекарственного взаимодействия Ботокса не имеется.

При комбинированном использовании эффективность Ботокса усиливают такие препараты как тетрациклин, антибиотики группы аминогликозидов, эритромицин, полимиксины и вещества, снижающие нервно-мышечную передачу (особенно курареподобные миорелаксанты).

Аналогами Ботокса являются: Релатокс, Ксеомин, Диспорт, Лантокс.

Хранить в местах недоступных для детей при температуре 2–8 °C или от –5 °C и ниже в закрытых емкостях, маркированных и опечатанных.

Срок годности – 2 года.

Отпускается в специализированные медучреждения.

Ботокс: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство содержит ботулинический токсин, который относится к группе препаратов-миерелаксантов, обладающих периферическим механизмом воздействия.

Обладает свойством блокировать периферическое выделение ацетилхолина в пресинаптических холинергических нервных окончаниях, благодаря способности расщеплять SNAP-25.

После введения препарата в ткань, токсин производит быстрое первичное всасывание через поверхностные рецепторы клеток. Затем токсин передается далее через мембрану плазмы с помощью эндоцитоза, опосредованного при помощи рецепторов.

После чего происходит выделение токсина в цитозоль, причем в процессе происходит постепенное замедление выделения ацетилхолина. Клинический эффект от введения препарата проявляется уже на второй-третий день. Максимальный эффект можно наблюдать уже после пяти-шести недель после введения препарата.

Восстановительный процесс после проведения инъекции занимает до 12 недель, так как нервные окончания отрастают и восстанавливают связь с конечной пластинкой. Эффект после подкожной инъекции 50 единиц препарата в область подмышек может длиться 8-12 и более месяцев (у 30%).

Основным действующим веществом препарата является ботулинический токсин типа A – гемагглютинин.

Вспомогательными компонентами выступают:

— человеческий альбумин;

— натрия хлорид.

Поступает в аптечную в продажу в форме порошка, предназначенного для приготовления инъекционного раствора. В одном флакончике содержится 100 или 200 единиц – Аллерган.

Показания

Данное лекарственное средство эффективно устраняет мышечные спазмы:

— глазных век (тонический блефароспазм);

— лица (гемифациальный спазм и сопутствующая фокальная дистония);

— шеи и плеч (цервикальная дистония);

— кистей рук и запястий (у взрослых, перенесших инсульт);

— щиколоток (у взрослых, перенесших инсульт);

— при деформации стоп («конской стопы») у детей старше 2-х лет, страдающих ДЦП.

Также данный препарат эффективен при лечении нарушений функционирования мочевого пузыря, в частности, при:

— его гиперактивности, сопровождаемого недержанием мочи, учащении мочеиспускания (в отсутствие реакции на антихолинегические лекарства);

— недержании мочи у взрослых пациентов, страдающих нейрогенной гиперактивностью детрузора, из-за поражения шейного отдела спинного мозга или из-за рассеянного склероза.

Назначается также для лечения симптомов хронической мигрени у пациентов.

Способен эффективно устранять:

— гипергидроз подмышечных впадин;

— вертикальные морщинки между бровей;

— латеральные морщинки в уголках глаз («гусиные лапки»);

— глабеллярные морщины.

Не применяют в случае, если у пациента имеется аллергия на один из входящих в состав препарата компонент.

Противопоказано применять при:

— миастеническом и миастеноподобном синдроме, в том числе при синдроме Ламберта-Итона;

— воспалении в месте введении инъекции;

— острой фазе инфекционного заболевания;

— высокой степени миопии (требуется заключение офтальмолога);

— выраженном гравитационном птозе тканей лица;

— выраженных грыжах верхних или нижних век;

— алкоголизме.

Противопоказано совместное применение с антибиотиками — аминогликозидоами, макролидами, тетрациклинами, полимиксинами, поскольку они усиливают эффект применения ботулотоксина. Применение данного препарата возможно спустя две недели после того, как окончен курс антибиотикотерапии.

Кроме того, не следует производить введение препарата совместно с лекарственными средствами, которые повышают концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов в клетках организма.

Терапия данным препаратом возможна не ранее чем спустя три месяца после проведения хирургических операций на лице.

В педиатрии применяется с 12 лет, кроме детей, страдающих ДЦП – в этом случае допустимо назначение препарата с 2-летнего возраста.

Применение данного препарата у беременных женщин или у женщин в период, когда осуществляется грудное кормление, противопоказано.

Ботокс вводится внутримышечно. Для приготовления инъекционного раствора применяется натрия хлорид (0,9%), для разведения необходим объем 2 мл – для 100 МЕ препарата, и 4 мл – для 200 МЕ препарата. Введение производится тонким инсулиновым шприцем, у которого имеется несъемная игла. При введении препарата в область лица, пациент принимает позу сидя, затылок должен быть зафиксирован.

Точки для введения инъекции или нескольких инъекций определяет опытный врач для каждого пациента в индивидуальном порядке. Локализация введения должна соответствовать характеру, выраженности и местонахождению мышечной гиперактивности.

При лечении гемифациального и блефороспазма обкалывают круговую мышцу глаза с двух сторон, по 2,5-5 МЕ препарата. Вещество вводят в верхнюю, латеральную, нижнюю, претарзальную части круговой мышцы глаза, а также в область лба и бровей. Эффект наблюдается спустя 2-7 дней после введения, и держится от трёх месяцев до полугода. Общее количество вводимого препарата не должно превышает 100 МЕ в течение 3-х месяцев.

При ДЦП, деформации стопы и идиопатической ходьбе на цыпочках, препарат вводят в икроножную мышцу, при перекрещивании бедер – в приводящую мышцу бедра. Эффект наблюдают спустя 1-2 недели, и длится до полугода до года. Физиотерапия повышает эффект.

При необходимости устранить межбровные морщины препарат вводят в мышцы, которые хорошо прощупываются при нахмуривании (m.corrugator supercilii и m.procerus). Важно при вкалывании препарата ввести препарат таким образом, чтобы она не достигала надкостницы (наклон иглы – 45°-90°, иглу вводят на 7-10 мм).

Общее количество вводимого препарата – не более 25 МЕ. Эффект наблюдается спустя 2-7 дней после введения, и держится от 3 месяцев до полугода, после чего производится повторное введение лекарственного средства.

Максимальная суммарная доза не должна превышать 250 МЕ.

Передозировка данным препаратом теоретически может вызвать общую слабость, а также возникновение пареза мышц, в которые была введена инъекция.

Рекомендуется регулярный контроль развития ситуации. Назначают антихолинэстеразные средства, если это необходимо — мероприятия по реанимации.

В качестве антидота, при такой необходимости, может быть введена противоботулиническая сыворотка типа А. Введение производится в течение получаса после того, как введен ботулотоксин.

Побочные эффекты

Введение препарата может вызвать побочные эффекты в виде:

— микрогематом и болезненных ощущений в месте введения (продолжается до 24 часов);

— слабость, которая может держаться до семи дней.

Возможно распространение действие препарата на близлежащие группы мышц (птоз век, может нарушиться аккомодация, артикуляция при речи, возникнуть онемение губ, появиться ассиметрия в углах рта, могут опуститься межбровные области, латеральные участки бровей). Данные осложнения проходят самостоятельно, не требуя лечения, в течение 30 дней после процедуры.

Возможны осложнения при условии, что во время процедуры был травмирован нерв или сосуд. Это вероятно, если введение препарата производил низкоквалифицированный специалист.

Возможны также побочные реакции в виде:

— крапивницы, сухости во рту, тошноты;

— диспноэ, дистонии, диплопии;

— артралгии и бурсита;

— отеков лица;

— ринита, инфекций верхних отделов органов дыхания;

— экхимоза.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Срок годности препарата – не более 3 лет от даты производства, указанной на упаковке, при температуре не ниже +2 и не выше +8°С. Также препарат допустимо хранить в морозильной камере при температуре ниже -5 °С.

Готовый раствор возможно сохранять в холодильнике не более чем в течение 4 часов. Температура хранения – от +2 и до +8°С.

Сколько хранится разведенный ботокс

СОДЕРЖАНИЕ ПУБЛИКАЦИИ

Некоторые женщины сталкиваются, что инъекции ботулинического токсина не оказывают никакого действия, что приводит к появлению негативных отзывов.

Одной из причин возникновения проблем является использование разведенного препарата по прошествии длительного времени. Поэтому процедуру следует проходить только в востребованных центрах, при этом препарат должен разводиться при пациенте. Некоторые клиники делают огромные скидки, или проводят групповые процедуры, что говорит о не востребованности ботокса в данном учреждении. Вследствие возникает вопрос, как долго можно хранить разведенный препарат с сохранением максимального действия? Исследования показали, что срок хранения восстановленного препарата при правильных условиях содержания достигает одного месяца без снижения эффекта. В центрах, где процедура является востребованной, разведенный ботокс хранится не более недели, поскольку за это время на пациентов используется от 3-4 флаконов, нередко данное количество используется ежедневно, что дает гарантию пригодности препарата для проведения процедуры.

Сколько ботокс после вскрытия хранится

При проведении исследований над более 100 пациентами было использовано 85 ампул по 100 Ед для коррекции морщин, устранения спазмов и блефароспазмы. Ботокс, который остался после процедур хранили в холодильнике в течение месяца, после чего было проведено обследования на выявление в препарате грибков или бактерий. В результате изменений в составе раствора выявлено не было, при этом специалисты проводившие исследования не рекомендуют хранить восстановленный ботулинический токсин более 24 часов. Но в ходе опроса, большинство врачей хранят ботокс от 3 до 7 дней. Несмотря на то, что срок годности ботокса в разбавленном виде достигает нескольких недель, все же отмечено снижение действия препарата, чем дольше срок, тем больше вероятность отсутствия эффекта. Поэтому рекомендуемый срок хранения составляет до 7 дней.

Особенности хранения препаратов ботокса

Ботокс выпускается в форме порошка, который восстанавливается в момент процедуры с помощью физиологического раствора. Ботулинический токсин чувствителен к рН, тепловому и механическому воздействию, поэтому во время разведения и при хранении должны быть соблюдены все условия. Препарат может изменяться при сильном встряхивании и перемешивании, поэтому его введение в пробирку должно быть аккуратным. После разведения препарат имеет бесцветный и прозрачный вид без примеси твердых частиц. Действие препарата снижается при наличии в растворители химических веществ и при низкой концентрации нейротоксина. Поэтому рекомендуется использовать раствор сразу после разведения или в течение нескольких дней, в зависимости от вида препарата.

Условия хранения препарата ботокс

Ботулотоксин является ядовитым веществом, чувствительный к любой активности, подвергающийся денатурации с потерей эффекта. Детоксикация происходит в зависимости от структуры препарата, так например ботулотоксин типа А снижает свою эффективность при повышении температуры выше 40 градусов, а также под влиянием химических веществ. Одним из признаков негодности ботулинического токсина является образование пузырьков.

Также длительность хранения зависит от степени разбавления, при восстановлении ботокса до низкой концентрации, детоксикация происходит очень быстро. Чтобы стабилизировать ботокс применяется желатин и сывороточный альбумин. Но присутствие белка приводит к загрязнению препарата различными возбудителями и вирусами за счет наличия в растворе питательной среды.

Помимо высоких температур, разведенный ботокс боится слишком низких температур, поэтому раствор нельзя замораживать, поскольку это ускоряет денатурацию и снижает эффект от препарата. Отмечено, что частично денатурированный ботокс также эффективен при использовании, но продолжительность действия значительно сокращается. Уже через неделю хранения эффективность снижается на 50%, поэтому использовать восстановленный ботокс желательно в первые 24 часа.

Срок годности препарата ботокс

Срок годности неразведенного препарата составляет 2 года при температуре от 2 до -5 градусов. После восстановления раствор необходимо использовать не позднее 5-7 дней.

Показания препарата ботокс

Применение ботулотоксина показано при следующих состояниях:

  • наличие мимических морщин в области переносицы, на лбу, вокруг глаз и губ;
  • мышечные спазмы;
  • косоглазие;
  • блефароспазм;
  • цервикальная дистония.

Формы препаратов ботокса

Препарат выпускается в форме порошка, который восстанавливается физиологическим раствором в момент процедуры. Также встречается ботулотоксин в форме раствора. В зависимости от фирмы, разбавленный готовый раствор содержит в своем составе добавки, стабилизаторы, бактерии, также составы могут отличаться способом очистки и подготовки, что влияет на эффективность препарата. Хранение разбавленных растворов рекомендуется не превышать несколько суток.

Как хранить ботокс до вскрытия

До вскрытия ботокс необходимо хранить или в морозильнике, или в холодильнике. Температура охлаждающего агрегата не должна превышать +8 градусов по Цельсию. Врачи предпочитают использовать второй вариант хранения, так как эффект при таком хранении сохраняется намного дольше.

При какой температуре хранить ботокс

Самая оптимальная и комфортная температура хранения ботокса составляет от +2 до +8 градусов по Цельсию.

Срок хранения ботокса после вскрытия флакона

При проведении исследований более, чем над 100 пациентами было использовано 85 ампул с ботоксом для устранения возрастных недостатков кожи лица. Тот материал, который остался после процедур хранили в холодильнике в течение месяца. По истечению срока было проведено обследования на выявление в препарате грибков или бактерий. В результате исследований, изменений в составе раствора выявлено не было, но специалисты, проводившие исследования, не рекомендуют хранить восстановленный ботулинический токсин более 24 часов. Но в ходе опроса, большинство врачей хранят ботокс от 3 до 7 дней, так как эффект действия значительно снижается.

Срок хранения разведенного ботокса

Срок хранения разведенного ботокса может составлять до двух недель, однако, чем дольше он хранится, тем больше теряет свою эффективность. Поэтому оптимальный срок хранения препарата составляет не более 7 дней.

Можно ли ботокс хранить в холодильнике

Комфортной температурой для хранения ботокса считается температура, которая достигает от +2 до +8 градусов по Цельсию.

Что будет если ботокс хранить не в холодильнике

Ботокс просто напросто потеряет свою эффективность, и препарат станет абсолютно бесполезным.

Можно ли хранить ботокс в морозилке

Да, ботокс также можно хранить в холодильнике, однако специалисты не хотят рисковать, поэтому хранят препарат в холодильнике. Если вы все таки решились замораживать ботокс, используйте его после разморозки строго в течение 8 часов.

Можно ли ботокс хранить открытым

Хранить открытым ботокс нельзя. Это чревато попаданием в препарат инфекций, что может быть угрозой для дальнейшего применения.

Как влияет изменение/перепады температур на срок годности

Из-за перепад температур ботокс может испортиться раньше положенного времени или вовсе утратить свою эффективность.

У препарата закончился срок годности, можно ли его использовать. Может ли навредить применение просроченного лекарства, если да, то какой вред?

Так как ботокс применяется в основном в косметологических целях, применять его по истечению срока годности строго запрещено. В лучшем случае применение испортившегося препарата вызовет у вас зуд и покраснения, а в худшем – вас будет ожидать реанимация.

Где нельзя хранить ботокс

Ботокс нужно оберегать от воздействий прямых солнечных лучей, а также хранить его необходимо не в обычном холодильнике рядом с продуктами питания, а в исключительно специальном и стерильном.

Препараты – аналоги ботокса

  • Лантокс;
  • Диспорт;
  • Ксеомин;
  • Релатокс.

MedTravel Лечение за рубежом » Восстановительная медицина » Ботокс-терапия

БОТОКС-ТЕРАПИЯ

Ботокс-терапия (ботулотерапия), основана на применении ботулинического токсина типа А.

Основное действие метода ботокс-терапии направлено на расслабление мышц посредством инъекции в них микродоз препарата. Сам по себе токсин ботулизма – это белковое соединение, являющееся потенциальным нейротоксином и продуцируемое анаэробными бактериями Clostridium botulinum. При внутримышечном введении он блокирует нервно-мышечную передачу, обусловленную подавлением высвобождения в синаптическую щель медиатора ацетилхолина.

Вопреки бытующему мнению, эта терапия используется не только в косметологии.

Это очень серьёзная процедура, которая занимает важное место в системе восстановительной медицины (реабилитационных мероприятий) и входит в программу комплексного лечения целого ряда заболеваний, включая детский церебральный паралич, различные фокальные дистонии, спастические состояния на фоне перенесенного инсульта, черепно-мозговых травм, рассеянного склероза и другой патологии головного и/или спинного мозга.

Введение ботокса показано при наличии проявлений парциальной мышечной гиперактивности по типу нервного тика, нистагма (неконтролируемых колебательных движений глаз), заикания, бруксизма (непроизвольного скрежета зубами во сне), страбизма (косоглазия), тризма (сведения челюстей), тремора (дрожания) головы, конечностей или голосовых связок.

Данная процедура эффективна и при мышечно-тонических и миофасциальных болевых синдромах, головных болях напряжения с вовлечением перикраниальной мускулатуры, при мигрени, болезненных мышечных спазмах в области шеи, плечевого пояса, спины, в том числе и в случае посттравматических и спортивных (например, при так называемом «теннисном локте»).

Также ботокс-терапия (ботулотерапия) используется при ахалазии кардии, запорах, анальных трещинах, вагинизме, локальном гипергидрозе, при необходимости создания птоза (опущения века) с защитной целью.

В роли побочных реакций при использовании ботулотоксина могут выступать боли и кожные изменения в местах инъекций, но, как правило, они в течение нескольких суток самостоятельно регрессируют. Не исключена также слабость мышцы, в которую вводился препарат, и локальная вегетативная дисфункция. У части больных повторные процедуры оказывают менее выраженный эффект ввиду образования антител к ботулотоксину и блокировкой его действия.

Противопоказаниями к ботокс-терапии считаются синдром Ламберта-Итона, миастения, острая фаза различных инфекционных заболеваний, повышение температуры тела на фоне любой соматической патологии, наличие воспалительных изменений в месте планируемой инъекции, гемофилия, гиперчувствительность к препарату, беременность и период грудного вскармливания.

Следует учитывать тот факт, что антибиотики группы тетрациклина, аминогликозиды, линкомицин и полимиксины усиливают действие токсина. Поэтому процедуры нужно начинать не ранее, чем две недели спустя после отмены этих лекарственных средств.

Не следует вводить ботокс лицам, которые в настоящий момент принимают препараты, повышающие внутриклеточную концентрацию кальция (например, аминопиридин), а также бензодиазепины, баклофен, антикоагулянты и антиагрегаты.

(495) 50-253-50 — бесплатная консультация по клиникам и специалистам

ОФОРМИТЬ ЗАЯВКУ на ЛЕЧЕНИЕ

  • Нейрореабилитация — методы
  • Физиотерапия
  • Кинезиотерапия
  • Рефлексотерапия
  • Иглоукалывание
  • Электромиостимуляция
  • Транскраниальная электростимуляция
  • Ударно-волновая терапия
  • Мануальная терапия
  • Мезотерапия и карбокситерапия
  • Озонотерапия
  • Ботокс-терапия
  • Гидротерапия
  • Гирудотерапия
  • Криотерапия
  • Плазмаферез
  • Бобат-терапия
  • Социально-психологическая адаптация
  • Телесно-ориентированная психология
  • Бытовая адаптация
  • Рациональное питание
  • Физическая реабилитация – методы
  • Посттравматическая реабилитация
  • Устройства фиксации
  • Постинсультная реабилитация
  • Постинсультная спастичность – реабилитация
  • Сколиоз – реабилитация
  • Остеохондроз – шейный
  • Остеохондроз – грудной
  • Остеохондроз – поясничный
  • Остеохондроз – самомассаж
  • Позвоночник – тракционная терапия
  • Обострения остеохондроза – профилактика
  • Вывих плеча – реабилитация
  • Перелом ключицы – реабилитация
  • Перелом лучевой кости – реабилитация
  • Перелом шейки бедра – реабилитация
  • Тазобедренный сустав – протезирование и реабилитация
  • Перелом лодыжки – реабилитация
  • Мениск – травма и разрыв
  • Коленный сустав – артроскопия и реабилитация
  • Коленный сустав – протезирование и реабилитация
  • Суставы – постоперационная реабилитация
  • После операций на суставах – лечебная физкультура
  • После операций на суставах – механотерапия
  • После операций на суставах – лечебный массаж
  • После операций на суставах – физиотерапия
  • Позвоночно-спинальные травмы – реабилитация
  • Позвоночник – после операций
  • Позвоночник – реабилитация после травм и операций
  • После лечения позвоночника – ЛФК
  • После лечения позвоночника – механотерапия
  • После лечения позвоночника – лечебный массаж
  • После лечения позвоночника – рефлексотерапия
  • После лечения позвоночника – тренажёры
  • После лечения позвоночника – вертикализатор
  • После лечения позвоночника – физиотерапия
  • Черепно-мозговые травмы — реабилитация
  • Автомобильные травмы – реабилитация
  • Германия – реабилитационные центры
  • Германия – реабилитационный центр Мюленгрунд
  • Израиль – реабилитационный центр »Левинштейн»
  • Центр ”Левинштейн” – неврологическая реабилитация
  • Центр »Левинштейн» – реабилитация позвоночника
  • Реабилитационная турецкая клиника Роматем

Ботулинотерапия – это один из способов лечения дерматологических и неврологических заболеваний, в процессе проведения которого используют очищенный нейротоксин типа А.

В косметологии препараты на основе ботулина применяют для разглаживания возрастных и мимических морщин, устранения изменений кожного покрова, вызванных постоянным напряжением мышц лица. Механизм действия ботулинотоксина заключается в нарушении процесса нервации мышечных волокон.

Ботулинотоксин, который применяется в косметологических целях, получают промышленным способом путем экстракции бактериальных микроорганизмов штамма Клостридии ботулинум. Препарат имеет полностью белковую структуру.

Попадая в подкожный слой человеческого организма косметологическое средство распадается на составляющие компоненты, высвобождая концентрированный нейротоксин. После контакта данного вещества с тканями человека происходит блокировка нервных импульсов, которые поступают от головного мозга к мышце лица.

Центральная нервная система продолжает посылать сигналы о сокращении мышечных волокон, но парализующее воздействие ботулинотоксина лишает мускулатуру лица возможности полноценного функционирования.

За счет введения препарата в подкожный слой лицевого диска, использования небольших доз токсина, косметологическое средство действует локально, не распространяясь на ткани жизненно важных органов.

Мышца, которая находится под воздействием нейротоксина, приобретает полностью расслабленное состояние. Отсутствие эффекта сокращения мускулатуры обеспечивает разглаживание возрастных и мимических морщин.

Ботулинотерапия использовалась исключительно в лечебных целях для подавления гиперактивности тканей периферической нервной системы. С 1992 года ботулотоксин применяют в области косметологии, а механизм действия ботокса остался неизменным. Для этого используют очищенные и стабилизированные препараты, которые не содержат посторонних белковых примесей.

В косметических целях ботулинотерапия применяется не только для разглаживания кожных покровов, борьбы с морщинами, но и с целью устранения гипергидроза. В данном случае нейротоксин вводят в ткани стоп, подмышечных впадин, ладоней.

Существует 2 основных вида ботулинотерапии. Это внутримышечные инъекции препаратом, когда раствор вводится глубоко в мускулатуру тела, а также мезоботокс. В первом случае присутствует большая вероятность развития побочных эффектов и аллергических реакций. Мезоботокс предусматривает проведение процедуры подкожных инъекций.

В таблице ниже перечислены основные виды препаратов ботулинотоксина, которые активно используются в косметологических целях.

Вид препарата для ботулинотерапии

Цена и основные особенности

Ботокс Препарат предназначен для подкожного введения в зоны лица и другие части тела, требующие косметологической коррекции. Считается наиболее популярным и безопасным средством омоложения, в составе которого находится стабилизированный ботулинотоксин типа А. Средняя стоимость препарата составляет 9700 руб. за 200 единиц.
Диспорт Инъекционный раствор для ботулинотерапии, который является аналогом Ботокса, но считается менее популярным среди врачей-косметологов. Средняя цена препарата составляет 9250 руб.
Релатокс Релатокс производится на основе лиофилизата. Это сухой порошок, который растворяют водой для инъекций, а затем средство вводится в подкожное пространство. Средняя стоимость ботулинотоксина составляет 9400 руб.
Ксеомин Содержит в своем составе очищенный нейротоксин типа А, который предназначен для омоложения кожного покрова. Средняя цена флакона составляет от 10500 руб.

Подбор препарата, который будет использован для восстановления симметрии лица, разглаживания возрастных и мимических морщин, осуществляется квалифицированным врачом-косметологом. Перед началом ботулинотерапии человек должен пройти комплексное обследование организма на предмет переносимости нейротоксина класса А.

Достоинства и недостатки

Косметологические препараты на основе ботулинотоксина имеют свои плюсы и минусы, которые проявляются в процессе их практического применения.

Основными достоинствами стабилизированного нейротоксина класса А являются его следующие свойства:

  • инъекционный раствор хорошо переносится пациентами всех возрастных групп с минимальным риском развития аллергической реакции;
  • инновационное средство, которое быстро решает вопрос восстановления гладкой поверхности кожи, устранения мимических и возрастных морщин, приобретенных в течение многих лет жизни;
  • практически не вызывает образования отеков в периорбитальной области лицевого диска;
  • положительный результат косметологической процедуры становится заметным в первые дни после завершения инъекционного введения ботулинотоксина;
  • минимизирует риск инфекционного заражения кожного покрова и мягких тканей лица, так как все косметологические инструменты являются стерильными, а флакон с препаратом распаковывается непосредственно перед началом курса омоложения.

К основным минусам ботулинотерапии можно отнести следующие недостатки ее применения:

  • в процессе проведения косметологической процедуры осуществляется прокол кожной поверхности, что вызывает кратковременную, но острую боль;
  • возможно образование подкожных кровоизлияний, которые в итоге приобретают вид объемных гематом (в группе риска находятся люди с плохой свертываемостью крови);
  • частично исчезает возможность осуществлять полноценное выражение эмоций с помощью мимики лица, так как под воздействием препарата часть мускулатуры становится обездвиженной;
  • быстрый косметологический эффект сохраняется в течение 4-6 мес., а затем действие нейротоксина постепенно исчезает и лицо человека приобретает прежний вид (спустя данный промежуток времени необходимо пройти повторный курс ботулинотерапии);
  • злоупотребление процедурами ботокса приводит к тому, что лицо приобретает признаки безжизненной маски (из-за отсутствия эмоциональной составляющей);
  • в случае профессиональной некомпетентности специалиста или допущенной ошибки возможно получение неудовлетворительного результата в виде обвисших висков, нарушенной симметрии отдельных частей лица, неконтролируемого закрытия век;
  • у людей с индивидуальной непереносимостью ботулинотоксина класса А может возникнуть острая аллергическая реакция;
  • несоблюдение правил по уходу за лицом после введения ботулинотоксина может привести к инфицированию эпителиальных тканей лица и развитию воспалительного процесса.

Все достоинства и недостатки препаратов ботокса разъясняются клиентам косметологических центров перед началом процедуры омоложения. Пациент должен самостоятельно взвесить все положительные и негативные аспекты ботулинотерапии.

Показания

Ботулинотерапия, механизм действия которой заключается в расслаблении мышц лица, является инновационным методом быстрого омоложения. Применение косметологических препаратов, произведенных на основе нейротоксина, показано в следующих случаях:

  • глубокие возрастные и мимические морщины кожи лица, образование которых связано с иннервацией отдельных групп мышц;
  • нарушение симметрии лица, которое возникло в результате механических повреждений тканей, падений с большой высоты, осложнений хирургических операций, ранее перенесенного инсульта;
  • устранение складок в области носа и уголков ротовой полости;
  • восстановление гладкости кожи шеи и зоны декольте;
  • борьба с гипергидрозом, когда для подавления повышенной активности потовых желез, в окружность их тканей вводят небольшие дозы ботулинотоксина (процесс потоотделения стабилизируется, а человек получает качественную и комфортную жизнь);
  • потребность в разглаживании эпителиальных тканей на поверхности лобной доли головы.

Ботулинотерапия, механизм действия которой связан с блокировкой прохождения нервных импульсов, показана мужчинам и женщинам всех возрастных групп. Основными клиентами косметологических центров, предоставляющих подобного рода услуги, являются люди старше 40 лет.

Несмотря на то, что инъекции ботоксом являются относительно безопасными и вызывают минимальное количество побочных реакций, препараты данной группы противопоказаны к применению в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость организмом очищенного белкового нейротоксина класса А, которая чаще всего выражается в виде покраснения кожи, появлении красной сыпи, зуда, образовании отеков;
  • наличие аутоиммунных заболеваний мышечных волокон и нервных окончаний лица, которые характеризуются их быстрой утомляемостью и дальнейшим снижением функциональной активности;
  • воспалительный процесс бактериальной, вирусной или грибковой этиологии, который развивается в мягких и эпителиальных тканях в области инъекционного введения ботулинотоксина;
  • одновременный прием лекарственных препаратов, в составе которых содержаться аминогликозиды, а также спектиномицин (в случае прохождения курса терапии данными средствами необходимо сообщить об этом врачу-косметологу, так как существует большой риск развития побочных эффектов);
  • сахарный диабет с высокими показателями глюкозы в крови (участки кожи, в которые был введен препарат, могут воспаляться, кровоточить, отекать и долго восстанавливаться);

    При лечении сахарного диабета настойкой прополиса, нужно проконсультироваться с врачем, т.к. настойка на спирту

  • состояние беременности и кормление новорожденного ребенка грудью (противопоказание объясняется тем, что всегда сохраняется минимальная вероятность проникновения небольших доз нейротоксина в материнское молоко);
  • тяжелые инфекционные заболевания, связанные с истощением иммунной системы и жизненных ресурсов организма (СПИД, сифилис, открытая форма туберкулеза);
  • наличие у пациента хронического заболевания в виде синдрома Ламберта-Итона;
  • изменение биохимического состава крови, а также заболевания кроветворной системы, одним из симптомов которых является снижение уровня тромбоцитов;
  • генерализованные нарушения функций периферической нервной системы, которые имеют врожденную этиологию, либо же приобретены в процессе самостоятельной жизни;
  • миопия тяжелой степени.

Ботулинотерапия, механизм действия которой заключается в релаксации мышц лица, противопоказана людям, возраст которых старше 60 лет. Связано это с наличием высокого риска развития осложнений и появления асимметрии отдельных частей лица.

Какие обследования и тесты необходимо пройти

Перед началом использования инъекций ботулинотоксина необходимо пройти обследование организма и сдать ряд тестов. После проведения первичного осмотра кожной поверхности лица и других проблемных участков тела врач-косметолог назначает пациенту прохождение следующих видов диагностики.

Клинический анализ крови

Данный вид обследования предусматривает определение клеточного состава крови, уровня глюкозы, а также других жизненно важных компонентов. Биологический материал отбирается с пучки безымянного пальца в утреннее время с 07-00 до 10-00 ч. Перед сдачей анализа нельзя употреблять пищу. Для проведения исследования достаточно 2-3 мл капиллярной крови.

Биохимический анализ крови

Не является методом диагностики, который обязателен к прохождению, но может быть назначен лечащим врачом-косметологом. Доктор принимает решение о биохимическом исследовании крови в том случае, если у пациента имеются признаки тяжелого инфекционного заболевания эпителиальных тканей и внутренних органов (сифилис, туберкулез кожи, СПИД).

Для проведения обследования достаточно сдать 5-10 мл венозной крови. Отбор биологического материала осуществляется в стерильных условиях биохимической лаборатории.

УЗИ кожи

Данный способ диагностики позволяет подробно исследовать структуру эпителиальных тканей, расположение мышечных волокон и близость нервных окончаний. Обследуется тот участок кожи лица, в область которого будет вводиться инъекция ботокса.

Наличие результатов данного обследования позволяют врачу-косметологу провести качественную ботулинотерапию с минимальным риском развития осложнений и побочных эффектов.

Пробы на аллергическую реакцию

Большинство осложнений и летальных исходов, которые наступали после инъекций ботулином, связаны с индивидуальной непереносимостью организмом нейротоксина класса А. Для того, чтобы избежать негативных последствий, проводят аллергические пробы. Данная процедура может быть выполнена непосредственно в косметологической клинике.

Процесс диагностики заключается в том, что медицинский работник осуществляет следующие действия:

  1. На кожной поверхности в области плеча выполняется небольшой надрез, размер которого не превышает 2 мм.
  2. Во внутрь царапины вносят минимальное количество ботулинотоксина, который будет использоваться в косметологических целях.
  3. Пациента оставляют в состоянии физического покоя на 5-10 мин.
  4. По истечению указанного времени проводится осмотр участка кожи, на который была нанесена проба аллергической реакции.

Наличие покраснения, отека, чувства зуда, признаков воспалительного процесса, свидетельствует об индивидуальной непереносимости пациентом препаратов ботулинотерапии. Отсутствие вышеперечисленных симптомов позволяет исключить фактор аллергической реакции.

Процедура пошагово

Ботулинотерапия, механизм действия которой заключается в блокировке нервации мышечных тканей лица, является инновационным методом в борьбе с возрастными и мимическими морщинами. Инъекции нейротоксином проводятся только квалифицированным врачом в стерильных условиях специализированных косметологических центров и лечебных учреждениях.

Данная процедура выполняется следующим образом:

  1. Пациент проходит в кабинет врача-косметолога и присаживается в кресло для манипуляций.
  2. Специалист распечатывает флакон с ботулинотоксином и набирает раствор в одноразовый стерильный шприц.
  3. Выполняется антисептическая обработка кожной поверхности лица, которая будет подвергнута ботулинотерапии.
  4. В подкожный слой лица вводятся инъекции нейротоксина.
  5. После завершения процесса введения препарата выполняется повторная обработка кожи антисептическими препаратами.
  6. По итогам терапии эпителиальных тканей пациент самостоятельно покидает косметологическую клинику.

В зависимости от локализации проблемного участка эпидермиса может потребоваться применение различных дозировок препарата.

Сколько единиц ботокса нужно при ботулинотерапии

Например, для обработки лобной доли необходимо 10-30 единиц ботулинотоксина, зоны подбородка 2-6 единиц, для поднятий уголков области рта применяют от 3 до 6 единиц, коррекция кожи по линии нижней челюсти потребует 40-60 единиц, устранение мимических и возрастных морщин в окружности глаз потребует использования от 5 до 15 единиц нейротоксина.

Как долго сохранится результат

Согласно инструкции по применению большинства препаратов, содержащих в своем составе ботулинотоксин, первый косметологический эффект можно обнаружить уже через 30 мин. после инъекций. В действительности же реальные признаки разглаживания морщин проявляются спустя 2-3 дня.

Максимальный косметологический эффект достигается на 10-14 сутки после процедуры. Сроки сохранения положительного результата варьируются от 3 до 12 мес. в зависимости от того, какие мышцы лица подверглись обработке нейротоксином.

Участки лица, которые отличаются повышенной подвижностью, восстанавливаются уже через 4 мес., а введенный ботулинотоксин теряет свои свойства. Устойчивого и максимально продолжительного эффекта омоложения удается добиться после 2-3 косметологических процедур, которые проводятся на протяжении 12 мес.

На сохранение достигнутого результата влияет образ жизни человека, качество питания, род деятельности, соотношение количества времени, потраченного на физический труд и полноценный отдых.

Возможные осложнения

При условии правильного использования препараты ботокса не вызывают негативных последствий и отрицательных реакций организма. Нарушение инструкции по применению нейротоксина, а также наличие сопутствующих заболеваний организма, может стать причиной возникновения следующих осложнений:

  • образование объемных отеков эпителиальных тканей лица, которые фактически являются реакцией организма на механическое травмирование кожи;
  • нарушение симметрии лица (данное осложнение чаще всего возникает по причине низкой квалификации врача-косметолога, который допускает ошибки);
  • острая аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом кожи, ее покраснением, появлением сыпи, бронхиальным спазмом и отеком Квинке;
  • опущение уголков рта, бровей или закрытие глаза, которые вызываются в случае превышения дозировки нейротоксина;
  • приступы сильной головной боли, которые могут продолжаться в течение 2 недель после введения медикамента;
  • гипертонус соседних мышц лица, которые не были подвержены воздействию ботулинотоксина (в медицинской практике встречаются случаи, когда из-за расслабления мускулатуры одной группы, происходит избыточное напряжение рядом расположенных тканей);
  • повышение температуры тела в результате иммунной реакции организма;
  • образование подкожных кровоизлияний, шишек и уплотнений, для рассасывания которых потребуется от 7 до 12 дней;
  • нарушение подвижности губ, которое вызвано превышением дозировки;
  • изменение угла расположения глазного яблока и двоение объектов окружающей среды, возникающее из-за парализации боковой прямой мышцы;
  • заломы кожи, которые образуются на лобной доле головы, а также в нижней части век;
  • смерть пациента, вызванная индивидуальной непереносимостью препаратов на основе стабилизированного ботулинотоксина класса А.

Ботулинотерапия – это инновационный метод в омоложении кожной поверхности лица, устранении возрастных и мимических морщин. Проведение косметологической процедуры заключается в подкожном введении инъекционных препаратов, активным веществом которых является очищенный белок ботулинотоксина класса А.

Механизм действия омолаживающего средства заключается в прерывании нервного импульса, который сокращает мышцы лица. В результате этого процесса происходит расслабление лицевой мускулатуры, разглаживание морщин и глубоких складок эпителия.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о ботулинотерапии

Мифы и реальность ботулинотерапии:

Инъекции Ботокса: все о процедуре

Ботокс (международное торговое название – Botox) – это препарат на основе ботулинического токсина, по серовару (серотипу) возбудителя относящегося к типу A. По фармакологическим свойствам он относится к миорелаксантам, избирательно влияющим на нервно-мышечные связи и ингибирующим экстрафузальные мышечные волокна. Препарат применяется в медицине для лечения патологий, сопровождающихся мышечным гипертонусом и связанными с ним изменениями кожного покрова и подкожно-жировой клетчатки (спастические изменения скелета и нервов шеи, клонический гемифациальный спазм, паралитическая гетеротропия и др.).

Выраженное уменьшение функциональной активности мышечного веретена после внутримышечного введения ботулотоксина позволяет использовать Ботокс и его аналоги и в косметологии для борьбы с мимическими морщинами, лечения повышенной потливости, коррекции носогубной сладки. В некоторых клиниках пациентам предлагают услугу ботокс-лифтинга, позволяющую повысить упругость кожи, скорректировать возрастные проявления гравитационного птоза и сделать контуры лица более четкими и выразительными.

Фармакологические характеристики

Действующее вещество Ботокса – ботулинический нейротоксин – является сильнейшим отравляющим веществом органического происхождения. Ботулотоксины выделяются анаэробными грамположительными бактериями Clostridium botulinum в условиях полного отсутствия кислорода. Клостридии могут размножаться в консервах, сырокопченых колбасах, обитать в больших количествах в желудках и кишечнике рыб, а также в почвах. Токсины, которые данный вид бактерий выделяет в процессе своей жизнедеятельности, называются ботулиническими токсинами. Они имеют белковую природу, большую молекулярную массу (более 155 тысяч атомных единиц масс) и почти в 2,5 раза превышают размер типичной белковой цепочки, что и определяет крайней высокую степень нейротоксичности по сравнению с другими группами токсинов.

Структура молекулы ботулотоксина

Применение Ботокса в косметологии стало возможным благодаря фармакологическим свойствам ботулинического нейротоксина типа A-гемагглютинин комплекса (полное название действующего вещества), главным из которых является специфическое взаимодействие молекул с пресинаптической мембранной оболочкой. В течение 30 минут молекулы ботулотоксина проникают в определенные участки поверхностной оболочки нервного волокна, через которые медиаторы выделяются в синаптическую щель. Терапевтическим эффектом от использования Ботокса являются:

  • расслабление интрафузального волокна нервно-мышечного веретена, отвечающего за скорость и сокращение мышц;
  • уменьшение активности мышечных рецепторов растяжения;
  • снижение интенсивности болевого синдрома, обусловленного мышечным спазмом.

Механизм действия ботулотоксинов

Данные свойства позволили применять Ботокс для борьбы с мимическими морщинами, которые представляют собой кожные складки, образующиеся в результате естественного или вынужденного сокращения лицевых мышц. Препарат при этом воздействует только на нервно-мышечную передачу, структура мышц и нервные окончания не подвергаются каким-либо изменениям и никак не повреждаются в процессе процедуры.

Как действует препарат?

После локального введения в лицевую мышцу ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс распадается, после чего происходит высвобождение чистого нейротоксина. Ботулинический токсин проникает в пресинаптическую мембрану и блокирует передачу нервных импульсов между нервными окончаниями и лицевой мускулатурой. Результатом становится полное расслабление мышечного волокна: тонус лицевых мышц снижается, степень натяжения кожи уменьшается, что приводит в итоге к разглаживанию кожных складок и бороздок.

После применения ботокса кожный рельеф выравнивается

Важно отметить, что инъекции Ботокса эффективны только при мимических морщинах, которые появляются в результате повышенного тонического напряжения лицевых мышц. Если процесс спровоцирован другими причинами (обезвоживанием, повреждением коллагеновых и эластиновых волокон, естественными процессами старения), ботулинотерапия будет малоэффективна.

Важно! Результат после инъекции виден не сразу, так как процесс активной денервации продолжается в течение 5-10 дней после инъекции. Именно столько времени необходимо, чтобы оценить первые результаты, а полное разглаживание морщин и коррекция других кожных дефектов, сопряженных с нарушением тонического статуса лицевой мускулатуры, происходит к концу второй недели с момента процедуры.

Показания для инъекций

Инъекции Ботокса все чаще называют «уколами красоты», так как они не только помогают бороться с первыми признаками старения (мимические складки на лице), но и положительно влияют на внешний вид кожи. После уколов кожа пациента становится более гладкой, выравнивается ее цвет и структура, взгляд становится более открытым, а улыбка – естественной, без признаков натянутости.

Инъекции Ботокса положительно сказываются на внешнем виде кожи

Учитывая механизм действия препарата, можно выделить основное показание для применения Ботокса в косметологии – мимические морщины, которые могут быть нескольких типов.

Типы мимических морщин

Название Где расположены
Морщины недовольства Вертикальные складки между бровями.
Кроличьи морщины Косые бороздки на переносице.
Гусиные лапки или бороздки прищуривания Наружный уголок глаз.
Морщины стресса Продольные складки достаточно большой длины и глубины в области лба.
Кукольные морщинки Уголки губ.

Типы мимических морщин

Процедура эффективна для визуальной коррекции расположения бровей (слишком опущенные или, наоборот, вздернутые вверх брови), носогубных складок. При необходимости инъекции могут выполняться в область шеи и использоваться в качестве альтернативы хирургической подтяжке лица (ботокс-лифтинг).

Обратите внимание! В косметологической дерматологии уколы Ботокса показаны пациентам в составе комплексного лечения гипергидроза – патологии, характеризующейся усилением активности потовых желез и гиперсекрецией пота на различных участках тела. Препарат используется локально, то есть, не оказывает влияния на системное потоотделение, уменьшая выделение пота только в зоне введения (подмышечные впадины, ладони, стопы и т.д.).

Нужно ли готовиться к инъекции?

Инъекции Ботокса – процедура, требующая определенной подготовки, которую необходимо начинать за несколько дней до назначенной даты. Подробно об индивидуальной подготовке должен рассказать специалист, который будет выполнять инъекцию, но существуют общие рекомендации, обязательные для выполнения всеми категориями пациентов.

Начинается все с консультации косметолога

  1. За 2-3 дня до инъекции необходимо отказаться от употребления напитков и продуктов, в состав которых входит этиловый спирт (включая торты с пропиткой из коньяка, конфеты с ликером и др.). Этанол полностью выводится из организма в течение 48 часов, поэтому если ввести в организм ботулотоксин до окончания этого периода возможно значительное повышение нейротоксичности препарата и риска серьезных осложнений, вплоть до коматозного состояния.
  2. Также следует ограничить в рационе количество продуктов, содержащих большое количество химических компонентов: консервантов, ароматизаторов, красителей, стабилизаторов и эмульгаторов. Это позволит снизить вероятность нежелательных побочных эффектов и уменьшить токсичное воздействие на организм в целом.
  3. Если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности их отмены. Если это невозможно, пациент должен быть проинформирован о высокой вероятности появления гематом и кровоподтеков в месте инъекции.

За несколько дней до процедуры следует пересмотреть свой рацион

Во время прохождения антибиотикотерапии нет необходимости прекращать лечение, но следует учитывать, что некоторые антибактериальные средства (аминогликозиды, тетрациклины, эритромицин, полимиксин) усиливают действие Ботокса. Таким пациентам допускается снижение дозировки с целью понижения вероятности токсического воздействия на организм.

Важно! За несколько дней до укола не допускается выполнение действий, способных повлиять на циркуляцию крови (физические нагрузки, длительное нахождение в одном позе, особенно лицом вниз, массаж), так как это может негативно повлиять на эффективность процедуры и увеличить вероятность побочных явлений.

Порядок выполнения инъекции

Инъекции Ботокса выполняются только высококвалифицированными врачами, имеющими лицензию на работу с ботулиническим нейротоксином, строго в соответствии с утвержденным протоколом.

Процедура должна осуществляться квалифицированным специалистом

Подготовка

Перед уколом обязательно проводится консультация со специалистом, во время которой врач не только осматривает кожу и выявляет проблемные зоны, но и собирает первичный анамнез пациента и выясняет наличие возможных противопоказаний. Если пациент провел предварительную подготовку, инъекция может выполняться в день обращения.

Во время осмотра косметолог отмечает области повышенного мышечного напряжения специальным медицинским маркером. Для более тщательной разметки пациента могут попросить нахмуриться, улыбнуться, рассмеяться. Это необходимо для выявления так называемых гипертонических точек, в которых степень мышечного напряжения максимальна. Вокруг этих точек формируются микро-зоны диаметром не более 1,5 мм, которые определяют площадь распределения раствора и зону терапевтического воздействия Ботокса. Все микро-зоны должны образовывать неразрывную цепь, то есть, соприкасаться друг с другом.

Перед процедурой врач наносит маркером точки для точного введения препарата

Места введения препарата обезболиваются местными анестетиками (гель с лидокаином «Акриол Про», гель с лидокаином и прилокаином «Эмла»). Пациенты с высоким индивидуальным порогом болевой чувствительности могут обходиться без предварительного обезболивания, так как процедура инъекционного введения Ботокса считается умеренно-болезненной.

Введение препарата

Для выполнения инъекции используются стерильные одноразовые перчатки, шприцы и тонкие иглы. На голову пациенту надевают специальную шапочку, место укола обрабатывают антисептиком, чтобы предотвратить занесение инфекции. Согласно аннотации производителя, центральная часть пробки, закрывающей флакон, перед вскрытием должна быть обработана спиртом.

Инъекции делают в стерильных условиях, препарат набирают в шприц при пациенте

Технические характеристики процедуры:

  • растворитель для разведения препарата – раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций (объем – около 2,5-4 мл);
  • возможность хранения готового раствора – не более 4 часов при температуре до +8°C;
  • используемый шприц и игла – инсулиновый шприц с несъемной иглой диаметром 0,29 мм;
  • положение пациента – сидя на стуле или краю кушетки, голова приподнята вверх, затылок надежно зафиксирован.

Процедура введения контролируется при помощи ЭМГ (электромиографии) – метода измерения нервно-мышечной передачи, степени возбуждения мышечного волокна. ЭМГ-контроль необходим для высокоточного определения зоны воздействия и профилактики осложнений, которые могут быть спровоцированы неправильным введением раствора.

Электромиография позволяет контролировать воздействие препарата

После укола

После укола пациент находится под наблюдением специалиста в течение 30 минут – этого времени достаточно, чтобы оценить возможные побочные эффекты, так как молекулы нейротоксина связываются с синаптической поверхностной мембраной в течение получаса после введения. Место прокола сразу после извлечения иглы слегка прижимают пальцем, чтобы снизить риск образования гематом и кровоподтеков.

Чтобы восстановительный период прошел быстрее, а результат от процедуры был более продолжительным, косметологи рекомендуют соблюдать приведенные ниже правила.

  1. Сразу после инъекции следует дать активную нагрузку лицевым мышцам: улыбаться, открывать рот, сдвигать брови и т.д. Такая гимнастика не только поможет избежать застойных явлений в мышцах, но и будет способствовать более тщательному и равномерному распределению препарата.
  2. В течение 4 часов нельзя принимать горизонтальное положение. Максимально допустимая поза в этот период – полусидя.
  3. На протяжении двух суток с момента процедуры следует избегать частых и длительных наклонов вниз (мытье полов, прополка грядок).
  4. В течение 14 дней запрещено употреблять алкоголь.

В течение двух недель после процедуры нельзя употреблять алкоголь

Общими рекомендациями для всех категорий пациентов являются также ограничение силовых нагрузок и воздействия высоких температур (походы в парную, сауну) в течение 2-3 недель после укола.

Рекомендованные дозировки

Подходящая для каждого конкретного случая дозировка определяется индивидуально. Значение имеет зона расположения дефекта, степень гипертонического напряжения мышц, интенсивностью мышечной гиперактивности.

Рекомендованная дозировка ботулинического токсина в косметологии

Проблема Особенности процедуры Дозировка на одну инъекцию (в ЕД)
Морщины «марионетки» (кукольные морщины) Максимальный эффект достигается при одновременном использовании ботулотоксинов и филлеров на основе гиалуроната натрия или цинка. 1-2 единицы с каждой стороны в уголках рта.
Морщины в области платизмы (подкожной шейной мышцы) и подбородка Вводить препарат в данную область необходимо крайне аккуратно, так как избыток ботулинического нейротоксина может спровоцировать жизненно тяжелые осложнения, например, нарушение глотательной функции. Необходимую дозировку рекомендуется разделить на два приема, интервал между которыми должен составлять не менее 14 дней. 2 единицы с каждой стороны от мышечного тяжа (расстояние между точками не менее 2 см).
«Гусиные лапки» и заломы кожи в области наружного угла глаза В области нижнего века вводить препарат можно только подкожно. 6-10 единиц.
Кисетные морщины вокруг рта (начальный признак естественного старения дермы) Процедура позволяет не только разгладить морщинки вокруг рта, но и визуально увеличить объем и полноту губ. 6 единиц (4 точки над верхней губой, 2 – под нижней).
Продольные морщины в области лба Нарушение рекомендованного производителем режима дозирования приводит к нависанию бровей над глазами, что визуально проявляется нахмуренным выражением лица. 12-20 единиц.
Кожные бороздки и заломы между бровями Препарат вводится в проекции расположения мышц, сморщивающих и опускающих бровь. 8-16 единиц.

Каждой зоне определена своя дозировка препарата

Важно! Максимальная суммарная доза Ботокса не должна превышать 250 ЕД на одну инъекцию. Полулетальной дозой (ЛД50) ботулотоксина для человека является показатель 1 нг/кг, поэтому крайне важно правильно рассчитывать дозировку препарата, обязательно учитывая индивидуальные особенности лицевой мускулатуры пациента: наличие травм, нервно-мышечных заболеваний, хирургических вмешательств на мышцы лица и др.

Когда можно оценивать результат?

Действие ботулотоксина на лицевые мышцы избирательно и продолжительно, так как степень расслабления зависит от скорости связывания с пресинаптической мембраной нервного волокна. Сразу после процедуры визуально оценить результат невозможно, так как ингибирование альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса продолжается в течение нескольких недель после инъекции. Большинство пациентов замечают видимые изменения (разглаживание морщинок) примерно на пятый-седьмой день после процедуры, а максимальный результат проявляется к концу второй недели.

Видимые изменения проявляются через несколько дней после процедуры

Начиная с третьей недели, продолжается активный процесс денервации, клинически проявляющийся выраженным расслаблением мимических мышц и разглаживанием кожных борозд и заломов. Достигнутый эффект сохраняется в течение 2-6 месяцев, после чего сократительная способность мышечного волокна восстанавливается, и морщины могут появиться снова.

Обратите внимание! Практика показывает, что повторные инъекции Ботокса увеличивают период сохранения клинического результата до 10-12 месяцев (после курса из 4-5 инъекций). Перед каждой процедурой пациент должен пройти минимально необходимое обследование, чтобы исключить возможные противопоказания.

Уколы Ботокса – процедура, сопряженная с достаточно высокими рисками, определяемыми высокой степенью нейротоксичности действующего вещества.

Инъекции Ботокса связаны с определенными рисками

Перед выполнением инъекции косметолог должен убедиться, что у пациента отсутствуют противопоказания из данного списка:

  • любые воспалительные процессы (включая инфекционно-воспалительные, гнойные патологии) в месте инъекции;
  • миопия высокой степени;
  • отягощенный иммунный статус в анамнезе (аутоиммунные патологии, аллергические реакции, бронхиальная астма);
  • аутоиммунные нервно-мышечные заболевания, характеризующиеся патологически быстрой утомляемостью мышц;
  • грыжа верхнего или нижнего века;
  • алкоголизм в анамнезе;
  • признаки гравитационного птоза в области лица и шеи;
  • любые состояния, сопровождающиеся высокой температурой, лихорадкой, системной интоксикацией.

Признаки гравитационного птоза — одно из противопоказаний к ботоксным инъекциям

Категорически противопоказаны инъекции ботулотоксина беременным и кормящим женщинам, лицам, принимающим препараты из группы антикоагулянтов или лекарств, повышающих внутриклеточную концентрацию ионов кальция. Если пациент принимает антибиотики, возможность выполнения инъекции определяется лечащим врачом.

Важно! Пациентам, перенесшим любые хирургические вмешательства на лице, уколы Ботокса разрешены не ранее, чем через 3 месяца после операции.

Фото до и после

Фото до и после уколов Ботокса №1 Фото до и после уколов Ботокса №2 Фото до и после уколов Ботокса №3

Инъекции Ботокса, или, как их еще называют косметологи и пациенты, «уколы красоты» – достаточно простой, но не совсем безопасный способ борьбы с мимическими изменениями кожи. Препарат на основе ботулинического токсина отлично справляется с мимическими морщинами, разглаживая их уже после первой процедуры. Несмотря на это, процедура сопряжена с высокими рисками осложнений, поэтому лицам с отягощенным анамнезом рекомендуется выбирать альтернативные методы и более безопасные методы, например, плазмолифтинг или лазерное омоложение кожи.

Видео — Инъекции Ботокса