Гистафен инструкция по применению

Содержание

Гистафен® (Histafen)

Последняя актуализация описания производителем 19.09.2018 Фильтруемый список 19.09.2018

Действующее вещество:

Сехифенадин* (Sequifenadine*)

АТХ

R06AX Другие антигистаминные средства системного действия

Фармакологическая группа

  • Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H10.1 Острый атопический конъюнктивит
  • J30 Вазомоторный и аллергический ринит
  • L20 Атопический дерматит
  • L50 Крапивница
  • T78.3 Ангионевротический отек

3D-изображения

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
сехифенадина гидрохлорид дигидрат 50 мг
(в пересчете на сехифенадина гидрохлорид)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 302 мг; МКЦ — 20 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; кремния диоксид — 2 мг; магния стеарат — 6 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая водой. Взрослым при острых и хронических аллергических заболеваниях (аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, поллиноз, крапивница, отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит) — по 50–100 мг 2–3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Длительность курса лечения — 5–15 дней.

Профилактика заболеваний аллергического характера до периода их сезонного обострения и для поддерживающей терапии — по 50 мг 2 раза в сутки. Прием препарата рекомендуется начать за 2 нед до ожидаемого воздействия сезонного аллергена.

Форма выпуска

Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ белого цвета и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона.

Производитель

АО «Олайнфарм». Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Претензии потребителей следует направлять в представительство АО «Олайнфарм» в РФ: 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 20.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гистафен®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гистафен®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H10.1 Острый атопический конъюнктивит Аллергические болезни глаз
Аллергические конъюнктивит
Аллергический конъюнктивит
Аллергический конъюнктивит, обусловленный химическими и физическими факторами
Аллергический риноконъюнктивит
Аллергическое воспаление глаз
Весенний катар
Весенний кератит
Весенний конъюнктивит
Конъюнктивит аллергический
Круглогодичный аллергический конъюнктивит
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический кератоконъюнктивит
Острый аллергический конъюнктивит
Поверхностная бактериальная инфекция глаз
Риноконъюнктивит
Сезонный аллергический конъюнктивит
Сезонный конъюнктивит
Сенноз
Хронический аллергический кератоконъюнктивит
Хронический аллергический конъюнктивит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит Аллергическая ринопатия
Аллергическая риносинусопатия
Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
Аллергические заболевания дыхательных путей
Аллергический насморк
Аллергический ринит
Аллергический ринит сезонный
Вазомоторный насморк
Длительные аллергические риниты
Круглогодичные аллергические риниты
Круглогодичный аллергический ринит
Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
Круглогодичный ринит аллергической природы
Насморк вазомоторный аллергический
Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
Острый аллергический ринит
Отек слизистой носа
Отек слизистой оболочки носа
Отек слизистой оболочки полости носа
Отечность слизистой носа
Отечность слизистой оболочки носа
Поллиноз
Постоянный аллергический ринит
Риноконъюнктивит
Риносинусит
Риносинусопатия
Сезонные аллергические риниты
Сезонный аллергический ринит
Сенной ринит
Хронический аллергический ринит
L20 Атопический дерматит Аллергические заболевания кожи
Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
Аллергические кожные заболевания
Аллергические поражения кожи
Аллергические проявления на коже
Аллергический дерматит
Аллергический дерматоз
Аллергический диатез
Аллергический зудящий дерматоз
Аллергическое заболевание кожи
Аллергическое раздражение кожи
Дерматит аллергический
Дерматит атопический
Дерматоз аллергический
Диатез экссудативный
Зудящая атопическая экзема
Зудящий аллергический дерматоз
Кожная аллергическая болезнь
Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
Кожная реакция на прием медикаментов
Кожно-аллергическое заболевание
Острая экзема
Распространенный нейродермит
Хронический атопический дерматит
Экссудативный диатез
L50 Крапивница Идиопатическая хроническая крапивница
Инсектная крапивница
Крапивница новорожденного
Хроническая крапивница
T78.3 Ангионевротический отек Аллергический отек
Ларингеальное обострение при ангионевротическом отеке
Отек Квинке
Рецидивирующие отеки Квинке
Рецидивирующий ангионевротический отек

Гистафен

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Особенности применения
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
  • Способ применения
  • Передозировки
  • Побочные реакции
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Гистафен — антигистаминные средства для системного применения.

Сехифенадин является блокатором Н 1 рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ 1 -серотонинових рецепторов, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он делает антигистаминное действие не только за счет блокады Н 1 рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазу, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенную действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противоаллергическое действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика .

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12:00, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% выводится почками и 50% — кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40-50% — в виде метаболитов.

Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозом, аллергическим ринитом, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические) аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых.

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам препарата, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, ингибиторы МАО (МАО).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение Гистафена в дозе можно сочетать с другими препаратами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафена в дозе НЕ усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения

Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения Гистафена в дозе беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного воздействия на центральную нервную систему ребенка.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает препарат на них снотворного действия.

При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Способ применения

Гистафена в дозе принимать внутрь после еды, запивая водой.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом : по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. В случае необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.

Дети в возрасте от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты : по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения — 7 дней.

Дети. Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Передозировки

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные реакции

Гистафена в дозе обычно хорошо переносится.

Возможные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак) в редких случаях — повышение аппетита (особенно в первые дни лечения, и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы)

Со стороны системы крови: редко — лейкопения

со стороны нервной системы : головная боль, сонливость. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения; редко — возбуждение, бессонница (чаще — при применении препарата в высокой дозе)

другие : редко — нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска без рецепта.

Состав

  • действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадину гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 50 мг

  • вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Гистафен : инструкция по применению

Таблетки Гистафена принимают внутрь после еды, запивая водой.

Острые и хронические аллергические заболевания: взрослым по 50-100 мг 2-3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 1-3 дня после начала лечения.

Длительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения поддерживающая терапия): взрослым по 50 мг 2 раза в день. Для профилактики рекомендуется начинать применение препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Таблетки Гистафена можно сочетать с препаратами местного применения (мазь, компресс, глазные капли, капли для носа).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и начинать лечение с минимальной дозы лекарственного средства (смотреть также раздел Меры предосторожности).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки, однако следует соблюдать осторожность данной группе пациентов (смотреть также раздел Меры предосторожности).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста (в возрасте до 70 лет)

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки данной группе пациентов, однако следует учитывать возможное снижение функции почек и/или печени.

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если приближается время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочные действия

Переносимость препарата хорошая.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Очень частые — ≥1/10;

Частые — ≥1/100 до

Нечастые — ≥1/1000 до

Редкие — ≥1/10 000 до

Очень редкие —

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие — эозинофильная лейкопения.

Нарушения со стороны нервной системы: частые — сонливость (в среднем — 13,3 %) — дозозависимая; при дозах Гистафена 150 мг в день сонливость наблюдают у 1,97 % больных, при увеличении дозы до 400 мг в день — у 24,6 % больных. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Не частые: головная боль. Редкие — возбуждение, бессонница, которые чаще встречаются при применении высоких доз препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — сухость во рту — у 9,5 % больных. Не частые — слабые боли в эпигастрии, диспептические расстройства у 2,4 % больных, особенно при приеме препарата натощак. У лиц с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта возможность появления побочных действий увеличивается. Побочные эффекты проходят в первые дни лечения и нет необходимости в отмене препарата или в значительном снижении дозы. Очень редкие — усиление аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы и заболеваний груди: редкие — нарушения менструального цикла.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, необходимо обратиться к врачу.

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Гистафен показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Олайнфарм АО

Страна происхождения

Латвия

Группа товаров

Противоаллергические препараты

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов с антисеротониновой активностью

Формы выпуска

  • упак 20 табл

Описание лекарственной формы

  • Таблетки

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов с антисеротониновой активностью. Умеренно блокирует серотониновые НТ1-рецепторы, ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Гистамин вызывает клинические проявления аллергического воспаления: отек (увеличивается проницаемость капилляров), гиперемию кожи (расширение сосудов), кожный зуд и боль. Особенность сехифенадина заключается в том, что он оказывает противогистаминное действие, не только блокируя гистаминовые Н1-рецепторы, но и снижая содержание гистамина в тканях путем ускорения его разрушения диаминоксидазой. Серотонин повышает АД, вызывает бронхоспазм, увеличивает проницаемость капилляров, усиливает действие медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина, простагландинов. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное влияние гистамина и серотонина на гладкую мускулатуру бронхов, кишечника, сосудов; нарушение проницаемости капилляров и развитие отеков. Сехифенадин оказывает выраженное противозудное и антиэкссудативное действие продолжительного характера.Всасывание Сехифенадин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Распределение Накапливается преимущественно в легких, печени; самая низкая концентрация — в головном мозге. Метаболизм Метаболизируется путем окисления, образуя фармакологически неактивный метаболит. Выведение После приема в однократной дозе 50 мг T1/2 составляет 12 ч. После повторных доз T1/2 укорачивается до 5.8 ч, т.е. препарат не кумулирует в организме. С желчью выводится из организма 50% дозы, с мочой — 20%. Около 30% выводится в неизмененном виде, 40-50% — в виде метаболитов.

Особые условия

Отсутствуют клинические исследования о применении препарата у детей и пациентов старческого (более 70 лет) возраста. Таблетки сехифенадина можно сочетать с препаратами для местного применения (мазь, глазные капли, капли для носа). В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Лицам, работа которых требует быстрых психомоторных реакций (в т.ч. водители транспорта), в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

  • сехифенадин50 мг Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид

Гистафен показания к применению

  • — аллергический ринит; — конъюнктивит; — поллиноз; — крапивница; — отек Квинке; — зудящие дерматозы (в т.ч. атопический дерматит).

Гистафен противопоказания

  • — бронхиальная астма; — одновременное применение ингибиторов МАО; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), печени.

Гистафен дозировка

  • 50 мг

Гистафен побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, слабая боль в эпигастрии, диспепсия, усиление аппетита. Со стороны ЦНС: при применении препарата в высоких дозах — возбуждение, бессонница. Прочие: редко — лейкопения, нарушения менструального цикла, учащение мочеиспускания, головная боль, сонливость.

Сехифенадин не усиливает угнетающее действие снотворных средств и алкоголя на ЦНС, однако в период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголясухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Гистафен — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П № 016064/01

Торговое название препарата: Гистафен.

Международное непатентованное название:

сехифенадин.

Химическое название: (хинуклидил-3)-ди-(о-толил)-карбинола гидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Активное вещество — сехифенадин 50 мг.
Вспомогательные вещества — лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание: круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сехифенадин является блокатором гистаминовых H1- рецепторов, также умеренно блокирует серотониновые HT1- рецепторы, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Гистамин вызывает клинические проявления аллергического воспаления: отек (увеличивается проницаемость капилляров), гиперемия кожи (расширение сосудов), кожный зуд и боль. Особенность сехифенадина состоит в том, что он оказывает противогистаминное действие, не только блокируя H1-рецепторы, но и снижая содержание гистамина в тканях путем ускорения его разрушения диаминоксидазой.
При аллергических заболеваниях также повышается уровень серотонина в крови. Серотонин повышает артериальное давление, вызывает бронхоспазмы, увеличивает проницаемость капилляров, усиливает действие медиаторов воспаления — гистамина, брадикинина. простагландинов. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное влияние гистамина и серотонина на гладкую мускулатуру бронхов, кишечника, сосудов; нарушение проницаемости капилляров и развитие отеков. Сехифенадин оказывает выраженное противозудное и антиэкссудативное действие продолжи гельного характера.
Влияет на иммунологическую реактивность организма, снижая количество антителобразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов А и G.
Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности наблюдается легкий седативный эффект.
При приеме сехифенадина не наблюдают изменения биохимических показателей крови и мочи, препарат не влияет на артериальное давление, показатели ЭКГ, концентрацию сахара и холестерина в крови, не влияет на показатели электроэнцефалограммы.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. Накапливается преимущественно в легких, печени, самая низкая концентрация — в головном мозге. Метаболизируется путем окисления, образуя фармакологически неактивный метаболит.
После приема одноразовой дозы 50 мг период полувыведения действующего вещества из плазмы крови составляет 12 часов, а после повторных доз период полувыведения укорачивается до 5,8 часов, т.е. препарат не кумулируется в организме. 50% дозы выводятся из организма с желчью, более 20% — с мочой. Около 30% дозы выводятся в неизменном виде, 40-50% в виде метаболитов.

Показания к применению.
Аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница, отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата. Бронхиальная астма. Беременность, период лактации.
Одновременный прием ингибиторов МАО.
С осторожностью — при нарушениях функций почек (лечение начинают с минимальной дозы), печени.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая водой. Взрослым: по 50-100 мг 2-3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Длительность курса лечения составляет 5-15 дней.

Побочное действие
Сухость во рту, слабая боль в эпигастрии, диспепсия, усиление аппетита.
Редко — лейкопения, нарушения менструального цикла, учащение мочеиспускания, головная боль, сонливость.
Возбуждение, бессонница, которые чаще встречаются при высоких дозах.

Передозировка
Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе. Лечение: симптоматическая терапия. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Сехифенадин не усиливает угнетающее действие снотворных средств и алкоголя на центральную нервную систему, однако в период лечения следует воздержаться от употребления алкоголя.

Особые указания
Отсутствуют клинические исследования о применении препарата детям и пациентам старческого (после 70 лет) возраста.
Таблетки сехифенадина можно сочетать с препаратами местного применения (мазь, компресс, глазные капли, капли для носа).
В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения.
Влияние на способность управления транспортными средствами: лицам, работа которых требует быстрой физической или психической реакции (водители транспорта и др.), в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска
Таблетки по 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток в полимерные флаконы. Каждый флакон или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

ГИСТАФЕН

Международное непатентованное название

Секвифенадин

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – секвифенадина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 50 мг,

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие. Секвифенадин.

Код АТХ R06АХ32

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. В организме накапливается преимущественно в легких, печени, самая низкая концентрация – в головном мозге. Секвифенадин метаболизируется путем окисления, образуя фармакологически неактивный метаболит – N-окись секвифенадин.

После приема одноразовой дозы 50 мг период полувыведения действующего вещества из плазмы крови составляет 12 часов, а после повторных доз период полувыведения укорачивается до 5,8 часов, т.е., секвифенадин не кумулируется в организме. 50 % дозы выводятся из организма с желчью, более 20 % – с мочой. Около 30 % дозы выводятся в неизмененном виде, 40-50 % в виде метаболитов.

Данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек отсутствуют.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата – секвифенадина гидрохлорид (далее по тексту − секвифенадин) является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, также умеренно блокирует серотониновые НТ1-рецепторы, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Гистамин вызывает клинические проявления аллергического воспаления: отек (увеличивается проницаемость капилляров), гиперемия кожи (расширение сосудов), кожный зуд и боль. Особенность секвифенадина состоит в том, что он оказывает противогистаминное действие, не только блокируя Н1-рецепторы, но и снижая содержание гистамина в тканях путем ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, который расщепляет эндогенный гистамин. При аллергических заболеваниях также повышается уровень серотонина в крови. Серотонин повышает артериальное давление, вызывает бронхоспазм, увеличивает проницаемость капилляров, усиливает действие медиаторов воспаления – гистамина, брадикинина, простагландинов. Секвифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкую мускулатуру бронхов, кишечника, кровеносных сосудов; интоксикацию, вызванную гистамином и серотонином; нарушение проницаемости капилляров и развитие отеков.

Секвифенадин оказывает выраженное противозудное и антиэкссудативное действие продолжительного характера.

Секвифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, снижая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток Т-лимфоцитов в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов А и G.

Секвифенадин незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на ЦНС, однако, в отдельных случаях, при индивидуальной повышенной чувствительности наблюдается легкий седативный эффект.

При приеме секвифенадин не наблюдаются изменения биохимических показателей крови и мочи, препарат не влияет на артериальное давление, показатели электрокардиограммы (ЭКГ), концентрацию сахара и холестерина в крови, не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

  • острые и хронические аллергические заболевания: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические)

  • аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии

  • аллергические и другие заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай)

  • профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия

Таблетки Гистафена принимают внутрь после еды, запивая водой.

Острые и хронические аллергические заболевания: взрослым по 50-100 мг 2-3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 1-3 дня после начала лечения. Длительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: по 50 мг 2 раза в день. Для профилактики рекомендуется начинать применение препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность и начинать лечение с минимальной дозы лекарственного средства (смотреть также раздел Особые указания).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки, однако следует соблюдать осторожность данной группе пациентов (смотреть также раздел Особые указания).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста

Отсутствуют данные о необходимости снижения дозировки данной группе пациентов, однако следует учитывать возможное снижение функции почек и/или печени.

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если приближается время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.

Побочные действие

Переносимость препарата хорошая.

Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):

Часто

  • сонливость – дозозависимая. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения

  • сухость во рту

Нечасто

  • головная боль

  • слабые боли в эпигастрии

  • диспептические расстройства, особенно при приеме препарата натощак

У лиц с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта возможность появления побочных действий увеличивается. Побочные эффекты проходят в первые дни лечения и нет необходимости в отмене препарата или в значительном снижении дозы.

Редко

  • эозинофильная лейкопения

  • возбуждение, бессонница, которые чаще встречаются при применении высоких доз препарата

  • слабый диуретический эффект

  • нарушения менструального цикла

Очень редко

  • усиление аппетита

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, необходимо обратиться к врачу.

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

  • бронхиальная астма

  • беременность и период кормления грудью

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • одновременный прием ингибиторов МАО

  • наследственная непереносимость галактозы, галактоземия, дефицит Lapp лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Гистафен не усиливает угнетающее действие снотворных средств и алкоголя на ЦНС.

Пациентам, применяющим ингибиторы МАО, противопоказано применение противогистаминных препаратов.

Таблетки Гистафена можно сочетать с препаратами местного применения (мазь, компресс, глазные капли, капли для носа).

В период лечения следует воздержаться от употребления алкоголя.

Соблюдать осторожность при нарушениях функции почек (лечение начинают с минимальной дозы), тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами

Лицам, работа которых требует быстрой физической или психической реакции (напр., водители транспорта), необходимо соблюдать осторожность, так как в отдельных случаях может наблюдаться седативный эффект.

Препарат малотоксичен. О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие диспептические явления.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности.

По рецепту

АО “Олайнфарм”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807,