Гестарелла инструкция отзывы

Гестарелла, 75 мкг+20 мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 63 шт.

Если имеется какое-либо из состояний или факторов риска, приведенных ниже, возможность применения препарата Гестарелла® следует предварительно обсудить с женщиной. В случае ухудшения или появления впервые какого-либо из состояний или факторов риска следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу для принятия решения о необходимости продолжения или прекращения приема препарата. В связи с тем, что контрацептивное действие препарата Гестарелла® в основном проявляется к 14-му дню от начала приема, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Заболевания ССС

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Применение любых КОК увеличивает риск ВТЭ по сравнению с женщинами, не принимающими данные препараты. Перед началом применения препарата Гестарелла® следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с другими КОК, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приема препарата или при его возобновлении после перерыва в течение 4 нед и более. Результаты эпидемиологического исследования показали, что среди женщин, которые не принимают КОК и не беременны, ВТЭ возникает примерно у 2 из 10000 в течение года. Однако у некоторых женщин риск может быть значительно выше в зависимости от основных имеющихся у них факторов риска (см. ниже). По оценкам специалистов, в течение года ВТЭ возникает у 9–12 из 10000 женщин, принимающих КОК, содержащих гестоден. В обоих случаях число ВТЭ в год меньше, чем число ожидаемых ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде.

Факторы риска тромбоэмболических осложнений

Риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно если факторы риска множественные (см. таблицы 1 и 2). Препарат Гестарелла® противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ или артериальной тромюбоэмболии (АТЭ). Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что степень риска развития тромбоэмболических осложнений будет больше, чем простая сумма индивидуальных факторов. Если соотношение пользы и риска окажется отрицательным, назначать препарат Гестарелла®не следует.

Факторы риска ВТЭ

Таблица 1

Факторы риска ВТЭ

Фактор риска
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2) Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами риска
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция или обширная травма В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластырей/таблеток/колец (в случае плановой операции, по крайней мере за 4 нед до ее проведения) и не возобновлять в течение 2 нед после полной ремобилизации. Чтобы избежать нежелательную беременность, следует использовать другой метод контрацепции. Следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии, если прием препарата Гестарелла не был прекращен заблаговременно.
Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, также может быть фактором ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска
Отягощенный семейный анамнез (ВТЭ у родных братьев и сестер или родителей, особенно относительно в молодом возрасте, например до 50 лет) Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем принять решение о применении любого КОК
Другие медицинские состояния, связанные с развитием ВТЭ Онкологическое заболевание, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия
Возраст Особенно старше 35 лет

Единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза нет.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение первых 6 нед ослеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)

При наличии симптомов ВТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы ТГВ могут включать:

— односторонний отек нижней конечности и/или стопы или вдоль вены на нижней конечности;

— боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

— повышенную температуру кожи пораженной нижней конечности;

— покраснение или бледность кожи нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

— внезапно возникшую необъяснимую одышку или учащенное дыхание;

— внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

— острую боль в груди;

— тяжелое головокружение;

— частое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка или кашель) являются неспецифичными и могут быть неправильно расценены как проявления более частых и менее тяжелых состояний (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапную боль, отек и легкий цианоз конечности.

При окклюзии сосудов глаз симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения может носить острый характер.

Риск АТЭ

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных заболеваний (например транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта). Артериальные тромбоэмболические события могут иметь летальный исход.

Факторы риска АТЭ

Таблица 2

Факторы риска АТЭ

Фактор риска
Возраст Особенно старше 35 лет
Курение Женщине следует рекомендовать не курить, если она хочет принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции
Артериальная гипертензия
Ожирение (ИМТ более 30 кг/м2) Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ. Этот фактор риска особенно важен у женщин с дополнительными факторами риска
Отягощенный семейный анамнез (АТЭ у родных братьев/сестер или у родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например до 50 лет) Если предполагается наследственная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту прежде, чем принять решение о применении любого КОК
Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время приема КОК (что может быть состоянием, предшествующим развитию цереброваскулярных заболеваний) может быть основанием для немедленного прекращения приема препарата
Другие медицинские состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми событиями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка

Симптомы АТЭ

При наличии симптомов АТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы цереброваскулярных заболеваний могут включать:

— внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно одной стороны тела;

— внезапные трудности при передвижении, головокружение, потеря равновесия или координации;

— внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;

— внезапную, тяжелую или длительную головную боль без определенной причины;

— внезапную одно- или двухстороннюю потерю зрения;

— потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Если эти симптомы наблюдаются в течение не более суток, то данное состояние расценивается как острое преходящее нарушение кровообращения по ишемическому типу — транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

— боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, шею, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия;

— чувство переполнения желудка, расстройство пищеварения или удушье; потливость, тошноту, рвоту и головокружение;

— чрезвычайную слабость, беспокойство или одышку;

— частое или нерегулярное сердцебиение.

Имеются данные об увеличении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК.

Однако частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающейся при приеме КОК, меньше, чем частота ВТЭ, возникающей во время беременности (6 случаев на 10000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом КОК не была доказана.

Опухоли. Одним из существенных факторов риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Это повышение может быть связано с выявлением патологии шейки матки при проведении обязательного обследования перед назначением КОК или особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые применяли КОК, но связь с их приемом не была доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих или принимавших в прошлом КОК, обычно выявляется на клинически менее выраженных стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших данные препараты.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема препарата Гестарелла®.

Хотя незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение показателей АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема препарата Гестарелла® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Гестарелла® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как во время беременности, так и во время приема КОК, но причинная связь с их применением доказана не была. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека КОК могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Также были описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая отмечалась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращение приема препарата Гестарелла®. Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Гестарелла®.

На фоне приема препарата Гестарелла® может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Гестарелла должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Препарат Гестарелла® содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Снижение эффективности контрацепции. Эффективность КОК может снижаться, например при пропуске приема таблеток, в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота или диарея) или при одновременном применении других ЛС. В этом случае, не прекращая приема препарата, следует одновременно использовать дополнительные негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Лабораторные тесты. Прием препарата Гестарелла® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры системы свертывания крови. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл. При применении препарата Гестарелла® могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), в особенности во время первого месяца применения. По этой причине целесообразно выяснять причину нерегулярных кровотечений только после адаптации организма, т.е. приблизительно после 3 циклов применения препарата.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести соответствующие диагностические процедуры, чтобы исключить злокачественную опухоль или беременность.

У некоторых женщин кровотечение отмены не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение отмены не возникло 2 раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

При применении препарата Гестарелла® следует учитывать, что на фоне приема гормональных контрацептивов могут изменяться периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.

Медицинские осмотры. Перед началом применения или перед возобновлением приема препарата Гестарелла® женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в т.ч. семейный анамнез), измерение АД, ЧСС, определение ИМТ, УЗИ органов брюшной полости и малого таза, обследование молочных желез, цитологическое исследование эпителия шейки матки. Необходимо исключить беременность и нарушения со стороны системы свертывания крови. Очень важно обратить внимание женщины на информацию о венозных и артериальных тромбозах, симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска, а также о том, что делать в случае подозрения на тромбоз.

Женщину также следует инструктировать о необходимости внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям.

Женщину следует предупредить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Учитывая профиль зарегистрированных побочных эффектов (нарушение зрения, головокружение) в период применения препарата Гестарелла®, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Гестарелла

Инструкция по применению Гестарелла

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активные вещества: этинилэстрадиол20 мкг; гестоден 75 мкг.

Показания к применению Гестарелла

Пероральная контрацепция.

Противопоказания к применению Гестарелла

  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе, осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит), заболевания коронарных артерий, курение в возрасте старше 35 лет, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, операции на нижних конечностях.
  • Сахарный диабет 1 и 2 типа с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия)
  • Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (показатели артериального давления (АД) 160/100 мм рт. ст. и выше).
  • Печеночная недостаточность и острое заболевание или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функциональных проб печени не нормализовались.
  • Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (в настоящее время или в анамнезе).
  • Эпилепсия
  • Гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в том числе, в анамнезе), гиперпролактинемия, воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит).
  • Детский и подростковый (до наступления менархе) возраст.
  • Кровотечения из влагалища неясного генеза.
  • Беременность, в том числе предполагаемая, период грудного вскармливания.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушенная всасываемость глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы или недостаточность сукразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу).

С осторожностью препарат назначают при:

  • наличии факторов риска венозного или артериального тромбоза: инфаркт миокарда, тромбозы, тромбоэмболии, цереброваскулярные нарушения в молодом возрасте у родственников 1-й степени родства в анамнезе;
  • избыточной массе тела (ИМТ в пределах от 25,0 до 29,9 кг/м2);
  • атеросклерозе и дислипопротеинемии;
  • сахарном диабете без сосудистых осложнений;
  • контролируемой артериальной гипертензии (АД не выше 160/100 мм рт.ст.);
  • мигрени без очаговой неврологической симптоматики;
  • варикозном расширении вен;
  • нарушениях функции почек;
  • фиброзно-кистозной мастопатии, миоме матки;
  • отосклерозе;
  • рассеянном склерозе;
  • порфирии;
  • системной красной волчанке;
  • хорее Сиденгама;
  • хлоазме;
  • нарушениях зрения и непереносимости контактных линз;
  • заболеваниях печени в анамнезе, при нормальных показателях функциональных проб печени; желтухе или холестазе во время предшествующей беременности или на фоне приема половых гормонов в анамнезе, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • серповидноклеточной анемии, гемолитико-уремическом синдроме;
  • болезни Крона и язвенном колите;
  • тетании;
  • флебите поверхностных вен.

Рекомендации по применению

Препарат Гестарелла® принимают в определённом порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке.
Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки.
Как начать приём препарата Гестарелла®.

  • Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась.
    Приём таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также начинать приём можно со 2-го по 5-ый день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла.
  • Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря.
    Прием препарата Гестарелла® лучше всего начинать сразу на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приёма плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае трансдермального пластыря женщина должна начать приём препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.
  • Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей про геста ген.
    Переход с «мини-пил и» возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Гестарелла®.
  • Применение после аборта в первом триместре беременности.
    Женщина может начать приём препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.
  • Применение после родов или аборта во втором триместре беременности.
    Прием препарат начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребенка, или аборта во втором триместре беременности. Приём препарата Гестарелла® следует начать между 21 -ым и 28-ым днём после родов или аборта во время второго триместра. Если женщина начнёт приём позже, ей необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения.

Обычно первый менструальный цикл после окончания приема препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прием пропущенных таблеток.
При опоздании в приёме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время.
При опоздании в приёме таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры:

  1. Приём таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
  2. Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приёма таблеток.

В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее.

  • Первая неделя приема препарата.
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приёме препарата, тем выше риск наступления беременности.
  • Вторая неделя приема препарата.
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.
  • Третья неделя приема препарата.
    Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надёжности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приёма препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.
  • Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать приём одновременно двух таблеток. После этого таблетки следует принимать в обычное время. Женщина должна начать приём из следующей упаковки сразу после завершения приёма таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища.
  • Женщина может также прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать приём таблеток из новой упаковки.

Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приёме таблеток у неё отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.
Приём в случае желудочно-кишечных нарушений
Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.
Изменение дня начала менструального цикла
Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Гестарелла® из следующей упаковки без перерыва. Продолжать прием препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания таблеток в упаковке). В этот период могут возникать «прорывные» кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва женщина должна возобновить регулярный приём препарата.
Если женщина хочет перенести начало кровотечения на другой день недели, то следует сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче этот интервал, тем выше риск возникновения кровотечения «отмены» и появления «прорывных» кровотечений и мажущих выделений во время приёма второй упаковки (также как и в случае переноса начала кровотечения).

Фармакологическое действие

Гестарелла — монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат. Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивного эффекта при регулярном приеме препарат оказывает также и лечебное действие, нормализуя гормональный статус, и тем самым, способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. числе, рака эндометрия и яичников. На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате этого снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание

При приеме внутрь этинилэстрадиол быстро и полно всасывается. Cmaxсоставляет приблизительно 65 пг/мл и достигается через 1.7 ч. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, в результате этого биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 45% с большой межиндивидуальной вариабельностью (около 20-65%).

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью связывается с альбумином плазмы крови (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Vd составляет около 2.8-8.6 л/кг.

С учетом вариабельности Т1/2 в заключительной фазе и ежедневного приема препарата Css этинилэстрадиола в плазме крови достигается приблизительно через 1 неделю.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Клиренс этинилэстрадиола составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Снижение концентрации этинилэстрадиола происходит в две фазы, которые характеризуются T1/2 около 1 ч и 10-20 ч соответственно. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 соответственно. T1/2 составляет около 24 ч.

Гестоден

Всасывание

При приеме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Cmax составляет около 4 нг/мл и достигается приблизительно через 1 ч после приема однократной дозы. Биодоступность составляет 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и ГСПГ. Около 1.3% от общей концентрации препарата в плазме крови находится в форме свободного стероида, примерно 68% специфично связано с ГСПГ.

Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ оказывает влияние на связывание гестодена с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции, связанной с ГСПГ, и снижению фракции, связанной с альбумином.

Vd составляет 0.7 л/кг.

Фармакокинетика гестодена зависит от концентрации ГСПГ в плазме крови, который повышается в 2 раза при введении его вместе с этинилэстрадиолом. После многократного введения концентрация гестодена в плазме крови увеличивается примерно в 4 раза, и Css препарата достигается в течение второй половины терапевтического цикла.

Метаболизм

Гестоден почти полностью подвергается метаболизму. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 0.8 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация гестодена снижается в две фазы. Заключительная фаза характеризуется T1/2 12-15 ч.

В неизмененном виде гестоден не выводится. Его метаболиты выводятся почками и через кишечник в приблизительном соотношении 6:4. T1/2метаболитов составляет около 24 ч.

Побочные действия Гестарелла

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, диарея; редко — холестаз; очень редко — панкреатит, холестаз, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — чувство напряжения, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения или кровотечения из влагалища в течение первых нескольких месяцев приема, болезненные менструальноподобные кровотечения; отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из молочных желез, сухость влагалища, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбофлебит, тромбоэмболия.

Со стороны органов чувств: очень редко — снижение слуха; редко — нарушение зрения, плохая переносимость контактных линз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, в т.ч. уртикарная; редко — эритема узловатая, эритема многоформная; очень редко — при длительном применении — хлоазма (очаговая пигментация).

Прочие: часто — увеличение массы тела, тревога, депрессия; нечасто — снижение либидо, отеки, повышение концентрации липидов в крови; редко — аллергические реакции (отек век, конъюнктивит), головокружение, снижение массы тела; очень редко — нарушение обмена ионов натрия и кальция.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Барбитураты, некоторые противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата половых гормонов.

Длительное применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени, в результате которого увеличивается клиренс половых гормонов, может служить причиной появления «прорывных» кровотечений и/или снижения контрацептивной эффективности препарата Гестарелла. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Также потенциально могут усиливать печеночный метаболизм половых гормонов ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

При одновременном применении препарата Гестарелла с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции

Снижение эффективной концентрации препарата Гестарелла наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, тетрациклина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике, во время терапии и в течение 7 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

НПВС снижают эффективность препарата Гестарелла.

Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов. Пероральные контрацептивные препараты могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 3 года

Условия отпуска

Без рецепта

Гестарелла

Инструкция по применению:

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Показания к применению
  3. 3. Противопоказания
  4. 4. Способ применения и дозировка
  5. 5. Побочные действия
  1. 6. Особые указания
  2. 7. Лекарственное взаимодействие
  3. 8. Аналоги
  4. 9. Сроки и условия хранения
  5. 10. Условия отпуска из аптек

Цены в интернет-аптеках:

от 198 руб.

Гестарелла – монофазный пероральный противозачаточный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, белого цвета, с блестящей поверхностью (по 21 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,02 мг, гестоден – 0,075 мг;
  • вспомогательные компоненты: повидон 25, натрия кальция эдетат, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
  • состав оболочки: кальция карбонат, сахароза, макрогол 6000, повидон 90 F, воск горный гликолевый, тальк.

Показания к применению

Применение Гестареллы показано женщинам для пероральной контрацепции.

Противопоказания

  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (включая анамнез);
  • тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и другие патологии на фоне тромбоэмболии или венозных и артериальных тромбозов (включая анамнез);
  • стенокардия и другие предшествующие тромбозу состояния;
  • транзиторная ишемическая атака, инсульт (включая анамнез);
  • выраженные или множественные факторы риска артериального или венозного тромбоза, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, поражение клапанного аппарата сердца в осложненной форме, заболевания коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга, фибрилляцию предсердий, тяжелую дислипопротеинемию, обширную хирургическую или нейрохирургическую операцию, длительную иммобилизацию (включая авиаперелет более четырех часов), хирургические вмешательства на органах малого таза и нижних конечностях, курение в возрасте старше 35 лет;
  • предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (врожденная или приобретенная): фактор V Лейдена, резистентность к активированному протеину C, недостаток протеина C, недостаток антитромбина III, недостаток протеина S, наличие антител к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антикардиолипин), гипергомоцистеинемия;
  • гормонозависимая злокачественная опухоль (включая половые органы или молочную железу), в том числе при подозрении на нее;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (включая анамнез);
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • выраженные заболевания печени (включая синдром Ротора или Дубина – Джонсона);
  • печеночная недостаточность;
  • доброкачественные или злокачественные новообразования печени (включая анамнез);
  • возраст до наступления первого менструального кровотечения;
  • влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
  • обширная травма;
  • ожирение ;
  • период беременности или подозрение на нее;
  • грудное вскармливание;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы;
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью, после тщательной оценки потенциального риска и ожидаемой пользы от применения Гестареллы, следует назначать комбинированный противозачаточный препарат при наличии у пациентки одного из факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии , при сахарном диабете, гемолитико-уремическом синдроме, онкологических патологиях, системной красной волчанке, язвенном колите, болезни Крона, серповидно-клеточной анемии, флебите поверхностных вен, наследственном ангионевротическом отеке, гипертриглицеридемии, депрессии, эпилепсии; в случае возникновения или усугубления на фоне предыдущего приема половых гормонов или в период беременности желтухи, холестаза, герпеса (во время беременности), отосклероза с ухудшением слуха, заболеваний желчного пузыря, порфирии, хореи Сиденхема и других патологий; в период сразу после родов.

При появлении симптомов указанных заболеваний или состояний впервые на фоне приема препарата необходимо немедленно его отменить.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования: по 1 штуке в день в одно и то же время (индивидуально установленное, удобное для женщины). Продолжительность приема – 21 день, строго придерживаясь последовательности, указанной на блистере. Затем наступает перерыв в приеме препарата длительностью 7 дней. В этот период проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно возникает на 2-й или 3-й день перерыва. На 8-й день, в день недели приема первой таблетки из первого блистера, следует начать прием таблеток из второго блистера, даже если кровотечение полностью не закончилось.

Если гормональная контрацепция не применялась в предыдущем месяце, прием таблеток начинают в первый день естественного менструального кровотечения, без использования дополнительных методов контрацепции.

Если применение таблеток начинают в период со второго по пятый день кровотечения, в первом цикле необходимо дополнительно использовать в течение первых 7 дней барьерные средства контрацепции.

При переходе с другого перорального комбинированного противозачаточного средства, прием Гестареллы предпочтительно начать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество предыдущего препарата. Начать применять препарат можно на 8-й день (но не позднее) после обычных 7 дней перерыва (для средств, содержащих 21 таблетку в блистере) или после приема плацебо-таблеток (для средств с 28 таблетками в блистере).

При переходе с трансдермального пластыря или влагалищного кольца прием препарата следует начать на следующий день после их снятия, но не позже дня наклеивания следующего пластыря или введения нового кольца.

Начинать применение таблеток при переходе с «мини-пили» можно в любое время, с внутриматочной системы или имплантата – в день их удаления, с инъекций – в день следующей инъекции. В этих случаях в течение первых 7 дней приема Гестареллы требуется дополнительное применение барьерного метода контрацепции.

После аборта в I триместре беременности применение начинают немедленно без использования дополнительных противозачаточных средств.

После родов, при отсутствии лактации, или аборта во II триместре беременности прием таблеток рекомендуется начинать в течение периода с 21 по 28 день после родов или аборта. При более позднем начале приема препарата необходимо в течение первых 7 дней использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если у женщины был половой контакт, то до начала пероральной контрацепции необходимо исключить наличие беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

После приема препарата из первого блистера возможно удлинение менструального цикла на 7 дней. Если цикл не восстанавливается после окончания применения 2–3 блистеров, необходимо обратиться к врачу.

При случайном опоздании приема очередной дозы в установленное время контрацептивная защита препарата не нарушается, если таблетку принять в течение ближайших 12 часов. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Поскольку необходимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы наступает после 7 дней регулярного приема таблеток и их прием никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней, опоздание больше чем на 12 часов в приеме очередной таблетки может снизить эффект контрацептивной защиты.

Если опоздание больше чем на 12 часов в приеме очередной таблетки произошло в первую неделю приема препарата, принять пропущенную таблетку необходимо сразу, как только вспомнили, даже если это будет соответствовать приему сразу двух таблеток. Далее таблетки принимают в обычное время, но в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, включая презервативы. Если в предыдущие 7 дней у женщины был половой контакт, необходимо учитывать возможность зачатия. Риск наступления беременности тем выше, чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к наступлению перерыва в приеме препарата.

Если опоздание больше чем на 12 часов произошло в течение второй недели приема препарата, пропущенную таблетку следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет соответствовать приему сразу двух таблеток. Далее таблетки принимают в обычное время. Использование дополнительных противозачаточных средств не требуется, в случае регулярного приема таблеток в течение 7 дней до первого пропуска. Если длительное опоздание не первое в этом цикле и прием таблеток был нерегулярным, в течение следующих 7 дней необходимо применение дополнительных мер контрацепции.

Если опоздание больше чем на 12 часов произошло в течение третьей недели приема препарата, предстоящий перерыв в его приеме повышает риск снижения надежности контрацептивного эффекта Гестареллы. Противозачаточную защиту можно сохранить, при условии регулярного приема таблеток в течение 7 дней до первого опоздания, если сразу, как только вспомнили, принять пропущенную таблетку, даже если это будет соответствовать одновременному приему двух таблеток. Далее продолжить прием в обычное время. После окончания приема всех таблеток из текущего блистера без положенных 7 дней перерыва в приеме препарата необходимо сразу начать прием из следующего блистера. До его окончания маловероятно наступление кровотечения отмены, но существует риск незначительных кровянистых выделений или прорывных влагалищных кровотечений. Второй вариант – можно прервать прием таблеток из текущего блистера, сделать перерыв в 7 дней, включая дни пропуска, и затем приступить к приему таблеток из нового блистера.

При наличии пропусков в приеме препарата из текущего блистера отсутствие менструальноподобного кровотечения в период положенного перерыва, может свидетельствовать о наличии беременности. Поэтому начинать новый блистер можно только после исключения зачатия.

Если в течение 4 часов после приема очередной дозы у женщины наступила рвота или диарея, из-за возможного неполного процесса всасывания препарата и нарушения его действия следует применять дополнительные меры контрацепции, как при пропуске таблетки.

Если необходимо отсрочить день начала менструальноподобного кровотечения, то прием препарата без перерыва следует продолжить из нового блистера. Продолжать прием таблеток из следующего блистера можно вплоть до окончания всех его таблеток. В этот период возможно появление прорывных кровотечений или мажущих выделений. После 7 дней перерыва продолжают регулярный прием препарата.

Если начало менструальноподобного кровотечения необходимо перенести на другой день недели, для этого следует сократить перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Риск появления кровотечения отмены и прорывных кровотечений или мажущих выделений в период приема препарата из очередного блистера повышается при большем сокращении этого интервала.

Побочные действия

  • со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – обострение системной красной волчанки;
  • со стороны нервной системы: часто – мигрень, головная боль; частота неизвестна – обострение хореи, головокружение;
  • со стороны питания и обмена веществ: часто – задержка жидкости, повышение веса тела; редко – снижение веса тела; частота неизвестна – обострение порфирии;
  • со стороны сосудов: редко – венозная и/или артериальная тромбоэмболия;
  • нарушения психики: часто – перемены настроения, подавленность настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо; частота неизвестна – нервозность, депрессия;
  • со стороны гепатобилиарной системы: редко – холелитиаз;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – диарея, боль в животе; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – колит, вздутие живота;
  • со стороны органа зрения: редко – неприятные ощущения при ношении контактных линз; частота неизвестна – неврит зрительного нерва;
  • со стороны половых органов и молочной железы: часто – выделения из влагалища, болезненность молочных желез, чувство напряжения; нечасто – увеличение молочных желез; редко – выделения из молочных желез; частота неизвестна – вагинит, болезненность менструальноподобных кровотечений, боль в груди, кандидозный вульвовагинит;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожная сыпь (включая уртикарную); редко – эритема (многоформная или узловатая); частота неизвестна – гирсутизм, акне, алопеция;
  • лабораторные и инструментальные показатели: нечасто – гиперлипидемия;
  • прочие: возможно – хлоазма, цереброваскулярные нарушения, венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, повышение артериального давления (АД), понижение толерантности к глюкозе, гипертриглицеридемия, нарушение периферической инсулинорезистентности, нарушение показателей функции печени, доброкачественные и злокачественные опухоли печени.

Не установлена связь между применением Гестареллы и наступлением или ухудшением состояний, связанных с появлением желтухи и/или зуда на фоне холестаза, образованием камней в желчном пузыре, герпесом беременных, гемолитико-уремическим синдромом, болезнью Крона, язвенным колитом, потерей слуха на фоне отосклероза или раком шейки матки.

Особые указания

Перед началом применения Гестареллы женщина должна пройти общее медицинское и гинекологическое обследование, исключить наличие беременности и нарушений со стороны системы свертывания крови.

Применение комбинированного орального контрацептива повышает вероятность развития венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических патологий, включая инфаркт миокарда, венозный тромбоз, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии. Поэтому женщинам с факторами риска или состояниями, которые могут способствовать обострению или развитию указанных заболеваний следует согласовать с лечащим врачом возможность применения Гестареллы и тщательно взвесить потенциальную угрозу для здоровья и пользу от контрацепции.

Поскольку устойчивый контрацептивный эффект препарата наступает через 14 дней после начала приема таблеток, в течение этого периода рекомендуется дополнительно применять барьерные противозачаточные средства.

Риск развития венозной тромбоэмболии на фоне применения препарата возрастает в 2 раза. Он наиболее высок в первый год гормональной контрацепции и в течение 4 и более недель при ее возобновлении после перерыва.

При длительной иммобилизации, обширной плановой операции или травме, любом хирургическом вмешательстве в области таза или на нижних конечностях, нейрохирургической операции применение таблеток рекомендуется прекратить и возобновить через 2 недели после полной ремобилизации. Применение препарата следует отменить за 4 недели до проведения плановой операции, если прием препарата не был прекращен заранее, требуется назначение антитромботической терапии.

В течение 6 недель после родов у женщины повышен риск тромбоэмболии.

При появлении симптомов венозной тромбоэмболии женщине следует немедленно обратиться к врачу и обязательно проинформировать о приеме препарата. К симптомам тромбоза глубоких вен относятся: односторонний отек стопы и/или нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, повышенная температура кожи пораженной нижней конечности, бледность или покраснение кожи нижней конечности, ощущаемая только при ходьбе или стоянии боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении. К симптомам тромбоэмболии легочной артерии относятся: острая боль в груди, головокружение, тошнота, рвота, обморок, внезапное появление одышки, учащенного дыхания, кашля (в том числе сопровождающегося кровохарканьем), не связанных с инфекциями дыхательных путей, нерегулярное или частое сердцебиение. Кроме этого, признаком окклюзии сосуда может стать внезапная боль, отек и легкий цианоз конечности.

Нарушение проходимости сосудов глаз проявляется безболезненной нечеткостью зрения, которая может вызвать потерю зрения.

Повышение частоты или тяжести мигрени на фоне приема Гестареллы может указывать на развитие цереброваскулярных заболеваний, поэтому необходимо принять решение о целесообразности дальнейшей оральной контрацепции.

Влияние препарата на развитие рака шейки матки или рака молочной железы не установлено.

Возможно появление опухолей печени, это необходимо учитывать при дифференциальном диагностировании сильных болей в области живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличения печени.

Риск развития панкреатита может повышаться при гипертриглицеридемии (в том числе в семейном анамнезе).

При развитии стойкого, клинически значимого повышения АД прием препарата следует отменить. Продолжение гормональной контрацепции возможно при положительной динамике гипотензивной терапии.

При склонности к хлоазме необходимо избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Поскольку одновременное применение лекарственных средств может снижать действие препарата, при сопутствующей терапии следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Влияние препарата на результаты некоторых лабораторных тестов не превышает границы их нормальных значений.

В течение периода приема таблеток (чаще из первого блистера) возможно появление мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений. Если состояние не стабилизируется после трех менструальных циклов, необходимо установить причину нерегулярных кровотечений, чтобы исключить наличие беременности или злокачественной опухоли.

Прием гормональных контрацептивов может повлиять на свойства цервикальной слизи, периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальную температуру.

Гормональные контрацептивы не защищают от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекции (СПИД).

Из-за возможного нарушения зрения, головокружения в период применения Гестареллы рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы избежать развития нежелательных побочных реакций, следует согласовывать с врачом одновременное применение гормонального контрацептива с любыми лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Гестареллы являются: таблетки – Линдинет 20, Логест, Линдинет 30, Фемоден.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Гестарелла

Учитывая особенность проявления контрацептивного эффекта Гестареллы по окончанию двухнедельного периода с момента приема, следует на этот период использовать контрацепцию негормонального типа. Особенности действия Гестареллы при основных недугах При наличии болезней сердечно-сосудистой системы использование КПК может спровоцировать усугубление венозной тромбоэмболии. В обязательном порядке поставить в известность женщин, об увеличении опасности появления ВТЭ при использовании Гестареллы, практически вдвое, чем при приеме медикаментов, основные компоненты которых представлены норгестиматом, норэтистероном и левоноргестрелом. Наивысшая степень опасности проявляется в диапазоне первого года с момента начального употребления Гестареллы, или после паузы длительностью от месяца. Статистика проведенных исследований эпидемиологического характера указывает на соотношение 2 случаев ВТЭ из 10000, в период 12 месяцев, у лиц женского пола не пребывающих в состоянии беременности и не использующих КПК. Прием КПК с содержанием гестодена, провоцирует ВТЭ в соотношении от 9 до 12 случаев из 10000, в аналогичный период. На этапе ожидания ребенка и после родов, вероятность возникновения ВТЭ значительно выше. Существование сопутствующих недугов могут стать причиной повышения риска появления недугов венозного, артериального и тромбоэмболического типа. Перед назначением Гестареллы для женщин, относящихся к группе риска возникновения ВТЭ и АТЭ, необходимо провести ряд исследований, чтобы оценить существующую опасность для женского организма и вероятную пользу. Преобладание негативных прогнозов требует отмены Гестареллы. Список обстоятельств возникновения ВТЭ представлен: — ожирением, при индексе массы тела больше 30 кг/м2, повышение риска прямо пропорционально возрастанию ИМТ; — продолжительной иммобилизацией, манипуляции хирургического типа в части нижних конечностей и таза, нейрохирургическими операциями, обширными травмами, при которых требуется отменить использование колец, пластыря и контрацептивов в таблетированной форме, за месяц до планового вмешательства и по истечению 2 недель после него. Для предотвращения незапланированной беременности, стоит обратиться к другим способам предохранения, и обсудить варианты антитромботического лечения, при пропуске момента для отмены Гестареллы; — семейным анамнезом с отяготительными обстоятельствами, наличием ВТЭ у ближайших родственников первой линии родства, наследственной склонностью. При наличии указанных факторов существует необходимость обращения к медицинскому персоналу, для подтверждения или запрета на использования КПК; — отношением к возрастной категории от 35 лет; — онкологическими недугами, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, недугами кишечника, имеющими хронический воспалительных характер, серповидно-клеточной анемией и иными состояниями, сопутствующими возникновению ВТЭ. Схемы влияния тромбофлебита в поверхностных венах с варикозным расширением вен на проявление венозного тромбоза не установлено. В диапазоне полутора месяцев с момента родов возникновения тромбоэмболии имеет большую степень вероятности. Наличие признаков ВТЭ, в виде тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии артерии легких, требует срочного обращения к медицинскому персоналу для получения первичной медицинской помощи, с донесением лечащему врачу информации о приеме КПК. Симптоматика ТГВ представлена: — односторонней отечностью в области нижних конечностей или стоп, в направлении вен нижних конечностей; — болевыми ощущениями в области нижних конечностей, при передвижении, пребывании в положении стоя и при касаниях; — высокой температурой поврежденной нижней конечности; — покраснением или побледнением кожного покрова в области нижних конечностей. Симптоматика ТЭЛА представлена: — мгновенным появлением одышки и учащенным дыханием без явных причин; — неожиданным кашлем с отхаркиванием кровью; — болевыми ощущениями в области груди острого характера; — головокружениями с тяжелым протеканием; — нарушением ритма биения сердца. Часть указанных признаков, по типу одышки и кашля, имеют неспецифичный характер, и ошибочно могут быть приняты в качестве симптомов инфекционных недугов дыхательной системы. Сосудистая окклюзия сосудов проявляется мгновенными болевыми ощущениями, отечностью и легкой формой цианоза конечностей. Окклюзия глазных сосудов может развиваться от утраты зрительной остроты слабовыраженного характера до полной утраты зрения и развития тяжелых форм недугов системы органов зрения. Исследования эпидемиологического характера выявили повышающее влияние КПК на вероятность возникновения инфаркта миокарда, недугов цереброваскулярного характера по типу ТИА и инсульта, с риском летального исхода. Список причин, способствующих увеличению вероятности АТЭ, представлен: — возрастной категорией от 35 лет; — пагубными привычками по типу курения, при продолжении которых, необходимо отказаться от приема КПК в пользу иных методов контрацепции; — артериальной гипертензией; — ожирением и индексом массы тела свыше соотношения 30 кг/м2, вероятность появления АТЭ прямо пропорциональна возрастанию ИМТ; — семейным анамнезом с отяготительными обстоятельствами, наличием АТЭ у ближайших родственников первой линии родства, наследственной склонностью. При наличии указанных факторов существует необходимость обращения к медицинскому персоналу, для подтверждения или запрета на использования КПК; — мигренью, при усугублении которой следует рассмотреть вопрос об отмене Гестареллы, чтобы предотвратить появление цереброваскулярных недугов; — сахарным диабетом, гипергомоцистеинемией, ишемическим сердечным недугом, мерцательной аритмией, дислипопротеинемией, СКВ и иными признаками болезней сосудистой системы. Симптоматика АТЭ представлена: — неожиданным онемением, слабостью в мышечной области лица, верхних и нижних конечностей, одностороннего направления; — затрудненным передвижением, головокружениями, нарушенной координацией и утратой устойчивости; — беспричинной спутанностью сознания, разладом речевой функции и разладом понимания; — мгновенным возникновением беспричинных болевых ощущений в области головы, продолжительного и острого характера. Наличие признаков АТЭ требует срочного обращения к медицинскому персоналу для получения первичной медицинской помощи, с донесением лечащему врачу информации о приеме КПК. Признаки АТЭ, имеющие временное проявление, могут сигнализировать о возникновении транзиторных ишемических атак. Симптоматика инфаркта миокарда представлена: — дискомфортом, болевыми ощущениями, тяжестью, ощущением сдавливания или переполнения в области грудной клетки с распространением на область спины, шейных отдел, челюсти, верхнюю часть эпигастрия; — ощущением чрезмерного заполнения желудка, пищеварительным разладом, удушьем; — повышенным потоотделением, приступами тошноты, рвотными позывами, частыми головокружениями; — чрезмерной слабостью, затрудненным дыханием и тревожностью; — нарушением сердечного ритма. Использование КПК повышает периодичность возникновения тромбоза вен и артерий, а также тромбоэмболии. Особо заметное повышение существует у женщин, в период ожидания ребенка, в корреляции в 6 проявлений на 10000 случаев, за период в 12 месяцев. Взаимосвязи между приемом КПК и возникновением тромбоза в кровеносных сосудах, а также артериях печеночного, почечного и мезентериального направления, не выявлено. Вероятность появления новообразований в области шейки матки увеличивается при инфекции персистирующего и папилломавирусного типа. Продолжительное применение КПК предположительно может стать причиной опухолей шейки матки, но фактическое влияние КПК на их возникновение не доказано. Для предупреждения подобных осложнений требуется проведение тщательного медицинского осмотра шейки матки на предмет наличия патологий, и изучение своеобразности полового поведения, до момента назначения КПК. При необходимости КПК заменяют контрацепцией барьерного типа. Не имеет доказательной базы и предположение относительно увеличения рисков появления опухолей в области молочной железы у женщин, употребляющих КПК. Вероятность возникновения раковых образований обусловлена воздействием половых гормонов биологической направленности и первичным распознаванием опухоли в области молочной железы. Выявление рака молочной железы при текущем или прошедшем приеме КПК, происходит на более ранних этапах, чем при использовании иных способов предохранения. При диагностике дифференциального типа в ситуации возникновения болевых ощущений в животе, расширения печени и симптомов кровотечений внутрибрюшной области, необходимо иметь в виду существование вероятности появления новообразований в печени на фоне использования КПК. При наличии гипертриглицеридемии, или выявленных показаний с помощью семейного анамнеза, существует вероятность появления панкреатита в период использования Гестареллы. Несмотря на незначительный рост показателей АД до уровня 160/100 мм рт. ст., возникающий при приеме Гестареллы и КПК, его клиническая значимость возникала в исключительных ситуациях. Стоит иметь в виду, что увеличение уровня артериального давления выше указанных показателей требует отмены препарата и проведения лечебных мероприятий, направленных на устранение симптомов артериальной гипертензии. Допускается продолжение употребления Гестареллы в случае нормализации уровня АД. Несмотря на отсутствие доказательной базы, в период вынашивания ребенка и использования КПК, существует вероятность возникновения и обострения зуда, желтухи, появление камней в области желчного пузыря, порфирии, хореи Сиденхема, герпеса, красной волчанки с системным проявлением, гемолитико-уремического синдрома, утраты слуховой остроты с перетеканием в отосклероз. При существовании врожденной отечности ангионевротического характера, употребление КПК может спровоцировать ее появление и усугубление. Известны случаи, когда КПК провоцировали болезнь Крона и язвенный колит. При возникновении тяжелых форм недугов печени и их усугублении, требуется прекратить употребление Гестареллы и КПК, до момента возвращения функционирования печени на приемлемый уровень. Первичный рецидив желтухи холестатического типа, возникающий до момента зачатия или при приеме половых гормонов, является причиной для отмены Гестареллы. При употреблении КПК с небольшой дозировкой до 0,05 мг основного компонента не требуется внесения изменений для пациентов с сахарным диабетом, по причине незначительного давления на глюкозную толерантность и инсулинорезистентность. При этом наличие сахарного диабета требует систематического осмотра медицинским персоналом на этапе использования Гестареллы. Процесс использования Гестареллы может провоцировать усложнить эпилепсию и эндогенную депрессию. При наличии склонности к появлению хлоазмы, существует необходимость сокращения времени нахождения под солнцем и предотвращения влияния ультрафиолета. Лицам, имеющим врожденную галактозную нетерпимость, дефицит лактазы, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, унаследованную форму непереносимости фруктозы, нехватку сахарозы-изомальтазы, должны отказаться от использования Гестареллы, по причине наличия в ее составе сахарозы и моногидрата лактозы. Пропуск в приеме таблеток, наличие проблем в деятельности желудочно-кишечного тракта, проявляющихся рвотными позывами и диареей, а также параллельное употребление других медикаментов, могут стать причиной снижения результативности КПК. Подобные ситуации требуют дополнительного использования способов контрацепции негормонального происхождения. Употребление Гестареллы может спровоцировать изменения данных лабораторных исследований, параметров функционирования щитовидной железы, печени, почек и надпочечников, уровня белков транспортного типа, индекс обмена углеводов и показатели системы свертывания крови, но значения подобных изменений находятся в пределах стандарта. На начальном этапе в диапазоне месяца с момента начала использования Гестареллы возможно появление выделений кровянистого происхождения, прорывных и мажущих кровотечений. Выяснение факторов вызывающих подобные кровотечения может происходить после момента привыкания организма к препарату. Обычно это происходит после третьего повторения приема Гестареллы. Развитие кровотечений по истечению указанного времени требует проведения диагностики на предмет выявления злокачественных новообразований или беременности. Отсутствие систематического приема Гестареллы, несоблюдение рекомендаций и правил приема, и отсутствие менструаций на протяжении двух циклов подряд, требуют исключения беременности для возобновления использования таблеток. Контрацептивы гормонального типа могут стать причиной корректировки систематичности и длительности менструаций, и появления ректальной температуры. Начало использования Гестареллы или продолжение приема после длительной паузы, требует проведения осмотра как общих медицинских показателей, представленных сбором общего анамнеза, установлением уровня АД, ЧСС, трансформацией индекса массы тела, ультразвуковым осмотром в части таза и брюшных органов, осмотром молочных желез, эпителия шейки маки, так и гинекологических. Основной целью осмотра является исключение беременности и проблем со свертыванием крови. Требуется уведомить пациенток о признаках появления АТЭ и ВТЭ, тромбозе венозного и артериального типа, и о причинах их проявления. При определении регулярности осмотров присутствует фактор индивидуальности, учитывающий общее состояние женского организма, но их минимальная частота – не менее 1 осмотра за полгода. При назначении Гестареллы, медицинский персонал должен акцентировать внимание пациентки на надобность соблюдения рекомендаций по применению, и об отсутствии у контрацептивов гормонального типа защитных функций от ВИЧ инфекций, и венерических болезней. Назначение Гестареллы женщинам, в период ожидания ребенка находится под запретом, а в случае ее выявления требуется срочная отмена использования КПК и обращение к медицинскому персоналу. Учитывая способность КПК к модифицированию грудного молока и сокращению его количества, его использование в период лактации не рекомендовано. Так как риск появления внезапных головокружений, вялости, и потерей четкости органами зрения, являются факторами, которые оказать воздействие на скорость реакции и на координацию движений, в период использования пероральных контрацептивов, в том числе и Гестареллы, необходимо воздержаться от пребывания за рулем и управления техникой, требующей высокой степени внимательности.

О препарате:

Гестарелла — контрацептивное средство.

Показания и дозировка:

  • пероральная контрацепция

Препарат Гестарелла принимают в определенном порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. В течение 21 дня ежедневно последовательно принимают по одной таблетке.

Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием препарата Гестарелла

Если в предыдущий месяц гормональная контрацепция не проводилась.

Прием таблеток Гестарелла следует начинать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также начинать прием можно со 2 по 5 день менструального цикла, но при этом необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней первого цикла.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептивного препарата, влагалищного кольца или трансдермального пластыря

Прием препарата Гестарелла лучше всего начинать сразу на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего контрацептивного препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток (для препаратов с 21 таблеткой в упаковке) или после приема плацебо-таблеток предыдущего контрацептивного препарата (для препаратов с 28 таблетками в упаковке). В случае применения трансдермального пластыря женщина должна начать прием препарата на следующий день после его снятия, но ни в коем случае не позднее дня, когда необходимо вводить новое кольцо или наклеивать следующий пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (‘мини-пили’, инъекции, имплантат), или внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген

Переход с ‘мини-пили’ возможен в любое время, с имплантата или ВМС в день их удаления, с инъекций в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, но во всех этих случаях необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Гестарелла.

Применение после аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.

Применение после родов или аборта во II триместре беременности

Прием препарата Гестарелла начинают после родов, при отсутствии грудного вскармливания ребенка, или аборта во II триместре беременности. Прием препарата Гестарелла следует начать между 21 и 28 днем после родов или аборта во время II триместра. Если женщина начнет прием позже, то необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт был до начала приема препарата, необходимо исключить беременность перед началом применения контрацептивного препарата, или женщина должна дождаться своего первого менструальноподобного кровотечения.

Обычно первый менструальный цикл после окончания приема препарата удлинен на 1 неделю. Если в течение 2-3 месяцев нормальный цикл не восстанавливается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании в приеме таблетки менее чем на 12 ч, контрацептивная защита не нарушается. Таблетку Гестарелла необходимо принять немедленно, как только женщина вспомнит о пропущенной таблетке, следующую таблетку следует принять в обычное время. При опоздании в приеме таблетки более чем на 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае, необходимо руководствоваться следующими основными правилами и принимать соответствующие меры:

1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.

2. Для достижения необходимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7-дневный период непрерывного приема таблеток.

В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки Гестарелла следует принимать в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина жила половой жизнью в предыдущие 7 дней, необходимо учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем ближе пропуск к перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки Гестарелла следует принимать в обычное время. Если таблетки принимались регулярно в течение 7 дней перед первой пропущенной таблеткой, дополнительных контрацептивных мер не требуется. Если женщина принимала таблетки нерегулярно или пропустила более одной таблетки, необходимо проводить дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток существует высокий риск снижения надежности контрацепции. Однако, несмотря на это, корректируя схему приема препарата, снижение контрацептивной защиты можно предотвратить. При выполнении одного из двух нижеследующих указаний, необходимость в других контрацептивных мероприятиях отсутствует при условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. В противном случае, женщина должна придерживаться первой рекомендации и принимать другие дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит об этом, даже если это будет означать прием одновременно двух таблеток. После этого таблетки Гестарелла следует принимать в обычное время. Женщина должна начать прием из следующей упаковки сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки. Таким образом, перерыв между упаковками будет отсутствовать. Кровотечение ‘отмены’ маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться скудные кровянистые выделения или обильное кровотечение из влагалища.

2. Женщина может также прекратить прием таблеток Гестарелла из текущей упаковки. В этом случае необходимо сделать перерыв на 7 дней, включая дни пропуска, затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина забывала принимать таблетки и в перерыве в приеме таблеток Гестарелла у нее отсутствует кровотечение ‘отмены’, необходимо исключить беременность.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, диарея; редко — холестаз; очень редко — панкреатит, холестаз, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — чувство напряжения, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения или кровотечения из влагалища в течение первых нескольких месяцев приема, болезненные менструальноподобные кровотечения; отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из молочных желез, сухость влагалища, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбофлебит, тромбоэмболия.

Со стороны органов чувств: очень редко — снижение слуха; редко — нарушение зрения, плохая переносимость контактных линз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, в т.ч. уртикарная; редко — эритема узловатая, эритема многоформная; очень редко — при длительном применении — хлоазма (очаговая пигментация).

Прочие: часто — увеличение массы тела, тревога, депрессия; нечасто — снижение либидо, отеки, повышение концентрации липидов в крови; редко — аллергические реакции (отек век, конъюнктивит), головокружение, снижение массы тела; очень редко — нарушение обмена ионов натрия и кальция.

Сообщалось о следующих серьезных побочных реакций у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы: венозные тромбоэмболические нарушения, артериальные тромбоэмболические нарушения, цереброваскулярные нарушения, повышение артериального давления, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), нарушение функциональных показателей печени, хлоазма.

Возникновение или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Противопоказания:

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипииу, волчаночный антикоагулянт);

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит), заболевания коронарных артерий, курение в возрасте старше 35 лет, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, операции на нижних конечностях;

— сахарный диабет 1 и 2 типа с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);

— ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (показатели АД 160/100 мм рт. ст. и выше);

— печеночная недостаточность и острое заболевание или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функциональных проб печени не нормализовались;

— доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (в настоящее время или в анамнезе);

— эпилепсия;

— гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т.ч. в анамнезе), гиперпролактинемия, воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит);

— детский и подростковый (до наступления менархе) возраст;

— кровотечения из влагалища неясного генеза;

— беременность, в т.ч. предполагаемая;

— период грудного вскармливания;

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность lapp или нарушенная всасываемость глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит лактозы моногидрат и сахарозу);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

— наличие факторов риска венозного или артериального тромбоза: инфаркт миокарда, тромбозы, тромбоэмболии, цереброваскулярные нарушения в молодом возрасте у родственников 1-й степени родства в анамнезе;

— избыточная масса тела (ИМТ в пределах от 25 до 29.9 кг/м2);

— атеросклероз и дислипопротеинемия;

— сахарный диабет без сосудистых осложнений;

— контролируемая артериальная гипертензия (АД не выше 160/100 мм рт.ст.);

— мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

— варикозное расширение вен;

— нарушения функции почек;

— фиброзно-кистозная мастопатия, миома матки;

— отосклероз;

— рассеянный склероз;

— порфирия;

— системная красная волчанка;

— хорея Сиденгама;

— хлоазма;

— нарушения зрения и непереносимость контактных линз;

— заболевания печени в анамнезе, при нормальных показателях функциональных проб печени; желтуха или холестаз при предшествующей беременности или на фоне приема половых гормонов в анамнезе, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром;

— болезни Крона и язвенный колит;

— тетания;

— флебит поверхностных вен.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Барбитураты, некоторые противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата Гестарелла половых гормонов.

Длительное применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени, в результате которого увеличивается клиренс половых гормонов, может служить причиной появления ‘прорывных’ кровотечений и/или снижения контрацептивной эффективности препарата Гестарелла. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

Также потенциально могут усиливать печеночный метаболизм половых гормонов ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

При одновременном применении препарата Гестарелла с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции

Снижение эффективной концентрации препарата Гестарелла наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, тетрациклина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике, во время терапии и в течение 7 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

НПВС снижают эффективность препарата Гестарелла.

Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов. Пероральные контрацептивные препараты могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Состав и свойства:

1 таблетка Гастарелла содержит этинилэстрадиол 20 мкг, гестоден 75 мкг.

Форма выпуска:

  • Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, блестящие, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие:

Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный (гестоден, производное 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол) контрацептивный препарат. Воздействуя на центральные и периферические механизмы, препарат угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов, препятствует процессу овуляции, снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте и повышает вязкость секрета шейки матки, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки.

Помимо контрацептивного эффекта при регулярном приеме препарат оказывает также и лечебное действие, нормализуя гормональный статус, и тем самым, способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. числе, рака эндометрия и яичников. На фоне применения препарата устанавливаются регулярные менструальноподобные кровотечения, болевые ощущения менее выражены, интенсивность кровотечений уменьшается, в результате этого снижается один из факторов риска развития железодефицитной анемии.

Условия хранения: