Форадил инструкция по применению

Содержание

Форадил

Форадил: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. Применение в пожилом возрасте
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Цена в аптеках

Латинское название: Foradil

Код ATX: R03AC13

Действующее вещество: формотерол (formoterol)

Производитель: Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Цены в аптеках: от 280 руб.

Форадил – бронходилатирующий препарат, бета2-адреномиметик.

Форма выпуска и состав

Форадил выпускается в виде капсул с порошком для ингаляций: размер №3, прозрачные, бесцветные, черными чернилами на крышечке нанесена маркировка CG, на корпусе – FXF или, наоборот, внутри капсул – порошок белого цвета легкосыпучий .

В 1 капсуле содержатся:

  • действующее вещество: формотерола фумарата дигидрат – 12 мкг;
  • вспомогательный компонент: лактоза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Форадил – бронхолитический препарат. Его действующее вещество – формотерол, является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия. Формотерол обладает бронхорасширяющим эффектом, который проявляется как при обратимой, так и при необратимой обструкции дыхательных путей. Клиническое действие наступает через 1–3 минуты после ингаляции препарата. Терапевтические дозы активного вещества оказывают минимальное влияние на сердечно-сосудистую систему, которое отмечается в редких случаях.

Бронхолитический эффект Форадила обусловлен способностью формотерола ингибировать высвобождение из тучных клеток лейкотриенов и гистамина. Кроме этого, проявляются его противовоспалительные свойства в способности препятствовать развитию отека и скапливанию клеток воспаления.

Установлена эффективность при применении Форадила с целью предотвращения бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, вдыханием аллергенов/холодного воздуха, метахолином или гистамином. У большинства пациентов с хроническими заболеваниями легких продолжительная выраженность бронхорасширяющего эффекта препарата обеспечивает необходимый контроль бронхоспазма при назначении средства для поддерживающей терапии 2 раза в день.

При стабильном течении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) формотерол вызывает наступление бронхорасширяющего эффекта быстро и надолго, субъективно улучшая качество жизни больного.

Фармакокинетика

Диапазон терапевтических доз формотерола находится в рамках от 12 мкг до 24 мкг при условии его применения 2 раза в день.

Формотерола фумарат после ингаляции быстро абсорбируется в плазму в виде формотерола. Использование Форадила в течение 84 дней в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в день при ХОБЛ показало, что концентрация формотерола в плазме через 1/6 часа после ингаляции находится в диапазонах 11,5–25,7 пмоль/л, а в промежутке от 2 до 6 часов составляет 23,3–50,3 пмоль/л. В системном кровотоке количество формотерола повышается пропорционально применяемой дозе. На фоне многократных ингаляций отмечается некоторая кумуляция формотерола в плазме.

Большая часть дозы формотерола при ингаляции проглатывается и всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы – 61–64%, из них 34% – с альбумином. Насыщение мест связывания в диапазоне уровней, наблюдаемых после применения терапевтических доз Форадила, не достигается.

Основной путь метаболизма формотерола – прямая глюкуронизация, дополнительный – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией. Процесс метаболизма включает конъюгацию с сульфатом и деформилирование. В процессе глюкуронизации формотерола участвуют такие изоферменты, как UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15, в О-деметилировании – CYP2А6, 2D6, 2C9, 2C19. Формотерол в терапевтических дозах не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450. Предполагается низкая вероятность лекарственного взаимодействия активного вещества посредством ингибирования изоферментов, участвующих в метаболизме.

В моче больных бронхиальной астмой в неизмененном виде формотерол составляет приблизительно 10%, у пациентов с ХОБЛ – 7%.

Из организма активное вещество и его метаболиты выводятся полностью. Через почки –2/3 от принятой дозы, через кишечник – остальная часть.

Почечный клиренс формотерола – 150 мл/мин.

T1/2 (период полувыведения) после однократной ингаляции в дозе 120 мкг у здоровых добровольцев составляет 10 часов.

Коррекция фармакокинетических параметров производится по массе тела, пол пациента при этом не учитывается.

При применении формотерола у детей с бронхиальной астмой в возрасте 5–12 лет в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в день в течение 84 дней увеличивается выведение с мочой неизмененного формотерола на 18–84%. В моче детей определяется примерно 6% формотерола в неизменном виде.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени и/или почек, и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

  • бронхиальная астма – для профилактики и лечения бронхоспазма, только в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС);
  • нарушение бронхиальной проходимости при ХОБЛ у больных с хроническим бронхитом, обратимой или необратимой бронхиальной обструкцией, эмфиземой легких (профилактика и лечение);
  • профилактика бронхоспазма, обусловленного вдыханием аллергенов, холодного воздуха или физическими нагрузками – в качестве дополнения к лечению ингаляционными ГКС.

Противопоказания

  • возраст до 5 лет;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Форадила пациентам с ишемической болезнью сердца, нарушением сердечного ритма и проводимости (особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени), гипертрофической кардиомиопатией, тяжелой формой сердечной недостаточности, тяжелой степенью артериальной гипертензии, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, аневризмой, установленным или предполагаемым удлинением интервала QTc (QT корригированный больше 0,44 секунды), феохромоцитомой, сахарным диабетом, индивидуальной непереносимостью лактозы.

В период беременности применение Форадила показано только в исключительных случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.

Инструкция по применению Форадила: способ и дозировка

Капсулы Форадил нельзя принимать внутрь путем проглатывания!

Порошок внутри капсул предназначен для ингаляций, которые требуется проводить только с помощью аэролайзера – специального устройства, входящего в комплект упаковки.

Очередность действий при проведении ингаляций:

  1. Взять аэролайзер, снять колпачок, крепко удерживая устройство за основание повернуть мундштук по направлению стрелки.
  2. Вынуть капсулу из блистерной упаковки, поместить ее в ячейку (в форме капсулы), находящуюся в основании ингалятора, закрыть аэролайзер, повернув мундштук.
  3. Активировать (проколоть) капсулу: удерживая аэролайзер в вертикальном положении до конца надавить 1 раз на кнопки голубого цвета, расположенные по бокам, и отпустить их. Нельзя нажимать на эти кнопки несколько раз!
  4. Сделать полный выдох, взять мундштук в рот, плотно обхватив его губами, слегка запрокинуть голову назад, сделать быстрый максимально глубокий равномерный вдох. При правильном выполнении вдоха возникает дребезжащий характерный звук, который создает вращение капсулы и распыление порошка.
  5. Услышав характерный звук, необходимо как можно дольше задержать дыхание, одновременно вынув изо рта мундштук. Сделать выдох и проверить наличие остатков порошка в капсуле. Если порошок в капсуле остался, повторить процедуру вдыхания.
  6. После ингаляции пустую капсулу вынуть из аэролайзера, закрыть его и мундштук колпачком. Для удаления остатков порошка из мундштука и ячейки используют сухую ткань или мягкую кисточку.

При отсутствии характерного звука вдыхание порошка не состоялось. Поэтому следует проверить состояние капсулы, открыв аэролайзер. Если капсула застряла в ячейке, ее нужно аккуратно извлечь. При этом категорически запрещено пытаться высвободить капсулу, повторно нажимая на голубые кнопки.

Повторное прокалывание корпуса капсулы может вызвать ее разрушение и маленькие кусочки желатина при ингаляции могут попасть в горло. Хотя желатин съедобен и не причинит особого вреда, тем не менее требуется строгое соблюдение требований по хранению капсул. Вынимают их из блистера только перед процедурой.

Перед началом применения Форадила врач должен объяснить больному и убедиться в том, что он понял правила применения ингаляционного устройства.

Дозу препарата назначают методом подбора индивидуально, учитывая клиническую потребность больного. Необходимо всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы Форадила, которое проводят под тщательным медицинским наблюдением за состоянием пациента.

Рекомендованное дозирование для взрослых:

  • бронхиальная астма: поддерживающая терапия – по 12–24 мкг (1–2 капсулы) 2 раза в день на фоне одновременного применения ингаляционных ГКС. Максимальная суточная доза – 48 мкг. Для облегчения симптомов бронхиальной астмы допускается эпизодическое дополнительное применение 12–24 мкг в день. Если потребность в дополнительном применении препарата возникает чаще, чем 2 раза в течение 7 дней, следует обратиться к врачу. При обострении бронхиальной астмы начинать лечение или изменять дозу препарата нельзя. Нельзя применять Форадил для купирования острых приступов бронхиальной астмы;
  • ХОБЛ: поддерживающая терапия – по 12–24 мкг 2 раза в день;
  • профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или воздействием известного аллергена: 12 мкг (1 капсула) за 15 минут до предполагаемой нагрузки или контакта с аллергеном. При тяжелой форме бронхоспазма в анамнезе может потребоваться ингаляция содержимого 2 капсул.

Рекомендованное дозирование для детей старше 5 лет:

  • бронхиальная астма: поддерживающая терапия – по 12 мкг 2 раза в день только на фоне одновременного применения ингаляционных ГКС. Максимальная суточная доза – 24 мкг;
  • профилактики бронхоспазма, обусловленного физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена: за 15 минут до нагрузки или предполагаемого контакта с аллергеном – 12 мкг.

Побочные действия

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки рта; очень редко – тошнота;
  • со стороны нервной системы: часто – тремор, головная боль; нечасто – головокружение; очень редко – нарушение вкусовых ощущений;
  • со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности в виде зуда, сыпи, крапивницы, понижения артериального давления (АД), ангионевротического отека;
  • нарушения психики: нечасто – повышенная возбудимость, ажитация, тревога, бессонница;
  • со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки;
  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм;
  • со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – спазм мышц, миалгия;
  • общие расстройства: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Кроме этого, в ходе постмаркетинговых наблюдений были установлены следующие нежелательные реакции:

  • со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель;
  • со стороны сердца: стенокардия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, тахиаритмия, желудочковые экстрасистолы и другие нарушения сердечного ритма;
  • дерматологические реакции: сыпь;
  • лабораторные и инструментальные данные: повышение АД, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, гипокалиемия, гипергликемия.

Передозировка

Симптомами передозировки Форадила являются тошнота, рвота, слабость, сонливость, сухость во рту, тревога, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, судороги, мышечные судороги. Понижение или повышение АД, сердцебиение, желудочковые аритмии, тахикардия, возможно – остановка сердца, летальный исход.

Рекомендуется назначение симптоматической терапии. Тщательное наблюдение за состоянием больного, при необходимости госпитализация. Обеспечение контроля показателей сердечной деятельности, проведение поддерживающих мероприятий. Применять бета-адреноблокаторы рекомендуется с осторожностью из-за повышенного риска бронхоспазма.

Особые указания

В период применения Форадила пациентам с сахарным диабетом необходимо особенно тщательно и регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует учитывать, что на фоне применения других препаратов, относящихся к классу агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия, у больных с бронхиальной астмой отмечено увеличение частоты летальных исходов.

Ингаляции Форадила у больных с ХОБЛ способствуют улучшению качества их жизни.

Перед назначением лекарственного средства при бронхиальной астме врач должен убедиться в том, что проводимая противовоспалительная терапия полностью соответствует клиническому состоянию пациента. Форадил следует использовать только в качестве дополнительного средства к применяемым противовоспалительным препаратам в тех случаях, когда монотерапия ингаляционными ГКС не обеспечивает достаточного контроля симптомов болезни или тяжелая форма заболевания требует сочетания ингаляционного ГКС и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя прекращать лечение ингаляционными ГКС, в том числе при улучшении состояния. Противопоказано одновременное применение других агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. Потребность в частом приеме дополнительных доз может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

Результаты клинических исследований указывают на небольшое увеличение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы, особенно у детей в возрасте 5–12 лет.

Следствием терапии Форадилом может явиться гипокалиемия. При тяжелом течении бронхиальной астмы больному важно обеспечить регулярный контроль уровня концентрации калия в сыворотке крови.

Существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В случае его возникновения необходимо прекратить ингаляции и назначить альтернативную терапию.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Если на фоне ингаляций Форадила отмечаются нарушения со стороны нервной системы, в том числе головокружения, больному рекомендуется избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или сложными механизмами, в период применения препарата.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования формотерола при беременности и грудном вскармливании не установлена.

В период вынашивания применять Форадил можно только в исключительных случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальную угрозу для плода. Следует учитывать, что токолитическое действие бета2-адреномиметика может замедлять процесс родов.

Противопоказано применение препарата в период лактации, при необходимости использования ингаляций формотерола кормление грудью требуется прекратить.

Влияние Форадила на фертильность женщины не установлено.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Форадил противопоказано применять для лечения детей в возрасте младше 5 лет.

Детям старше 5 лет препарат назначают согласно показаниям.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется назначать комбинированные препараты, содержащие ингаляционный ГКС и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, кроме случаев, когда необходимо их раздельное использование.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов старше 65 лет коррекция режима дозирования Форадила не требуется.

Лекарственное взаимодействие

  • хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и другие лекарственные средства, способствующие удлинению интервала QT: вызывают усиление действия адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему, повышая риск развития желудочковых аритмий;
  • симпатомиметические средства: могут вызывать усугубление побочных действий формотерола;
  • производные ксантина, диуретиков или ГКС: повышают риск усиления потенциального гипокалиемического действия бета2-адреномиметика;
  • анестезия с использованием углеводородов: увеличивается риск развития аритмии;
  • бета-адреноблокаторы, включая глазные капли: способствуют ослаблению действия Форадила, поэтому не следует допускать их сочетания с формотеролом.

Аналоги

Аналогами Форадила являются Оксис Турбухалер, Аскорил, Беротек, Формотерол, Стоптуссин, Сальбутамол, Формотерол-Натив, Фенотерол, Вентолин, Онбрез Бризхалер и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги месте.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Форадиле

Отзывы о Форадиле в основном положительные. Указывая на эффективность препарата, пациенты отмечают значительное снижение частоты приступов. К достоинствам Форадила также относят его длительное действие.

В качестве недостатков отмечают не очень удобное устройство для ингаляций. Имеются сообщения о развитии нежелательных побочных реакций.

Цена на Форадил в аптеках

Цена на Форадил за упаковку, содержащую 30 капсул, может составлять от 427 р.; 60 капсул – от 850 р.

ФОРАДИЛ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Синонимы

Форадил – бронходилатирующий препарат длительного действия. Форадил содержит активный компонент формотерола фумарат – избирательный агонист бета2-адренорецепторов. Форадил способствует расширению бронхов у пациентов с обратимой и необратимой обструкцией дыхательных путей.
Эффект препарата Форадил развивается в течение 1-3 минут и продолжается до 12 часов. В терапевтических дозах формотерола фумарат не оказывает клинически значимого влияния на сердце и сосуды.
Помимо непосредственного влияния на бета-адренорецепторы, расположенные в гладкомышечном слое бронхов и трахеи, препарат Форадил замедляет высвобождение лейкотриенов и гистамина из тучных клеток. Форадил оказывает некоторое противовоспалительное действие, в частности препятствует развитию отека и накоплению клеток воспаления. Энантиомеры формотерола фумарата являются высокоселективными агонистами бета2-адренорецепторов, не было клинически установлено преимуществ применения одного из энантиомеров перед рацемической смесью формотерола (при этом один из энантиомеров (S,S-энантиомер) в 800-1000 раз активнее второго). Форадил предотвращает развитие бронхоспазма, индуктированного аллергенами, физической нагрузкой, гистамином, метахолином или холодным воздухом. Учитывая продолжительность терапевтического действия формотерола, препарат Форадил дает возможность контролировать бронхоспазм в течение суток (при применении дважды в день). После однократного ингаляционного применения препарата Форадил пик концентрации активного вещества в плазме отмечался спустя 5 минут, а его уровни были пропорциональны введенной дозе. При продолжительном применении экскреция формотерола с мочой повышалась, как у здоровых добровольцев, так и у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (в течение 12 недель применения на 63-73% и 19-38% соответственно). Энантиомеры формотерола в равной степени кумулируют в организме. Большая часть ингалируемой дозы проглатывается и попадает в желудочно-кишечный тракт. Около 60-65% формотерола фумарата связывается с белками плазмы. Метаболизируется формотерол путем прямой глюкуронизации, а также путем о-деметилирования с последующей глюкуронизацией. Кроме того, есть и менее значимые пути метаболизма формотерола. В терапевтических дозах препарат Форадил не влияет на активность ферментов системы цитохрома Р450. Порядка 7-10% формотерола выводится почками в неизменном виде, остальная часть дозы экскретируется с мочой и калом в виде производных. У здоровых добровольцев период полувыведения (конечный) формотерола (при ингаляционном введении 120 мкг формотерола) составляет около 10 часов. При коррекции дозы по массе тела у мужчин и женщин не отличались показатели фармакокинетики формотерола. У пациентов пожилого возраста и лиц с нарушенной функцией почек и печени фармакокинетический профиль формотерола фумарата не изучался.

Форадил применяют в качестве дополнительной терапии для профилактики и лечения бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой (на фоне лечения ингаляционными глюкокортикостероидами).
Форадил применяют для профилактики бронхоспазма, индуктированного холодным воздухом, физическими нагрузками или вдыханием аллергенов (в качестве дополнительного средства при терапии ингаляционными глюкокортикостероидами).
Препарат Форадил назначают для профилактики и лечения нарушений проходимости бронхов пациентам с эмфиземой легких, хроническим бронхитом и хронической обструктивной болезнью легких (формотерол может применяться при обратимой или необратимой обструкции бронхов).

Способ применения

Форадил предназначен для ингаляционного применения. Дозу формотерола фумарата подбирают индивидуально, при этом следует использовать минимальную эффективную дозу. После достижения необходимого контроля над симптомами бронхиальной астмы рекомендуется постепенно снижать дозу формотерола фумарата. Подобную коррекцию дозы необходимо проводить под тщательным контролем врача и при наличии бронходилатирующих препаратов быстрого действия.
Форадил – порошок для ингаляций, который вводится при помощи специального устройства, входящего в комплект, Аэролайзера. Для правильного применения препарата при его назначении следует провести инструктаж пациента. Следует помнить, что капсулы можно использовать только с оригинальным устройством, а пероральный прием капсул запрещен. При разрушении желатиновой капсулы она частично может попасть в рот или горло, для снижения риска попадания желатина в дыхательные пути следует прокалывать капсулу не более 1 раза. Извлекать капсулу из упаковки следует непосредственно перед применением.
Применение Аэролайзера:
С устройства следует снять колпачок и, крепко удерживая его в руках, повернуть мундштук в направлении стрелки. В ячейку, которая находится в основании прибора, помещают капсулу и, поворачивая мундштук, закрывают Аэролайзер. Удерживая устройство вертикально, 1 раз нажимают до упора на голубые кнопки, которые находятся по бокам Аэролайзера, и отпускают их.
На полном выдохе мундштук обхватывают губами и делают полный вдох, при этом должен быть слышен характерный звук (дребезжащий) вращения капсулы. При отсутствии такого звука следует открыть устройство и проверить состояние капсулы, если капсула застряла в ячейке, её извлекают.
Если характерный звук слышен, необходимо максимально задержать дыхание, вынуть мундштук изо рта и сделать выдох. После этого устройство открывают и проверяют наличие порошка в капсуле, если порошок остался, необходимо снова сделать полный выдох, вставить мундштук в рот и сделать глубокий вдох (таким образом, весь порошок должен попасть в дыхательные пути для правильного дозирования).
После завершения ингаляции Аэролайзер открывают, пустую оболочку капсулы вынимают и закрывают мундштук и Аэролайзер колпачком. Мундштук и ячейку рекомендуется протирать сухой тканью для очищения от остатков порошка.
Дозирование препарата Форадил:
Продолжительность терапии и дозы формотерола фумарата определяет врач в зависимости от характера заболевания, переносимости и эффективности препарата, а также сопутствующих заболеваний.
Взрослым при бронхиальной астме рекомендуется назначать в качестве поддерживающей терапии 12-24 мкг формотерола фумарата (1-2 капсулы Форадил) дважды в сутки.
Максимальная суточная доза, допустимая в лечении взрослых, составляет 48 мкг (4 капсулы Форадил).
Если при применении максимальной допустимой дозы формотерола фумарата не достигается полный контроль симптомов бронхиальной астмы следует пересмотреть схему лечения и провести дополнительную диагностику (недостаточный эффект может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы).
Форадил не предназначен для купирования острых приступов астмы. При обострении заболевания не рекомендуется начинать терапию препаратом Форадил или проводить коррекцию дозы формотерола фумарата.
Для профилактики бронхоспазма, который обусловлен действием аллергена или физической нагрузкой, за 15 минут до предполагаемого обострения необходимо провести ингаляцию 12 мкг формотерола фумарата (1 капсула препарата Форадил).
Взрослым, у которых в анамнезе есть указания на тяжелый бронхоспазм, для профилактики может требоваться более высокая доза – 24 мкг формотерола фумарата.
Взрослым с хронической обструктивной болезнью легких рекомендуется назначать в качестве поддерживающей терапии 12-24 мкг формотерола фумарата (1-2 капсулы Форадил) дважды в сутки.
Детям старше 5 лет рекомендуется назначать не более 24 мкг формотерола фумарата в сутки (2 капсулы Форадил).
При бронхиальной астме в педиатрии рекомендуется назначать 12 мкг (2 капсула Форадил) дважды в сутки.
Для профилактики бронхоспазма, обусловленного аллергеном или физической нагрузкой, за 15 минут до ожидаемого бронхоспазма проводят ингаляцию 12 мкг формотерола фумарата (1 капсула Форадил).
Сопутствующая терапия:
У пациентов с бронхиальной астмой препарат Форадил следует использовать только на фоне противовоспалительной терапии и в качестве дополнительного средства при недостаточной эффективности других препаратов, предназначенных для контроля бронхиальной астмы (например, глюкокортикостероидов).
Если ранее пациент не получал противовоспалительную терапию, её следует начинать одновременно с назначением препарата Форадил. В течение всего периода терапии препаратом Форадил необходимо проводить противовоспалительную терапию (даже при наличии положительной динамики).
Форадил не применяют для купирования острых приступов бронхиальной астмы (в таком случае рекомендуется использовать бета-адреномиметики короткого действия).

Форадил в большинстве случаев неплохо переносится пациентами. В некоторых случаях при применении формотерола фумарата отмечалось развитие такого нежелательного влияния:
На нервную систему: ажитация, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение режима сна, чувство беспричинной тревоги, головная боль, тремор конечностей, изменение вкусовых ощущений.
На сердце и сосуды: периферические отеки, тахикардия, ощущение сердцебиения.

На дыхательную систему: парадоксальный бронхоспазм, раздражение и сухость слизистой оболочки гортани и глотки.
Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема, крапивница, артериальная гипотензия (вплоть до анафилактического шока), ангионевротический отек.
Кроме того, при применении препарата Форадил у пациентов возможно развитие тошноты, миалгии и мышечных судорог.
При применении в клинической практике формотерола фумарата помимо описанных побочных эффектов у пациентов отмечалось развитие гипокалиемии, повышения уровня глюкозы в плазме крови и удлинение интервала Q-T.
По сравнению с плацебо при применении препарата Форадил отмечалось незначительное повышение частоты тяжелых приступов бронхиальной астмы, однако результаты данных исследований не дают возможности оценить данный показатель у различных групп пациентов.
При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо отменить препарат Форадил и провести соответствующую терапию.
:
Форадил противопоказан пациентам с непереносимостью формотерола фумарата или вспомогательных компонентов порошка.
В педиатрической практике Форадил применяют только для лечения детей старше 5 лет.
Форадил необходимо с осторожностью назначать пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, тяжелой степенью сердечной недостаточности, нарушениями сердечной проводимости (включая атриовентрикулярную блокаду III степени) и сердечного ритма, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом и состояниями, при которых отмечается удлинение интервала Q-T (при доказанном или подозреваемом удлинении интервала Q-T).
С осторожностью Форадил назначают при тиреотоксикозе, сахарном диабете (Форадил можно назначать только при тщательном контроле уровня глюкозы, учитывая некоторый гипергликемический эффект формотерола фумарата).
Форадил необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым течением бронхиальной астмы (в связи с повышением у таких пациентов риска развития гипокалиемии на фоне терапии формотерола фумаратом).
Рекомендуется отказаться от вождения автомобиля и управления небезопасными механизмами во время лечения препаратом Форадил (учитывая возможность развития головокружения и снижения концентрации внимания при применении формотерола фумарата).

Беременность

:
Безопасность формотерола фумарата в период беременности и грудного вскармливания не доказана. В период беременности Форадил применяют только по жизненным показаниям и под строгим контролем лечащего врача. Формотерол может оказывать токолитическое действие (расслаблять гладкую мускулатуру матки), вследствие чего при применении препарата Форадил на последних сроках беременности возможно замедление родового процесса.
В период лактации применение препарата Форадил строго противопоказано. Если исключить терапию формотерола фумаратом в период лактации нельзя следует решить вопрос о прекращении кормления ребенка грудным молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Форадил, как и прочие бета2-адреномиметики, необходимо с осторожностью применять одновременно с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом, антигистаминными средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы, а также другими лекарственными средствами, потенциально удлиняющими интервал Q-T. При сочетанном применении данных препаратов повышается риск развития желудочковой аритмии. Если избежать одновременного применения данных препаратов нельзя следует регулярно контролировать ЭКГ для своевременного выявления удлинения интервала Q-T. При одновременном применении препарата Форадил с другими симпатомиметическими препаратами повышается риск развития нежелательных эффектов, характерных для этих препаратов. Бета-адреноблокаторы при сочетанном применении снижают эффективность препарата Форадил, не рекомендуется одновременное применение данных препаратов (в том числе бета-адреноблокаторов в форме глазных капель). Производные ксантина, диуретики и глюкокортикостероиды при сочетанном применении с препаратом Форадил повышают риск развития гипокалиемии (что может привести к развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды).
:
При применении завышенных доз препарата Форадил у пациентов можно ожидать развития симптомов, характерных для передозировки бета2-адреномиметиков, включая рвоту, тошноту, тремор конечностей, головную боль, ощущение сердцебиения, сонливость, тахикардию, желудочковые аритмии, гипергликемию, метаболический ацидоз и гипокалиемию.
При передозировке препарата Форадил показано проведение поддерживающей терапии. При необходимости проводят лечение, направленное на устранение признаков передозировки. При тяжелой интоксикации препаратом Форадил пациента следует госпитализировать.
При передозировке формотерола фумарата может быть рассмотрен вариант применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Такая терапия может проводиться только по решению врача и под тщательным контролем медицинского персонала. Применение бета-адреноблокаторов может приводить к развитию бронхоспазма, следует следить за состоянием пациента.

Условия хранения

Форадил необходимо хранить в недоступных детям местах, где поддерживается температура не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Форадил составляет 2 года.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций Форадил в капсулах, расфасованных по 10 штук в ячейковые контурные упаковки, в картонной пачке 3 или 6 ячейковых контурных упаковок в комплекте с устройством для проведения ингаляций (Аэролайзером).

Состав

:
1 капсула с порошком для ингаляций Форадил содержит:
Формотерола фумарата – 12,5 мкг;
Дополнительные вещества.

Синонимы

:
Зафирон, Фортикс.

Основные параметры

Название: ФОРАДИЛ
Код АТХ: R03AC13 — Формотерол

Форадил Комби (капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг/200 мкг набор 60+60 с устройством для ингаляций) Новартис Фарма АГ — Швейцария в аптеках города

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства — аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Будесонид + формотерол

Взрослые

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем — ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Минимальная доза препарата в одной капсуле составляет 200 мкг. Препарат не назначают, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с легкой формой бронхиальной астмы можно начать лечение в минимальной эффективной дозе, составляющей 200 мкг/сут.

Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза/сут).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем — ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг/сут.

2. Лечение детей с легкой формой бронхиальной астмы начинают с дозы 200 мкг/сут. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза/сут. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять в этой возрастной группе.

Пациенты с нарушением функции почек

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

В состав 1 капсулы входит 12,5 мг активного вещества формотерола фумарата.

В качестве вспомогательного вещества выступает лактоза (25 мг).

Препарат Форадил выпускается в виде капсул, которые содержат белый свободно текучий порошок для ингаляций. На прозрачных бесцветных капсулах размера №3 присутствует маркировка «CG» (на крышке) и «FXF» (на корпусе). Маркировка нанесена на капсулу черными чернилами.

Капсулы упакованы по 10 штук в блистеры, которые помещены вместе с аэролайзером (устройством для ингаляций) в картонные пачки.

В каждой картонной пачке может быть 3 или 6 блистеров с капсулами.

Фармакологическое действие

Формотерола фумарат является селективным агонистом β2-адренорецепторов. Его фармакологическое действие заключается в том, что он может использоваться в качестве бронхорасширяющего средства как пациентами с обратимой обструкцией дыхательных путей, так и с необратимой.

Основными преимуществами Форадила перед другими препаратами, имеющими аналогичное фармакологическое действие, является то, что формотерола фумарат действует быстро (в течение 3 минут) и его действие длится около 12 часов после процедуры ингаляции. Также данный препарат при его приеме в терапевтических дозах практически не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему пациента.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Формотерола фумарат препятствует процессу высвобождения как лейкотриенов, так и гистамина из тучных клеток. Во время экспериментов на животных были выявлены и достаточно сильные противовоспалительные способности формотерола. Доказано, что данный препарат тормозит и блокирует развитие отека и накопление клеток воспаления.

В результате экспериментальных исследований на животных in vitro было также выявлено то, что (R,R)- и (S,S)-энантиомеры рацемического формотерола как и он сам обладают свойствами высокоселективных агонистов β2-рецепторов. Обратите внимание на то, что (S,S)-энантиомер оказался значительно менее активным, чем (R,R)-энантиомер (в 800-1000 раз), что подтверждает то, что он не оказывает негативного воздействия на способности (R,R)-энантиомера по отношению к гладкой мускулатуры трахеи. В ходе экспериментов и при сравнении этих двух энантиомеров с рацемической смесью специалистами не были определены фармакологические доказательства преимущества применения (R,R)- и (S,S)-энантиомеров.

Во время исследований , в которых принимали участие люди, было выявлено, что формотерола фумарат очень эффективен при предотвращении бронхоспазма, который может быть вызван как сильными аллергенами, холодным воздухом и физической нагрузкой, так и такми веществами, как гистамин и метахолин. За счет того, что Форадил оказывает выраженный бронхорасширяющий эффект на протяжении 12 часов после процедуры ингаляции, то при приеме этого препарата в указанных дозах 2 раза в сутки дает возможность в большинстве случаев полностью контролировать бронхоспазм как днем, так и в течение ночи.

При ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) стабильного течения Форадил, который применяется с использованием устройства для ингаляций (аэролайзером) по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки, способствует быстрому наступлению бронхорасширяющего эффекта, длительность которого составляет минимум 12 часов.

Всасывание

Во время эксперимента было определено, что при единичной ингаляции с дозой 120 мкг препарат быстро абсорбировался в плазму и его Cmax в плазме была достигнута в течение 10 минут после процедуры и составила 266 пмоль/л. При использовании формотерола по 12 или 24 мкг 2 раза в сутки на протяжении 10-12 недель у больных ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) концентрация формотерола в плазме (при измерениях через 15 минут, 2 часа и 5 часов после процедуры ингаляции) варьировалась между 11.6 и 25.8 пмоль/л , а также 23.4 и 50.4 пмоль/л.

В ходе исследований также была изучена суммарная экскреция как формотерола, так и его двух энантиомеров с мочой. В результате было выявлено пропорциональное повышение в системном кровотоке количества формотерола при увеличении дозы.

Обратите внимание на то, что при ингаляционном применении препарата при поддерживающей терапии экскреция действующего вещества мочой у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы,возрастает на 64-74%, а у тех, кому поставлен диагноз ХОБЛ увеличивается на 20-39%. Это является показателем того, что формотерол кумулируется в плазме в результате многократных процедур. Но в то же время после повторных ингаляциях не было выявлено более значительной кумуляции энантиомеров формотерола.

Так как формотерол применяется с использованием ингалятора, то нормой является то, что часть действующего вещества проглатывается и всасывается из ЖКТ.

Распределение

Форадил имеет достаточно сильную связь с белками плазмы, которая достигает 61-64%.

Метаболизм

Основной путь метаболизма препарата Форадил – это прямая глюкуронизация. Второстепенным путём метаболизма является о-деметилирование и последующяя глюкуронизация.

Также пути метаболизма могут включать конъюгацию действующего вещества с сульфатом и последующее деформилирование. В процессе глюкуронизации принимают участие следующие изоферменты: 1A7, UGT1A1, 1A10, 1A3 и1A6, а также 1A8, 1A9, 2B7 и 2B15. А в процесс 0-деметилирования участвуют изоферменты: 2А6 и CYP2D6, а также 2C9 и 2C19.

Выведение

У пациентов, принимающих Форадил в течение 12 месяцев и страдающих бронхиальной астмой в моче определялось 10% формотерола в неизменном виде, а у пациентов с диагнозом ХОБЛ приблизительно 7%. Доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров формотерола составляют в моче около 40% (у пациентов с бронхиальной астмой) и 60% (у пациентов с ХОБЛ).

Действующее вещество, а также его метаболиты выводятся из организма полностью ( 1/3 от общей дозы выводится с калом, а 2/3 – с мочой).

Почечный клиренс препарата Форадил варьируется между 150 и 160 мл/мин.

Конечный T1/2 препарата из плазмы при однократном приеме дозы 120 мкг составляет 10 часов; а T1/2 энантиомеров формотерола составляли 13.8 и 12.2 соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При коррекции по массе тела фармакокинетические характеристики формотерола как у мужчин, так и у женщин остаются одинаковыми.

Исследований фармакокинетики формотерола у пожилых пациентов и людей с нарушением функций печени и/или почек не проводилось.

Рекомендуется применять препарат Форадил:

  • при профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
  • при профилактике бронхоспазма, причинами которого являются сильные физические нагрузки, холодный воздух или вдыхание аллергенов (препарат Форадил используется в качестве дополнительного средства к терапии ингаляционными ГКС);
  • при профилактике и лечении симптомов, вызванных нарушениями бронхиальной проходимости у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких, а также ХОБЛ (препарат Форадил используется как при обратимой, так и при необратимой бронхиальной обструкции).

Не рекомендуется применять препарат Форадил:

  • в детском возрасте до 5 лет;
  • в период лактации (кормления ребенка грудью);
  • при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С особой осторожностью следует использовать лекарственное средство Форадил:

  • при ишемической болезни сердца;
  • при нарушениях сердечного ритма;
  • при тяжелой сердечной недостаточности;
  • при идиопатическом подклапанном аортальном стенозе;
  • при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
  • при тиреотоксикозе;
  • при известном или подозреваемом удлинении интервала QT;
  • при сахарном диабете.

Побочные эффекты

Во время лечения Форадилом пациенты могут испытывать достаточно сильный дискомфорт от следующих побочных действий:

  • Со стороны иммунной системы: от реакций повышенной чувствительности (артериальной гипотензии, крапивницы, ангионевротического отека, зуда, экзантемы).
  • Психические нарушения: от ажитации, чувства тревоги, повышенной возбудимости, бессонницы.
  • Со стороны нервной системы: от головной боли, тремора, головокружения, нарушений вкуса.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: от ощущения сердцебиения, тахикардии, периферических отеков.
  • Со стороны дыхательной системы: от бронхоспазмов, включая парадоксальные.
  • Местные реакции: от раздражения слизистой оболочки гортани и глотки.
  • Со стороны пищеварительной системы: от тошноты.
  • Со стороны мышечно-скелетной системы: от судорог в мышцах, миалгий.
  • Прочие: от искажения вкусовых ощущений.

Обратите внимание на то, что при использовании данного препарата в клинической практике были отмечены достаточно серьезные изменения результатов таких лабораторных исследований, как гипергликемия и гипокалиемия, а также удлинение интервала QT.

Во время клинических исследованиях при использовании в схемах лечения препарата Форадил было выявлено и незначительное увеличение частоты развития обострения бронхиальной астмы в сравнении с плацебо.

Инструкция по применению Форадила (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Форадила данный препарат предназначен для ингаляционного использования в схемах лечения взрослых и детей старше 5 лет. Данное лекарственное средство выпускается в виде порошка для ингаляций, который применяется с использованием аэролайзера (специального устройства для ингаляций).

Взрослым при бронхиальной астме необходимо принимать по 12-24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки. При необходимости можно повысить дозу на 12-24 мкг в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т.к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

При профилактике бронхоспазма, который возникает при сильной физической нагрузке или неизбежном воздействии аллергенов, за 15 минут до контакта или нагрузки необходимо принять 12 мкг (1 капсулу). Пациентам при бронхиальной астме тяжелой стадии может быть использована разовая доза в 24 мкг.

Пациенты, страдающие от хронической обструктивной болезнью легких, при регулярной поддерживающей терапии должны принимать по 12 или 24 мкг (1-2 капсулы) 2 раза в сутки.

Детям в возрасте 5 лет и старше необходимо принимать по 12 мкг 2 раза в сутки при поддерживающей терапии. При необходимости можно дополнительно принять 12 или 24 мкг препарата в сутки. В случае, если применение дополнительных доз Форадила становится постоянным, а не эпизодическим (чаще 2 дней в неделю), то пациенту следует обратиться за консультацией к врачу для того, чтобы пересмотреть схему лечения, т. к. частый прием дополнительных доз может быть показателем ухудшения течения основного заболевания.

Для профилактики бронхоспазма у детей, причинами которого могут быть сильная физическая нагрузка или неизбежное воздействие известного аллергена, за 10-15 минут до контакта или нагрузки необходимо использовать 12 мкг Форадила (1 капсула).

При передозировке препаратом Форадил пациент может испытывать дискомфорт от сильной тошноты, рвоты, головных болей, тремора, сонливости, усиленного сердцебиения, тахикардии, желудочковых аритмий, метаболического ацидоза, а также гипокалиемии и гипергликемии.

Для снятия симптомов передозировки рекомендуется провести поддерживающую и симптоматическую терапии. В случае серьезной передозировки может понадобиться госпитализация.

Под контролем врача могут быть использованы бета-адреноблокаторы.

Взаимодействие

Так как Форадил является бета2-адреностимулятором, то его с особой осторожностью необходимо принимать пациентам, которые уже используют в своих схемах лечения такие препараты, как прокаинамид, дизопирамид, хинидин и фенотиазины. Также не рекомендуется принимать Форадил совместно с антигистаминными препаратами, ингибиторами МАО, сильными трициклическими антидепрессантами, а также другими лекарственными препаратами, которые способствуют удлинению интервала QT, так как это может не только отрицательно сказаться на сердечно-сосудистой системе, но и повысить риск появления желудочковых аритмий.

Обратите внимание также на то, что одновременный прием Форадила с другими симпатомиметическими средствами может спровоцировать возникновение побочных эффектов препарата.

Отразиться на потенциальном гипокалиемическом действии бета2-адреномиметиков может также одновременный прием с Форадилом диуретиков, ксантина и ГКС .

Гипокалиемия способствует увеличению предрасположенности пациента к возникновению и развитию сердечных аритмий, если в их схеме лечения присутствуют препараты наперстянки.

Значительно ослабить действие Форадила способны бета-адреноблокаторы.

Условия продажи

Форадил можно приобрести в аптеке по рецепту.

Лекарственное средство Форадил необходимо хранить в защищенном от влаги месте при температуре, не превышающей 25°C.

Срок годности

Форадил хранится 2 года при соблюдении условий хранения.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

На сегодняшний день Форадил имеет около 20 аналогов по фармакологическому действию среди лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Основными аналогами препарата Форадил на рынке являются Кетотифен, Аскорил, Рибомунил и Стоптуссин.

Средняя оценка Форадила на форумах составляет 4,8 по 5-ти бальной шкале.
К плюсам препарата посетители форумов относят:

  • эффективность;
  • прием 2 раза в день.

Минусами препарата участники медицинских форумов и сайтов считают:

  • неудобный аэролайзер;
  • возникновение побочных эффектов.

Проанализировав отзывы о Форадиле врачей, можно сделать вывод, что многие специалисты активно используют этот препарат в практике, но советуют обратить внимание своих пациентов также на препарат Форадил Комби, который также прекрасно зарекомендовал себя дает прекрасные результаты при снятии астматических приступов.

Информации о препарате Форадил в Википедии нет.

Цена Форадила, где купить

Средняя цена Форадила в Украине составляет 900 грн ( 30 капсул).

В Москве купить Форадил можно за 661 руб. (30 капсул) и 1123 руб. (60 капсул).

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Форадил комби капс д/ингал набор 12/400мкг 60+60Новартис Фарма Штейн АГ/ Новартис Фармасьютика С.А. 1286 руб.заказать
  • Форадил комби капс д/ингал набор 12/200мкг 60+60Новартис Фарма/ Новартис Фармасьютика С.А. 1090 руб.заказать
  • Форадил капс д/ингал 12мкг n60 (с ингалятором)Новартис Фарма/Новартис Фарма Штейн 714 руб.заказать
  • Форадил капс д/ингал 12мкг n30Novartis Pharma 456 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Форадил Комби капсулы 12/200мкг набор №60+60 1114 руб.заказать
  • Форадил (капс.12мкг №60+ингалятор) 786 руб.заказать
  • Форадил (капс.12мкг №30+ингалятор) 499 руб.заказать
  • Форадил Комби капсулы 12/400мкг набор №60+60 1332 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Форадил порошок для ингаляций 12 мкг n60 капсНовартис Фарма/Новартис Фарма Штейн 792 руб.заказать
  • Форадил комби порошок для ингаляций 12 мкг n60 плюс 200 мкг n60 капсФармахеми Б.В/Novartis Pharma St 1242 руб.заказать
  • Форадил комби порошок для ингаляций 12 мкг n60 плюс 400 мкг n60 капсФармахеми Б.В/Novartis Pharma St 1435 руб.заказать

показать еще

Форадил (Foradil®)

Последняя актуализация описания производителем 14.08.2015 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Формотерол* (Formoterol*)

АТХ

R03AC13 Формотерол

Фармакологическая группа

  • Бета2-адреномиметик селективный

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • J43 Эмфизема
  • J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
  • J45 Астма
  • J98.8.0* Бронхоспазм
Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс.
активное вещество:
формотерола фумарат 0,012 мг
вспомогательное вещество: лактоза — до 25 мг

Фармакологическое действие — бронходилатирующее.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей 5 лет и старше. Препарат не предназначен для приема внутрь.

Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат представляет собой порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства — аэролайзера, — которое входит в комплект упаковки.

Взрослые

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в день.

Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут). Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил — 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форадил или изменять дозировку. Препарат Форадил не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капс.).

Больным с тяжелым бронхоспазмом в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2 капс. (24 мкг).

При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — по 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в сутки.

Дети 5 лет и старше

Максимальная рекомендуемая доза препарата — 24 мкг/сут.

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии — 12 мкг 2 раза в день. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС.

У детей от 5 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционный ГКС и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев необходимости их раздельного использования.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капс.).

Инструкции по проведению ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. «Инструкцию по применению аэролайзера»). Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Данных в пользу необходимости применения препарата в другой дозе у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не получено.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с аэролайзера.

2. Следует крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, следует закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и аэролайзер колпачком.

Уход за аэролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг. В блистере, 10 шт. 3 или 6 бл. вместе с устройством для ингаляций аэролайзер в картонной пачке.

Производитель

1. Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

2. Новартис Фармасьютика С.А. Испания.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

По рецепту.

Условия хранения препарата Форадил

В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °C. в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форадил

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J42 Хронический бронхит неуточненный Аллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
J43 Эмфизема Интерстициальная эмфизема легких
Обструктивная эмфизема легких
Хроническая обструктивная эмфизема легких
Хроническая эмфизема легких
Хронические заболевания легких
Хронические обструктивные заболевания легких
Эмфизема легких
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь Аллергический бронхит
Астматический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит обструктивный
Заболевание бронхов
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обратимая бронхиальная обструкция
Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей
Обструктивное заболевание бронхов
Обструктивное заболевание легких
Обструктивный бронхит
Рестриктивная патология легких
Спастический бронхит
Хронические заболевания легких
Хронические неспецифические заболевания легких
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический обструктивный бронхит
Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей
Хроническое обструктивное заболевание легких
J45 Астма Астма физических усилий
Астматические состояния
Бронхиальная астма
Бронхиальная астма легкого течения
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Бронхиальная астма тяжелого течения
Бронхиальная астма физических усилий
Гиперсекреторная астма
Гормонозависимая форма бронхиальной астмы
Кашель при бронхиальной астме
Купирование приступов удушья при бронхиальной астме
Неаллергическая бронхиальная астма
Ночная астма
Ночные приступы астмы
Обострение бронхиальной астмы
Приступ бронхиальной астмы
Эндогенные формы астмы
J98.8.0* Бронхоспазм Бронхоспазм при бронхиальной астме
Бронхоспазм при воздействии аллергена
Бронхоспастические реакции
Бронхоспастические состояния
Бронхоспастический синдром
Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом
Обратимый бронхоспазм
Спазматический кашель

Форадил Комби (Foradil Combi)

Последняя актуализация описания производителем 11.09.2017 Фильтруемый список 11.09.2017

Будесонид + Формотерол (Budesonide + Formoterol) R03AK07 Формотерол + будесонид

  • Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
  • J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
  • J45 Астма

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, бета2-адреномиметическое, бронходилатирующее, глюкокортикоидное.

Ингаляционно, только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения — препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы препарата. Уменьшение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем.

На фоне обострения бронхиальной астмы не проводить лечение формотеролом или не изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства, необходимо постепенно подбирать дозу препарата до доз, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Будесонид + формотерол

Предварительная ингаляция β-адреномиметика расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности:

— ингаляция формотерола;

— ингаляция будесонида.

Взрослые

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии — 12–24 мкг (содержимое 1–2 капс.) 2 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12–24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом для рассмотрения вопроса об изменении терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует назначать препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимально эффективной дозы, составляющей 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов — 400–800 мкг/сут в 2 приема (по 200–400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема.

Дети ≥6 лет

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата — 24 мкг/сут.

2. В связи с отсутствием клинического опыта по применению у детей младше 6 лет будесонид не следует назначать пациентам этой возрастной группы.

Лечение детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/сут.

Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100–200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основе данных фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может изменяться клинически значимо.

Нарушение функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид выводится главным образом печенью. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида при приеме внутрь.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.

Инструкции по проведению ингаляций

Для обеспечения правильного применения препарата медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике использования ингалятора; разъяснить, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также Инструкцию по применению Аэролайзера).

Полоскание полости рта водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Инструкция по применению Аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.

2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.

5. Держа Аэролайзер строго в вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, расположенные по бокам. Затем отпустить их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватив мундштук губами, сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.

8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.

Уход за Аролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Капсул с порошком для ингаляций набор. По 10 капс. с формотеролом 12 мкг в блистере. По 10 капс. с будесонидом 200 или 400 мкг в блистере. По 6 бл. с капсулами с формотеролом и по 6 бл. с капсулами с будесонидом в комплекте с устройством для ингаляций (Аэролайзер) в картонной пачке.

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.

Произведено: Новартис Фармасьютика С.А., Испания.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский проспект, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

По рецепту.

Условия хранения препарата Форадил Комби

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. (предохранять от воздействия влаги)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форадил Комби

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФОРАДИЛ КОМБИ 12/400МКГ N60+60 КАПС С ПОР Д/ИНГ+УСТРОЙСТВО Д/ИНГАЛЯЦИЙ/АЭРОЛАЙЗЕР

Лекарственная форма

Формотерол
Прозрачные бесцветные капсулы, с маркировкой CG на крышечке и FXF на корпусе или CG на корпусе и FXF на крышечке черными чернилами. Размер капсулы №3.
Содержимое капсулы — белого цвета легко сыпучий порошок.
Будесонид Капсулы 400 мкг:
Твердые желатиновые капсулы №3 с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным
корпусом. На капсуле нанесено и «BUDE 400». Содержимое капсул — белый порошок.

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.
Формотерол
Селективный агонист бета2-адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
Клинические исследования показали, что препарат эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, назначение препарата 2 раза/сут для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.
У больных с ХОБЛ стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.
Будесонид
Будесонид является ГКС для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Как и другие ингаляционные кортикостероиды, будесонид оказывает фармакологические эффекты посредством взаимодействия с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при «поздних» реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество «активных» ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.
Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Формотерол
Всасывание
После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, Cmax формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 мин после ингаляции. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза/сут в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 мин, 2 ч и 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.
В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- и (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг).
После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза/сут в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ — на 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.
Так же, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, по меньшей мере, 65% формотерола.
Распределение
Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (с альбумином — 34%).
В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.
Метаболизм
Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма — О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.
Второстепенные пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.
Выведение
У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза/сут в течение 12 недель, приблизительно 10% или 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% и 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма: почками — 70%, через кишечник — 30%. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин. T1/2 составляет 2-3 ч.
У здоровых добровольцев конечный T1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 ч; конечные T1/2 (R,R)- и (S,S)-энантиомеров, рассчитанные по экскреции с мочой, составляли 13.9 ч и 12.3 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.
Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.
В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза/сут в течение 12 недель, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.
В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.
Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.
Будесонид
Всасывание
Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, при этом Cmax в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.
Распределение
Vd составляет 3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 88%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0.5 л/мин. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, лимфатических узлах, вилочковой железе, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер.
Метаболизм
Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (около 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6?-гидроксибудесонид и 16?-гидроксипреднизолон (системный клиренс — 1.4 л/мин). Будесонид обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч и коротким T1/2 — 2.8 ч. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4.
Выведение
Т1/2 — 2-2.8 ч. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10%, почками — 70%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.
Фармакокинетика будесонида у детей и подростков не изучалась. Вместе с тем, данные по другим ингаляционным препаратам, содержащим будесонид, позволяют предположить, что клиренс будесонида у детей старше 3 лет примерно на 50% выше по сравнению со взрослыми пациентами.

Нежелательные реакции, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения значимости.
Формотерол
Аллергические реакции: очень редко — реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Со стороны психики: нечасто — ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; очень редко — периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечный спазм, миалгии.
Нежелательные реакции по данным постмаркетинговых наблюдений при назначении формотерола (Форадила)
Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ), повышение АД (включая артериальную гипертензию).
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, нарушения ритма сердца, в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.
Будесонид
Со стороны эндокринной системы: редко — подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.
Со стороны органа зрения: редко — катаракта, глаукома.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, контактный дерматит (реакция гиперчувствительности замедленного типа IV).
Со стороны психики: постмаркетинговые наблюдения — психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивное поведение, нарушения поведения (особенно у детей).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — снижение минеральной плотности костной ткани.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; редко — парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.
В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% и 3%, при р<0.001 и р<0.01 соответственно).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Формотерол
Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.
Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13 176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13 179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.
Противовоспалительная терапия
У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными кортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения ингаляционного кортикостероида и агониста ?2-адренорецепторов длительного действия. Формотерол не следует назначать совместно с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия.
При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
Тяжелые обострения бронхиальной астмы
В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 6-12 лет.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза/сут, 1.9% — при 24 мкг 2 раза/сут) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 6-12 лет.
В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза/сут (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (1/275, 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).
При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза/сут — 2/527, 0.4%, при 12 мкг 2 раза/сут — 3/527, 0.6%) по сравнению с плацебо (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.
В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза/сут (11/171, 6.4%), 12 мкг 2 раза/сут (8/171, 4.7%) по сравнению с плацебо (0/176, 0.0%).
Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.
Гипокалиемия
Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.
Т.к. данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм
Также как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.
Будесонид
Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.
Следует проинформировать больных, о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета2-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.
Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.
Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.
При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системными ГКС и/или назначить антибиотикотерапию при развитии инфекции.
Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) у детей, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены.
Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.
Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.
При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени возможно развитие системных нежелательных реакций (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, реакции гиперчувствительности, катаракта, глаукома и реже — ряд нарушений поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой
У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 дней после начала лечения. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (длительностью около 2 недель).
Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой
При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (по 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.
В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.
При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, экзема, заторможенность, боль в мышцах и суставах, иногда тошнота и рвота, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Показания

Бронхиальная астма:
— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

— период лактации (грудного вскармливания);
— активный туберкулез легких;
— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.
Формотерол
Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аневризма аорты; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 сек), гипокалиемия, гипокальциемия и феохромоцитома.
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Будесонид
Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.
Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, циррозом печени, глаукомой. Также, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.
Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Формотерол
Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.
Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.
Будесонид
В экспериментальных исследованиях на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, нет.
Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, т.к. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.
Неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.
Фертильность
Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и п/к введении будесонида.
Применение при нарушениях функции печени
Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.
Применение при нарушениях функции почек
Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Формотерол
Формотерол (как и другие бета2-адреностимуляторы) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.
Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреностимуляторов.
У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует назначать формотерол совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к применению такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.
Будесонид
Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.
При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (например, рифампицином, фенобарбиталом, фенитоином), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Форадил Комби – это набор из распылителя с капсулами для ингаляций. Рекомендуется при бронхиальной астме, легочных заболеваниях с приступами удушья. Нужен для устранения спазма бронхов (формотерол) и воспалительного процесса (будесонид). Цена за упаковку 120 штук с меньшей дозой (12+200) – 1090 рублей, а Форадил Комби 12+400 в Москве стоит около 1260 рублей.

Эффект расширения бронхов наступает сразу после вдыхания аэрозоли, а гормон снимает воспаление и предупреждает приступы только к 10 дню применения. Дозы для каждого больного подбираются индивидуально: от 1 капсулы гормона и бронхолитика 1 раз в день до четырех штук каждого за 2 ингаляции.

При обострении дозировки доходят до максимума – 48 мкг формотерола и 1600 мкг будесонида, их снижение всегда происходит под врачебным контролем. Для проведения ингаляции капсулу устанавливают в ячейку распылителя, вначале обязательно используют формотерол (прозрачная оболочка), а потом гормон (розовая крышечка).

Основные характеристики Форадил Комби

Форадил Комби продается в виде упаковки со 120 капсулами разного вида с устройством для их распыления – аэролайзером. Основные характеристики лекарственного средства указаны в таблице.

Признак Свойства Форадил Комби
Группа препаратов Комбинированные бронходилататоры (расширяющие бронхи)
Подгруппа Комбинация бета2- адреномиметика (формотерола) и гормона глюкокортикостероида (будесонида)
Производитель «Новартис фарма», Швейцария
Формы выпуска Капсулы 2 видов по 60 штук в упаковке и аэролайзер (устройство для их распыления)
Виды препарата по дозе будесонида Форадил Комби 12+200 и 12+400
МНН (международное название) Foradil Combi 200 и Foradil Combi 400
Для чего применяется Лечение бронхиальной астмы, бронхоспазма при необходимости гормонов
Форадил Комби 200 Форадил Комби 400
Состав капсул 12 мкг формотерола и 200 мкг будесонида 12 мкг формотерола и 400 мкг будесонида
Формотерол капсулы Прозрачные с белым порошком, черными буквами CG, FXF, содержат лактозу, оболочка из желатина
Будесонид капсулы Прозрачные, розоватая крышечка (красители: пурпур, оксиды железа, титана), состоят желатина
Содержат 200 мкг будесонида, имеют надпись черными чернилами BUDE 200 на прозрачной части Содержат 400 мкг будесонида, имеют черную надпись BUDE 400 на прозрачной части
Условия хранения При комнатной температуре (до 25 градусов), избегать попадания влаги
Срок годности Два года
Отпуск из аптеки Рецептурный препарат
Образец рецепта Rp.: Formoteroli 0.000012 cum Budesonidi 0.0002 (Foradil Combi 200)D.t.d.N.120 (60+60) in caps.S. Для ингаляций через аэролайзер по 1 капсуле 2 раза в день.

Гормональный препарат или нет

Форадил Комби – это не чисто гормональный препарат, он содержит 2 вида капсул:

  • с формотеролом, снимающим спазм дыхательных путей, открывающим доступ для гормона;
  • с будесонидом – гормоном противовоспалительного действия.

Формотерол

Формотерол избирательно влияет на бета2-адренорецепторы бронхиальных ветвей, а в результате:

  • расслабляется стенка бронхов при временном и постоянном спазме;
  • расширяется просвет дыхательных путей;
  • облегчается дыхание через 2-3 минуты;
  • бронхорасширяющий эффект продолжается 12 часов;
  • минимально изменяется работа сердца – ускоряется ритм, сила сокращений миокарда;
  • улучшается качество жизни.

Этот препарат имеет и небольшое противовоспалительное действие – препятствует отечности и передвижению клеток воспаления в бронхи. Способен снять приступ и предупредить его возникновение при физическом напряжении, вдыхании аллергена, из-за холодного воздуха, медикаментов.

Будесонид

Будесонид – это гормон, он используется для ингаляций и действует преимущественно в просвете бронхов:

  • снимает воспаление и отечность;
  • тормозит развитие аллергических реакций – быстрых и замедленных;
  • подавляет местные иммунные процессы;
  • восстанавливает реакцию бронхов на бронхорасширяющие средства;
  • снижает частоту и тяжесть приступов удушья, число обострений астмы или хронического воспаления;
  • уменьшает выделение слизи и мокроты, ускоряет их продвижение;
  • предупреждает спазм дыхательных путей в ответ на раздражитель;
  • улучшает вентиляцию;
  • повышает дыхательный объем.

Эффект от будесонида наступает только к 10 дню применения. Чтобы облегчить течение бронхиальной астмы, важно регулярное использование препарата.

Форадил Комби 12+400: цена

Цена на капсулы и распылитель Форадил Комби 12+400 зависит от региона и аптечных наценок, например, в Москве его можно купить в среднем по 1260 рублей. Ненамного меньше будет стоить Форадил Комби 12+200, его цена 1090 рублей.

Препарат чаще всего применяется для лечения бронхиальной астмы у больных, которые используют гормональные аэрозоли и употребляют ингаляторы для снятия приступов. Он может быть назначен также при хорошей эффективности бронхорасширяющих и гормональных средств для удобства их использования.

Менее распространенный повод для применения – это болезни легких со спазмом бронхов. Он необходим при доказанной обследованием потребности в гормонах.

Противопоказания к применению медикамента включают:

  • период кормления грудью;
  • непереносимость молочного сахара, нарушения его обмена, всасывания;
  • возраст ребенка до шести лет;
  • туберкулез в активной фазе;
  • аллергия на любой из компонентов.

Гораздо шире список состояний, при которых нужен регулярный врачебный контроль за процессом лечения, превышение средних дозировок опасно:

  • ишемическая болезнь сердца – приступы стенокардии, перенесенный инфаркт миокарда, предынфарктное состояние, кардиосклероз;
  • нарушения ритма сердечных сокращений, проведения импульса (блокады), удлинение промежутка QT на ЭКГ;

Нарушения ритма сердечных сокращений

  • недостаточность кровообращения из-за снижения силы мышцы сердца;
  • затруднение выброса крови из левого желудочка (подклапанный стеноз аорты, кардиомиопатия обструктивного типа);
  • расширение аорты (аневризма);
  • болезни надпочечников (феохромоцитома), щитовидной железы (тиреотоксикоз);
  • сахарный диабет (бывают колебания сахара, необычная реакция на сахароснижающие медикаменты);
  • снижение калия и/или кальция по анализам электролитного состава крови;
  • инфекционные поражения дыхательных путей – бактериальные, вирусные, грибковые;
  • тяжелое поражение печени;
  • повышенное внутриглазное давление;
  • бронхоэктатическая болезнь;
  • профессиональные заболевания бронхов, легких.

Форадил Комби: инструкция, дозировка

Капсулы Форадил Комби по инструкции можно использовать только в ингаляторе (аэролайзере), дозировка подбирается индивидуально для каждого компонента, она может составлять от 12 до 48 мкг для формотерола и от 200 до 1600 мкг для будесонида.

Поддерживающая доза для формотерола составляет 24 мкг (1 капсула 2 раза в сутки), если больной более 2 раз в неделю переходит на максимальную (48 мкг, то есть 4 капсулы), то это означает, что бронхиальная астма имеет склонность к прогрессированию и необходима консультация врача.

Для будесонида минимальной дозой является 200 мкг, он назначается в количестве 200 или 400 мкг 2 раза в сутки. При легкой форме бронхиальной астмы достаточно 200 мкг, то есть используется всего 1 капсула 1 раз в день в меньшей дозировке.

В период обострения или перевода с таблеток гормона врач может рекомендовать повысить дозу до 1600 мкг (по 2 капсулы с 400 мкг 2 раза в день или по 1 штуке 4 ингаляции).

Какую капсулу вдыхать первой

Всегда первой нужно вдыхать содержимое прозрачной капсулы, которая содержит формотерол. Она поможет расширить просвет дыхательных путей и облегчить доставку гормона в самые глубокие части бронхов, альвеолы. Потом через 2-3 минуты в аэролайзер помещают капсулу будесонида (с розовой крышечкой). Чаще всего рекомендуется такую комбинированную ингаляцию проводить 2 раза в сутки через равные промежутки в 12 часов – например, 8 утра и 8 вечера.

Как принимать препарат правильно

Чтобы правильно применять Форадил Комби, необходимо:

  • использовать только для ингаляций, он предназначен для внутреннего приема;
  • нужно начинать с минимальных доз, если приступы удушья продолжаются, то первый компонент увеличивают с самого начала лечения, а гормон только через 10 дней;
  • не нужно переходить на медикамент, начинать его использование в фазу обострения астмы;
  • для снижения дозировок необходимо устойчивое улучшение функции дыхания;
  • формотеролом не снимается острый приступ.

Этот препарат считается очень эффективным, но его в обязательном порядке назначается врач, а все изменения дозы и сроков лечения нужно с ним согласовывать.

Как пользоваться ингалятором

Пользоваться ингалятором (аэролайзером) Форадил Комби нужно со строгим соблюдением последовательности действий:

  1. Снять крышку (колпачок).
  2. Удерживать за нижнюю треть, повернуть мундштук, должна открыться ячейка для капсулы.
  3. Вскрыть блистер, достать капсулу, сразу ее поместить в углубление.
  4. Закрыть ингалятор обратным движением.
  5. В вертикальном положении сдавить пальцами боковые голубые кнопки, отпустить.
  6. Выдохнуть полностью.
  7. Охватить губами мундштук, немного отвести голову назад.
  8. Сделать вдох максимальной глубины как можно быстрее, должен возникнуть звук перемещения капсулы (дребезжание), если его нет, то нужно открыть ячейку и проверить, чтобы капсула не застряла, достать и повторно установить.
  9. При успешном вдыхании (есть звук и поступает порошок в бронхи) нужно задержать дыхание на максимально комфортное время, вытащить мундштук и выдохнуть.
  10. Открыть ячейку и проверить, нет ли в ней остатка порошка, при неполном использовании снова закрыть и вдохнуть (прокалывать повторно не следует).

Вложить в емкость капсулу В вертикальном положении сдавить пальцами боковые голубые кнопки, отпустить

После того, как введен формотерол, пустую оболочку достают и все действия, начиная с установки капсулы, повторяют для будесонида. По окончании ингаляции аэролайзер нужно протереть сухой хлопчатобумажной тканью, разрешено воспользоваться кисточкой с синтетическими щетинками.

Можно ли при беременности

Препарат Форадил Комби можно назначать при беременности, но риск для плода есть. Поэтому врач перед началом его применения оценивает соотношение опасности для ребенка и угрозы здоровья матери (см. таблицу).

Аргументы «за» Риски и доводы «против»:
Преимущественно местное действие Нет доказанной безопасности для ребенка
Незначительное проникновение в кровь и через плаценту Формотерол на поздних сроках снижает маточный тонус и может быть причиной замедления родовой деятельности
При необходимости использования гормонов для лечения астмы лучше их вводить в ингаляциях, чем в таблетках и уколах Гормоны с похожим действием (глюкокортикостероиды) отрицательно влияют на формирование внутренних органов плода
При экспериментальном (на животных) приеме внутрь будесонида или подкожном введении не было осложнений При лактации младенца переводят на искусственное питание

Если проблемы с почками, печенью

Из-за низкого поступления в кровь и небольшого количества препарата, выводящегося почками, препарат не нарушает их функции. Он может применяться и для лечения пациентов с почечными заболеваниями, изменений дозировок при этом не требуется. Гормональный компонент препарата преимущественно обезвреживается в печени. Поэтому при активном воспалении органа или циррозе необходимо контролировать анализы крови в период лечения.

Можно ли использовать для детей

Форадил Комби разрешен с 6 лет, для детей более младшего возраста не получено данных о безопасности препарата. Поддерживающая доза обычно – это одна капсула формотерола и одна капсула будесонида по 200 мкг в сутки. Допустимо ее повысить до 24 и 800 мкг соответственно при крайне тяжелом течении болезни. С 12-летнего возраста используют дозировки для взрослых.

Ингаляции должны проходить только под контролем взрослого. При длительной терапии следует контролировать рост.

Как долго можно применять

Так как на настоящее время нет препарата, который мог бы полностью излечить бронхиальную астму, то некоторым пациентам ингаляторы приходится применять пожизненно. Форадил Комби также может использоваться столько времени, сколько будет необходимо. Для пациента важно знать, что ингаляционные гормоны безопаснее, они принципиально отличаются от таблеток и уколов кортикостероидов (Преднизолона, Дексаметазона).

При этом очень важно постоянно находиться под наблюдением врача и не реже одного раза в месяц посещать его для осмотра и обследования. Снизить риск осложнений можно только при подборе минимально эффективной дозы. Пациент не должен самостоятельно менять количество капсул и частоту их введения.

Отмена медикамента происходит очень плавно. Одно из условий – это стабильное состояние на протяжении 3 месяцев, тогда дозировка понижается на 25-50%. Если при этом сохраняется устойчивый контроль над болезнью, то можно через 3 месяца еще уменьшать поступление препарата. Если при этом нужны меньшие дозировки, чем 12 мкг формотерола и 200 мкг будесонида, то вместо Форадила Комби может быть назначен другой ингалятор.

Успех в лечении бронхоспазма и улучшение качества жизни достигаются только при регулярном использовании гормонов. Если Форадил Комби больной применяет только в период ухудшения состояния, то облегчить дыхание можно на время, но это не защитит от повторного приступа. Заранее нельзя точно сказать, сколько потребуется использовать именно этот препарат, так как у каждого пациента свои параметры иммунной системы и разная тяжесть заболевания.

Совместимость с алкоголем

Полной несовместимости Форадил Комби с алкоголем нет, но при их совместном употреблении возрастает риск токсического действия на печень и сердце.

Поэтому эпизодический прием спиртного (до 3 раз в неделю) в количестве 100 мл некрепких напитков и 40 г водки, коньяка не приведет к каким-либо тяжелым последствиям. При хроническом алкоголизме необходимо углубленное обследование печеночной функции и состояния сердечной мышцы до назначения препарата.

Все побочные эффекты можно разделить на местные и системные. Перовые возникают чаще (примерно в 2-9 случаев из 100):

  • осиплость голоса;
  • молочница (кандидоз в ротовой полости);
  • сухость во рту;
  • кашель;
  • изменение вкусовых ощущений.

К более редким общим, то есть системным эффектам, относятся:

  • тревожность, возбужденное состояние, нарушение сна, агрессивность (чаще у детей и подростков);
  • головная боль, головокружение;
  • учащенное сердцебиение или перебои ритма;
  • парадоксальный спазм бронхов (ухудшение дыхания);
  • боли в мышцах;
  • повышение давления, сахара в крови;
  • высыпания;
  • изменения работы надпочечных желез, замедление темпа роста у детей (длительное использование, большие дозы);
  • снижение прочности костной ткани;
  • помутнение хрусталика (обычно в возрасте от 70 лет).

После непрерывного использования более трех лет отмечается повышенная склонность к синякам на теле и инфекционным заболеваниям легких и бронхов.

Возможна ли передозировка

Большие дозы формотерола могут провоцировать:

  • тошноту, позывы на рвоту;
  • дрожание рук;
  • головную боль;
  • усиленное и частое сердцебиение, перебои ритма;
  • повышение сахара в крови и падение калия;
  • гипертонический криз.

Лечение проводится в стационаре, так как введение бета-блокаторов требует контроля за состоянием дыхания. Будесонид имеет низкую токсичность, разовое превышение дозировок вызывает кратковременное и обратимое подавление образования собственного гормона надпочечников. Для большинства пациентов специальной терапии не требуется. При случайном приеме капсул внутрь случаев каких-либо тяжелых последствий не было отмечено.

Меры предосторожности при лечении

Снизить риск побочных действий препарат помогает:

  • полоскания рта каждый раз после ингаляции, а при развитии молочницы могут быть назначены препараты – Клотримазол, полоскания с содой, Мирамистином, отмены Форадил Комби не требуется;
  • контроль за уровнем калия в крови, обеспечение его достаточного поступления с сухофруктами, зеленью, орехами;
  • при ухудшении состояния – между ингаляциями Форадил Комби приходится использовать другие ингаляторы для снятия спазма (например, Сальбутамол), приступы становятся сильнее нужно сразу же обратиться к врачу;
  • запрещено резкое прекращение ингаляций;
  • при одновременном использовании сердечных, антиаритмических средств нужен контроль за деятельностью сердца, а противогрибковых и антибиотиков – исследование печеночной функции и работы надпочечников.

Аналоги Форадил Комби

Аналоги Форадил Комби по составу (содержат будесонид и формотерол) указаны в таблице

Название и производитель Доза формотерола, мкг Доза будесонида, мкг Цена в рублях
ДуоРесп Спиромакс, «Тева» Израиль (дозированный аэрозоль) 4,5 160 1460
9 320 1500
Симбикорт Турбухалер, «Астразенека», Швеция 4,5 160 1300
9 320 2400
4,5 80 1400
Формисонид-натив, «Натива», Россия (капсулы для ингаляций) 4,5 80 1560
4,5 160 970
9 320 2200

Аналоги дешевле содержат неравноценное количество компонентов, поэтому ни один из них не является равноценной заменой.

Форадил Комби или Симбикорт – что лучше

Симбикорт Турбухалер лучше в том случае, если для больного нужна меньшая доза формотерола и будесонида, так как максимальные дозировки составляют 9 и 320 мкг, а у Форадил Комби – 12 и 400 мкг. Второй препарат позволяет увеличить дозу одного из компонентов, а первый имеет фиксированное сочетание.

Симбикорт дороже, и он выпускается в виде порошка, вдыхаемого через турбухалер, а Форадил Комби нужно перед каждым разом заправлять капсулой. Все остальные свойства препаратов полностью совпадают.

Форадил Комби или Форадил – что лучше

Форадил Комби лучше, так как в нем есть формотерол, расширяющий бронхи, и гормон будесонид, предупреждающий приступы, а в Форадиле есть только первый компонент. Без гормонального вещества не проводится лечение бронхиальной астмы, а ингаляционный путь его поступления признан более безопасным, чем таблетки или уколы.

Рекомендуем прочитать статью об особенностях применения ингалятора Спирива. Из нее вы узнаете о формах выпуска препарата Спирива, показаниях и противопоказаниях к использованию, инструкции по применению Спирива и Handihaler.

А подробнее о том, как правильно использовать Фостер.

Форадил Комби назначается для лечения бронхиальной астмы, он состоит из капсул с бронхорасширяющим и противовоспалительным эффектами. Противопоказан при кормлении грудью, а для беременных может быть назначен при высокой опасности для здоровья матери.

Полезное видео

Смотрите на видео о препарате Форадил комби: