Фламадекс инструкция уколы

Содержание

Уколы Фламадекс показания к применению

Порой боль настолько сильна, что прием таблеток не вызывает облегчения. В этом случае врач может рекомендовать уколы с противовоспалительным действием, например, Фламадекс.

Фламадекс — описание и действие

Российская фармкомпания «Сотекс» выпускает препарат из ряда нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) — Фламадекс. В составе этого средства — декскетопрофен, очень сильное НПВС последнего поколения, производное пропионовой кислоты.

Стоимость лекарства — 240 рублей за 5 ампул (2 мл), также средство выпускается в таблетках.

На 50 мг основного компонента декскетопрофена трометамола приходится 200 мг спирта, 8 мг физраствора, 2 мг натрия дисульфита, воды до 2 мл, натрия гидроксида до доведения нужного уровня pH. Уколы можно вводить внутривенно, внутримышечно.

Основные показания к применению уколов Фламадекс обусловлены свойствами декскетопрофена. Механизм действия реализуется через угнетение выработки медиаторов боли — простагландинов. Это становится возможным при уменьшении количества фермента циклооксигеназы в тканях, где протекает активный воспалительный процесс. Поэтому основные действия препарата — противовоспалительное и обезболивающее. Также лекарство устраняет жар, приводит в норму температуру тела.

Показания препарата

Лекарство нередко рекомендуется при боли, которая возникает вследствие травмирования организма — переломов костей, растяжений и ушибов, прочих травм. Также средством лечат тягостные ощущения после операций на брюшной полости, опорно-двигательном аппарате.

Лекарство показано при невралгических болях, в том числе при неврите и невралгии лицевого (тройничного) нерва.

Принять препарат можно при стреляющей боли в ухе на фоне отита, при ломоте в суставах, которая возникает при ОРВИ, гриппе. Параллельно можно добиться стабилизации температуры тела.

Среди ревматических заболеваний уколы Фламадекс имеют такие показания к применению, как артроз, артрит, ревматизм, подагра, бурсит, синовит. Также лекарство показано при следующих заболеваниях:

  • почечные колики;
  • желчные колики;
  • болезненные месячные — альгоменорея;
  • радикулит;
  • ишиас, прострелы (люмбаго);
  • остеохондроз, грыжа диска;
  • зубная боль;
  • головная боль.

У онкобольных Фламадекс применяется при болевом синдроме от основной опухоли, метастазов в кости и прочие отделы организма. Нельзя забывать, что при введении Фламадекса наблюдается только симптоматическое действие, препарат не способен влиять на причину патологии.

Противопоказания и побочные действия

Гиперчувствительность, возникающие аллергические реакции служат противопоказанием к применению фармсредства. Особенно осторожным нужно быть при сочетании астмы, полипоза носа и крапивницы — такие реакции свойственны некоторым людям на использование НПВП. Эрозии, язва желудка, любые острые болезни ЖКТ исключают постановку уколов или прием таблеток Фламадекса. Прочие противопоказания приведены ниже:

  • кровотечения из желудка, кишечника;
  • подозрение на черепно-мозговую травму и внутримозговое, субдуральное кровотечение;
  • болезнь Крона;
  • тяжелые нарушения работы печени, почек;
  • гиперкалиемия;
  • сердечная недостаточность в декомпенсации;
  • болезни крови, вызывающие пониженную свертываемость;
  • состояние после операций на сердце, сосудах.

При проведении лечения Аспирином, Гепарином и прочими антикоагулянтами допускается только разовое применение средства под контролем врача — велика опасность кровотечений. Беременным, кормящим, детям до 18 лет введение препарата воспрещено.

Побочные действия аналогичны таковым у других НПВС. Чаще всего имеют место реакции со стороны ЖКТ, касающиеся диспепсии или обострений гастрита, колита, дуоденита, энтерита. Изредка нарушается состав крови (обратимо), возникают бессонница, сонливость, парестезии, головные боли. Иногда имеют место аритмия, повышение давления, спазм бронхов. Нередко встречаются разнообразные аллергические реакции.

Фламадекс — инструкция

Препарат можно вводить внутривенно капельно, струйно, внутримышечно. Эффект наступает через 30 минут. Из-за вхождения в состав этанола эпидуральное и интратекальное введение (в оболочки спинного, головного мозга) воспрещено. Для внутривенного введения должно соблюдаться время не менее 15 секунд, в виде капельниц ставят лекарство 10-30 минут в зависимости от состояния больного.

Для капельниц разводят 2 мл препарата с 100 мл физраствора или раствора глюкозы.

Взрослым можно ставить по ампуле 50 мг через 12 часов, при сильных болях — через 8 часов.

В самых сложных случаях допустимо введение Фламадекса через 6 часов в дозировке 50 мг, но суточная доза не должна быть более 3 ампул. Обычно лекарство используется для короткого курса терапии, после снятия острых признаков заболевания переходят на пероральные формы или ограничиваются этиотропным лечением. Как правило, внутримышечное или внутривенное введение не длится дольше 2 дней. При нарушении функции почек, печени доза составит 50 мг/сутки, но только при легкой степени недостаточности этих органов.

Аналоги Фламадекса

Аналоги в таблетках и уколах на основе сильных НПВП реализуются в аптеках повсеместно, вот основные из них:

Препарат Состав Цена, рубли
Дексалгин Декскетопрофен 360
Дексонал Декскетопрофен 260
Кетонал Дуо Кетопрофен 260
Кетопрофен Кетопрофен 105
Аркоксиа Эторикоксиб 560

При травмах, заболеваниях опорно-двигательной системы целесообразно применять Фламадекс совместно с миорелаксантами (Калмирекс, Сирдалуд и прочие). Крайне нежелательными являются комбинации лекарства с иными НПВС, особенно с салицилатами — это сильно повышает риск кровотечений и язвы желудка. Применение с глюкокортикостероидами также увеличивает опасность желудочных и кишечных кровотечений, при применении с сульфаниламидами возрастает токсическое действие последних.

Поделись с друзьями

Сделайте полезное дело, это не займет много времени

Описание препарата

Flamadex, ФармФирма СОТЕКС ЗАО (Россия), описание утверждено в 2020 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/2 мл: ампулы 5 или 10 шт.

Cостав, форма выпуска и упаковка

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

1 мл 1 амп.
декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 25 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200 мг, натрия хлорид — 8 мг, натрия дисульфит — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 6.5-8.5, вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема или парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего действия после перорального приема составляет 4-6 ч, после парентерального введения в дозе 50 мг — около 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы — 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения – около 0.35 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Дозировка

Вводят в/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Фламадекс® показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.

Правила приготовления раствора для в/в инфузии

Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение);антикоагулянтная терапия;воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);подтвержденная гиперкалиемия;декомпенсированная сердечная недостаточность;период после проведения аортокоронарного шунтирования;гемофилия и другие нарушения свертывания крови;беременность;период грудного вскармливания;детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

Фламадекс® раствор для в/в и в/м введения противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное уменьшение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, тяжелые соматические заболевания, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжелые соматические заболевания, пациенты пожилого возраста (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), алкоголизм, курение.

Применение при беременности

Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью — при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при прогрессирующих заболеваниях почек, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат Фламадекс® следует отменить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Как и другие НПВП, Фламадекс® может привести к повышению концентрации креатинина и содержания азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение некоторых показателей функции печени, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые обусловливают задержку жидкости в организме. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, получающим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические; с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С ГКС — повышается риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения.

С производными гидантоина и сульфаниламидами — возможно увеличение выраженности проявлений их токсичности.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II — декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов).

При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

При одновременном применении с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед.) дозах повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

С бета-адреноблокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом — возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений.

С пробенецидом — возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов. НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Фламадекс

Фламадекс – лекарственное средство жаропонижающего, противовоспалительного и анальгезирующего действия.

Форма выпуска и состав

Фламадекс выпускают в следующих лекарственных формах:

  • раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: бесцветный, прозрачный (по 2 мл в ампуле из светозащитного стекла с насечкой и цветной точкой или цветным кольцом разлома, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на каждой из сторон с разделительной риской; на поперечном разрезе видно ядро почти белого или белого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке; в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок).

Состав содержимого 1 ампулы (2 мл раствора):

  • активное вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 50 мг;
  • дополнительные компоненты: натрия гидроксид, натрия дисульфит, натрия хлорид, этанол (спирт этиловый 95%), вода для инъекций.

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: декскетопрофена трометамол – 36,9 мг (эквивалентно декскетопрофену в количестве 25 мг);
  • дополнительные компоненты: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят);
  • пленочная оболочка: макрогол, титана диоксид, гипромеллоза (гипромеллоза 2910).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), входящее в группу производных пропионовой кислоты. Механизм его действия связан с угнетением выработки простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

После парентерального введения или перорального приема анальгезирующий эффект препарата отмечается спустя 30 минут. Длительность болеутоляющего действия декскетопрофена после введения раствора в дозе 50 мг составляет 4–8 часов, после использования таблетки – 4–6 часов.

Сочетанное применение Фламадекса с опиоидными анальгетиками позволяет уменьшить дозу последних до 30–45%.

Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена в сыворотке после перорального приема таблетки Фламадекс достигается примерно спустя 30 минут (от 15 до 60 минут). Прием препарата во время еды приводит к замедлению его всасывания.

Cmax в сыворотке крови после в/м введения наступает в среднем через 20 минут (от 10 до 45 минут). После однократного применения в дозе 25–50 мг величина площади под кривой концентрация-время (AUC) пропорциональна дозе при в/м и при в/в введении. Кумуляция препарата отсутствует, поскольку значения AUC после однократного и повторного использования схожи, как при приеме таблеток, так и при в/м и в/в инъекциях раствора.

Фламадекс отличается высоким уровнем связывания с белками плазмы, составляющим 99%. Средний объем распределения (Vd) средства – менее 0,25 л/кг, время полураспределения – приблизительно 0,35 часа.

Метаболическая трансформация декскетопрофена происходит преимущественно посредством конъюгации (биосинтеза) с глюкуроновой кислотой и дальнейшим выведением почками. Период полувыведения активного вещества препарата (Т1/2) – может приблизительно составлять 1–2,7 часа.

После однократного или повторного в/м или в/в введения у пожилых пациентов наблюдается снижение общего клиренса, при этом Т1/2 возрастает примерно до 48%.

  • симптоматическое лечение болезней опорно-двигательного аппарата, воспалительно-дегенеративного и воспалительного характера, или обусловленных нарушениями метаболических процессов (острого и хронического течения): остеоартроз, ревматоидный артрит, спондилоартриты – псориатический артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит;
  • купирование болевого синдрома, различного происхождения: боли при травмах, в послеоперационном периоде, при метастазах в кости; почечная колика, радикулит, ишиалгия, альгодисменорея, невралгия, зубная боль.

Фламадекс не влияет на прогрессирование заболевания, т. к. показан только для симптоматического лечения, уменьшения воспаления и боли на момент использования.

Противопоказания

Абсолютные:

  • активные кровотечения (включая подозрения на внутричерепное кровотечение);
  • указания в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения;
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и 12-перстной кишки;
  • воспалительные поражения кишечника в стадии обострения (болезнь Крона, язвенный колит);
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период после операции аортокоронарного шунтирования;
  • нарушения свертывания крови (включая гемофилию);
  • частичное или полное сочетание рецидивирующего полипозного риносинусита, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты либо других НПВС (включая данные в анамнезе);
  • диагностированная гиперкалиемия;
  • прогрессирующие патологии почек, нарушения функции почек в тяжелой степени при клиренсе креатинина (КК) < 30 мл/мин;
  • выраженные функциональные нарушения печени (10–15 баллов по шкале Чайлда – Пью);
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период кормления грудью;
  • сопутствующая терапия антикоагулянтами;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих средства и другим НПВС (включая сульфиты).

Инъекционный раствор также противопоказано использовать для нейроаксиального (интратекального/эпидурального) введения из-за находящегося в его составе этанола.

Относительные (применять Фламадекс необходимо с осторожностью):

  • артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН) I–II функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
  • бронхиальная астма;
  • выраженное снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), в т. ч. после оперативного вмешательства;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • поражения периферических артерий;
  • язвенный колит, болезнь Крона;
  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
  • хроническая почечная недостаточность (при КК 30–60 мл/мин);
  • указания в анамнезе на болезни печени, печеночная порфирия;
  • сахарный диабет;
  • дислипидемия либо гиперлипидемия;
  • диагностированная инфекция Нelicobacter pylori;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • тяжелые соматические заболевания;
  • выраженный остеопороз;
  • туберкулез;
  • алкоголизм и/или курение;
  • пожилой возраст (включая низкий вес тела, ослабленное состояние, прием диуретиков);
  • длительное применение НПВС;
  • сочетанное использование с антиагрегантами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами (преднизолон), антикоагулянтами (варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (пароксетин, циталопрам, флуоксетин, сертралин).

Фламадекс: инструкция по применению (дозировка и способ)

Таблетки

Таблетки Фламадекс принимают внутрь во время еды.

Рекомендованный режим дозирования в зависимости от показаний и степени выраженности болевого синдрома: 4–6 раз в сутки по 12,5 мг (½ таблетки) или 3 раза в сутки по 25 мг (1 таблетка). Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки).

Пожилым людям, а также пациентам с нарушениями деятельности почек и/или печени следует начинать прием с более низких доз, максимальная суточная доза для таких больных составляет 50 мг.

Продолжительность лечения – не более 3–5 дней, т. к. препарат не предназначен для длительной терапии.

Раствор

Раствор вводят в/м (медленно, глубоко), в/в струйно (на протяжении не менее 15 секунд) или капельно (в течение 10–30 минут).

Рекомендованный режим дозирования: каждые 8–12 часов в дозе 50 мг (1 ампула). При недостаточности терапевтического эффекта через 6 часов возможно повторное введение средства. Максимально допустимая суточная доза – 150 мг. Курс должен составлять не более 48 часов, т. к. инъекционный раствор следует использовать только в целях снятия острых симптомов заболевания.

При наличии легкого и умеренно выраженного нарушения функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлда – Пью) суммарную суточную дозу необходимо уменьшить до 50 мг.

При наличии легкой формы нарушения функции почек (КК – 30–60 мл/мин) обычную суточную дозу следует снизить до 50 мг.

Пациентам пожилого возраста при отсутствии физиологического снижения функции почек коррекцию дозы не проводят.

Приготовление раствора для в/в инфузионных вливаний: в месте, защищенном от воздействия дневного света, в асептических условиях, 2 мл препарата (содержимое 1 ампулы) разводят в 30–100 мл раствора глюкозы, раствора Рингера или 0,9% раствора натрия хлорида. Полученная жидкость должна быть бесцветной и прозрачной.

Побочные действия

  • система кроветворения: редко – анемия; крайне редко – тромбоцитопения, нейтропения;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – гиперемия кожных покровов, чувство жара, артериальная гипотензия; редко – периферический отек, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия, поверхностный тромбофлебит;
  • органы чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах;
  • дыхательная система: редко – брадипноэ; крайне редко – диспноэ, бронхоспазм;
  • нервная система: нечасто – головокружение, бессонница/сонливость, головная боль; редко – парестезия;
  • пищеварительная система: часто – рвота, тошнота; нечасто – диспепсия, сухость во рту, абдоминальная боль, гематемезис, запор/диарея; редко – возрастание активности печеночных ферментов, эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ (в т. ч. кровотечения и перфорации), желтуха, анорексия; крайне редко – поражение печени и/или поджелудочной железы;
  • скелетно-мышечная система: редко – затруднение движений в суставах, мышечный спазм;
  • репродуктивная система: редко – нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла;
  • мочевыделительная система: редко – почечная колика, полиурия; крайне редко – нефрит/нефротический синдром;
  • обмен веществ: редко – гипогликемия, гипергликемия, гипертриглицеридемия;
  • аллергические реакции: редко – крапивница; крайне редко – отек лица, синдром Лайелла, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, анафилактический шок, аллергический дерматит;
  • общие и местные реакции: часто – боль в месте введения; нечасто – геморрагии в месте инъекции, гематома, чувство жара, воспалительная реакция, утомление, озноб; редко – лихорадка, обморок, боль в спине;
  • лабораторные показатели: редко – протеинурия, кетонурия;
  • кожные покровы: иногда – сыпь, потливость, дерматит; редко – угревая сыпь; крайне редко – фотосенсибилизация;
  • прочие: асептический менингит (как правило, при наличии смешанных заболеваний соединительной ткани или системной красной волчанки), гематологические нарушения, проявляющиеся в виде апластической/гемолитической анемии, пурпуры; в редких случаях – гипоплазии костного мозга и агранулоцитоза.

К возможным симптомам передозировки Фламадексом могут относиться: головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль.

При данном состоянии назначают симптоматическое лечение, в тяжелых случаях – гемодиализ.

При возникновении на фоне терапии язвы или желудочно-кишечного кровотечения требуется незамедлительно прекратить применение препарата.

По инструкции, Фламадекс следует назначать с осторожностью больным с указаниями в анамнезе на аллергию.

Имеются клинически доказанные данные, свидетельствующие о неизменности показателей свертываемости крови в послеоперационном периоде при комбинации декскетопрофена с профилактическими дозами препаратов низкомолекулярного гепарина. Однако при сочетании Фламадекса с другими средствами, способными влиять на свертываемость крови, требуется проведение тщательного контроля системы свертываемости крови. В период терапии может отмечаться обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.

Декскетопрофен, как и другие НПВС, может спровоцировать повышение уровня содержания азота и концентрации креатинина в плазме крови. Ввиду того, что препарат относится к ингибиторам синтеза простагландинов, во время курса существует вероятность развития таких нежелательных реакций со стороны мочевыделительной системы, как острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гломерулонефрит. Также на фоне терапии возможно выраженное увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, и небольшое преходящее возрастание некоторых показателей функции печени. Вследствие этого у пожилых пациентов необходимо контролировать деятельность печени и почек, и при значительном увеличении соответствующих показателей отменить терапию Фламадексом.

Декскетопрофен, как и прочие НПВС, способен маскировать признаки инфекционных болезней. В период лечения НПВС были зарегистрированы единичные случаи обострений инфекционных процессов, протекающих в мягких тканях. Поэтому если при использовании Фламадекса наблюдается развитие признаков бактериальной инфекции или ухудшение состояния, то требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентом.

Следует учитывать, что в состав препарата, содержащегося в 1 ампуле (2 мл раствора) включено 200 мг этанола.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время курса терапии возможно появление сонливости и головокружения, что может привести к снижению концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. По этой причине пациентам, управляющим транспортными средствами и другими сложными механизмами, требуется соблюдать особую осторожность.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам применение Фламадекса противопоказано.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет ввиду отсутствия данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения декскетопрофена в педиатрической практике, использование препарата противопоказано.

При нарушениях функции почек

Препарат не назначают при наличии тяжелой и умеренной почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). Больным с легкой формой функционального нарушения почек (КК– 30–60 мл/мин) рекомендуется уменьшить суточную дозу до 50 мг.

При нарушениях функции печени

Препарат не назначают при наличии тяжелых нарушений деятельности печени. Больным с умеренно выраженной и легкой степенью нарушения функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлда – Пью) рекомендуется уменьшить суммарную суточную дозу до 50 мг и проводить систематический контроль показателей печеночной функции.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста в большинстве случаев коррекция дозы не требуется, но вследствие физиологического снижения почечной функции рекомендуется снизить дозу Фламадекса. При легкой степени нарушения деятельности почек суточная доза должна составлять 50 мг.

Лекарственное взаимодействие

  • гепарин (в дозе, превышающей профилактическую), пероральные антикоагулянты, тиклопидин, глюкокортикостероиды, другие НПВС (в т. ч. салицилаты в суточной дозе свыше 3 г): усугубляется угроза возникновения язвенных дефектов и желудочно-кишечного кровотечения;
  • сульфаниламиды, производные гидантоина: возможно усиление выраженности токсичности этих средств;
  • метотрексат (при использовании в недельной дозе свыше 0,015 г): возрастает его токсичность вследствие снижения почечного клиренса (комбинация нежелательна);
  • препараты лития: повышается плазменная концентрация лития в крови (из-за уменьшения его почечной экскреции), для предотвращения достижения токсического уровня требуется контролировать содержание данного препарата в крови при назначении, коррекции дозы, а также в случае отмены декскетопрофена;
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики, антибактериальные препараты, входящие в группу аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II: ослабляется терапевтический эффект этих средств;
  • зидовудин: существует угроза проявления его токсического действия на ретикулоциты, с последующим (после 7 дней сочетанного применения) развитием тяжелой анемии; следует проводить подсчет ретикулоцитов и клеток крови спустя 7–14 дней после начала комбинированной терапии;
  • пентоксифиллин: усугубляется угроза возникновения кровотечений, необходим частый контроль времени свертывания крови или времени кровотечения;
  • пероральные противодиабетические препараты: возможно усиление гипогликемического действия из-за вытеснения этих средств из мест связывания с белками плазмы крови;
  • тромболитические средства: возрастает риск возникновения кровотечений;
  • бета-адреноблокаторы: уменьшается их антигипертензивный эффект в результате подавления декскетопрофеном выработки простагландинов;
  • сердечные гликозиды: может повышаться плазменная концентрация данных веществ в крови;
  • такролимус, циклоспорин: усугубляется их нефротоксичность вследствие воздействия НПВС на почечные простагландины (следует контролировать почечную функцию);
  • пробенецид: повышается концентрация декскетопрофена в плазме, может потребоваться коррекция дозы последнего;
  • антибактериальные препараты хинолонового ряда (в высоких дозах): значительно повышается угроза развития судорог;
  • мифепристон: возможно изменение оказываемого им эффекта (декскетопрофен рекомендуется применять спустя 8–12 дней после приема мифепристона).

В одном шприце Фламадекс допускается смешивать с раствором теофиллина, морфина, лидокаина и гепарина, и не допускается (из-за образования осадка) – с раствором прометазина, петидина, пентазоцина, гидроксизина или допамина.

Приготовленный раствор для инфузионного в/в введения запрещено смешивать с пентазоцином или прометазином, и можно совмещать с инъекционными растворами теофиллина, морфина, лидокаина, гидроксизина, петидина, гепарина и допамина.

Аналоги

Аналогами Фламадекса являются: Дексалгин 25, Дексалгин, Кетодексал.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от воздействия света и недоступном для детей, при температуре ниже 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Фламадексе

Почти во всех отзывах о Фламадексе отмечается его высокая эффективность при симптоматической терапии воспалительных и воспалительно-дегенеративных болезней костно-мышечной системы и при купировании болевого синдрома. К достоинствам препарата также относят его доступность в приобретении и сравнительно невысокую стоимость.

Недостатками средства применявшие его пациенты считают большое число противопоказаний и возможных побочных реакций. В некоторых отзывах указывается на недостаточно длительное действие препарата и болезненность в/м инъекций (вследствие чего его назначают в сочетании с 2% Лидокаином).

Цена на Фламадекс в аптеках

Цена на Фламадекс может примерно колебаться в диапазоне:

  • инъекционный раствор (в ампулах по 2 мл, по 5 ампул в упаковке) – 265–360 рублей;
  • таблетки 25 мг (по 10 шт. в упаковке) – 190–320 рублей.

Фламадекс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушении функции почек
  2. 12. При нарушении функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Flamadex

Код ATX: M01AE17

Действующее вещество: Декскетопрофен (Dexketoprofen)

Производитель: ФармФирма СОТЕКС ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 19.10.2018

Цены в аптеках: от 140 руб.

Фламадекс – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Лекарственные формы:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, с разделительной риской на каждой из сторон, белого цвета, при разломе – ядро почти белого или белого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке; в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок);
  • раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 2 мл в стеклянных светозащитных ампулах с цветной точкой и насечкой или цветным кольцом разлома, по 5 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

В 1 таблетке содержится:

  • действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,9 мг, что эквивалентно содержанию 25 мг декскетопрофена;
  • вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат (карбоксиметилкрахмал натрия), целлюлоза микрокристаллическая;
  • состав оболочки: макрогол, гипромеллоза (гипромеллоза 2910), титана диоксид.

В 1 ампуле содержится:

  • действующее вещество: декскетопрофен – 50 мг (в форме декскетопрофена трометамола);
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, спирт этиловый 95% (этанол), натрия хлорид, натрия гидроксид, натрия дисульфит.

Фламадекс является производным пропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм его действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ферментов циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающее действие наступает через полчаса после применения декскетопрофена и длится: после приема таблетки – 4–6 часов; после парентерального введения 50 мг – 4–8 часов.

Применение декскетопрофена в комбинации с опиоидными анальгетиками позволяет снизить дозу опиоидов до 45%.

Максимальная концентрация декскетопрофена в сыворотке крови после приема таблетки Фламадекс наступает в течение часа, при одновременном приеме пищи всасывание препарата замедляется. Отсутствует кумуляция препарата, поскольку его суммарная концентрация в плазме крови после повторного приема не меняется.

Связывание декскетопрофена с белками плазмы – 99%. Период полураспределения препарата в крови около 0,35 часа. Выводится декскетопрофен в основном почками после конъюгации с глюкуроновой кислотой, период его полувыведения (Т1/2) составляет от 1 до 2,7 часа.

При однократном или повторном в/м, или в/в введении раствора у пациентов пожилого возраста происходит снижение общего клиренса препарата, Т1/2 увеличивается до 48%.

Согласно инструкции, Фламадекс применяется для симптоматической терапии, уменьшения воспаления и боли при следующих состояниях:

  • купирование боли в послеоперационном периоде, при метастазах в кости, травме, почечной колике, альгодисменорее, невралгии, ишиалгии, радикулите, зубной боли и при болевом синдроме другого генеза;
  • симптоматическая терапия воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата в острой и хронической форме, включая остеоартроз, ревматоидный артрит, спондилоартриты (реактивный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит).

На прогрессирование заболевания препарат не влияет, поскольку действует только на проявления симптоматики в момент применения.

  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и двенадцатиперстной кишки;
  • период обострения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
  • желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
  • нарушения свертывания крови, включая гемофилию;
  • неполное или полное сочетание рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (включая анамнез);
  • активные кровотечения различного генеза, включая подозрение на внутричерепное кровотечение;
  • сопутствующая антикоагулянтная терапия;
  • выраженные (10–15 баллов по шкале Чайлд – Пью) нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин, прогрессирующие патологии почек;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к НПВП (включая сульфиты) и компонентам препарата.

Противопоказано применение Фламадекса в форме раствора для в/в и в/м введения для нейроаксиального (интратекальное или эпидуральное) введения из-за наличия в его составе этанола.

Следует соблюдать осторожность назначая Фламадекс при хронической сердечной недостаточности , ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, болезни Крона, язвенном колите, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, хронической почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин), значительном снижении объема циркулирующей крови (включая состояния после хирургической операции), бронхиальной астме, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, дислипидемии или гиперлипидемии, заболеваниях периферических артерий, системных заболеваниях соединительной ткани, наличии инфекции Helicobacter pylori, туберкулезе, длительном применении НПВП, выраженном остеопорозе, тяжелых соматических заболеваниях, алкоголизме, курении, одновременном приеме глюкокортикостероидов (включая преднизолон), антикоагулянтов (включая варфарин), антиагрегантов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, пароксетин, сертралин, флуоксетин), в пожилом возрасте (в том числе при низком весе тела, сопутствующей терапии диуретиками или ослабленном состоянии) и аллергических реакциях в анамнезе.

Инструкция по применению Фламадекса: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Фламадекс принимают внутрь во время еды.

Дозу и период лечения назначает врач, с учетом клинических показаний и интенсивности болевого синдрома.

Рекомендованное дозирование: по 12,5 мг от 4 до 6 раз в сутки или по 25 мг 3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

При нарушении функции печени, почек или лечении пожилых пациентов следует начинать терапию с более низких доз. Для этой категории больных максимальная доза – не более 50 мг препарата в сутки.

Продолжительность лечения – 3–5 дней.

Раствор для в/в и в/м введения

Раствор предназначен для в/м введения – медленного, глубокого и в/в введения – медленного струйного или капельного (в течение получаса).

Для приготовления раствора для инфузии следует в асептических условиях и в защищенных от воздействия дневного света условиях 2 мл препарата развести в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора Рингера или раствора глюкозы. Полученный раствор должен иметь прозрачную бесцветную структуру.

Применение раствора показано только для снятия острых симптомов болезни, в течение не более 48 часов.

Рекомендованное дозирование: обычно – по 50 мг 2–3 раза в сутки, с интервалом между инфузиями в 8 или 12 часов. В случае необходимости повторное введение препарата можно провести через 6 часов. Максимальная суточная доза – не более 150 мг.

При легком и умеренно выраженном нарушении функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд – Пью) суммарная суточная доза не должна превышать 50 мг. Лечение следует сопровождать частым контролем функциональных показателей печени.

При легкой форме нарушения функции почек (КК от 30 до 60 мл/мин) обычная суточная доза препарата должна быть снижена до 50 мг.

У пациентов пожилого возраста без физиологического снижения функции почек коррекция дозы, как правило, не требуется.

  • со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – сухость во рту, диспепсия, абдоминальная боль, запор, диарея, гематемезис; редко – анорексия, эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ (в том числе кровотечения и перфорации), желтуха, увеличение активности печеночных ферментов; очень редко – поражение печени, поражение поджелудочной железы;
  • общие и местные реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – чувство жара, гематома, воспалительная реакция, геморрагии в месте инъекции, озноб, утомляемость; редко – боль в спине, лихорадка, обморок;
  • со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – тромбоцитопения, нейтропения;
  • со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах;
  • со стороны нервной системы: нечасто – бессонница, головная боль, сонливость, головокружение; редко – парестезия;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – гиперемия кожных покровов, артериальная гипотензия, чувство жара; редко – тахикардия, периферический отек, артериальная гипертензия, экстрасистолия, поверхностный тромбофлебит;
  • со стороны мочевыделительной системы: редко – почечная колика, полиурия; очень редко – нефротический синдром или нефрит;
  • со стороны костно-мышечной системы: редко – спазм мышц, затрудненное движение суставов;
  • со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – диспноэ, бронхоспазм;
  • со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы;
  • дерматологические реакции: иногда – потливость, дерматит, сыпь; редко – сыпь угревая; очень редко – фотосенсибилизация;
  • аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – аллергический дерматит, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок;
  • со стороны обмена веществ: редко – гипертриглицеридемия, гипергликемия, гипогликемия;
  • лабораторные показатели: редко – протеинурия, кетонурия;
  • прочие: асептический менингит (преимущественно на фоне имеющейся системной красной волчанки или смешанных заболеваний соединительной ткани), гематологические нарушения в виде пурпуры, апластической или гемолитической анемии, в редких случаях – агранулоцитоза и гипоплазии костного мозга.

Возможными симптомами передозировки являются: сонливость, абдоминальная боль, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, головокружение.

Лечение: следует использовать симптоматическую терапию, в тяжелых случаях показано применение гемодиализа.

При появлении признаков язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

Клинически доказано, что показатели свертываемости крови не меняются при сочетании декскетопрофена в послеоперационном периоде с профилактическими дозами препаратов низкомолекулярного гепарина. Но при одновременном применении Фламадекса с другими, влияющими на свертываемость крови средствами, требуется тщательный контроль системы свертываемости крови. На фоне терапии препаратом возможно развитие обратимого угнетения агрегации тромбоцитов.

Действие препарата может повышать уровень содержания азота и концентрацию креатинина в плазме крови. Поскольку декскетопрофен является ингибитором синтеза простагландинов, возможно появление нежелательных явлений со стороны мочевыделительной системы в виде интерстициального нефрита, гломерулонефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза или острой почечной недостаточности.

Возможно значительное увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, преходящее незначительное повышение отдельных показателей функции печени. Поэтому у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать функцию печени и почек, чтобы при выраженном повышении соответствующих показателей отменить применение Фламадекса.

На фоне терапии НПВП возможно обострение инфекционных процессов в мягких тканях. Вследствие чего при ухудшении состояния или появлении во время лечения декскетопрофеном признаков бактериальной инфекции требуется тщательное дополнительное обследование больного.

Одна ампула с раствором для в/в и в/м введения содержит 200 мг этанола.

Лечение препаратом может вызывать развитие головокружения и сонливости, существует риск понижения скорости психомоторных реакций и концентрации внимания. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.

Применение Фламадекса противопоказано в период беременности и лактации.

Из-за отсутствия данных клинических исследований по безопасности и эффективности применения Фламадекса, в педиатрической практике назначение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет противопоказано.

При нарушении функции почек

Противопоказано назначение препарата при средней и тяжелой степени почечной недостаточности с КК меньше 30 мл/мин.

При легкой форме нарушения функции почек (КК от 30 до 60 мл/мин) обычная суточная доза препарата должна быть снижена до 50 мг.

При нарушении функции печени

Противопоказано применение декскетопрофена у больных с тяжелым (10–15 баллов по шкале Чайлд – Пью) нарушением функции печени.

При легкой и умеренно выраженной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд – Пью) нарушения функции печени суммарная суточная доза препарата не должна превышать 50 мг. Лечение следует сопровождать частым контролем функциональных показателей печени.

У пациентов пожилого возраста без физиологического снижения функции почек коррекция дозы, как правило, не требуется.

При легкой степени нарушения функции почек суточная доза не должна превышать 50 мг.

При одновременном применении Фламадекса:

  • высокие (больше 3 г в сутки) дозы салицилатов, другие НПВП, пероральные антикоагулянты, гепарин (в дозе выше профилактической), тиклопидин: повышают риск появления изъявлений слизистой оболочки пищеварительного тракта и желудочно-кишечных кровотечений;
  • препараты лития: вызывают снижение почечной экскреции и повышение концентрации лития в плазме крови; чтобы исключить достижение токсического уровня, следует контролировать показатели лития в крови при назначении, изменении дозы и отмене декскетопрофена;
  • метотрексат (в дозе 15 мг в неделю и более): НПВП снижают его почечный клиренс, тем самым усиливая токсичность;
  • глюкокортикостероиды: способствуют повышению риска развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения;
  • производные гидантоина и сульфаниламиды: могут повышать выраженность проявлений токсичности;
  • диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антибактериальные средства из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II и аминогликозидов: снижается их терапевтический эффект;
  • пентоксифиллин: вызывает повышение риска развития кровотечений, требуется мониторинг и регулярный контроль времени свертывания крови;
  • зидовудин: может оказывать токсическое действие на ретикулоциты и после 7 дней этой комбинации вызвать развитие тяжелой анемии;
  • пероральные гипогликемические средства: снижается степень их связывания с белками плазмы крови и возможно усиление гипогликемизирующего действия;
  • бета-адреноблокаторы: возможно понижение их антигипертензивного эффекта из-за угнетения декскетопрофеном синтеза простагландинов;
  • циклоспорин, такролимус: повышается риск усиления их нефротоксичности;
  • тромболитические средства: усиливается вероятность развития кровотечений;
  • пробенецид: вызывает повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
  • сердечные гликозиды: может увеличиваться их концентрация в плазме крови;
  • мифепристон: может утратить свой терапевтический эффект, поэтому НПВП разрешается назначать только через 8–12 дней после его приема;
  • антибиотики хинолонового ряда: в высоких дозах могут вызвать развитие судорог.
  • Из-за образования осадка раствор Фламадекса фармацевтически несовместим с допамином, пентазоцином, прометазином, петидином или гидроксизином, поэтому в одном шприце их смешивать нельзя.
  • В одном шприце препарат можно смешивать с раствором лидокаина, гепарина, теофиллина или морфина.

Готовый раствор Фламадекса для инфузии несовместим с препаратами прометазин или пентазоцин, совместим с растворами для инъекций допамина, гидроксизина, гепарина, лидокаина, петидина, морфина и теофиллина.

Аналогами Фламадекса являются: раствор – Дексалгин, Кетодексал, таблетки – Дексалгин.

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Немногочисленные отзывы о Фламадексе, свидетельствуют о высокой эффективности препарата. Пациенты отмечают его быстрое обезболивающее действие, высокую эффективность при умеренной боли, а также доступность в приобретении.

В качестве недостатков указывается наличие большого количества противопоказаний и побочных эффектов, непродолжительное действие и болезненность уколов.

Ориентировочная цена на Фламадекс может составлять: упаковка таблеток (по 25 мг) 10 шт. – от 185 рублей; раствор для инъекций (25 мг/мл по 2 мл в ампуле) 5 ампул в упаковке – от 268 рублей.

ФЛАМАДЕКС 0,025/МЛ 2МЛ N5 АМП Р-Р В/В В/М

Лекарственная форма

прозрачный бесцветный раствор.

Состав

1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества:
Декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) – 50,0 мг
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество) – 200,0 мг, натрия хлорид – 8,0 мг, натрия дисульфит – 2,0 мг, натрия гидроксид – до рН 6,5-8,5, вода для инъекций – до 2 мл

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Всасывание После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения – около 0,35 ч.
Выведение Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Частота развития побочных эффектов: часто (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), редко (0,01-0,1 %), очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Аналогично другим НПВП, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Возможно появление рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.

Показания

купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
подтвержденная гиперкалиемия;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
беременность, период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Нelicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период лактации противопоказано.

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
Нежелательные комбинации
с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (? 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
с тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
с препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
с метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;
с глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
производные гидантоина и сульфаниламиды: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Комбинации, требующие осторожности:
с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах – повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
с пентоксифиллином – повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
с зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения;
с пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
Комбинации, которые необходимо учитывать:
с бета-блокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов;
с циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
с тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений;
с пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
с сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
с мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона;
антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Фламадекс – нестероидный противовоспалительный препарат анальгезирующего и ингибирующего ЦОГ (циклооксигеназы) действия.

Фламадекс выпускается в следующих формах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон с риской; на разрезе видно белое или почти белое ядро (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок);
  • раствор для внутримышечного и внутривенного введения: бесцветная, прозрачная жидкость (по 2 мл в стеклянных светозащитных ампулах с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом разлома, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

Состав на 1 таблетку Фламадекс:

  • действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 25 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат;
  • пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

Состав на 1 ампулу раствора Фламадекс:

  • действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 50 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (до достижения pH 6,5–8,5), этанол, натрия дисульфит, вода для инъекций.

Фламадекс является нестероидным противовоспалительным препаратом, производным пропионовой кислоты. Он обладает жаропонижающей, анальгезирующей и противовоспалительной активностью. Механизм действия препарата обусловлен замедлением синтеза простагландинов на уровне ЦОГ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Анальгезирующий эффект развивается спустя 30 минут после приема Фламадекса внутрь или после инъекционного введения. Продолжительность обезболивающего действия составляет от 4 до 6 часов (после перорального приема) и от 4 до 8 часов (после инъекции препарата в дозе 50 мг).

Комбинация декскетопрофена с опиоидными анальгетиками до 30–45% уменьшает потребность в опиоидных препаратах.

Максимальная плазменная концентрация после перорального применения Фламадекса достигается через 15–60 минут (в среднем 30 минут). Прием пищи замедляет абсорбцию декскетопрофена. После внутримышечной инъекции максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови достигается спустя 10–45 минут (в среднем 20 минут). Препарат не кумулирует.

Декскетопрофен на 99% связывается с плазменными белками. Объем распределения препарата составляет менее 0,25 л/кг, а время перераспределения – в среднем около 0,35 часа.

Основной путь метаболизма – конъюгация с глюкуроновой кислотой. Метаболиты выводятся почками. Период полувыведения составляет от 1 до 2,7 часа.

У пожилых пациентов до 48% увеличивается продолжительность периода полувыведения и снижается общий клиренс препарата.

Фламадекс применяют для купирования болей различного происхождения, включая зубную и головную боль, ишиалгию, невралгию, боль при почечной колике, послеоперационные боли, посттравматическую боль, радикулит, альгодисменорею и боль при метастазах в костной ткани.

Кроме того, препарат назначают с целью симптоматической терапии хронических и острых заболеваний костно-мышечного аппарата метаболического, воспалительного и воспалительно-дегенеративного происхождения (остеоартроз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит и др.).

Фламадекс не влияет на прогрессирование основного заболевания. Он предназначен для уменьшения воспаления и боли на момент применения.

Абсолютные:

  • тяжелые нарушения почечной функции (значение клиренса креатинина < 30 мл/мин);
  • прогрессирующее заболевание почек;
  • обострение язвенного колита, болезни Крона и других воспалительных заболеваний кишечника;
  • повышенная концентрация калия в крови;
  • нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия);
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • проведение антикоагулянтной терапии;
  • любые активные кровотечения и кровотечения в анамнезе;
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • сочетание рецидивирующего полипоза околоносовых пазух и носа, непереносимости ацетилсалициловой кислоты (а также других нестероидных противовоспалительных средств) и бронхиальной астмы;
  • восстановительный период после процедуры аортокоронарного шунтирования;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и кормления грудью;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам, а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Согласно инструкции, Фламадекс в форме раствора для внутримышечного и внутривенного введения противопоказан для интратекального или эпидурального введения, так как в его состав входит этанол.

Относительные (Фламадекс применяют с осторожностью):

  • хроническая почечная недостаточность (значение клиренса креатинина от 30 до 60 мл/мин);
  • болезнь Крона и язвенный колит;
  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка;
  • наличие инфекции Хеликобактер пилори;
  • повышенное артериальное давление;
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • заболевания периферических артерий;
  • значительное снижение объема циркулирующей крови;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • печеночная порфирия;
  • болезни печени в анамнезе;
  • сахарный диабет;
  • туберкулез;
  • бронхиальная астма;
  • выраженный остеопороз;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • гиперлипидемия/дислипидемия;
  • тяжелые соматические заболевания;
  • табакокурение;
  • алкоголизм;
  • пожилой возраст (в том числе пациенты с низкой массой тела, ослабленные больные и лица, получающие диуретические препараты);
  • длительный прием нестероидных противовоспалительных средств;
  • совместное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, глюкокортикостероидами, антиагрегантами и антикоагулянтами.

Фламадекс, инструкция по применению (способ и дозировка)

Таблетки Фламадекс принимают внутрь, во время еды.

Доза препарата зависит от интенсивности болевого синдрома. В среднем она составляет по 0,5 таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов. Максимальная доза – 75 мг в сутки.

У пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и/или печени лечение начинают с более низких доз. Для таких больных максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Продолжительность терапии Фламадексом должна быть не более 3–5 суток.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения

Фламадекс в форме раствора вводят внутримышечно или внутривенно. Внутримышечная инъекция выполняется глубоко в мышцу, медленно. Внутривенное введение следует проводить медленно: в течение не менее 15 секунд в случае струйного введения и не менее 10–30 минут при капельном введении.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии содержимое одной ампулы разводят в 30–100 мл растворителя, в качестве которого можно использовать раствор Рингера, раствор глюкозы или изотонический раствор хлорида натрия. Готовый раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Препарат вводят в дозе 50 мг каждые 8–12 часов. Если необходимо, возможно повторное введение раствора с интервалом в 6 часов, но максимальная доза должна быть не более 150 мг в сутки.

Фламадекс в форме раствора рекомендуется применять только для лечения острых симптомов в течение не более 2 суток.

При легких и умеренно выраженных нарушениях функции печени необходимо уменьшить суммарную суточную дозу препарата до 50 мг и регулярно контролировать функциональные показатели печени.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени Фламадекс применяют в дозе 50 мг в сутки.

Лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, но по причине физиологического снижения функции почек (при легких нарушениях) рекомендуется снизить общую суточную дозу препарата до 50 мг в сутки.

  • пищеварительная система: часто – рвота и тошнота; нечасто – сухость в ротовой полости, диспепсические расстройства, рвота с кровью, абдоминальные боли, запор, жидкий стул; редко – желтуха, анорексия, эрозивно-язвенные поражения органов пищеварительной системы, включая перфорации и кровотечения, повышение активности ферментов печени; очень редко – поражение печени и поджелудочной железы;
  • дыхательная система: редко – непроизвольное урежение дыхания; очень редко – одышка, бронхоспазм;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – покраснение покровов кожи, чувство жара, понижение артериального давления; редко – поверхностный тромбофлебит, экстрасистолия, повышение артериального давления, тахикардия, периферический отек;
  • нервная система и органы чувств: нечасто – бессонница, нечеткость зрения, головокружение, сонливость, головная боль; редко – парестезия, шум в ушах;
  • костно-мышечная система: редко – затруднение движений в суставах, спазм мышц;
  • мочевыделительная система: редко – почечная колика, увеличенное образование мочи; очень редко – нефротический синдром или нефрит;
  • репродуктивная система: редко – нарушение функции простаты (у мужчин) и менструального цикла (у женщин);
  • обмен веществ: редко – гипо- или гипергликемия, гипертриглицеридемия;
  • кожные покровы: иногда – потливость, дерматит, кожная сыпь; редко – угри; очень редко – повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей;
  • система кроветворения: редко – анемия; очень редко – уменьшение количества тромбоцитов и нейтрофилов;
  • лабораторные показатели: редко – протеинурия, повышение уровня кетонов в моче;
  • аллергические реакции: редко – крапивная сыпь; очень редко – отек Квинке, отек лица, анафилактический шок, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона;
  • общие и местные реакции: часто – боль в месте укола; нечасто – гематома, воспалительная реакция или геморрагии в месте укола, утомление, озноб, чувство жара; редко – обморок, боль в спине, лихорадка;
  • прочие реакции: гематологические нарушения (гемолитическая и апластическая анемия, пурпура; редко – гипоплазия костного мозга, агранулоцитоз), асептический менингит (чаще наблюдается у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани или системной красной волчанкой).

На сегодняшний день случаев передозировки Фламадекса не зарегистрировано.

Возможные симптомы интоксикации: рвота, тошнота, головокружение, головная боль, анорексия, боль в животе, сонливость, дезориентация.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости проводится гемодиализ.

Фламадекс с осторожностью назначают лицам с указаниями на аллергические реакции в анамнезе.

При развитии желудочно-кишечных кровотечений или появлении язвы лечение препаратом следует прекратить.

Одновременное применение Фламадекса и препаратов, влияющих на свертываемость крови, должно проводиться под тщательным медицинским контролем системы свертываемости крови, так как декскетопрофен может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Подобно другим нестероидным противовоспалительным средствам, препарат способен привести к повышению плазменной концентрации азота и креатинина. Негативное влияние Фламадекса на мочевыделительную систему может вызывать такие побочные эффекты, как интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гломерулонефрит, папиллярный некроз и острая почечная недостаточность.

У пациентов пожилого возраста во время лечения необходимо контролировать функции почек и печени. При значительном повышении показателей препарат следует отменить.

Фламадекс может маскировать инфекционный процесс в организме, поэтому пациенты с симптомами бактериальной инфекции, а также больные с ухудшением состояния должны находиться под наблюдением врача во время терапии препаратом.

Содержание этанола в одной ампуле с раствором для внутримышечного и внутривенного введения составляет 200 мг.

Фламадекс может вызывать сонливость и головокружение, поэтому во время лечения возможно ухудшение психомоторных способностей пациента.

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Фламадекс запрещено применять у детей и подростков младше 18 лет, так как данные о его безопасности и эффективности в детском и подростковом возрасте отсутствуют.

Фламадекс противопоказан при средней и тяжелой почечной недостаточности. В случае легких нарушений функции почек (значение клиренса креатинина от 30 до 60 мл/мин) суточная доза препарата не должна превышать 50 мг.

Фламадекс противопоказан лицам с тяжелыми нарушениями функции печени. Легкие и умеренно выраженные нарушения функции печени не являются противопоказанием к применению препарата, однако в этих случаях суммарная суточная доза декскетопрофена не должна превышать 50 мг, а также рекомендуется регулярно контролировать функциональные показатели печени.

Фламадекс не следует применять одновременно со следующими препаратами:

  • антикоагулянты для приема внутрь, тиклопидин и гепарин в дозах, которые превышают профилактические – увеличивается риск возникновения кровотечений;
  • метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более – снижается почечный клиренс метотрексата и усиливается его токсическое действие;
  • сульфаниламиды и производные гидантоина – возможно повышение их токсичности;
  • препараты лития – увеличивается плазменная концентрация лития;
  • глюкокортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные средства – повышается вероятность возникновения язв и риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Комбинации, которые требуют осторожности:

  • ингибиторы ангиотензинпрерващающего фермента, диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, аминогликозиды – наблюдается ослабление действия перечисленных препаратов;
  • метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю – снижается почечный клиренс метотрексата и повышается его гематологическая токсичность;
  • пентоксифиллин – увеличивается вероятность кровотечений;
  • зидовудин – может возникнуть токсическое действие зидовудина на ретикулоциты;
  • гипогликемические средства для приема внутрь – возможно повышение гипогликемизирующего действия.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

  • циклоспорин и такролимус – наблюдается усиление их нефротоксичности;
  • бета-адреноблокаторы – может снижаться их антигипертензивное действие;
  • тромболитические препараты – увеличивается вероятность кровотечений;
  • сердечные гликозиды – возможно повышение их плазменной концентрации;
  • антибиотики хинолонового ряда (в высоких дозах) – увеличивается риск развития судорог;
  • пробенецид – возможно повышение плазменной концентрации декскетопрофена;
  • мифепристон – теоретически может меняться эффективность мифепристона, поэтому нестероидные противовоспалительные средства рекомендуется назначать через 8–12 дней после его приема.

Фламадекс в форме раствора для инъекций нельзя смешивать с растворами прометазина, петидина, допамина, гидроксизина или пентазоцина, поскольку в результате взаимодействия с перечисленными веществами образуется осадок.

Препарат можно смешивать с растворами морфина, теофиллина, лидокаина и гепарина.

Готовый раствор для инфузионного капельного введения запрещено смешивать с пентазоцином или прометазином.

Аналогами Фламадекса являются: Дексалгин, Дексалгин 25, Кетодексал.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре не более 25 °С.

Срок годности таблеток и раствора для инъекций составляет 2 года.

Отпускается по рецепту.

Согласно отзывам, Фламадекс отлично снимает боль, при этом эффект достигается быстро и сохраняется продолжительное время. Описанные в инструкции побочные явления развиваются редко. Пациенты рекомендуют данный препарат к применению при болевом синдроме, позиционируя его как надежное и эффективное средство.

Примерные цены на Фламадекс в аптеках следующие:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 10 шт. в упаковке) – 197–208 рублей;
  • раствор для внутримышечного и внутривенного введения (по 5 ампул в упаковке) – 266–280 рублей.