Энкорат хроно 300 отзывы

Содержание

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Энкорат Хроно 300

Энкорат Хроно 500

Международное непатентованное название

Вальпроевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением, 300 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: натрия вальпроата 200 мг или 333 мг

кислоты вальпроевой 87 мг или 145 мг

(эквивалентно натрия вальпроату 100 мг или 167 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (Метоцел К-100М), гипромеллоза 2208 (Метоцел К-15М), крахмал высушенный, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, эудрагит Е-100, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е 110), полиэтиленгликоль 6000,спирт изопропиловый, ацетон

Описание

Двояковыпуклые таблетки круглой (для дозировки 300 мг) или продолговатой (для дозировки 500 мг) формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота

Код АТХ NО3AGО1

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстро и полностью. Пик концентрации в плазме крови наступает спустя 2-8 часов после перорального приема таблеток с контролируемым высвобождением.

Связь с белками плазмы крови составляет 80-95%, а период полураспада — 8-22 часа. Объем распределения равен 0-2 л/кг веса.

Терапевтически эффективная концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови составляет 278-694 мкм/л (40-100 мк/л). Процент свободной (несвязанного с белками плазмы крови) вальпроевой кислоты обычно находится в пределах от 6% до 15% от общего уровня в плазме крови.

Препарат, в основном, метаболизируется в печени и выделяется в виде глюкуронида. Выведение вальпроевой кислоты и ее метаболитов происходит большей частью с мочой. Незначительное количество неметаболизированной вальпроевой кислоты выводится с мочой и через ЖКТ.

Энкорат Хроно 300 и 500 является лекарственным препаратом вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением для перорального введения.

Преимуществом его является сглаживание пика концентрации вальпроевой

кислоты в плазме крови и уменьшение колебаний концентрации ее в течение дня. Поэтому Энкорат Хроно 300 и 500 может приниматься один или два раза в день.

Фармакодинамика

Энкорат Хроно 300 и 500 является противосудорожным препаратом.

Механизм противоэпилептического действия связан с увеличением уровня гамма-аминомасляной кислоты в результате ингибирования фермента ГАМК-трансаминазы и стимулирования ее синтеза за счет повышения активности глутамат-декарбоксилазы, кроме того, блокирует натриевые каналы. Этот же механизм лежит в основе снижения уровня пролактина при назначении вальпроевой кислоты.

— генерализованные тонико-клонические судороги

— парциальные судороги

Способ применения и дозы

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Суточная доза колеблется в зависимости от возраста и массы тела.

Монотерапия.

Лечение начинают с дозы 600 мг в день, увеличивая на 200 мг через три дня до достижения контрольной дозы. Она колеблется в пределах от 1000 мг до 2000 мг в день, или 20-30 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2500 мг.

Пожилые. Объем распределения Энкорат Хроно 300 и 500 увеличен в пожилом возрасте и, вследствие снижения степени связывания с белками плазмы крови, количество свободного препарата возрастает. Поэтому лечение следует начинать с низких доз.

Комбинированная терапия.

В начале лечения Энкорат Хроно 300 и 500 дозировка других противосудорожных препаратов должна уменьшаться постепенно, а суточная доза Энкорат Хроно 300 и 500 должна повышаться постепенно с достижением эффективной дозы в течение 2 недель. В некоторых случаях, когда Энкорат Хроно 300 и 500 применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами, стимулирующими деятельность ферментов печени, такими как фенитоин, фенобарбитон и карбамазепин, возможно, понадобится повысить его дозу на 5-10 мг/кг/день. В случае одновременного приема Энкорат Хроно 300 и 500 с барбитуратами и, в частности, когда отмечено седативное действие (у детей особенно), доза барбитуратов должна быть снижена.

— нарушения врожденные, семейные или генетические, в святи с тератогенным риском

— аплазия костного мозга и истинная эритроцитарная аплазия

— агранулоцитоз

— дозозависимая тромбоцитопения, наблюдаемая без каких-либо клинических последствий

-временные и (или) дозозависимые нежелательные эффекты: мелкий постуральный тремор и сонливость

— спутанность сознания или конвульсии

— ступор или летаргия, иногда приводящие к временной коме (энцефалопатия), либо изолированной, либо связанной с парадоксальным учащением припадков на фоне вальпроата, регрессирующих по прекращении лечения или после снижения дозы

-гипераммониемия, гиперкреатининемия, гиперглицинемия, гипербилирубинемия, незначительное повышение активности «печеночных» трансаминаз

— появление желудочно-кишечных расстройств в начале лечения (анорексия или повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, гастралгии)

— временное и (или) дозозависимое выпадение волос (у 2-12% пациентов, как правило, восстанавливается после отмены препарата)

— кожные реакции, такие как экзентематозная сыпь

— увеличение массы тела, которое является фактором риска для синдрома поликистозных яичников — необходим тщательный мониторинг массы тела больных

— отек Квинке , синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами или синдром повышенной чувствительности

— заболевания печени

— дисменорея, вторичная аменорея , увеличение молочных желез , галакторея

— васкулит

-ухудшение слуха, парестезии

Редко

— обратимый синдром Паркинсона

— изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, дизартрия, ступор, нарушение сознания

— лейкопения, панцитопения

— нарушения функции печени

— системная красная волчанка

Очень редко

— энцефалопатия, кома

— панкреатит , вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2 -12 нед)

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема

— обратимый синдром Фанкони

— энурез и недержание мочи

— гипонатриемия

— периферические отеки в нетяжелой форме

— гиперчувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата в анамнезе

— острые и хронические гепатиты

— случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе вызванные лекарственными препаратами

— пор­фирия печени

— нарушения функции поджелудочной железы

— геморрагические диатезы

— комбинированный прием со зверобоем

— комбинированный прием с мефлохином

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Энкорат Хроно 300 и 500 может усиливать действие нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы, бензодиазепинов и других антидепрессантов. Энкорат Хроно 300 и 500, по сравнению с другими антиконвульсантами, не обладает фермент-индуцирующим эффектом, и поэтому не влияет на эстроген-прогестерон у женщин, применяющих гормональные средства контрацепции.

Необходимо соблюдать осторожность при применении антикоагулянтов и других препаратов с антикоагулянтными свойствами (например, варфарин и салицилаты). Необходим тщательный мониторинг протромбинового индекса при совместном назначении с витамин-К-зависимыми антикоагулянтами. Аспирин может вытеснить вальпроевую кислоту из связи с белками плазмы крови, что приводит к повышению уровня свободного вальпроата. Вальпроевая кислота повышает уровень фенитоина, поэтому необходимо постоянно контролировать уровень свободного фенитоина.

Опасность гипераммониемии или энцефалопатии, обычно приписываемая вальпроевой кислоте, при комбинации с топираматом.

Усиленный клинический и лабораторный контроль в течение первого месяца лечения и в случае возникновения симптомов аммониемии.

Усиление гипотензивного эффекта нимодипина в связи с повышением его концентрации в плазме (уменьшение метаболизма вальпроевой кислотой).

Вальпроевая кислота способна ингибировать метаболизм ламотриджина, при необходимости доза ламотриджина должна быть снижена.

Режим дозирования Энкорат Хроно 300 и 500 должен пересматриваться при комбинированном использовании его с другими противосудорожными препаратами.

Циметидин (а не ранитидин) и эритромицин, являясь ингибиторами микросомальных ферментов печени, могут увеличить период полураспада вальпроевой кислоты. Вальпроевая кислота может увеличивать концентрацию зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего.

Абсорбция из ЖКТ вальпроевой кислоты может снизиться в присутствии холестирамина.

Особая осторожность требуется при назначении Энкорат Хроно 300 и 500 следующим категориям больных:

  • с анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также о поражении костного мозга

  • с нарушениями функции почек

  • с врожденными энзимопатиями

  • умственно отсталым детям

  • с органическими поражениями мозга

  • при гипопротеинемии

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

Во время лечения целесообразен контроль активности «печеночных» трансаминаз, уровня билирубина, картины периферической крови, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активности амилазы (каждые 3 месяца, особенно при комбинации с др. противоэпилептическими средствами).

Пациентам, которые получают др. противоэпилептические средства, перевод на прием вальпроевой кислотой следует проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 недели, после чего возможна постепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, не получавших лечения другими противоэпилептическими средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 неделю.

Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей.

В течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка печенью, и, особенно, протромбиновый индекс. В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, значительного понижения уровня фибриногена и факторов свертывания, повышения уровня билирубина и печеночных трансаминаз — лечение должно быть приостановлено. Необходимо также прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют общие с вальпроатом пути метаболизма.

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы.

При возникновении на фоне лечения симптоматики «острого» живота до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита.

Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Хотя показано, что в процессе лечения нарушения функций иммунной системы встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой.

Больных следует предупредить о риске прибавления в весе в начале лечения, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.

Резкое прекращение приема Энкорат Хроно 300 и 500 может привести к учащению эпилептических припадков.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, кома с мышечной гипотонией, гипорефлексия, миоз, нарушение дыхательной функции и метаболический ацидоз.

Лечение: промывание желудка, поддержание эффективного диуреза, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной.

По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках помещают в пачку из кар­тона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri — Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey №.214, Plot № 20, Government Industrial Area, Phase II,

Silvassa – 396 230, U.T of D & NH, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Энкорат хроно

Энкорат хроно: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Инструкция по применению : способ и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Encorate chrono

Код ATX: N03AG01

Действующее вещество: вальпроевая кислота (valproic acid)

Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)

Актуализация описания и фото: 21.11.2018

Цены в аптеках: от 172 руб.

Энкорат хроно – препарат с противоэпилептическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Энкората хроно – таблетки пролонгированного действия (с контролируемым высвобождением), покрытые пленочной оболочкой: оранжевые, двояковыпуклые; по 200 и 300 мг – круглой формы, по 500 мг – капсуловидной формы (в картонной пачке 3 или 5 стрипов по 10 таблеток).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

  • вальпроат натрия – 133,5 мг, 200 мг или 333 мг;
  • вальпроевая кислота – 58 мг, 87 мг или 145 мг (эквивалентно вальпроату натрия – 66,5 мг, 100 мг или 167 мг).

Вспомогательные компоненты (200/300/500 мг):

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энкорат хроно является противоэпилептическим средством, оказывающим седативное и центральное миорелаксирующее действие. Обладает антиаритмической активностью.

Натрия вальпроат способствует увеличению в центральной нервной системе содержания GABA (гамма-аминобутировой кислоты). Благодаря этому возрастает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Помимо этого, натрия вальпроат оказывает влияние на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Это приводит к снижению возбудимости и судорожной готовности зон головного мозга.

В результате применения Энкората хроно улучшается настроение и психическое состояние больных.

Фармакокинетика

Вальпроевую кислоту в виде таблеток пролонгированного действия характеризует отсутствие латентного времени абсорбции, медленная абсорбция, идентичная биологическая доступность, более низкая (на 25%), но относительно более стабильная концентрация в плазме.

Пища скорость абсорбции снижает незначительно; биологическая доступность – примерно 100%. После перорального приема Энкората хроно максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 2–8 часов, равновесная плазменная концентрация – через 2–4 дня терапии (зависит от интервалов между приемами разовых доз).

Связь вальпроевой кислоты с белками плазмы крови при плазменной концентрации до 50 мг/л находится в диапазоне от 90 до 95%, при концентрации 50–100 мг/л отмечается уменьшение этого показателя до 80–85%. При уремии, циррозе печени и гипопротеинемии связывание с белками плазмы также снижается. Терапевтическая эффективность Энкората хроно проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови в диапазоне 40–100 мг/л. В то же время терапевтический и фармакологический эффекты не всегда зависят от плазменной концентрации вещества. Объем распределения составляет 0,2 л/кг.

Выведение вальпроевой кислоты (1–3%) и ее метаболитов (в виде продуктов окисления, конъюгатов, в т. ч. кетометаболитов) происходит почками; небольшое количество выводится с калом и выдыхаемым воздухом. Пресистемный метаболизм не отмечен. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Выделяется с грудным молоком (в грудном молоке концентрация составляет от 1 до 10% плазменной концентрации матери).

Время полувыведения составляет 8–22 часа. При сочетании с прочими лекарственными средствами этот показатель может составлять 6–8 часов, что связано с индукцией метаболических ферментов (при нарушениях печеночной функции, у пожилых пациентов и детей младше 18 месяцев может значительно возрастать).

Показания к применению

Согласно инструкции, Энкорат хроно назначается как монотерапия или в сочетании с прочими ПЭП (противоэпилептическими препаратами) в следующих случаях:

  • парциальная эпилепсия (парциальные приступы с/без вторичной генерализации);
  • генерализованная эпилепсия, в особенности при следующих типах припадков – тонико-клонические, клонические, миоклонические, тонические, атонические, абсансы;
  • специфические синдромы (Веста, Леннокса – Гасто);
  • детский тик, фебрильные судороги (дети);
  • маниакально-депрессивный психоз с биполярным течением, который не поддается лечению препаратами Li+ или прочими лекарственными средствами (взрослые);
  • изменения поведения и характера, связанные с эпилепсией (взрослые).

Противопоказания

Абсолютные:

  • печеночная недостаточность;
  • порфирия;
  • геморрагический диатез;
  • выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
  • гепатит в остром и хроническом течении;
  • нарушение обмена цикла мочевины, включая отягощенный семейный анамнез;
  • выраженная тромбоцитопения;
  • комбинированная терапия со зверобоем продырявленным, мефлохином, ламотриджином;
  • период грудного кормления;
  • масса тела меньше 20 кг;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Энкорат хроно назначается под врачебным контролем):

  • отягощенный анамнез по заболеваниям поджелудочной железы и печени;
  • гипопротеинемия;
  • угнетение костномозгового кроветворения, включая лейкопению, тромбоцитопению, анемию;
  • почечная недостаточность;
  • органические болезни головного мозга;
  • врожденные ферментопатии;
  • умственная отсталость у детей;
  • возраст до 3 лет;
  • беременность.

Инструкция по применению Энкората хроно : способ и дозировка

Энкорат хроно предназначен для приема внутрь. Таблетки нужно проглатывать целиком с небольшим количеством воды.

Суточную дозу можно принимать в 1 или 2 приема, желательно во время еды.

Схема применения определяется индивидуально, она зависит от возраста и веса пациента, а также индивидуальной чувствительности к действию препарата.

Рекомендованный режим дозирования Энкората хроно при проведении монотерапии:

  • взрослые: начальная суточная доза – 600 мг. Затем каждые три дня дозу увеличивают на 200 мг до достижения оптимального эффекта. Максимальная рекомендуемая доза – 1000–2000 мг;
  • дети с массой тела более 20 кг: начальная доза – 400 мг. Затем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта, обычно – 20–30 мг/кг.

Если необходимый терапевтический эффект был достигнут при терапии препаратом Энкорат, возможен переход на Энкорат хроно в соответствующей ежедневной дозе.

Побочные действия

  • пищеварительная система: диарея, запоры, гепатит, тошнота, гастралгия, рвота, повышение/снижение аппетита, панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (возникает в первые 6 месяцев терапии, чаще на 2–12 неделе);
  • нервная система: головная боль, энурез, дизартрия, атаксия, сонливость, головокружение, энцефалопатия, ступор, тремор, изменения поведения, психического состояния или настроения (в виде чувства усталости, депрессии, галлюцинаций, гиперактивного состояния, агрессивности, психозов, необычного возбуждения, раздражительности или двигательного беспокойства), кома, нарушение сознания;
  • эндокринная система: галакторея, вторичная аменорея, дисменорея, увеличение грудных желез;
  • органы кроветворения и система гемостаза: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия), тромбоцитопения, уменьшение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов (приводит к появлению гипокоагуляции, сопровождается петехиальными кровоизлияниями, удлинением времени кровотечения, гематомами, кровоподтеками, кровоточивостью и пр.);
  • обмен веществ: увеличение/снижение массы тела;
  • органы чувств: нистагм, диплопия, мелькание перед глазами мушек;
  • лабораторные показатели: гипербилирубинемия, гипераммониемия, гиперкреатининемия, гиперглицинемия, незначительное дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы;
  • аллергические реакции: фотосенсибилизация, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, злокачественная экссудативная эритема;
  • прочие: алопеция, периферические отеки.

Передозировка

О передозировке Энкората хроно сообщается редко.

Основные симптомы: коматозное состояние, рвота, тошнота, головокружение, угнетение дыхания, диарея, миоз, гипорефлексия.

Терапия: промывание желудка (не позже 10–12 часов), форсированный диурез, прием активированного угля. В случаях необходимости показано стационарное лечение с использованием гемодиализа, симптоматического лечения.

Особые указания

В период терапии целесообразен контроль активности печеночных трансаминаз, концентрации билирубина, картины периферической крови, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активности амилазы (каждые 3 месяца, в особенности при комбинации с прочими ПЭП).

Пациентам, получающим другие ПЭП, перевод на прием препарата Энкорат хроно нужно проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 недели. По окончании этого периода возможна постепенная отмена других ПЭП. У больных, которые лечение другими ПЭП не получали, клинически эффективной дозы нужно достичь через 7 дней.

При проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей наблюдается повышенный риск появления побочных эффектов со стороны печени.

Принимать алкоголь в период терапии нельзя.

Перед проведением хирургического вмешательства требуется общий анализ крови (в т. ч. количества тромбоцитов), определение показателей коагулограммы, времени кровотечения.

Если на фоне терапии возникает симптоматика острого живота, для исключения острого панкреатита до начала оперативного вмешательства рекомендовано определить концентрацию амилазы в крови.

В период терапии при сахарном диабете должно учитываться возможное искажение результатов анализов мочи, показателей функции щитовидной железы.

В случаях развития любых острых серьезных побочных реакций нужно оценить целесообразность дальнейшего приема Энкората хроно.

С целью уменьшения вероятности развития диспепсических расстройств могут дополнительно быть назначены спазмолитики и обволакивающие лекарственные средства.

При резком прекращении приема вальпроевой кислоты возможно учащение эпилептических припадков.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время приема Энкората хроно при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

  • период лактации: терапия противопоказана;
  • беременность: Энкорат хроно может назначаться под врачебным наблюдением после оценки соотношения пользы и риска.

Во время беременности генерализованные тонико-клонические эпилептические припадки, эпилептический статус с развитием гипоксии может быть фактором риска летального исхода для матери и плода.

При планировании беременности нужно пересмотреть показания для противоэпилептического лечения.

При беременности противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно, прерывать не следует. В таких случаях рекомендована монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу Энкората хроно нужно принимать в несколько приемов.

С целью минимизирования риска развития пороков нервной трубки в дополнение к противоэпилептической терапии могут быть назначены препараты фолиевой кислоты.

Применение в детском возрасте

  • масса тела меньше 20 кг: терапия противопоказана;
  • возраст до 3 лет: Энкорат хроно должен применяться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности терапию следует проводить с осторожностью.

При нарушениях функции печени

  • печеночная недостаточность: терапия противопоказана;
  • отягощенный анамнез по заболеваниям печени: Энкорат хроно должен применяться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

  • другие ПЭП (ламотриджин, фенитоин), антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), анксиолитики, барбитураты, ингибиторы моноаминоксидазы, тимолептики, этанол: их эффекты усиливаются, включая побочные;
  • клоназепам: выраженность абсансного статуса в единичных случаях усиливается;
  • барбитураты, примидон: их плазменная концентрация увеличивается;
  • ламотриджин: его период полувыведения увеличивается;
  • зидовудин: его клиренс значимо снижается, период полувыведения при этом остается неизменным;
  • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности: эффективность Энкората хроно снижается;
  • салицилаты: эффекты вальпроевой кислоты усиливаются;
  • антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), непрямые антикоагулянты: их эффекты усиливаются;
  • фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, мефлохин: сывороточное содержание вальпроевой кислоты в крови снижается (связано с ускорением метаболизма);
  • фелбамат: плазменная концентрация вальпроевой кислоты возрастает (требуется коррекция дозы Энкората хроно);
  • этанол и угнетающие центральную нервную систему препараты (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства): угнетение центральной нервной системы усиливается;
  • этанол и прочие гепатотоксические лекарственные средства: вероятность появления поражений печени возрастает;
  • миелотоксические препараты: риск угнетения костномозгового кроветворения возрастает;
  • этосуксимид: его концентрация может увеличиваться или снижаться;
  • меропенем: плазменная концентрация вальпроевой кислоты снижается, что может стать причиной уменьшения противосудорожного эффекта;
  • топирамат: вероятность возникновения энцефалопатии и гипераммониемии возрастает.

Аналоги

Аналогами Энкората хроно являются: Вальпроевая кислота, Депакин, Конвулекс, Конвульсофин, Вальпарин, Энкорат, Валопиксим.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Энкорате хроно

По отзывам, Энкорат хроно – эффективное средство, применяемое главным образом при лечении эпилептических приступов. В некоторых случаях отмечают, что он переносится лучше, чем прочие ПЭП. Другие пациенты указывают на то, что побочные эффекты носят выраженный характер, а терапевтический эффект недостаточен или отсутствует.

Цена на Энкорат хроно в аптеках

Примерная цена на Энкорат хроно 300 мг составляет 171–196 рублей за 30 таблеток, Энкорат хроно 500 мг – 344–421 рубль за 30 таблеток.

Энкорат Хроно
, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Энкорат Хроно 300

Энкорат Хроно 500

Торговое название

Энкорат Хроно 300

Энкорат Хроно 500

Международное непатентованное название

Вальпроевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемымвысвобождением 300 и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: натрия вальпроата 200 мг или 333 мг

кислоты вальпроевой 87 мг или 145 мг

(эквивалентно натриявальпроату 100 мг или 167 мг),

Описание

Таблетки круглой (для дозировки 300 мг) или продолговатой(для дозировки 500 мг) формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, сдвояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Производные жирных кислот

Код АТС NО3AGО1

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходитбыстро и полностью. Пик концентрации в плазме крови наступает спустя 2-8 часовпосле перорального приема таблеток с контролируемым высвобождением.

Связь с белками плазмы крови составляет 80-95%, а период полураспада — 8-22 часа. Объем распределения равен 0-2 л/кг веса.

Терапевтически эффективная концентрация вальпроевой кислотыв плазме крови составляет 278-694 мкм/л (40-100 мк/л). Процент свободной(несвязанного с белками плазмы крови) вальпроевой кислоты обычно находится впределах от 6% до 15% от общего уровня в плазме крови.

Препарат, в основном, метаболизируется в печени и выделяетсяв виде глюкуронида. Выведение вальпроевой кислоты и ее метаболитов происходитбольшей частью с мочой. Незначительное количество неметаболизированнойвальпроевой кислоты выводится с мочой ичерез ЖКТ.

Энкорат Хроно 300 и 500 является лекарственным препаратомвальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением для перорального введения.

Преимуществом его является сглаживание пика концентрациивальпроевой

кислоты в плазме крови и уменьшение колебаний концентрацииее в течение дня. Поэтому Энкорат Хроно 300 и 500 может приниматься один илидва раза в день.

Фармакодинамика

Энкорат Хроно 300 и 500 является противосудорожным препаратом.

Механизм противоэпилептического действия связан с увеличением уровнягамма-аминомасляной кислоты в результате ингибирования фермента ГАМК-трансаминазы и стимулирования ее синтеза засчет повышения активности глутамат-декарбоксилазы, кроме того, блокируетнатриевые каналы. Этот же механизм лежит в основе снижения уровня пролактинапри назначении вальпроевой кислоты.

Показания к применению

— генерализованные тонико-клонические судороги

— парциальные судороги

Способ применения и дозы

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая.Суточная доза колеблется в зависимости от возраста и массы тела.

Монотерапия.

Взрослые. Лечениеначинают с дозы 600 мг в день,увеличивая на 200 мг через три дня до достижения контрольной дозы. Онаколеблется в пределах от 1000 мг до 2000 мг в день, или 20-30 мг/кг массы тела.Максимальная суточная доза не должна превышать 2500 мг.

Дети старше 6 лет. Первоначальная доза составляет 300 мг/день (независимо от веса), затем дозупостепенно увеличивают до достижения клинического эффекта; это обычно наступаетпри дозе 20-30 мг/кг массы тела в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 35 мг/кг вдень.

Пожилые. Объем распределения Энкорат Хроно 300 и 500увеличен в пожилом возрасте и, вследствие снижения степени связывания с белками плазмы крови, количество свободногопрепарата возрастает. Поэтому лечение следует начинать с низких доз.

Комбинированная терапия.

В начале лечения Энкорат Хроно 300 и 500 дозировка другихпротивосудорожных препаратов должна уменьшаться постепенно, а суточная дозаЭнкорат Хроно 300 и 500 должна повышаться постепенно с достижением эффективнойдозы в течение 2 недель. В некоторых случаях, когда Энкорат Хроно 300 и 500 применяетсяв комбинации с другими противосудорожными препаратами, стимулирующимидеятельность ферментов печени, такими как фенитоин, фенобарбитон икарбамазепин, возможно, понадобится повысить его дозу на 5-10 мг/кг/день. Вслучае одновременного приема Энкорат Хроно 300 и 500 с барбитуратами и, вчастности, когда отмечено седативноедействие (у детей особенно), доза барбитуратов должна быть снижена.

Побочные действия

— анорексия или повышение аппетита, тошнота, рвота, диареяили запор, гастралгии, гепатит

— тремор

диплопия, мелькание «мушек» перед глазами

анемия, тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена,агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающееся удлинениемвремени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками,гематомами, кровоточивостью, агранулоцитоз, лимфоцитоз

снижение или увеличение массы тела

гиперкреатининемия, гипераммониемия, гиперглицинемия,

гипербилирубинемия,незначительной повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЛДГ(дозозависимое)

дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез,галакторея

периферические отеки, выпадение волос (у 2-12 % пациентов,как правило, восстанавливается после отмены препарата)

васкулит

ухудшение слуха, парестезии

поликистоз яичников

энурез у детей

Редко

запоры

изменения поведения, настроения или психического состояния(депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивноесостояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство илираздражительность), атаксия, головокружение, сонливость, головная боль,энцефалопатия, дизартрия, ступор, нарушение сознания, кома

лейкопения, панцитопения

нарушения функции печени

системная красная волчанка

летаргия, спутанность сознания

головная боль, нистагм

кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек,фотосенсибилизация

Очень редко

энцефалопатия, кома

панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом(в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 нед)

токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона, полиморфная эритема

обратимый синдром Фанкони

Противопоказания

— гиперчувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромидуили к какому-либо из компонентов препарата в анамнезе

— острые и хронические гепатиты

— случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезепациента, в том числе вызванные лекарственными препаратами

— пор­фирия печени

— нарушения функции поджелудочной железы

— геморрагические диатезы

— комбинированный прием со зверобоем

— комбинированный прием с мефлохином

— детский возраст до 6 лет

— беременность и периодлактации

Лекарственные взаимодействия

Энкорат Хроно 300 и500 может усиливать действие нейролептиков, ингибиторов моноаминоксидазы идругих антидепрессантов. Энкорат Хроно 300 и 500, по сравнению с другимиантиконвульсантами, не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.

Необходимо соблюдать осторожность при примененииантикоагулянтов и других препаратов с антикоагулянтными свойствами (например, варфарин исалицилаты). Аспирин может вытеснить вальпроевую кислоту из связи с белкамиплазмы крови, что приводит к повышению уровня свободного вальпроата. Вальпроеваякислота повышает уровень фенитоина, поэтому необходимо постоянно контролироватьуровень свободного фенитоина.

Вальпроевая кислота способна ингибировать метаболизмламотриджина, при необходимости доза ламотриджина должна быть снижена.

Режим дозирования Энкорат Хроно 300 и 500 должен пересматриваться при комбинированном использовании его с другимипротивосудорожными препаратами.

Циметидин (а не ранитидин) и эритромицин, являясь ингибиторами микросомальных ферментов печени, могутувеличить период полураспада вальпроевой кислоты.

Абсорбция из ЖКТ вальпроевой кислоты может снизиться вприсутствии холестирамина.

Особые указания

Особая осторожность требуется при назначении Энкорат Хроно300 и 500 следующим категориям больных:

с анамнестическими данными о заболеваниях печени иподжелудочной железы, а также о поражении костного мозга

с нарушениями функции почек

с врожденными энзимопатиями

умственно отсталым детям

с органическими поражениями мозга

при гипопротеинемии

В период лечения препаратом не допускается употреблениеалкоголя.

Во время лечения целесообразен контроль активности»печеночных» трансаминаз, уровня билирубина, картины периферическойкрови, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активностиамилазы (каждые 3 месяца, особенно при комбинации с др. противоэпилептическимисредствами).

Пациентам, которые получают др. противоэпилептическиесредства, перевод на прием вальпроевой кислотой следует проводить постепенно,достигая клинически эффективной дозы через 2 недели, после чего возможнапостепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, неполучавших лечения другими противоэпилептическими средствами, клиническиэффективная доза должна быть достигнута через 1 неделю.

Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышенпри проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализкрови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателейкоагулограммы.

При возникновении на фоне лечения симптоматики»острого» живота до начала оперативного вмешательства рекомендуетсяопределить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита.

Во время лечения следует учитывать возможное искажениерезультатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержаниякетопродуктов), показателей функции щитовидной железы.

При развитии любых острых серьезных побочных эффектовнеобходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения илипрекращения лечения.

Для снижения риска развития диспепсических расстройстввозможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств.

Резкое прекращение приема Энкорат Хроно 300 и 500 можетпривести к учащению эпилептических припадков.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующимиповышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождениеавтотранспорта и управление механизмами).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, кома с мышечнойгипотонией, гипорефлексия, миоз, нарушение дыхательной функции и метаболическийацидоз.

Лечение: промывание желудка, поддержание эффективногодиуреза, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем,гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением300 и 500 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной. По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri — Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey No.214, Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396 230, U.T of D & NH, Индия

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения:

Энкорат, Энкорат хроно

acmespb 24.10.2017

Аннотации

Encorate, аннотация, вальпроевая кислота, инструкция, купить в аптеках, найти, наличие, описание, цена, Энкорат

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Энкорат (Encorate)

Международное непатентованное наименование: Вальпроевая кислота (Valproic acid)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Действующее вещество: вальпроевая кислота

Фармакотерапевтическая группа: противосудорожное средство

Фармакологические свойства:

Противоэпилептическое средство, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия связан с повышением содержания ГАМК в ЦНС (за счет ингибирования ГАМК-трансферазы, а также с уменьшением обратного захвата ГАМК в головном мозге), в результате чего снижается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга. По другой гипотезе, действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями проводимости для калия. Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью.

Показания к применению:

Эпилепсия — малые припадки (абсансы, сложные абсансы); большие судорожные припадки; очаговые припадки.

Противопоказания:

Выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы; порфирия; геморрагический диатез; выраженная тромбоцитопения; лейкопения; детский возраст до 3 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к препарату. С осторожностью больным с анамнестическими данными о заболеваниях печени и поджелудочной железы, а также поражении костного мозга; нарушениями функции почек; врожденными энзимопатиями; умственно отсталым детям; органическими поражениями мозга, гииопротеннемией.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время еды, дозы устанавливают индивидуально. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая. Нельзя изменить дозу и схему лечения без консультации с врачом. Взрослые: препарат назначают в начальной суточной дозе 0.3-0.6 г в 2 приема. Дозу постепенно увеличивают на 0.1-1.15 г/сут каждые 3-4 дня до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза — 2.4 г. Дети с массой тела менее 40 кг: препарат назначают в суточной дозе 20 мг/кг. Дети с массой тела 40 кг и более: максимальная суточная доза — 40 мг/кг массы тела. Кратность назначения — 2 раза/сут. Отмена лечения производится с постепенным снижением дозы, в течение 1-2 лет. В случае эффективности терапии перерасчет дозы в зависимости от массы тела ребенка может не производиться, если при этом не отмечается ухудшения ЭКГ.

Побочное действие:

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможны нарушения преходящего характера: анорексия, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, повышение аппетита; редко — запор, панкреатит вплоть до тяжелых поражении с летальным исходом.

Со стороны ЦНС: заторможенность, атаксия, тремор, изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), головокружение, сонливость, головная боль, дизартрия, энурез, ступор, нарушение сознания, кома.

Со стороны органов чувств: диплопия, нистагм, мелькание мушек перед глазами.

Со стороны печени: возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов, наблюдающееся в течение нескольких первых месяцев лечения и часто не проявляющееся никакими клиническими симптомами (частота около 40%). Риск развития этих побочных эффектов зависит от дозы препарата; при снижении дозы указанные эффекты уменьшаются или исчезают. Очень редко наблюдается развитие молниеносного гепатита с летальным исходом, причем далеко не всегда удается выявить предшествующие изменения показателей функции печени.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, злокачественная эксcудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, агрегации тромбоцитов и свертываемости крови, сопровождающиеся удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью.

Со стороны обмена веществ: снижение или увеличение массы тела.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипераммониемия.

Прочие: периферические отеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Вальпроевая кислота усиливает эффекты, в т.ч. побочные, других противоэпилептических препаратов (фенитоин, ламотриджин), анксиолитических средств (транквилизаторов), ингибиторов МАО, тимолептиков, этанола. Добавление вальпроата к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса. При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или иримидоном отмечается повышение их концентрации в плазме крови. Увеличивает T1/2 ламотриджина (ингибирует ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего его T1/2 удлиняется до 70 ч у взрослых и до 45-55 ч — у детей). Снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется. Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, антипсихотические средства (нейролептики), препараты, снижающие порог судорожной активности, уменьшают эффективность вальпроевой кислоты. При сочетании с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты (вытеснение из связи с белками плазмы). Усиливает эффект антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота) и непрямых антикоагулянтов. При сочетании с фенитоином, мефлохином снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (ускорение метаболизма). Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50% (необходима коррекция дозы). При одновременном применении вальпроевой кислоты с этанолом и другими препаратами, угнетающими ЦНС (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и антипсихотическне средства), возможно усиление угнетения ЦНС. Этанол и другие гепатотоксичные средства увеличивают вероятность развития поражений печени. Вальпроевая кислота не вызывает индукции печеночных ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов. При сочетании с фенобарбитатом, фенитоином, карбамазепином, мефлохином снижается содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови. При сочетании с миелотоксичными средствами повышается риск угнетения костномозгового кроветворения.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель:

САН ФАРМАСЬЮТИКЛ ИНДАСТРИЗ Лтд., Индия.