Дуоресп спиромакс 320 9

Содержание

ДУОРЕСП СПИРОМАКС 320/9МКГ/ДОЗА ПОР Д/ИНГ/ДОЗИР 60 ДОЗ N1

Лекарственная форма

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений. Дозирующее индикаторное окно должно показывать № 60 — для дозировки 320/9 мкг/доза.

Состав

В 1 доставленной дозе содержатся: активные вещества будесонид (микронизированный) 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 9 мкг; вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 10 мг.
*Указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным).

Фармакодинамика

Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид
Будесонид — глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.
Форматерол
Формотерол — селективный агонист ?2-адренсргических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.
Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался ?2-адреностимулятор короткого действия. Нс отмечалось снижения прогивоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5).
В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и ?2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких
У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида. попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-?-гидроксибудесонида и 16-?-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

На фоне совместного назначения будесонида и фенотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4% и 3% (р<0.001 и р<0.01 соответственно).
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота Побочные реакции
Со стороны иммунной системы
Редко реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангионевротический отек и анафилактическая реакция)
Со стороны эндокринной системы
Очень редко синдром Кушинга
адреналовая супрессия
замедление роста
понижение минеральной плотности костной ткани
Со стороны обмена веществ
Редко гипокалиемия
Очень редко гипогликемия
признаки или симптомы системных глюкокортикоидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
Со стороны нервной системы
Часто головная боль
тремор
Нечасто головокружение
Очень редко нарушения вкуса
Со стороны психики
Нечасто возбуждение
психомоторное возбуждение
беспокойство
нарушения сна
Очень редко депрессия
нарушения поведения
Со стороны органа зрения
Очень редко катаракта
глаукома
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто сердцебиение
Нечасто тахикардия
Редко аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
Очень редко стенокардия
удлинение интервала QT
колебания АД
Со стороны дыхательной системы
Часто кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки
раздражение глотки
кашель
хрипота
Редко бронхоспазм
Очень редко парадоксальный бронхоспазм
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто кровоподтеки
Со стороны костно-мышечной системы
Нечасто мышечные судороги
Системное воздействие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреностимуляторов может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.
Увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (?2-адреномиметики короткого действия).
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии. чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом. в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc- интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении ?2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта ?2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат ДуоРесп Спиромакс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

Показания

— Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов и бета ?2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и ?2-адреностимуляторами длительного действия).
— ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
— Детский возраст до 18-ти лет.
С осторожностью:
Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:
Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
Во время беременности препарат ДуоРесп Спиромакс следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Не известно проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Препарат ДуоРесп Спиромакс может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.
Блокаторы ?2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с ?-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин. окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к ?2-адреномиметикам.
Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин. может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других ?-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения ?2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Бронхиальная астма. Препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в ДуоРесп Спиромакс, следует назначить бета-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. Дозу следует снизить постепенно до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия, чем терапия только ингаляционными ГКС. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно назначить монотерапию ингаляционными ГКС. Взрослые (18 лет и старше): препарат 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии. Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: назначается как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с: недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, потребовавших медицинского вмешательства. Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером; или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, которым требуется более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии. Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день. Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза показан только в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы. ХОБЛ у взрослых (18 лет и старше): ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции препарата два раза в день. ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата два раза в день. Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Нет данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом, почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Способ применения. ДуоРесп Спиромакс — это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука. Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата. Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно, поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению. Применение препарата включает в себя три этапа. Открыть крышку мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется. Поместить мундштук между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или дольше — настолько, насколько удобно для пациента. Осторожно выдохнуть воздух и закрыть крышку дозатора. Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху. После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой. При применении препарата пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Отзыв: Препарат TEVA ДуоРесп Спиромакс — «ДуоРесп против астмы или как правильно ВДЫХАТЬ»

Лекарственный препарат ДуоРесп Спиромакс назначили моему мужу при бронхоспазме у аллерголога-иммунолога в новой медицине.
Не буду вдаваться в подробности, скажу так — он работает! Приступов стало поменьше, то есть к вентолину прибегаем заметно пореже.
Пришёл в такой яркой коробке:

В инструкции подробно написано как пользоваться правильно, всё равно понятного мало. Спросили у самого врача, она описала, на мой взгляд, проще.

При открытии был запечатан в фольгу:

Как лучше пользоваться:
На протяжении трёх месяцев (возможно дольше) принимать по одной дозе утром и вечером (два раза).
Сначала — ВЫДОХ, затем открыть крышку (включится счётчик доз с цифрами), глубоко вдохнуть открытый ингалятор, задержать дыхание (не менее чем на 10 секунд). Убрать дуоресп от лица подальше и медленно выдохнуть.

Одного флакона хватает больше чем на полтора месяца, опять же счётчик срабатывает автоматически, то есть при открытии, если не использовать/вдохнуть, то не потратится, только цифра всё равно изменится (на 2 дозы уменьшения).

Проблема возникла в приобретения, так как в обычных магазинах (Московская область) его нигде нет. Выручила аптека. ру, с «витаминками» и по акции цена 1574 р., обычно гораздо дороже.

В целом, отличный и удобный препарат, удивительно, что его назначили даже при отрицательной спирометрии (видимо из-за сильного превышения аллергенов в крови в общем анализе крови). В основном нужен для длительного лечения, а не профилактики астмы почти любой разновидности.
Желаю всем никогда не болеть!

Дуоресп Спиромакс: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство применяют в лечении обструктивных болезней нижних отделов дыхательной системы.

Формотерола фумарат, один из активных действующих компонентов, — селективный агонист адренорецепторов бета2, для которого характерен длительный эффект, который наступает вскоре после его применения (в течение 1-3 минут).

Если препарат применяется в виде ингаляции, то в течение нескольких минут наступает расслабление гладких мышц бронхиального дерева, которое длится на протяжении полусуток.

Это обеспечивает достаточный контроль над дыханием в нижних отделах дыхательных путей, что особенно важно для тех пациентов, кто страдает от обратной обструкции бронхов и легких.

Будесонид является глюкокортикостероидом, который при вдыхании попадает в трахею, бронхи и легкие, где производит противовоспалительный эффект.

Как следствие, симптоматика бронхиальной астмы ослабляется.

При местном воздействии будесонид более эффективен, нежели при системном применении.

Состав и форма выпуска

Основные активные действующие вещества: формотерола фумарат, будесонид.

Вспомогательные вещества: лактоза.

Препарат производится в форме порошка для ингаляций, с ингалятором (60 или 120 доз). Каждая доза содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата или 320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола фумарата.

Показания

Данный лекарственный препарат назначают для лечения бронхиальной астмы, ХОБЛ, если пациенту показано лечение кортикостероидами и бета-2-агонистами.

Противопоказания

Данный препарат не применяют, если у пациента имеется аллергия на один из входящих в его состав веществ, включая вспомогательные.

Для лечения детей можно применять с 12-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат можно применять для лечения беременных женщин лишь при условии угрозы их жизни и при тщательном взвешивании лечащим врачом соотношения польза/вред.

Лактацию на время лечения данным препаратом приостанавливают.

Способ применения и дозы

Введение препарата происходит при вдыхании дозы препарата в виде микроскопических доз порошка, с применением ингалятора. Пользование ингалятором подробно объяснено в прилагаемой схеме-инструкции.

Рекомендованная дозировка — по 1-2 дозе 2 раза в день.

Желательно со временем перейти на минимально эффективную дозу, вдыхая по 1 дозе 1 раз в день.

Чтобы препарат при вдохе попал в дыхательное горло, нужно:

— встряхнуть ингаляционный баллончик;

— максимально выдохнуть воздух из легких;

— нажав на кнопки ингалятора, сделать глубокий вдох;

— задержать дыхание, насколько возможно долго.

Если ранее у пациента случались ночные приступы бронхиальной астмы, то эту 1 дозу вдыхают перед отходом ко сну. Если более часты дневные приступы, то дозу препарата вдыхают с утра.

После применения следует прополоскать рот водой, чтобы избежать кандидоза полости рта.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением работы почек или печени не нуждаются в особой коррекции дозировки.

Передозировка

Передозировки данным препаратом маловероятны. Длительный чрезмерный прием препарата внутрь теоретически может вызвать гипокалиемию, тремор, нарушение работы надпочечников, которое носит обратимый характер.

В этом случае рекомендуется промывание желудка, прием сорбентов.

Антидот неизвестен.

Побочные эффекты

Препарат может вызвать побочные реакции в форме:

— кандидоза полости рта;

— аллергических реакций – ангионевротического отека, сыпи, одышки, анафилактического шока;

— угнетения работы надпочечников, снижения минерализации костей, задержки роста у детей;

— гипокалиемии, гиперкалиемии, гипергликемии;

— тошноты, диспепсических явлений;

— нервозности, бессонницы;

— головной боли, дрожания конечностей;

— катаракты, глаукомы;

— тахикардии, аритмии;

— синяков;

— спазмов мышц, артралгии, миалгии, переломов конечностей.

Условия и сроки хранения

Срок годности — 2 года. После первого вскрытия упаковки срок годности сокращается до 6 месяцев.

До вскрытия ламинированного пакета не требует особых условий хранения. После вскрытия — температура хранения не должна превышать 25°С.

Не допускать замораживания!

Дуоресп спиромакс

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.

Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (β2-адреномиметики короткого действия). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение МПКТ, катаракта и глаукома.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметное действие на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на МПКТ.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников.

Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом.

Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат ДуоРесп Спиромакс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

ДуоРесп Спиромакс

ДуоРесп Спиромакс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. При нарушениях функции печени
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Duoresp spiromax

Код ATX: R03AK07

Действующее вещество: Будеcонид (Budesonide), Формотерол (Formoterol)

Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 1384 руб.

ДуоРесп Спиромакс – комбинированный препарат с бронходилатирующим, глюкокортикоидным, бета2-адреномиметическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска ДуоРесп Спиромакса – порошок для ингаляций дозированный: почти белый или белый, без видимых включений/комочков; помещен в многодозовый порошковый ингалятор, имеющий красную полупрозрачную крышку для мундштука; ингалятор не должен иметь видимые повреждения; дозирующее индикаторное окно для 160/4,5 мкг/доза должно показывать N 120, 320/9 мкг/доза – N 60 (в пластиковых ингаляторах, помещенных в фольгу, в картонной пачке 1 или 3 ингалятора).

Активные вещества в составе 1 доставленной дозы:

  • микронизированный будесонид – 0,16 или 0,32 мг;
  • микронизированный дигидрат фумарата формотерола – 0,0045 или 0,009 мг.

Вспомогательный компонент: моногидрат лактозы – 5 или 10 мг (приблизительно).

Фармакологические свойства

ДуоРесп Спиромакс является комбинированным бронходилатирующим препаратом. Его активные компоненты – формотерол и будесонид – имеют различные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении понижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).

Особые свойства компонентов позволяют их сочетанное использование для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии, либо как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Свойства действующих веществ ДуоРесп Спиромакса:

  • будесонид: является глюкокортикостероидом, который после ингаляции оказывает дозозависимое и быстрое (как правило, в течение нескольких часов) противовоспалительное действие на дыхательные пути, что способствует снижению выраженности симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы. При ингаляционном применении отмечается уменьшение частоты появления серьезных нежелательных действий больше, чем при использовании препаратов с системным действием. Снижает продукцию слизи, выраженность отека слизистой бронхов, гиперреактивность и образование мокроты дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия будесонида неизвестен;
  • формотерол: является селективным агонистом β2-адренорецепторов. После ингаляционного введения вызывает длительное и быстрое расслабление гладкой мускулатуры бронхов у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимое бронхолитическое действие развивается быстро (как правило, от 1 до 3 минут после применения) и сохраняется на протяжении, по меньшей мере, 12 часов после приема разовой дозы.

ДуоРесп Спиромакс при лечении бронхиальной астмы позволяет снизить выраженность симптомов болезни, уменьшает частоту ее обострений и улучшает функцию бронхов. Препарат обладает хорошей переносимостью.

При тяжелой ХОБЛ на фоне приема ДуоРесп Спиромакса наблюдается значительное понижение частоты обострений болезни.

  • всасывание: ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия формотерола и будесонида. Однако после применения препарата отмечалось незначительное усиление супрессии кортизола в сравнении с монопрепаратами (на клиническую безопасность не влияет). При применении в составе комбинированного препарата AUC будесонида несколько больше, величина Cmax в плазме крови препарата выше и всасывание происходит быстрее. Для формотерола при введении в составе ДуоРесп Спиромакса Cmax в плазме крови такая же, как и для монопрепарата. Ингалируемый будесонид достаточно быстро абсорбируется и через 30 минут после проведения ингаляции достигает Cmax в плазме. Средняя доза попавшего в легкие будесонида варьирует от 32% до 44% от доставленной дозы, системная биодоступность – примерно 49%. Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и через 10 минут после проведения ингаляции достигает Cmax в плазме крови. Средняя доза попавшего в легкие формотерола – от 28% до 49% от доставленной дозы, системная биодоступность – около 61%;
  • распределение: связывание с белками плазмы будесонида составляет 90%, формотерола – 50%. Vd будесонида составляет около 3 л/кг, формотерола – 4 л/кг;
  • метаболизм и выведение: около 90% будесонида подвергается интенсивной биотрансформации при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, которые обладают низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 16-α-гидроксипреднизолона и 6-β-гидроксибудесонида не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Формотерол инактивируется путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном как инактивированные конъюгаты. Доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между формотеролом и будесонидом не существует. Будесонид преимущественно метаболизируется при участии фермента CYP3A4. Его метаболиты в неизмененном виде или как конъюгаты выводятся с мочой. Неизмененный будесонид в моче обнаруживается лишь в незначительном количестве. Системный клиренс будесонида высокий (приблизительно 1,2 л/мин). Формотерол в основном подвергается метаболизму в печени, после чего выводится почками. 8–13% доставленной дозы формотерола после ингаляции выводится с мочой в неизмененном виде. Системный клиренс формотерола высокий (приблизительно 1,4 л/мин). Период полувыведения в среднем составляет 17 часов.

У пациентов с болезнями печени плазменная концентрация активных компонентов ДуоРесп Спиромакса в крови может увеличиваться.

Показания к применению

  • бронхиальная астма, которая не поддается достаточному контролю приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия либо адекватно контролируется ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия;
  • ХОБЛ – для симптоматического лечения при тяжелом течении болезни (ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и наличии повторяющихся обострений в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы болезни, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

Абсолютные:

  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также ингалируемой лактозы.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение ДуоРесп Спиромакса требует осторожности):

  • непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
  • артериальная гипертензия в тяжелом течении;
  • аневризма любой локализации либо иные сердечно-сосудистые заболевания в тяжелом течении (тахиаритмия, ишемическая болезнь сердца либо сердечная недостаточность тяжелой степени);
  • туберкулез легких в активной/неактивной форме;
  • неконтролируемая гипокалиемия;
  • инфекции органов дыхания грибковой, вирусной или бактериальной этиологии;
  • феохромоцитома;
  • тиреотоксикоз;
  • сахарный диабет;
  • удлинение интервала QT (связано с вероятностью развития удлинение интервала QTc при применении формотерола);
  • идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
  • период беременности и грудного кормления.

Инструкция по применению ДуоРесп Спиромакса: способ и дозировка

ДуоРесп Спиромакс является активируемым вдохом препаратом, что означает поступление активных компонентов в дыхательные пути, когда больной вдыхает его из мундштука.

При средней/тяжелой степени астмы пациенты способны развивать достаточную скорость потока на вдохе, которая обеспечивает поступление терапевтической дозы препарата.

Перед применением следует открыть крышку мундштука (отвернуть ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется). Затем мундштук нужно поместить между зубами, сомкнув вокруг него губы. Прикусывать мундштук не следует. После этого необходимо сделать глубокий вдох из дозатора. После извлечения мундштука изо рта нужно на 10 секунд или дольше (насколько пациенту удобно) задержать дыхание. Затем следует осторожно выдохнуть воздух.

Встряхивать перед применением ингалятор нельзя. Также не следует выдыхать в мундштук и задерживать дыхание при подготовке к вдоху.

После ингаляции ротовую полость нужно прополоскать водой.

При использовании ДуоРесп Спиромакса возможно ощущение специфического вкуса (связано со вспомогательным компонентом – лактозой).

Бронхиальная астма

Для первоначальной терапии бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения ДуоРесп Спиромакс не предназначен.

Доза должна подбираться индивидуально на основании тяжести течения болезни (важно учитывать не только в начале терапии, но и при коррекции поддерживающей дозы). Если показано применение иных доз, чем в составе ДуоРесп Спиромакса, необходимо применять активные компоненты в отдельных ингаляторах.

Для контроля оптимальной дозы препарата больным нужно регулярно посещать врача. Доза должна быть наименьшей, при которой сохраняется оптимальный контроль симптомов болезни. После достижения оптимального контроля при применении препарата 2 раза в день рекомендовано проведение титрования дозы до минимальной эффективной, вплоть до применения ДуоРесп Спиромакса 1 раз в день, в тех случаях, когда больной нуждается в поддерживающей терапии в комбинации с бронходилататором длительного действия.

160/4,5 мкг/доза – поддерживающая терапия

ДуоРесп Спиромакс назначают 2 раза в день по 1–2 ингаляции. В случаях необходимости разовая доза может быть увеличена до 4 ингаляций. С целью купирования приступов пациент должен постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия. Увеличение частоты его применения является показателем ухудшения общего контроля над болезнью (требуется пересмотр противоастматической терапии).

160/4,5 мкг/доза – поддерживающая терапия и купирование приступов

ДуоРесп Спиромакс может назначаться как постоянная поддерживающая терапия либо в качестве терапии по требованию в случаях возникновения приступов. Препарат в особенности показан при недостаточном контроле над болезнью и необходимости частого применения препаратов для купирования приступов, а также при отягощенном анамнезе по обострениям бронхиальной астмы, при которых требовалось медицинское вмешательство.

При использовании для купирования приступов большого количества ингаляций за состоянием больных нужно установить тщательный контроль, учитывая вероятность появления дозозависимых побочных реакций.

Рекомендованная схема применения ДуоРесп Спиромакса: 1 раз в день (утром или вечером) по 2 ингаляции либо по 1 ингаляции утром и вечером. В некоторых случаях может быть назначена поддерживающая доза – 2 раза в день по 2 ингаляции. При развитии симптомов требуется 1 дополнительная ингаляция. Если в течение нескольких минут наблюдается дальнейшее нарастание симптомов, может потребоваться еще 1 дополнительная ингаляция (максимально для купирования 1 приступа – 6 ингаляций).

Средняя суточная доза – 8 ингаляций, иногда на непродолжительное время возможно ее увеличение до 12 ингаляций (может потребоваться пересмотр терапии).

320/9 мкг/доза

ДуоРесп Спиромакс назначается 2 раза в день по 1 ингаляции, в некоторых случаях разовая доза может быть увеличена до 2 ингаляций. После достижения оптимального контроля симптомов доза может быть уменьшена до минимальной эффективной, вплоть до применения 1 раз в день.

ХОБЛ

Рекомендованная разовая доза ДуоРесп Спиромакса (кратность применения – 2 раза в день):

  • 160/4,5 мкг/доза: 2 ингаляции;
  • 320/9 мкг/доза: 1 ингаляция.

Побочные действия

Увеличение частоты появления побочных действий, связанное с сочетанным применением будесонида и фенотерола, не наблюдается.

К наиболее частым нарушениям относятся фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков побочные действия, включая учащенное сердцебиение и тремор. Как правило, симптомы имеют умеренную степень выраженности и через несколько дней после начала лечения проходят.

Возможные нарушения(> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

  • дыхательная система: часто – хрипота, кандидоз слизистой оболочки глотки и полости рта, кашель, раздражение глотки; редко – бронхоспазм; очень редко – парадоксальный бронхоспазм;
  • сердечно-сосудистая система: часто – сердцебиение; нечасто – тахикардия; редко – аритмия, включая фибрилляцию предсердий, экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию; очень редко – удлинение интервала QT, стенокардия, колебания артериального давления;
  • скелетно-мышечная система: нечасто – мышечные судороги;
  • пищеварительная система: нечасто – тошнота;
  • иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности замедленного/немедленного типа, включая экзантему, крапивницу, зуд, анафилактические реакции, дерматит, ангионевротический отек;
  • эндокринная система: очень редко – синдром Кушинга, замедление роста, адреналовая супрессия, понижение минеральной плотности костной ткани;
  • нервная система: часто – тремор, головная боль; нечасто – головокружение; очень редко – нарушение вкуса;
  • орган зрения: очень редко – глаукома, катаракта;
  • психика: нечасто – нарушения сна, психомоторное возбуждение, возбуждение, беспокойство; очень редко – нарушения поведения, депрессия;
  • кожа/подкожные ткани: нечасто – кровоподтеки;
  • обмен веществ: редко – гипокалиемия; очень редко – признаки системных глюкокортикоидных эффектов, включая гипофункцию надпочечников, гипогликемия.

Длительное применение высоких доз ингаляционных ГКС может приводить к системному воздействию, применение бета2-адреностимуляторов – к увеличению содержания в крови свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых производных и глицерола.

Основные симптомы:

  • формотерол: учащенное сердцебиение, головная боль, тремор; в отдельных случаях – тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота;
  • будесонид: острая передозировка – клинически значимые эффекты не ожидаются; хроническое применение чрезмерных доз – системное действие ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

В случаях передозировки должно проводиться симптоматическое/поддерживающее лечение. Если из-за передозировки формотерола ДуоРесп Спиромакс отменяется, обычно рассматривается вопрос назначения соответствующего ГКС.

При острой бронхиальной обструкции применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 часов безопасно.

Особые указания

Отмену ДуоРесп Спиромакса нужно проводить с постепенным снижением дозы. Резкая отмена терапии не рекомендована.

Для первоначального подбора лечения на первых этапах терапии бронхиальной астмы препарат не применяется.

Применение формотерола может приводить к удлинению интервала QT.

Увеличение частоты применения бронходилататоров как препаратов неотложной помощи является признаком ухудшения течения основной болезни и основанием для пересмотра тактики лечения. Прогрессирующее/неожиданное ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ относится к состояниям, которые носят потенциально угрожающий для жизни характер, что требует срочного медицинского вмешательства. В подобных ситуациях необходимо рассмотреть вероятность увеличения дозы ГКС либо добавления системной противовоспалительной терапии, например, лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции или курса пероральных ГКС.

Согласно инструкции, ДуоРесп Спиромакс должен применяться регулярно даже при отсутствии симптомов.

Начинать терапию в период обострения либо при значительном ухудшении течения бронхиальной астмы не рекомендовано.

Системное действие может проявляться при приеме любых ингаляционных ГКС, в особенности при длительном применении высоких доз. Развитие системного действия при проведении ингаляционной терапии менее вероятно, чем при использовании пероральных ГКС. Возможные системные эффекты – подавление функции надпочечников, понижение минеральной плотности костной ткани, глаукома и катаракта.

Из-за потенциально возможного действия на минеральную плотность костной ткани в особом внимании нуждаются пациенты, длительно принимающие высокие дозы препарата с наличием факторов риска остеопороза.

Как и при проведении любого другого ингаляционного лечения, может развиваться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после применения дозы (может потребоваться отмена ДуоРесп Спиромакса, пересмотр тактики терапии и, в случаях необходимости, назначение альтернативного лечения).

Полоскание рта водой после ингаляции является профилактической мерой возникновения кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Если есть основания считать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС были функциональные нарушения надпочечников, при переводе больных на лечение ДуоРесп Спиромаксом нужно принять меры предосторожности.

Больные, которые в прошлом получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, либо нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут быть отнесены к этой группе риска. В периоды стресса или хирургического вмешательства нужно предусмотреть дополнительное назначение ГКС.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при терапии пациентов с удлиненным интервалом QTc (формотерол может приводить к удлинению интервала QTc).

Особые меры предосторожности нужно соблюдать у больных с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов в случаях обострения тяжелой бронхиальной астмы, поскольку вероятность возникновения гипокалиемии возрастает на фоне гипоксии и при других состояниях, при которых наблюдается увеличение риска развития гипокалиемического эффекта. В этих случаях рекомендовано осуществлять контроль сывороточного содержания калия.

При сахарном диабете в период терапии необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с вероятностью развития побочных реакций, при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Особенности применения ДуоРесп Спиромакса у беременных и кормящих женщин не изучены.

В период беременности и грудного кормления применение препарата возможно только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный вред. Препарат может быть назначен в минимальной эффективной дозе, которая необходима для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Применение в детском возрасте

Пациентам детского возраста (младше 18 лет) назначать ДуоРесп Спиромакс противопоказано.

При нарушениях функции почек

Профиль безопасности у пациентов с почечной недостаточностью не изучен. Активные компоненты ДуоРесп Спиромакса выводятся преимущественно почками, с участием печеночного метаболизма, поэтому при тяжелом циррозе печени можно ожидать замедления скорости его выведения.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении ДуоРесп Спиромакса с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • общая анестезия препаратами галогенизированных углеводородов: повышение риска возникновения аритмий;
  • кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в день) и иные мощные ингибиторы CYP3A4: значимое повышение плазменной концентрации будесонида (комбинации рекомендуется избегать; при необходимости сочетанного применения нужно максимально увеличить интервал между их применением, также может потребоваться снижение дозы будесонида);
  • хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты (терфенадин), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты: удлинение интервала QT и увеличение вероятности появления желудочковых аритмий;
  • формотерол: снижение интенсивности его действия (комбинация не рекомендована, кроме вынужденных случаев);
  • алкоголь, левотироксин, леводопа, окситоцин: снижение толерантности сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам;
  • ингибиторы моноаминоксидазы, а также препараты, обладающие подобными свойствами, включая прокарбазин и фуразолидон: повышение артериального давления;
  • другие бета-адренергические лекарственные средства: усиление побочных реакций формотерола; вероятно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующей терапии производными ксантина, диуретиками либо ГКС; гипокалиемия может усиливать предрасположенность к появлению аритмий у принимающих сердечные гликозиды больных.

При применении ДуоРесп Спиромакса с иными лекарственными средствами, используемыми для терапии бронхиальной астмы, развитие взаимодействия не отмечается.

Аналоги

Аналогом ДуоРесп Спиромакса является Симбикорт Турбухалер.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

После того, как была вскрыта обертка из фольги, ДуоРесп Спиромакс можно применять на протяжении 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о ДуоРесп Спиромаксе

Отзывы о ДуоРесп Спиромаксе немногочисленные, поскольку препарат зарегистрирован относительно недавно.

Цена на ДуоРесп Спиромакс в аптеках

Цена на ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза (120 доз) варьирует в пределах от 1840 до 2125 рублей; 320/9 мкг/доза (60 доз) составляет примерно 1790 рублей.

Инструкция по применению

Описание:

Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный).

Состав:

1 доставленная доза содержит: будесонид (микронизированный) 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4.5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 5 мг.

Показания к применению:

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия;
ХОБЛ — симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Фармакокинетика:

Всасывание
Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида при введении в составе комбинированного препарата AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.
Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.
Метаболизм и выведение
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом «прохождении через печень» с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов гидроксибудесонида и гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.
Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика:

Комбинированный бронходилатирующий препарат. ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Будесонид + Формотерол
Бронхиальная астма
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4.5).
В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими комбинацию будесонид/формотерол в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонид/формотерол или с будесонидом в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятором для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких
У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель ОФВ1.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение интервала QTc ), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы (редко):реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангионевротический отек и анафилактическая реакция).
Со стороны эндокринной системы (очень редко): синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение минеральной плотности костной ткани.
Со стороны обмена веществ (редко): гипокалиемия, (очень редко) гипогликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикоидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).
Со стороны нервной системы (часто): головная боль, тремор; (нечасто) головокружение, (очень редко) нарушения вкуса.
Со стороны психики: (нечасто) возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; (очень редко) депрессия, нарушения поведения.
Со стороны органа зрения: (очень редко) катаракта, глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: (часто) сердцебиение, (нечасто) тахикардия, (редко) аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), (очень редко) стенокардия, удлинение интервала QT, колебания АД.
Со стороны дыхательной системы: (часто) кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота; (редко) бронхоспазм; (очень редко) парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: (нечасто) тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: (нечасто) кровоподтеки.
Со стороны костно-мышечной системы: (нечасто) мышечные судороги.
Системное воздействие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме в высоких дозах в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреностимуляторов может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Способ приготовления или применения:

Взрослые (18 лет и старше)
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии
1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
ДуоРесп Спиромакс можно назначать как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
-недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью частого использования препаратов для купирования приступов;
— наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции/сут: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сут только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза — 2 ингаляции 2 раза/сут. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сут, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сут на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
ХОБЛ
Взрослые (18 лет и старше)
ДуоРесп Спиромакс 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Инструкция по применению ДуоРесп Спиромакс порошок 160мкг+4,5мкг/доза (120 доз)

Фармакодинамика: ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Будесонид: глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен. Формотерол: селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы. Будесонид + Формотерол. Бронхиальная астма: клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие препарата на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью. Препарат в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5мкг/ингаляция 2 раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида при ингаляции из системы доставки Турбухалер. Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5). В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола. ХОБЛ: в двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный OФB1 менее 50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ1 равна 42% от должного) на фоне приема препарата наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (OФB1). Фармакокинетика: препарат биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма препарата по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола. Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ, сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата. Для будесонида при введении в составе комбинированного препарата площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4л/кг и для будесонида 3л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакций замещения между будесонидом и формотеролом. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.