Диециклен инструкция отзывы

Содержание

Диециклен

Диециклен: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. При нарушениях функции почек
  1. 11. При нарушениях функции печени
  2. 12. Применение в пожилом возрасте
  3. 13. Применение у подростков
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Diecyclen

Код ATX: G03FA15

Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol), Диеногест (Dienogest)

Производитель: EXELTIS HEALTHCARE S.L. (Испания)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 467 руб.

Диециклен – комбинированный гормональный контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Диециклена – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, оболочка и ядро – белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке размещено 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

  • этинилэстрадиол – 0,03 мг;
  • диеногест – 2 мг.

Дополнительные компоненты:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диециклен относится к числу низкодозированных монофазных пероральных гормональных контрацептивов. Контрацептивный эффект основан на взаимодействии различных факторов. К числу наиболее важных относится торможение овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, благодаря чему она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Индекс Перля при правильном применении составляет < 1. В случаях пропуска таблеток или неправильного применения препарата он может возрастать.

Кроме того, Диециклен обладает иными сопутствующими положительными свойствами: менструальный цикл становится более регулярным, снижается болезненность, продолжительность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего уменьшается вероятность появления железодефицитной анемии. Также есть сведения о понижении риска появления рака яичников и эндометрия.

Гестагенный компонент диеногест, входящий в состав Диециклена, относится к числу активных гестагенов. Он позитивно влияет на липидный профиль, увеличивает концентрацию липопротеидов высокой плотности.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол:

  • всасывание: полностью и быстро всасывается; после всасывания и эффекта «первого прохождения» через печень метаболизируется, его абсолютная биодоступность – около 44%;
  • распределение: в значительной степени связывается с сывороточным альбумином и индуцирует синтез глобулина, который связывает половые гормоны;
  • метаболизм: подвергается пресистемной конъюгации в печени и слизистой оболочке тонкой кишки. Основным путем метаболизма является ароматическое гидроксилирование с образованием множества метилированных и гидроксилированных производных в форме свободных метаболитов, сульфатов метаболитов и глюкуронидов;
  • выведение из организма: 30–40% метаболитов выводится через кишечник, до 30–50% – почками. Период полувыведения эстрадиола (Т1/2) – до 10 часов после однократного приема 1 таблетки, после 3 циклов приема препарата он повышается до 15 часов.

При регулярном приеме равновесная плазменная концентрация этинилэстрадиола в крови достигается во второй половине циклического приема Диециклена.

Диеногест:

  • всасывание: практически полностью и быстро всасывается. Максимальная сывороточная концентрация в крови (около 51 пг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 96%, при постоянном приеме равновесная концентрация в плазме крови достигается через 4 дня;
  • распределение: 90% общей плазменной концентрации диеногеста в крови связывается с сывороточным альбумином (10% общей концентрации остается в несвязанном виде). Объем распределения диеногеста составляет около 37–45 л;
  • метаболизм: преимущественно метаболизируется путем гидроксилирования, но также и путем конъюгирования, гидрогенизации и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс диеногеста после приема однократной дозы составляет около 3,6 л/ч;
  • выведение: соотношение выведения диеногеста через кишечник и в виде метаболитов почками после приема дозы 0,1 мг/кг составляет 3:1. Выводится почками лишь незначительное количество неизмененного диеногеста. Т1/2 находится в пределах от 8,5 до 10,8 ч.

Сывороточная концентрация диеногеста при ежедневном применении Диециклена увеличивается в 1,5 раза.

Показания к применению

  • пероральная контрацепция;
  • терапия акне и себореи, протекающих в легкой/умеренной степени.

Противопоказания

Абсолютные:

  • наличие множественных/выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза, включая осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцию предсердий, болезни сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, объемные хирургические операции с продолжительной иммобилизацией, курение в возрасте от 35 лет, ожирение с индексом массы тела > 30 кг/м2;
  • состояния, которые предшествуют тромбозу, включая транзиторные ишемические атаки, стенокардию (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии, включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные нарушения (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • диагностированная предрасположенность к развитию венозного/артериального тромбоза, включая дефицит антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С и S, волчаночный антиген, антитела к фосфолипидам, гипергомоцистеинемию;
  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, а также наличие гиперчувствительности к сое либо арахису (в состав Диециклена входит лактоза и соевый лецитин);
  • сахарный диабет, сопровождающийся диабетической ангиопатией;
  • артериальная гипертензия в тяжелой форме (артериальное давление более 160/100 мм рт. ст.);
  • подтвержденные/предполагаемые гормонозависимые злокачественные болезни половых органов либо молочных желез (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • панкреатит, который протекает с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • мигрень, имеющая очаговую неврологическую симптоматику (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • опухоли (доброкачественные или злокачественные) печени (в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза);
  • влагалищные кровотечения неясной этиологии;
  • болезни печени в тяжелом течении;
  • почечная недостаточность в тяжелом/остром течении;
  • беременность (диагностированная/при подозрении на нее) и период грудного кормления;
  • подтвержденная индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни и/или состояния, при наличии которых назначение Диециклена требует осторожности и врачебного наблюдения):

  • болезни, при которых может отмечаться развитие нарушений периферического кровообращения, включая серповидно-клеточную анемию, флебит поверхностных вен, системную красную волчанку, сахарный диабет без диабетической ангиопатии, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит;
  • наличие факторов риска возникновения тромбоза и тромбоэмболии, включая обширные травмы, ожирение, дислипопротеинемию, курение, артериальную гипертензию, пороки клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, серьезные хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, наследственную предрасположенность к тромбозу (отягощенный семейный анамнез по тромбозам, инфаркту миокарда или нарушениям мозгового кровообращения в молодом возрасте);
  • болезни, первое появление/усугубление которых отмечалось в период беременности либо во время предыдущего применения половых гормонов, в частности зуд/желтуха на фоне холестаза, порфирия, ослабление слуха, заболевания желчного пузыря, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе;
  • наследственный ангионевротический отек;
  • эндогенная депрессия;
  • гипертриглицеридемия;
  • эпилепсия;
  • заболевания печени;
  • период после родов.

Инструкция по применению Диециклена: способ и дозировка

Диециклен предназначен для перорального приема.

Таблетки нужно принимать каждый день по 1 шт., с небольшим количеством воды, предпочтительнее в одно и то же время дня, соблюдая указанный на упаковке порядок. Через 21 день (после окончания таблеток в упаковке) требуется перерыв длительностью 7 дней. В этот период обычно наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно начинается, как правило, на 2–3 день после приема последней таблетки и может не завершиться до начала приема Диециклена из следующей упаковки.

Особенности начала приема препарата:

  • отсутствие приема каких-либо гормональных контрацептивов на протяжении предыдущего месяца: Диециклен нужно начать принимать в первый день менструального цикла. Также допустимо начать применение препарата на 2–5 день менструального цикла (на протяжении первых 7 дней рекомендовано дополнительно использовать барьерный метод контрацепции);
  • переход с применения иных комбинированных пероральных контрацептивов: прием Диециклена желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки, но не позже следующего дня после обычного семидневного перерыва (для средств, которые содержат в упаковке 21 таблетку) либо после приема последней неактивной таблетки (для средств, которые содержат 28 таблеток);
  • переход с трансдермального пластыря/вагинального кольца: прием препарата желательно начать в день удаления пластыря/кольца, но не позже дня, когда должен быть наклеен новый пластырь или введено новое кольцо;
  • переход с инъекционных форм, которые содержат только гестагены: прием Диециклена нужно начать в день, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция (на протяжении 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции);
  • переход с «мини-пили»: прием Диециклена можно начать без перерыва в любой день (на протяжении 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции);
  • имплантат: Диециклен нужно начать принимать в день его удаления (на протяжении 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции);
  • состояния после аборта в I триместре беременности: прием Диециклена можно начать сразу (дополнительные меры принимать не следует);
  • состояния после аборта во II триместре беременности/родов (в случаях отсутствия грудного вскармливания): прием Диециклена нужно начать на 21–28 день; если применение препарата было начато позже, на протяжении 7 дней дополнительно нужно использовать барьерный метод контрацепции; если в этот период у женщины была половая связь, принимать препарат до исключения беременности нельзя.

При случайном пропуске приема разовой дозы контрацептивная защита сохраняется на протяжении 12 часов. Если есть возможность, таблетка должна быть принята как можно раньше. В дальнейшем изменять обычную схему применения Диециклена не нужно.

Если интервал в приеме препарата составляет больше 12 часов, контрацептивная защита может снижаться. В таких случаях необходимо руководствоваться следующими основными правилами:

  • максимальный перерыв в приеме препарата – 7 дней;
  • адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции достигается за 7 дней непрерывного приема таблеток.

На основании этого следует придерживаться описанных ниже рекомендаций.

При пропуске Диециклена на 1–7 день приема из упаковки разовую дозу необходимо принять как можно быстрее, даже если при этом нужно будет выпить 2 таблетки сразу. Дальнейшую схему применения препарата корректировать не следует. Поскольку контрацептивная защита снижена, на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительные барьерные методы. В случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки имел место половой контакт, следует учесть вероятность наступления беременности.

В период с 8 по 15 день приема Диециклена пропущенную таблетку женщина должна принять как можно быстрее, даже если при этом нужно будет выпить 2 таблетки сразу. Дальнейшую схему применения препарата корректировать не следует. Если в течение первой недели приема препарата нарушений режима дозирования не было, необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет. В случаях, когда была пропущена хотя бы 1 таблетка, на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительные контрацептивные меры.

При пропуске приема разовой дозы в период с 16 по 21 день риск понижения контрацептивной надежности неизбежен, что связано с предстоящим перерывом в приеме таблеток. В случаях соблюдения одного из 2 предложенных ниже вариантов потребности в использовании дополнительных методов контрацепции нет, при условии, что в течение 7 дней, которые предшествовали первому пропуску приема таблетки, схема применения препарата строго соблюдалась. При нарушениях режима приема женщине рекомендуется придерживаться первого из двух предложенных ниже вариантов, а также 7 дней дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

  1. Женщине необходимо принять разовую дозу сразу после того, как она вспомнит о пропуске, даже если это будет означать прием сразу 2 таблеток. Затем до окончания упаковки менять схему применения не следует. Начать принимать таблетки из новой упаковки нужно без перерыва, при этом отмечается низкая вероятность появления кровотечения отмены. Необходимо принимать во внимание, что могут возникать прорывные кровотечения или мажущие выделения.
  2. Прием таблеток из текущей упаковки можно прервать, что будет означать начало семидневного перерыва. После окончания этого периода терапию возобновляют из новой упаковки.

Если был пропуск таблетки, после которого в течение семидневного перерыва кровотечение отмены отсутствует, нужно учесть вероятность наступления беременности.

В случаях, когда в пределах 3–4 часов после приема Диециклена отмечалась диарея или рвота, всасывание препарата может быть неполным (нужно руководствоваться приведенными выше рекомендациями по пропуску таблеток). При нежелании менять стандартную схему применения препарата возможен прием дополнительной таблетки из запасной упаковки (максимально – 2 таблетки в день). В случаях продолжительных/повторяющихся желудочно-кишечных расстройств следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции и при необходимости проконсультироваться со специалистом.

С целью отсрочки начала менструальноподобного кровотечения таблетки из новой упаковки принимают без перерыва. В этот период могут отмечаться мажущие выделения или маточные кровотечения «прорыва». Сокращая перерыв в приеме Диециклена, можно переносить начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели.

Отменить препарат можно в любой день. В случаях прекращения приема Диециклена в связи с желанием забеременеть, рекомендовано дождаться первой нормальной менструации. Этот метод позволяет облегчить определение даты родов.

Побочные действия

  • кроветворная система: редко – анемия;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение/понижение артериального давления; редко – боль по ходу вен, функциональные нарушения сердца, тромбофлебит, тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии, ортостатическая дистония, варикозное расширение вен, приливы крови;
  • дыхательная система: редко – гипервентиляция легких, бронхиальная астма;
  • нервная система: часто – головные боли; нечасто – мигрень, головокружения; редко – цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, дистония, психические расстройства, раздражительность, депрессия, понижение настроения;
  • скелетно-мышечная система: редко – миалгия, боль в спине/конечностях, дискомфорт в костях/мышцах;
  • репродуктивная система и молочные железы: часто – нагрубание молочных желез, боль/болезненность в молочных железах; нечасто – изменения объема и продолжительности менструальноподобных кровотечений (в т. ч. меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, аменорея), ациклические кровотечения (в т. ч. кровотечения из влагалища), метроррагия, набухание/распирание молочных желез, увеличение размеров молочных желез, дисменорея, отек молочных желез, кисты яичников, выделения из половых путей/влагалища; редко – галакторея, кисты молочных желез, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия; с неустановленной частотой – выделения из молочных желез;
  • иммунная система: редко – аллергические реакции;
  • эндокринная система: редко – вирилизм;
  • система пищеварения: нечасто – диарея, боли/дискомфорт в животе, тошнота, вздутие живота, рвота; редко – гастрит, энтерит;
  • психика: нечасто – понижение настроения; редко – депрессия, нарушения сна, психические нарушения, бессонница, агрессия; с неустановленной частотой – снижение/повышение либидо, переменчивость настроения;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – зуд (в т. ч. генерализованный), сыпь (в т. ч. макулезная), алопеция, акне; редко – аллергический дерматит, хлоазма, себорея, экзема, псориаз, перхоть, гирсутизм, нарушение пигментации/гиперпигментация, целлюлит, кожные болезни, сосудистые звездочки, нейродермит, гипергидроз;
  • орган зрения и слуха: редко – раздражение/сухость слизистой оболочки глаз, шум в ушах, внезапная потеря/нарушения слуха, осциллопсия; с неустановленной частотой – нарушение зрения, непереносимость контактных линз;
  • обмен веществ: нечасто – повышение аппетита; редко – анорексия;
  • паразитарные/инфекционные болезни: нечасто – вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или иные грибковые вульвовагинальные инфекции; редко – инфекции мочевыводящих путей, цистит, грибковые инфекции, герпетические поражения полости рта, вирусные инфекции, бронхит, мастит, инфекции верхних дыхательных путей, цервицит, синусит, сальпингоофорит, грипп, кандидоз;
  • опухоли (злокачественные и доброкачественные): редко – миома матки, липома молочной железы;
  • лабораторные исследования: редко – гиперхолестеринемия, увеличение концентрации триглицеридов в крови;
  • общие нарушения: нечасто – астения, изменение веса, повышенная утомляемость, плохое самочувствие; редко – увеличение температуры тела, гриппоподобные состояния, боли в груди, периферические отеки.

При врожденном ангионевротическом отеке эстрогены могут усугубить/индуцировать симптомы ангионевротического отека.

Передозировка

Основные симптомы: отсутствие менструальноподобного кровотечения, рвота, тошнота, нерегулярные кровянистые выделения.

При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

До начала проведения курса или при возобновлении применения Диециклена рекомендовано проведение тщательного обследования (общемедицинского и гинекологического). Также необходимо исключить наличие беременности и нарушений системы свертывания крови. В дальнейшем повторять такие обследования нужно не реже 1 раза в полгода.

Нерегулярный прием препарата может приводить к развитию ациклических кровотечений и понижать его контрацептивную эффективность.

Женщина должна понимать, что прием Диециклена от передающихся половым путем болезней, включая ВИЧ-инфекцию, не защищает.

В период терапии может наблюдаться развитие венозной тромбоэмболии, которая проявляется как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии.

Есть сведения о крайне редких случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, мезентериальных, печеночных, почечных вен/артерий или вен/артерий сетчатки (причинно-следственная связь не доказана). К основным симптомам относятся: «острый» живот, головокружение, двигательные нарушения, односторонняя боль/отек нижней конечности, внезапная выраженная боль в груди с/без иррадиации в левую руку, внезапная одышка, внезапные приступы кашля, усиление тяжести/частоты мигрени, головная боль (любая необычная, длительная, сильная), внезапная частичная/полная потеря зрения, диплопия, нечленораздельная речь или афазия, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно развившаяся в одной части тела или с одной стороны. В случаях появления указанных симптомов необходимо отменить препарат и проконсультироваться со специалистом.

При назначении препарата нужно учитывать наличие факторов риска развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии.

При продолжительной иммобилизации, а также в случаях проведения серьезных хирургических вмешательств, любых операций на ногах или при обширных травмах применение Диециклена желательно прервать (если планируется операция – по крайней мере, за 30 дней до нее). Вернуться к приему препарата можно через 14 дней после завершения иммобилизации.

Есть сведения о некотором увеличении риска развития рака шейки матки и молочной железы, а также повышении артериального давления при длительном применении Диециклена (взаимосвязь не подтверждена).

В редких случаях во время проведения терапии были отмечены случаи возникновения доброкачественных, а крайне редко – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях являлись причиной внутрибрюшного кровотечения (может носить угрожающий жизни характер). Это следует учитывать в случаях появления сильных болей в области живота, признаков внутрибрюшного кровотечения или увеличения печени.

При гипертриглицеридемии или отягощенном по этому заболеванию семейном анамнезе существует повышенная вероятность возникновения панкреатита.

Результаты некоторых лабораторных анализов во время приема Диециклена могут быть искажены. Это относится к биохимическому анализу крови (показатели щитовидной железы, функции почек, печени и надпочечников, углеводного обмена и некоторые другие), а также к показателям коагуляции и фибринолиза. Как правило, такие изменения за рамки нормальных значений не выходят.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Диециклен противопоказан во время беременности и лактации.

В случаях диагностирования беременности терапию немедленно отменяют.

При нарушениях функции почек

Специальные исследования профиля безопасности для этой группы больных не проводились.

Согласно имеющимся сведениям проведение коррекции доз не требуется.

При нарушениях функции печени

Женщинам с тяжелыми болезнями печени прием Диециклена противопоказан (до нормализации показателей).

Применение в пожилом возрасте

Прием Диециклена после наступления менопаузы не показан.

Применение у подростков

Профиль безопасности у этой группы больных изучен не был. В постпубертатном возрасте до 18 лет он предположительно аналогичен таковому у женщин старше 18 лет.

Применение Диециклена до наступления менархе не показано.

Коррекция схемы применения препарата не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Диециклена с некоторыми препаратами/веществами может приводить к развитию следующих эффектов:

  • лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (включая гидантоин, барбитураты, примидон, рифампицин, карбамазепин), предположительно рифабутин, эфавиренз, невирапин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин, лекарственные средства с содержанием зверобоя продырявленного: повышение скорости метаболического клиренса Диециклена, что может стать причиной появления выраженных кровотечений или снижения контрацептивного действия (может возникнуть необходимость в применении дополнительных барьерных методов контрацепции);
  • некоторые препараты с антибактериальным действием, которые уменьшают кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, включая тетрациклин, ампициллин: снижение эффективности Диециклена (может возникнуть необходимость в применении дополнительных барьерных методов контрацепции);
  • лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (длительный курс): требуется увеличение доз Диециклена; в случаях развития побочных реакций/неэффективности препарата дополнительно нужно использовать другие негормональные контрацептивы;
  • циклоспорин: увеличение его концентрации в тканях/плазме;
  • ламотриджин: снижение его концентрации в тканях/плазме;
  • ингибиторы CYP3A4, включая антидепрессанты, противогрибковые препараты (кетоконазол), верапамил, циметидин, дилтиазем, макролиды (эритромицин) и грейпфрутовый сок: увеличение плазменной концентрации Диециклена в крови.

При комбинированном применении с рифампицином, а также еще на протяжении 1 месяца после окончания курса должны быть использованы дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод). В случаях, если упаковка Диециклена заканчивается раньше завершения курса иных препаратов, таблетки из следующей упаковки нужно принимать без перерыва.

Аналоги

Аналогами Диециклена являются: Фемисс Месси, Бонадэ, Силует, Жанин, Женеттен.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Диециклене

Есть немногочисленные положительные отзывы о Диециклене женщин, как о препарате с лояльной ценой. Его стоимость в аптеках несколько ниже некоторых аналогов.

Согласно отзывам женщин, Диециклен является эффективным контрацептивным препаратом с незначительно выраженными побочными действиями.

Цена на Диециклен в аптеках

Цена на Диециклен составляет примерно 385–412 рублей за упаковку из 21 таблетки, около 870 рублей — за упаковку из 63 таблеток.

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Диециклен показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

Лабораториос Леон Фарма С.А.

Страна происхождения

Испания

Группа товаров

Гормональные препараты

Контрацептивное средство (эстроген+прогестаген)

Формы выпуска

  • 21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол Всасывание: При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация эстрадаола в плазме крови (около 67 пг/мл) достигается через 1,5-4 ч. После всасывания и эффекта «первого прохождения» через печень, этинилэстрадиол метаболизируется, его абсолютная биодоступность при пероральвом применении составляет около 44%. Распределение: Этинилэстрадиол в значительной степени связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны гормоны (ГСПГ), в плазме крови. Объем распределения этинилэстрадиола составляет около 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм: Этинилзстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочкой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилировалие с образованием множества гидроксилированных и метилированных производных в форме свободных метаболитов, метаболитов глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение: До 30-50% метаболитов этинилзстрадиол а выводится почками, 30-40% — через кишечник. Период полувыведения зстрадиола (T1/2) не превышает 10 ч после однократного приема 1 таблетки и повышается до 15 ч после 3 циклов приема препарата. Равновесная концентрация этинилзстрадиола в плазме крови при регулярном приеме достигается во второй половине циклического приема препарата. Диеногест Всасывание: При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация диеногеста в сыворотке крови (около 51 пг/мл) достигается через 2,5 ч. Абсолютная биодоступность диеногеста составляет 96%, равновесная концентрация в плазме крови при постоянном приеме достигается через 4 дня. Распределение: 90% общей концентрации диеногеста в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с ГСПГ, или кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанном виде находится 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови. Объем распределения диеногеста составляет около 37-45 л. Метаболизм: Метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также н путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. После приема однократной дозы, общий клиренс диеногеста составляет около 3,6 л/ч. Выведение: После приема дозы 0,1 мг/кг, соотношение выведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет 3:1. Только незначительное количество неизмененного диеногеста выводится почками. Период полувыведения (T1/2) диеногеста составляет приблизительно 8,5-10,8 ч. После перорального приема 86% принятой дозы диеногеста выводится в течение 6 дней; значительная ее часть выводится в первые 24 ч после приема преимущественно почками. Равновесная концентрация. Индукция этинилэстради олом синтеза глобулина не влияет иа фармакокинетику диеногеста При ежедневном применении препарата, концентрация диеногеста в сыворотке увеличивается в 1,5 раза.

Особые условия

Нерегулярный прием может привести к ациклическим кровотечениям и снижать контрацептивную эффективность препарата. Перед началом или возобновлением применения препарата рекомендуется провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. При применении препарата необходимо не реже 1 раза в 6 мес проводить профилактические контрольные обследования. Препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и др. заболеваний, передающихся половым путем. Заболевания сердечно-сосудистой системы Возможно возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии при применении гормональных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Женщине необходимо прекратить прием препарата н обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступы кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболевании клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы, фибрилляции предсердий. При длительной иммобилизации, в случае серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения микроциркуляции также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, язвенном колите и серповидно-клеточной анемии. Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния Женщины с гипертриглицеридемией или семейным ее анамнезом могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением АД не установлена Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая, клинически значимая артериальная гилертензия, целесообразна отмена комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Влияние на менструальный цикл На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна Тем не менее, если до этого прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность. Влияние на показатели лабораторных тестов Применение пероральных комбинированных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимический анализ крови (показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрации транспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), углеводного обмена, фракций липидов/липопротеинов), а также показатели коагуляции и фибринолиза. Тем не менее, изменения этих показателей остаются в рамках нормальных значений. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Данных об отрицательном влиянии препарата Диециклен на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. Передозировка Возможные симптомы передозировки препарата: тошнота, рвота, нерегулярные кровянистые выделения, отсутствие менструальноподобного кровотечения. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

  • 1 таб.
  • этинилэстрадиол 0.03 мг
  • диеногест 2 мг

Диециклен показания к применению

  • — пероральная контрацепция;
  • — лечение легкой и умеренной степени акне и себореи.

Диециклен противопоказания

  • — гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • — тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
  • — состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторвые ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела > 30 кг/м2;
  • — сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • — выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, деф

Диециклен побочные действия

  • Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и
  • Система органов Частота возникновения нежелательных явлений
  • Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
  • Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень, головокружение Ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония, раздражительность
  • Психические расстройства Снижение настроения Депрессия,психические нарушения, бессонница, нарушение сна, агрессия Изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо
  • Нарушения со стороны органа зрения Сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения Непереносимость контактных линз
  • Нарушения со стороны органа слуха Внезапная потеря слуха, шум в ушах, нарушение слуха
  • Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Повышение или снижение АД Тахикардия, нарушение функции сердца, тромбофлебит, тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии, ортостатическая дистония, «приливы» крови, варикозное расширение вен, боль по ходу вен
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхиальная астма, гипервентиляция легких
  • Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе, дискомфорт в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея Гастрит, энтерит
  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне, алопеция, сыпь, включая макулезную, зуд, включая генерализованный Аллергический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, целлюлит, сосудистые звездочки
  • Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боли в конечностях
  • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Болезненность или боль в молочных железах, нагрубание молочных желез Изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия; увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез; отек молочных желез; дисменорея, выделения из половых
  • путей/выделения из влагалища, кисты яичников Кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея Выделения из молочных желез
  • Со стороны эндокринной системы Вирилизм
  • Со стороны иммунной системы Аллергические реакции
  • Метаболизм Повышение аппетита Анорексия
  • Доброкачественные и злокачественные опухоли Миома матки, липома молочной железы
  • Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции Сальпингоофорит, инфекции мочевыводяших путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция
  • Общие расстройства Повышенная утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменение массы тела Боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела
  • Результаты лабораторного обследования Увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия
  • У женщин с врожденным ангионевротическим отеком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротического отека.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Жанин,Силует,Бонадэ

Инструкция по применению

Описание:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Состав:

Активные вещества: диеногест 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.

Показания к применению:

Пероральная контрацепция.
Лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности местного лечения.

Фармакокинетика:

Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (около 67 пг/мл) достигается через 1,5-4 ч. После всасывания и эффекта «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, его абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет около 44%.
Распределение
Этинилэстрадиол в значительной степени связывается с белками плазмы (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объём распределения этинилэстрадиола составляет около 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование с образованием множества гидроксилированных и метилированных производных в форме свободных метаболитов, метаболитов глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение
Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется периодом полу выведения (Т>/2) около 1 ч, вторая -10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с Ту2 около 24 ч.
Равновесная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови при регулярном приеме достигается во второй половине цикла приема препарата.
Диеногест
Всасывание
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация диеногеста в плазме крови (около 51 нг/мл) достигается через 2,5 ч. Абсолютная биодоступность диеногеста составляет 96%, равновесная концентрация в плазме крови при постоянном приеме достигается через 4 дня. Распределение
90 % общей концентрации диеногеста в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с ГСПГ, или кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанном виде находится 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови. Объём распределения диеногеста составляет около 37-45 л. Метаболизм
Метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. После приёма однократной дозы общий клиренс диеногеста составляет около 3,6 л/ч. Выведение
После приёма в дозе 0,1 мг/кг, соотношение выведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет 3:1. Только незначительное количество неизменённого диеногеста выводится почками. Ту2 диеногеста составляет приблизительно 8,5-10,8 ч. После перорального приёма 86 % принятой дозы диеногеста выводится в течение 6 дней; значительная ее часть выводится в первые 24 ч после приёма, преимущественно почками.
Равновесная концентрация
Индукция этинилэстрадиолом синтеза глобулина не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном применении препарата, концентрация диеногеста в плазме увеличивается в 1,5 раза.

Фармакодинамика:

Препарат Диециклен является низкодозированным монофазным комбинированным пероральным гормональным контрацептивом (КОК). Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1-го года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.
Входящий в состав препарата компонент диеногест является активным гестагеном, представляет собой производное нортестостерона с антиандрогенной активностью и оказывает позитивное влияние на липидный профиль, повышая концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата;
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время или в анамнезе;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, объёмное хирургическое вмешательство, обширная травма, длительная иммобилизация, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела >30 кг/м2;
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт);
печеночная недостаточность, острые и тяжелые заболевания печени (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
доброкачественные или злокачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них, в т.ч. в анамнезе;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
период грудного вскармливания;
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Побочные действия:

Нарушения психики: нечасто — депрессивное настроение; редко — депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия; частота неизвестна — изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — синдром сухого глаза, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, ухудшение зрения; частота неизвестна -непереносимость контактных линз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, ухудшение слуха.
Нарушения со стороны сердца: редко — нарушение функции сердца, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение или понижение артериального давления, редко — тромбофлебит, венозная или артериальная тромбоз/тромбоэмболия, в том числе тромбоэмболия легочной артерии, повышение диастолического давления, ортостатическая дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, расстройство пищеварения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь, включая макулезную, зуд (в т.ч. генерализованный); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожная реакция — «целлюлит», сосудистые «звездочки»; частота неизвестна — крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боли в конечностях.
Нарушения со стороны половых органови молочной железы: часто — дискомфорт или боль в молочных железах; нечасто — изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорею; ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия; увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочных желез, дисменорея, выделения из влагалища, боль в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея, нарушения менструального цикла; частота неизвестна — выделения из молочных желез.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичников; редко — кисты придатков матки, кисты молочных желез, миома матки, липома молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко -сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменение массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела; частота неизвестна — задержка жидкости.

Способ приготовления или применения:

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковке или в любом произвольном порядке, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки из новой упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Порядок отпуска :

По форме рецептурного бланка 107-1/у

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Диециклен

Отсутствие четкой системы при использовании препарата может стать причиной возникновения ациклических кровотечений и повышения рисков неблагонадежности выбранного средства предохранения. Началу или возобновлению приема препарата должно предшествовать проведение полного медицинского освидетельствования и гинекологических обследований, включающих в себя диагностику состояния молочных желез и лабораторные исследования внутриматочных соскобов. Кроме того, необходимо полностью исключить беременность. Наряду с этим, проверяется свертываемость крови. При постоянном пользовании этим контрацептивом, периодичность проведения профилактических медобследований не должна превышать полугодичного интервала. Стоит помнить, что Диециклен не является средством предохранения от заражения ВИЧ-инфекциией и других венерических заболеваний. Применение средств гормональной контрацепции всегда связано с риском для людей, состоящих на учете у кардиолога, поскольку вероятность развития различных форм ВТЭ (венозная тромбоэмболия) находится на достаточно высоком уровне. То есть, глубокие венозные тромбозы и артериальная тромбоэмболия могут стать достаточным поводом для отказа от подобных средств предохранения. Наряду с этим, современная статистика радует нас своими показателями – за прошедший год зафиксировано лишь 0,004% случаев возникновения таких патологий у женщин, принимавших Диециклен. Для остальных людей этот показатель находится в диапазоне от 0,0005 до 0,003%, а вероятность развития ВТЭ в период беременности составляет порядка 0,006% в год. Случаи возникновения тромбозов в других участках кровеносной системы, например, в артериях печени или почек, у лиц, пользующихся данным контрацептивным средством, практически не описаны. Стоит ли это связывать с лечебными свойствами препарата, сказать сложно, но факт – есть факт. Женщинам, находящимся в группе риска, необходимо помнить одно – при первых признаках развития подобных патологий, прием Диециклена следует немедленно прекратить, и не возобновлять его до консультации с лечащим врачом. К внешним признакам сосудистых заболеваний, которые могут представлять опасность для женщин, пользующихся пероральными контрацептивами, можно отнести:

  • возникновение болевой симптоматики в области нижних конечностей или грудной клетки;
  • появление ничем не мотивированной одышки или приступов кашля;
  • сильные и длительные приступы головной боли;
  • учащающиеся случаи мигрени;
  • внезапное снижение качества зрительного восприятия или полная потеря зрения;
  • развитие симптомов диплопии;
  • нарушения речи или афазия;
  • постоянные головокружения;
  • развитие состояния коллапса с сопутствующими парциальными припадками;
  • постоянная слабость и временная потеря чувствительности, регулярно возникающая в одной из частей тела;
  • нарушения двигательной координации.

Риск возникновения тромбозов и тромбоэмболийных патологий возрастает у женщин старше 35-ти лет. Отягчающими факторами в этом случае могут стать: курение, предрасположенность к данной категории заболеваний, лишний вес, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, прием алкоголя, последствия травм, длительная послеоперационная иммобилизация, фибрилляция предсердий, нарушение работы сердечных клапанов и т. д. При возникновении необходимости оперативного вмешательства, а также в период послеоперационного восстановления, Диециклен должен быть исключен из списка принимаемых препаратов. При подготовке к операции использование контрацептива должно быть прекращено минимум за месяц до запланированного хирургического вмешательства. Возобновление прежнего графика приема препарата станет возможным лишь спустя 14 дней после окончания периода послеоперационного восстановления. Никаких сведений о наличии непосредственной связи между приемом Диециклена и развитием таких заболеваний, как варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия и поверхностный тромбофлебит, на сегодняшний день нет. По всей видимости, их включение в раздел противопоказаний существующей инструкции, носит чисто предупредительно-профилактический характер. Еще одним довольно неоднозначным фактором риска при выборе средств контрацепции, считается возможность влияния компонентов гормональных препаратов на развитие ряда онкологических заболеваний мочеполовой системы. В первую очередь, речь идет о такой злокачественной патологии, как рак шейки матки. К основным причинам, вызывающим развитие этого заболевания, специалисты относят персистирующую папилломавирусную инфекцию. Имеются разрозненные сведения о некотором увеличении рисков, касающихся заметного роста динамики развития злокачественной опухоли при систематическом использовании гормональных пероральных контрацептивных средств. Пока вразумительных доказательств, подтверждающих какую-либо связь между изменением гормонального фона, вызываемым действием препаратов этой группы и развитием указанного недуга, предоставлено не было. На сегодняшний день, в рамках широкого обсуждения среди специалистов онкологов, этот вопрос опять приобрел актуальность, но никакие практические исследования эту взаимосвязь не установили. Мета-анализ более пятидесяти исследований в области эпидемиологии, проводимых среди женщин, пользовавшихся пероральными гормональными контрацептивами, показал наличие определенного риска, в плане влияния этих лечебных средств на развитие рака молочной железы. По мнению исследователей, такой риск постепенно идет на спад после окончания регулярного использования этих препаратов. То есть, речь идет о возможности кратковременного воздействия компонентов этих средств на динамику роста злокачественного образования. Поскольку этому заболеванию подвержены, в основном, женщины, которым уже за сорок, соотношение установленных диагнозов у исследуемых, использующих эти контрацептивы, к общему числу женщин, которые к подобной контрацепции не имеют никакого отношения, но, тем не менее, попавших в число онкологических больных с таким диагнозом, находится в рамках статистической погрешности. Так что вероятность какого-либо биохимического влияния контрацептивов этой группы на развитие онкологических образований, практически сведена к нулю. В отдельных случаях, среди пациенток, пользующихся гормональными средствами контрацептивной защиты, были отмечены редкие случаи развития доброкачественных опухолевых образований в печени, которые иногда представляли прямую угрозу их жизни, внезапно открывавшимися брюшными кровотечениями. Специалисты рекомендуют при возникновении болевых приступов в области живота, увеличении печени и риске возникновения внутренних кровотечений, немедленно прекратить использование препарата и обратиться к специалисту для консультации. Женщинам с диагнозом гипертриглицеридемия или предрасположенностью к этому заболеванию, следует относиться с осторожностью к приему гормональных средств – возможно развитие панкреатита. У многих пациенток отмечались несущественные скачки АД после приема Диециклена. Какой-либо взаимосвязи между действием препарата и изменением артериального давления исследования не показали, и серьезных клинических последствий, возникших в результате этих незначительных колебаний, также обнаружено не было. Наряду с этим, при первых признаках устойчивой артериальной гипертензии, специалисты рекомендуют отказаться от использования этих контрацептивных средств. Возобновить их прием возможно будет лишь после проведения соответствующей гипотензивной терапии и нормализации АД. Постоянный прием гормональных контрацептивов часто сопровождается возникновением ацикличных кровотечений. Эти явления в основном наблюдаются в первые месяцы их применения, поэтому принимать окончательное решение по поводу целесообразности использования комбинированных средств защиты, стоит лишь после периода полной адаптации к препарату. Обычно он занимает первые три цикла приема. Если же ацикличные кровотечения приобретают регулярность, или же возникают после завершения периодических циклов, стоит пройти медицинское обследование на предмет появления злокачественных образований либо беременности. Нередко во время интервала между циклами у женщин отсутствуют кровотечения «отмены». Практика показывает, что если Диециклен принимался по рекомендованной схеме, то вероятность беременности в этом случае крайне мала. Если же таблетки использовались без должной системы, или отсутствие кровотечений примет регулярный характер (более 2-х циклов подряд), прием препарата стоит временно прекратить и обратиться к гинекологу. Наличие беременности при таких признаках исключать нельзя. Необходимо также помнить, что использование гормональных контрацептивов часто смазывает картину лабораторных исследований, проводимых в период систематического приема препарата. Чаще всего подобная картина возникает при проведении развернутого анализа крови. В этом нет ничего страшного, поскольку специалисты знакомы с этой проблемой и при изучении полученных результатов делают поправку на этот фактор влияния, к тому же, показатели таких исследований практически не выходят за рамки привычных значений.

Диециклен®
(Diecyclen)
инструкция по применению

При наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата и обсудить ее с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления симптомов имеющегося заболевания, обострения болезни или появления первых признаков этих состояний/заболеваний или факторов риска при применении данного препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Тромбоз

Тромбоз — образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах конечностей (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт) и крайне редко — в сосудах других органов. Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих КОК, выше, чем у тех, которые их не принимают, но не так высок, как во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о наличии взаимосвязи между применением КОК и повышенным риском возникновения тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболии легочной артерии при приеме КОК. Данные осложнения встречаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или при возобновлении применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низко дозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

В очень редких случаях венозная или артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз в других кровеносных сосудах, например, венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль и дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

В случае возникновения вышеперечисленных симптомов у женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Риск развития ВТЭ повышается:

  • с возрастом;
  • при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет; женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Диециклен®);
  • при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников); в случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
  • при длительной иммобилизации, серьезной хирургической операции, любой операции на нижних конечностях или обширной травме; в этих ситуациях необходимо прекратить применение КОК (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) и не возобновлять его до истечения 2 недель после полного восстановления двигательной активности; если применение препарата Диециклен® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;
  • авиаперелет длительностью более 4 ч;
  • при ожирении (ИМТ >30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

  • с возрастом;
  • при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет; женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Диециклен®);
  • при дислипопротеинемии;
  • при артериальной гипертензии;
  • при мигрени;
  • при заболеваниях клапанов сердца;
  • при мерцательной аритмии;
  • при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время применения КОК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является причиной для немедленной отмены этих препаратов.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска возникновения рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК может внести свой вклад в повышение данного риска. Однако до сих пор продолжается дискуссия о том, насколько этот результат зависит от других факторов, таких как скрининговые исследования шейки матки, более свободное сексуальное поведение и отказ от барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ результатов 54 эпидемиологических исследований говорит о несколько повышенном относительном риске выявления рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Учитывая тот факт, что рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностируемого рака молочной железы у женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском этого заболевания. Данные исследования не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Причиной наблюдаемого повышения числа случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, может быть более ранняя диагностика, биологическое действие препаратов или сочетание этих факторов. У женщин, принимающих или ранее принимавших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не принимавших.

Были диагностированы отдельные случаи доброкачественных опухолей печени и, значительно реже, злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих КОК. В редких случаях такие опухоли становились причиной угрожающего жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или имеющих это заболевание в семейном анамнезе, может быть повышен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.

Несмотря на то, что у многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, клинически значимое повышение встречается редко. Однако если развивается клинически значимое повышение АД (выше 140/90 мм рт.ст.) во время приема КОК, прием препарата Диециклен® должен быть прекращен и начато лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии будут достигнуты нормальные значения АД.

Прием препарата следует прекратить при острых и хронических нарушениях функции печени до тех пор, пока все показатели функции печени не придут в норму. Рецидивы холестатической желтухи, возникшей впервые во время беременности или предшествующего ей периода использования КОК, также требуют прекращения приема препарата.

Применение КОК может вызвать появление или ухудшение состояний, для которых связь с применением этих препаратов не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанный с холеетазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; ухудшение слуха, связанное с отосклерозом.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, женщинам с сахарным диабетом, принимающим низкодозированные КОК, как правило, не требуется проведения коррекции дозы или режима дозирования гипогликемических препаратов. Тем не менее, такие женщины должны находиться под тщательным наблюдением.

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с приемом КОК.

Иногда может появляться хлоазма (гиперпигментация кожи лица), особенно если она наблюдалась при беременности. Женщины с предрасположенностью к хлоазме во время использования КОК должны остерегаться прямых солнечных лучей и воздействия других ультрафиолетовых излучений.

Исчезновение симптомов угревой сыпи (акне) обычно отмечается через 3-4 месяца терапии.

Женщины должны быть предупреждены о том, что препарат Диециклен® не предохраняет их от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в случае расстройств со стороны ЖКТ (рвота, диарея) или одновременного применения других лекарственных препаратов.

Нерегулярность цикла

Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату Диециклен® (обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются и степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.

Отсутствие очередного кровотечения «отмены»

У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно или кровотечение «отмены» не возникло 2 раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

Лабораторные исследования

Применение КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Медицинские осмотры

Перед первым назначением или возобновлением приема препарата Диециклен® необходимо собрать подробный анамнез и провести медицинский осмотр с учетом противопоказаний, особых указаний и мер предосторожности. Обследование необходимо регулярно повторять. Регулярное медицинское обследование также необходимо из-за наличия противопоказаний (например, транзиторные ишемические состояния и т.п.) или факторов риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе), которые могут возникнуть впервые только во время приема КОК. Периодичность и характер таких обследований должны базироваться на утвержденных практических методиках, адаптированных к конкретной пациентке, но в общем случае они должны включать в себя: исключение беременности; проверку показателей АД; состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки; исключение нарушения со стороны системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата обследование необходимо проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщина должна проконсультироваться с врачом как можно скорее:

  • при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в данной инструкции по применению (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью»);
  • при локальном уплотнении в молочной железе;
  • если она собирается применять другие лекарственные препараты (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (необходимо проконсультироваться с врачом за 4-6 недель до нее);
  • при возникновении необычно сильного маточного кровотечения;
  • если женщина забыла принять таблетку в первую неделю приема упаковки (блистера) и имел место половой контакт за неделю до этого;
  • если у женщины дважды подряд не было очередного кровотечения «отмены» или она подозревает, что беременна (нельзя начинать прием таблеток из следующей упаковки (блистера), пока она не проконсультируется с врачом).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияние препарата Диециклен® на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ДИЕЦИКЛЕН Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Диециклен — это низкодозврованным монофазным пероральным гормональным контрацептивом. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых является торможение овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов, проникновение сперматозоидов через цервикальный канал затруднено. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Помимо контрацептивного эффекта обладает и другими сопутствующими положительными свойствами. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.
Входящий в состав препарата гестагеиный компонент диеногест является активным гестагеном, представляет собой производное нортестостерона с антиандрогенной активностью и оказывает позитивное влияние на лилидный профиль, повышая концентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).

Препарат Диециклен применяется в целях пероральной контрацепции; лечения легкой и умеренной степени акне и себореи.

Способ применения

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковке, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке Диециклен в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки нз новой упаковки.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с предшествовавшего приема других комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ие позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
При переходе с вагинального кольца трансдермалыюго пластыря предпочтительно начать прием препарата в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) прием препарата осуществляется: с «мини-пили» — в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности можно начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препаратов должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата
В случае пропуска в приеме препарата если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.
В первые 2 недели приема препарата, если интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч: необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение 1 нед перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
На 3 неделе приема препарата, если интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч: необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка т.е. без перерыва. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца приема таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» выделения или маточное кровотечение «прорыва» в дни приема таблеток.
Если женщина пропустила прием таблетки и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.
При желудочно-кишечных расстройствах:
В случае если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку из запасной упаковки.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для отсрочки начала менструальноподобного кровотечения необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или маточные кровотечения «прорыва». Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, необходимо сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести день начала менструальноподобного кровотечения. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и появления в дальнейшем «мажущих» выделений и кровотечения «прорыва» во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень, головокружение Ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония, раздражительность
Психические расстройства Снижение настроения Депрессия,психические нарушения, бессонница, нарушение сна, агрессия Изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо
Нарушения со стороны органа зрения Сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны органа слуха Внезапная потеря слуха, шум в ушах, нарушение слуха
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Повышение или снижение АД Тахикардия, нарушение функции сердца, тромбофлебит, тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии, ортостатическая дистония, «приливы» крови, варикозное расширение вен, боль по ходу вен
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхиальная астма, гипервентиляция легких
Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе, дискомфорт в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея Гастрит, энтерит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне, алопеция, сыпь, включая макулезную, зуд, включая генерализованный Аллергический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, целлюлит, сосудистые звездочки
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боли в конечностях
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Болезненность или боль в молочных железах, нагрубание молочных желез Изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия; увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез; отек молочных желез; дисменорея, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичников Кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея Выделения из молочных желез
Со стороны эндокринной системы Вирилизм
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции
Метаболизм Повышение аппетита Анорексия
Доброкачественные и злокачественные опухоли Миома матки, липома молочной железы
Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции Сальпингоофорит, инфекции мочевыводяших путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция
Общие расстройства Повышенная утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменение массы тела Боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела
Результаты лабораторного обследования Увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия
У женщин с врожденным ангионевротическим отеком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротического отека.

Противопоказаниями к применению препарата Диециклен являются: гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторвые ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела > 30 кг/м2; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, волчаночный антиген; тяжелые заболевания печени (до восстановления и нормализации лабораторных показателей функции печени); доброкачественные или злокачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе; тяжелые формы артериальной гипертензии с АД >160/100 мм.рт.ст.; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них, в т.ч. в анамнезе; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; тяжелая и/или острая почечной недостаточность; беременность или подозрение на нее; период лактации; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или гиперчувствительность к арахису или сое (в связи с наличием в составе препарата лактозы и соевого лецитина).
С осторожностью:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: ожирение, курение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов, например, желтуха и/или зуд на фоне холестаза, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе, ослабление слуха (связанное с отосклерозом).
Эндогенная депрессия, эпилепсия; наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени; послеродовый период.

Беременность

Препарат Диециклен противопоказан во время беременности. В случае выявления беременности следует немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства способны повышать скорость метаболического клиренса половых гормонов и приводить к выраженному кровотечению или к снижению контрацептивного эффекта препарата. Подобные эффекты характерны для препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени: гидантоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Также есть предположения в отношении рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазенина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелвинафира, физеофульвина, а также лекарственных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Некоторые антибиотики, снижающие кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов (такие как ампициллин или тетрациклин), снижают эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Женщинам, принимающим короткие курсы (максимум 1 неделю) вышеуказанных лекарственных препаратов, следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 7 дней.
При одновременном применении пероральных контрацептивов с рифампицином следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 4 недели после прекращения лечения. Если упаковка пероральных контрацептивов заканчивается раньше завершения курса применения других препаратов, таблетки из следующей упаковки препарата следует начинать принимать без перерыва.
Следует повысить дозу контрацептивных средств при долговременном курсе лечения препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени. В случае развития побочных эффектов (например, нерегулярные менструации) или неэффективности препарата, следует дополнительно использовать другие негормональные контрацептивы. Перорапьные контрацептивы могут воздействовать на метаболизм некоторых других препаратов. Соответственно, это может привести к повышению (циклоспорин) или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме или тканях.
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP3A4). Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфутовый сок, могут увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

Возможные симптомы передозировки препарата Диециклен: тошнота, рвота, нерегулярные кровянистые выделения, отсутствие менструальноподобного кровотечения.
При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Форма выпуска

Диециклен — таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Состав

1 таблетка Диециклен содержит: этинилэстрадиол 0.03 мг, диеногест 2 мг.

Дополнительно

Нерегулярный прием может привести к ациклическим кровотечениям и снижать контрацептивную эффективность препарата.
Перед началом или возобновлением применения препарата рекомендуется провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. При применении препарата необходимо не реже 1 раза в 6 мес проводить профилактические контрольные обследования.
Препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и др. заболеваний, передающихся половым путем.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Возможно возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии при применении гормональных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Женщине необходимо прекратить прием препарата н обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступы кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболевании клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы, фибрилляции предсердий.

При длительной иммобилизации, в случае серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения микроциркуляции также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, язвенном колите и серповидно-клеточной анемии.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным ее анамнезом могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением АД не установлена Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая, клинически значимая артериальная гилертензия, целесообразна отмена комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Влияние на менструальный цикл
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна Тем не менее, если до этого прием комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Влияние на показатели лабораторных тестов
Применение пероральных комбинированных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимический анализ крови (показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрации транспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), углеводного обмена, фракций липидов/липопротеинов), а также показатели коагуляции и фибринолиза. Тем не менее, изменения этих показателей остаются в рамках нормальных значений.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Диециклен на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Основные параметры

Название: ДИЕЦИКЛЕН
Код АТХ: G03AA — Прогестогены и эстрогены (фиксированные сочетания)