Cosentyx от псориаза

Содержание

Козэнтикс

Козэнтикс: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Cosentyx

Код ATX: L04AC10

Действующее вещество: секукинумаб (Secukinumab)

Производитель: Новартис Фарма, АГ (Novartis Pharma, AG) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 06.02.2019

Козэнтикс – ингибитор интерлейкина.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Козэнтикса:

  • раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета ;
  • лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения: порошок или аморфная масса белого цвета (по 150 мг в бесцветных стеклянных флаконах объемом 6 мл, в картонной пачке 1 флакон).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Козэнтикса.

Состав 1 мл раствора:

  • активное вещество: секукинумаб – 150 мг;
  • вспомогательные компоненты: полисорбат-80, метионин, вода для инъекций, трегалозы дигидрат, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат.

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • активное вещество: секукинумаб – 150 мг;
  • вспомогательные компоненты: полисорбат-80, сахароза, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Секукинумаб является полностью человеческим антителом, иммуноглобулином G1 (IgGl). Избирательно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин – интерлейкин-17А (ИЛ-17А), который экспрессируется разными типами клеток, включая синовиоциты и кератиноциты. ИЛ-17А участвует в нормально протекающих реакциях воспаления и иммунного ответа, играет ключевую роль в патогенезе развития бляшечного псориаза, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита. При этих заболеваниях у пациентов в крови и пораженных участках кожи выявлена повышенная концентрация ИЛ-17А, вырабатываемого врожденными иммунными клетками и лимфоцитами.

В пораженной бляшечным псориазом коже продукция ИЛ-17А выше, чем в неповрежденной коже. В синовиальной жидкости у пациентов с псориатическим артритом, в субхондральном костном мозге костей фасеточных суставов у больных с анкилозирующим спондилитом обнаруживается высокая концентрация клеток, которые продуцируют ИЛ-17А.

ИЛ-17А также способствует развитию воспалительных процессов в тканях, инфильтрации нейтрофилами, деструкции тканей и костей. Содействует ремоделированию тканей, включая фиброз и ангиогенез.

Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, вследствие чего подавляет высвобождение провоспалительных цитокинов, медиаторов повреждения тканей и хемокинов, уменьшает вклад ИЛ-17А в развитие воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

В клинически значимых концентрациях препарат достигает кожи, где уменьшает содержание местных воспалительных маркеров, в результате снижается выраженность покраснений, шелушения и уплотнения псориатических поражений.

На фоне применения Козэнтикса в течение 2–7 дней концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) возрастает по причине снижения клиренса ИЛ-17А, связанного с секукинумабом. Это указывает на то, что секукинумаб избирательно захватывает свободный ИЛ-17А.

Согласно результатам исследования, повышенная инфильтрация эпидермальными нейтрофилами и различными нейтрофил-связанными маркерами в поврежденной бляшечным псориазом коже после 1–2 недель лечения препаратом значительно снижается.

У пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом через 1–2 недели применения секукинумаба отмечается уменьшение концентрации С-реактивного белка (маркера воспаления).

Фармакокинетика

После однократного п/к введения Козэнтикса в дозе 150 или 300 мг пациентам с бляшечным псориазом максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается в течение 5–6 дней и составляет 13,7 ± 4,8 или 27,3 ± 9,5 мкг/мл соответственно.

После первоначального введения препарата 1 раз в неделю в течение 1 месяца время достижения Cmax составляло 31–34 дня.

В равновесном состоянии, которое при ежемесячном режиме введения достигается через 20 недель, Cmax после п/к введения дозы 150 или 300 мг составляла соответственно 27,6 или 55,2 мкг/мл.

При продолжительной поддерживающей терапии при ежемесячном режиме введения Козэнтикса отмечено 2-кратное повышение Cmax и AUC (площади под кривой «концентрация – время») по сравнению с экспозицией после однократного введения секукинумаба.

После однократного внутривенного (в/в) введения средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) у пациентов с бляшечным псориазом варьировал между 7,1 и 8,6 л. Это, вероятно, свидетельствует об ограниченном распределении препарата на периферии.

У больных с бляшечным псориазом средний системный клиренс (CL) составлял 0,19 л/сутки. Клиренс характеризовался зависимостью от дозы и интервалов между введениями, как и ожидалось для терапевтического IgGl моноклонального антитела, которое взаимодействует с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А.

Период полувыведения (Т½) у пациентов с бляшечным псориазом в среднем составлял 27 дней, у отдельных пациентов варьировал от 17 до 41 дня.

При однократном и многократном применении Козэнтикса у пациентов с бляшечным псориазом фармакокинетические параметры определялись в отдельных исследованиях с в/в введением от одной дозы 0,3 мг/кг до трех доз по 10 мг/кг и с п/к введением от одной дозы 25 мг до многократных доз по 300 мг. При всех режимах дозирования экспозиция секукинумаба была пропорциональна дозе.

При псориатическом артрите, анкилозирующем артрите и бляшечном псориазе фармакокинетические характеристики секукинумаба одинаковы.

Нет доступных данных о фармакокинетике Козэнтикса у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Согласно данным популяционного анализа фармакокинетики секукинумаба, у лиц старше 65 лет клиренс препарата схож с таковым у пациентов более молодого возраста.

Показания к применению

  • псориаз среднетяжелой и тяжелой степени при необходимости проведения системной терапии или фототерапии;
  • активный псориатический артрит при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными лекарственными средствами (в качестве монопрепарата или в сочетании с метотрексатом);
  • активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Противопоказания

Абсолютные:

  • клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • вакцинация живыми вакцинами;
  • возраст до 18 лет;
  • тяжелые реакции гиперчувствительности к любому компоненту препарата.

С осторожностью Козэнтикс должен применяться при активной стадии болезни Крона, хронических инфекциях в настоящее время или в анамнезе.

На предварительно заполненных шприцах и шприцах в автоинжекторах съемный колпачок содержит производные натурального каучукового латекса, что следует учитывать пациентам с индивидуальной непереносимостью латекса.

Козэнтикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Препарат Козэнтикс предназначен для п/к введения. Для инъекций рекомендуется выбирать место в области передней поверхности бедер. Также можно вводить раствор в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если пациенту препарат вводит кто-то другой, допускается делать инъекции в наружную поверхность плеча. Места инъекции каждый раз следует менять.

Нельзя вводить Козэнтикс в участки, на которых поражены кожные покровы: присутствует уплотнение или истончение, шелушение, раздражение, покраснение. Также необходимо избегать введения в места, где имеются растяжки или шрамы, и в участки кожи, пораженные псориазом.

Рекомендуемые режимы дозирования:

  • псориаз среднетяжелой и тяжелой степени: по 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг) на 0, 1, 2 и 3 неделе. Далее, начиная с 4-й недели, проводят поддерживающую терапию с введением Козэнтикса в аналогичной дозе 1 раз в месяц;
  • активный псориатический артрит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц. Пациентам с неадекватным ответом на терапию анти-ФНОα (фактор некроза опухоли альфа) рекомендуется повышение дозы до 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг), введение осуществляют по аналогичной схеме;
  • активный анкилозирующий спондилит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц.

После обучения технике введения препарата врач может доверить пациенту самостоятельное введение Козэнтикса, однако должен обеспечить соответствующее наблюдение во время всего лечения.

Для проведения инъекции потребуются:

  • препарат;
  • спиртовой тампон;
  • марлевый или ватный тампон;
  • контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности и хранению:

  • хранить в недоступном для детей месте;
  • никогда не оставлять в местах, доступных для других лиц;
  • не открывать запечатанную пачку до момента использования препарата;
  • не использовать в случае нарушения целостности пачки или блистера, поскольку это может быть опасно;
  • не встряхивать шприцы с раствором;
  • до введения не прикасаться к защитным лапкам шприца, поскольку так можно преждевременно активировать автоматическое защитное устройство шприца;
  • не снимать с иглы колпачок непосредственно до момента инъекции;
  • всегда осматривать препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности. Не использовать раствор в случае помутнения, изменения цвета или наличия видимых включений, а также при нарушении целостности шприца. Присутствие в растворе небольшого пузырька воздуха является нормальным;
  • не применять шприцы повторно, использованные шприцы утилизировать в специальный контейнер для острых предметов;
  • хранить препарат в холодильнике при температуре 2–8 °С, не замораживать;
  • не использовать Козэнтикс после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или на картонной упаковке.

Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

  1. Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
  2. Тщательно вымыть руки с мылом.
  3. Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции.
  4. Извлечь шприц из пачки и блистера.
  5. Осмотреть препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности.
  6. Осторожно снять с иглы колпачок. На конце иглы может присутствовать капля раствора, это является нормой.
  7. Аккуратно собрать кожную складку между пальцами и под углом 45 ° ввести иглу на всю длину.
  8. Придерживая шприц, медленно нажать на поршень, пока его основание не окажется между боковыми защитными лапками.
  9. Удерживать шприц с нажатым поршнем в течение 5 секунд.
  10. Не отпуская поршень, извлечь иглу, затем медленно отпустить поршень и подождать, пока автоматическое защитное устройство скроет иглу.
  11. В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем.
  12. Поместить использованный шприц в специальный контейнер.

Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

  1. Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
  2. Тщательно вымыть руки с мылом.
  3. Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции и оставить просохнуть.
  4. Снять со шприца колпачок и выбросить его.
  5. Взять шприц под углом 90 ° к месту инъекции.
  6. Прижать шприц плотно к коже. Во время введения препарата прозвучит два щелчка: первый означает начало инъекции, второй (раздастся через несколько секунд) указывает, что введение почти окончено. Необходимо удерживать шприц плотно прилегающим к коже, ожидая, пока зеленый индикатор заполнит смотровое окно и перестанет двигаться.
  7. Удалить шприц.
  8. В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем.
  9. Поместить использованный шприц в специальный контейнер.

Применение Козэнтикса в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций

  1. Согреть флакон с препаратом и стерильную инъекционную воду до комнатной температуры.
  2. Набрать 1 мл инъекционной воды в одноразовый шприц.
  3. Снять с флакона, содержащего лиофилизат, пластиковый колпачок.
  4. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона и медленно ввести инъекционную воду, направляя струю на лиофилизат.
  5. Наклонить флакон под углом примерно 45 °. Удерживая его кончиками пальцев, осторожно вращать в течение примерно 1 минуты. Не встряхивать и не переворачивать флакон.
  6. Оставить флакон в вертикальном положении хотя бы на 10 минут для полного растворения лиофилизата.
  7. Снова взять флакон под углом 45 ° и еще в течение 1 минуты вращать, не встряхивая и не переворачивая.
  8. Оставить флакон минут на 5 в вертикальном положении. Готовый раствор должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачным или опалесцирующим. Нельзя использовать препарат, если лиофилизат не растворился полностью, либо раствор содержит видимые включения, помутнел или изменил цвет.
  9. При назначении дозы 300 мг подготовить указанным выше способом второй флакон.
  10. Наклонить флакон под углом примерно 45° и поместить кончик иглы на дно флакона. Не переворачивать флакон.
  11. В одноразовый шприц с иглой подходящего размера (например, «21G × 2») осторожно отобрать чуть больше 1 мл раствора. При назначении дозы 300 мг подготовить второй шприц.
  12. Поднять шприц иглой вверх и слегка постучать по нему, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.
  13. Заменить иглу на другую, размером «27G × 1/2». Удалить из шприца пузырьки воздуха и подвинуть поршень до отметки 1 мл.
  14. Спиртовым тампоном продезинфицировать место инъекции.
  15. Ввести препарат.
  16. Утилизировать шприц, иглы и оставшийся во флаконе раствор.

Побочные действия

  • инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто (≥ 1/10) – назофарингит, инфекция верхних отделов дыхательных путей; часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта, фарингит, ринит; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – кандидозная инфекция полости рта, тонзиллит, синусит, воспаление наружного уха, грибковое поражение кожи;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: часто – крапивница; редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) – анафилактические реакции;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея;
  • со стороны дыхательной системы: часто – ринорея;
  • со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – нейтропения;
  • со стороны органов зрения: нечасто – конъюнктивит.

Согласно данным клинических исследований Козэнтикса, менее чем у 1% пациентов выявлялось образование антител к секукинумабу, однако на фармакокинетических параметрах и эффективности лечения это не отразилось.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о случаях передозировки препарата. В клинических исследованиях в/в вводились дозы до 30 мг/кг (примерно 2000–3000 мг), дозолимитирующая токсичность не отмечена.

В случае введения чрезмерной дозы Козэнтикса показано тщательное наблюдение за состоянием пациента, при необходимости – проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Отсутствует информация о влиянии Козэнтикса на фертильность. У животных снижение репродуктивной функции не отмечено. Тем не менее женщинам репродуктивного возраста во время лечения данным лекарственным средством и минимум в течение 20 недель после его окончания рекомендовано использовать надежные методы контрацепции.

На фоне терапии секукинумабом отмечено повышение риска развития инфекций. В клинических исследованиях наблюдались случаи инфекционных заболеваний, в большинстве случаев носящих легкий и умеренный характер. Пациентам с хроническими инфекциями и рецидивирующими инфекциями в анамнезе Козэнтикс должен назначаться после тщательной оценки соотношения пользы и потенциальных рисков.

Пациентов следует предупреждать о возможных симптомах, дающих основание подозревать развитие инфекции, при которых следует незамедлительно обращаться к врачу. При тяжелых инфекционных процессах требуется тщательный контроль. Применение Козэнтикса должно быть отменено до полного выздоровления.

В клинических исследованиях не отмечена повышенная восприимчивость к туберкулезу, однако при активной форме назначение Козэнтикса противопоказано. До назначения препарата пациентам с латентными формами заболевания рекомендуется проведение противотуберкулезной терапии.

Известны случаи усугубления болезни Крона у пациентов, получавших секукинумаб. В случае обострения заболевания требуется тщательное врачебное наблюдение.

Препарат Козэнтикс противопоказано применять совместно с живыми вакцинами. Если возникает необходимость, вакцинировать пациентов в период терапии следует инактивированными/убитыми вакцинами. У больных, получавших секукинумаб, после иммунизации инактивированной менингококковой и гриппозной вакциной был отмечен адекватный иммунный ответ в виде как минимум 4-кратного увеличения титра антител, что свидетельствует об отсутствии у Козэнтикса подавляющего действия в отношении указанных видов вакцин.

В случае развития серьезных аллергических или анафилактических реакций следует срочно отменить Козэнтикс и начать проведение соответствующей терапии.

В состав съемного колпачка предварительно заполненного шприца входят производные натурального каучукового латекса. И хотя сам натуральный латекс не содержится в колпачке, безопасность применения препарата в этой упаковке у пациентов с повышенной чувствительностью к латексу не установлена.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данных о негативном влиянии Козэнтикса на способность к концентрации внимания и скорость реакций нет.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, а также на роды и постнатальное развитие. Однако опыта применения секукинумаба у беременных нет, поэтому женщинам, вынашивающим ребенка, противопоказано назначать Козэнтикс.

Экскретируется ли секукинумаб с грудным молоком, неизвестно (однако установлено, что иммуноглобулины выделяются с молоком матери), в связи с чем в период лактации Козэнтикс противопоказан.

Применение в детском возрасте

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности лечения секукинумабом детей и подростков до 18 лет Козэнтикс не применяют в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Нет доступных данных о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Нет доступных данных о фармакокинетике Козэнтикса у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Козэнтикс противопоказано применять совместно с живыми вакцинами. Пациентам в период терапии можно вакцинироваться инактивированными вакцинами.

Козэнтикс нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными препаратами. Лиофилизат можно разводить только водой для инъекций.

У пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом не выявлены взаимодействия при одновременном применении метотрексата и/или глюкокортикостероидов.

Отсутствуют прямые данные об участии ИЛ-17А в экспрессии изоферментов системы цитохрома CYP450. Повышенный уровень цитокинов при хроническом воспалительном процессе подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. В связи с этим секукинумаб может нормализовать активность изоферментов цитохрома CYP450, что сопровождается снижением экспозиции одновременно применяемых лекарственных средств, которые метаболизируются при участии указанных изоферментов. Таким образом, нельзя исключить, что секукинумаб будет оказывать клинически значимое влияние на препараты, являющиеся субстратами изоферментов системы цитохрома, обладающие узким терапевтическим индексом, дозу которых подбирают индивидуально (например, варфарин). В таких ситуациях рекомендуется осуществлять тщательный контроль проводимой комбинированной терапии.

Аналоги

Информация об аналогах Козэнтикса отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.

Срок годности раствора для инъекций – 2 года, лиофилизата для приготовления инъекционного раствора – 3 года.

После изъятия из холодильника использовать препарат следует в течение 1 ч.

Приготовленный из лиофилизата раствор можно хранить не более 24 ч при температуре 2–8 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Козэнтиксе

На отечественном фармацевтическом рынке препарат появился сравнительно недавно, поэтому отзывов о Козэнтиксе немного. Пациенты отмечают, что уже после нескольких инъекций состояние значительно улучшается: мелкие псориатические высыпания исчезают, а крупные – существенно уменьшаются. К недостаткам относят высокую стоимость препарата.

Цена на Козэнтикс в аптеках

Примерная цена на Козэнтикс составляет: 1 шприц-ручка (1 мл раствора для инъекций) – 46 800 руб., 1 флакон с лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора (150 мг) – 44 000 руб.

Cosentyx инструкция, описание и отзывы

  1. Важная информация
  2. Прежде чем принимать это лекарство
  3. Как использовать Cosentyx?
  4. Информация о дозировке Cosentyx
  5. Что произойдет, если я пропущу дозу?
  6. Что произойдет, если я передозирую?
  7. Чего следует избегать при использовании Cosentyx?
  8. Побочные эффекты Cosentyx
  9. Какие другие наркотики повлияют на Cosentyx?
  10. Где я могу получить дополнительную информацию?
  11. Видео о Cosentyx

Общее название: secukinumab (SEK ue KIN ue mab)
Именамарок:Cosentyx

Что такое Cosentyx?

Cosentyx (secukinumab) — это иммунодепрессант, который уменьшает действие химического вещества в организме, которое может вызвать воспаление.

Cosentyx используется для лечения псориаза средней и тяжелой формы (поднятый, серебристый отслаивание кожи), анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит у взрослых.

Cosentyx также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Следуйте всем указаниям на этикетке и упаковке. Сообщите каждому из ваших медицинских работников обо всех ваших медицинских состояниях, аллергии и всех лекарствах, которые вы используете.

Слайд-шоу Flexeril (cyclobenzaprine): как безопасно использовать эту мышцу Relaxant

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Cosentyx, если у вас аллергия на секукинумаб.

Расскажите своему врачу, если у вас когда-либо был туберкулез, если у кого-то в вашем доме туберкулез, или если вы недавно отправились в район, где распространен туберкулез.

Чтобы убедиться, что Cosentyx безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • Активная или недавняя инфекция;

  • Болезнь Крона; или

  • Туберкулез (или если у вас есть тесный контакт с кем-то, у кого есть туберкулез).

Ожидается, что Cosentyx не навредит нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно, переходит ли секукинумаб в грудное молоко или может нанести вред кормящему ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как использовать Cosentyx?

Используйте Cosentyx точно так, как это было предписано для вас. Прежде чем начать лечение с помощью Cosentyx, ваш врач может провести тесты, чтобы убедиться, что у вас нет туберкулеза или других инфекций.

Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Козенцикс вводится под кожу. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не понимаете, как давать инъекцию и правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.

Это лекарство не используется ежедневно. Первые 4 дозы обычно вводятся один раз в неделю. Затем инъекцию вводят один раз каждые 4 недели. Следуйте инструкциям вашего врача.

Прочтите всю информацию о пациентах, руководства по лекарствам и инструкции, предоставленные вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача или фармацевта.

Ваш врач предоставит вам лучшие места на вашем теле для инъекций Cosentyx. Используйте другое место каждый раз, когда вы даете инъекцию. Не вводите в одно и то же место два раза подряд. Не вводите инъекцию в область кожи с активным псориазом или кожей, которая красная, ушибленная или нежная.

Cosentyx должен появляться как прозрачная светло-желтая жидкость. Не используйте лекарство, если оно выглядит мутным или в нем есть частицы. Позвоните своему фармацевту для получения новых лекарств.

Не встряхивайте шприц или инъекционную ручку.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Cosentyx может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Это может облегчить вам заботу о том, чтобы быть рядом с больными. Возможно, вам нужно часто проверять кровь.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке в холодильнике. Защищайте от света и не замораживайте. Выньте лекарство из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры в течение 15-30 минут, прежде чем вводить вашу дозу. Не оставляйте лекарство при комнатной температуре более 1 часа.

Каждая одноразовая инъекционная ручка или предварительно заполненный шприц предназначены только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если есть еще какое-то лекарство, оставшееся после инъекции вашей дозы.

Информация о дозировке Cosentyx

Обычная доза для взрослых для псориаза бляшки:

300 мг подкожно на неделях 0, 1, 2, 3 и 4, а затем 300 мг каждые 4 недели (каждая доза 300 мг назначается в виде 2 подкожных инъекций 150 мг)

-Каждую инъекцию следует вводить в другом анатомическом месте (таком как верхние плечи, бедра или любой квадрант живота), чем предыдущая инъекция, а не в области, где кожа нежная, ушибленная, эритематозная, уплотненная или пораженная псориазом.
Применение: для лечения псориаза с умеренной и тяжелой формой у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Читайте так же про препарат Астронозный назальный спрей.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите дозы Cosentyx.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Читайте так же про препарат Ксалатан.

Чего следует избегать при использовании Cosentyx?

Не принимайте «живую» вакцину при использовании Cosentyx. Вакцина может не работать также в течение этого времени и может не полностью защитить вас от болезни. Живые вакцины включают кори, эпидемический паротит, краснуху (MMR), полиомиелит, ротавирус, брюшной тиф, желтую лихорадку, ветряную оспу (ветрянка), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) и вакцину против носа (гриппа).

Перед началом лечения с помощью Cosentyx убедитесь, что вы используете все вакцины.

Побочные эффекты Cosentyx

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Cosentyx: ульи; Затрудненное дыхание; Ощущение, что вы можете исчезнуть; Отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

  • Покраснение, тепло или отек под кожей;

  • Герпес, язвы на половой или анальной области;

  • Болезненные болячки кожи;

  • Кашель, одышка, кашель с красной или розовой слизью;

  • Повышенное мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании;

  • Язвы или белые пятна во рту или горле (дрожжевая инфекция или «молочница»);

  • Диарея, боль в желудке; или

  • Лихорадка, озноб, потливость, боль в мышцах, потеря веса.

Общие побочные эффекты Cosentyx могут включать:

  • понос; или

  • Холодные симптомы, такие как заложенный нос, чихание, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Cosentyx?

Другие препараты могут взаимодействовать с секукинумабом, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Cosentyx.

Видео о Cosentyx

Секукинумаб (Косентикс): инструкция по применению, стоимость и эффективность при болезни Бехтерева

Секукинумаб — вещество из принципиально нового класса ингибиторов интерлейкина 17А (IL17A). Данные медикаменты одобрены в качестве средств первой линии для лечения псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита (эту патологию часто именуют болезнью Бехтерева). Допускается применение и в составе сочетанных схем терапии.

Международное торговое название лекарства — Косентикс (Cosentyx). Действующее вещество секукинумаб является человеческим моноклональным антителом, селективно блокирующим активность циркулирующего IL17A.

Препарат зарегистрирован в странах Северной Америки, Европы, Азии. Европейские специалисты рекомендуют Косентикс как средство первой очереди для лечения псориаза. В США медикамент прописывают пациентом с умеренным и тяжелым течением заболевания.

В терапии анкилозирующего спондилита и псориатического артрита Косентикс постепенно вытесняет другие лекарства, в том числе и средства, угнетающие выделение фактора некроза опухоли. Только на стадии клинических испытаний препарат получили более 9 000 пациентов, а после его появления на фармацевтическом рынке лечение прошли порядка 18 000 человек.

Общая информация о производителе

Производит лекарственное средство вторая по величине фармацевтическая корпорация Novartis AG со штаб — квартирой в Базеле, Швейцария. Компания широко известна разработкой и выпуском инновационных медикаментов, применяемых для терапии различных заболеваний.

Структурными подразделениями Novartis являются Hexal, Sandoz, Ciba, Alcon и другие фирмы, производящие дженерики и оригинальные медикаменты. Перечень основных препаратов включает средства для лечения онкологических, кардиологических, неврологических патологий, аутоиммунных заболеваний.

Торговое название секукинумаба, выпускаемого компанией Novartis, — Cosentyx. Русское наименование может отличаться по транскрипции — Косентикс (Козентикс). Препарат зарегистрирован в России, но в розничной продаже найти его крайне сложно.

Инструкция по применению

Иммунотерапия является сравнительно новым направлением современной медицины. Поэтому использование Косентикса должен регулировать врач, имеющий опыт с работы с подобными медикаментами. И хотя лекарство можно купить через посредников без рецепта врача, самолечение строго противопоказано. Перед началом терапевтического курса необходимо изучить инструкцию по применению.

Форма выпуска

Выпускается Косентикс в виде порошка (лиофилизата), предназначенного для разведения, и готового раствора (в шприцах) для инъекций под кожу.

Действующее вещество — секукинумаб. Готовый раствор для инъекций поставляется в виде одноразовых шприцев — ручек. Средство содержит 150 мг секукинумаба в сочетании со вспомогательными веществами: гистидина гидрохлорида моногидратом, L-метионином, полисорбатом, трехалозы дигидратом и стельной воды для инъекций. Уровень рН раствора — 5,8.

Порошок для приготовления раствора представляет собой лиофилизат белого или светло-желтого оттенка. Дозировка активного вещества также 150 мг. Вспомогательные ингредиенты — гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза. После разведения рН раствора составляет 5,8.

Фармакологическая группа

Косентикс является иммунодепрессантом, а действующее вещество моноклональным антителом типа IgG1.

Особенности фармакодинамики

Основную роль в развитии и поддержании воспалительного процесса играют CD4+ Т-хелперные клетки, которые часто обозначают как Th. Образование этих структур происходит в результате воздействия на наивные Т-клетки биологически активных веществ (цитокинов), выделяемых в процессе иммунного ответа.

Ранее было известно о существовании только двух разновидностей Th-клеток: Th1, отвечающих за выработку γ-интерферона, и Th2, регулирующих гуморальный иммунитет посредством секреции интерлейкинов типа 4, 5 и 13. Но сравнительно недавно ученые доказали существование еще одной группы Th-клеток — Th17, синтезирующих ряд различных цитокинов, в первую очередь — IL17A и IL17F.

Одновременно была установлена роль Th17-клеток в патогенезе ряда аутоиммунных заболеваний, в частности, ревматоидного и псориатического артрита, псориаза, поражений пищеварительного тракта, волчанки. Эти же структуры участвуют в патогенезе аллергических реакций, отторжении после трансплантации, ожирения, формировании злокачественных новообразований и т.д. В то же время IL17 способствует иммунному ответу организма при проникновении микозной и бактериальной флоры.

IL17А — гликопротеин, состоящий из 155 аминокислот. Данный цитокин обеспечивает взаимодействие между врожденным и приобретенным иммунитетом. В норме интерлейкины «сигнализируют» иммунным клеткам о микробной инвазии. Но чрезмерное выделение этих протеинов сопровождается повреждением различных органов и тканей.

Так, у пациентов с псориазом концентрации IL17А существенно повышены в подкожной клетчатке. С псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом — в хрящевой ткани и синовиальной жидкости. При этом уровень интерлейкина напрямую коррелирует с тяжестью течения заболевания.

Секукинумаб избирательно связываются с чувствительными к действию интерлейкина 17А рецепторами (BK17F) и нейтрализуют его активность. В результате происходит снижение уровня этого цитокина и нормализация состояния пациента.

Параметры фармакокинетики

По данным клинических исследований, фармакокинетические характеристики секукинумаба не зависят от основного диагноза.

В инструкции к лекарству приведены следующие показатели фармакокинетики:

  • Абсорбция. После инъекции пиковые концентрации в плазме составляют 13 — 15 мкг/мл (после введения 150 мг) и 27 — 35 мкг/мл (после дозы 0,3 г) и достигаются спустя 5 — 6 дней после процедуры. Показатели секукинумаба поддерживается на уровне 22,8 — 45,4 (в зависимости от дозировки) на 12 неделе лечения. Равновесная концентрация достигалась к 24 неделе. Биодоступность препарата варьирует в пределах 55 — 77%.
  • Распределение. Показатель распределения колеблется от 7,1 до 8,6 л. В интерстициальной жидкости уровень секукинубама составляет 27 — 40% от общей концентрации в плазме на второй неделе лечения.
  • Метаболизм. Не описан. Секукинумаб — моноклональное антитело, поэтому скорее всего вещество распадается на пептиды и аминокислоты так же, как и IgG.
  • Выведение. Показатели клиренса — 0,14 — 0,22 л/сутки, период полувыведения — от 22 до 31 дня.

Вес, возраст, расовая и половая принадлежность не влияют на фармакокинетику лекарственного средства. Данных о параметрах распределения и выведения секукинумаба у пациентов с поражениями печени и почек нет.

Информация о действующем веществе

Латинское название активного компонента — Secukinumab. Структурная химическая формула — С6584Н10134N1754O2042S44. Молекулярная масса 151 кДа. По механизму действия секукинумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1, специфически ингибирующее интерлейкин IL17A. Код по АТХ — L04AC10.

Косентикс назначают при:

  • псориазе в умеренной или тяжелой форме при наличии показаний к фото- или медикаментозной системной терапии;
  • псориатическом артрите при отсутствии эффекта от других медикаментов (возможно комбинированное лечение с применением цитостатиков);
  • анкилозирующем спондилите.

При болезни Бехтерева Косентикс является средством второй очереди. Препарат прописывают при отсутствии ответа на общепринятые протоколы терапии.

Перечень противопоказаний и ограничений

Применение Косентикса категорически запрещено при:

  • индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного средства;
  • обострении инфекций (например, туберкулеза);
  • в период вынашивания ребенка;
  • в детском и подростковом возрасте до 18 лет (отсутствуют клинические данные о безвредности препарата).

Ограничениями к назначению Косентикса служат различные хронические инфекционные патологии (присутствует риск перехода заболевания в острую фазу). Также использование лекарства нежелательно на фоне тяжелого течения болезни Крона. Препарат несовместим с грудным вскармливанием.

Особенности применения и дозировки

Косентикс предназначен для подкожных инъекций. Уколы выполняют раз в семь дней по рекомендованной врачом схеме. Стандартная дозировка составляет от 150 до 300 мг на одну процедуру (в зависимости от заболевания и состояния больного).

При использовании Косентикса в форме готового раствора для инъекций шприц достают из холодильника и оставляют при комнатной температуре на 15 — 30 минут (но не дольше, чем на 1 час). При этом лекарство нельзя нагревать в горячей воде или на отопительных приборах. Непосредственно перед введением раствор осматривают на наличие посторонних примесей. Осадок и другие включения являются противопоказаниями к применению препарата.

Разведение лиофилизата Косентикс должно проводиться в условиях стационара. В среднем время приготовления занимает 20 минут, и средство необходимо вводить немедленно.

  • Препарат следует достать из холодильника и, не вскрывая упаковку, оставить при комнатной температуре на 15 — 30 минут.
  • Затем во флакон с порошком при помощи шприца добавляют 1 мл стерильной воды для инъекций.
  • Для улучшения растворения следует наклонить флакон приблизительно на 45°С и на протяжении 1 — 2 минут вращать между пальцами. Упаковку запрещено переворачивать или встряхивать.
  • Флакон оставляют на 10 минут для полного растворения лиофилизата в воде для инъекций. При этом на поверхности могут образовываться пузырьки.

Готовый раствор прозрачный, бесцветный, допускается желтоватый оттенок. Запрещено вводить препарат до полного растворения лиофилизата. После разведения укол делают немедленно, но допускается хранение в холодильнике (от 2 до 8°С) не дольше 24 часов. В таком случае перед применением медикамент нагревают до комнатной температуры.

Вероятные побочные эффекты

На фоне приема Косентикса пациенты предъявляют жалобы на частые инфекции респираторного тракта, обострение герпеса. Возможны аллергические реакции, конъюнктивит, осложнения со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, расстройства стула).

Взаимодействие с другими лекарствами

Противопоказано одновременное использование с живыми вакцинами. Также запрещено смешивать раствор Косентикса с другими лекарственными средствами в одном шприце. С осторожностью медикамент применяют в сочетании с антикоагулянтами, препаратами, метаболизирующимися с участием печеночных ферментов.

Совместимость с алкоголем

В описании к лекарству информации о безопасности потребления спиртных напитков на фоне лечения нет.

В ходе клинических исследований было установлено следующее:

  • Инфекции. На фоне применения Косентикса возрастает риск развития различного рода заболеваний. Назофарингит был отмечен у каждого десятого пациента (8% на плацебо). Другие поражения респираторного тракта — в 2,5% (0,5% на плацебо), грибковые патологии — в 1,2% (0,3% на плацебо). Но подобные осложнения носят дозозависимый характер. С осторожностью препарат назначают больным с различными инфекциями. При этом пациенты должны находиться под постоянным медицинским контролем. В тяжелых случаях принимают решение о прекращении терапии.
  • Болезнь Крона. Лечение секукинумабом может спровоцировать обострение патологии. Такая категория больных требует наблюдения врача.
  • Аллергические реакции. Возникновение симптомов непереносимости заболевания являются показанием к отмене терапии.
  • Вакцинация. Введение живых вакцин противопоказано.
  • Фертильность. Женщинам и мужчинам, получающим лечение Косентиксом, рекомендуют соблюдать надежные меры контрацепции. Подобные правила сохраняются и на протяжении нескольких месяцев после отмены препарата.

Пациентам с туберкулезом лекарство назначают с осторожностью. Применение Косентикса в острой фазе заболевания противопоказано. При возникновении симптомов, свидетельствующих об активизации инфекционного процесса, использование лекарства прекращают.

Секукинумаб не влияет на способность к концентрации внимания.

В клинических исследованиях здоровым добровольцам вводили Косентикс в дозе 30 мг/кг. При этом не выявлено симптомов токсичности. При введении завышенной дозировки препарата назначают симптоматическое лечение.

Условия хранения

Шприцы с готовым раствором и флаконы с лиофилизатом хранят в холодильнике (температурный режим 2 — 8°С). Замораживать лекарство противопоказано.

Срок годности

Указан на упаковке с препаратом и на флаконах с лиофилизатом.

Прекращение терапии

Возможно только по усмотрению врача.

Секукинумаб продается только под торговым наименованием Косентикс (варианты транскрипции: Козентикс или Козэнтикс). Аналогов у лекарственного средства нет ни в России, ни в других странах.

Цена и где купить

В России в свободной продаже препарата практически нет. Заказать средство можно через посредников, доставляющих лекарство из аптек Европы (Германии, Польши) в Москву или Санкт-Петербург и другие города. В некоторых случаях требуется срочное применение препарата (особенно при отсутствии результата от стандартной терапии), поэтому такой способ приобретения медикамента весьма популярен. Главное выбирать проверенных посредников, предоставляющих необходимые документы и сертификаты качества.

В связи с достаточно высокой стоимостью, Косентикс редко есть в наличии. Но с момента заказа до оформления покупки обычно требуется несколько дней. Цена произведенного препарата составляет примерно 1850 евро за упаковку, содержащую два шприца. Дополнительно обговаривается стоимость доставки.

Отзывы врачей

Виктор Михайлович Коценко, ревматолог

К сожалению, в нашей стране иммунотерапия находится на стадии развития. Подобные препараты назначают только как средства второй линии, хотя их применение безопаснее использования токсичных цитостатиков. Но своим пациентам я рекомендую Косентикс. Лекарство работает достаточно быстро, редко сопровождается осложнениями, вызывает стойкую ремиссию.

Отзывы покупателей

Антон, 40 лет

Думал, что псориатический артрит — пожизненный приговор. Я не мог полноценно работать, постоянно приходилось ложиться в больницу. От принимаемых лекарств страдала печень, желудок и другие внутренние органы. Врач предложил кардинально поменять терапию и попробовать Косентикс. Эффект от секукинумаба появился после второй инъекции. Пока продолжаю применение, результат уже значительный.

Как не купить подделку

Приобретая Косентикс в интернет-аптеках следует обращать внимание на соответствие маркировки на картонной упаковке, шприцах или флаконах с лиофилизатом. Также необходимо уточнить соблюдение правил транспортировки и хранения. При выборе посредника следует руководствоваться отзывами. Надежные продавцы предоставляют чек из заграничной аптеки.

Результаты клинических испытаний

Исследования доказывают эффективность Косентикса в 89% случаев. При этом в испытания были включены пациенты различного возраста и пола. Максимальный «ответ» отмечался на 10–12 неделе лечения (в том числе 5 недель нагрузочной дозы), и сохранялся до окончания клинических исследований (до 52 недели). Респираторные инфекции отмечали в 30% случаев, микозы — в 1–3%. Остальные осложнения носили единичный характер.

Рекомендованная схема терапии

Дозировка и дальнейшее лечение зависит от основного диагноза.

Заболевание Особенности терапии
При псориазе По 300 мг (два укола по 150 мг) на протяжении 5 недель с интервалом в 7 дней. В дальнейшем введение повторяют раз в 4 недели. У некоторых пациентов допускается снижение дозы до 150 мг на одну инъекцию
При тяжелом течении псориатического артрита Схема лечения такая же, как и для больных с псориазом
При остальных случаях псориатического артрита Вводят по 150 мг на протяжении 5 недель (раз в 7 дней), затем в такой же дозе раз в 28 дней.
Допускается другая схема лечения: делают укол, содержащий 150 мг секукинумаба раз в 4 недели
При болезни Бехтерева Аналогично терапии псориатического артрита

Условия продажи в аптеках

Отпускается из аптек по рецепту врача.

Оксана Свиридова

Скафо (Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс

Псориаз – болезнь, которая доставляет немало проблем. Неприглядный внешний вид кожного покрова, постоянные зуд и жжение – симптомы, с которыми нужно активно бороться. Лекарственный медикамент Скафо (Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс разработан для устранения псориаза и псориатического артрита. Средство одобрено к применению ведущими медиками и ассоциацией FDA. Клинические испытания показывают высокую эффективность средства в лечении псориатических бляшек.

Описание

Препарат относится к группе иммунопрессивных лекарств. Выпускается средство в виде подкожной инъекции. Медикамент Скафо ( Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс купить можно в нашей аптеке по доступной цене.

Состав

Основным лекарственным веществом препарата является секукинумаб. Оно оказывает лекарственное воздействие на псориатическое поражение кожи.

Показания

Препарат применяется для устранения псориатических бляшек и псориатического артрита. Используется в качестве монотерапии псориаза.

Как действует

Собой лекарство представляет ингибитор IL-17A. Препарат способствует устранению раздражения кожного покрова и прекращает развитие псориаза на любой стадии. Компонент средства оказывает благоприятное влияние на кожный покров, делает его чистым и защищает от проявления рецидива псориаза. На лекарство Скафо (Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс отзывы встречаются положительные. Препарат ликвидирует симптоматику кожного заболевания, прекращает зуд и жжение, предупреждает развитие воспалительного процесса. После терапии секукинумабом кожа остаётся чистой.

Применение

Применение лекарственного средства осуществляется согласно инструкции производителя. Лечение проводится длительно. Инъекция средства выполняется подкожно. Рекомендуемая дозировка – 300 мг средства однократно в течение недели. При необходимости дозу делят на две части и вводят два раза в неделю по 150 мг. После месячного лечения доза препарата вводится для предупреждения рецидива раз в месяц. На лекарство Скафо ( Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс цена доступна. Инъекция не выполняется при: • беременности; • лактации; • индивидуальной непереносимости состава; • обострении недуга крона; • возрасте до 18 лет.

Побочные эффекты

В некоторых случаях возможно развитие гипотонии, головных болей, кашля, болезни органов дыхания. Иногда могут диагностироваться диарея, симптомы диспепсии, тошнота, рвота, ночная потливость. Звоните, если вас интересует на Скафо (Secukinumab) — Scapho (секукинумаб) — аналог Косентикс стоимость. Хранить лекарство требуется в темном прохладном месте. Не замораживать

Европейский союз (ЕС) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс производства компании «Новартис», включая долгосрочные данные, свидетельствующие о превосходстве препарата в сравнении с препаратом Стелара…

Европейский союз (ЕС) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс производства компании «Новартис», включая долгосрочные данные, свидетельствующие о превосходстве препарата в сравнении с препаратом Стелара в лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза

  • Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели, в рамках исследования показано долгосрочное преимущество эффективности препарата Козэнтикс в сравнении с препаратом Стелара при лечении псориаза1,2.

  • Информация также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы1 — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3.

  • Козэнтикс — это первый ингибитор интерлейкина-17A, одобренный к применению для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС).

​Компания «Новартис» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) одобрил внесение изменений в официальную информацию о лекарственном препарате Козэнтикс (секукинумаб) — первом ингибиторе интерлейкина-17A (ИЛ-17A), одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Обновленная официальная информация о лекарственном препарате включает результаты исследования CLEAR, длительность которого составила 52 недели. В рамках исследования показано долгосрочное превосходство препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара® * (устекинумаб) при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза1,2. Официальная информация о лекарственном препарате также дополнена данными о применении препарата Козэнтикс для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза волосистой части головы 1 — одного из наиболее трудноизлечимых типов псориаза3, которым страдает около 60 миллионов человек по всему миру4,5. Внесенные в официальную информацию изменения основаны на доказательствах эффективности и соответствующем профиле безопасности препарата Козэнтикс1.

Данные, полученные в рамках исследования CLEAR и содержащиеся в обновленной официальной информации о лекарственном препарате в европейском формате, указывают на преимущества использования препарата Козэнтикс для лечения пациентов, страдающих этим хроническим и часто оказывающим негативное влияние на качество жизни заболеванием3. При применении препарата Козэнтикс для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в течение года показано полное или почти полное очищение кожи; данные, полученные в течение 52 недель, свидетельствуют о превосходстве препарата Козэнтикс по сравнению с препаратом Стелара2. По сравнению с препаратом Стелара показано стабильное превосходство препарата Косентикс в достижении устойчивого эффекта частичного очищения кожи PASI 90 (76% и 61%) и существенное превосходство в достижении полного очищения кожи PASI 100 (46% и 36%) на 52-й неделе2.

Обновление официальной информации о препарате Козэнтикс данными о применении для лечения псориаза волосистой части головы, поражающего труднообрабатываемую поверхность тела3, призвано удовлетворить острую медицинскую потребность. Во многих случаях доступные в настоящее время методы лечения псориаза волосистой части головы не позволяют добиться удовлетворительных результатов6. Проблема лечения псориаза волосистой части головы обусловлена тем, что средства ухода за волосами, расчесывание и нанесение шампуня в области волосяного покрова часто усугубляют заболевание и дополнительно осложняют местное лечение3. Из 125 миллионов пациентов с псориазом по всему миру примерно у половины выявлен псориаз волосистой части головы4,5.

«Мы рады дополнить этими двумя фактами официальную информацию об ингибиторе ИЛ-17А, препарате Козэнтикс — первом ингибиторе ИЛ-17А, одобренном к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Мы продолжаем исследовать наличие дополнительных возможностей препарата Козэнтикс, чтобы значительно повысить качество жизни пациентов, в частности пациентов с псориазом волосистой части головы, — отметил Вас Нарасимхан (Vas Narasimhan), руководитель направления глобального развития, разработки лекарственных препаратов и медицинский директор компании «Новартис». — Препарат Козэнтикс — это инновационный прорыв в лечении пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями, и мы гордимся возможностью беспрерывно расширять спектр возможностей для лечения большего количества пациентов».

В настоящее время Козэнтикс — это единственный полностью человеческий ингибитор ИЛ-17А, продемонстрировавший эффективность и безопасность при лечении псориаза волосистой части головы в рамках соответствующего исследования III фазы. Препарат одобрен CHMP на основании результатов исследования длительностью 24 недели, в рамках которого была показана эффективность препарата Козэнтикс при лечении псориаза волосистой части головы средней и крайней степеней тяжести по сравнению с плацебо7. На 12-й неделе доля пациентов, продемонстрировавших индекс тяжести поражения псориазом волосистой части головы (PSSI) 90, была значительно выше в группе пациентов, получавших Козэнтикс 300 мг (53%), чем в группе пациентов, получавших плацебо (2%) (P < 0,001)7.

Обновленная официальная информация о лекарственном препарате действительна на территории государств — членов Европейского союза и Европейского экономического пространства. Козэнтикс одобрен к применению для лечения средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах. Кроме того, в более чем 70 странах Козэнтикс одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС.

О псориазе

Псориаз — это распространенное неинфекционное аутоиммунное заболевание, которым страдает более 125 миллионов людей по всему миру4. Бляшечный псориаз — это наиболее распространенная форма заболевания, которая проявляется в виде покраснений выпуклой формы, покрытых серебристо-белым слоем ороговевших клеток кожи. Псориаз волосистой части головы составляет примерно половину зарегистрированных случаев псориаза по всему миру5. Одним из аспектов этого заболевания, который недооценивает большинство лечащих врачей, является серьезное влияние на качество жизни пациентов3.

Псориаз — это не просто проблема с эстетической точки зрения, а устойчивое хроническое (длительное) заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента и способное влиять на мельчайшие аспекты повседневной жизни. Примерно у 30% пациентов с псориазом выявляется псориатический артрит8 — состояние, при котором наблюдается поражение суставов, сопровождающееся развитием тяжелых симптомов, включая боль, скованность движений и необратимые повреждения суставов8,9. Псориаз часто протекает на фоне других серьезных проблем со здоровьем, таких как сахарный диабет, болезни сердца и депрессия8.

О препарате Козэнтикс и ИЛ-17А

Козэнтикс, появившийся на рынке в январе 2015 г., представляет собой препарат направленного действия, который специфически ингибирует цитокин ИЛ-17А. Результаты исследований позволяют предположить, что ИЛ-17А играет важную роль в развитии иммуновоспалительных состояний в коже, в энтезисах (местах соединения сухожилия с костью) и, в формировании иммунного ответа при ПсА и АС10,11.

Козэнтикс одобрен к применению для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза в более чем 75 странах, в том числе, в России, США, Канаде, государствах — членах ЕС, Японии, Швейцарии и Австралии. На территории Европы препарат Козэнтикс одобрен к применению в первой линии терапии взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом. На территории США препарат Козэнтикс одобрен к применению для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которым показана системная и фототерапия12.

Козэнтикс — это первый ингибитор ИЛ-17А, который был одобрен к применению для лечения активного ПсА и АС в более чем 70 странах, включая Россию, США и государства — члены ЕС. Кроме того, в Японии Козэнтикс одобрен к применению для лечения ПсА и пустулезного псориаза1.

Об исследовании CLEAR2

Исследование CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab versus ustekinumab — сравнительное исследование долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба и устекинумаба) — это многоцентровое двойное слепое исследование препаратов Козэнтикс (n = 335) и Стелара (n=336) в параллельных группах, целью которого было сравнение эффективности, безопасности и переносимости препаратов у взрослых со среднетяжелым и тяжелым псориазом. После рандомизации пациенты получали Козэнтикс (300 мг) подкожно на 1, 2 и 3-й неделях с последующим введением препарата каждые 4 недели начиная с 4-й недели, или препарат Стелара (дозы выбирались согласно инструкции по применению). Препарат Козэнтикс продемонстрировал преимущество в достижении первичной конечной точки (достижение PASI 90) к 16-й неделе лечения. Вторичная конечная точка — показатель PASI 90 к 52-й неделе. Дополнительные конечные точки — показатель PASI 100 и влияние псориаза на качество жизни (включая индекс качества жизни при заболеваниях кожи DLQI) на 52 неделе.

Об исследовании SCALP7

Цель данного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности препарата Козэнтикс у 102 пациентов с псориазом волосистой части головы. После рандомизации пациенты, удовлетворяющие критериям включения, получали Козэнтикс 300 мг, или плацебо на 0, 1, 2 и 3-й неделях подкожно с последующим введением препарата каждые 4 недели в течение 12 недель. K 12-й неделе пациенты, получавшие плацебо и не достигшие первичной конечной точки к 12-й неделе терапии (PSSI 90 – индекс тяжести псориаза головы) переводились в группу терапии препаратом Козэнтикс 300 мг. В качестве первичной конечной точки исследования оценивали долю пациентов, достигших PSSI 90 к 12-й неделе.

Заявление об ограничении ответственности

Данный пресс-релиз содержит ряд заявлений, которые являются заявлениями прогнозного характера в значении Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам США от 1995 года. В общем виде заявления прогнозного характера обозначаются такими словами, как «потенциальный», «может», «будет», «планируют», «ожидают», «прогнозируют», «предполагают», «полагают», «целевой», «исследуемый», «на стадии разработки», «внедрение» и т. п. либо явно или косвенно следуют из обсуждения вероятности получения разрешения на продажу, новых показаний к применению или данных в отношении исследуемых или утвержденных препаратов, рассматриваемых в данном пресс-релизе, или потенциальных доходов от реализации таких препаратов в будущем. Не следует возлагать чрезмерные надежды на эти заявления. Такие заявления прогнозного характера основаны на текущих убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. В случае реализации одного или нескольких из этих рисков или сомнений или установления неверности основных допущений фактические результаты могут отличаться от изложенных в заявлениях прогнозного характера. Отсутствуют какие-либо гарантии того, что в отношении исследуемых или описанных в данном пресс-релизе препаратов будет подана заявка или получено одобрение на реализацию, расширение показаний к применению или внесение изменений в официальную информацию на территории той или иной страны в то или иное время. Какие-либо гарантии коммерческого успеха таких препаратов также отсутствуют. В частности, на ожидания, связанные с такими препаратами, помимо прочего, могут повлиять: неопределенность, присущая исследованиям и разработкам, в том числе результаты клинических испытаний и дополнительных анализов имеющихся клинических данных; действия или задержки со стороны органов нормативно-правового регулирования, а также меры со стороны государственного регулирования в целом; способность компании создавать и поддерживать систему защиты интеллектуальной собственности; личные предпочтения лечащих врачей и пациентов в отношении применяемых лекарственных препаратов; мировые тенденции в области сдерживания затрат на здравоохранение, в том числе давление со стороны правительства, страховых компаний и широкой общественности в сфере ценообразования и возмещения затрат; общие экономические и производственные условия, в том числе постоянное снижение экономических показателей и ухудшение финансовой ситуации во многих странах; проблемы, связанные с безопасностью, качеством или производственным процессом, и иные риски и факторы, упомянутые в текущей версии формы 20-F компании «Новартис АГ», переданной в Государственную комиссию по ценным бумагам и фондовому рынку США. Компания «Новартис» в данном пресс-релизе предоставляет информацию по состоянию на текущую дату и не принимает на себя каких-либо обязательств по обновлению любых заявлений прогнозного характера, содержащихся в данном пресс-релизе, вследствие поступления новых данных, наступления будущих событий или иных обстоятельств.

О компании «Новартис»

Компания «Новартис» создает инновационные продукты в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества в целом. Компания «Новартис» с головным офисом в г. Базель, Швейцария, предлагает широкий ассортимент продукции, наилучшим образом отвечающей современным потребностям, а именно: инновационные лекарственные препараты, экономически эффективные дженерики и биоаналоги, а также офтальмологические средства. Компания «Новартис» является мировым лидером в каждой из указанных областей. В 2016 г. чистая сумма продаж группы компаний «Новартис» составила 48.5 млрд долл. США, тогда как затраты на научно-исследовательские работы приблизились к 9.0 млрд долл. США. Штат сотрудников группы компаний «Новартис» на полной занятости составляет около 118,000 человек. Продукция компании «Новартис» доступна примерно в 155 странах мира. Чтобы получить более подробную информацию, перейдите по ссылке http://www.novartis.com

У компании «Новартис» есть своя страница в Твиттере. Подпишитесь на новости компании @Novartis http://twitter.com/novartis
Мультимедийный контент компании «Новартис» представлен на сайте www.novartis.com/news/media-library
По вопросам, касающимся сайта или регистрации, обращайтесь по адресу

* Стелара — зарегистрированная торговая марка компании «Янсенн Биотек, Инк.».

Список литературы

# # #

Контакты для СМИ в России

Ирина Ефанова

Елена Дианова

И.О. руководителя по корпоративным коммуникациям

Руководитель по коммуникациям

группы компании «Новартис» в России

ООО «Новартис Фарма»

+7 (495) 660 75 09

+7 (919) 767 8093

Пресс-центр компании «Новартис»
Центральный номер телефона пресс-центра: +41 61 324 2200

Эрик Альтхофф (Eric Althoff)

Фридрих фон Хейл (Friedrich von Heyl)

Международный пресс-центр компании

Отдел информационного взаимодействия

«Новартис»

«Новартис Глобал Фарма»

+41 61 324 7999 (прямой)

+41 61 324 8984 (прямой)

+41 79 593 4202 (мобильный)

+41 79 749 0286 (мобильный)

Отдел взаимодействия компании «Новартис» с инвесторами
Центральная линия для взаимодействия с инвесторами: +41 61 324 7944
Эл. почта:

Козэнтикс аналоги

Действующее вещество
Секукинумаб
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав:
Действующее вещество: секукинумаб 150,00 мг;
вспомогательные вещества: сахароза 92,43 мг, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат 4,656 мг, полисорбаг-80 0,60 мг.
Описание:
Белого цвета порошок или аморфная масса.
Фармакотерапевтическая группа:
интерлейкина ингибитор
МКБ-10:
XII.L40-L45.L40 Псориаз
XIII.M45-M49.M45 Анкилозирующий спондилит
XII.L40-L45.L40.5 Псориаз артропатический
АТХ:
L.04.A.C.10 Секукинумаб
Фармакодинамика:
Механизм действия
Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1 (IgGl), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин — интерлейкин-17А (ИЛ-17А). Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирование его взаимодействия с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей и снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. В клинически значимых концентрациях секукинумаб достигает кожи и снижает концентрацию местных воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является снижение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, являющихся результатом псориатического поражения.
ИЛ-17А является естественным цитокином, который участвует в нормально протекающих реакциях воспаления и иммунного ответа. ИЛ-17А играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Повышение концентрации ИЛ-17А, продуцируемого лимфоцитами и врожденными иммунными клетками, было обнаружено в крови и пораженных участках кожи у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. Продукция ИЛ-17А является высокой в пораженной коже по сравнению с неповрежденной кожей у пациентов с бляшечным псориазом. В синовиальной жидкости пациентов с псориатическим артритом и в субхондральном костном мозге костей фасеточных суставов пациентов с анкилозирующим спондилитом обнаруживается высокая концентрация клеток, продуцирующих ИЛ-17А. ИЛ-17А также способствует развитию воспаления тканей, инфильтрации нейтрофилами, деструкции костей и тканей, а также ремоделированию тканей, включая ангиогенез и фиброз.
Фармакодинамика
Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) повышается вследствие снижения клиренса связанного с секукинумабом ИЛ-17А в течение 2-7 дней у пациентов, получающих секукинумаб, указывая на то, что секукинумаб селективно захватывает свободный ИЛ-17А, играющий ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.
В исследовании с секукинумабом инфильтрация эпидермальными нейтрофилами и различными нейтрофил-связанными маркерами, которые повышены в поврежденной коже у пациентов с бляшечным псориазом, были значительно снижены после одной-двух недель лечения.
На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного подкожного введения дозы 150 мг или 300 мг при бляшечном псориазе максимальная концентрация секукинумаба в сыворотке крови составляла соответственно 13,7±4,8 мкг/мл или 27,3±9,5 мкг/мл в интервале между 5 и 6 днем после введения.
После первоначального еженедельного введения во время первого месяца, время достижения максимальной концентрации было между 31 и 34 днем.
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) после подкожного введения 150 мг или 300 мг составила 27,6 мкг/мл и 55,2 мкг/мл соответственно. Равновесное состояние достигается после 20 недель при ежемесячном режиме введения.
По сравнению с экспозицией после однократной дозы отмечено двукратное повышение максимальной концентрации и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) после многократного ежемесячного введения во время поддерживающей терапии. Секукинумаб абсорбируется со средним показателем абсолютной биодоступности 73%.
Распределение
Средний объем распределения в терминальной фазе (Vz) после однократного внутривенного введения варьировал между 7,10 и 8,60 л у пациентов с бляшечным псориазом; вероятно, секукинумаб ограниченно распределяется на периферии.
Концентрации секукинумаба в межклеточной жидкости кожи у пациентов с бляшечным псориазом варьировали от 28% до 39% от таковой в сыворотке крови на 1-2 неделе после однократного подкожного введения секукинумаба в дозе 300 мг.
Выведение
Средний системный клиренс (CL) у пациентов с бляшечным псориазом составил 0,19 л/сутки. Клиренс был дозо- и время-зависимым, как и предполагалось для терапевтического IgGl моноклонального антитела, взаимодействующего с растворимой цитокиновой мишенью, такой как ИЛ-17А.
Средний период полувыведения у пациентов с бляшечным псориазом составлял 27 дней. Период полувыведения у отдельных пациентов с псориазом варьировал от 17 до 41 дня.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетические параметры при однократном и многократном введении секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом были определены в отдельных исследованиях с внутривенным введением доз, варьировавших от 1×0,3 мг/кг до 3×10 мг/кг и с подкожным введением доз, варьировавших от 1×25 мг до многократной дозы 300 мг. При всех режимах дозирования экспозиция была пропорциональна дозе.
Фармакокинетические параметры секукинумаба у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим артритом и бляшечным псориазом одинаковы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты старше 65 лет
Основываясь на популяционном анализе фармакокинетических параметров, клиренс у пациентов старше 65 лет и пациентов младше данной возрастной группы был сходным.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Доступные данные по фармакокинетике у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Показания:
— Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия.
— Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами.
— Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Противопоказания:
— Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным компонентам препарата.
— Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).
— Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
— Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Козэнтикс пациентам с хроническими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них из-за повышенного риска развития инфекции, а также пациентам с активной стадией болезни Крона.
Пациенты, получающие препарат Козэнтикс, могут быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами, введение живых вакцин не должно проводиться.
Беременность и лактация:
Исследования у лабораторных животных не показали прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Так как отсутствуют адекватные данные применения препарата Козэнтикс у беременных женщин, его применение у данной категории пациентов не рекомендовано.
Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины экскретируются с грудным молоком человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания.
Данных о влиянии препарата Козэнтикс на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях препарата Козэнтикс у животных снижения фертильности отмечено не было.
Способ применения и дозы:
Препарат Козэнтикс вводится путем подкожной инъекции. По возможности следует избегать в качестве места для инъекции участков кожи, пораженных псориазом.
Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе в виде подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов, при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. Для пациентов с неадекватным ответом на терапию анти-ФНОа (фактор некроза опухоли а) препаратами или для пациентов с псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.
Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе путем подкожной инъекции, которая в последующем вводится ежемесячно в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4-й недели.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у данной группы пациентов.
Пациенты моложе 18 лет
Эффективность и безопасность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Пациенты старше 65 лет
Коррекция дозы не требуется.
Указания по применению
Инструкция по применению препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг
Следующая информация предназначена только для медицинских работников или работников органов здравоохранения.
Флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
Флакон для однократного применения содержит 150 мг препарата Козэнтикс для восстановления стерильной водой для инъекций. Не используйте флакон после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.
С целью соблюдения правил асептики процесс приготовления раствора препарата для подкожной инъекции следует проводить без перерывов.
Время подготовки от момента вскрытия пробки до конечного восстановления в среднем занимает 20 минут, и не должно превышать 90 минут.
Для подготовки препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, пожалуйста, придерживайтесь нижеприведенных инструкций.
Инструкции по приготовлению раствора препарата Козэнтикс
1. Доведите флакон с препаратом Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, и стерильную воду для инъекций до комнатной температуры.
2. Наберите чуть более 1,0 мл стерильной воды для инъекций в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и выровняйте на отметке 1,0 мл.
3. Снимите пластиковый колпачок с флакона.
4. Вставьте иглу шприца во флакон, содержащий лиофилизат препарата Козэнтикс, через центр резиновой пробки и восстановите лиофилизат медленным введением 1,0 мл стерильной воды для инъекций во флакон. Струя стерильной воды для инъекций должна быть направлена на лиофилизат.
Наклоните флакон под углом около 45° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.
Оставьте флакон стоять при комнатной температуре не менее, чем на 10 минут для достижения полного растворения. Может наблюдаться вспенивание раствора.
Наклоните флакон под углом около 45° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.
Оставьте флакон в вертикальном положении при комнатной температуре приблизительно на 5 минут. Полученный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим. Его цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого.
Не используйте препарат, если лиофилизат полностью не растворяется, или если жидкость содержит легко заметные частицы, а также, если она мутная или коричневого цвета. Подготовьте необходимое количество флаконов (1 флакон для дозы 150 мг, 2 флакона для дозы 300 мг).
После приготовления раствор для подкожных инъекций может быть введен незамедлительно или может храниться при температуре от 2°С до 8°С не более 24 ч. Не замораживать. После хранения при температуре от 2°С до 8°С раствор перед введением следует выдержать при комнатной температуре около 20 минут. Раствор должен быть использован в течение 1 ч после изъятия из условий хранения при температуре от 2°С до 8°С.
Инструкция по введению раствора препарата Козэнтикс
Наклоните флакон под углом приблизительно 45° и поместите кончик иглы на дно флакона с раствором при наборе в шприц. Не переворачивайте флакон.
Осторожно отберите чуть более 1,0 мл раствора для подкожного введения из флакона в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и с иглой подходящего размера (например, «21G х 2»). Данная игла будет использована только для забора препарата Козэнтикс в одноразовый шприц. Подготовьте необходимое количество шприцев (1 шприц для дозы 150 мг, 2 шприца для дозы 300 мг).
Удерживая шприц иглой вверх, слегка постучите по шприцу для перемещения пузырьков воздуха кверху.
Замените иглу, использованную для забора препарата, на другую, размером «27G х 1/2».
Удалите пузырьки воздуха и продвиньте поршень до отметки 1,0 мл.
Продезинфицируйте место инъекции спиртовым тампоном.
Введите раствор препарата Козэнтикс подкожно в передне-боковую поверхность бедра или нижнюю часть живота (за исключением пятисантиметровой области вокруг пупка) или наружную поверхность плеча. Места инъекции следует каждый раз менять. Не следует вводить в область поврежденной кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.
Оставшийся раствор во флаконе не должен использоваться и должен быть утилизирован. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы ни в коем случае не должны использоваться повторно.
Побочные эффекты:
Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями (НЯ) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто назофарингит, ринит). Большинство из них были слабо или умеренно выражены.
НЯ перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит, инфекция верхних отделов дыхательных путей; часто — ринит, фарингит, герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; нечасто — синусит, тонзиллит, кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи, воспаление наружного уха.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.
Нарушения со стороны органов зрения: нечасто — конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница; редко — анафилактические реакции.
Иммуногенность
По данным клинических исследований препарата Козэнтикс в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу, что не отразилось на эффективности терапии и фармакокинетических параметрах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
В ходе клинических исследований препарата Козэнтикс сообщений о случаях передозировки не было.
В ходе клинических исследований внутривенное введение дозы до 30 мг/кг (т.е. приблизительно 2000-3000 мг) не сопровождалось развитием дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется наблюдать пациента для выявления признаков и симптомов НЯ. При необходимости следует незамедлительно провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Препарат нельзя назначать вместе с живыми вакцинами. Данных о взаимодействии препарата Козэнтикс с другими лекарственными средствами у человека нет.
Нет прямых данных, свидетельствующих об участии ИЛ-17А в экспрессии изоферментов системы цитохрома CYP450. Повышенная концентрация цитокинов в условиях хронического воспалительного процесса подавляет образование некоторых изоферментов системы цитохрома. Таким образом, противовоспалительная терапия, в т.ч. секукинумабом, ингибитором ИЛ-17А, может привести к нормализации активности изоферментов цитохрома CYP450, сопровождающейся уменьшением экспозиции одновременно применяемых препаратов, метаболизм которых осуществляется с участием указанных изоферментов. Т.о. не может быть исключено клинически значимое влияние на препараты с узким терапевтическим индексом, которые являются субстратами изоферментов системы цитохрома, и доза которых подбирается индивидуально (например, варфарин). Следует рассмотреть возможность проведения терапевтического контроля при инициации терапии секукинумабом у пациентов, получающих лечение препаратами вышеуказанных групп.
При применением препарата Козэнтикс одновременно с метотрексатом и/или глюкокортикостероидами у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом лекарственных взаимодействий выявлено не было.
Препарат Козэнтикс не должен смешиваться с какими-либо лекарственными препаратами или растворителями, за исключением воды для инъекций.
Особые указания:
Инфекции
Препарат Козэнтикс может повышать риск развития инфекций. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, наблюдались случаи развития инфекции, большинство которых были легкой или средней степени тяжести. Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о применении препарата Козэнтикс у пациентов с хроническими инфекциями или с наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. В случае развития тяжелой инфекции пациент должен находиться под наблюдением, препарат Козэнтикс не должен вводиться до разрешения инфекции.
В клинических исследованиях не сообщалось о повышенной восприимчивости к туберкулезу, тем не менее, препарат Козэнтикс не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. До начала лечения препаратом Козэнтикс должно быть принято решение о проведении противотуберкулезной терапии у пациентов с латентными формами туберкулеза.
Болезнь Крона
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Козэнтикс пациентам с обострением болезни Крона, поскольку в клинических исследованиях наблюдалось усугубление течения болезни Крона, в некоторых случаях тяжелое. Пациенты с обострением болезни Крона на фоне лечения препаратом Козэнтикс должны тщательно наблюдаться.
Реакции гиперчувствительности
При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций, применение препарата Козэнтикс следует немедленно прекратить, необходимо немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.
Вакцинация
Вакцинация живыми вакцинами не должна проводиться на фоне лечения препаратом Козэнтикс.
Пациенты, получающие препарат Козэнтикс, могут быть вакцинированы инактивированными или убитыми вакцинами. После вакцинации инактивированной менингококковой и гриппозной вакциной у пациентов, получавших препарат Козэнтикс, отмечался адекватный иммунный ответ в виде как минимум четырехкратного повышения титра антител к менингококковой и гриппозной вакцине. Эти данные свидетельствуют о том, что препарат Козэнтикс не подавляет развитие иммунного ответа на введение менингококковой и гриппозной вакцины.
Влияние на фертильность
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и как минимум в течение 20 недель после прекращения терапии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг.
Упаковка:
По 150 мг во флакон из бесцветного стекла класса I вместимостью 6 мл, укупоренном серой резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Швейцария