Бивалос инструкция цена

Содержание

Состав, инструкция по применению и цена Бивалоса

Дегенеративно-дистрофические изменения в суставных соединениях и позвоночном столбе могут привести к полной инвалидности человека. Именно поэтому специалисты назначают лекарственные средства для замедления этих процессов и восстановления тканей. Одним из таких препаратов является Бивалос. Отзывы, аналоги, цену и инструкцию по применению рекомендуется уточнить перед началом курса. Это позволит избежать осложнений.

Состав и форма выпуска

Фармакологическое средство доступно в форме порошка. В качестве активного компонента в нем используется вещество ранелат стронция, за счет которого и осуществляется терапевтический эффект. Дополнительные ингредиенты представлены в составе препарата в виде:

  • маннитола;
  • аспартама;
  • мальтодекстрина;
  • талька;
  • крахмала.

Порошок мелкого помола имеет белый или желтоватый цвет. Он расфасован в саше по 2 г. В картонной упаковке может быть от 7 до 100 штук. Цена лекарства в Москве начинается с 2000 рублей и зависит от региона распространения и количества саше в упаковке. Для приобретения средства понадобится медицинский рецепт.

Фармакологические свойства

Фармакологическое средство относится к лекарствам, которые влияют на метаболизм костной и хрящевой ткани, способствуют ее восстановлению. Активный компонент Бивалоса не только останавливает патологический процесс, но и стимулирует образование костной ткани, что положительно отражается на течении заболевания.

Помимо этого, препарат оказывает воздействие на процесс образования коллагена, который необходим для нормального функционирования суставных соединений и предотвращения дегенеративно-дистрофических изменений. Он также помогает остановить разрушение костной ткани, которое часто наблюдается при поражении хрящей.

Этот эффект очень важен для терапии пациентов с тяжелыми формами остеопороза, поскольку разрушение тканей лекарство заменяет процессом образования новых. Благодаря этому патология не только перестает прогрессировать, но и начинается постепенное восстановление повреждённых суставов и костей.

За образование костной и хрящевой ткани отвечают специальные биохимические маркеры, которые вырабатываются в организме. При их недостатке прогрессируют дегенеративно-дистрофические изменения. При длительном использовании препарата уровень полезных маркеров повышается, а количество вредных снижается. Это позволяет значительно улучшить состояние пациентов даже при тяжелой форме патологии.

Активный компонент лекарственного средства оказывает влияние на процесс образования хондроцитов, что также важно в замедлении процессов разрушения тканей. Помимо этого, он способствует выработке хрящевого матрикса, а при правильном и длительном использовании значительно снижает риск переломов конечностей.

Усвоение лекарства

Молекула стронция — вещества, ставшего активным компонентом препарата, отличается высокой полярностью. Именно по этой причине лекарственное средство плохо абсорбируется в органах пищеварительной системы. Максимальная концентрация действующего вещества в крови наблюдается через 4 часа после приема. При этом всего около 20% от его общего количества связывается с белками плазмы.

Метаболизм происходит в печени, где компонент расщепляется до неактивных метаболитов. При приеме вместе с пищей усвоение препарата замедляется, но это не влияет на терапевтический эффект.

Период выведения препарата занимает до 60 часов, что также связано с высокой полярностью действующего компонента. Основная часть выходит с мочей, небольшое количество — с каловыми массами. Наблюдается незначительный накопительный эффект, особенно при длительном применении. У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы время абсорбции и освобождения организма от продуктов распада Бивалоса увеличивается на несколько часов.

Показания и противопоказания

Применение лекарственного средства рекомендовано только после тщательного обследования и установления причины нарушений. Как правило, его назначают в следующих случаях:

  • остеопороз у мужчин разной этиологии и степени тяжести;
  • период менопаузы у женщин, сопровождающийся снижением прочности костной ткани;
  • профилактика переломов у женщин и мужчин;
  • период восстановления после тяжелых травм конечностей или позвоночного столба;
  • истончение хряща в суставном соединении неуточненной этиологии.

  • остеопороз у мужчин разной этиологии и степени тяжести;
  • период менопаузы у женщин, сопровождающийся снижением прочности костной ткани;
  • профилактика переломов у женщин и мужчин;
  • период восстановления после тяжелых травм конечностей или позвоночного столба;
  • истончение хряща в суставном соединении неуточненной этиологии.

Часто препарат используется в лечении пациентов с тяжелыми формами артроза и спондилеза. Разрешается также применять его в качестве средства вспомогательной терапии при межпозвоночной грыже.

В некоторых случаях препарат может нанести вред здоровью, поэтому применять его рекомендуется не всем пациентам. Существует несколько противопоказаний, которые станут препятствием для терапии:

  • гиперчувствительность к компонентам лекарства или склонность к аллергическим проявлениям;
  • период вынашивания малыша и грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • острая стадия инфаркта миокарда;
  • острый период после перелома конечностей;
  • варикозное расширение вен;
  • тромбофлебит, тромбоз крупных вен с развитием осложнений;
  • тяжелая форма артериальной гипертензии;
  • нарушение мозгового кровообращения;
  • ишемическая болезнь сердца хронической формы;
  • тромбоэмболия легочной артерии;
  • период восстановления после тяжелых оперативных вмешательств на органах брюшной полости или коронарных артериях;
  • язвенная болезнь тяжелой формы с угрозой перфорации стенки желудка;
  • внутренние кровотечения разной этиологии и степени тяжести;
  • острый панкреатит, холецистит;
  • печеночная недостаточность и цирроз печени;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • колит и энтерит в острой стадии.

С особой осторожностью препарат назначают пациентам преклонного возраста с тяжелыми патологиями почек, сосудов и сердца. Не рекомендуется сочетать лекарство Бивалос с употреблением молочных продуктов, а также антацидных средств. Одновременный прием медикамента с антибактериальными препаратами в таблетках значительно снижает их эффективность.

Побочные эффекты

Из-за большого количества побочных эффектов препарат Бивалос запрещен в Европе. Распространёнными нежелательными реакциями при его приёме являются головная боль и головокружение, слабость, быстрая утомляемость, нарушение сна. Больные становятся тревожными, иногда впадают в депрессивное состояние.

У пациентов с психическими расстройствами наблюдается ухудшение общего состояния, приступы, сопровождающиеся повышенной агрессивностью. Отрицательные реакции есть и со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, иногда рвота, потеря аппетита, нарушение переваривания пищи, стойкий запор или частый жидкий стул, спазмы гладкой мускулатуры кишечника, нарушение микрофлоры, метеоризм и вздутие живота.

Неприятным побочным эффектом считается поражение слизистых оболочек ротовой полости с образованием мелких изъязвлений на разных участках. Пациент не может принимать пищу и даже жидкость, поскольку испытывает сильную боль. Вследствие этого он теряет вес. Иногда состояние доходит до истощения.

Аллергическая реакция на лекарственное средство проявляется остро, протекать может в тяжелой или легкой форме. В первом случае развиваются дерматиты, экзема, крапивница или отек Квинке. Состояние больного тяжелое и требует немедленной врачебной помощи. Во втором случае наблюдаются сыпь, раздражение и шелушение кожных покровов, гиперемия и небольшая отечность.

Поскольку период выведения активного компонента препарата длительный, прекращение приема приведет к быстрому устранению побочных реакций. Как правило, пациенту требуется помощь, особенно в случае усугубления симптомов.

Инструкция по применению

Принимать порошок рекомендовано внутрь после предварительного разведения в 100—150 мл воды комнатной температуры. Суточная норма составляет 2 г, то есть 1 саше. Самостоятельно увеличивать дозировку настоятельно не рекомендуется, поскольку курс терапии длительный и существует риск развития отрицательных реакций.

Классический курс рассчитан на 3 месяца. После этого пациент проходит повторное обследование, и специалист принимает решение о дальнейшем лечении или его прекращении. В запущенных случаях терапия может длиться более 2 лет. При таком длительном использовании рекомендовано одновременно принимать дополнительно витамин Д, который улучшает усвоение активного компонента лекарства.

Важным условием является время приема препарата. Рекомендуется употреблять его перед сном и сразу же принимать горизонтальное положение. В инструкции описано, что именно такой метод приносит лучший результат.

За 2 часа до приёма лекарства запрещается употреблять продукты с большим содержанием кальция, а также антацидные препараты. Несоблюдение этой рекомендации приводит к ухудшению усвоения активного компонента и снижению его терапевтического эффекта.

Аналоги препарата

Бывают случаи, когда прием оригинального средства невозможен. Стоимость его довольно высокая, поэтому пациенты часто ищут замену в виде российских аналогов Бивалоса. Существует несколько препаратов с похожими фармакологическими свойствами:

  1. Остеолат — единственный аналог российского производства. Выпускается в форме порошка для приготовления лечебного раствора. Назначается при различных формах остеопороза у мужчин и женщин разного возраста. В качестве действующего вещества в медикаменте используется стронция ранелат. Курс терапии длительный и при отсутствии серьезных осложнений составляет 3—6 месяцев. Лекарство не назначается пациентам с индивидуальной непереносимостью его компонентов, в период лактации и беременности, а также в детском и подростковом возрасте.
  2. Строметта — лекарственное средство, которое производится румынской фармацевтической компанией. Содержит аналогичный активный компонент и оказывает похожее терапевтическое действие. Помогает восстановить костную и хрящевую ткань, нормализует в ней обменные процессы, улучшает поступление кислорода и питательных веществ. Препарат рекомендуется принимать не менее 4 месяцев для получения результата. Противопоказан в период грудного вскармливания и беременности, в возрасте до 18 лет, при тяжелых патологиях сердца или почек.
  3. Пролиа — сильнодействующее и эффективное средство для терапии остеопороза у женщин и мужчин. Содержит другое действующее вещество и выпускается в форме раствора для подкожных инъекций. Стоимость лекарства превышает 10 тыс. рублей, поэтому используют его реже остальных.
  4. Таблетки Остеокеа производятся в Великобритании и считаются хорошим заменителем Бивалоса. Удобная форма и доступная цена делают их востребованными среди пациентов. Медикамент не содержит ранелат стронция, но также эффективно борется с признаками остеопороза и других дегенаративно-дистрофических изменений опорно-двигательного аппарата.
  5. Остеогенон также производится в таблетированной форме и позволяет нормализовать обмен кальция и фосфора в организме. Содержит другое вещество, но разрешён к применению в качестве заменителя оригинального средства. Не используется для лечения кормящих и беременных женщин, подростков и детей, пациентов с тяжелыми патологиями сосудов, сердца, почек. Также противопоказан при гиперчувствительности к составляющим компонентам и склонности к аллергическим реакциям.

Отзывы о действии средства

Мнение пациентов о препарате довольно противоречивое, поскольку он оказывает сильное действие на весь организм. Однако большинство отзывов положительные, что доказывает эффективность средства.

Принимал Бивалос, когда врач обнаружил начальную стадию остеопороза. В наших аптеках его не было, пришлось заказать в интернете. После первых приемов чувствовал слабость и небольшое жжение в желудке. Рассказал специалисту, но при обследовании никаких нарушений не обнаружилось. Продолжил прием, неприятные ощущения исчезли. Курс длился 4 месяца. После этого почувствовал улучшение, на снимках оно также стало заметно.

Константин

Я уже давно страдаю остеопорозом. В последние несколько месяцев состояние мое ухудшилось. Врач назначил порошок Бивалос и сказал, что он поможет мне восстановить костную ткань. Полного выздоровления после 3 месяцев приема не наступило, но чувствовать себя стала лучше. Прошла повторный курс. Побочных эффектов не наблюдалось.

Валентина

Лекарство принимала сразу после того, как обнаружились первые симптомы остеопороза. Относилась к нему настороженно, поскольку отзывы людей разные. Был страх, что препарат не только не поможет, но и вызовет побочные реакции. После полного курса заметила улучшения и никаких осложнений. Действием лекарства довольна.

Тамара

Бивалос — эффективное лекарственное средство для нормализации обменных процессов и восстановления костной и хрящевой ткани. При соблюдении рекомендаций препарат не провоцирует осложнений.

Большинство помнящих хоть что-то из уроков химии в рамках школьной программы людей, услышав слово «стронций», мысленно невольно дополнят: радиоактивный. Но всегда ли неразрывно это сочетание? Есть такой препарат: бивалос. Действующее его вещество – как раз соединение стронция, дословно: стронция ранелата гидрат. Никакой радиоактивности в нем нет, это другая форма.

Бивалос давно используют, помогая страдающим очень серьезной, опасной болезнью: остеопорозом. И работает он – эффективно. Почему же именно он, спасительный бивалос, попал в немилость: запрещен в Европе? А ведь у европейцев летальность, вызванная остеопорозом, превышает связанную с онкологией. Чем не угодило медицине Европы это лекарство?

Описание препарата

Лекарство бивалос, это торговое название препарата. А международно принятое название: стронция ранелат.

Выпускается средство в форме порошка. Предназначена такая форма для последующего разведения водой. Образующаяся суспензия – готовый к приему внутрь препарат.

Лекарство фасуется в маленькие, двухграммовые по вместимости препарата, пакетики: саше. В каждом саше 2 г активного безводного стронция ранелат. В реакции с водой это станет уже стронция ранелата гидрат, соответственно масса несколько увеличится: 2,63 г.

Включены в состав препарата и вспомогательные вещества. В одном саше, кроме активной формы стронция:

  • 20 мг аспартама (подсластителя);
  • 0,4 г мальтодекстрина (крахмала) – наполнителя;
  • Около 1 г диуретика маннитола.

Внешний вид: порошок. Цвет белый, может иметь бледно-желтый оттенок. Растворенный в воде препарат образует взвешенную суспензию. Она белая, непрозрачна. Долго держит структуру взвешенного состояния после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа: к каким-либо химическим группам бивалос в медицинской классификации относить не принято. Трактуют его, как лекарство от остеопороза.

Фармакодинамика

Механизм действия бивалоса изучался:

  • В условиях «пробирки» – вне организма;
  • На лабораторных животных (крысах);
  • В ходе применения средства, уже введенного в практику лечения человека, на отдельных группах пациентов различного возраста, пола, исходного состояния здоровья.

Результаты привели к следующим выводам. Действующее вещество бивалоса:

  1. Катализирует процессы формирования новых костных клеток.
  2. Воздействует на ДНК, отвечающую за образование молодой костной ткани. Вызывает в структуре ДНК процесс самовоспроизводства «дубликатов» тех фрагментов, которые инициируют продуцирование и рост коллагена и клеток кости.
  3. Тормозит деградацию, разрушение (резорбцию) тканей костей, приостанавливает возрастное или вызванное патологией рассасывание костной ткани. Это удается за счет действия на остеокласты, агрессивные крупные многоядерные клетки. Агрессия остеокластов направлена на костную ткань. Они буквально растворяют, вымывают из нее минералы. Органическую составляющую тоже не щадят. Разлагают ее с участием воды (гидролизуют), которая в живом организме всегда есть. Патологический процесс сложен, участвуют в нем множество реакций. Но бивалос, тот самый стронций, встает преградой этому разрушительному действию остеокластов.
  4. Способствует изменению соотношения образовавшихся и разрушенных костных клеток. При остеопорозе преобладает деградация костной ткани, препарат помогает образованию новых клеток превысить разрушение.
  5. Стимулирует наращивание губчатой, продуцирующей костный мозг с помощью ее содержимого, костной ткани. Процесс называют наращиванием трабекулярной массы костей. Костная система усиливается, крепнет.
  6. Повышает МПКТ, это аббревиатура плотности костной ткани, речь о минеральной составляющей (М). Чрезвычайно важный показатель при остеопорозе. За три года приема бивалоса МПКТ способна возрасти на 50%.
  7. Лекарство значительно снижает риск переломов, особенно позвоночных.
  8. Ранелат стронция оберегает хрящевую ткань от процесса разрушения: снижает скорость естественной резорбции (деградации) хрящей.
  9. Действует так, что становятся прочнее большеберцовая и бедренная кости.
  10. Усиливает главную минеральную составляющую костей – гидроксиапатит. Из этого минерала наполовину состоит костное вещество. Бивалос, его действующее вещество, не внедряется внутрь гидроксиапатита, не изменяет его первоначальную структуру. Сосредоточен стронция ранелат на поверхностной части кристаллической решетки гидроксиапатита (минерал состоит из особых кристаллов). И этим повышает прочность тканей кости, не нарушая природное строение кристаллов.
  11. Производит уникальный эффект: умеренно присутствуя в костной ткани, поглощает рентгеновское излучение за счет стронция. И это не вредит, а приносит пользу: возрастает МПКТ. Но показатели при обследованиях следует корректировать, учитывая этот фактор.
  12. Контролирует баланс кальциевого обмена. Исследователи отмечают: достоверно подтверждено анализами: уже для третьего месяца употребления бивалоса характерно преобладание процессов образования костной ткани над происходящей в ней резорбцией. Оба процесса физиологичны, но в норме именно производство ткани кости приоритетно для здорового организма. Только тогда достигается баланс кальциевого обмена, сохраняется прочность костной системы. Продолжение приема стронция ранелат увеличивает эту прочность и далее. Анализы могут выявлять незначительные колебания величины ПТГ (секрета паращитовидных желез – паратиреоидного гормона) и содержания кальция в крови пациентов. Доказано: на состоянии лечащихся это не отражается, организм функционирует стабильно.
  13. Защищает женщин, перешедших рубеж репродуктивного периода, от характерных для постменопаузы переломов. По исследованиям, защита эта превышает 40%. Цифра впечатляющая: из ста женщин, подверженных риску серьезных переломов, более сорока могут их избежать, принимая бивалос регулярно.
  14. Предотвращает уменьшение величины роста женщин в постменопаузе. Показатель важный, не в самом росте дело. Активное снижение роста – симптом развития остеопороза, протекающего вначале скрыто (латентно). Приостановив снижение роста, на деле бивалос останавливает серьезную болезнь на первом ее этапе.
  15. Оберегает от первичных переломов. Вовремя выявленное начало остеопороза и сразу назначенный стронция ранелат – действия, уменьшающие вероятность возникновения в дальнейшем переломов позвоночника на 70% и более.
  16. Снижает на 35% самый опасный в старшем возрастном сегменте вид переломов: перелом шейки бедра. Такой перелом не только приводит к инвалидности, он часто чреват летальным исходом.

Согласно инструкции по применению и отзывам больных, средство бивалос работает с первых месяцев, цена сопоставима с пользой (1700 руб. – средняя), аналоги стоят почти столько же.

Некоторые аналоги бивалоса – дешевле (1300 руб. – румынское лекарство строметта).

Механизм действия медикамента при остеоартрозе

Остеоратроз поражать может любую составляющую костной системы. Позвоночник, суставы, кости, – все, что содержит костную и хрящевую ткани. Боли в коленях заболевшие редко понимают, как проявление остеоартроза. Но такое случается часто. При верной своевременной диагностике назначение бивалоса 2 (цифра – указатель содержания стронция ранелата в одной дозе – саше), как свидетельствует инструкция по применению, быстро останавливает болезнь. Хрящ перестает разрушаться, лекарство стимулирует его восстановление. Запускается процесс регенерации, тормозится деградация.

Активный элемент лекарства восстанавливает не только хрящевую структуру, но и саму костную ткань. Бивалос замедляет разрушительное действие остеоартроза в организме, блокирует его прогресс. При остеоартрозе из-за распада хрящевой и нарушения костной ткани активно сужается просвет в соединениях суставов: суставная щель. Препарат стронция бивалос препятствует сужению щели между суставами. Оно замедляется и снижается значительно: на 30%.

Уменьшается боль: болевой синдром смягчается или исчезает у 44% лечащихся бивалосом пациентов. Связано это именно с состоянием суставной щели, переставая сужаться, она не сдавливает хрящ, не травмирует его и прилегающий связочно-мышечный аппарат сустава.

Указанные эффекты справедливы не только для коленного сустава, для всей костно-мышечной системы.

Это засвидетельствовано статистикой применения бивалоса, и отзывы о препарате подтверждают: он работает. Убирает боли в тазобедренном и других суставах, укрепляя их даже при остеоартрозе.

Фармакокинетика

Минерал в чистом виде усваивается и переносится жестче, поэтому в лекарство включена органическая составляющая. Это ранеловая кислота. Ее присутствие меняет свойства, усвоение облегчается. Ранеловая кислота способствует лучшей переносимости бивалоса. Улучшаются и кинетические характеристики препарата.

Молекула ранеловой кислоты в составе формулы вещества препятствует связи лекарства с белковой частью плазмы. Связывается кровью только малый процент стронция ранелата.
Органическая кислота не вмешивается в метаболизм, кумулятивные свойства отсутствуют. Работает она проводником действующего вещества, сама быстро выводится неизмененной, проходя через почки. Наличие ее в препарате озвучено в названии активного вещества: ранелат стронция. Этот добавочный элемент помогает абсорбции стронция, повышает его биодоступность.

Нужная концентрация бивалоса в организме установится через полмесяца. На фармакокинетику сильно влияет время употребления препарата. Если оно совмещено с приемом пищи, последняя резко, на 70%, снижает биодоступность активного вещества. Касается это только еды. Витамин D, тормозящий усвоение кальция, на стронций такого воздействия не производит. Можно эти препараты без опаски совмещать.

По строению, химической формуле, стронций приближается к строению костной ткани. Это сродство очень помогает проявлять лечебный эффект. Метаболических изменений в организме стронций не претерпевает. Потому не влияет на слаженность метаболизма. Элиминация (выведение) действующего вещества зависит от дозировки и растянута во времени. Функцию выведения берут на себя ЖКТ и почки.

Возраст на фармакинетику не влияет, препарат применяется больше в старшей возрастной группе. Она сильней подвержена риску переломов, кости без лечения слабеют из-за резорбции тканей, составляющих их.

Почечная недостаточность, если степень ее тяжела, приводит к значительному накоплению стронция, обменным нарушениям. При умеренной или легкой недостаточности почек бивалос переносится легко и циркулирует в терапевтических дозах. В этих случаях даже дозу корректировать не придется.

Печень в метаболизме стронция не задействована, при проблемах ее состояния лекарство применяют.

Инструкция по применению не исключает лечение бивалосом при печеночной недостаточности, отзывы пациентов положительны, даже цена устраивает. Здоровье дороже любых цен.

Показания

Бивалос – препарат преимущественно «возрастной». Рекомендуется к применению:

  • Находящимся в постменопаузе представительницам женского пола. Поможет это сохранить целой шейку бедра – слабое место женщин этого возраста. Послужит бивалос и для укрепления бедренной кости, тела позвонков всего позвоночника.
  • Мужчинам солидного (пенсионного) возраста: у них риск всевозможных переломов с годами повышается. А физически нагружать себя многие продолжают в прежних, высоких, объемах. Кости надо укреплять.
  • Обим полам, страдающим остеоартрозом суставов (коленного, тазобедренного). Бивалос защитит хрящ от деградации, замедлит развитие болезни.

Подраздел показаний на вид по объему небольшой. Но проблемы средство бивалос 2 решает масштабные, жизненно важные.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность (в анамнезе или первично выявленная) к составляющим лекарства. Это абсолютное противопоказание.
  • Иммобилизация – лишение возможности двигаться. Противопоказание относят и к временному, и к постоянному состоянию иммобилизации.
  • ВТЭ – тромбоэмболия венозных сосудов, где бы и когда бы она ни возникала. Хроника ли это, либо разовый тромбоз в анамнезе – бивалос применять нельзя. Не только тромбы вен препятствуют лечению этим средством. Если тромбоэмболия затрагивала легочную артерию, стронция ранелат противопоказан тоже.
  • Некомпенсированная форма гипертонии, кризовое течение артериальной гипертензии.
  • Неприменим бивалос при поражении сердца ишемической болезнью.
  • Все, затрагивающее сосуды: цереброваскулярные болезни, облитерирующий эндартериит, диабетическое изменение периферических артерий, – противопоказания для применения средства.
  • Детям не назначают этот препарат.

Применяют с осторожностью

  • Если анализы выявляют риск возникновения венозной тромбоэмболии;
  • При тяжелых заболеваниях почек, приведших к их выраженной недостаточности.

Беременность и лактация

Назначают лекарство женщинам, у которых уже невозможна беременность: идет период постменопаузы. Именно тогда требуется бивалос, слабеет костная система из-за гормональной перестройки.

Но, как всякий препарат, стронция ранелат испытывали на животных перед запуском в производство. Результаты показали: у детенышей подопытных животных выявлялась деформация костей. Поэтому никакого самолечения беременные допускать просто не вправе. Им рано пользоваться таким лекарством, и возможен серьезный риск причинить вред плоду.

Стронций легко проникает в молоко лактирующих женщин, кормящим его нельзя использовать.

Применение и дозировка

Однократно в сутки, доза стандартная: одно саше (2 г).

Для лучшего распределения рекомендуется лечь после приема. Поэтому удобней использовать бивалос на ночь, выпивая суспензию перед сном.

Подготовить лекарство несложно:

  1. Вскрыть саше, порошок высыпать из пакетика на дно стакана;
  2. Влить воду: от трети стакана, до стакана – по желанию;
  3. Хорошо размешать, чтобы образовалась суспензия.

Принять лучше сразу, но равномерность распределения держится сутки без изменения лечебных свойств. При необходимости заготовить лечебный раствор можно заранее. Перемешать перед приемом: фактически нужды такой нет, но на подсознательном уровне помогает психологически. Пациент нуждается в уверенности: препарат качественный, он поможет.

Прием бивалоса надо развести во времени с едой. Интервал – два, лучше – три часа. Еще один довод за употребление лекарства перед сном. Пища, особенно содержащая кальций, мешает всасыванию, усвоению препарата. Особенно выражено такое действие у молочных продуктов.

Но и при таком действии кальций нужен обязательно, и если рацион обеднен им, назначают содержащие минерал препараты. Нужен и витамин D, не всякая пища содержит его, образуется он на свету. А болеющий человек почтенного возраста не всегда часто бывает на солнце.

Побочные действия

Учитываются все случаи, зарегистрированные при исследованиях препаратов. Не все теоретически могут быть вызваны влиянием бивалоса, но отмечают все, произошедшие не единично. Некоторые встречаются часто. Нежелательные реакции:

  • Диарея;
  • Тошнота;
  • Тромбоэмболия венозных сосудов;
  • Инфаркт миокарда – эта реакция отмечена, как частая;
  • Амнезия;
  • Бессознательное состояние;
  • Головная боль;
  • Неоформленный стул;
  • Судороги, включая генерализованные;
  • Тяжелые аллергические реакции;
  • Экзема;
  • Токсический эпидермальный некролиз;
  • Дерматит;
  • Отклонение от нормы величин лабораторных исследований;
  • Вертиго;
  • Рвота;
  • Парестезии;
  • Болезни слизистой рта (стоматит и прочее);
  • Боли в животе;
  • Головокружения;
  • Метеоризм;
  • Алопеция;
  • Сухость во рту;
  • Запор;
  • Мышечный спазм;
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • Крапивница;
  • Миалгия;
  • Кожный зуд;
  • Артралгия;
  • Бессонница;
  • Ангионевротический отек;
  • Боль в костях;
  • Сыпь;
  • Спутанность сознания;
  • Боль в конечностях;
  • Гепатит;
  • Отеки конечностей;
  • Увеличение реактивности бронхов;
  • Астматический синдром;
  • Недостаточность костного мозга;
  • Увеличение лимфатических узлов.

Передозировка

Бивалос – одно из редких веществ, передозировка которого не опасна. При превышении дозы нет болезненной симптоматики.

Если произошло случайное значительное увеличение дозы приема, для страховки можно нейтрализовать препарат молочными продуктами. Это намного уменьшит всасывание стронция.

Если выражен психологический эффект (страх), для успокоения пациент может спровоцировать у себя рвоту после приема адсорбента. Этим он удалит не успевший всосаться бивалос.

Лекарственное взаимодействие

Содержащие кальций лекарства, продукты, пищевые добавки блокируют поступление стронция ранелата в организм, нарушают работу лекарства. Отказываться от них – нужды нет. Но необходим интервал между их приемом и приемом бивалоса. Достаточно двух часов, можно больше: как удобно перед сном по времени.

Препараты окиси магния или алюминия несколько снижают лечебное действие стронция ранелата. Если принимают их одновременно либо раньше бивалоса (даже с двухчасовым интервалом). Эти же лекарства (антацидные), принятые после бивалоса с интервалом в 2 часа, на его всасывание уже не влияют. Учитывая рекомендации приема стронция перед сном, антацидные препараты разрешено совмещать с ним во времени.

Тетрациклины и хинолоны плохо всасываются в присутствии стронция. На период необходимости их применения отменяют прием бивалоса.

У препарата стронция ранелат масса положительных свойств. Почему же бивалос, укрепляющий здоровье и даже спасающий жизни, запрещен в Европе? Об этом следующий раздел. Из него понятно, какие опасности от приема препарата вынудили европейцев изъять его из списка лекарств.

Особые указания

Прием препарата бивалос в постменопаузе выявил у пациенток, лечащихся им от остеопороза, значительное учащение случаев инфаркта миокарда.
Стронция ранелат влияет на состояние сосудов негативно, может провоцировать заболевания сердечно-сосудистой системы.

Если сопутствующие остеоартрозу заболевания и факторы увеличивают риск поражения сердца, сосудов, врач должен всесторонне рассмотреть и взвесить этот риск и предполагаемую пользу при назначении бивалоса. Не всегда такое назначение оправдано. Пытаясь уйти от одной серьезной болезни, можно обрести не менее опасную другую, а то и не одну.

Когда препарат уже назначен и принимается пациентом, и на фоне лечения замечены признаки сердечных нарушений или проблемы с сосудами, ухудшение течения гипертонии, бивалос немедленно отменяют.

Почечная недостаточность – повод для пристального наблюдения за функцией почек при назначении препарата стронция. Утяжеление состояния почек требует прекращения лечения бивалосом.

Пациент обязательно подлежит регулярному обследованию на предмет риска тромбоэмболии. Эта болезнь (ВТЭ) часто возникает у принимающих стронция ранелат. Особенно велика вероятность венозного тромбоза у малоподвижных людей, либо вынужденных соблюдать постельный режим, даже недолго.

Если пациент совсем лишен возможности двигаться (время иммобилизации значения не имеет), бивалос принимать ему категорически нельзя.

Кожные реакции – дело тоже серьезное. При приеме бивалоса нередко случаются жизнеугрожающие состояния, внешне проявляющиеся кожными реакциями.

Если сыпь проявилась в первые полтора месяца от начала приема, сопровождается лихорадкой – немедленно нужно прекратить пить лекарство и прибегнуть к врачебной помощи. Это жизненно важно.

Аллергия на бивалос проявляется не только на коже, одновременно поражается весь организм, страдают внутренние органы (легкие, почки, печень). Состояние серьезное, лечится долго.

Тщательному контролю подлежит кальциевый обмен при приеме бивалоса. Результаты обследований могут быть искажены, нужны точные методы, другая аппаратура, реактивы. Это дополнительные сложности, пренебрегать которыми нельзя.

Аналоги

Есть аналоги бивалоса, сходные по действию, не влекущие так много опасных последствий. Сам препарат производят в опасающейся его Европе: лекарство французского производство. В России, Москве, цена бивалоса колеблется в диапазоне полутора – двух тысяч, а Украина предлагает его в аптеках по 450 гривен (самая низкая стоимость), но есть и стоящий вчетверо дороже. Инструкция в Украине у бивалоса та же, цена сильно варьирует.

  1. Остеолат – абсолютный аналог (синоним) бивалоса, только российский.
  2. Строметта, Румыния. Тот же препарат, название иное, цена немного меньше.
  3. Бонвива, производство Швейцарии и Германии. Это не синоним, аналог, сходный по действию, лишенный части побочных эффектов.
  4. Бондронат – Германия, Швейцария и Мексика.
  5. Пролиа – дорогой, от 15 тысяч, препарат, вводится инъекционно. Состав иной, производится в Нидерландах.


Свои плюсы есть у каждого, не лишены лекарства и минусов (побочных действий).

Отзывы

Иванкина Тамара Ефимовна, врач-ревматолог, г. Казань «С препаратом работаю много лет, результаты радуют. Костная ткань однозначно – крепнет. Те пациентки, что «ломались» даже от резких поворотов в постели, в большинстве обрели нормальную жизнь. Да, есть среди них болеющие сосудистыми заболеваниями. А разве таких мало среди не принимающих бивалос? Некоторым он противопоказан, об этом в инструкции сказано подробно. Остальным, считаю, на пользу. Лекарство проверенное, эффективное.» Инна Владимировна, 44 года, г. Воронеж «Мама моя пожилая давно беспокоилась: ее сверстницы получали переломы, а после травм шейки бедра некоторые так и не поднялись. Четыре года прошло, как к врачу ее возила. И она пьет бивалос. Обследовалась в прошлом сезоне летом – кость стала плотней. Мама рада. Никаких ухудшений здоровья мы не заметили.» Эмилия, 35 лет, г. Уфа «А мне назначили, не смогла я. Почитала про побочку, боюсь. Ем много молочного, пока ничем не заменила назначенное лекарство, не ходила к врачу. Но собираюсь просить замену, я мнительная.»

Бивалос

Бивалос: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Bivalos

Код ATX: M05BX03

Действующее вещество: стронция ранелат (strontium ranelate)

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри (Les Laboratoires Servier Industrie) (Франция)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Бивалос – лекарственное средство, влияющее на метаболизм костной ткани, применяемое для лечения остеопороза.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат Бивалос в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь: сыпучая порошковая масса бледно-желтого или белого цвета; приготовленная суспензия непрозрачная, белого цвета (по 2 г в саше, в картонной пачке 7, 14, 28, 56, 84 или 100 шт.).

Порошок в 1 саше содержит:

  • действующее вещество: стронция ранелата гидрат – 2,632 г (соответствует стронция ранелата безводного – 2 г);
  • дополнительные компоненты: маннитол, мальтодекстрин, аспартам.

В ходе исследований in vitro было установлено, что стронция ранелат способствует повышению образования кости в культуре костной ткани, а также репликации предшественников остеобластов и продукции коллагена в культуре костных клеток. Также активное вещество Бивалоса в результате производимого им ингибирования дифференцировки остеокластов и снижения резорбтивной активности последних, препятствует резорбции ткани кости. Благодаря двойному эффекту изменяется баланс между формированием и разрушением костной ткани в сторону остеогенеза (процесса образования кости).

В ходе экспериментальных исследований установлено, что под действием стронция ранелата увеличивалась масса трабекулярной кости, возрастали число и толщина трабекул, что приводило к увеличению костной массы и прочности кости.

Клинические и экспериментальные исследования продемонстрировали, что при использовании Бивалоса его активное вещество большей частью абсорбировалось на поверхности кристаллов гидроксиапатита, и в незначительном количестве замещало кальций в данных кристаллах, размещенных в новообразованной костной ткани. После приема средства в суточной дозе 2 г на протяжении до 60 месяцев, негативного влияния на минерализацию или качество костной ткани выявлено не было. Стронция ранелат не приводит к изменению характеристики кристаллов костей.

Повышение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) обуславливают сочетанные эффекты увеличенного поглощения стронцием (в сравнении с кальцием) рентгеновских лучей и распределения вещества в костной ткани. При лечении Бивалосом в суточной дозе 2 г на протяжении 3 лет эти факторы приводили к возрастанию показателя МПКТ приблизительно на 50%.

В ходе проведения клинических исследований, в которых была доказана способность препарата снижать вероятность появления переломов, средняя величина МПКТ в группе пациентов, лечившихся Бивалосом, увеличивалась в сравнении с исходным значением примерно на 4% в год для поясничных позвонков и на 2% – для шейки бедра, спустя 3 года возрастание данного показателя достигало 13–15% и 5–6% соответственно. Начиная с 3-го месяца приема средства и на протяжении 3 лет терапии, наблюдалось повышение показателей биохимических маркеров формирования новой костной ткани и уменьшение содержания маркеров костной резорбции при сравнении с группой плацебо.

Отягощенный наследственный анамнез по остеопорозу, сниженная МПКТ, низкая костная масса, раннее наступление менопаузы и курение в анамнезе усугубляют риск постменопаузального остеопороза. К одному из наиболее клинически значимых осложнений последнего относят появление переломов, при этом угроза их развития увеличивается при возрастании числа факторов риска. Эффективность Бивалоса в отношении предотвращения переломов изучалась в процессе исследований, включающих участие свыше 6,5 тыс. женщин в периоде постменопаузы с подтвержденным диагнозом остеопороза. Было установлено, что относительный риск появления новых переломов позвонков уменьшался на 41% после терапии Бивалосом в течение 3 лет. Данное влияние препарата было отмечено с 1-го года лечения, относительный риск переломов позвонков с наличием клинических проявлений (боль в спине и/или уменьшение роста не менее чем на 1 см) уменьшался на 38%. Использование средства в сравнении с плацебо также сократило число случаев снижения роста на 1 см и более.

Эффективность Бивалоса была подтверждена и в отношении уменьшения угрозы появления новых переломов позвонков, в т. ч. и у пациенток, не имевших до начала лечения переломов, обусловленных остеопорозом. Согласно результатам ретроспективного анализа, у пациенток с отсутствием данных в анамнезе о переломах, но у которых показатель МПКТ шейки бедренной кости и/или поясничного отдела позвоночника, указывал на остеопению, прием препарата в течение 3 лет снижал на 72% риск возникновения первого перелома позвонков. У пациенток старше 74 лет, с повышенной угрозой переломов, Бивалос за 3 года приема снижал риск переломов бедренной кости на 36% в сравнении с группой плацебо, у пациенток старше 80 лет относительный риск новых переломов – на 32%.

Эффективность использования Бивалоса при терапии остеопороза у мужчин была доказана результатами длившегося в течение 2 лет клинического исследования. К нему было привлечено 243 пациента со средним возрастом 72,7 лет и высоким риском появления переломов, при среднем значении Т-балла (отклонения плотности ткани кости от эталонного значения) МПКТ поясничного отдела позвоночника 2,6, из них 28% участников имело указания в анамнезе на переломы позвонков. Пациенты во время исследования также принимали витамин D по 800 Международных единиц (МЕ) в сутки и кальций – по 1 г.

Спустя 6 месяцев после начала курса в группе, получавшей Бивалос, было зафиксировано статистически значимое повышение показателя МПКТ в сравнении с плацебо. После 12 месяцев терапии отмечалось статистически значимое возрастание среднего значения МПКТ поясничного отдела позвоночника – основной показатель эффективности составлял 5,32% (похожие значения были зарегистрированы в ходе исследований, связанных с предотвращением переломов при использовании средства у женщин в постменопаузе). Спустя 12 месяцев после начала лечения у мужчин фиксировалось статистически значимое повышение МПКТ шейки бедра и индекса МПКТ бедренной кости.

При выяснении механизма действия Бивалоса на фоне остеоартроза в ходе протекания исследований in vitro отмечалось, что стронция ранелат, оказывая влияние на хондроциты человека (нормальные и пораженные остеоартрозом) активизирует формирование хрящевого матрикса и тормозит разрушение хрящевой ткани, не стимулируя при этом резорбцию хряща. В результате подавления в остеобластах субхондральной кости выработки ключевых факторов резорбции, вещество положительно воздействует на патофизиологию остеоартроза. Исследования in vivo показали, что средство ингибирует возникновение макроповреждений верхней суставной поверхности большеберцовой кости и мыщелков бедренной кости, а также снижает степень выраженности синовита и склероза субхондральной кости. В ходе клинических исследований при лечении стронция ранелатом по сравнению с плацебо наблюдалось значимое уменьшение содержания биохимических маркеров распада хрящевой ткани.

На протяжении трехлетнего использования Бивалоса в дозе 1 или 2 г в сутки у женщин и мужчин с клиническим первичным (идиопатическим) остеоартрозом коленного сустава было зафиксировано замедление прогрессирования данного заболевания по сравнению с плацебо. Величина сужения межсуставного пространства (суставной щели) в группе пациентов, получавших стронция ранелат в суточной дозе 2 г, была на 26% меньше в сравнении с группой плацебо. Рентгенологически подтверждено, что использование Бивалоса в суточной дозе 2 г на протяжении 3 лет обеспечивает 1 год защиты от дальнейшей деградации хряща. С первого года применения препарата было получено подтверждение эффективности лечения.

В группе больных, принимавших стронция ранелат по 2 г в сутки, число пациентов с клинически значимым прогрессированием разрушения хряща было на 23% меньше, чем в группе плацебо. Зафиксированное на фоне приема препарата замедление сужения суставной щели коленного сустава связано со снижением выраженности симптомов остеоартроза. У пациентов с наличием сопутствующего остеоартроза тазобедренного сустава улучшение функции и структуры коленного сустава, вызванное лечением Бивалосом, приводило к снижению болевого синдрома в тазобедренном.

Лекарственная формула активного компонента Бивалоса включает 2 атома стабильного стронция и 1 молекулу ранеловой кислоты. Являясь органической частью соединения, ранеловая кислота обеспечивает достижение требуемых значений молекулярной массы, хорошую переносимость и благоприятные фармакокинетические особенности препарата. Фармакокинетика двух составляющих стронция ранелата была оценена в группе, состоящей их здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в периоде постменопаузы, а также на фоне длительного использования средства в группе, включающей женщин с остеопорозом в постменопаузе (в т. ч. пожилого возраста).

Ввиду высокой полярности молекулы, отмечается довольно низкая степень абсорбции, распределения и связи ранеловой кислоты с белками плазмы. Данное вещество в организме не кумулирует и не отличается метаболической активностью. После всасывания ранеловая кислота быстро экскретируется в неизмененном виде почками.

При пероральном приеме стронция в дозе 2 г его абсолютная биодоступность может варьировать от 19 до 27%. Пиковая концентрация стронция ранелата в плазме крови отмечается спустя 3–5 часов после однократного приема 2 г, стационарная концентрация достигается через 14 дней лечения. Сочетанный прием вещества с препаратами кальция, пищей и пищевыми добавками снижает биодоступность стронция в среднем на 60–70% по сравнению с использованием Бивалоса спустя 3 часа после еды. Учитывая сравнительно медленную абсорбцию стронция, требуется избегать до и после его приема употребления пищи, препаратов кальция, пищевых добавок. Препараты витамина D не влияют на всасывание активного элемента.

Объем распределения стронция примерно равен 1 л/кг, с белками плазмы он связывается на 25%, но отличается высоким сродством к костной ткани. Согласно результатам измерения, содержание стронция в биоптатах подвздошной кости больных, принимавших Бивалос в течение длительного периода (до 60 месяцев) в суточной дозе 2 г, может достигать плато примерно после 3 лет лечения. Данных по выведению стронция из костей после завершения терапии не имеется. Являясь двухвалентным катионом элемент не метаболизируется. Ферменты системы цитохрома Р450 не ингибируются стронция ранелатом.

Выведение стронция является время- и дозозависимым, период полувыведения составляет приблизительно 60 часов. Экскретируется почками и через пищеварительный тракт, плазменный клиренс составляет в среднем 12 мл/мин , а почечный – 7 мл/мин (CV 28%).

Показания к применению

Согласно инструкции, Бивалос рекомендовано принимать для лечения следующих заболеваний:

  • тяжелый остеопороз с высоким риском переломов у женщин в периоде постменопаузы, для снижения угрозы переломов позвонков и бедренной кости (включая перелом шейки бедра) при непереносимости других лекарственных средств для терапии остеопороза или наличии противопоказаний к их применению;
  • тяжелый остеопороз у мужчин с повышенным риском переломов, в целях его снижения в тех случаях, когда другие препараты для лечения остеопороза не могут использоваться из-за непереносимости или наличия противопоказаний к их приему;
  • остеоартроз коленного и тазобедренного суставов, в целях замедления прогресса разрушения хрящевой ткани.

Абсолютные:

  • ишемическая болезнь сердца (в т. ч. в анамнезе);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или наличие эпизодов ВТЭ в анамнезе, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен;
  • облитерирующие поражения периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (в т. ч. в анамнезе);
  • долгосрочная или временная иммобилизация (включая длительный постельный режим в послеоперационном периоде) в виду усугубления риска возникновения венозного тромбоза;
  • беременность и лактация (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов Бивалоса.

Относительные (необходимо использовать препарат с осторожностью):

  • повышенный риск возникновения ВТЭ;
  • тяжелая почечная недостаточность .

Инструкция по применению Бивалоса: способ и дозировка

Приготовленную из порошка суспензию принимают перорально.

Терапия может быть назначена только врачом у которого имеется опыт лечения остеопороза. Препарат принимают в суточной дозе 2 г (содержимое одного саше). Поскольку Бивалос предназначен для лечения заболеваний, имеющих хронический характер, его предполагается применять на протяжении длительного времени.

Средство рекомендуется использовать непосредственно перед сном. После приема Бивалоса можно сразу принять горизонтальное положение.

Для приготовления суспензии следует порошок из одного саше тщательно перемешать с водой (⅓–1 стакан) до его равномерного распределения. Хотя в процессе исследований по применению лекарственного средства было установлено, что стронция ранелат в виде суспензии остается стабильным на протяжении 24 часов, желательно принять суспензию сразу после приготовления.

Поскольку прием молока, молочных продуктов и другой пищи, а также препаратов и пищевых добавок кальция способствует снижению всасывания стронция ранелата, последний рекомендуется использовать как минимум спустя 2 часа после еды, перед сном.

Больным с остеопорозом, получающим Бивалос, требуется дополнительно принимать витамин D и препараты кальция в случае их недостаточного поступления с пищей.

Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе клинических исследований, связь которых с использованием Бивалоса, по меньшей мере, нельзя исключить:

  • сердечно-сосудистая система: часто – инфаркт миокарда ;
  • кровеносная система: часто – венозная тромбоэмболия;
  • нервная система: часто – нарушение сознания, головная боль, потеря памяти; нечасто – судороги;
  • кожа и подкожные ткани: часто – экзема, дерматит; редко – DRESS-синдром (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией); крайне редко – тяжелые реакции гиперчувствительности (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона);
  • пищеварительный тракт: часто – диарея, тошнота, неоформленный стул;
  • лабораторные показатели: часто – возрастание активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), превышающее верхнюю границу нормы более чем в три раза, в большинстве случаев данные показатели активности КФК спонтанно возвращались к норме при дальнейшем проведении терапии.

Побочные эффекты, появление которых было зарегистрировано при постмаркетинговом применении Бивалоса (с неустановленной частотой):

  • костно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия, боль в костях, мышечный спазм, артралгия, боль в конечностях;
  • кожа и подкожные ткани: кожные реакции гиперчувствительности, в т. ч. зуд, сыпь, крапивница, алопеция, ангионевротический отек;
  • нервная система: вертиго, головокружение, парестезии;
  • психические расстройства: бессонница, спутанность сознания;
  • пищеварительная система: боль в животе, рвота, поражение слизистой ротовой полости, включая стоматит и изъязвление слизистой оболочки рта, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм, усиление активности печеночных трансаминаз (связанное с кожными реакциями гиперчувствительности), гастроэзофагеальный рефлюкс, гепатит;
  • система кроветворения и лимфатическая система: эозинофилия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности), недостаточность костного мозга, лимфаденопатия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности);
  • органы дыхания: гиперреактивность бронхов;
  • общие расстройства: недомогание, гипертермия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности), периферические отеки.

При изучении использования стронция ранелата на протяжении 25 дней в суточной дозе 4 г у здоровых женщин в постменопаузе установлена ​​хорошая переносимость данного средства. Однократный прием препарата Бивалос в дозах до 11 г у здоровых добровольцев не вызывал развития каких-либо особых нарушений.

На фоне случаев передозировки во время клинических исследований (до 4 г Бивалоса в сутки, при максимальной длительности терапии 147 дней) появление клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. В целях снижения всасывания активного вещества рекомендуется прием антацидных средств или молока. При подозрении на существенную передозировку необходимо вызвать рвоту для удаления стронция ранелата, не успевшего абсорбироваться.

До начала терапии препаратом и в ходе ее проведения (каждые 6–12 месяцев) требуется оценивать угрозу возникновения сердечно­сосудистых поражений.

При развитии симптомов ВТЭ прием Бивалоса необходимо незамедлительно прекратить.

В период лечения были отмечены случаи появления тяжелых, угрожающих жизни кожных реакций (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и развитием системных симптомов /DRESS-синдром). Пациенты должны быть проинформированы о возможных симптомах и признаках данных побочных эффектов. Угроза развития синдрома Стивенса – Джонсона усугубляется в течение первых недель терапии, а DRESS-синдром, как правило, возникает спустя 3–6 недель после начала курса.

При обнаружении симптомов/признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза (включая поражение слизистых оболочек или распространяющуюся кожную сыпь, нередко с волдырями), DRESS-синдрома (в виде лихорадки, сыпи, эозинофилии и системных симптомов, таких как гепатит, аденопатия, интерстициальное поражение легких, интерстициальная нефропатия), лечение препаратом требуется немедленно прекратить. Наилучшие результаты терапии таких осложнений наблюдались при ранней диагностике и немедленном отказе от использования любого лекарственного препарата, вызывающего подозрения. Обычно DRESS-синдром разрешался при отмене Бивалоса и начале проведения глюкокортикостероидной (ГК) терапии. Протекание процесса выздоровления может быть длительным, при прекращении лечения ГК отмечались случаи рецидива этого тяжелого поражения.

Возобновлять прием Бивалоса пациентам, отказавшимся от его использования из-за возникновения реакций гиперчувствительности, не следует.

Нужно учитывать, что стронция ранелат оказывает влияние на показатели колориметрических методов оценки уровня кальция в крови и моче. Вследствие этого в целях более точной оценки его содержания рекомендуется использовать атомно-эмиссионную спектрометрию с индукционно-связанной плазмой или атомную абсорбционную спектрометрию.

Бивалос включает в состав аспартам, что может стать причиной нежелательной реакции у больных фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Бивалос не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и к управлению сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Терапия Бивалосом рекомендована исключительно женщинам в постменопаузе. Клинические данные по использованию стронция ранелата в период беременности отсутствуют.

При проведении исследований на животных воздействие Бивалоса на репродуктивную функцию выявлено не было. В случае использования высоких доз средства в экспериментах на животных во время их беременности, у потомства было обнаружено развитие обратимых костных деформаций.

Если беременность возникла во время терапии препаратом, его прием необходимо немедленно прекратить.

Поскольку стронция ранелат проникает в материнское молоко, Бивалос нельзя применять в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Лицам младше 18 лет прием Бивалоса противопоказан, т. к. профиль безопасности стронция ранелата у пациентов данной возрастной категории не был изучен.

При нарушениях функции почек

У больных со слабо или умеренно выраженными функциональными нарушениями почек (КК 30–70 мл/мин) наблюдается снижение клиренса стронция по мере того, как уменьшается КК (происходит снижение на 30% при показаниях КК от 30 до 70 мл/мин) что является причиной повышения уровня содержания активного вещества в плазме крови. В ходе клинических исследований КК составлял 30–70 мл/мин приблизительно у 85% больных на момент включения в исследование, и ниже 30 мл/мин – у 6%. Средняя величина КК при этом была примерно равна 50 мл/мин. Поэтому при наличии слабо или умеренно выраженного нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК ниже 30 мл/мин) данных по фармакокинетике стронция нет, вследствие этого таким больным рекомендуется принимать Бивалос с осторожностью. Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется периодически проводить контроль деятельности почек. В случае развития тяжелой почечной недостаточности вопрос о продолжении использования препарата следует решать в индивидуальном порядке.

При нарушениях функции печени

При наличии печеночной недостаточности нет необходимости в каких-либо изменениях дозы препарата, ввиду того, что стронция ранелат не подвергается метаболической трансформации в организме.

Применение в пожилом возрасте

Производить коррекцию дозировок Бивалоса у пациентов пожилого возраста не требуется, поскольку данные по фармакокинетике препарата указывают на отсутствие связи между возрастом и скоростью элиминации стронция.

  • антацидные препараты: возможно незначительное снижение абсорбции стронция ранелата, вследствие чего антацидные средства предпочтительно использовать не раньше, чем спустя 2 часа после приема Бивалоса, но так как последний желательно принимать перед сном, допускается одновременный прием стронция ранелата и данных средств;
  • антибиотики хинолонового (ципрофлоксацин) и тетрациклинового (доксициклин) ряда: наблюдалось уменьшение их абсорбции, поэтому комбинированное применение стронция ранелата и этих препаратов является нерекомендуемым; при необходимости лечения указанными антибиотиками прием Бивалоса требуется приостановить;
  • анилиды (например, парацетамол), нестероидные противовоспалительные средства (в т. ч. ацетилсалициловая кислота), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, диуретики, ингибиторы протонной помпы, органические нитраты и другие вазодилататоры, назначаемые при заболеваниях сердца, сердечные гликозиды (включая дигоксин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторы, селективные бета2-адреномиметики, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы агрегации тромбоцитов, пероральные антикоагулянты, фибраты, статины, производные бензодиазепина: не было отмечено повышения содержания стронция ранелата в крови или клинически значимого взаимодействия с этими препаратами.

Аналогами Бивалоса являются: Остеолат, Строметта, Пролиа, Остеогенон, Остеокеа и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Специальных условий хранения не требуется.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Бивалосе

В большинстве случаев отзывы о Бивалосе являются положительными. Пациенты, получавшие препарат, указывают на то, что он способствует восстановлению нормального минерального состава костной ткани, а также является эффективным корректором метаболизма ткани хряща. Согласно отзывам, средство демонстрирует очень хороший результат при терапии переломов на фоне остеопороза, помогая избежать хирургического вмешательства.

К недостаткам Бивалоса причисляют его высокую стоимость, большой список противопоказаний и возникновение побочных эффектов (чаще всего болей в желудке).

Цена на Бивалос в аптеках

Цена на Бивалос может составлять 1850 рублей за упаковку, содержащую 28 саше по 2 г.

Состав

В одном саше препарата содержится 2532 миллиграмма ранелата гидрата стронция или же 2000 миллиграмм активного вещества при пересчете в безводном ранелате стронция. В составе лекарства Бивалос содержатся такие вспомогательные соединения как: маннитол, аспартам, а также мальтодекстрин.

Форма выпуска

Бивалос выпускают в виде порошка бледного желтого цвета. Препарат используют для приготовления суспензии непрозрачной белого цвета. В одной картонной упаковке, как правило, находиться 7, 14, 28, 56, 84 или 100 саше, содержащие по 2 грамма активного лекарственного соединения.

Фармакологическое действие

Препарат помогает скорректировать метаболизм хрящевой и костной ткани.

Фармакодинамика и фармакокинетика

По результатам проведенных исследований в условиях invitro (т.е. в пробирке) было установлено, что ранелат стронция способствует образованию костной ткани. Помимо того, полезное соединение участвует в синтезе коллагена и стимулирует выработку предшественников остеобластов.

Бивалос снижает скорость резорбции костной ткани, таким образом, купируя процесс дифференцировки остеокластов. Под воздействием данного лекарственного соединения процесс разрушения костной ткани изменяется в сторону ее образования. Можно сказать, что препарат запускает механизм восстановления костных тканей в организме человека при остеопорозе.
При продолжительном терапевтическом лечении (свыше трех лет) у пациентов отмечается увеличение уровня содержания биохимических маркеров, отвечающих за образование костной ткани (I типа С-терминальный пропептид проколлаген), а также снижается содержание маркеров, которые приводят к резорбции костной ткани (N-терминальный и С-терминальный телопептид).

Бивалос эффективен в лечении постменопаузального остеопороза у женщин, в период которого увеличивается риск переломов. Лекарственное средство также показало отличные результаты при его использовании во время остеоартроза. Активное лекарственное вещество участвует в выработке хрящевого матрикса, а также оказывает воздействие на человеческие хондроциты, таким образом, замедляя процесс разрушения тканей. Благодаря ингибированию резорбции субхондральной ткани препарат положительно влияет на патофизиологию остеоартроза.

Данное лекарственное средство используют во время лечения:

  • остеопороза в менструальный период у женщин, с целью профилактики и предупреждения переломов;
  • остеопороза тазобедренного или коленного суставов;
  • остеопороза у мужчин.

Помимо того, Бивалос используют в составе комплексного терапевтического лечения переломов, например, шейки бедра.

Препарат противопоказан при:

  • гиперчувствительности;
  • ВТЭ (венозная тромбоэмболия);
  • тромбозе вен;
  • тромбоэмболии легочной артерии;
  • иммобилизации;
  • ишемической болезни;
  • артериальных и цереброваскулярных заболеваниях;
  • гипертензии.

Помимо того, Бивалос запрещено применять в лечении пациентов, которые не достигли еще 18-ти летнего возраста. С особой осторожностью и только под контролем врача можно применять препарат больным, страдающим от почечной недостаточности, а также при венозной тромбоэмболии.

Во время применения препарата могут проявляться следующие побочные эффекты со стороны органов ЖКТ, нервной и сердечно-сосудистой системы:

  • головная боль;
  • судороги;
  • нарушение памяти и сознания;
  • диарея;
  • рвота;
  • тошнота;
  • жидкий стул;
  • стоматит;
  • поражение слизистых (например, язвы в полости рта);
  • венозная тромбоэмболия.

Ко всему прочему, могут возникать различные аллергические реакции при использовании данного лекарственного средства и выражаться в появлении сыпи на кожных покровах, зуда, крапивницы, дерматитов или экземы.

Инструкция по применению Бивалоса (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией на Бивалос препарат предназначен для приема внутрь. Перед непосредственным использованием следует приготовить из порошка в саше жидкую лекарственную суспензию, которую рекомендуется употреблять перед сном. Причем сразу же после приема лекарства следует принять горизонтальное положение для достижения максимального лечебного эффекта.

Рекомендованная суточная дозировка Бивалоса составляет 2 граммам (т.е. одно саше). Во избежание передозировки не следует самовольно увеличивать дозу лекарства без консультации с врачом, поскольку курс лечения препаратом рассчитан на длительный период времени. Для приготовления суспензии нужно растворить одно саше Бивалоса в минимум 1/3 стакане воды.

В связи с тем, что многие продукты питания и пищевые добавки содержат в своем составе кальций следует избегать их употребления минимум за два часа до приема данного препарата, поскольку снижается абсорбция ранелата стронция, а, значит, и его эффективность . Во время приема препарата пациентам с нехваткой витамина D, а также кальция следует назначать дополнительные лекарственные средства, которые будут насыщать организм больного необходимыми элементами.

Хотя даже при превышении рекомендованных дозировок препарата у пациентов редко возникают побочные эффекты, при передозировке следует все равно принять меры по снижению абсорбции в желудке активных лекарственных средств, содержащихся в химическом составе лекарства. Для этого можно использовать молоко или молочные продукты. Помимо того, рекомендуется вызвать рвоту для удаления из организма остатков активных соединений.

Взаимодействие

Во избежание снижения эффективности препарата Бивалос не следует принимать в течение минимум двух часов после употребления в пищу молока или молочных продуктов. Такого же правила следует придерживаться и при одновременном использовании ранелата стронция и антацидных лекарственных средств. Стоит отметить, что эффективность антибиотиков, относящихся к хинолиновым и тетрациклиновым препаратам, значительно снижается при их одновременном приеме с Бивалосом.

Условия продажи

Купить Бивалос в аптеке можно только при наличии рецепта.

Условия хранения

Хотя специальных условий хранения для данного препарата не предусмотрено, лучше хранить Бивалос в сухом и недоступном месте для детей.

Срок годности

3 года.

При использовании данного препарата в лечении пациентов с почечной недостаточностью следует постоянно осуществлять контроль за правильным функционированием почек. Поскольку при приеме Бивалоса может развиваться ВТЭ (венозная тромбоэмболия) и причины данного явления не были установлены специалистами вплоть до настоящего момента, врачам следует помнить об этом факторе при назначении препарата пациентам из группы риска.

При приеме лекарственного средства могут проявляться различные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь, эозинофилия, эпидермальный некролиз, а также DRESS-синдром. При наличии симптомов выше указанных недомоганий следует немедленно прекратить использование Бивалоса.

Поскольку содержащийся в препарате стронций оказывает влияние на результаты колориметрических исследований присутствия калия в крови или в моче, для наиболее точной оценки следует использовать другие методы, например, спектрометрия атомная эмиссионная или абсорбционная атомная спектрометрия и другие.

Содержащийся в химическом составе Бивалоса аспартам может спровоцировать нежелательные негативные реакции у пациентов, страдающих фенилкетонурией. Препарат не влияет на способность людей, принимающих его, управлять транспортными средствами или не мешает работать с опасными для жизни и здоровья механизмами или агрегатами.

Аналоги Бивалоса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В список аналогов Бивалоса входят следующие препараты:

  • Стронций ранелат;
  • Стромос;
  • Пролиа;
  • Остеогенон;
  • Иксджева.

Пациенты оставляют разные отзывы об аналогах Бивалоса, впрочем, как и о самом препарате.

Детям

Лекарство не рекомендовано к использованию в лечении пациентов детского возраста.

При беременности (и лактации)

Данное лекарственное средство не рекомендуется использовать в лечении беременных женщин. Строго запрещено принимать Бивалос во время лактации, поскольку содержащийся в составе препарата ранелат стронция выделяется с грудным молоком матери.

Хотя в основной своей массе отзывы больных о Бивалосе носят положительный характер некоторые пациенты, принимавшие препарат, негативно отзываются о данном лекарственном средстве. Отрицательные отзывы о Бивалосе на форумах все же встречаются, пусть и не так часто и сводятся, прежде всего, к тому, что люди жалуются на список противопоказаний и побочных эффектов данного лекарственного средства.

Цена Бивалоса, где купить

Стоимость препарата зависит от региона, однако купить его можно в подавляющем большинстве аптек. Средняя цена Бивалоса в Украине (упаковка с 28 саше) достигает 400 грн.

Стронция ранелат (Strontium ranelate)

  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Стронция ранелат
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Стронция ранелат
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Связанные новости
  • Торговые названия

Структурная формула

Стронция ранелат

Латинское название вещества Стронция ранелат

Strontii ranelas (род. Strontium ranelatis)

Химическое название

Стронция 5—4-циано-3-(2-оксидо-2-оксоэтил)тиофен-2-карбоксилат

Брутто-формула

C12H6N2O8SSr2

Фармакологическая группа вещества Стронция ранелат

  • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • M81.0 Постменопаузный остеопороз
  • Код CAS

    135459-90-4

    Фармакология

    Фармакологическое действие — стимулирующее остеогенез.

    Стимулирует in vitro образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В результате баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости. В костной ткани человека основное количество стронция ранелата абсорбируется на поверхности кристаллов гидроксиапатита и лишь в незначительной степени замещает Ca2+ в этих кристаллах в новообразованной кости. Не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с Ca2+, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Эти факторы обусловливают примерно 50% измеренного увеличения индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения. Вторичным эффектом стронция ранелата является небольшое уменьшение сывороточных концентраций Ca2+ и паратгормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими проявлениями.

    Стронция ранелат содержит 2 атома стабильного стронция и 1 молекулу ранеловой кислоты. Абсорбция, распределение и связывание с белками ранеловой кислоты — низкие (обусловлено высокой полярностью молекулы). Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности, быстро и в неизмененном виде выводится почками. Абсолютная биодоступность стронция после перорального приема 2 г стронция ранелата — 25% (19–27%). Tmax — 3–5 ч. Равновесная концентрация достигается через 2 нед. Одновременный прием с препаратами Ca2+ и пищей уменьшает биодоступность стронция на 60–70% по сравнению с показателями биодоступности при применении препарата через 3 ч после еды. Объем распределения стронция — 1 л/кг; связывание с белками плазмы — низкое (25%), при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Концентрация стронция при биопсии подвздошной кости у больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут на протяжении длительного времени (до 60 мес) достигает плато примерно через 3 года терапии. Стронций не метаболизируется. Стронция ранелат не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Элиминация стронция время- и дозозависима. T1/2 стронция — около 60 ч, выводится почками и через ЖКТ. Клиренс стронция в плазме — 12 мл/мин, в почках — около 7 мл/мин. Пожилой возраст не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. При хронической почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина — 30–70 мл/мин) клиренс стронция снижается на 30%, что приводит к возрастанию его плазменной концентрации. Данные по фармакокинетике препарата у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), а также с печеночной недостаточностью отсутствуют.

    Применение вещества Стронция ранелат

    Постменопаузный остеопороз.

    Актуализация информации

    Показания (дополнительно)

    Лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и бедренной кости (в т.ч. перелома шейки бедра);

    лечение остеопороза у мужчин с целью снижения риска переломов.

    Источники информации

    База данных РЛС

    Гиперчувствительность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).

    Актуализация информации

    Новые противопоказания

    Стронция ранелат в настоящий момент противопоказан к применению:

    — у пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) , в т.ч. с эпизодами ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии;

    — у пациентов с временной или постоянной иммобилизацией (в т.ч. восстановительный период после оперативного вмешательства или длительный постельный режим).

    Источник информации

    www.mhra.gov.uk (30 марта 2012)

    Ограничения к применению

    Хроническая почечная недостаточность, в т.ч. прогрессирующая, высокий риск развития венозной тромбоэмболии (в т.ч. эпизоды венозной тромбоэмболии в анамнезе).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Клинические данные по влиянию стронция ранелата в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных показано, что применение стронция ранелата в высоких дозах в период беременности приводит к развитию обратимых костных деформаций у потомства. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.

    Стронций выделяется с грудным молоком, поэтому не должен назначаться в период грудного вскармливания.

    Побочные действия вещества Стронция ранелат

    Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея (в основном в начале лечения).

    Частота побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), иногда (>0,1%, <1%), редко (>0,01%, <0,1%), крайне редко (<0,01%).

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, неоформленный стул.

    Со стороны кожных покровов: часто — дерматит, экзема.

    Лабораторные показатели: транзиторное острое повышение активности креатинфосфокиназы (мышечно-скелетной фракции) более чем в 3 раза (в большинстве случаев самостоятельно возвращается к норме при продолжении лечения и не требует коррекции терапии).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 5 лет лечения составляет 0,7% при относительном риске 1,42 по сравнению с плацебо.

    Постмаркетинговый опыт

    Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоминальная боль, раздражение слизистых оболочек полости рта, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки.

    Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Случаи развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-синдром).

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: скелетно-мышечная боль, включая спазм мышц, миалгию, оссалгию, артралгию и боль в конечностях.

    Актуализация информации

    Венозная тромбоэмболия

    В опубликованном во Франции исследовании приведены данные анализа всех постмаркетинговых отчетов применения стронция ранелата с января 2006 г. по март 2009 г. у 301951 пациента . Из 199 сообщений о тяжелых побочных реакциях, ассоциированных с приемом стронция ранелата, доля сердечно-сосудистых (главным образом венозной тромбоэмболии) составила 52%, кожных — 26%.

    Источники информации

    Серьезные кожные реакции

    Применение стронция ранелата ассоциировано с тяжелыми реакциями гиперчувствительности, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром. Самый высокий риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза существует в течение первых нескольких недель лечения, время от начала приема стронция ранелата до развития DRESS-синдрома, как правило, составляет 3-6 нед.
    Частота развития серьезных реакций гиперчувствительности при приеме стронция ранелата составляет: для DRESS-синдрома (>1/10000, <1/1000), синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (<1/10000).

    Источник информации

    Пищевые продукты, в т.ч. молочные продукты, а также ЛС, содержащие Ca2+, снижают биодоступность стронция ранелата на 60–70% (интервал в приеме — не менее 2 ч). Прием Al3+, Mg2+-содержащих антацидов за 2 ч до приема стронция ранелата, либо одновременно с ним, снижает абсорбцию стронция ранелата (уменьшение AUC на 20–25%), в то время как при приеме антацидов через 2 ч после приема стронция ранелата степень абсорбции практически не изменяется. Тетрациклины и хинолоны снижают абсорбцию.

    Однократный прием препарата в дозах до 11 г, многократный прием (максимальная продолжительность 147 сут) в дозе 4 г не сопровождались развитием каких-либо специфических симптомов.

    Лечение: прием молока или антацидных ЛС (с целью снижения абсорбции активного вещества в ЖКТ), индукция рвоты.

    Пути введения

    Внутрь.

    Меры предосторожности вещества Стронция ранелат

    Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что лечение стронция ранелатом сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. При лечении больных из группы риска венозной тромбоэмболии или больных с возможным повышением риска особое внимание должно уделяться специфическим признакам и симптомам венозной тромбоэмболии, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.

    Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки концентрации Ca2+ в крови и моче. Для более точной оценки необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

    Препарат содержит фенилаланин, что необходимо учитывать у больных фенилкетонурией.

    Предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

    При применении стронция ранелата сообщалось о случаях развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включающего лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), иногда фатального. DRESS-синдром характеризуется развитием сыпи, лихорадки, эозинофилии и системными проявлениями (в т.ч. аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальная болезнь легких). Время возникновения синдрома составило приблизительно 3–6 нед от начала терапии. В большинстве случаев после прекращения терапии и лечения глюкокортикоидами имел место благоприятный исход. Пациентов необходимо предупредить о необходимости немедленного прекращения лечения в случае появления сыпи и информировании лечащего врача.

    Актуализация информации

    Риск венозной тромбоэмболии

    Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне приема стронция ранелата повышается у пациентов с эпизодами ВТЭ в анамнезе, у пациентов с временной или постоянной иммобилизацией, а также у пациентов пожилого возраста (свыше 80 лет). В связи с этим не следует использовать его у пациентов с повышенным риском ВТЭ, в т.ч. с эпизодами ВТЭ в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, а также у пациентов с временной или постоянной иммобилизацией.

    Необходимость продолжения лечения стронция ранелатом должна быть оценена у пациентов старше 80 лет, у которых был диагностирован риск ВТЭ.

    Риск развития кожных реакций

    Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и времени возможного проявления серьезных аллергических реакций. Признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза включают прогрессирующую кожную сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек. Признаки DRESS-синдрома включают сыпь, лихорадку, эозинофилию и такие системные симптомы, как лимфаденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальные заболевания легких.

    В случае появления кожной сыпи следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. В последующем не следует возобновлять терапию данным ЛС.

    Источник информации