Альтевир инструкция по применению

Содержание

Альтевир – инструкция по применению, эффективность, цена и отзывы

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Альтевир представляет собой лекарственный препарат, который относится к группе противоопухолевых и противовирусных средств, обладающих иммуномодулирующей активностью. Это означает, что Альтевир оказывает непосредственное влияние на различные структурные элементы иммунной системы человека, направляя их деятельность на борьбу с вирусами и опухолевыми клетками. Благодаря такой модулирующей активности препарат Альтевир успешно применяется для терапии вирусных гепатитов С и В, а также некоторых видов новообразований. Высокая эффективность в отношении вирусов и опухолевых клеток обуславливает использование препарата Альтевир в лечении инфекций и новообразований, которые поражают больных СПИДом.

Лекарственные формы

Альтевир выпускается в ампулах, флаконах или стеклянных шприцах в виде готового к введению раствора. В норме раствор не окрашен и прозрачен, не имеет никаких примесей или взвесей.
Ампулы выпускаются в упаковках по 5 или 10 штук, во флаконах – по 1 или 5, а также по 1 или по 3 шприца в коробке. Объем препарата в любой форме выпуска (ампула, шприц или флакон) имеет два варианта – по 0,5 мл или по 1 мл. Активное вещество препарата Альтевир – интерферон альфа–2b, содержится в растворе в различной дозировке:

  • 1 000 000 МЕ;
  • 3 000 000 МЕ;
  • 5 000 000 МЕ;
  • 10 000 000 МЕ;
  • 15 000 000 МЕ.

Вышеперечисленные дозировки имеются среди форм с объемом раствора 0,5 мл и 1 мл. Различные дозировки Альтевира применяются для дифференцированного подхода к лечению патологий, протекающих с разной степенью выраженности, длительностью, клинической симптоматикой, вовлечением определенных структур иммунной системы и т.д.

Состав

В качестве активного вещества в препарат Альтевир входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа – 2b. Термин «рекомбинантный» означает, что синтез интерферона альфа–2b производится с применением технологий генной инженерии, когда человеческий ген встраивают в клетки другого животного, которые и осуществляют выработку химического вещества. В этом случае полученный интерферон альфа–2b имеет структуру, полностью идентичную человеческому, то есть выработанному клетками организма человека. В качестве клеток-продуцентов интерферона альфа–2b используют бактерии кишечной палочки – Escherichia coli, которые быстро размножаются, и способны синтезировать достаточно большое количество необходимого вещества за относительно короткий срок. Помимо этого рекомбинантный интерферон, синтезированный Escherichia coli, обладает высокой активностью.
Для наилучшего растворения и сохранения свойств интерферона альфа–2b применяются вспомогательные вещества. Препарат Альтевир в качестве вспомогательных содержит следующие вещества:
Вспомогательные вещества содержатся в равном количестве, и одинаковы для всех дозировок препарата Альтевир.

Всасывание, распределение и выведение препарата из организма

В результате введения препарата Альтевир под кожу или внутримышечно в кровь всасывается 80 – 100% дозы лекарственного средства. Таким образом, биодоступность медикамента является высокой. После инъекции Альтевира максимальные концентрации в крови достигаются через 4 – 12 часов. Период полувыведения, за который выводится половина дозы препарата, составляет 2 – 6 часов. Препарат на 70 – 80% остается в кровеносном русле, лишь на 20 – 30% проникая в ткани. Интерферон альфа–2b не проникает через гемато-энцефалический барьер к структурам центральной нервной системы – головному и спинному мозгу. Альтевир выводится полностью из организма в течение 16 – 24 часов с момента последней инъекции.
Введение препарата внутривенно приводит к мгновенному повышению концентрации действующего вещества в крови, но оно очень быстро подвергается разрушению, в результате чего уже через 2 часа после инъекции имеются лишь следовые количества. Альтевир не способен накапливаться в организме человека при любом виде введения.
После попадания в крови препарат подвергается переработке в печени, с образованием метаболитов. При этом интерферон альфа–2b снижает скорость работы ферментов печени, которые участвуют в обезвреживании различных токсинов и лекарственных веществ (например, микросомальные ферменты, цитохром Р450).
После переработки печеночными ферментами метаболиты Альтевира выводятся из организма через почки с мочой.
Показатели всасывания, распределения, сохранности Альтевира в организме человека одинаковы для здоровых лиц (добровольцев) и для пациентов с наличием новообразований или вирусных гепатитов В и С.

Лечебные эффекты

Терапевтические эффекты или активное действие Альтевир оказывает за счет активного вещества – интерферона альфа–2b. Альтевир обладает следующими свойствами:
1. Противовирусное действие.
2. Иммуномодулирующее действие.
3. Антипролиферативный эффект.
4. Противоопухолевое влияние.

Противовирусное действие

Интерферон альфа–2b запускает цепь реакций и межклеточных взаимодействий, которые приводят к блокированию размножения вирусов. В этой ситуации подавляется способность синтезировать необходимые для размножения вирусов белки. Также интерферон альфа–2b значительно снижает скорость считывания генетического материала вирусной частицы, без чего она не может размножаться и поражать другие клетки.
Помимо этого, противовирусный эффект интерферона альфа–2b обусловлен вызыванием невосприимчивости к вирусным частицам соседних клеток. Также химическое вещество направляет иммунный ответ на вирусы, нейтрализуя сами патогенные микроорганизмы, или уничтожая инфицированные клетки человека.
Механизм противовирусного действия Альтевира складывается из модуляции защитных реакций здоровых клеток. Для этого интерферон альфа–2b прикрепляется к поверхности клетки и изменяет свойства мембраны, которая становится непроницаемой для вирусов. Такое мембранное воздействие оказывает влияние и на скорость синтеза генетического материала вирусов, которые уже проникли в клетку. При этом подавляется размножение вирусов внутри клетки за счет остановки синтеза необходимых белковых структур.
Данные противовирусные свойства интерферона альфа–2b позволяют удалять вирус из организма, профилактировать повторное инфицирование и осложнения.

Антипролиферативное и противоопухолевое действие

Оно заключается в подавлении размножения раковых клеток. Данный эффект достигается за счет изменения структуры клетки, и функционального состояния ее мембраны. В результате воздействия интерферона альфа–2b клетка переключается на такой тип обмена веществ, который делает невозможным бесконтрольное размножение онкогенных структур. Поэтому Альтевир значительно снижает скорость роста опухолей.
Также интерферон альфа–2b приводит к подавлению синтеза особых веществ – онкогенов (myc, sys, ras), что прекращает опухолевое перерождение клеток, и возвращает их в нормальное состояние. Это также способствует резкому замедлению прогрессии опухолевого процесса.
Интерферон альфа–2b обладает антипролиферативным действием различной степени выраженности на разные типы опухолей – карцинома молочной железы, аденокарцинома слепой, поперечной и ободочной кишок, опухоли предстательной железы.

Иммуномодулирующее действие

Оно заключается в нормализации эффектов и структур иммунной системы. При этом интерферон альфа–2b усиливает активность макрофагов и натуральных киллеров (NK-клеток), которые производят уничтожение инфицированных клеток и самих патогенных агентов. Натуральные киллеры, помимо патогенных микробов, уничтожают опухолевые клетки в организме человека. Также Альтевир стимулирует процесс правильного представления патогенного микроба специальными иммунокомпетентными клетками для их полного и эффективного уничтожения макрофагами.
Интерферон стимулирует активность специальных клеток-хелперов, Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов, которые обеспечивают полный иммунный ответ с эффективным распознаванием патогенных микробов и инфицированных клеток, и их дальнейшим уничтожением. Повышение активности лейкоцитов позволяет удалить очаг инфекции (входные ворота), восстановить целостность тканей и возобновить выработку иммуноглобулина А, который уничтожает патогенных микробов на слизистых оболочках.

Показания

Альтевир используют в качестве одного из основных средств в комплексной терапии вирусных и онкологических заболеваний у взрослых людей. Препарат показан для лечения следующих вирусных инфекций:

  • острый гепатит В или В + D;
  • хронический активный гепатит В без признаков цирроза печени, но положительных по HBV-ДНК или HBeAg;
  • хронический гепатит В в сочетании с гломерулонефритом;
  • хронический гепатит С, положительный по HCV или Ig к вирусу гепатита С, без признаков печеночной недостаточности;
  • энцефалиты;
  • герпес-вирусная инфекция;
  • цитомегаловирусная инфекция;
  • саркома Капоши у больных СПИДом;
  • осложнения оперативных вмешательств.

Помимо вирусных инфекций, Альтевир показан для терапии целого ряда новообразований, в том числе онкологических:

  • папилломы гортани;
  • остроконечные кондиломы любой локализации;
  • волосатоклеточный лейкоз;
  • неходжкинская лимфома;
  • хронический миелолейкоз и миелофиброз;
  • меланома;
  • генерализованная форма миеломной болезни;
  • рак почки, в том числе при наличии метастазов в легкие;
  • профилактика рецидива опухоли у людей, которым удалили новообразование.

Противопоказания

Поскольку интерферон альфа–2b обладает большим спектром эффектов, и оказывает влияние на многие органы и системы, количество состояний, при которых применение Альтевира противопоказано, довольно значительно. Итак, Альтевир абсолютно противопоказан при наличии следующих состояний у человека:

  • тяжелая патология сердечно-сосудистой системы (например, хроническая сердечная недостаточность, свежий инфаркт миокарда, аритмия);
  • тяжелое течение почечной или печеночной недостаточности, вызванное любым фактором;
  • эпилепсия;
  • депрессия;
  • склонность к суициду (наличие идей о самоубийстве или попытки);
  • хронический гепатит с циррозом в стадии декомпенсации;
  • пациенты, недавно получавшие иммунодепрессанты, в том числе после трансплантации органов и тканей;
  • аутоиммунные заболевания (гепатит, тиреоидит Хасимото, системная красная волчанка);
  • патология легких в стадии декомпенсации, в том числе ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
  • сахарный диабет в стадии декомпенсации;
  • повышенная свертываемость крови (тромбофлебит, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии);
  • резкое угнетение процесса созревания лейкоцитов и лимфоцитов в костном мозгу;
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • аллергия или чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Инструкция по применению

Лекарственный препарат Альтевир используют для лечения вирусных инфекций и онкологических заболеваний, вводя его подкожно, внутримышечно и внутривенно. Поскольку курс лечения — довольно длительный, врач должен подобрать дозу и режим введения, которые впоследствии сможет соблюдать сам пациент, и делать инъекции самостоятельно.
Режим дозирования, длительность курса лечения и дозировка препарата Альтевир, необходимые для лечения конкретного заболевания, отражены в таблице:

Патология Как колоть Альтевир
Хронический гепатит В Препарат применяется подкожно и внутримышечно. Дозировка 5 000 000 или 10 000 000 МЕ по три раза в неделю. Лечение продолжается на протяжении 16 – 24 недель.
Хронический гепатит С Препарат применяется подкожно и внутримышечно. Дозировка составляет 3 000 000 МЕ по три раза в неделю. Длительность терапии 24 – 48 недель.
Папилломы гортани Препарат применяется подкожно по 3 000 000 МЕ трижды в неделю. Введение Альтевира начинают после удаления папиллом. Доза 3 000 000 МЕ приблизительная, поскольку ее необходимо подбирать индивидуально с учетом всех особенностей человека. Терапия может длиться в течение полугода без перерыва.
Волосатоклеточный лейкоз Препарат применяют подкожно в дозировке 2 000 000 МЕ трижды в неделю. Альтевир можно вводить после удаления селезенки или при сохраненном органе. Курс лечения длится от 1 месяца до полугода.
Хронический миелолейкоз Препарат вводится подкожно. Дозировка составляет 5 000 000 МЕ ежедневно. В зависимости от количества лейкоцитов дозировка Альтевира может колебаться от 500 000 до 10 000 000 МЕ, при этом препарат вводят в максимальной дозе, которая нормально переносится пациентом. Длительность курса лечения составляет 8 – 12 недель.
Неходжкинская лимфома Препарат вводится подкожно в качестве одного из средств комбинированной терапии. Дозировка составляет 5 000 000 МЕ трижды в неделю на протяжении 2 – 3 месяцев. В случае плохой переносимости Альтевира дозировка должна подбираться индивидуально.
Меланома Препарат вводят внутривенно с целью профилактики повторного развития опухоли после удаления новообразования. Дозировка составляет 15 000 000 МЕ 5 раз в неделю на протяжении месяца, после чего Альтевир вводят подкожно по 10 000 000 МЕ трижды в неделю на протяжении 48 недель. Дозировки приводятся средние, которые должны подвергаться коррекции с учетом индивидуальных особенностей.
Множественная миелома Препарат вводится подкожно по 3 000 000 МЕ трижды в неделю в период ремиссии опухоли для профилактики рецидива.
Саркома Капоши у больных СПИДом Препарат вводится подкожно или внутримышечно в дозировках 10 000 000 – 12 000 000 МЕ. В целом нет рекомендованной дозы, поэтому ее следует подбирать индивидуально. Длительность терапии определяется состоянием больного: если опухоль стабилизируется, необходимо продолжать курс Альтевира пока новообразование не начнет уменьшаться или пока пациенту не потребуется срочно отменить прием лекарственного средства.
Рак почки Препарат вводится подкожно в дозировках от 3 000 000 до 10 000 000 МЕ, причем конкретная доза определяется индивидуально. Альтевир вводится трижды в неделю.

Перед началом терапии гепатитов лучше провести исследование печени для определения наличия фиброза, активности воспаления и т.д. Наиболее информативное исследование представляет собой биопсия печени.
Если по прошествии 4 месяцев лечения гепатита В препаратом Альтевир отсутствуют улучшения состояния и показателей анализов, то прием лекарственного средства необходимо прекратить. Терапия хронического гепатита С более эффективна при совместном применении Альтевира Рибавирина у людей, которые имеют рецидивирующий характер патологии. Альтевир с Рибавирином применяют не менее 24 недель. При наличии гепатита С с генотипом вируса 1 и высокой вирусной нагрузкой лечение должно длиться 48 недель.
Внутривенное введение препарата осуществляют с помощью капельницы. Для этого необходимую дозу препарата растворяют в 100 мл стерильного физиологического раствора. Данный объем вводится в течение 20 минут.
Если на фоне приема Альтевира развиваются чрезмерно выраженные побочные эффекты, следует уменьшить дозу вполовину, или отменить прием препарата до полной нормализации состояния, после чего вернуться к использованию лекарства в меньшей дозировке. При сохранении побочных эффектов на фоне уменьшенной дозы, или при отсутствии улучшения состояния пациента, препарат необходимо отменить.
На фоне терапии Альтевиром необходимо контролировать количество клеток крови – тромбоцитов и гранулоцитов. Так, количество тромбоцитов меньше 50 г/л, или число гранулоцитов ниже 0,75 г/л в крови, требует уменьшения дозы вполовину. Через неделю после снижения дозировки препарата проводится контрольное исследование крови. Если количество тромбоцитов или гранулоцитов не увеличилось, необходимо отменить курс. Количество тромбоцитов ниже 25 г/л, или гранулоцитов меньше 0,5 г/л, требует немедленной отмены лекарственного средства. После отмены препарата необходимо провести контрольное исследование количества тромбоцитов или гранулоцитов в крови через неделю после последнего приема.

Передозировка

Передозировка препаратом Альтевир не была выявлена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сочетать приём Альтевира со следующими препаратами следует под тщательным контролем, и с соблюдением мер предосторожности:

  • снотворные препараты;
  • успокаивающие средства;
  • наркотические обезболивающие;
  • препараты, угнетающие кроветворение в костном мозгу.

Альтевир и Теофиллин при одновременном использовании требуют контроля над концентрацией последнего в сыворотке крови. При необходимости доза Теофиллина может быть увеличена или уменьшена.
В ходе лечения новообразований совместное применение Альтевира и химиотерапевтических средств (например, Цитарабин, Доксорубицин) повышает риск формирования токсических побочных эффектов.

Побочные эффекты

Чаще всего в ответ на введение Альтевира развиваются общие побочные эффекты, которые напоминают симптомы гриппа или простуды. Выраженность данных симптомов зависит от дозировки — то есть чем выше доза препарата, тем сильнее будут проявляться гриппоподобные эффекты. После окончания лечения, или в ходе паузы, данные симптомы проходят в течение 3 суток. Наиболее выражены из гриппоподобных симптомов озноб и недомогание.
Поскольку интерферон альфа–2b оказывает влияние на работу всех органов и систем, то и побочные эффекты довольно многочисленны. Однако лишь некоторые из них развиваются часто, другие же встречаются достаточно редко.
Итак, очень часто на фоне приема Альтевира развиваются следующие побочные эффекты:

  • головная боль;
  • боль в мышцах;
  • потеря аппетита;
  • тошнота;
  • снижение давления.

Редко при приеме Альтевира развиваются следующие симптомы побочных реакций:

  • слабость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • раздражительность;
  • бессонница;
  • депрессия;
  • склонность к суициду (намерения или попытки);
  • тревожность;
  • повышенная нервозность;
  • боли в суставах;
  • рвота;
  • понос;
  • сухость во рту;
  • нарушение вкуса;
  • боли в животе;
  • нарушение пищеварения;
  • увеличение активности АсАТ и АлАТ;
  • тахикардия;
  • облысение;
  • усиление потовыделения;
  • сыпь на коже;
  • зуд кожных покровов;
  • потеря веса;
  • развитие аутоиммунного тиреоидита;
  • уменьшение количества лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов, снижение концентрации гемоглобина в крови.

Эффективность препарата Альтевир

Поскольку Альтевир чаще всего применяется для лечения гепатитов, папиллом и кондилом, рассмотрим его показатели эффективности в отношении данных заболеваний. Альтевир обладает высокой эффективностью, хорошо излечивает вирусные гепатиты и профилактирует повторное развитие новообразований. Однако в ситуации с гепатитами препарат обладает различной эффективностью в отношении разных генотипов вируса. В целом ученые, врачи и пациенты оценивают Альтевир, как высокоэффективный препарат, относительно недорогой, но обладающий рядом побочных эффектов, которые не всегда хорошо переносятся людьми.
Именно наличие побочных эффектов склоняет многих людей к мнению, что Альтевир обладает низкой эффективностью. Однако это не соответствует действительности, поскольку побочные эффекты зависят от свойств интерферона, входящего в состав препарата. В Альтевир входит интерферон, вырабатываемый кишечным палочками, который обладает довольно широким спектром побочных эффектов на фоне высокой эффективности. Интерфероны, вырабатываемые другими организмами, например клетками китайских хомячков, тоже обладают высокой эффективностью и меньшим количеством побочных эффектов. Однако получение их существенно дороже. Поэтому Альтевир получают одним из самых дешевых способов. Он обладает высокой эффективностью, но это «оплачивается» некоторым количеством побочных эффектов.

Отзывы

Сегодня Альтевир обладает устойчивой репутацией хорошего, эффективного препарата с оптимальным соотношением «цена – качество». Добившись улучшения состояния здоровья при наличии новообразования, или полностью излечившись от вирусного гепатита, люди вполне довольны эффективностью препарата, и оставляют о нем положительные отзывы.
К сожалению, эффективность Альтевира значительно снижается при длительном течении вирусного гепатита, или при наличии фиброза печени, когда препарат оказывает незначительный эффект, и полного излечения не происходит. В этом случае люди разочарованы, что провоцируют их на отрицательный отзыв. Также негативные отзывы об Альтевире часто спровоцированы тем, то он не слишком хорошо переносится пациентами, которые страдают от развития побочных эффектов и снижения качества жизни. Однако эффективность препарата высока.

Следует помнить, что Альтевир не является ни универсальным средством, ни панацеей от вирусного гепатита, поскольку в некоторых случаях он вообще не эффективен. Следует принимать решение о начале терапии только на основании данных анализов (генотип вируса, количество копий, активность ферментов печени, степень фиброза), которые выявляют реальное состояние человека. Только корректное применение препарата обеспечит выздоровление и улучшение качества жизни!

Альтевир или Пегасис – что лучше?

Поскольку Пегасис и Альтевир используются для лечения гепатита С, люди часто желают понять, почему кому-то назначили Пегасис, а ему Альтевир, или наоборот. Эффективность Альтевира и Пегасиса различаются в отношении различных генотипов гепатита С. Например, одни генотипы вируса лучше излечиваются первым, а другие — вторым. Поэтому необходимо решить вопрос об эффективности Альтевира или Пегасиса в отношении конкретного генотипа вируса гепатита С.
Например, для лечения гепатита С с 1 генотипом вируса эффективность Альтевира составляет 20-22%, а Пегасиса – 45%. В данном случае лучше применять Пегасис. При лечении гепатита С с генотипом 3 — напротив, эффективность Альтевира выше по сравнению с Пегасисом. Поэтому ответ на вопрос: «Что лучше – Пегасис или Альтевир?» зависит от генотипа вируса и от состояния печени. В целом эффективность обоих препаратов примерно одинаковая.

Цена

Препарат Альтевир производится отечественной фармацевтической фабрикой ОАО «Фармстандарт». Стоимость препарата может быть разной, поскольку она зависит от торговой наценки аптечной сети, затрат на транспортировку и т.д. Поскольку медикамент производится фирмой ОАО «Фармстандарт», разницы между более дешевым и более дорогим препаратом нет.
Стоимость различных дозировок препарата Альтевир существенно различается. В таблице приведены примерные цены:

Форма выпуска
Альтевира
Количество штук в
упаковке
Дозировка, МЕ Объем флакона, ампулы
или шприца
Средняя цена в
аптеках
Ампулы 5 штук 1 000 000 1 мл 353 рубля
Ампулы 5 штук 10 000 000 1 мл 2118 рублей
Ампулы 5 штук 3 000 000 1 мл 858 рублей
Шприцы 3 штуки 3 000 000 1 мл 432 рубля
Ампулы 5 штук 5 000 000 1 мл 1298 рублей

Как купить?

Альтевир продается только по рецепту врача. Обычно аптеки просят, чтобы пациенты заранее заказывали необходимое количество упаковок на неделю, поскольку лекарственный препарат хранится только 18 месяцев в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 8oС. Альтевир при хранении нельзя подвергать заморозке.
При несоблюдении условий хранения Альтевир теряет свои свойства, что может снизить его эффективность. При покупке обязательно обратите внимание на срок годности препарата, поскольку просроченное лекарство нельзя использовать. В домашних условиях обязательно соблюдайте правила хранения лекарства.

Аналоги

Существуют лекарственные препараты – синонимы Альтевира, которые также в качестве активного вещества содержат интерферон альфа–2b. К синонимам Альтевира относят следующие лекарства:

  • Альфарон (лиофилизат, раствор вводится через нос, инъекционно или местно);
  • Интерфераль (лиофилизат, вводится инъекционно);
  • Интрон А (раствор, вводится подкожно и внутривенно);
  • Лайфферон (лиофилизат, раствор вводится внутримышечно и закапывается в глаз);
  • Реальдирон (лиофилизат, раствор вводится внутримышечно и подкожно);
  • Реаферон ЕС (лиофилизат, раствор вводится инъекционно);
  • Реаферон Липинт в капсулах;
  • Эберон альфа Р (лиофилизат, вводится инъекционно).

Аналоги препарата Альтевир – лекарства, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе:

Альтевир

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Альтевир показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Производитель

*ФАРМАПАРК* Фармапарк,ООО Фармстандарт-УфаВИТА ОАО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Формы выпуска

  • Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Интерферон. Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.Всасывание При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 — 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450. Выведение Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Особые условия

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы. В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить. При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить. При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю. У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

  • 1мл человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 5 млн.МЕ/1МЛ Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и. человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 1 млн.МЕ/1МЛ Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и. человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 3млн МЕ, Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и. человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 3млн.МЕ /мл Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

Альтевир показания к применению

  • В составе комплексной терапии у взрослых: — при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени; — при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином); — при папилломатозе гортани; — при остроконечных кондиломах; — при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Альтевир противопоказания

  • — тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма); — тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов); — эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе); — хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС); — аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание; — лечение иммунодепрессантами после трансплантации; — заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами; — декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ); — декомпенсированный сахарный диабет; — гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмбо

Альтевир дозировка

  • 1 млн. МЕ/мл 10 млн. МЕ/мл 3 млн. МЕ/мл 5 млн. МЕ/мл

Альтевир побочные действия

  • Общие реакции: очень часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто — недомогание. Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; менее часто — астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко — нервозность, тревожность. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия; менее часто — артралгия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита, тошнота; менее часто — рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко — боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение АД; редко — тахикардия. Дерматологические реакции: менее часто — алопеция, повышенное потоотделение; редко — кожная сыпь, кожный зуд. Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения. Прочие: редко — снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект. При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования. При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.Данные по передозировке препарата Альтевир® не предоставлены.

  • хранить в сухом месте
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

АЛЬТЕВИР Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Альтевир — препарат группы альфа-2b интерферонов.
Оказывает противовирусное, иммуностимулирующее, противоопухолевое, антипролиферативное действие.
Связываясь со специфическими поверхностными рецепторами клеток-мишеней, Альтевир запускает комплекс сложных процессов, направленных на подавление размножения вирусов, путем нарушения их репликации. Противовирусная и неспецифическая антипролиферативная способность Альтевира реализуется посредством индукции синтеза ферментов и цитокинов, нарушения продукции вирусной РНК и других клеточных белков.
Альтевир способствует усилению клеточного иммунитета, воздействуя на все звенья. Под его влиянием усиливается фагоцитарная активность макрофагов, облегчаются процессы презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, активизируются цитотоксические эффекты Т-лимфоцитов киллеров.
Подавляя синтез некоторых онкогенов, препарат замедляет пролиферацию опухолевых и раковое перерождение здоровых клеток.

Показания к применению

Препарат Альтевир включают в комплексную схему лечения при следующих заболеваниях: хронический вирусный гепатит В без цирротического перерождения; с целью монотерапии или комбинированного лечения хронического вирусного гепатита С наряду с рибаверином; остроконечные кондиломы; рак почки; папилломатозное поражение гортани; волосатоклеточный лейкоз; болезни крови с поражением красного ростка гемопоэза хронического течения; неходжкинские лимфомы; озлокачествленные меланомы; саркома Капоши; множественный миелоз.

Способ применения

Альтевир доставляется посредством парентерального введения. Режим и кратность дозирования устанавливает лечащий врач индивидуально. Возможна самостоятельная постановка инъекций препарата при подкожном и мышечном его введении.
При гепатите В с хроническим течением вводят 5–10 млн МЕ п/к или в/м трижды за неделю. Курс составляет 16–24 недель. Если не замечена положительная динамика лабораторных значений в течение 3–4 месяцев использования Альтевира, препарат отменяют.
Хронический гепатит С лечат Альтевиром в дозе 3 млн МЕ трехкратно за неделю в течение 24–48 недель. Эффективность терапии увеличивается при комбинированном приеме Альтевира с рибаверином, особенно у пациентов, не получавших ранее препараты альфа-2b интерферонов.
При волосатоклеточном лейкозе доза Альтевира равна 2 млн МЕ 2–3 раза в неделю в продолжении 2–6 месяцев до нормализации картины крови. Наличие или отсутствие в анамнезе спленэктомии не играет роли.
Альтевир используется в монокомпонентной схеме лечения хронического миелолейкоза в количестве 4–5 млн МЕ/м2 подкожно ежедневно. Поддержание оптимального числа лейкоцитов — от 0,5 до 10 млн МЕ/м2. Оптимально допустимую дозу препарата применяют до достижения и стабилизации гематологической ремиссии. Если клинически значимая стабилизация численности клеток не произошла, препарат отменяют через 8–12 недель.
При лечении неходжкинских лимфом Альтевир играет роль адъюванта в стандартных поликомпонентных схемах химиотерапии. Подкожно вводят 5 млн МЕ/м2 трижды в неделю 2–3 месяца. Титрованием дозы занимается лечащий врач исходя из выраженности побочных реакций.
Для предупреждения риска повторного возникновения Альтевир, как адъювант, применяется после оперативного вмешательства по поводу меланом. В течение месяца вводят по 15 млн МЕ/м2 внутривенно 5 раз в неделю. Затем переходят на подкожное введение по 10 млн МЕ/м2 трижды за неделю в продолжение 48 недель.
Оптимальной дозировки Альтевира при саркоме Капоши не установлено. После стабилизации состояния препарат продолжают применять до достижения регресса опухоли вплоть до полной его отмены.
Сведений по поводу конкретной схемы лечения рака почки с помощью Альтевира нет. Его количество, кратность и длительность курса приема зависит от индивидуальной переносимости.
Инфузионный раствор для венного введения готовят с помощью 100 мл стерильного физ. раствора и такого количества Альтевира, которое содержит в себе требуемое число МЕ вещества.

Побочные действия

Самым частым проявлением побочного действия Альтевира является гриппоподобный синдром (боли в мышцах, слабость, озноб, лихорадка, отсутствие аппетита).
Также могут иметь место рвота, расстройство стула, повышенное потоотделение, со стороны психического статуса избыточная раздражительность, депрессия, суицидальные попытки.
Редкими проявлениями считают абдоминальные боли, кожную сыпь, потерю в весе, аутоиммунный тиреоидит, угнетение всех ростков гемопоэза в картине крови, повышение ферментативной активности печени.
:
Противопоказаниями к применению препарата Альтевир являются: избыточная сенситивность к компонентам формулы; тяжелые сердечно-сосудистые нарушения (аритмии, недавно перенесенный ОКС, нелеченная сердечная недостаточность); при тяжелой печеночно-почечной недостаточности, декомпенсации функции печени на фоне циррозов и гепатитов; тяжелые заболевания ЦНС, в основе которых лежит депрессивный синдром, также эпилепсия; сахарный диабет с кетоацидозом; значительная миелосупрессия; избыточная свертываемость крови.

Беременность

:
Альтевир не используется у беременных. Запрещен к применению при лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рекомендовано с осторожностью принимать Альтевир на фоне лечения седативными препаратами, гипнотиками, наркотическими анальгетиками, миелосупрессорами.
Применение Альтевира в комплексе с химиотерапевтическими препаратами потенцирует их токсический эффект.
При одновременном употреблении ксантинов и терапии Альтевиром снижается их степень насыщения в крови. Обязателен контроль концентрации этих препаратов в сыворотке крови.
:
Фактов передозировки Альтевиром не описано.

Условия хранения

Препарат Альтевир следует хранить при температуре 2–8 градусов Цельсия.
Годен 18 месяцев.

Форма выпуска

Альтевир — прозрачный раствор для парентерального введения по 3, 5 и 10 млн МЕ/мл.
:
Действующий компонент препарата Альтевир – интерферон альфа-2b.
Вспомогательные вещества: Natrii acetas, Natrii сhloridum, ЭДТА, твин 80, Aqua pro injectionibus,декстран 40.

Альтевир® (Altevir)

Последняя актуализация описания производителем 01.08.2008 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Интерферон альфа-2b (Interferon alfa-2b)

АТХ

L03AB05 Интерферон альфа-2b

Фармакологические группы

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  • Интерфероны

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки
  • B18 Хронический вирусный гепатит
  • B18.2 Хронический вирусный гепатит C
  • C43 Злокачественная меланома кожи
  • C46 Саркома Капоши
  • C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
  • C82 Фолликулярная неходжкинская лимфома
  • C83 Диффузная неходжкинская лимфома
  • C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
  • C90.0 Множественная миелома
  • C91.4 Волосатоклеточный лейкоз
  • C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
  • D10.7 Доброкачественное новообразование гортаноглотки

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 0,5 или 1 мл
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн МЕ
3 млн МЕ
5 млн МЕ
10 млн МЕ
15 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия ацетат; натрия хлорид; этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль; твин 80; декстран 40; вода для инъекций

в ампулах, флаконах (1, 3, 5, 10, 15 млн МЕ) или шприцах (3, 5, 10, 15 млн МЕ); в пачке картонной 5 или 10 ампул; 1 или 5 флаконов; 1 или 3 шприца.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b.

Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка идентичны человеческому интерферону альфа-2b.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное.

Фармакодинамика

Взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа-2b инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.

Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «естественных киллеров», участвующих в противовирусном ответе. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении биодоступность интерферона альфа-2b составляет от 80 до 100%. Tmax — 4–12 ч, T1/2 — 2–6 ч соответственно. Через 16–24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Метаболизируется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится, в основном, почками путем клубочковой фильтрации.

Показания препарата Альтевир®

В комплексной терапии у взрослых:

хронический вирусный гепатит В (без признаков цирроза печени);

хронический вирусный гепатит C в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с рибавирином);

папилломатоз гортани, остроконечные кондиломы;

волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; неходжкинская лимфома; меланома; множественная миелома; саркома Капоши на фоне СПИДа; прогрессирующий рак почки.

гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

эпилепсия и/или другие тяжелые нарушения функции ЦНС, особенно проявляющиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных на фоне или после предшествующей терапии иммунодепрессантами (за исключением состояния после завершения кратковременной терапии ГКС);

аутоиммунный гепатит и другие аутоиммунные заболевания, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации;

заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

сахарный диабет, склонный к кетоацидозу;

гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

выраженная миелосупрессия;

беременность;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Наиболее часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота.

Менее часто — рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД.

Редко — боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другими ЛС полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Способ применения и дозы

П/к, в/м, в/в.

Лечение должно быть начато врачом. Далее, с разрешения врача, поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случае подкожного или внутримышечного введения).

При хроническом вирусном гепатите В — п/к или в/м в дозе 5–10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16–24 нед. Лечение прекращают после 3–4 мес применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита B).

При хроническом вирусном гепатите С — п/к или в/м в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6–12 мес. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность повышается при использовании Альтевира® в комбинации с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии — не менее 6 мес. Больным хроническим гепатитом C с 1 генотипом вируса и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 6 мес лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита C, терапию Альтевиром® следует проводить 12 мес.

Папилломатоз гортани — п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после проведения хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться проведение терапии в течение 6 мес.

Лейкоз волосатоклеточный — п/к в дозе 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (пациентам после спленэктомии и без нее). В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 мес лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 мес. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз — рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии от 4–5 млн МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5–10 млн МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимально переносимой дозе (4–10 млн МЕ/м2), ежедневно. Препарат следует отменить через 8–12 нед лечения, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

При неходжкинской лимфоме — Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн МЕ/м2 в течение 2–3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При меланоме — Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 нед, а затем — п/к в дозе 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 нед. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При множественной миеломе — п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — оптимальная доза не установлена. Препарат применяется п/к или в/м в дозе 10–12 млн МЕ/м2 в день. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки — оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.

Особые указания

До лечения Альтевиром® хронических вирусных гепатитов B и C рекомендуется провести биопсию печени для оценки степени ее повреждения (наличие признаков активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита C увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® неэффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии Альтевиром®, дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат вплоть до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение препаратом следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 50·109/л или числа гранулоцитов ниже 0,75·109/л, рекомендуется уменьшение дозы Альтевира® в 2 раза с контролем анализа крови через неделю. Если указанные изменения сохраняются после уменьшения дозы, противовирусную терапию следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 25·109/л или числа гранулоцитов ниже 0,5·109/л, следует отменить препарат с контролем анализа крови через неделю.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Приготовление раствора для в/в введения: объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного изотонического раствора (0,9%) натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Условия хранения препарата Альтевир®

При температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альтевир®

раствор для инъекций 1 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 1 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 3 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 3 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 5 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 5 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 10 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 10 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 15 млн МЕ — 18 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки Аногенитальные бородавки
Венерические бородавки
Кондилома генитальная
Кондилома остроконечная
Наружные остроконечные генитальные кондиломы
Наружные остроконечные кондиломы
Остроконечная кондилома
Плоская кондилома
B18.2 Хронический вирусный гепатит C Гепатит С
Рецидив хронического гепатита C
Хронический активный гепатит С
Хронический вирусный гепатит C
Хронический гепатит C
Хронический гепатит С без цирроза
Хронический гепатит С с компенсированным циррозом
C43 Злокачественная меланома кожи Диссеминированная злокачественная меланома
Злокачественная меланома
Локализованная злокачественная меланома
Локализованная форма злокачественной меланомы
Меланома
Меланома после хирургической резекции
Метастазирующая форма злокачественной меланомы
Метастатическая меланома
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома
C46 Саркома Капоши Вариолиформный пустулез Капоши
Капоши ангиоретикулез
Капоши ангиосаркоматоз
Капоши гемангиосаркома
Капоши геморрагическая саркома
Капоши множественная геморрагическая саркома
Капоши телеангиэктатическая псевдосаркома
Саркома Капоши на фоне СПИД
Саркома Капоши на фоне СПИДа
Саркома Капоши при СПИДе
Саркома Капоши у больных СПИДом
СПИД-ассоциированная саркома Капоши
Эндотелиосаркома
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки Аденомиосаркома
Аденомиоцистосаркома
Аденосаркома почки
Вилмса опухоль
Вильмса опухоль
Метастатическая почечно-клеточная карцинома
Метастатические карциномы почки
Метастатический почечно-клеточный рак
Неоперабельные карциномы почки
Нефробластома
Нефрома
Нефрома эмбриональная
Опухоли почки
Опухоль Бирх-Хиршфельда
Опухоль Вильмса
Почечная карцинома
Рак почек
Рак почки
Распространенная почечноклеточная карцинома
Распространенный почечно-клеточный рак
Рецидивирующие карциномы почки
C82 Фолликулярная неходжкинская лимфома Болезнь Брилла-Симмерса
Злокачественная лимфома
Лимфома печени
Печеночная лимфома
Рецидивирующая неходжкинская лимфома
Фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома
Фолликулярная лимфома
C83 Диффузная неходжкинская лимфома Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
Злокачественная лимфома
Злокачественная лимфома, особенно гистиоцитарного типа
Лимфобластная неходжкинская лимфома
Лимфома неходжкинская диффузная
Лимфома печени
Печеночная лимфома
Рецидив лимфомы
Рецидивирующая неходжкинская лимфома
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы Злокачественная лимфома
Лимфома лимфоцитарная
Лимфома неходжкинская
Лимфома смешанного типа
Лимфомы из клеток мантийной зоны
Лимфоцитарная лимфома
C90.0 Множественная миелома Миелома
Миелома множественная
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз Идиопатический гиперэозинофильный синдром
Миелолейкоз хронический
Миелолейкоз хронический Ph-негативный
Обострение хронического миелолейкоза
Сублейкемическая форма хронического миелолейкоза
Хронический лейкемический миелолейкоз
Хронический миелобластный лейкоз
Хронический миелолейкоз
Хронический миеломоноцитарный лейкоз
D10.7 Доброкачественное новообразование гортаноглотки Опухоли гортани

Альтевир — инструкция по применению

раствор для инъекций (Интерферон альфа-2b)

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-001950 от 25.08.2006

Альтевир, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав:

0,5 мл или 1 мл раствора содержит: 1, 3, 5, 10 или 15 млн. ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, Твин 80, декстран 40, вода для инъекций.

Фармакологическая группа: ATX: L03AB05 (интерферон альфа-2b).

Фармакологические свойства
Фармакологическое действие.
Альтевир® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РЖ и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «натуральных киллеров», участвующих в противовирусном иммунитете. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.
Фармакокинетика.
При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. ТСmax после введения интерферона альфа-2b составляет 4-12 ч, Т½ — 2-6 ч соответственно. Через 16 — 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению
Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:

  • при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени,
  • при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином),
  • при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах,
  • при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Способ применения и дозы
Применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).
Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).
Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа 2b эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Терапию Альтевиром® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РЖ вируса гепатита С.
Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.
Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии — 4-5 млн. МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5 — 10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.
Неходжкинская лимфома: Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Меланома: Альтевир® применяется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Множественная миелома: Альтевир®назначается в период достижения «устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.
Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.
Рак почки. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Побочные эффекты
Наиболее часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота. Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД. Редко — боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение Hb, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Противопоказания
Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая ХСН, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма), тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов), эпилепсия и др. тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе), хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессивными ЛС (не считая завершенный кратковременный курс лечения ГКС), аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами. Декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ), декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженная миелосупрессия, беременность, период кормления грудью.

Особые указания
До лечения Альтевиром® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром®и рибавирином. Применение Альтевира® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.
В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75×109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир® следует отменить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×109/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5×109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.
У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.
Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9% раствора NaCl и вводят в течение 20 мин.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.
При одновременном назначении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.
При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Формы выпуска
В ампулах или флаконах, содержащих 1, 3, 5, 10 или 15 млн. ME в объеме 0,5 мл или 1 мл; в стерильных стеклянных шприцах, содержащих 3, 5, 10 или 15 млн. ME в объеме 0,5 или 1 мл.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
По 1 или 3 стеклянных шприца в контурной ячейковой упаковке, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
По 1 флакону в картонной пачке.

Условия хранения и транспортирования
Хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Транспортирование при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача

Альтан

Комплексный препарат Альтан из веществ полифенольной природы – производных элаготанинов (элаговая и галловые кислоты, этилгалат, альнитанин и др.) полученный из соплодий ольхи клейкой – Alnus glutinosa (L.) Gaertn. и ольхи серой Alnus incana (L.) Moench. семейства березовых – Betulaceae, проявляющий гастропротекторный и противоязвенный эффект. Наличие в составе препарата гидролизированных танинов (элаговой и галловой кислоты) обеспечивает препарату противомикробное действие относительно Staphylococcus aureus, Salmonella enteridis, Enterobacter aerogenes, Citrobacter diversus. Противовоспалительная активность препарата реализуется за счет содержания флавоноидов, которые проявляют антиоксидантные свойства, предупреждая пероксидацию липидов и блокируя образование биореактивных форм кислорода. Угнетение активности ферментов в цикле арахидоновой кислоты приводит к уменьшению синтеза медиаторов воспаления. Репаративные свойства препарата обеспечивают флавоноиды (кверцетин, рутин, катехин, лейкоантенциан и др.), которые стимулируют синтез белка, улучшают местное кровоснабжение. Препарат не влияет на секрецию желудка.
Показания к применению:
Препарат Альтан предназначен для лечения гастритов – независимо от характера нарушений кислотообразующей функции желез желудка; неязвенная диспепсия; хронические гастродуодениты. В комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, колитов и энтероколитов.
Способ применения:
Таблетки Альтана взрослые принимают внутрь за 15–20 минут до еды по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Длительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и может составлять от 1-го до 2-х месяцев.
Детям и подросткам от 9 до 16 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет 1 месяц.
Побочные действия:
Из побочных действий могут возникнуть аллергические проявления после применения Альтана, возникающие при длительном применении средства и индивидуальной его непереносимости.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Альтан или индивидуальная чувствительность к танинсодержащим лекарственным средствам.
Беременность:
Альтан относится к практически нетоксичным препаратам, однако его использование во время беременности и лактации возможно тогда, когда предвиденная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При комбинации препарата Альтан с нестероидными противовоспалительными препаратами усиливается противовоспалитель-ное действие. Полифенольная основа таблеток Альтана способствует образованию комплексов с солями тяжелых металлов и потере фармакологической активности. Поэтому их нельзя назначать в сочетании с альмагелем, препаратами висмута, железа и другими лекарственными средствами, которые содержат ионы металлов.
Передозировка:
При длительном применении препарата Альтан возможны проявления повышенной чувствительности к препарату в виде аллергических реакций, которые требуют отмены препарата и проведение симптоматической терапии.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности – 3 года.
Форма выпуска:
Выпускают Альтан в таблетках и в виде мази 2%.
Состав:
1 таблетка содержит 10 мг альтана в пересчете на сухое вещество и на содержание элаготанинов 60%;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный, кальция стеарат, пленкообразующее покрытие Opadry II Brown.

Альтевир : инструкция по применению

В клинических исследованиях не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки. В случае превышения дозы, в том числе увеличения разового объема или частоты приема в неделю, немедленно сообщите врачу. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

Особые указания

Нарушения психики и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС).

Серьезные нарушения со стороны ЦНС, в особенности депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида, наблюдались у некоторых пациентов при терапии препаратом, а также после прекращения терапии (в основном в течение 6 месяцев). Другие нарушения со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей, например, мысли об убийстве), биполярные расстройства, мании, спутанность сознания и изменение умственного статуса, наблюдались у пациентов, получавших терапию интерфероном альфа. Следует тщательно наблюдать за пациентами для выявления любых признаков или симптомов нарушений психики. При появлении таких симптомов следует оценить потенциальную опасность и рассмотреть необходимость лекарственной терапии данных состояний. При сохранении или ухудшении симптомов нарушения психики или появлении суицидальных мыслей рекомендуется прекратить терапию и продолжить наблюдение за пациентом, в случае необходимости провести психиатрическое вмешательство.

Пациенты с серьезными психическими нарушениями, в том числе в анамнезе. Если терапия с использованием интерферонов альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения.

Пациенты, употребляющие наркотические вещества. У пациентов с вирусом гепатита С, которые употребляют наркотические вещества (алкоголь, марихуана и пр.), риск развития нарушения психики (или ухудшения текущих) повышается при терапии интерфероном альфа. Если у таких пациентов терапия с использованием интерферона альфа необходима, то перед началом терапии следует тщательно оценить наличие сопутствующих психических заболеваний и риск употребления наркотических веществ, провести адекватную терапию. При необходимости, специалист в области психических заболеваний или наркомании должен обследовать, проводить терапию и наблюдение за такими пациентами. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами во время и после завершения терапии интерфероном. Рекомендуется раннее вмешательство с целью предупреждения повторного возникновения или развития психических нарушений и употребления наркотиков.

Для всех пациентов

Реакции гиперчувствителъности

Реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) встречаются редко. В случае развития таких реакций препарат следует немедленно отменить и назначить соответствующее лечение. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения.

Ухудшение показателей свертываемости крови и нарушение функции печени

При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. У пациентов с хроническим гепатитом следует прекратить применение препарата при ухудшении показателей свертываемости крови (увеличение длительности), которые могут указывать на разрушение печени. В случае появления на фоне применения препарата признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение и при прогрессировании симптомов отменить препарат.

Гипотензия

На фоне применения Альтевира или в течение 2 дней после отмены лечения возможно развитие артериальной гипотензии, требующей назначения соответствующей терапии.

Необходимость адекватной гидратации

При лечении необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма путем дополнительного введения жидкости, т.к. в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК. Может потребоваться дополнительное введение жидкости.

Лихорадка

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающего при применении интерферона, однако следует исключить другие причины ее возникновения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями

Препарат Альтевир с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу. Особая осторожность требуется при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови (в т.ч. с тромбофлебитами, тромбоэмболиями легочной артерии), а также при выраженной миелосупрессии.

Легочные заболевания

У пациентов, получавших терапию интерфероном альфа, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии. Подобные симптомы встречались чаще на фоне применения «шосаикото» — средства китайской народной медицины растительного происхождения. Любому пациенту с кашлем, лихорадкой, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. При выявлении инфильтрата или других нарушений функции легких за пациентом следует тщательно наблюдать, и при необходимости, отменить терапию. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение ГКС способствует купированию легочных синдромов.

Нежелательные явления со стороны органа зрения

Нарушения со стороны органа зрения (включая кровотечения, ватоподобные пятна, обструкция вен и артерий) сообщаются в редких случаях при терапии интерферонами альфа. Всем пациентам необходимо провести офтальмологическое обследование до начала терапии. При жалобах на нарушение зрения, изменение полей зрения или любые другие офтальмологические нарушения, необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения сетчатки, например сахарным диабетом или артериальной гипертензией, рекомендуется во время терапии Альтевиром регулярно проходить офтальмологический осмотр. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Нарушение сознания

У некоторых пациентов, особенно пожилых, получавших препарат в высоких дозах, наблюдались нарушение сознания, кома и судороги, включая случаи развития энцефалопатии. В случае неэффективности снижения дозы и/или медикаментозной коррекции этих нарушений, следует решить вопрос о прекращении терапии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, инфарктом миокарда, хронической сердечной недостаточностью, аритмиями) требуется тщательное медицинское наблюдение при назначении Альтевира. Пациентам с заболеваниями сердца и/или прогрессирующим онкологическим заболеванием рекомендуется проведение ЭКГ до и во время терапии Альтевиром. Возникающие аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются стандартной терапии, но могут потребовать и отмены Альтевира.

Триглицеридемия

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня триглицеридов. В связи с этим всем пациентам рекомендуется контролировать уровень липидов крови.

Псориаз и саркоидоз

Препарат не назначают пациентам с псориазом и саркоидозом из-за возможности обострения этих заболеваний, за исключением случаев, когда предполагаемая польза от лечения оправдывает потенциальный риск.

Пересадка почки и печени

Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может повысить риск отторжения трансплантата почки. Сообщалось также об отторжении трансплантата печени.

Аутоантитела и аутоиммунные заболевания

При лечении альфа-интерферонами отмечались появление аутоантител и возникновение аутоиммунных заболеваний. Риск этих явлений выше у пациентов с имеющейся предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов, схожих с проявлениями аутоиммунных заболеваний, следует провести тщательное обследование пациента и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, получающих терапию интерферонами, сообщались случаи развития синдрома Фогта-Коянаги-Харада (ФКХ). Данный синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, влияющим на органы зрения, органы слуха, мягкие мозговые оболочки и кожу. В случае подозрения на синдром ФКХ следует прекратить антивирусную терапию и рассмотреть необходимость применения глюкокортикостероидов.

Одновременное проведение химиотерапии

Применение Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышает риск развития токсических эффектов (способствует усилению их тяжести и увеличению продолжительности), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (вследствие повышенной токсичности при совместном применении препаратов). Наиболее частыми токсическими эффектами являются мукозиты, диарея, нейтропения, нарушения функции почек и электролитного баланса. Учитывая риск и тяжесть токсических эффектов, необходимо тщательно подбирать дозы препарата Альтевир и химиотерапевтических средств. Одновременное применение с гидроксимочевиной может увеличивать частоту и тяжесть подкожного васкулита.

Пациенты с хроническим гепатитом С

Комбинированная терапия с рибавирином

При применении Альтевира в комбинации с рибавирином следует руководствоваться также Инструкцией по медицинскому применению рибавирина. В клинических испытаниях всем пациентам перед началом терапии проводили биопсию печени. Однако в определенных случаях (в том числе у больных с генотипами 2 и 3 вируса) лечение может быть начато без гистологического подтверждения диагноза. При решении вопроса о необходимости предварительного проведения биопсии следует руководствоваться существующими рекомендациями по тактике ведения таких больных.

Монотерапия

При монотерапии Альтевиром редко развивается дисфункция щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз). В клинических исследованиях у 2,8% пациентов, получавших интерферон альфа-2b, развивалась патология щитовидной железы, которая контролировалась соответствующей терапией. Механизм развития такого действия неизвестен. Перед началом терапии следует определить концентрацию ТТГ. При выявлении любой патологии необходимо провести соответствующее лечение. Если медикаментозная терапия позволяет поддерживать ТТГ на уровне нормы, то назначение Альтевира возможно. Если во время лечения возникло подозрение на нарушение функции щитовидной железы, следует определить уровень ТТГ. При нарушенной функции щитовидной железы лечение Альтевиром может быть продолжено, если уровень ТТГ удается поддерживать в пределах нормы при помощи медикаментозных средств. Отмена препарата не влияет на дисфункцию щитовидной железы, выявленной в процессе лечения.

Сочетанное инфицирование вирусом гепатита С и ВИЧ

У пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) может развиваться молочнокислый ацидоз. В связи с этим при назначении Альтевира и рибавирина в дополнение к ВААРТ следует проявлять повышенную осторожность. При наличии сформированного цирроза риск декомпенсации функции печени и смерти у больных, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ, повышен. Назначение Альтевира (без рибавирина или в комбинации с рибавирином) в дополнение к проводимой терапии у данной группы больных может еще более увеличить этот риск.

Нарушения со стороны зубов и перидонта

Нарушения со стороны зубов и перидонта, которые могут привести к потере зубов, сообщались у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратом Альтевир и рибавирином. Пациентам следует 2 раза в день тщательно чистить зубы и проходить регулярный стоматологический осмотр. У некоторых пациентов возможно появление рвоты, в случае ее появления, пациентам следует тщательно полоскать рот.

Данные лабораторных исследований

Перед началом лечения Альтевиром и систематически в процессе терапии всем пациентам проводят общий клинический анализ крови (с определением лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов), биохимических показателей крови, включая определение уровня электролитов, печеночных ферментов, билирубина, общего белка и креатинина. Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16 недели и затем ежемесячно, даже после прекращения терапии, до решения врача о его необходимости. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышающей исходное значение, лечение Альтевиром можно продолжать, при условии отсутствия признаков печеночной недостаточности. При этом определение ACT, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина следует проводить через каждые 2 недели. У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и число лейкоцитов следует контролировать каждую неделю во время первой фазы лечения (индукции ремиссии) и ежемесячно – при проведении поддерживающей терапии. При назначении в комбинации с рибавирином пациентам со сниженной функцией почек и в возрасте старше 50 лет, за ними следует установить тщательное наблюдение в связи с возможным развитием анемии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат Альтевир не применяют в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Пациентов необходимо предупредить о возможности развития слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии препаратом Альтевир и рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие Альтевира с другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном применении Альтевира и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

ПегАльтевир

Психическая сфера и центральная нервная система (ЦНС)

У некоторых больных во время терапии препаратами пэгинтерферона альфа- 2b и в течение 6 месяцев после ее отмены могут наблюдаться тяжелые нарушения со стороны центральной нервной системы, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. Могут встречаться также другие нарушения со стороны центральной нервной системы, в том числе агрессивное поведение (иногда мысли убийства), биполярные расстройства, мания, спутанность и изменение сознания. У пациентов должен проводиться тщательный мониторинг симптомов психических расстройств. При развитии этих побочных действий, в связи с их потенциальной серьезностью, следует оценить необходимость терапевтической коррекции. Если психические симптомы сохраняются или нарастают, или появляются суицидальные намерения, лечение следует отменить и обеспечить своевременную консультацию психиатра.

Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, в том числе в анамнезе

При необходимости назначения препарата пациентам с тяжелыми психическими расстройствами (в том числе пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе), лечение может быть начато только после проведения тщательного обследования и соответствующей терапии психического расстройства. Детям и подросткам с тяжелыми психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе не следует назначать рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b. При комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b у детей и подростков наблюдалась более высокая частота суицидальных мыслей и попыток самоубийства, чем у взрослых, как во время лечения, так и в последующие 6 месяцев. Также как и у взрослых, у детей и подростков могут отмечаться другие побочные действия со стороны психики (такие как депрессия, эмоциональная лабильность, сонливость).

Пациенты, злоупотребляющие различными веществами

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, злоупотребляющие веществами (алкоголем, марихуаной или другими веществами), имеют повышенный риск развития и/или обострения психических расстройств на фоне терапии интерфероном альфа. При необходимости назначения интерферонотерапии таким пациентам до назначения лечения показано тщательное обследование на наличие психических расстройств и злоупотребления другими веществами, а также тщательное наблюдение во время лечения и после его окончания. При первичном или повторном развитии психического расстройства и злоупотребления веществами, рекомендуется ранее вмешательство с целью предупреждения повторного возникновения или развития психических нарушений и употребления наркотиков.

Рост и развитие (дети и подростки)

Комбинированная терапия вызывает задержку роста, обратимость которой не ясна. Оценка соотношения пользы и риска должна проводиться в каждом случае индивидуально, с учетом данных о прогрессировании заболевания (особенно степени фиброза), наличия сопутствующих заболеваний (например, коинфекции ВИЧ), а также предикторов вирусологического ответа (генотип вируса и вирусная нагрузка). Когда это возможно, дети должны получать лечение после пубертатного скачка роста. Данных о долгосрочном влиянии на половое созревание нет.

Более частые случаи спутанности сознания и комы, включая случаи энцефалопатии, могут отмечаться у некоторых пациентов, как правило, пожилого возраста, принимающих высокие дозы интерферона альфа по онкологическим показаниям. В то время как эти эффекты в основном обратимы, иногда для полного восстановления может потребоваться до 3 недель. Очень редко на фоне высоких доз интерферона альфа могут отмечаться судороги.

Гиперчувствительность немедленного типа

В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа (крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). При появлении таких реакций следует отменить препарат и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Транзиторная сыпь не требует прекращения лечения.

Сердечно-сосудистая система

При лечении препаратом больные с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями, в том числе в анамнезе, должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены препарата. Данные о детях и подростках с заболеваниями сердечно-сосудистой системы отсутствуют.

Функция печени

При появлении признаков декомпенсации заболевания печени следует прекратить лечение препаратом.

Повышение температуры тела

Хотя повышение температуры тела может быть проявлением гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкого повышения температуры тела.

Гидратация

У больных, получающих терапию препаратом, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, так как у некоторых пациентов, получавших пэгинтерферон альфа, наблюдалась гипотония, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться заместительное введение жидкости.

Изменения в легких

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии, пневмониты или пневмонии, иногда с летальным исходом. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить интерферон альфа. Немедленная отмена интерферона альфа и лечение глюкокортикостероидами приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

Аутоиммунные заболевания

При лечении препаратами интерферона альфа отмечали появление аутоантител и возникновение аутоиммунных заболеваний. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний, по-видимому, чаще возникают при лечении интерфероном больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений. У пациентов с симптомами, подозрительными на аутоиммунное заболевание, необходимо провести тщательное обследование и оценку пользы/риска продолжения интерферонотерапии.

У больных ХГС, получающих интерферонотерапию, были зарегистрированы случаи синдрома Фогта-Каянаги-Харада. В основе синдрома лежит гранулематозное воспаление глаз, органа слуха, мозговых оболочек и кожи. При подозрении на синдром Фогта-Каянаги-Харада следует отменить противовирусное лечение и решить вопрос о назначении глюкокортикостероидов.

Изменения со стороны органа зрения

Офтальмологические нарушения, включающие кровоизлияния в сетчатку, экссудаты на сетчатке, окклюзию артерии или вены сетчатки на фоне интерферона альфа встречаются редко. Всем пациентам следует провести офтальмологическое обследование до начала терапии. При выявлении тех или иных симптомов, включающих снижение остроты зрения или изменение полей зрения, необходимо полное офтальмологическое обследование. На фоне терапии рекомендуется проводить периодическое офтальмологическое обследование, особенно у пациентов с заболеваниями, связанными с развитием ретинопатии, такими как сахарный диабет или артериальная гипертензия. При развитии новых или ухудшении течения имеющихся офтальмологических расстройств препарат отменяют.

Изменения со стороны щитовидной железы

Иногда у пациентов с ХГС, получающих интерферон альфа развивается гипотиреоз или гипертиреоз. До начала терапии препаратом необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ), при выявлении любых отклонений функции щитовидной железы необходимо назначить соответствующее лечение. При появлении на фоне терапии симптомов возможной дисфункции щитовидной железы определяют концентрацию ТТГ. При нарушении функции щитовидной железы комбинированную терапию препаратом можно продолжить, если есть возможность медикаментозно поддерживать концентрацию ТТГ в пределах нормальных значений. У детей и подростков каждые 3 месяца следует исследовать функцию щитовидной железы (например, определять концентрацию ТТГ).

Метаболические нарушения

Может отмечаться гипертриглицеридемия и ее прогрессирование. Рекомендуется мониторинг липидного профиля.

Хронический гепатит С у ВИЧ-инфицированных больных

Митохондриальная токсичность и лактатацидоз

У ВИЧ-инфицированных больных, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития лактат-ацидоза. Необходимо соблюдать осторожность при добавлении ПегАльтевира и рибавирина к ВААРТ.

Декомпенсация заболевания печени у больных с ко-инфекцией

ХГС/ВИЧ У ВИЧ-инфицированных больных с далеко зашедшим циррозом, вызванным вирусом гепатита С, получающих ВААРТ, повышен риск декомпенсации заболевания печени и летального исхода. Применение интерферона альфа в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином может привести к увеличению вышеописанного риска в этой группе пациентов. К другим факторам риска декомпенсации заболевания печени у ВИЧ-инфицированных больных относится лечение диданозином и повышенный сывороточный уровень билирубина. Необходимо постоянно наблюдать больных с коинфекцией, получающих антиретровирусную терапию и лечение по поводу гепатита С, и периодически оценивать индекс Чайлд-Пью. При декомпенсации заболевания печени следует немедленно прекратить лечение гепатита С и пересмотреть антиретровирусную терапию.

Изменения крови у ВИЧ-инфицированных больных гепатитом С

У ВИЧ-инфицированных больных хроническим гепатитом С, получающих комбинированное лечение пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином одновременно с ВААРТ, риск развития нейтропении, тромбоцитопении и анемии выше, чем у пациентов, инфицированных только ВГС. Эти изменения в большинстве случаев удается устранить путем снижения дозы, однако у данной категории пациентов следует тщательно контролировать показатели крови. Пациенты, получающие комбинированную терапию ПегАльтевироми рибавирином вместе с зидовудином, имеют повышенный риск развития анемии, поэтому совместное назначение этой комбинации с зидовудином не рекомендуется.

Пациенты с низким числом СD4-клеток

Сведения об эффективности и безопасности лечения ВИЧ-инфицированных больных гепатитом С с числом СD4-клеток рибавирином, и возможных перекрестных токсических реакциях — см. в инструкциях по применению соответствующих препаратов.

Изменения со стороны зубов и периодонта

У пациентов, получавших комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей, способные привести к потере зубов. Сухость в полости рта при длительной комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2 может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациенты должны чистить зубы щеткой 2 раза в день и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Пациенты, у которых отмечается рвота, должны после этого тщательно прополоскать полость рта.

Реципиенты органов

Эффективность и безопасность применения препарата у реципиентов органов не изучались. Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может способствовать учащению случаев отторжения трансплантатов почки и печени.

Псориаз и саркоидоз

В связи с тем, что описаны случаи обострения псориаза и саркоидоза на фоне терапии интерфероном альфа, назначение таким пациентам показано только в случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лабораторные исследования

Всем больным до начала лечения препаратом рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови, а также исследование функции щитовидной железы.

Допустимыми являются следующие исходные значения показателей крови:

— тромбоциты >100000/мкл,

— нейтрофилы > 1500/мкл,

— тиреотропный гормон в пределах нормы.

Дальнейшие лабораторные исследования рекомендуется проводить на 2-ой и 4-ой неделях лечения и далее регулярно, по мере необходимости.

Периодически на фоне лечения следует определять уровень РНК вируса гепатита С.

Долгосрочная поддерживающая терапия

В связи с отсутствием соответствующих данных клинических исследований пэгинтерферона альфа-2b, препарат не следует использовать для долгосрочной поддерживающей монотерапии.

Редкие наследственные заболевания

Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии препаратом не рекомендуется управлять автомобилем или техникой.

ПегАльтевир

Инструкция по применению ПегАльтевир

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Активное вещество: пэгинтерферон альфа-2b 120 мкг;

Показания к применению ПегАльтевир

Взрослые (тройная терапия)

  • лечение хронического гепатита С, генотип 1, препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших противовирусной терапии или с неудачным опытом противовирусной терапии.

Взрослые (двойная терапия и монотерапия)

  • лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир у взрослых пациентов, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени и/или в сочетании с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией.
  • лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином у взрослых пациентов, ранее не получавших противовирусной терапии, включая пациентов с сочетанной клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, и у взрослых пациентов, которые ранее имели неудачный опыт противовирусной терапии комбинацией интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или монотерапии интерфероном альфа.
  • монотерапия препаратом ПегАльтевир при хроническом гепатите С показана только в случае непереносимости или наличии противопоказаний для назначения рибавирина.

Дети (двойная терапия)

  • лечение хронического гепатита С препаратом ПегАльтевир в комбинации с рибавирином у детей в возрасте от 3-х лет и старше, ранее не получавших противовирусной терапии, с компенсированным заболеванием печени и серопозитивных к РНК вируса гепатита С.
  • если принимается решение не откладывать лечение до взрослого возраста, необходимо учитывать, что комбинированная терапия может вызвать задержку роста. Обратимость задержки роста не известна. Решение о назначении лечения должно приниматься индивидуально.

Противопоказания к применению ПегАльтевир

  • повышенная чувствительность к интерферону или любому компоненту препарата;
  • тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы в анамнезе, включая заболевание с нестабильным или неконтролируемым течением за последние 6 месяцев;
  • пациенты с тяжелыми изнурительными заболеваниями;
  • аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;
  • тяжелое нарушение функции печени или декомпенсированный цирроз печени;
  • нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;
  • эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы;
  • цирроз печени с наличием печеночной недостаточности (индекс Чайлд-Пью ≥6) у больных с коинфекцией ХГС/ВИЧ;
  • одновременный прием препарата ПегАльтевир с телбивудином;
  • тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения, в том числе в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства у пациентов детского возраста;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (тройная терапия, монотерапия);
  • детский возраст до 3 лет (двойная терапия);
  • беременность, в том числе беременность у женщины-партнера мужчины, которому предполагается назначить лечение ПегАльтевиром (монотерапия, двойная или тройная терапия);
  • редкие наследственно передаваемые заболевания — непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы (в связи с наличием сахарозы в составе препарата);
  • нарушение функции почек — клиренс креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).
  • При назначении препарата ПегАльтевир в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих препаратов.

С осторожностью

  • женщины репродуктивного возраста;
  • мужчины-партнеры женщин репродуктивного возраста;
  • дети старше 3 лет и подростки (двойная терапия);
  • пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (в случае монотерапии);
  • ВИЧ-инфицированные больные;
  • пациенты, получающие лекарственные препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D6 и CYP2C8/9, особенно лекарственные препараты с узким терапевтическим «окном»;
  • пациенты, получающие метадон;
  • взрослые пациенты с психическими расстройствами;
  • пациенты, злоупотребляющие алкоголем, марихуаной или другими веществами;
  • пациенты с компенсированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
  • пациенты, предрасположенные к аутоиммунным нарушениям;
  • пациенты с заболеваниями глаз;
  • пациенты с компенсированными заболеваниями щитовидной железы;
  • пациенты с метаболическими нарушениями;
  • пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
  • пациенты с псориазом;
  • пациенты с саркоидозом;
  • пациенты, управляющие автомобилем, или техникой.

Рекомендации по применению

Терапия препаратом ПегАльтевир должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Препарат ПегАльтевир назначается в виде подкожной инъекции один раз в неделю. Доза препарата у взрослых зависит от того, назначается он в составе комбинированной терапии (двойной или тройной) или монотерапии.

Комбинированная терапия препаратом ПегАльтевир (двойная или тройная)

Двойная терапия (препарат ПегАльтевир с рибавирином): назначается взрослым пациентам и детям 3 лет и старше.

Тройная терапия (препарат ПегАльтевир с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A): назначается взрослым пациентам, инфицированным вирусом гепатита С, генотип 1.

ПегАльтевир® представляет собой препарат пэгилированного интерферона альфа-2Ь, который получается путем ковалентной конъюгации рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля.

Фармакодинамика

Биологическая активность препарата ПегАльтевир® обусловлена интерфероном альфа-2b. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Escherichiacoli,который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Интерферон альфа-2b обладает противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным действием. Противовирусное действие обусловлено связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток и инициацией последовательности внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2′-5′ олигоаденилатсинтетаза, белки Мх). Это ведет к подавлению транскрипции вирусного генома и ингибированию синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие связано с увеличением цитотоксичности Т-лимфоцитов и естественных киллеров и фагоцитарной активности макрофагов. Кроме того, интерферон альфа-2Ь способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза и влияет на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Фармакодинамику препарата ПегАльтевир® изучали по концентрации в крови эффекторного белка неоптерина, являющегося маркером активации клеточного иммунитета человека. После однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® и препарата ПегИнтрон® здоровым добровольцам в дозе 1,5 мкг/кг массы тела отмечалась сопоставимая динамика концентрации неоптерина в крови, максимальное значение которой (Стах) достигалось через 48 часов.

При доклиническом сравнительном изучении биологической активности на релевалентных группах животных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® получены сопоставимые результаты.

Фармакокинетика.

Пегилирование молекулы интерферона альфа-2Ь приводит к увеличению объема распределения и уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более чем к 10-кратному увеличению периода полувыведения (Т1/2) по сравнению с немодифицированным интерфероном альфа-2Ь.

Фармакокинетика препарата ПегАльтевир® изучалась в сравнении с препаратом ПегИнтрон®. При доклиническом изучении статистически значимых отличий не выявлено. При однократном подкожном введении в дозе 1,5 мкг/кг здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры сопоставимы. Максимальная концентрация (Стах) пэгинтерферона альфа-2Ь после однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® достигалась, в среднем, через 16,5 часов и составляла порядка 579 нг/мл. Объем распределения (Vd) составлял, в среднем, 2,84 л/кг. Период полувыведения (Т1/2) составлял, в среднем, 26,9 часов; константа элиминации (Kei) — 0,03 часов»1; клиренс (С1) (скорость очищения крови от пэгинтерферона альфа-2Ь), в среднем, 90,43 мл/ч/кг.

Психическая сфера и центральная нервная система (ЦНС).

У некоторых больных во время терапии препаратом пэгинтерферона альфа-2b и в течение 6 месяцев после ее отмены могут наблюдаться тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. Могут встречаться также другие нарушения со стороны ЦНС, в том числе агрессивное поведение (иногда мысли убийства), биполярные расстройства, мания, спутанность и изменение сознания. У пациентов должен проводиться тщательный мониторинг симптомов психических расстройств. При развитии этих побочных действий, в связи с их потенциальной серьезностью, следует оценить необходимость терапевтической коррекции. Если психические симптомы сохраняются или нарастают, или появляются суицидальные намерения, лечение препаратом ПегАльтевир следует отменить и обеспечить своевременную консультацию психиатра.

Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, в том числе в анамнезе.

При необходимости назначения препарата ПегАльтевир пациентам с тяжелыми психическими расстройствами (в том числе пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе), лечение может быть начато только после проведения тщательного обследования и соответствующей терапии психического расстройства.

Детям и подросткам с тяжелыми психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе не следует назначать рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b. При комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b у детей и подростков наблюдалась более высокая частота суицидальных мыслей и попыток самоубийства, чем у взрослых, как во время лечения, так и в последующие 6 месяцев. Также как и у взрослых, у детей и подростков могут отмечаться другие побочные действия со стороны психики (такие как депрессия, эмоциональная лабильность, сонливость).

Пациенты, злоупотребляющие различными веществами

Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, злоупотребляющие веществами (алкоголем, марихуаной или другими веществами), имеют повышенный риск развития и/или обострения психических расстройств на фоне терапии интерфероном альфа. При необходимости назначения интерферонотерапии таким пациентам до назначения лечения показано тщательное обследование на наличие психических расстройств и злоупотребления другими веществами, а также тщательное наблюдение во время лечения и после его окончания. При первичном или повторном развитии психического расстройства и злоупотребления веществами, рекомендуется ранее вмешательство с целью предупреждения повторного возникновения или развития психических нарушений и употребления наркотиков.

Рост и развитие (дети и подростки)

Комбинированная терапия вызывает задержку роста, обратимость которой не ясна. Оценка соотношения пользы и риска должна проводиться в каждом случае индивидуально, с учетом данных о прогрессировании заболевания (особенно степени фиброза), наличия сопутствующих заболеваний (например, коинфекции ВИЧ), а также предикторов вирусологического ответа (генотип вируса и вирусная нагрузка). Когда это возможно, дети должны получать лечение после пубертатного скачка роста. Данных о долгосрочном влиянии на половое созревание нет.

Более частые случаи спутанности сознания и комы, включая случаи энцефалопатии, могут отмечаться у некоторых пациентов, как правило, пожилого возраста, принимающих высокие дозы интерферона альфа по онкологическим показаниям. В то время как эти эффекты в основном обратимы, иногда для полного восстановления может потребоваться до 3 недель. Очень редко на фоне высоких доз интерферона альфа могут отмечаться судороги.

Гиперчувствительность немедленного типа

В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа (крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). При появлении таких реакций следует отменить препарат ПегАльтевир и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Транзиторная сыпь не требует прекращения лечения.

Сердечно-сосудистая система

При лечении препаратом ПегАльтевир больные с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями, в том числе в анамнезе, должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены препарата ПегАльтевир. Данные о детях и подростках с заболеваниями сердечно-сосудистой системы отсутствуют.

Функция печени

При появлении признаков декомпенсации заболевания печени следует прекратить лечение препаратом ПегАльтевир.

Повышение температуры тела

Хотя повышение температуры тела может быть проявлением гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкого повышения температуры тела.

Гидратация

У больных, получающих терапию препаратом ПегАльтевир, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, так как у некоторых пациентов, получавших пэгинтерферон альфа, наблюдалась гипотония, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться заместительное введение жидкости.

Изменения в легких

В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии, пневмониты или пневмонии, иногда с летальным исходом. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить интерферон альфа. Немедленная отмена интерферона альфа и лечение глюкокортикостероидами приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

Аутоиммунные заболевания

При лечении препаратами интерферона альфа отмечали появление аутоантител и возникновение аутоиммунных заболеваний. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний, по-видимому, чаще возникают при лечении интерфероном больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений. У пациентов с симптомами, подозрительными на аутоиммунное заболевание, необходимо провести тщательное обследование и оценку пользы/риска продолжения интерферонотерапии. У больных ХГС, получающих интерферонотерапию, были зарегистрированы случаи синдрома Фогта-Каянаги-Харада. В основе синдрома лежит гранулематозное воспаление глаз, органа слуха, мозговых оболочек и кожи. При подозрении на синдром Фогта-Каянаги-Харада следует отменить противовирусное лечение и решить вопрос о назначении глюкокортикостероидов.

Изменения со стороны органа зрения

Офтальмологические нарушения, включающие кровоизлияния в сетчатку, экссудаты на сетчатке, окклюзию артерии или вены сетчатки на фоне интерферона альфа встречаются редко. Всем пациентам следует провести офтальмологическое обследование до начала терапии. При выявлении тех или иных симптомов, включающих снижение остроты зрения или изменение полей зрения, необходимо полное офтальмологическое обследование. На фоне терапии препаратом ПегАльтевир рекомендуется проводить периодическое офтальмологическое обследование, особенно у пациентов с заболеваниями, связанными с развитием ретинопатии, такими как сахарный диабет или артериальная гипертензия. При развитии новых или ухудшении течения имеющихся офтальмологических расстройств ПегАльтевир следует отменить.

Изменения со стороны щитовидной железы

Иногда у пациентов с ХГС, получающих интерферон альфа развивается гипотиреоз или гипертиреоз. До начала терапии препаратом ПегАльтевир необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ), при выявлении любых отклонений функции щитовидной железы необходимо назначить соответствующее лечение. При появлении на фоне терапии симптомов возможной дисфункции щитовидной железы определяют концентрацию ТТГ. При нарушении функции щитовидной железы комбинированную терапию препаратом ПегАльтевир можно продолжить, если есть возможность медикаментозно поддерживать концентрацию ТТГ в пределах нормальных значений. У детей и подростков каждые 3 месяца следует исследовать функцию щитовидной железы (например, определять концентрацию ТТГ).

Метаболические нарушения

Может отмечаться гипертриглицеридемия и ее прогрессирование. Рекомендуется мониторинг липидного профиля.

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Пациент с установленным диагнозом гепатит В или С получает от врача-гепатолога назначение лечиться препаратом «Пегальтевир». Грамотный человек, заботящийся о своём здоровье, перед приёмом в обязательном порядке обратится к инструкции, чтобы знать, что употребляет. Но неподкованному в медицинской сфере пациентуневозможно разобраться внаписанном. Текст прилагаемого описания изобилует огромным количеством специальных терминов, непонятных простому человеку. Что же это за средство «Пегальтевир», и каковы его особенности в применении?

Свойства и действия препарата

Гепатит — патология печени воспалительного характера, появляющаяся из-за внедрения в неё вирусов, действия токсинов, ядов, алкоголя или иных причин, приводящих к разрушению клеток органа. Чаще всего возбудителями являются гепатотропные вирусы разных типов. В нетяжёлой форме болезнь излечивается сама. В сложных случаях приводит к тяжёлым заболеваниям печени.

Вирусы внедряются в печёночные клетки, но не уничтожают их, а используют для размножения. Иммунитет человека настроен на обнаружение «чужаков» и усиленную борьбу с ними, приводя к их ослаблению, вызывая нарушение их размножения. Но чем сильнее борьба, тем больше погибает поражённых вирусом клеток печени, которые уничтожает собственная иммунная система. Это приводит к развитию воспаления печени – гепатиту.

После полного медицинского обследования на основании полученных данных гепатолог ставит пациенту диагноз. Если в наличии гепатит типа В или С в хронической стадии, он назначает лечение препаратом «Пегальтевир».

Специфическая направленность этого средства – избавление от вышеназванных заболеваний. Лекарство наделено множеством неприятных побочных проявлений и широким рядом ограничений и запретов на использование. Поэтому без назначения врача лечиться им не следует.

Прописав больному Пегальтевир, гепатолог рекомендует нужный индивидуальный вариант дозировки и схему лечения. В течение всего срока использования препарата заболевший регулярно сдаёт анализы для контроля и находится под наблюдением.

К упаковке с препаратом Пегальтевир инструкция прилагается, онадаёт подробное описание средства и исчерпывающую информацию об особенностях его приёма.

Пегальтевир – синтетическое лекарство, направленное на избавление от вирусов и нормализующее работу иммунитета. Иммуномодулятор – противовирусное средство, представляет собой химическую связь ковалентной гибридной молекулы, выведенной искусственно, и белка альфа-2b,созданного при помощи генной инженерии, преграждающего путь проникновению вируса в орган и препятствующего его делению.

В прилагаемом к лекарству описании сказано о трёх направлениях действия:

  1. Борьба с вирусами.
  2. Стимуляцияиммунной системы.
  3. Замедление роста опухолевых клеток и воспроизводства ими себе подобных.

Благоприятное влияние препарата возможно благодаря взаимодействию белка альфа-2b и поверхностных структур печёночных клеток. Он благотворно влияет на обменные процессы, препятствует распространению вирусов.

Показания к приёму Пегальтевира

Пегальтевир назначается врачом при наличии у пациента гепатитов, вызванных вирусами НВV и НСV. Подробное описание показаний к использованию лекарства получают из прилагаемой инструкции.

Препарат «Пегальтевир» назначают:

  1. Для избавления от хроническогогепатита Спервого генотипа у взрослых при тройной терапии (при отсутствующем раньше или плохом лечении).
  2. Для избавления от гепатита Спервого генотипа у взрослых при двойственной или монотерапии (при патологии печени в стадии компенсации, возможно в сочетаниис вирусом иммунодефицитапри отсутствующем раньше или плохом лечении).
  3. Для избавления от гепатита Сдетей старше трёх лет, анализ которых положителен на РНК НСV, при двойственной терапии в сочетании с Рибавирином (при ранее не принимавшемся лечении).

Назначать или нет лечение в последнем случае, решает врач в индивидуальном порядке, сопоставив предполагаемую пользу от приёма средства и риска для здоровья маленького пациента.

Пегальтевир принимается в сочетании с Рибавирином. И только при неприятии последнего организмом пациента и присутствии запрета на него в конкретном случае возможно использование одного Пегальтевира.

Побочное действие лекарства

Нежелательные и неприятные реакции организма на лекарство группируют в зависимости от того, со стороны каких систем и органов они проявляются:

  1. Присоединение вторичной инфекции (вирусные и бактериальные болезни, грипп, воспаление дыхательных путей, герпес, насморк, отит).
  2. Кровеноснаяи лимфатическая системы (лимфоаденапатия, разные виды анемий, лейкопения, тромбоцитопения).
  3. Иммунная система (гиперчувствительность, анафилактические реакции, идиопатическая пурпура).
  4. Эндокринная система (диабет, повышение или понижение выработки гормонов щитовидки).
  5. Органы пищеварения (нарушения аппетита в большую или меньшую сторону, тошнота,превышающая норму потеря веса, нарушение процесса дефекации).
  6. Психическая сфера (агрессивность, эмоциональные взрывы, нарушения сна, депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации).
  7. Нервная система (боли в голове, головокружение, частичная и временная потеря памяти, спутанное сознание, нарушения давления, судорожные припадки).
  8. Зрительные органы (частичная потеря или снижение остроты, невозможность сконцентрировать фокус, патологии глазных сосудов).
  9. Слух (шумы и болезненность в ушах, ухудшение слуха).
  10. Сердечно-сосудистая система (изменения ритма биения сердца, ишемия, инфаркт).
  11. Дыхательная система (отёчность носоглотки, кашель, течение крови через нос, лёгочные патологии).
  12. Системы выделения (изменение периодичности мочевыделения в сторону учащения, патологические изменения почек).
  13. Репродуктивная система (боли в молочных железах, патологии репродуктивных органов).
  14. Кожные покровы и придатки кожи (аллергические высыпания, зуд, потеря волосяного покрова).

Список нежелательных реакций на препарат обширен, но побочные действия редко бывают тяжёлыми. Они достаточно контролируемы и не заставляют избегать приёма препарата или изменять схему лечения.

Противопоказания к применению

Перед тем как принимать препарат «Пегальтевир», следует основательно ознакомиться с противопоказаниями.

Запретов на его применение достаточно много:

  • повышенная восприимчивость к белку альфа-2b или другим составляющим,
  • наличие в анамнезе болезней сердца и сосудов,
  • хронические тяжёлые заболевания разной этиологии,
  • присутствие в истории болезней аутоиммунных недугов,
  • патологическое функционирование щитовидки, не поддающееся нормализации при помощи терапевтических средств,
  • патологии печени в тяжёлых проявлениях (в том числе цирроз),
  • ненормальное функционирование ЦНС и эпилептические припадки,
  • печёночная недостаточность у заражённых вирусом иммунодефицита,
  • попутное применение с Телбивудином,
  • ярко выраженные психические заболевания, суицидальные наклонности,
  • период вынашивания ребёнка и лактация,
  • до 18 лет (тройная терапия при наличии хронического гепатита типа В или С),
  • до трёхлетнего возраста (двойственная терапия при гепатите типа С в хроническом виде),
  • болезни, полученные по наследству и связанные с невосприятием фруктозы и недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

Следует проявлять осторожность:

  • женщинам, способным к деторождению,
  • пациентам с патологическими изменениями в почках,
  • больным с ВИЧ,
  • принимающим дополнительные медикаменты,
  • людям с расстройством психики,
  • в послеоперационный период,
  • людям, употребляющим спиртное и наркотики,
  • после пересадки органов,
  • при глазных патологиях,
  • пациентам с нарушениями кожных покровов,
  • при наличии сердечных недугов.

Обнаружено влияние приёма Пегальтевира на способность управлять автомобильным транспортом и другой техникой.

Сведений о действии Пегальтевира на организм женщины в момент беременности и на ребёнка в утробе мало. Опытына животных доказали негативные качества препарата. У приматов были выкидыши.

С большой вероятностью можно говорить о подобном действии и на женский организм. Вследствие чего инструкция по применению запрещает использование препарата в период вынашивания ребёнка.

Как проникают составляющие препарата в грудное молоко и выходят с ним, тоже до конца не исследовано. Поэтому, если предписан Пегальтевир, ребёнка следует перевести на искусственное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Если при изучении анамнеза заболевшего выявлены тяжелейшие патологии печени, препарат назначать запрещено, так как воздействие на орган Пегальтевира не исследовано.

Если в период прохождения курса выявляется наличие симптоматики декомпенсации печени, лечение прекращают.

При почечных патологиях допустима монотерапия препаратом. Дозировка подлежит корректировке в зависимости от того, насколько серьёзеннедуг.

Если тяжесть почечной недостаточности средняя, дозировку Пегальтевира понижают на четверть. Притяжёлой стадии и после внепочечной очистки крови – на половину.

Пациенты с почечными патологиями, получающие терапию препаратом, пристально наблюдаются гепатологом. При ухудшении почечных функций лекарство отменяется.

Пегальтевир в сопровождении с Рибавирином не применяется, если цифры, характеризующие работу почек по очищению от креатинина, меньше 50 мл/мин.

Применение у детей

Пегальтевир инструкция советует назначать для лечения от гепатита С в хронической стадии детям старше трёх лет. При выборе этого лекарства учитывают особенности его воздействия на детский организм.

Они проявляются в:

  • замедленном росте (не выявлено, возможно ли возвращение в норму после окончания курса),
  • небольшой задержке полового созревания,
  • спутанности сознания,
  • энцефалопатии и судорожных состояниях.

Для оценки риска и пользы терапевтических мер врачи используют индивидуальный подход к маленьким пациентам. Они учитывают стадию болезни и степень прогрессирования недуга, присутствие дополнительных болезней. Если результаты исследований позволяют, лечение переносят на период, наступающий после полового созревания.

Курс приёма препарата в случае невозможности отсрочки лечения составляет:

  1. При первом генотипе – 11 месяцев.
  2. При втором и третьем – 5,5 месяцев.
  3. При четвёртом – 11 месяцев.

Лечение останавливают, если через три месяца уровень РНК вируса &lt, 2 log, по сравнению с первым показателем или при выявлении в крови РНК вируса через 5,5 месяцев от начала приёма препаратов.

С осторожностью следует применять Пегальтевир с другими лекарственными средствами.

Выявлены следующие взаимодействия:

  1. Варфарин, Фенитоин и Флекаинид (Пегальтевир оказывает воздействие на процессы распада и вывода компонентов данных препаратов, следовательно, их дозировка окажется неверной).
  2. Метадон (при совместном применении с Пегальтевиром концентрация повышается на 15%, следовательно, необходим контроль за успокаивающим эффектом от препарата и угнетённостью дыхания).
  3. Тельбивудин (при совместном применении высок риск поражения нервов на периферии).

При уже начатом ранее применении перечисленных лекарственных средств препарат «Пегальтевир» не прописывают пациентам, а подбирают аналог.

Лечение гепатита С с помощью Рибавирина: инструкция по применению

Рибавирин – таблетированный препарат, который обладает высокой антивирусной активностью в отношении РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Он блокирует передачу генетической информации, за счет чего нарушается репликация (самокопирование) вирусной РНК. Рибавирин при гепатите С используется в качестве вспомогательного лекарства. Есть 2 протокола его применения – в комбинации с интерферонами или препаратами прямого противовирусного действия (ПППД) – Софосбувиром, Ледипасвиром, Велпатасвиром и другими.

Форма выпуска и производитель

Рибавирин – синтетическое лекарство антивирусного действия, которое борется с вирусом гепатита С (ВГС). Выпускается в нескольких лекарственных формах:

  1. таблетки с 200 мг действующего вещества по 10, 20 и 50 шт. в 1 упаковке;
  2. лиофилизат для введения в вену, в ампулах 1-3 мл с 100 мг и флаконах с 500 мг действующего вещества;
  3. капсулы со 100 или 200 мг действующего вещества по 20, 30, 42, 60 или 100 шт. в 1 упаковке.

До начала 2005 года Рибавирин выпускался в США фармацевтической компанией Шеринг-Плау. Немного позже лекарство с тем же активным веществом стало производиться фармкомпанией Роше Фармасьютикалс под названием Копегус. Первые дженерики Рибавирина появились в США. Лицензии на производство антивирусного препарата получили компании Three Rivers Pharmaceuticals и Par Pharmaceutical.

На территории РФ дженерики Рибавирина производятся разными фармкомпаниями – Вектор Медика, Канон-фарма, Веро-фарм, Вертекс.

Состав и действие препарата

Рибавирин содержит действующее вещество с одноименным названием. Он относится к синтетическим аналогам нуклеозидов, обладающим высокой противовирусной активностью в отношении РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Механизм заключается в блокировке передачи генетической информации между вирионами:

  • молекула лекарства включается в РНК возбудителя вместо азотистых оснований – гуанина, аденина;
  • формируются пары с аминокислотами цитозином и урацилом;
  • в репликации ВГС возникают мутации, препятствующие биосинтезу дочерних вирионов.

Активные метаболиты Рибавирина блокируют синтез белковых компонентов возбудителя гепатита С. Поэтому со временем вирусная нагрузка на пораженную печень уменьшается.

Более 45% активного вещества всасывается в кровь из желудочно-кишечного тракта. При параллельном приеме жирной пищи его биодоступность достигает 75%. В сыворотке крови компоненты лекарства переносятся транспортерами нуклеозидов.

Согласно результатам клинических испытаний, монотерапия Рибавирином при вирусном гепатите С не ведет к выздоровлению. Гистология печени не улучшается даже при курсовом приеме лекарства в течение 6 или 12 месяцев. Для достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО) Рибавирин комбинируют с интерферонами или ПППД.

Когда назначают терапию Рибавирином

Антивирусный препарат применяется в комбинированной терапии гепатита С вместе с рекомбинантным альфа-2b интерфероном, ингибиторами протеаз или протеинов HCV. Его используют при лечении таких вирусных инфекций:

  • корь;
  • ветряная оспа;
  • бешенство;
  • генитальный герпес;
  • герпетический стоматит;
  • респираторно-синцитиальная инфекция;
  • геморрагическая лихорадка;
  • вялотекущий гепатит С генотипа 2 или 3.

В Англии и США Рибавирин в лечении гепатита С комбинируют с пегилированными интерферонами. Такая комбинация считается стандартом терапии.

Это сильное средство противовирусного действия создает серьезную нагрузку на органы детоксикации (почки, печень). Его не используют для лечения вирусного гепатита при:

  • гиперчувствительности к компонентам;
  • декомпенсированной сердечной недостаточности;
  • инсулинозависимом сахарном диабете;
  • тиреотоксикозе;
  • вялотекущей недостаточности почек;
  • нестабильной стенокардии;
  • серповидно-клеточной анемии;
  • тромбофлебите;
  • декомпенсированном циррозе печени;
  • обструктивном бронхите;
  • инфаркте миокарда;
  • аутоиммунном гепатите;
  • тромбозе легочной артерии.

При лечении гепатита С лекарство с осторожностью назначают ВИЧ-положительным и пожилым пациентам. Рибавирин обладает тератогенным действием и выделяется с молоком, поэтому его не назначают при беременности и лактации.

Как принимать Рибавирин при гепатите С

Противовирусное лекарство применяют только в сочетании с ПППД или альфа-интерферонами. В зависимости от тяжести состояния и генотипа ВГС результативность терапии колеблется в пределах 50-80%. Лечение гепатита С интерфероном и Рибавирином проводится при 1, 2 и 3 генотипах ВГС. Дозировка и продолжительность приема зависят от наличия осложнений, вирусной нагрузки.

При хроническом течении гепатита терапия проводится таблетированным Рибавирином. Доза определяется с учетом массы тела:

  • вес до 75 кг – 1000 мг/день;
  • вес более 75 кг – 1200/день.

При лечении гепатита 2 или 3 генотипа и цирроза печени дозу уменьшают до 800 мг в сутки. Чтобы предупредить раздражение слизистой ЖКТ, рекомендуется пить таблетки во время еды.

Курс лечения Рибавирином зависит от особенностей терапевтической схемы и занимает от 12 до 24 недель. Для достижения УВО лекарство комбинируют с:

  • альфа-интерферонами – Пегинтрон, Альтевир, Пегасис;
  • лекарствами ППД – Викейра Пак, Софосбувир и Ледипасвир.

Для уничтожения возбудителя гепатита у детей схему терапии составляют с учетом возраста и массы тела. Если вес не превышает 47 кг, Рибавирин принимают в виде суспензии с 40 мг действующего вещества на 1 мл. Суточная доза составляет 15-16 мг на 1 кг массы тела. Определенное врачом количество Рибавирина разделяют на 2 приема в день. Из-за тяжелых побочных реакций его не назначают детям до 3 лет весом менее 10 кг.

Схемы терапии вирусного гепатита в комбинации с Рибавирином

Генотип гепатита Осложнения Препараты, с которыми комбинируется Рибавирин Продолжительность курса, в неделях
1 Интерферон (Пегасис) 48
Viekira Pak 12
цирроз печени Viekira Pak 24
Софосбувир + Пегасис 12
2 Софосбувир 12
Интерферон 24
3 Софосбувир + Пегасис 12
Софосбувир 24
Альгерон 24
4 Интерферон 48
Софосбувир 24
Пегасис + Софосбувир 12
1-4 цирроз печени Софосбувир/ Велпатасвир 12

Единого стандарта лечения гепатита С не существует. Терапевтическая схема разрабатывается с учетом:

  1. возраста, массы тела;
  2. генотипа ВГС;
  3. наличия осложнений;
  4. активности гепатита.

Доза интерферона зависит от его разновидности: рекомбинантный альфа-2b интерферон назначают подкожно до 3 раз в неделю по 3 млн. МЕ, а пегилированный – по 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю. Препараты пролонгированного действия стоят дороже, но чаще приводят к устойчивому результату.

Обычно Рибавирин переносится хорошо. Если дозировка соблюдается, нежелательные эффекты возникают нечасто. При приеме лекарства в комбинации с интерферонами печень испытывает серьезные нагрузки, что становится причиной:

  • болей в суставах;
  • лихорадочного состояния;
  • дискомфорта в животе;
  • похудения;
  • анорексии;
  • шума в ушах;
  • увеличения ЧСС;
  • выпадения волос;
  • бессонницы;
  • раздражительности;
  • обмороков;
  • маточных кровотечений;
  • ухудшения зрения;
  • нейтропении;
  • головной боли;
  • жидкого стула;
  • отсутствия аппетита;
  • крапивной лихорадки;
  • одышки;
  • чрезмерной потливости;
  • менструальных расстройств;
  • быстрой утомляемости;
  • непереносимости физических нагрузок;
  • увеличения уровня билирубина в крови.

При длительном лечении гепатита Рибавирином возрастает риск угнетения кроветворной функции, нарушения состава крови и гемолитической анемии. Случаи передозировки не зарегистрированы.

Беременные и кормящие женщины не проходят терапию гепатита С Рибавирином. Препарат оказывает токсическое действие на почки, проявляет тератогенную активность (вредит плоду). Прием таблеток детьми до 3 лет опасен тромбоцитопенией, уменьшением количества лейкоцитов в крови. Следует отказаться от приема Рибавирина при:

  • кровоточивости десен;
  • частых кровотечениях из носа;
  • увеличении времени остановки кровотечений.

С осторожностью назначают Рибавирин людям с:

  • патологиями поджелудочной железы;
  • Базедовой болезнью;
  • декомпенсированным циррозом печени;
  • недостаточностью миокарда.

Во избежание гемолитической анемии в течение всего курса терапии контролируют содержание гемоглобина в крови. Угнетение функций кроветворной системы является основанием для коррекции схемы лечения.

Метаболиты Рибавирина долго не выводятся из организма. Поэтому сексуальные партнеры в течение всего лечебного курса должны использовать барьерные контрацептивы. Беременность планируют не ранее, чем через 7-8 месяцев после окончания терапии.

Как взаимодействует Рибавирин с другими препаратами

Компоненты лекарства вступают во взаимодействие со многими препаратами других фармакологических групп. Поэтому перед началом терапии гепатита С нужно сообщить врачу о приеме любых медикаментов.

С какими лекарствами взаимодействует Рибавирин:

  • антациды – биодоступность противовирусного уменьшается;
  • антиретровирусные средства – увеличивается нагрузка на сердечно-сосудистую систему;
  • Диданозин и Абакавир – токсическая активность медикаментов возрастает в 3 раза;
  • альфа-интерфероны – противовирусное действие усиливается.

Активные компоненты таблеток разрушаются под действием этанола, что снижает эффективность терапии гепатита С. Поэтому при приеме Рибавирина от спиртных напитков нужно отказаться.

Стоимость лекарства

Рибавирин – противовирусное лекарство, которое продается во многих аптеках РФ, стран СНГ и Европы. Его стоимость зависит от дозировки, формы выпуска, фирмы производителя.

Примерная стоимость препарата от гепатита С в РФ

Оригинальный препарат стоит дорого, поэтому в терапию гепатита чаще включают дженерики российского или индийского производства.

Аналоги и альтернативные варианты

Лицензию на производство Рибавирина получили многие фармкомпании Европы и Азии. Аналоги американского антивирусного средства стоят в 3-10 раз дешевле. При лечении вирусного гепатита применяются:

  • Ребетол;
  • Рибавин;
  • Модериба;
  • Рибапег;
  • Рибасфер;
  • Триворин;
  • Копегус;
  • Рибамидил;
  • Рибавин-Био;
  • Виразол и т.д.

Рибавирин без альфа-интерферонов нечасто провоцирует побочные реакции. Но если гепатит осложняется декомпенсированным циррозом, отдают предпочтение безинтерфероновым схемам, основу которых составляют лекарства прямого антивирусного действия:

  • нуклеозидные ингибиторы NS5B – Дасабувир, Софосбувир;
  • ингибиторы NS3 – Телапревир, Асунапревир, Боцепревир, Паритапревир;
  • ингибиторы NS5A – Элбасвир, Ледипасвир, Пибрентасвир, Даклатасвир, Велпатасвир.

ПППД легко переносятся, так как не угнетают кроветворную функцию и не провоцируют гриппоподобное состояние. Назначаются при серьезных осложнениях – печеночной недостаточности, декомпенсированном циррозе, гепатоцеллюлярной карциноме.

Рибавирин – антивирусный препарат, который применяется в комбинированной терапии гепатита С. Он увеличивает активность интерферонов и лекарств ППД. В безинтерфероновых схемах хорошо переносится больными, повышает шансы на уничтожение ВГС.